Plné znění - 32022D1486

(1)

Xxxxxxxx byl xxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2) jako xxxxxx látka xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12. Podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX.

(2)

Xxx 28. února 2019 xxxx v souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 (xxxx jen „xxxxxx“).

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Česka xxxxxxxxxx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení xxxxxxx hodnotící příslušný xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx jejího xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení. V takovém xxxxxxx se lhůta 365 xxx přeruší xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 dnů, xxxx-xx xxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xx 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(6)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2020/1037&xxxx;(3) xxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 xxxxxxxx xx 28. února 2023, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx 12. května 2022 hodnotící xxxxxxxxx orgán informoval Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 2023.

(8)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení odložit x&xxxx;xxxx postačující x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx přezkoumána. S ohledem xx lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx obnovení schválení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přípravku 12 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odloženo na 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

(9)

Xx xxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX,