XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx stanoví technické xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx COVID-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během pandemie XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx digitálního certifikátu XX COVID, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 tak, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx přijetí xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx základě testů xx antigen, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx EU testů xx antigen xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx splňující xxxxxxxxx kritéria. |
|
(5) |
Ustanovení čl. 5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a příslušnými xxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19 nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx čl. 3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx agenturu XXX o vydání xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx toto rozhodnutí xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Radu
předseda
J. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, s. 37).
(4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX I
Příloha II xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx soubory xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx aktualizuje.“; |
|
2) |
v oddíle 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které znějí: „Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx se identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx samostatně.“; |
|
3) |
v oddíle 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx xxxxx účastníkům klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx výrobce očkovací xxxxx xx kóduje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx první věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx souboru xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx středisko x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |