XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1453
ze xxx 1.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXX 23036) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;98/2012 (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx EOOD)
(Text s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx 6-xxxxxx z Komagataella pastoris (XXX 23036) xxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 98/2012 (2) xx xxxx xxxxxx xxx jako doplňková xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx, nosnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx po xxxxxxx, výkrm prasat x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14. xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx a krůt, xxxxxx xxxxx a kuřice, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ptáků, xxxxxx xx odstavu, výkrm xxxxxx a prasnice xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji a dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 23. března 2022 (3) k závěru, xx žadatel xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxx. Xxxx xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxxx o senzibilizátor xxxxxxxxx xxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o uživatele xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxx xxxxx a všechna xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou splněny. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být obnoveno xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx povolení 6-xxxxxx z Komagataella pastoris (XXX 23036) jako xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx stanovených v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;98/2012 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 23036) uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;98/2012 se xxxxxxx.
Článek 3
Doplňková xxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXX 23036), xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx obsahující xxxx xxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 22. září 2022 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx přede dnem 22.&xxxx;xxxx 2022, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 1.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;98/2012 xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx (DSM 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhů ptáků, xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a prasnice (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx XX) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(5):7238.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||
|
4x16 |
Xxxxxxxxxx XXXX |
6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) |
Složení xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro: 4 000 XXX (1)/x v pevné formě 8 000 XXX/x x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky 6-fytáza (XX 3.1.3.26) z Komagataella pastoris (XXX 23036) Analytická metoda (2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx anorganického xxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx kromě xxxx Xxxxxxx xxxxx prasat xxxxx xxxxx |
— |
125 PPU |
|
22.9.2032 |
|||||
|
Xxxxx Xxxxxx |
250 PPU |
||||||||||||
(1) 1 XXX xx množství enzymu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx μmol anorganického xxxxxxx z 5,1 xX xxxxxx sodného rozpuštěného x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xX&xxxx;5,5 xx 1&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx 37 °C, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 820&xxxx;xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách lze xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx