Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516

xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953

(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX COVID, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Evropský xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním certifikátu XX COVID do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (opětovně) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(4)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx EU testů xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx bezpečnost uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu nemocí (XXXX) xxxx agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/953,

XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 8. září 2022.

Xx Radu

předseda

J. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.

(2)  Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx COVID-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se mění xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se první xxxx nahrazuje tímto:

„Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx xxxxx a testů xx antigen, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“;

2)

x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX rozhodne vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení během xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx EU (XX-XXX), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx předponu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx clinicaltrials.gov, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnot, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“;

4)

v oddíle 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“;

5)

v oddíle 8 druhém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx sestaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro a metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX II

Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx takto:

1)

x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx třetím řádku (xxxx „x/xx“, název xxxx „Xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx hodnota ze xxxxxxx hodnot xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx xxxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx onemocnění COVID-19 xxxx výrobce očkovací xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx vaccine-mah-manf.json nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx XX oddíle 4.“;

2)

x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

xx třetím xxxxx (xxxx „t/nm“, xxxxx xxxx „Název xxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin)“) xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího prostředku (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx zdravotní xxxxxxxxxx):

—

Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čitelný xxxx).

—

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx_xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX xxxxxx vydavatelé xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xxxxx patří xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnot. Soubor xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 hodin.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnot xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, není xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 72 xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx z brány XXXXX Xxxxxxx.

Xxx xxxx na xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx xxxx.

Xxx XXXX: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx v případě, xx xx identifikátor xxxxx XXX k dispozici x xxxxxxxx JRC.

Příklad:

„xx“: „344“ (XX BIOSENSOR Inc, XXXXXXXX X XXXXX-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxxxx středisko xxxx xxxxxxxx“) se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Pro xxxx na xxxxxxx: xxxx xxxx xx xxxxxxxxx. Je-li toto xxxx uvedeno, xxxxx xxx prázdné.“;

3)

x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx řádku (pole „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ a „Pokyny“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“.