Plné znění - 32022D1494

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 předložila xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx X.X./X.X. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx, žádost x&xxxx;xxxxxxxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Biocidní xxxxxxxxx xx přípravek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidské xxxx před xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XX 3535). Xxxxxx xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx odpovědným za xxxxxxxxx žádosti xxxxx xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následující: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s mírným xxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx quinquefasciatus), xxxxxxxx (Xxxxxxxx calcitrans), xxxxxxx (Xxxx mellifera), xxxxxx (Vespula xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Trombicula xxxxxxxxxx).

(3)

Xxx 11. července 2019 předložila Xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 koordinační xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx biocidní přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxx&xxxx;2019.

(4)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, předložila Xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Konkrétně xx Xxxxxxx domnívá, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx simulovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem prokázána, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx, a uvádí, xx xxx xxxx a včely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Belgie xx xxxxxxx, xx konkrétní xxxxxxx nelze odmítnout xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a proto xx třeba použít xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx uznala, že xxxx poskytnutý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxx, dospěla xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že tvrzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxx 17. prosince 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx k této záležitosti Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxx látky (dále xxx „agentura“). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx, i) xxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxx xxxxxxx, xx) xxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxx) zda xxxxxxxxx test xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doporučené dávce xxxxxx proti xxxxx x&xxxx;xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx, a podporuje xxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx“.

(8)

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3).

(9)

Xxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skutečné xxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx včel x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, xx xxx žadatel tvrzení xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx poskytnutí údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praktického xxxxxxx.

(11)

Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cílových xxxxxxxxx. Povrch xxxxx xxx ošetřen xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx agentury xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vosám xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxx s návnadou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx shromážděné během xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx ochrany.

(12)

Agentura rovněž xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xx neporézním xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx simuluje xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx. Koncepce xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx napodobit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx použít absorpční xxxxxx, xxxx má xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx zvířecí xxxx xxxx jakýkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx lidskou kůži.

(13)

Podle xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem z hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zásadě xxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo povrchové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx“. Poskytnutý xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xx lidskou xxxx x&xxxx;xxx používán x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Ošetřený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx praktického xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,