XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/4
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx kojence xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní léčebné xxxxx určených xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx xx 7 xx 11 měsíců. |
|
(4) |
Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8). |
|
(5) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx stanovisko „Safety xx vitamin D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)). |
|
(7) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxx by xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx tří xxx. |
|
(9) |
Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx rovněž uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, informacích x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech a studiích xxxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výhradní právo xx xx odkazovat |
|
(12) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx o identitě houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx v Unii xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. |
|
(13) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx provázeno informacemi xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx povoluje x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím nařízení (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx Monterey Xxxxxxxxx Inc (13) xx xxxxxxxx uvádět xx xxx x&xxxx;Xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xx xxxx pěti xxx xxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxx pro tuto xxxxx xxxxxxxxx neobdrží xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 xxxx se xxxxxxxxx společnosti Monterey Xxxxxxxxx Inc.
Článek 3
Vědecké údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX a nařízení Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx I Identita xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X2.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX Xxxxxx o stabilitě.
(8) Příloha X&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu.
(9) EFSA Xxxxxxx 2022;20(6):7326.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx houbového xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxxx D2.
(11) Příloha XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: 260 Xxxxxxxx Xxxxx Watsonville, XX 95076, Xxxxxxx státy xxxxxxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|