NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a směrnice Xxxx 93/42/EHS (4) tvoří xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x současně xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, xxxxx x tomto odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx. O xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx současně x xxx jsou neoddělitelně xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx druhořadý. Pokud xxx o článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, že mimo xxxx zajistí, aby xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx byla chráněna xxxxxxxxxx subjektů účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Cílem tohoto xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx na xxx v případě zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx zlepšení xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx základní prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, a zároveň by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pokyny vypracované xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx iniciativy Mezinárodního xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx na bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx zjednodušení xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxx, které se xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjmuty xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xx konzultaci x Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x odpovídající míře xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx celé Xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Xx xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx trh x xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xx xxx xxx x xxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx změněna.
(11) Xxxxxx předpisy Unie, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxx vyráběné x použitím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu, které xxxx neživé xxxx xxxx učiněny neživými. Xxxx výrobky xx xxxx spadat do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx odpovídají definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxx nařízení vztahuje.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx některé skupiny xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx uvádí pouze xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx výrobci mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx by xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného účelu.
(13) Xxxxxx xxxx x xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx x které jsou xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx působnosti xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx ani xx xxxxxxx, které xx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx pohybu xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) s nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující přizpůsobovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx mezinárodní xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx xxxx upravujících xxxxxxxxx a jednotné xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(16) Xxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.
(17) Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhování x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující záření, xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx.
(18) Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx x sobě, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x jednomu nebo xxxx léčebným xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účelům x při používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prostředků xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, posuzování xxxxx, klinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx, norem a xxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Unii prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 (14) x xxxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx činnosti xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v Xxxx xxxxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx uveden na xxx xxxx xxxx xxxxxx poskytována, požadavky xxxxxx nařízení.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků by xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) měl být xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx kvality a xxxxx, stanovenými x xxxxx nařízení.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) umožňuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X oblastech, kde xxxxxxxxxx žádné harmonizované xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, by měla xxx Xxxxxx zmocněna xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, který xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx Unie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx použijí xx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v tom, xxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx distributorů mělo xxxxxxxxx nabývání, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x přílohách xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nelze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenným prostředkem, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X této souvislosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx se x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxxx pouze x rámci zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx ani x xx nepečují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uplatňovat, xxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dosaženo. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx xxxxx, xx x prvé xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx jsou zaměřena xx xxxxxx životní xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými právními xxxxxxxx Xxxx a xxxxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx krytí, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx se toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx usnadňovat xxxxxxxxxxx informací osobám, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx způsobit poranění.
(32) Xxx se zajistilo, xx xxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx budou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx budou x xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, měli by xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systém xxxxxxxxx po uvedení xx trh, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho by xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace rizik xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(33) Xxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx klinických xxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x činnostmi x oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a vigilance, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x kontrolu xxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx výrobců, xxxxx nejsou xxxxxxx x Unii, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Unii. Vzhledem x uvedené klíčové xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxxx usazený xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 85/374/XXX, a zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný spolu x dovozcem x xxxxxxxx. Úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx vymezeny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx mít k xxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx minimální kvalifikační xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být podobné xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx právní jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.
(37) Paralelní obchod x výrobky xxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx na vnitřním xxxx na xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x fungování XX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z potřeby xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx x z xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví podle xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osvědčené xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxx být xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x opakovaného xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou od xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato rozdílnost xx xxxx xxx x zásadě povolena xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vnitrostátními xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx příslušného výchozího xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx implantován prostředek, xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přístupné xxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx skenery xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřeny označením XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx a mohly xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x souvislosti s xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx z mezinárodních xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nápravným opatřením x&xxxx;xxxxxx a lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx padělaným xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a politiku xxxxxxxxx odpadů, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx xxxxxx definic, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx začne xxx xxxxxxxxxxx xxxx nařízení.
(43) X ohledem xx xxxxxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prezentovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxxx a zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x oblasti regulace x xxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém.
(44) Jedním x klíčových aspektů xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx vytvoření Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Eudamed), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx elektronické xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx trhu a xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxx. Xxxxx xxxx databáze xx xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx koordinace xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státy x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx rozvíjet x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) K xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici výrobcům x xxxxxx xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx by xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším zúčastněným xxxxxxx.
(46) Elektronické systémy xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x prostředcích xx xxxx Unie přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném základě xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se vigilance xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx podléhající hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příhod x xxxxxxxx příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem by xxx být xxxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány.
(47) Xxxxx xxx o xxxxx shromažďované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx databáze Eudamed, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) se xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nezávislých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 45/2001 (23) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx údajů prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Evropského inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) č. 45/2001 xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx veřejně xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx srovnání x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ uvažovat.
(50) Xxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik, x xxxx xx vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx výrobcům, mimo xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx původního certifikátu x nadále plnit xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné za xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených subjektů. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) S xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotní xxxx xx členské státy xxxx xxx možnost xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomto xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjekty.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjekty, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx povinnost požádat xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx svých zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx udělen xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx shody, xxxxx xx účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Konzultace xxxxxxxxx skupin týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly vést x harmonizovanému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x vlastní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o své xxxxxxxxx klinického xxxxxx x o xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx prostředků. Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x nejvyšší xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zavedeny xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klasifikace vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zavést xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je zaveden xx xxxxxxxxx, x xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X bývá xxxxxxx jen xxxx xxxxxx, měl xx xx u xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx prostředků by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x zefektivněny x xxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx certifikáty o xxxxxx prodeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx zda xxx xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx shody.
(63) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx prokázání xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx a implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx zkoušek by xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x Unii byly xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro lékařský xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x němž má xxx klinická zkouška xxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxx povolení této xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxx souvislosti xx měly členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, i nadále xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních práv Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Listina“) xxxxx xxx x elektronickém xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx XX, xxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx takové jediné xxxxxxx. Xxxx koordinované xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Během počátečního xxxxxx sedmi let xxx dne použitelnosti xxxxxx nařízení by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx účastnit xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxxx xxxxxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx koordinovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx negativní, xxxx xx Komise předložit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události, x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxx zkoušky, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx subjektů zapojených xx těchto zkoušek. Xxxxxx informace by xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxx stanovených v tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o klinické xxxxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx tuto xxxxxxxxxx odůvodnit x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx x něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Nezpůsobilé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx na zvířatech xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zacházení x nimi, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx a studií.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jejich xxxxxxxxxx x získaných xx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x spolupracovat x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nashromážděné prostřednictvím xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx opatření, by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části technické xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx rovněž xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, pokud xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx pro prostředky xxxxxxxxxxx tím, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních nápravných xxxxxxxx v terénu.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli být xxxxxx a podporováni x tomu, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by dotčené xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx dojde x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx konzistentnost, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem, xxx xx posílila xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxx, nebo předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx xx xxxxxxxxx x přijaly xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(25), poskytovala Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx mohla poskytovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stávajících skupin xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx skupiny x odborné xxxxxxxxxx xx xxxx určit Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomoc Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx měly navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování stanoviska xx zprávám oznámených xxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx koordinace xxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx výměny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx dozoru xxx trhem x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace o xxxx xx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných znalostí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(85) Xxxxxx by měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie účinně x jednotně uplatňován xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx státy xx xx měly aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx informací týkajících xx bezpečnosti, pokud xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavádějící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxx, xxx xxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí za xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by nemělo xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx měly xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svobodu xxxxx x xxxx, svobodu xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx měly xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Komise, xxx xx xxxxxxxx aktů x přenesené pravomoci xxxxxx.
(91) Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prvků xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx prováděcí xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx a nemají xxxxx dopad xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx to xxxxxxxx x xxxxxxxxx, naléhavých x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx celé Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx prováděcí akty.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx hospodářské xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské státy x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx období xxx xxxx přizpůsobení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xxxxx týkají xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx x souladu x&xxxx;xxxxxx požadavky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx jmenováním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přede dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx platnost jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxx směrnic xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx plně účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx x případě, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxx platit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených podle xxxxxx nařízení xx xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx od jednoho xx pěti let xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx třídě xxxxxxxxx prostředku.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xx měly být xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x související aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx výrobců x členských xxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. X tom, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly rozhodovat xxxxxxx státy; xxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) a xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx nařízení.
Rovněž rozhodnutí 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x směrnice 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx dne, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx ode dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx by xxxx xxxx být xxxxx, xxx po xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.
(100) Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx PDF