PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx a obnovuje. |
|
(2) |
Přípravek Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx taxonomicky xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 868/2011 (2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) č. 227/2012 (4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx přípravků Lactiplantibacillus xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“. Uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedené doplňkové xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117 xxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rovněž, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx senzibilizace xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx být xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx k závěru, že Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762 není látkou xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži a dýchací xxxxx. Referenční laboratoř Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx jde o metody xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxx a použitelné i v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 a (EU) x.&xxxx;227/2012. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx období, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, se xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24. července 2023 v souladu s pravidly xxxxxxxx před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před dnem 24.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx určeny xxx xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24. ledna 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx neurčená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 se xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 xx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 o povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 s obsahem xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236:
|
||||||||||||||
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
|
XXX xxxxxxxxx látky/kg čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná forma |
všechny xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
||||||||||||||
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(3) Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx