Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022D1516

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022D1516

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516

xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k provedení xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxx v průběhu pandemie XXXXX-19.

(2)

Xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních certifikátů XX COVID, zajištění xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx společné struktury xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx platného, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx prodlužuje doba xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené prodloužení xxxx použitelnosti zajišťuje, xx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx volný xxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 vzbuzujících xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní testy xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vydávat certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX testů xx xxxxxxx xx XXXXX-19 schváleném a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria.

(5)

Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, aby xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx zda xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise v případě xxxxxxx požádat Výbor xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX COVID, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení.

(7)

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rychlého xxxxxxxx změněných technických xxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx rozhodnutí xxxx vstoupit v platnost xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(9)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) 2021/953,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1073 se mění xxxxx:

1)

xxxxxxx XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx V se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

V Bruselu dne 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým se xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx COVID-19 (digitální xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).

XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek a testů xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx a Výboru pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které znějí:

„Pokud xx xxxx používající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx v registru klinických xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx clinicaltrials.gov nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předponu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx od Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx a kontrolu nemocí (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xx zveřejní xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 xx doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX rozhodne xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci očkovací xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“;

4)

v oddíle 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen xx xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“;

5)

x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx odstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen pro xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx byl sestaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx středisko v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx věta ve xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx pravidlem xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, název xxxx „Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění COVID-19 xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19“) xx druhá xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze souboru xxxxxx xxxxxxx-xxx-xxxx.xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx 4.“;

2)

x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx takto:

x)

xx třetím xxxxx (xxxx „t/nm“, xxxxx pole „Xxxxx xxxxx (pouze test xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxx xx xxxxxxx: pole xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím identifikátoru xxxxxxxxxxx prostředku (x/xx).“;

x)

čtvrtý xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxxxx (xxxxx testy na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx na antigen x xxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx):

—

Xxxxxxx testy xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost (xxxxxxx xxxx).

—

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx_xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx aktualizuje xxxxxxx 24 xxxxx.

Xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx stále xxxxxx pocházet x xxxxxxxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx poskytují xxxxx xxxxxxx xxxxx, není xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx detekují xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotami xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ze souboru xxxxxx odstraněn, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu nejvýše 72 xxxxx xx data xxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnot xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XXXXX Xxxxxxx.

Xxx xxxx xx xxxxxxx: uvede xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx pole.

Xxx NAAT: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx ani v případě, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx JRC.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX BIOSENSOR Xxx, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“, xxxxx pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx“) xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Xx-xx toto xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx.“;

3)

v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.