PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení prováděcích xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 a (EU) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
(2) |
Přípravek Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum NCIMB 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) a (EU) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx přípravků Lactiplantibacillus xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Evropský xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2021 (5), 26. ledna 2022 (6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx předložili důkazy, xx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval rovněž, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx být považován xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx cesty, xxxxx xxxx xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx a potenciálu být xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx však xxxxxxx závěry xxxxxxxx xx potenciálu být xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762 xxxx látkou xxxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, xx však xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx a doporučení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látek přidaných xx krmiv, xxxx xxxxxx a použitelné x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx Unie o požadavcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy zvířat xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících z obnovení xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležejících do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24. července 2023 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. ledna 2023 xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí nařízení (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 ze xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (DSM 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 287, 4.11.2011, s. 30).
(4) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Analytická xxxxxx (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Analytická xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236:
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
CFU xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Lactococcus xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1) Podrobné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx