XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/8
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (EU) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat xx xxxx deseti let. |
|
(3) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 byly xxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx s požadavkem xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx předložili důkazy, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 nemají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vyvodit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx a potenciálu xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, zatímco Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx, nelze xxxx xxxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx závěry a doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přidaných xx krmiv, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx i v případě xxxxxxxxxxx žádostí. |
|
(5) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, že xx měla xxx xxxxxxx vhodná ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených doplňkových xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx o požadavcích xx bezpečnost pracovníků. |
|
(7) |
V důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) č. 227/2012. |
|
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, náležejících xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, vyrobené a označené xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx v příloze, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx před dnem 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. ledna 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3. listopadu 2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) jako xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx k silážování |
||||||||||||||
|
1k2071 |
Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx metoda (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 v doplňkové látce:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236:
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx