XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx současně x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen „Smlouva x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného pohybu xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x bezpečnosti xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx a hodnověrné a xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx z historických důvodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x potraviny. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx tak, aby xxxx z xxxx xxxxxxx působnosti vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxxxx pokud jde x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Evropského Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, pokud jde x konzultace během xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xx tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnosti té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx živé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xx zvířecího xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, a xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x nich skládají.
(14) Xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni. Xxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx měl xxxx zřetel na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx xxxx cíle.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx.
(19) Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o sobě, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x jednomu nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx ani xxxxxxxx xxx účely životního xxxxx a xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx trh, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie a xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x rámci Xxxx uveden xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Jako xxxxxx významné úlohy xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx prokázat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxxxxx x tomto nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx členským xxxxxx nebrání v tom, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx uvádění xxxxxxx na trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nabývání, držení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx stanoveny pouze x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx usnadnit xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx rovnocenným prostředkem, xxxxx xx xx xxxx x dispozici. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x zařízení, xxxx xxxx laboratoře a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx by x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx právnické osoby xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx orgán usnadňovat xxxxxxxxxxx informací osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx, měli xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, které xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxx a systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Systém xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x měl xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx by xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx a vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, prováděla x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx usazeni x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx usazená x Unii. Xxxxxxxx x uvedené klíčové xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx odpovědnost xx xxxxx prostředky zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pověření. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx minimální kvalifikační xxxxxxxxx, jež by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro výrobce xxxx osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x výhradou omezení xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx jménem xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato rozdílnost xx xxxx být x zásadě xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je rovnocenná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
(39) Pacientům, xxxx xxx implantován prostředek, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx jim xxx umožněn xxxxx xxxxx v xxxxx Xxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xx svým určeným xxxxxx. Členské státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z mezinárodních xxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx jejich uvedení xx xxx xxxxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x&xxxx;xxxxxx a lepšímu xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx v xxxx proti padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit nákupní xxxxxxxx a politiku xxxxxxxxx odpadů, jakož x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx a měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X ohledem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně prezentovaným xxxxxxxx uživateli, aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohli přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx rozhodování x oblasti xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx integrovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prostředků xx trhu a xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx trhem. Cílem xxxx databáze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx státy, jakož x xxxx samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezúplatně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
(46) Elektronické xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx státech x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, zejména nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx měla xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx zásadní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérii xx proto xxxx xxx předmětem xxxxxxx xx úrovni Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxx za oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx vycházet x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) S xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx organizaci a xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x zdravotní xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx jejich xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx skupiny o xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl udělen xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastnila xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech a xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků třídy XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné zejména xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx přihlížet k potenciálním xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx měly xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.
(59) Pravidla xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zavedeny xx xxxxxxxx těla. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx z xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na jeho xxxxxxx působí xxxx xxx xx zaveden xx xxxxxxxxx, a xxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X ohledem xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými do xxxxx X bývá xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, xxx xx xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost výrobců. X prostředků tříd XXx, XXx x XXX xx měla xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěny rovné xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x prostředku, zejména x xxx, xxx xx daný prostředek x dostání na xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z xxxx xx z xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických zkoušek, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o etických xxxxxxxx xxx lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx xxx xxxxxxxxx xx členském státu, x němž xx xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx občanskoprávní či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx elektronický systém x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány žádné xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx mít xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, měl by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by nemělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Během počátečního xxxxxx sedmi xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení tohoto xxxxxx xx se xxxxxxxxxxxxxx posuzování měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Komise xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx informace xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx měl tuto xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx, a rovněž xx x xxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx používání zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Xxxxxxx xx xxxx během xxxx xx uvedení xx trh hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx technickou xxxxxxxxxxx x spolupracovat s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx vhodná opatření xx zvýšení informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xx využití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx došlo x xxxxxxx nežádoucí příhodě, xxxx by xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených závažných xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měla xxx prováděna na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, měla xx však xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx a xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx x xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby je xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Měl xx xxx zřízen xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx mohla poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxx znalosti v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování podskupin xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xx xxxx určit Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x prováděním xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx význam pro xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx, xxx byly x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx za xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx členské státy xx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx rozhodnutím o xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x vědy, svobodu xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by měly xxxx nařízení používat x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto konzultace xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, v nichž xx stanoví xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx procesní xxxxxx x nemají xxxxx xxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx území celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx xx měly xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX ani jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
(97) Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x povinnosti výrobců x členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxxxxxx prostředků uvedených xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx směrnic xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nový xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x platnosti a xxxx xx xx xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x směrnice 98/79/ES xx mělo zůstat x xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxx používat až xx xxx, kdy xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené na xxx nebo xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Evropský inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx z důvodu xxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx XXX