Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 924 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022D1516

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022D1516

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1516

xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, xxxxx xx sloužit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx že xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platného, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového kódu.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx pohybu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx obavy.

(4)

Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které mohou xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a po přijetí xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx testy splňující xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty o očkování xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

(9)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx dne 28. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).

XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou soubory xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx antigen, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx s podporou xxxx pro elektronické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„Pokud xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx vzoru

CT_clinical-trial-identifier

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předponu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx).

Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx se xxxxxxxx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx probíhajících klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce očkovací xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v souboru hodnot, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx i laboratorních testů xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“;

5)

x&xxxx;xxxxxx 8 druhém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx sestaven xx xxxxxxx doporučení Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx třetím xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxx věta xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx kódovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, která se xxxx pravidlem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „v/ma“, název xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx onemocnění COVID-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se druhá xxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje tímto:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

v bodě 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

xx xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxx xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) se xxxxx odstavec xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx test xx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

—

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost (čitelný xxxx).

—

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx čitelný, xxxxxx hodnot tvoří xxxxxxx xxxx id_device xxxxxxxx xx seznamu).

V zemích XX/XXX vydají vydavatelé xxxxxxxxxxx pouze pro xxxxx, které patří xx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx se aktualizuje xxxxxxx 24 xxxxx.

Hodnoty xxxx xxxxxx hodnot xxxxx xxx použity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odstraněn, mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx od data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx z brány XXXXX Xxxxxxx.

Xxx test xx xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx se xxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX BIOSENSOR Inc, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx xx antigen: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxx uvedeno, nesmí xxx prázdné.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.