XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/1520
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podle xxxx inflace
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vykonávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;15 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 67 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(2) xxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle článků 107c, 107x, 107 g, 107k x&xxxx;107x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(3). |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poplatků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;658/2014 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2020 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 2018 x&xxxx;2019. Xxxx xxxxxxx v Unii xx xxxx 2020 x&xxxx;2021, xxxxxxxxxx Statistickým xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 0,3&xxxx;%, resp. 5,3&xxxx;%&xxxx;(4). S ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;6 nařízení (EU) x.&xxxx;658/2014 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx. Měla xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava, která xxxxxxxx xxxx inflace xx xxxx 2020 x&xxxx;2021. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 10 EUR, s výjimkou xxxxxxx poplatku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx literatury, xxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 1 EUR. |
|
(4) |
Poplatky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;658/2014 xxxx splatné xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 1.&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určena xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx xxx xxx zahájené xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 658/2014 xxxxx, že xxxxxxx-xx xxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xx XX přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx před 1. červencem, nabývají xxxx úpravy účinku x&xxxx;1. xxxxxxxx, zatímco xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xx 30. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx vstupu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 by xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx I se xxx 1 mění xxxxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx XX xx xxx 1 mění xxxxx:
|
|
3) |
v části XXX se xxx 1 xxxx xxxxx:
|
|
4) |
x&xxxx;xxxxx XX bodě 1 se xxxxxx „71&xxxx;XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx „75&xxxx;XXX“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx 11/2022, xxxxxxxxxx xxx 20. ledna 2022.