XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx že se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx výkonu xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034 (3), kterým xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx důležité x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx rozšíření rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního certifikátu XX COVID, xxxx xxxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx na společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 tak, aby xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxx skupině, aby xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX o vydání xxxxxx xxx uznávání očkovacích xxxxx proti XXXXX-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx xxx certifikáty x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu s přílohou XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx třetím xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Úř. věst. L 173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založené xx systémech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx soubory xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pravidelně xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxx vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx proti onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx samostatně.“; |
|
3) |
v oddíle 4 se doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID rozhodne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen se xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen pro xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost. Xxxxx xxxxxx spravuje Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro a metod xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx řádku (pole „x/xx“) ve sloupcích „Xxxxx xxxx“ a „Pokyny“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |