XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1488
xx dne 7.&xxxx;xxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X-XXX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 ze xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh a jejich xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx konzultaci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xxxx xxxxxx xxxxx pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8. Xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx proto xxxxx xxxxxxxxx nařízení považovala xx xxxxxxxxxx xx xxx 30. června 2020 x&xxxx;xxxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(2) |
Xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X-XXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 (xxxx xxx „žádost“). |
|
(3) |
Hodnotící xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 6. května 2019 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, že xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 365 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 180 xxx, není-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami. |
|
(5) |
Do 270 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotícího příslušného xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx a předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
(6) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1950&xxxx;(3) xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení K-HDO xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 8 xxxxxxxx na 31.&xxxx;xxxxxxxx 2022, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 11.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx zpožděno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx očekává, xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 2025. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx dříve, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx postačující x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxx žádost xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx K-HDO xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx 2026. |
|
(9) |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx K-HDO x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 s výhradou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx K-HDO pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2019/1950 se xxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx 2026.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1950 xx xxx 25. listopadu 2019, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx X-XXX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 8 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 26.11.2019, x.&xxxx;19).