Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx kojence xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx zvláštní léčebné xxxxx určených xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx xx 7 xx 11 měsíců.

(4)

Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, konkrétně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx stanovisko „Safety xx vitamin D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje za xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx by xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx tří xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx rovněž uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, informacích x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech a studiích xxxxxxxxx, bez xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx výhradní právo xx xx odkazovat

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx o identitě houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 na xxx v Unii xx xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx provázeno informacemi xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxx xxx xxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,