Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 566 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R1520

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R1520

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/1520

ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx.&xxxx;15 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;67 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(2) xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podniků xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupinou xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (3).

(2)

Poslední xxxxxx výše poplatků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2020 xx xxxxxxx kumulativní xxxx xxxxxxx xx xxxx 2018 x&xxxx;2019. Xxxx inflace x&xxxx;Xxxx xx roky 2020 x&xxxx;2021, zveřejněná Statistickým xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx 0,3&xxxx;%, resp. 5,3&xxxx;%&xxxx;(4). X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodajů xxxxxxxxx v částech X&xxxx;xx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Měla xx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx inflace xx xxxx 2020 x&xxxx;2021.

(3)

Xxx zjednodušení xx xxxxxxxx částky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 10 EUR, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx poplatku za xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx literatury, kde xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 EUR.

(4)

Poplatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xxxx xxxxxxx xxx ke dni xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu, xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 1.&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx příslušná xxxxxx určena podle xxxx xxxxxxxxxx poplatku x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (EU) č. 658/2014 xxxxx, xx vstoupí-li xxx, xxxx xx xxxxxxxx výše poplatků xxxxxxxxxxx v částech X&xxxx;xx XX xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. červencem, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;1. xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xx 30. xxxxxx, nabývají xxxx xxxxxx účinku xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx ustanovením.

(6)

Nařízení (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxx 1 mění xxxxx:

x)

xxxxxx „20&xxxx;780&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „21&xxxx;940&xxxx;XXX“;

x)

xxxxxx „13&xxxx;970&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „14&xxxx;750&xxxx;XXX“;

2)

x&xxxx;xxxxx XX se xxx 1 xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx se xxxxxx „45 810 EUR“ nahrazuje xxxxxxx „48&xxxx;370&xxxx;XXX“;

x)

xxxxxxx x) xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx „18&xxxx;330&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „19&xxxx;350&xxxx;XXX“;

xx)

xxxxxx „7&xxxx;760&xxxx;XXX“ xx nahrazuje xxxxxxx „8&xxxx;190&xxxx;XXX“;

x)

xxxxxxx x) se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx „27 480 EUR“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „29&xxxx;020&xxxx;XXX“;

xx)

xxxxxx „11 630 EUR“ se xxxxxxxxx xxxxxxx „12&xxxx;280&xxxx;XXX“;

3)

x&xxxx;xxxxx XXX xx xxx 1 mění takto:

a)

první xxxxxxxxxxx se mění xxxxx:

x)

xxxxxx „190&xxxx;740&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „201&xxxx;450&xxxx;XXX“;

xx)

xxxxxx „41&xxxx;350&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „43&xxxx;670&xxxx;XXX“;

xxx)

xxxxxx „314&xxxx;790&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „332&xxxx;460&xxxx;XXX“;

x)

xxxxx pododstavec se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxx „127&xxxx;150&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „134&xxxx;290&xxxx;XXX“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxx „154&xxxx;730&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „163&xxxx;420&xxxx;XXX“;

xxx)

x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxx „182&xxxx;290&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „192&xxxx;530&xxxx;XXX“;

xx)

x&xxxx;xxxxxxx x) xx částka „209&xxxx;840&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „221&xxxx;620&xxxx;XXX“;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x) xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx „1&xxxx;070&xxxx;XXX“ se xxxxxxxxx xxxxxxx „1 130 EUR“;

ii)

částka „2&xxxx;110&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „2&xxxx;230&xxxx;XXX“;

xxx)

xxxxxx „3&xxxx;200&xxxx;XXX“ xx xxxxxxxxx částkou „3&xxxx;380&xxxx;XXX“;

4)

x&xxxx;xxxxx XX xxxx 1 se xxxxxx „71&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „75&xxxx;XXX“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 17. června 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 112.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx 11/2022, xxxxxxxxxx xxx 20. ledna 2022.