Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx společnost Monterey Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požádal o použití xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx potravin xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx určených pro xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx ve xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx původních xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o identitě houbového xxxxxx s vitaminem X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu (8).

(5)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 nařízení (XX) 2015/2283 své xxxxxxx stanovisko „Safety xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x&xxxx;Xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, aby xxxx spotřebitelé řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx neměli xxxxxxxxxx kojenci a děti xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o identitě xxxx potraviny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx v Unii po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxxx, xxx zařazení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx nové xxxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx xxx být xxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,