PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/953 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx EU XXXXX) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx výsledek testu xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxx XXXXX-19. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1073 (2), xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátů XX COVID, xxxxxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 přijaly Evropský xxxxxxxxx a Rada nařízení (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx prodlužuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o digitálním certifikátu XX COVID do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat xxxxx xxxxx během xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (opětovně) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx testů xx XXXXX-19, které mohou xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx antigen xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx EU testů xx xxxxxxx xx XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem pro xxxxxxxxx bezpečnost uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií. Xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx požádat Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a kontrolu nemocí (XXXX) xxxx agenturu XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního certifikátu XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (EU) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 8. září 2022.
Xx Radu
předseda
J. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;211, 15.6.2021, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (EU) 2021/953 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx COVID-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx II xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se mění xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se první xxxx nahrazuje tímto: „Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx hodnot založené xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro kódování xxxxxxxxxx xxxxx a testů xx antigen, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
|
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX rozhodne vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení během xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx přípravek – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx EU (XX-XXX), xxxxxxx xx identifikátor xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z jiných registrů (xxxx xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx předponu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, XXX xxx clinicaltrials.gov, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx (XXXX) xxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx.“; |
|
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „Xxxxx xx země xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx účastníkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnot, xx-xx k dispozici. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – očkovací xxxxx“ (CT_clinical-trial-identifier).“; |
|
4) |
v oddíle 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx kód XX217198-3 (xxxxxx xxxxxxxxxxxx test).“; |
|
5) |
v oddíle 8 druhém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Obsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx sestaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro a metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Oddíl 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
x xxxx 4.3 xx x xxxxxxx ve xxxxxx řádku (pole „x/xx“) ve xxxxxxxxx „Xxxxx pole“ a „Pokyny“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |