PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/4
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 21. února 2020 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Inc (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal o použití xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx ve xxxx od 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), s výjimkou potravin xxx xxxxxxxx léčebné xxxxx určených pro xxxxxxx, a v náhradách celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxx ve xxxx xx 7 do 11 měsíců. |
|
(4) |
Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxx o stabilitě (7) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8). |
|
(5) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xxxx nové potraviny. |
|
(6) |
Dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)). |
|
(7) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené stanovisko xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx prášek x&xxxx;xxxxxxxxx X2 splňuje za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Měl xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx kojenci x&xxxx;xxxx xxxxxx tří let. |
|
(9) |
Ve xxxx vědeckém stanovisku xxxx rovněž uvedl, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx potraviny, informacích x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx certifikátech a studiích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o analýzách šarží, xxxxxxxxx analytické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x&xxxx;xxx výhradní xxxxx xx ně xxxxxxxxx |
|
(12) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) a zprávy o stabilitě (12) xx xxxxx xxxx xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x&xxxx;xxxxxxxxx X2 a odkazování na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxx nové potraviny xx seznam Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx prášek s vitaminem X2 xx zařadí xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Pouze xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx&xxxx;(13) je xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatel xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3 nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Monterey Xxxxxxxxx Xxx.
Článek 3
Vědecké údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. ledna 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze dne 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, kterým se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/ES, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Úř. věst. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D2.
(6) Příloha XX Analytické certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx III Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu.
(9) EFSA Xxxxxxx 2022;20(6):7326.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vysokým xxxxxxx xxxxxxxx X2.
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: 260 Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, XX 95076, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx vkládá xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|