PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
ze xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla k provedení xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx COVID-19 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx práva xxxxxxxx na xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx certifikát XX COVID fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx certifikátu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034 (3), kterým xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním xxxxxxxxxxx XX COVID xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX může x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a zároveň xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxx (opětovně) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxx, například x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 vzbuzujících xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, které mohou xxx použity xxx xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx rychlých xxxxx xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mají xxxx xxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx a pravidelně xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx testy xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria. |
|
(5) |
Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 bylo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx schválena xxxxxxxx výbory a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx ohledu na xx, xxx účastník xxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skupině, aby xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx proti XXXXX-19, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX, xx xxxx xxx aktualizována xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8. září 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU COVID xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx systémech kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek a testů xx antigen, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát EU XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. EUCTR xxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx obdrží xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo samostatně.“; |
|
3) |
v oddíle 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci očkovací xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx LP217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx).“; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 druhém odstavci xx první věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx antigen xxxxxxxxx xx společném x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx byl xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx bezpečnost. Xxxxx xxxxxx spravuje Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx tabulka xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (pole „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx slovo „NAAT“. |