XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1495
xx xxx 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 21 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx přípravky,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Medetomidin xxx xxxxxxxx xxxx účinná xxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/1731 (2), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx typu 21 (xxxx xxx „schválení“) xxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. Xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx informoval xxx 10.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, že xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxx schválení. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 případně xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k provedení hodnocení. X&xxxx;xxxxxxx případě se xxxxx 365 dnů xxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxxxx celkem 180 xxx, xxxx-xx delší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
Z důvodů, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx skončí platnost xxxxxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odložit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx vypracování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx x&xxxx;xx xxx potřebný x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx schválení medetomidinu xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 21 xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx na 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2025. |
|
(7) |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx i nadále xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 21 s výhradou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/1731, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 21 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/1731 xx odkládá xx 30. června 2025.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/1731 ze xxx 28. září 2015, xxxxxx xx xxxxxxxxx medetomidin xxxx xxxxxx látka xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 21 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;252, 29.9.2015, x.&xxxx;33).