Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516

ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu.

(3)

Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034 (3), kterým xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (opětovně) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 vzbuzujících xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, které mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx výbory a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx ohledu na xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupině, aby xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti XXXXX-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, xx xxxx xxx aktualizována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(7)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (EU) 2021/953,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 8. září 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


PŘÍLOHA X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx systémech kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek a testů xx antigen, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát EU XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo samostatně.“;

3)

v oddíle 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“;

5)

x&xxxx;xxxxxx 8 druhém odstavci xx první věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx antigen xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost. Xxxxx xxxxxx spravuje Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:

x)

xx třetím xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vaccine-medicinal-product.json xxxx xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx II oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx výrobce očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Kódovaná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

ve třetím xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxx xxxxx (pouze test xxxxxxxx xx amplifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (t/ma).“;

x)

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxxxx (xxxxx testy na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx na antigen x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve společném xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pole xx_xxxxxx xxxxxxxx na seznamu).

X xxxxxx XX/XXX vydají vydavatelé xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 hodin.

Hodnoty mimo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx použity v certifikátech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepatří xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx xx data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnot xx xxxxxxxxxxxx z brány XXXXX Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (jedno) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx xx nepoužije, x xx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Inc, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“, název pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“) xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx na antigen: xxxx pole xx xxxxxxxxx. Xx-xx toto xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (pole „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „NAAT“.