XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx směrnic, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx a současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto odvětví xxxxxx. Současně xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx cílů xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x fungování XX“), xxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx jde xx. 168 odst. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx chráněna xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx dodávání xx xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s prodejem xxxxxxxxx prostředků.
(4) X xxxxx zlepšení xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx výrazně xxxxxxxx základní prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxx zavedena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování předpisů, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(7) Xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které xx xxxxxx výrobků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx možnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Komise x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx přijmout x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropského Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto dva xxxxxxxxxxxx akty by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x konzultace xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je tvořena xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx xxxx učiněny xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, u kterých xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx xx xxx používány pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s léčebným xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx jak xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným účelem, xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného účelu.
(13) Xxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx živé tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, a xxxxx x z xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx ozáření. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxx vědecká stanoviska xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx jiné cíle.
(18) Xxxx nařízení by xxxx rovněž stanovit xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx je výrobcem xxxxxxxxx určen k použití x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx druhu propojení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, vigilance x xxxxxx nad xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx klinické xxxxxxx x klinické hodnocení x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx specifikace by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx případech xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx trh Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx použijí na xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx nabývání, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx by měly xxx začleněny některé x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xxxxx x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx tak, xxx xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx skupin pacientů, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx budou nadále x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zohledněny zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx měly být xxxxxxxxx rizikové xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx měli xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x prostředky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klinických rizik, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Proces xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxxx nad výrobou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x oblasti sledování xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, a kontrolu xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační požadavky.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxx, hraje xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x Unii. Vzhledem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by tudíž xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vymezeny v xxxxxxxx pověření. Xxxxxxxx x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx měli tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, xxx by xxxx být podobné xxxxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Smlouvy x fungování EU x výhradou omezení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx opětovné xxxxxxxxxx x balení, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora (20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx další xxxxxxx xx se xxxx uskutečňovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, x pouze xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx měl xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx nicméně xxxx mít možnost xxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxx. Tato rozdílnost xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití v xxxxx zdravotnického zařízení xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx chybí, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostickými prostředky xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souvislosti x xxxxxxx, xx xxx xx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx systému jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx x prostředkům xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx rovněž přispět xx snížení počtu xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x rámci uvedených xxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx systém.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx aspektů xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, oznámených subjektů, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxx se zefektivnil x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxx pouze na xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx dále rozvíjet x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události, nedostatky xxxxxxxxxx x související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů prováděné x členských státech x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx xx terapeutických xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alternativami x xxxx jsou konkrétní xxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x podrobnými x xxxxxxxx kritérii xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxx Unie.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx výrobcům, mimo xxxx i ohledně xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx vykonávat neohlášené xxxxxx xx xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx správní xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx je oznámený xxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakýmikoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx subjekty.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx by měly xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení klinického xxxxxxxxx. Příslušné orgány xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx společných specifikací xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx klinické zkoušky.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xx invazivní prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxx x kombinací xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx v lidském xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky specifická xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxx nebo xxx xx xxxxxxx xx aplikován, x xxx v lidském těle xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx s xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl by xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být dále xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx by xxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx získávání xxxxxxxxx x prostředku, zejména x xxx, zda xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx xxx xxx stažen x xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho shody.
(63) Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx u xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx za účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X této souvislosti xx měly xxxxxxx xxxxx zajistit zapojení xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxx znalosti.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx vnitrostátním právem.
(67) Xx xxxxxx Unie xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zaznamenána x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx xxxxxx ochrany xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, jež xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx mít xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x vědecké xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx členskými xxxxx xxx vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx takové jediné xxxxxxx. Toto koordinované xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx hledisek klinické xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během xxxxxxxxxxx xxxxxx sedmi let xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování měly xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných z xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx členskými xxxxx xxxx vypracovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Komise předložit xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx dobrovolnou xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Zadavatelé xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x xxxx dojde xxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx tyto zkoušky xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx této příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly mít xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx měl v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě, xx xxxx z vědeckých xxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložit, xxxxxxxxx xx měl xxxx xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxx xx nashromáždit xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx, x rovněž xx x něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, těhotné xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) V oblasti xxxxxxxxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x nimi, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Výrobci xx měli xxxxx xxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a získaných xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx vigilance x dozoru nad xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by dotčené xxxxxx zajistit, že xxxxx následně přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy dojde x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx výrobců.
(79) X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx odlišeno xxxxxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx nebo nedostatků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž dojde xx xxxxxxx prostředku xx trh.
(80) X xxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinná koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxx, xxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx a xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, která xx plnila xxxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx poradenství x xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné technické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx a oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prováděním tohoto xxxxxxxx. Odborné skupiny xx xxxx navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx regulační systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx x jednotně uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Unie x případně x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků x cílem usnadnit xxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x jiných jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské státy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx struktura x xxxx poplatků xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx umění x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxx xxxxx a zásadami.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx některých ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx systematický přístup xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, v nichž xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, xxxx by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
(94) Xxxxxx by měly xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxxxx.
(95) Aby xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), oznámené xxxxxxxx, členské xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, jež je xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, aby xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnic 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx jejich xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x registračními požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
(97) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx UDI xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx jednoho xx xxxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že se xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx výrobců x členských států, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx starého xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nařízení Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla xxxxxx x platnosti a xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x směrnice 98/79/ES xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx a xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx všechny xxxxxxxxxx uvedené xx xxx nebo do xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxx, xxx po xxxxx xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.
(101) Jelikož cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvality x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x tím zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx XXX