EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1459

ze xxx 2.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/804, xxxxx xxx o podmínky povolení xxxxxxxxx formy selenu xx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-3060&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje.

(2)	Používání xxxxxxxxx formy selenu xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-3060 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/804&xxxx;(2).

(3)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) o vydání xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM I-3060 jako xxxxxxxxx xxxxx i po xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňovalo podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Uvedená xxxxx spočívá ve xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

(4)

Úřad xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 10.&xxxx;xxxxxxxxx 2021&xxxx;(3) dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týkaly xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx k závěru, že xxxx doplňková xxxxx xx nebezpečná při xxxxxxxxxx, není xxxxxxxx xxx oči ani xxx kůži x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na trh xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu xx proto Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx jde o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/804 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/804 xx xxxxxxx 3b810 pro xxxxxxxxxx formu xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-3060 mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 2. září 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/804 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ze Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM I-3060 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X397&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1750/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;634/2007 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;132, 20.5.2019, s. 28).

(3) EFSA Xxxxxxx 2021;19(12):6979

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Jiná xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti povolení

Selen x&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 %

Kategorie: xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx

„3x810

–

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-3060 obohacené selenem

Složení xxxxxxxxx látky

Přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxx: 2&xxxx;000 xx 2 400 xx Xx/xx

Xxxxxxxxx xxxxx &xx;&xxxx;97 xx 99 % xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx &xx; 63&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx druhy

–

0,50

(celkem)

1.	Doplňková xxxxx se do xxxxxx musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.	X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxxx:

0,2&xxxx;xx Xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%.

9.&xxxx;xxxxxx 2029

Charakteristika xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx ze Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-3060

Xxxxxxxx xxxxxx: X5X11XX2Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x&xxxx;XX xxxxxxx (XX-XXXX-XX) xxxx

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie a hmotnostní xxxxxxxxxxxxx s indukčně xxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX-XXXXX) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce:

—	atomová xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-XXX) nebo

—	hmotnostní xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vázaným xxxxxxxxx (XXXXX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hydridů (XXXXX) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX 16159:2012).

3b810i

–

Inaktivované xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-3060 obohacené selenem

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxx: 3&xxxx;000 xx 3&xxxx;500 mg Xx/xx

Xxxxxxxxx xxxxx &xx;&xxxx;97 xx 99&xxxx;% celkového xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx > 63 % xxxxxxxxx selenu

Všechny xxxxx

–

0,50

(xxxxxx)

1.	Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

2.	X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx uživatele doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, které xxxxx řešit případná xxxxxx vyplývající z vdechnutí. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx těmito postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

0,2&xxxx;xx Xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%.

5.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 0,2&xxxx;xx Xx/x3.

9.&xxxx;xxxxxx 2029“

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-3060

Xxxxxxxx xxxxxx: X5X11XX2Xx

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;XX detekcí (XX-XXXX-XX) xxxx

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx plazmatem (HPLC-ICPMS) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx celkového xxxxxx v doplňkové xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-XXX) xxxx

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX).

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx selenu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hydridů (XXXXX) xx mikrovlnném xxxxxxxx (XX 16159:2012).

(1) Podrobné xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx Evropské xxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

Plné znění - 32022R1459

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1459

ze xxx 2.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/804, xxxxx xxx o podmínky povolení xxxxxxxxx formy selenu xx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-3060&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1459

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1459

ze xxx 2.&xxxx;xxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/804, xxxxx xxx o podmínky povolení xxxxxxxxx formy selenu xx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX X-3060&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro všechny xxxxx xxxxxx

Článek 1

Článek 2

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.