XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2023/4
ze dne 3.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, že xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (dále xxx „žadatel“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx trh Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx i v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, a v náhradách celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 měsíců. |
|
(4) |
Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxx o identitě xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8). |
|
(5) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x&xxxx;Xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283 (NF 2019/1471)“ (9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)). |
|
(7) |
Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx za navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx spotřebitelé řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx let. |
|
(9) |
Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, informacích x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxx xx ně xxxxxxxxx |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx o stabilitě (12) xx xxxxx měly xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení. |
|
(14) |
Je xxxxxx, xxx zařazení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx společnosti Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (13) xx xxxxxxxx xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx ode xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023, pokud xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Monterey Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx nepoužijí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let ode xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxxx D2.
(6) Příloha XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx III Xxxxxx o stabilitě.
(8) Příloha X&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu.
(9) EFSA Xxxxxxx 2022;20(6):7326.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X2.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: 260 Xxxxxxxx Xxxxx Watsonville, XX 95076, Xxxxxxx státy xxxxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|