XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (EU) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x směrnice Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx hodnověrný, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx současně a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx druhořadý. Pokud xxx x xxxxxx 114 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Smlouva x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx jde xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xx mimo xxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Cílem xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dohled xxx oznámenými subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, a zároveň by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly by xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx obě xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které se xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Evropským xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Protože je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto dva xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x konzultace xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx kombinovaných výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx je tvořena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx učiněny xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx x fungování x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x požadavky xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx jako x xxxxxxx výrobků, které xxxxxxxx živé xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které za xxxxxx dosažení nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxx se x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx. Při vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx xx xxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx cíle.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x jednomu nebo xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účelům x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx softwaru xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabízené osobám x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535&xxxx;(14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či terapeutických xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx nebo daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, kde xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kde xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být vypracovávány xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx trh, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx týkající xx dozoru nad xxxxx Unie a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tom, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Pro xxxxx tohoto nařízení xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx nabývání, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx je xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která x sobě xxxxx, xx x prvé xxxx sledují zájmy xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, lázně x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx opatření by xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx xx zajistilo, xx sériově vyráběné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx prostředku. Xxxxx toho by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavést xxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx x rámci xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických rizik, xxxxx je xxxxx xx zabývat x xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx a proces xxxxxxxxxx hodnocení by xxxx být vzájemně xxxxxxxxx x měly xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a činnostmi x oblasti sledování xx uvedení na xxx a vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x kontrolu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx uvedenými výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené klíčové xxxxx xx xxx xxxxx vymáhání xxxxx xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx má xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pouze xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx nicméně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x zásadě xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení xxxx xxxxxxxxx externím xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxx, včetně nezbytných xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxx x tom, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezí používání xxxxxxxxxxx konkrétního xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém UDI“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxx orgánů. Měla xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx počtu xxxxxxxxx xxx léčbě x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x xxxxxx zásob xx strany zdravotnických xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx definic, xxxxx xxxx slučitelné s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x aby xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx integrovat xxxxx elektronické xxxxxxx xx xxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx transparentnosti, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx vícenásobným požadavkům xx ohlašování a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxx samotnými xxxxxxxxx státy a xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případech, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, příslušných hospodářských xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx údajů. X xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx měla být Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx hodnocení v dokumentu, xxxxx by xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alternativami x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Unie.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva a xxxxxxxxxx vykonávat neohlášené xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x nadále xxxxx xxx povinnosti.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx orgánů, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, v xxxx xx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) S xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x zdravotní péče xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx by neměly xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů ani xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx x podávání x/xxxx odstraňování léčivého xxxxxxxxx by měly xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx svých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x některých xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z xxxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx měly být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují míru xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx získání xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx specifická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikační xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx xx aplikován, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, z xxxxx je prostředek xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx xx xx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx povinná xxxxxx xxxx zapojení oznámeného xxxxxxxx.
(61) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x prostředku, zejména x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx stažen z xxxx či z xxxxx, x x xxxxxxxxxx certifikátu týkajícím xx xxxx xxxxx.
(63) Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x účinnosti by xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.
(64) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx zavedenými xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx norma XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x rámci Unie. Xxxxxxxx by kromě xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové lékařské xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx za účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx lhůtách stanovených x tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvislosti a úrovně xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx úrovni Unie xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx byla zaznamenána x ohlášena xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx. Xx xxxxxx ochrany xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické xxxxxxx. Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxx s oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx více než xxxxxx členském xxxxx, xxx xx mít xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, a vědecké xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx takové jediné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, místních a xxxxxxxx hledisek klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx předložit xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Zadavatelé xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx, x nedostatky xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx xxxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být sděleny xxxxxxxx členským státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx měl v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání shody xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx x něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro jiné xxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx a kojící xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržovat xxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x šetrného zacházení x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/EU (24). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Výrobci xx xxxx během xxxx po uvedení xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx technickou dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést komplexní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxx by xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, by xxx xxx elektronický systém xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx měli být xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakovaný výskyt xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, měla xx však xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným nežádoucím xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx více xxx jednom členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx informace a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců.
(79) S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx během klinických xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx.
(80) X xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx se posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik x xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným orgánům x xxxxx umožnit xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), poskytovala Xxxxxx poradenství a xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění tohoto xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xx měla mít xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Koordinační skupině xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx logistickou podporu x xxxxxxxx, xxx xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x jednotně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx, aby xxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx byla ustanovení xxxxxx nařízení prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x vědy, svobodu xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx s těmito xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx účelem xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x na xxxxxxx úrovni, x xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, jež xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných podmínek x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx prvků xxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx xx měl xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x nemají xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx platnosti vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx celé Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x Komise přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky s xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, aby xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxx x platnosti určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx platit, že xxxxxxxxxxx subjekty a oznámené xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených ustanovení.
(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx se xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx prostředku, xxx pohybovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/EHS xx xxxx být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze jedna xxxxxxxx. Povinnosti xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxx, x povinnosti xxxxxxx x členských států, xxxxx xxx o xxxxxxxx vigilance x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx měly xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, xxx mají být xxxxxxxxxxxx činnosti vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených na xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, že nařízení Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla xxxxxx x platnosti x xxxx xx se xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté k xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxx 98/79/XX xx mělo xxxxxx x platnosti a xxxx xx xx xxxxxx používat xx xx dne, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
(100) Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxx xxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx dosáhnout xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX