XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/8
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus lactis XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (EU) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) a (EU) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx předložili xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxxxx, xx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, že Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762 není látkou xxxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Referenční laboratoř Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx používané pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx krmiv, xxxx xxxxxx a použitelné x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx domnívá, že xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx k silážování“, xx xxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 uvedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující tyto xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011 ze dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762) a přípravku Lactobacillus xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1111/2011 ze xxx 3. listopadu 2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx lactis (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Journal 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 |
Složení doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 v doplňkové xxxxx:
Identifikace Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236:
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
CFU xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Identifikace:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx