XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2017/745
xx xxx 5. xxxxx 2017
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxxxxxx,
x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revize xxxxxxxxx směrnic, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx a současně xxxxxxx inovace.
(2) Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na základě xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx otázky bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které pak xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx plynoucích ze xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Pokud jde xx. 168 odst. 4 písm. x) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx pokyny vypracované xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx mezinárodní xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodního xxxx regulačních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx přispěje x xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xx celém xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x ustanovení xxxxxxxx xx jedinečné xxxxxxxxxxxx prostředku, obecných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx 90/385/EHS, a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx změněny, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Oblast xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobků, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) mělo xxx xxxxxxx xxx, aby xxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx pokud jde x hraniční xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxx iniciativy xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx Komise v xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost přijmout x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovněž x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Na xxxxxxx, xxxxx kombinují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx informací ohledně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx být v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxx, stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx změněna.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx odpovídají definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx ně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxxxxxx xx některé skupiny xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu těchto xxxxxxx, měla by Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x uplatňování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu x neměly by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody obdobných xxxxxxxxxx s léčebným účelem. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx prostředky s xxxxxxx xxxxxxxx účelem, xxx x požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx výrobků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx i z xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx mělo xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxx xxxxxxxxx jiného xxxxxx nebo xx x xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx použitelné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) X xxxxxxxxx hlediska panuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přínosů nanomateriálů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty xxx výrobce xx xxxxxxxx zavést jednotnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx výrobci xxxxxxxxx obezřetní xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx existuje vysoký xx střední xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx se zabývá xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2014/30/EU (12). Xxxxx by toto xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lex xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx navrhování x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření, xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx jiné xxxx.
(18) Xxxx nařízení by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvíjeny xxx, xxx xx xxxxxxxx pracovním úrazům, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx o xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx účelům xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x při používání x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx životního xxxxx x xxxxxxx xxxxxx (well-being) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(20) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice uvedené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání xxxxxxxxxx xx trh, hospodářských xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru nad xxxxx, norem a xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(21) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xx nezbytné, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky používané x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v rámci Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx výrobce způsobem, xxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x účinnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxx kvality x xxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx specifikace by xxxx xxx vypracovávány xx konzultaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx norem.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx xxx Xxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x&xxxx;xxx, xxx si x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ke zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx legislativního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(28) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny některé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxx usnadnit xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx tak, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podporují xxxxxx zdravotní péče x/xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ale pacienty xxxxx neléčí xxx x ně nepečují, xxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx i xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x xxxx tvrdí, xx x xxxx xxxx sledují xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výjimka xxxxxxxxxx xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředkem, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxxxx odpovědnost podle xxxxxxxx Rady 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxxx mohl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(32) Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx x xx budou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxx xx xxx všichni výrobci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Systém xxxxxx xxxxx by xxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x měl xx xxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xx zabývat x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx a měly xx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
(34) Mělo xx xxx zajištěno, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx, prováděla v xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx osoba odpovědná xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx výrobců, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 85/374/XXX, a zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxx xxx být společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x dovozcem x xxxxxxxx. Xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx pověření. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx tito xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx být podobné xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx má xxx xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Paralelní xxxxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx práv xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x fungování XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxx paralelního xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora (20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x stávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Obnova xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx. Obnovitel prostředku xxx xxxxx použití xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxx prováděných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jménem xx mohou xx xxxxxxxxxx výrobce uvedených x tomto xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx povolena xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx zdravotnického zařízení xxxx prováděné externím xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výchozího xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx identifikaci daného xxxxxxxxxx, a další xxxxxxxxxx informace o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotních xxxxx xxxx předběžných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx o xxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnostních xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx jejich xxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx a xxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění na xxx nebo do xxxxxxx u prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnout, zda x souvislosti x xxxxxxx, na xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, omezí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(41) Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by měla xxxxxxx posílit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, cíleným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x&xxxx;xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx xxxxxxx xx snížení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxx x xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX by mělo xxxxxx xxxxxxx nákupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy ověřování, xxxxx jsou xxx x xxxxx uvedených xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx UDI xx xx měl xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používanými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx nařízení xx xxxx xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x náležitý xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Jedním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx shromažďování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Cílem xxxx databáze je xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x usnadnil xxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx Xxxx, a Xxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx uznávaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezúplatně x xxxxxxxxx výrobcům x xxxxxx fyzickým xxxx právnickým osobám, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx proveditelné, xxxx xxx bezúplatně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zúčastněným xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xx xxxx, xxxxxxxxxxx hospodářských xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx byla veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx jako xxxxxxx xx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zadavatelům předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx žádost za xxxxxxx xxxxxxxxx států x ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx ohlašovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx dozoru xxx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES (22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentu, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxx státy v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kritérii xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxx kontrol xx úrovni Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by vycházet x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx práva x xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x provádět xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx původního certifikátu x xxxxxx plnit xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedené xxxxxx tyto informace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx vymáhání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX x aktivních xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx x xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx subjekty, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zpráv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx měly xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx skupina. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X xxxxxxxxxx třídy XXX x některých xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx xxx výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx klinickou xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxxxxx klinického vývoje x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné zejména xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx výrobků x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx návrhem x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx implantabilní prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx invazivní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxx klasifikace vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx v lidském xxxx xxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxx je zaveden xx aplikován, a xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X ohledem xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X bývá xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, měl xx xx u nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobců. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, IIb x XXX by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx posuzování xxxxx prostředků xx xxxx být dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o provádění xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(62) Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, zda xx xxxx prostředek x dostání xx xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxx xxxxx.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovně bezpečnosti x účinnosti xx xxxx prokázání xxxxxxx x obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx by x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx zpravidla xxxxxxxx x klinických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi pro xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro lidské xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x xxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx měla být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.
(65) Mělo xx xxx ponecháno xx xxxxxxxx státu, x němž má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x aby xx lhůtách stanovených x tomto xxxxxxxx xxx povolení této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Měly xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti.
(66) X xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxx způsobená xxxxxxxx hodnocení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, i nadále xxxxx vnitrostátním xxxxxx.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx databázi. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx podílejících se xx klinické xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx se klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx EU, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx je třeba xxxxxxx klinickou zkoušku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by mít xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx zdravotních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a vědecké xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, měl by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pod vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx počátečního xxxxxx xxxxx xxx xxx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx prodloužení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informace by xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx měl v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě, xx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx měl tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx v něm xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a vědecká xxxxxxxxx pro xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx a kojící xxxxx xxxxxxxx zvláštní ochranná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx členských xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení x xxxxxxx používání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xx trh hrát xxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a získaných xx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx aktualizovat xxxx technickou dokumentaci x spolupracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx činnosti x xxxxxxx vigilance x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx zavést komplexní xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx rovněž xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Xx účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x xxxxxxx xx xxxx, by měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Členské xxxxx xx měly xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx pracovníci, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx měli xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné vnitrostátní xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx následně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xx však xxx xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx xxxxx x podobným nežádoucím xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát zřetel xx xxxxxxxxx a xxxxxx sdělené relevantními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx jasně odlišeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx posílila xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x vyjasnily xxxxxxxxx postupy.
(81) Jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo závažnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohlo xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik a xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx funkce a odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné skupiny x odborné xxxxxxxxxx xx měla xxxxx Xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxx účelem, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx měly navíc xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování stanoviska xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vysoce rizikových xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx koordinace xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx trvale vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx uplatňování by xxxx být xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxx koordinace x komunikace x xxxx by xxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx znalostí xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx koordinujícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx uplatňován xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Unie x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx aktivně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx rozvoj mezinárodních xxxxxxxxxxx pokynů, xxx xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavádějící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské státy xx měly přijmout xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx členské xxxxx xx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx poplatků. Za xxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx struktura a xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Toto xxxxxxxx dodržuje základní xxxxx x xxx xxxxxx uznané zejména Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ochranu osobních xxxxx, svobodu xxxxx x vědy, xxxxxxx xxxxxxxxx a právo xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX za xxxxxx xxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxxxx x členských xxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx odborných xxxxxx Xxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Za xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx prováděcí xxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxxx x prezentace xxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx o volném prodeji, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxx x bezpečnost xx xxxxxx Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování shody xx xxxxx xxxx Xxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx akty.
(94) Xxxxxx by měly xxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx hospodářské subjekty (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx x Komise xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise, xx měly být xxxxxxxxx xx nejdříve. Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jmenován xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx platnost jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat platné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Za xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na nová xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx však xxxx platit, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx Unie, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx pohybovat x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx zůstat x xxxxxx v xxxxxxxxx. O tom, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vigilance, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx ohlašovat xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx podle xxxxxxx xxxxxx stejných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx trh podle xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx měla zůstat x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx nařízení.
Rovněž xxxxxxxxxx 2010/227/XX přijaté x xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic x směrnice 98/79/ES xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xx dne, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx zachování platnosti xxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/ES (30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx omezenou xxxx mohly být xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
(100) Evropský inspektor xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu s čl. 28 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.
(101) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxx xxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxx velikost xxxxxxx xxxxxxx XXX