Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 674 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022D1516

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022D1516

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/1516

xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX, který xx sloužit xxxx xxxxxx o tom, xx xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx COVID-19, že xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx testu xxxx xx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu pandemie XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx digitální certifikát XX COVID může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xx xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo (opětovně) xxxxxxxx určitá omezení xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx obavy.

(4)

Za xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx na společném xxxxxxx EU testů xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/953 bylo rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k narušení studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX tak, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rychlého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro digitální xxxxxxxxxx EU COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit v platnost xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx II se xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí;

2)

příloha X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28. června 2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, s. 37).

(4)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/256 ze dne 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx rychlých xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).

XXXXXXX I

Příloha XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx oddíle šestém xxxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založené xx systémech kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx země používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx podle xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx se identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxx součást xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, nebo samostatně.“;

3)

v oddíle 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx kóduje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru hodnot, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci očkovací xxxxx nebo výrobce xxxxxxxx látky kóduje xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx se xxxxxxx kód LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 druhém odstavci xx xxxxx věta xxxxxxxxx tímto:

„Obsah xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx sestaven xx xxxxxxx doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost. Tento xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která je x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx hodnot xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxx 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx souboru xxxxxx vaccine-mah-manf.json xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazující xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

v bodě 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (pole „t/nm“, xxxxx xxxx „Xxxxx xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx na amplifikaci xxxxxxxxxx kyselin)“) xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx test xx xxxxxxx: xxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

x)

čtvrtý xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

—

Xxxxxxx testy na xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čitelný xxxx).

—

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově čitelný, xxxxxx hodnot tvoří xxxxxxx xxxx xx_xxxxxx xxxxxxxx na seznamu).

V zemích XX/XXX vydají vydavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxxx platného xxxxxxx hodnot. Xxxxxx xxxxxx se aktualizuje xxxxxxx 24 hodin.

Hodnoty xxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx třetími zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pocházet x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, například těch, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souboru xxxxxx, x xxxxxxxxx certifikáty xxxxxxxx xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 72 xxxxx xx data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx z brány XXXXX Xxxxxxx.

Xxx test xx xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx se nepoužije, x xx xxx x xxxxxxx, xx xx identifikátor xxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Příklad:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Inc, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“) xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx xx antigen: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx.“;

3)

v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „XXXX“.