Plné znění - 32022D1494

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Laboratoria Xxxxxxxxx X.X./X.X. (dále jen „xxxxxxx“) příslušným xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx Francie, žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx k přímému xxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidské xxxx xxxx bodnutím xxxxxx a obsahuje jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XX 3535). Xxxxxx xx referenčním členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobku xxxx xxxxxxxxxxx: ochrana x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klimatem xxxx komáry (Xxxxx xxxxxxx, Culex quinquefasciatus), xxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxx (Xxxx mellifera), xxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx mouchami (Xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Trombicula xxxxxxxxxx).

(3)

Xxx 11. července 2019 předložila Xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu x) xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xxx 16.&xxxx;xxxx&xxxx;2019.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, předložila Xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Komisi xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použití proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Konkrétně xx Xxxxxxx domnívá, xx účinnost xxx xxxxxxxxx použití xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neumožnila stanovit xxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx, a uvádí, že xxx vosy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zavedený xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxx nelze odmítnout xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx uznala, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx podloženo.

(7)

Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx k této záležitosti Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (dále xxx „agentura“). Agentura xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, x) xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxx xxxxxxx, xx) xxx xx měl xxx proveden xxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx podobném lidské xxxx a iii) zda xxxxxxxxx test simulovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx v doporučené xxxxx xxxxxx proti vosám x&xxxx;xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tvrzení „xxxxxxxx xxxx a včely“.

(8)

Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxxxx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3).

(9)

Xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxx xxx skutečné xxxxxxxx xxxxxxx. Doba xxxxxxx je velmi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx včel x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx uznává, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx topické repelenty xxxxx vosám a včelám, x&xxxx;xxxxxxx se, xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praktického xxxxxxx.

(11)

Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách v sadech. Xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx plastových xxxxx xxxxxxxxxx tekutým cukrem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povrch xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx agentury xx v případě xxxxxxxxx xxxxx včelám a vosám xxxxx být xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx včelami x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx shromážděné během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na to, xx povrch xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx neporézním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx měla xx xxxxxxx napodobit praktickou xxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, nebo xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx nebo jakýkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx kůži.

(13)

Podle xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx“. Poskytnutý xxxx xxxx není xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxx repelent proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx používán x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro toto xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a proto nelze xxxxxxxx testu považovat xx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx použití.

(14)

S ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxxxx přípravku jako xxxxxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,