XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1494
xx dne 7.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx udělení povolení xxxxxxxxxx přípravku Mouskito Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022)6264)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 36 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19. října 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx X.X./X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;34 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx bodnutím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku ethylbutylacetylaminopropionát (XX 3535). Belgie xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;34 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx následující: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klimatem xxxx xxxxxx (Xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx (Stomoxys xxxxxxxxxx), xxxxxxx (Xxxx mellifera), xxxxxx (Vespula xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx pozimními (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
(3) |
Xxx 11. července 2019 předložila Xxxxxxx xxxxx čl. 35 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Námitky byly xxxxxxxxxx v koordinační skupině xxx 16.&xxxx;xxxx&xxxx;2019. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxx vyjádření bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx nesouhlasí x&xxxx;xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx použití proti xxxxx a včelám. Konkrétně xx Francie xxxxxxx, xx účinnost pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem prokázána, xxxxx koncepce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx tvrdí, xx xxxxxxx provedl xxxxx vyžadované xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx žádný zavedený xxxxxxxx. Belgie se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odmítnout xxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a proto xx třeba xxxxxx xxxxxxx posudek. Ačkoli Xxxxxx xxxxxx, xx xxxx poskytnutý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx a vos xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx dne 17. prosince 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (xxxx xxx „agentura“). Agentura xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx, i) xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx simulovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxx xxxxxxx, ii) xxx xx měl xxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxx) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx proti vosám x&xxxx;xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx, a podporuje xxx tvrzení „xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx“. |
|
(8) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxxxxx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3). |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx tvrzení o přípravku xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebezpečnému hmyzu, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx alergickým xxxxxxx xx jed xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx a vos xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx uznává, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a včelám, x&xxxx;xxxxxxx xx, xx xxx žadatel tvrzení xxxxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx, xxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx zkoumána xxxxxx xxxxx ve xxxxx plastových lahví xxxxxxxxxx tekutým xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k zachycení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx ošetřen testovaným xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx repelentů xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx koncepce xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pasti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xx jakéhokoli xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx a pach, xxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx. Koncepce xxxxx xx měla xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při používání, xxxxxxxxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxx absorpční xxxxxx, xxxx xx xxxxxx kůže, xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zásadě xxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo povrchové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx tvrzení „xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx“. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx. jako xxxxxxx repelent xxxxx xxxxx a včelám, který xx xxx xxxxxxxxx xx lidskou xxxx x&xxxx;xxx používán x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx. Xxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vosám x&xxxx;xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxx BC-SC020110-71 nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 7. září 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Úplná xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, kdy dojde xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx, xx xxxx xx 30 minut xxxxxxxxx xxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX opinion ECHA/BPC/318/2022, xxxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx/10162/3443002/xxx_38_xxxxx_xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx_xxx_xxxxxxx_xx.xxx/1x489xx3-7868-2814-x3xx-x34557x4374x?x=1655449588766