XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx COVID-19 (1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, pro xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pandemie XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Unii, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX COVID, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx certifikát XX COVID může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx nebo (opětovně) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, které xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx mají xxxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX testů xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testy splňující xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx pokynů xxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rychlého xxxxxxxx změněných technických xxxxxxxxxxx pro digitální xxxxxxxxxx XX COVID xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX tohoto rozhodnutí. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28. června 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx mění xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že některé xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx doplňují nové xxxxxxxx, xxxxx znějí: „Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx o očkování účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzoru CT_clinical-trial-identifier Pokud xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx internetové xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie a Nového Xxxxxxx). Xxxxx Komise obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx o uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xx zveřejní xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubory xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx se země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce očkovací xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
|
4) |
v oddíle 7 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „K označení xxxxxxxx testů xx xxxxxxx i laboratorních testů xx xxxxxxx se xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuje výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx takto:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
v bodě 4.2 se xxxxxxx xxxx takto:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |