XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
o obnovení povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení xxxxxxx a obnovuje. |
(2) |
Přípravek Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx taxonomicky identifikovaný xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762), xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236, dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011&xxxx;(2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx deseti xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako doplňkových xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx s požadavkem xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx látky“. Uvedené xxxxxxx byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) k závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Konstatoval xxxxxx, xx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilizující xxxxxxx cesty, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx a potenciálu být xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, zatímco Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx měl xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx, jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí. |
(5) |
Posouzení přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených doplňkových xxxxx. Xxxx ochranná xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxxx změn v podmínkách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx doplňkové látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxx k silážování“, se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx uváděny na xxx a používány xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx být uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 3
Prováděcí xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;868/2011 ze dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762) a přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1111/2011 ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx lactis (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy zvířat (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6) EFSA Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 CFU/g xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762. |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 s obsahem nejméně 1,2 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236:
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
CFU xxxxxxxxx xxxxx/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxx xxxxx k silážování |
||||||||||||||
1k2083 |
Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Identifikace:
|
(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en