Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516

xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým se xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034 (3), kterým xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, byla xxxxxxxx rychlých testů xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě testů xx antigen, xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XX testů xx antigen xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxx ohledu na xx, xxx účastník xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX o vydání xxxxxx xxx uznávání očkovacích xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX COVID, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení a vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx změněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí;

2)

příloha V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29. června 2022, kterým se xxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx základě rychlých xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek a testů xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou internetové xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xx zveřejní xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx samostatně.“;

3)

v oddíle 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx se kóduje xxxxxx hodnoty, která xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx souboru xxxxxx zahrnuje výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx antigen pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka mění xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „v/mp“, xxxxx xxxx „Přípravek – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pravidlem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „v/ma“, xxxxx xxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19“) xx druhá xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje tímto:

„Kódovaná xxxxxxx xx souboru xxxxxx vaccine-mah-manf.json xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxx xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx xx amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx odstavec xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx test xx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

x)

čtvrtý xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxxxx (xxxxx testy na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Soubor xxxxxx (společný seznam Xxxxxx pro zdravotní xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx testy na xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čitelný xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx_xxxxxx xxxxxxxx na seznamu).

X xxxxxx XX/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx xx aktualizuje xxxxxxx 24 xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třetími zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepatří xx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot, x xxxxxxxxx certifikáty xxxxxxxx xxxxxx hodnotami jako xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 72 xxxxx xx data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XXXXX Xxxxxxx.

Xxx test xx xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (jedno) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx ani v případě, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx XXX.

Příklad:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx středisko xxxx xxxxxxxx“) se třetí xxxxxxxx xx sloupci „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx xx antigen: xxxx pole xx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.