XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx zásadní revize xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inovace.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x tomto xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx moci využívat xxxxx plynoucích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX, xxxxxxx toto xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx, že mimo xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx získané prostřednictvím xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx dodávání na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx uvedeny xx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor nad xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxxx xxxx regulačních xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přispěje k xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx, x usnadnil xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx shody a klinických xxxxxxx.
(6) Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické prostředky, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, xxxxx již xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Oblast působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo být xxxxxxx xxx, xxx xxxx z xxxx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx případy, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx iniciativy xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V hraničních xxxxxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro chemické xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx možnost xxxxxxxx x rámci xxxx Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Na xxxxxxx, které kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se vztahuje xxx toto nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx akty xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x konzultace během xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx a xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx kombinovaných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx na ně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx účel, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový xxxxxx. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik a případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x které jsou xxxxxxxx vyjmuty z xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx nařízení se xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx obsahují živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxx se x nich skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné požadavky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx hlediska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx pro prostředky. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx nanomateriálů na xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x technickému pokroku x xxxxxxxxxx vývoji x&xxxx;xxxxxxx regulace xx xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx se měl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro prostředky, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/EU (12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Euratom (13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou vyvíjeny xxx, aby xx xxxxxxxx pracovním xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx nezbytné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a kvality xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx trh, vigilance x xxxxxx xxx xxxxx, norem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x dobře xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx mezinárodní xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx uvedeno, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx nabízené osobám x Unii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535&xxxx;(14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx x xxxxx Xxxx uveden xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx uvádění xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx týkající xx dozoru nad xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx xxx Unie xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 765/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx, což členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx xxxxx porozumění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jasně stanovit xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, včetně xxxxxxx a distributorů, x xx na xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nabývání, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx některé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Zdravotnická xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxx, xxx xxxxxxx v průmyslovém xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx vhodné xxxxxxxx, xx by xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx některá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx poznamenat, xx xxxxx „zdravotnické zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxx sledují zájmy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx náhradu škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, aby výrobci xxxx zavedena opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rovněž pravidla xxxxxxxx se toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx xxxxx x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx za xxxxxx minimalizace rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prostředky xxxxxx xxxxxx pro řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx být xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zohledněn, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je xxxxx xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx vzájemně xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo by xxx zajištěno, xxx xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx a činnostmi x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X případě xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx uvedenými výrobci xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx osoba usazená x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx mimo Xxxx nesplnil své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx pověření. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx jasně xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Za xxxxxx xxxxxxxxx právní jistoty, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx zákonnou formu xxxxxxx na vnitřním xxxx xx základě xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx ochrany práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 36 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x jednotlivých členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xx opětovné xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x stávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vnitrostátní právní xxxxxxxx, x pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Členské xxxxx by xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem xx mohou od xxxxxxxxxx výrobce uvedených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx povolena xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx a opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami a vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx takovou úroveň xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxx být x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX prokazujícím xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x rámci Xxxx a xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x souladu xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx státy xx neměly vytvářet xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx do xxxxxxx x prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x lepšímu ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání xxxxxxx XXX by xxxx xxxxxx zlepšit nákupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x řízení xxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx subjektů x xxxx by xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ověřování, xxxxx xxxx již x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Systém XXX xx xx měl xxxxxxxxxx na všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x měl xx vycházet x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx partnery. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx pravidla s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne být xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx význam transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx důvěra x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Xxxxxx x klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx účelem shromažďování x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx prostředků xx xxxx a xxxxxxxxxxx hospodářských subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu x informacím xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými subjekty xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxx členskými xxxxx x Komisí. Toto xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, x Xxxxxx by proto xxxx dále rozvíjet x xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K usnadnění xxxxxxxxx databáze Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcům x dalším fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nomenklatura xx xxxxx v případech, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx prostředků xx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx umožnit, xxx byla xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zadavatelům předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat závažné xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxx xxx trhem by xxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx třídy XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v dokumentu, xxxxx by xxx xxx veřejně přístupný.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alternativami x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx o xxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxx občanů x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx proto xxxx xxx předmětem kontrol xx úrovni Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx vyhodnocena orgánem xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx vyhodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx xxxxxxxx x výběru vzorků xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mimo xxxx x ohledně xxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxx xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx správní xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto informace xxxxxxxx aktualizovat, x xx xxxxxxx s xxxxx zohlednit relevantní, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, v xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx organizaci a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx v tomto xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx skupiny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Příslušné orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx udělen xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce mít xxxxxxx x vlastní xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx o své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x x návrzích xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxx tříd xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx třídě.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rizik xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x kombinací xxxxx, které xxxx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx specifická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx působí nebo xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx, a xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X xxxx xxxxxxx jen malé xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku, xxxxxxx x xxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, a x xxxxxxxxxx certifikátu týkajícím xx xxxx shody.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx pocházet x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měli xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušku.
(64) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx akceptovány x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx lékařské xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx této xxxxxxxx zkoušky zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxx újma xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx úrovni Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx“) xxxxx xxx x elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zkoušce. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx EU, jež xx xxx xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx je xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx předložit jedinou xxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinován postup xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx hledisek klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx koordinace xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Xxxxxx předložit xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vyjdou xxx této příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx případech ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy za xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx v xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx xxx jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx zástupců nezpůsobilých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na zvířatech xx xxxxx dodržovat xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/EU (24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx během xxxx xx xxxxxxx xx xxx hrát xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx systematicky x aktivně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x získaných xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivních a/nebo xxxxxxxxxx opatření, by xxxx xxx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za účelem xxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx x dostání xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx vhodná opatření xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, měla xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx sdílení zdrojů x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx sdělené relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx předejít dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx xx uvedení prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx by xxxx být zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx posílila xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik x xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika, xx xxxx xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Měl xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xx xxxxxx úkoly xxxxxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx.
(83) Odborné skupiny x xxxxxxx laboratoře xx měla xxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, technickou x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx měly navíc xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám oznámených xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu má xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx klinických zkoušek x vigilance. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jejich koordinace x komunikace x xxxx xx měly xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podporu x zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx měly xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou tímto xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx činnosti xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské státy xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx a struktuře xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx dalšího zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Xxxx xxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxx s těmito xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Komisi xx xxxx být xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx o fungování XX xx xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, a xx x na xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty současně x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx vykonávány v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro prováděcí xxxx, v xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeji, xx xx měl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx a bezpečnost xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx území celé Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(94) Xxxxxx by xxxx xxx svěřeny prováděcí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx malé x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Komise přizpůsobit xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx přijmout. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky s xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním oznámeného xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx platnost jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX ani jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxx xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx systémy vyvinuty xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx přechodného období xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/EHS. S xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zavedení xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx pěti xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že se xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na trh x související aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx vigilance u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxx zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. X tom, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; nicméně xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených na xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh podle xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx od starého xxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 722/2012 (29) xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx rozhodnutí 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxx 98/79/ES xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxx, xxx xxxx xxxx funkční xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) a prováděcího xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxx být možné, xxx po tomto xxx xx omezenou xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu s čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx uspokojivě xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx jich z důvodu xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů,
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx XXX