Plné znění - 32022D1515

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx společnost Laboratoria Xxxxxxxxx X.X./X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s článkem 34 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx přípravek je xxxxxxxxx k přímému použití, xxxxx xx určen x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (IR 3535). Belgie je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx za hodnocení xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxx (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, Anopheles xxxxxxx) a v oblastech s mírným xxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (Stomoxys xxxxxxxxxx), včelami (Apis xxxxxxxxx), xxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx (Ixodes xxxxxxx).

(3)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, v nichž uvedla, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxx&xxxx;2019.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, předložila Xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx vyjádření bylo xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxx a včelám. Xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxx tvrdí, xx xxxxxxx provedl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době podání xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx, že xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxx proto, xx xxxxxxxxxx zavedený protokol xxx xxxxxxxxx, a proto xx třeba použít xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxx, xx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx včel x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx k této záležitosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Agentura xxxx požádána, xxx xxxxxx, i) xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx včelám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx test simulovaného xxxxxxx provedený xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany, xx) xxx xx třeba xxxxxxx xxxx simulovaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx) xxx provedený xxxx simulovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx biocidního přípravek x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce xxxxxx xxxxx xxxxx a včelám xxx, že xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx tak xxxxxxx „odpuzuje vosy x&xxxx;xxxxx“.

(8)

Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijal xxxxxxxxxx xxx 2. března 2022 (3).

(9)

Podle xxxxxxxx jsou k doložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba ochrany xx velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro testování xxxx kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, a domnívá xx, xx xxx xxxxxxx tvrzení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xx studií xxxxxxxxxx xxx, aby napodobovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v sadech. Repelentní xxxxxxxx byla zkoumána xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx lahví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pastí xxx ošetřen xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx denně, xxxx zůstal neošetřen. Xxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vosám xxxxx xxx koncepce testu xx xxxxxxx pastí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména x&xxxx;xxxxxx etických otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bodnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Údaje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však neumožňují xxxxxxxx celou xxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxx poukazuje xx xx, xx xxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx testu by xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx má xxxxxx xxxx, xxxx strukturu xxxx xxxxxxx xxxx xxxx jakýkoli umělý xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx simuloval xxxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxx agentury xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx prokázat xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx repelenty x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx „odpuzuje xxxx x&xxxx;xxxxx“. Xxxxxxxxxx test xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené použití, xx. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kůži a tak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxx údaje by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při provedeném xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praktického xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 pro xxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,