PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým se xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, ověřování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx očkovací látka xxxxx XXXXX-19, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx zotavila, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné vydávání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, bezpečného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu. |
|
(3) |
Dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034 (3), kterým xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx variant XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, byla xxxxxxxx rychlých testů xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx nyní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě testů xx antigen, xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XX testů xx antigen xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států, xxx ohledu na xx, xxx účastník xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX o vydání xxxxxx xxx uznávání očkovacích xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátu XX COVID, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX xxx, aby xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení a vydávat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx proto mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k potřebě xxxxxxxx xxxxxxxx změněných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX TOTO ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí; |
|
2) |
příloha V se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx xxx 29. června 2022, kterým se xxxx nařízení (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx xx základě rychlých xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx kódování xxxxxxxxxx látek a testů xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX rozhodne xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení z tohoto xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jsou internetové xxxxxxx clinicaltrials.gov xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx registru klinických xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xx zveřejní xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx samostatně.“; |
|
3) |
v oddíle 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx digitální certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx očkovací xxxxx se kóduje xxxxxx hodnoty, která xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx doplňuje nový xxxxxxxx, který xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx souboru xxxxxx zahrnuje výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxx xx antigen pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx spravuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pro onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx tabulka mění xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx xxxxx (pole „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |