Plné znění - 32023R0004

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o použití xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx určených pro xxxxxxx, a v náhradách celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxx ve xxxx xx 7 do 11 měsíců.

(4)

Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx o stabilitě (7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xxxx nové potraviny.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx tří let.

(9)

Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxx rovněž uvedl, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, informacích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech a studiích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o analýzách šarží, xxxxxxxxx analytické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxx výhradní xxxxx xx ně xxxxxxxxx

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) a zprávy o stabilitě (12) xx xxxxx xxxx xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a odkazování na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové potraviny xx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,