Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Monterey Xxxxxxxxx Inc (xxxx xxx „žadatel“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé děti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou xxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, a v náhradách celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013. X&xxxx;xxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o identitě xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu (8).

(5)

Dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx houbového xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx xxxxxxx X2 xxxxxxxx powder as x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)“ (9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx xx xxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xx navržených xxxxxxx a v navržených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž uvedl, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx založen na xxxxxxxxx xxxxxxx o identitě xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o analýzách xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výhradní xxxxx xx xx odkazovat

(12)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 (10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx o stabilitě (12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx povoleno xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a odkazování xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx nové potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Houbový xxxxxx s vitaminem D2 xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,