XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) tvoří xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní xxxxxx xxxxxxxxx směrnic, xxx xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Současně toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování EU“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx využívat xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx x fungování XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx, xx mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné a xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx.
(3) Cílem tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodávání na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x prodejem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je dohled xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x vysledovatelnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a klinických xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx směrnice 93/42/EHS, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(7) Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xx xxxxxx výrobků, jako xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx výrobku v xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vztahuje xxx toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto xxx xxxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx být x xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX by proto xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Unie, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007 (8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za předpokladu, xx odpovídají definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, nebo xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uplatňování xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x neměly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxx organismy jiného xxxxxx nebo se x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx existuje vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx se xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx navrhování x výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující záření, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx x sobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx určen k použití x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco software xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, norem a xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535&xxxx;(14) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx splňovaly v okamžiku, xxx je xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx prokázat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx kvality a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X oblastech, kde xxxxxxxxxx xxxxx harmonizované xxxxx xxxx kde xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx a požadavků xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx evropských x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxx xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovit, xx xx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x používají xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxx neléčí xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx zařízení, která x xxxx xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxx zavedena xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xx toho, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací osobám, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nadále x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx jejich výrobního xxxxxxx zohledněny zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xx uvedení na xxx a vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx jako jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx nesplnil své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností zplnomocněného xxxxxxxx stanovenou v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem x xxxxxxxx. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy má xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor, xxxxxxx xx jiná xxxxx.
(37) Paralelní xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx opětovné označování x xxxxxx, x xxxxxxx na judikaturu Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že to xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, a xxxxx xxx dodržení požadavků xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx rozdílnost xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného výchozího xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Pacientům, jimž xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx platit, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx volný xxxxx x xxxxx Xxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx v souladu xx svým xxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x tomto nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem x xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx xxxxxx přispět xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Systém XXX xx xx měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných zásad xxxxxx definic, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx partnery. V xxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx zájem má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x náležitý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, aby xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx aspektů posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohlašování a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx zefektivnil x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Toto xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by proto xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x dispozici xxxxxxxx x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx dalším zúčastněným xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zadavatelům xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxx žádost za xxxxxxx členských xxxxx x ohlašovat závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x posílit koordinaci xxxxxxxxx těchto příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x členských státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx v rámci tohoto xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx třídy III xx měli výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve srovnání x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x podrobnými x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx xxx posíleno xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx vykonávat neohlášené xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx toho, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxxxxx xxxxxxx praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či podstatné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx odpovědný xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x otázky, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu konzultací.
(57) X xxxxxxxxxx třídy XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické zkoušky.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, by xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jakou xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem absorbovány xxxx v lidském těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxx je xxxxxxx xx aplikován, x xxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx x systémové xxxxxxxx látek, x xxxxx xx prostředek xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X ohledem xx xx, že s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků tříd XXx, IIb x XXX xx měla xxx povinná xxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x zároveň xx xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Je xxxxxx, xxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx obsahovaly xxxxxxxxx umožňující využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z xxxx xx z xxxxx, x o xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx by měli xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x mimo Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly akceptovány x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx o etických xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx má xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx zajistil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx zajistit, aby xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx měl být xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Listina“) xxxxx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx koordinován xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx dobrovolném základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx dobrovolné koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nimž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zkoušek. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx měl x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx ve stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jejichž xxxxx je nashromáždit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx x xxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx pro jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx je třeba xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Výrobci xx měli xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu xxx, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xx trh x cílem aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nashromážděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky získané xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních a/nebo xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx by rovněž xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx ohlašovali xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné vnitrostátní xxxxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhodě, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přijmout bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx příslušné xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobců.
(79) X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během klinických xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh.
(80) X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvýšení xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xx xxxx určit Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx aktuálních klinických, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Odborné skupiny xx xxxx navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám oznámených xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx xxxx xxxx také x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx regulační xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Unie xxxxxx x jednotně uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Unie x případně i xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx usnadnit xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavádějící xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxx a struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x vědy, svobodu xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xxxxxx podstatná. Je xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx stanovenými x interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístup xx zasedání xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx účelem xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzor pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx xxxx Xxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx xx měly xxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx podniky), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx týkají členských xxxxx x Komise, xx měly být xxxxxxxxx co xxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky x xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti nebyla xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx oznámených subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, x xx x případě, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx platit xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS xx xxxx být xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto nařízení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx rozhodovat xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx směrnic xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx se používají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (EU) č. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 (29) xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx x xxxx by se xxxxxx používat, xxxxx x xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.
Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, kdy xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxx naopak xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxx, xxx po tomto xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
(100) Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx uspokojivě dosaženo xxxxxxxxx státy x xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost souboru xxxxxxx PDF