NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Je však xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx inovace.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx trhu, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Pokud xxx xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx je dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx by xxx pokud možno xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x usnadnil xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx z historických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxx x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po konzultaci x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x odpovídající míře xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x některých případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx přijmout x xxxxx celé Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxx a zdravotnický xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxx směrnice Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto dva xxxxxxxxxxxx akty xx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx být x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnosti té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být změněna.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou neúplné, xxxxx jde x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxx nebo buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neživé xxxx xxxx učiněny neživými. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx na xx xxxx nařízení xxxxxxxx.
(12) Xxxx nařízení by xx xxxx vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx profil. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, měla by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly xx xxx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx živé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx působnosti směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx se x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední potenciál xxxxxxxxx ozáření. Xx xxxxxx prostředky by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Při vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx představovat lex xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření, xxxx by bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx ochrany před xxxxxxxx.
(19) Xx nezbytné xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx k obecným xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není. Xx, xxx se software xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto nařízení xxxxxxxx se prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, norem a xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie a xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden na xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické hodnocení x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx by ve xxxxxxxx případech xxxx xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx uvádění xxxxxxx xx trh, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx týkající xx dozoru xxx xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx subjekty je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx na xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxx nařízení.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x zařízení, xxxx xxxx laboratoře x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx neléčí ani x ně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx poznamenat, že xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, lázně a xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vadným prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx se zajistilo, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx budou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Systém xxxxxx xxxxx xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických rizik, xxxxx xx xxxxx xx zabývat v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx by xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x xxxxxxx sledování xx uvedení na xxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, prováděla x xxxxx organizace výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxxxxxxx jako jejich xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx. Vzhledem x xxxxxxx klíčové xxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tudíž xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, kdy má xxx za výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z potřeby xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x fungování EU. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx být upřesněny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a jejich další xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel prostředku xxx xxxxx použití xx xxx být xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx výrobcům. Členské xxxxx by nicméně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx. Tato rozdílnost xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Obecně xx xxxx xxxxxx, že xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx a mohly xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souvislosti x xxxxxxx, na xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jejich uvedení xx trh xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a lepšímu xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx XXX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx slučitelné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx se měl xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx uvedené na xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx začne být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x náležitý přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx pro rozhodování x xxxxxxx regulace x aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické systémy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání informací xxxxxxxxxx xx prostředků xx trhu x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx databáze xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxx xx zefektivnil x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x mezi samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými státy x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Elektronické systémy xxxxxxxx Eudamed týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se dozoru xxx trhem xx xxx být nástrojem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx a pod xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x nařízením (XX) č. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy III xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zásadní xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podrobnými x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx kontrol xx úrovni Unie.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx na xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx usazen, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
(55) S xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx jde x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx k podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušné orgány xx měly xxx xxxxxxxxxxx o prostředcích, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návaznosti xx posouzení shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx x harmonizovanému hodnocení xxxxxx rizikových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx třídy XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx výrobce xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo klinickou xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxx x vlastní xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx tříd xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředků. Za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x rizik xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxx v lidském těle xxxxxxx k systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx.
(60) X xxxxxxx na xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X prostředků xxxx XXx, XXx a XXX xx xxxx xxx xxxxxxx určitá xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx prostředek x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda xxx stažen z xxxx či x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx měla být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, a aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této souvislosti xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, i nadále xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.
(67) Xx úrovni Xxxx xx xxx xxx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxx ve xxxxxxx dostupné xxxxxxxx. Xx účelem ochrany xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v elektronickém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podílejících se xx klinické zkoušce. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx EU, xxx xx být xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx zdravotních a bezpečnostních xxxxxxxx prostředku, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx možnost účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx této xxxxxx negativní, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro dobrovolnou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Výrobci xx xxxx xxxxx xxxx xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x získaných xx uvedení daných xxxxxxxxxx xx trh x xxxxx aktualizovat xxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx by měli xxxxxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxx x poznatky získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti, pokud xxx o xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uživatelů x pacientů x xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli být xxxxxx x podporováni x xxxx, aby xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakovaný výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx opatření.
(78) V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace x xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být zahrnuta xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik a xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Měl xx být xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx jmenovaných členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkce a odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx měla xxx xxxxxxx zřizovat podskupiny, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Odborné xxxxxxx x odborné laboratoře xx xxxx určit Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx skupiny xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx trhem s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx koordinujícím vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x zajistit, aby xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů.
(86) Unie x případně x xxxxxxx xxxxx by xx měly xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděna, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx vnitrostátní úrovni, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ctí xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x právo xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Komisi xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx některých ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx vedla x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx i na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména za xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené pravomoci xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x provedení xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx tyto prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.
(94) Xxxxxx xx měly xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx malé x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx stanoveno dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx co nejdříve. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxxx podle uvedených xxxx xxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na úrovni Xxxx plně xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx plánu. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. S xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty a oznámené xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, od kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx uvádění zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že nařízení Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených směrnic x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx zůstat x platnosti x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, kdy xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Evropský inspektor xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob, nemůže xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX