Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Monterey Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx věku xx 7 xx 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu původních xxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 (5), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx o stabilitě (7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx as x&xxxx;Xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx houbového prášku x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xx navržených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Měl by xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxxx prášek s vitaminem X2 xx neměli xxxxxxxxxx xxxxxxx a děti xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx schopen xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o analýzách šarží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx právo xx ně xxxxxxxxx

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx certifikáty a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx proto xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(14)

Je xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx měl být xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,