XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické prostředky, xxxxx zajistí vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Xxxxx jde xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, stanoví xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx těchto klinických xxxxxxx.
(3) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, a zároveň by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly by xxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodního xxxx regulačních orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, x usnadnil xxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx tak, aby xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx jde x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Komise v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x odpovídající xxxx xxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost přijmout x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena rovněž x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Na xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx toto nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx dva xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x konzultace během xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx trh a xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx změněna.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na xx xxxx xxxxxxxx vztahuje.
(12) Xxxx nařízení by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, alespoň xxxxx xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x neměly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx x které jsou xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i z xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx hlediska panuje xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní úrovni. Xxx navrhování x xxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx prostředky xx xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx se měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx prostředky, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výroby prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx použití směrnice Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx úrazům, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k použití x jednomu xxxx xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. To, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx, norem a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx mezinárodní úrovni.
(21) Xxxx by xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx daná xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx být xxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Komisi xxxxxxxx společné technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kde xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx klinické zkoušky x klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx případech měla xxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xx trh, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008 (17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx uvedených úkolů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx a distributorů, x xx na xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na trh, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, držení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx začleněny některé x povinností uložených xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x cílem usnadnit xxxx xxxxxxxxx.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x používat xxxxxxxxxx interně, a xxxxx xxx, byť xxxxxxx x průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx potřeby xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx nepečují, xxxxxx některá pravidla xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx životní xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x fitness xxxxxx. Xxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx xxxx zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zavedena opatření xxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx rovněž pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx měl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxx.
(32) Xxx xx zajistilo, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, měli by xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného prostředku. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx řízení xxxxx a systém pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx by xxx být pečlivě xxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx xxxxxxxxxx rizik, xxxxx je xxxxx xx zabývat v xxxxx klinických zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx. Xxxxxx řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být vzájemně xxxxxxxxx x měly xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou usazeni x Unii, hraje xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými výrobci xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Xxxxxxxx x xxxxxxx klíčové xxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx stanovenou x xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x úloze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, včetně xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx uložené hospodářským xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx obchod x výrobky již xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x balení, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odvětvích x stávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx prostředku x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx externím xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx výrobce uvedených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx být x zásadě povolena xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Pacientům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xx tento xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX prokazujícím jejich xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x rámci Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx měly xxx xxxxxxx rozhodnout, zda x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z mezinárodních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx systému XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx se měl xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx x měl xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx definic, které xxxx slučitelné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavními xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x aby xx xxxxxxxx důvěra v xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Jedním x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické systémy xx xxxxxx shromažďování x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx zefektivnil x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxx samotnými xxxxxxxxx xxxxx x xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx trhu účinně xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx proto xxxx xxxx rozvíjet x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X usnadnění xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x dalším xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx týkající xx prostředků na xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xx měly umožnit, xxx byla veřejnost x prostředcích xx xxxx Unie přiměřeně xxxxxxxxxxx. Elektronický systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nedostatky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx podléhající xxxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.
(47) Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx jmenována správcem Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx by xxx xxx veřejně přístupný.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx zahrnovat zejména xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx hodnocení tohoto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o použití xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x podrobnými x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx být posíleno xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx výrobcům, mimo xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posuzování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X souladu x xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxx xxxxxxxxx relevantní, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx oznámený xxxxxxx usazen, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské státy xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, které xxxxxx x tomto xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými dodatečnými xxxxxxxxx by neměly xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx zpráv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx v návaznosti xx posouzení shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Konzultace xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx rizikových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx xxxxxxx xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uplatňovaná xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x látek xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na jeho xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je zaveden xx aplikován, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx I xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxx xx xx x nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, XXx a XXX xx měla xxx xxxxxxx určitá xxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x zefektivněny x zároveň xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, zejména x xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, xxxx zda xxx stažen x xxxx xx z xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx shody.
(63) Xx účelem zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx prokázání souladu x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x mimo Unii, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lhůtách stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx členského státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Měly by xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx úrovni Xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zaznamenána x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx klinické xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX, jež xx xxx zřízena xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx více xxx xxxxxx členském xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx administrativní zátěže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila konzistentnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vedením xxxxxxx koordinujícího xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx hledisek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během počátečního xxxxxx xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Komise xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx vypracovat xxxxxx x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, pokud xx považují xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx měl x xxxxxxxxxxx případech ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx v xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx mělo být xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spolupracovat s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx za činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by měli xxxxxxx xxxxxx komplexní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xx měl xxx elektronický systém xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakovaný xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, kdy dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx jde x xxxxxxxx opatření.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx účinná koordinace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx významné zvýšení xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx mohla poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné skupiny x odborné laboratoře xx měla xxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prováděním tohoto xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Těsnější koordinace xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx výměny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx také xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení, jako xx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx trhem x xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, jejich koordinace x xxxxxxxxxx x xxxx by měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx využívání xxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů.
(86) Unie x xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx by xx xxxx aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxxx, aby byly x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení prováděna, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za činnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx struktura x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx a právo xx vlastnictví. Členské xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx a zásadami.
(90) Komisi xx měla xxx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za účelem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podstatná. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx.
(91) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx stanoví xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného výrobci x vzor pro xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx jsou procesní xxxxxx a nemají xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od příslušných xxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise přizpůsobit xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx části xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx členských xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx co nejdříve. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky s xxxxx zabránit jakémukoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním oznámeného xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přede xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx až xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyvinuty xxxxx plánu. Během xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla zůstat x xxxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných elektronických xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx být považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x registračními xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených ustanovení.
(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nosič XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx x související aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx xxxx zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx stejných nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nový xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla zůstat x platnosti x xxxx by se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x dokud xxxxxxx xxxxxxx prováděcími akty xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xxxxx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx v případě směrnic Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) x prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx možné, xxx xx xxxxx xxx po omezenou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx uváděny na xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
(100) Evropský inspektor xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, uživatelů a xxxxxxx osob, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx cílů,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx PDF