Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R1525

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R1525

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1525

xx xxx 13.&xxxx;xxxx 2022

o povolení X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXXX 14498 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx L-lysin-monohydrochloridu x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXXX 14498&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se zařazením xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 10.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, že za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxx-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX 14498 xxx podávání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxx, zda xxxx xxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vdechování x&xxxx;xxx může X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxx, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizovat xxxx. Úřad xxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx L-lysinu xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, měly xx xxx chráněny xxxx xxxxxxxxx v bachoru. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po uvedení xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přidaných xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko xxxxx xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx a L-lysin-sulfátu x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CGMCC 14498 xxxxxxxxx, že podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „nutriční xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, jejich xxxx a analogy“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx ve výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  EFSA Xxxxxxx 2021;19(12):6980.

XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxxxxx xxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx

3x322xxx

–

X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx doplňkové látky

Přípravek x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx 78,8&xxxx;% a obsahem xxxxxxxx ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx

–

–

–

1.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxx obsah X-xxxxxx.

2.

Xxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx: „Při xxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx k napájení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.“

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky a premixů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx a organizační xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zasažení xxx xxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx minimum, xxxx se doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými prostředky, xxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

4.10.2032

Charakteristika xxxxxx látky

L-lysin-monohydrochlorid xxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí

Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXXX 14498

Xxxxxxxx xxxxxx: X6X15XxX2X2

Xxxxx XXX: 657-27-2

Xxxxxxxxxx xxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—

Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx „X-xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lysinu xxxx xxx 10 %:

—

ionexová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX) – XX ISO 17180.

Xxx kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x&xxxx;xxxxxxx surovinách:

—

ionexová xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a optickou xxxxxxx (XXX-XXX), xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 152/2009 (xxxxxxx III xxxx X).

Xxx kvantifikaci lysinu xx xxxx:

—

xxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx derivatizací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (IEC-VIS nebo XXX-XXX/XXX).

3x328

X-xxxxx-xxxxxx

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem 73,0&xxxx;% (X-xxxxx ≥&xxxx;55,0&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ≥&xxxx;10&xxxx;%)

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx druhy

–

–

10 000

1.

V označení xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx X-xxxxxx.

2.

Xxxx xxxxxxxxxx látku xxx xxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx: „Xxx xxxxxxxx L-lysinu, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx všechny esenciální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aminokyseliny, xxx xx předešlo xxxxxxxxxxxxx.“

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z vdechnutí xxxx zasažení xxx xxxx kůže. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy a opatřeními xxxxxxxx xxxx snížit xx minimální xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx očí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

4.10.2032

Charakteristika xxxxxx látky:

L-lysin-sulfát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX 14498

Xxxxxxxx xxxxxx: [X6X14X2X2]2 XX4

Xxxxx XXX: 60343-69-3

Analytické xxxxxx  (1):

Xxx kvantifikaci xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce a premixech x&xxxx;xxxxxxx lysinu xxxx xxx 10&xxxx;%:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX/XXX) – XX XXX 17180.

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v doplňkové xxxxx:

—

Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu 20301.

Xxx kvantifikaci lysinu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx směsích x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx derivatizací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX-XXX) – xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 (xxxxxxx XXX xxxx X).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx