Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516

xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx stanoví technické xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx COVID-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx digitálního certifikátu XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx základě testů xx antigen, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx EU testů xx antigen xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení čl. 5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx čl. 3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx toto rozhodnutí xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Radu

předseda

J. SÍKELA


(1)  Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, s. 37).

(4)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX I

Příloha II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx soubory xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx aktualizuje.“;

2)

v oddíle 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které znějí:

„Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx se identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx samostatně.“;

3)

v oddíle 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx xxxxx účastníkům klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx výrobce očkovací xxxxx xx kóduje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx první věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx středisko x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx COVID-19“) xx xxxxx věta ve xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx kódovaná hodnota xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX xxxxxx 3.“;

x)

xx xxxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx druhá xxxx xx sloupci „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Kódovaná xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazující xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“, xxxxx xxxx „Název xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx na amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx odstavec xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx xx xxxxxxx: pole se xxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx se nahrazuje xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx testy xx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx antigen x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (společný xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx id_device xxxxxxxx na xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 hodin.

Hodnoty xxxx xxxxxx hodnot xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třetími xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx, například xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepatří xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx certifikáty xxxxxxxx xxxxxx hodnotami jako xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EUDCC Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx NAAT: xxxx se nepoužije, x xx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx JRC.

Příklad:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Pro xxxx xx antigen: xxxx pole xx xxxxxxxxx. Je-li xxxx xxxx xxxxxxx, nesmí xxx prázdné.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.