EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 odst. 6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx xxx, xx bude usnadněno xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx mohlo být xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejaktuálnějším xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňují lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, jaké geny xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx potřeba xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx body, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx všeobecném úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, jak xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx státy posuzovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx právním předpise. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „část A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 se nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx nadále xxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 final, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, kterým xx xxxx nařízení (XX) č. 284/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. f), x) a h) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxx xxxxxxxxx žádoucí aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx kvantitativního xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ chemická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx dokumentace byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a spolehlivost, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.3

Pokud xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za ně xxxxx xxxxx bodu 1.2 xxxx. b) xxxx přílohy.

1.4

Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx k dokončení hodnocení xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx hodnocení a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx podmínky použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a očekávanou xxxxxxxx a posoudit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxx a uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx minimalizovaly riziko, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx tak, aby xxxx identifikovány kritické xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 29 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 musí xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzala x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přihlížet k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx modely:

a)	poskytovat vhodným xxxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení podle xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx relevantních xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li modely xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a obsahovat xxxxxxxxxx všech vstupních xxxxx zadávaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx odvozeny.

2.7

Pokud xxxx ve specifických xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxxx, xxxx být vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx B se xx xxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřené.

3.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentální podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx nikoliv xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých oblastech, xxx které je xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu.

3.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx integrovanou xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx záměrně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neprojevilo xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, za xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, nebo xxxxx být používán xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx následující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx se neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx použití. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s nesplněním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezistence,

—	potřeba xxxxx rozmanitosti xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx pro obsluhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx se udělí xx omezené xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena pouze xx xxxx laboratořích, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx spolupráci se xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo xxxxx v průběhu použití x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, v úvahu všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX A

Jednotné xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx k žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx jaké xxxx xx xxxx xxx xxxxx organismus xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx určitého organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít k významnému xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek),

—	přítomnost x&xxxx;xxxxxxx škodlivého organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 s ohledem xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje doporučení, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, metoda xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx způsobu xxxxxx, xxxxx par, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na obratlovce, xxxxx mají být xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx lidské zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit expozici xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), přednostně s použitím xxxxxxxx údajů o expozici, x&xxxx;xxxxx takové údaje xxxxxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx maximální množství xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx zohlední operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

1.4.1.2

Členské xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx prověřit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (okolních osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné látce x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx látkou stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx příjmu (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedeno xxx xxxxx navržené xxxxxxx a musí při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a distribuce xxxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx způsoby xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx informací, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx relevantní, odhadnout xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata.

1.5 Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx model validovaný xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility a perzistence x&xxxx;xxxx stanovených v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a sorpce x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemní vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; pokud xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx a metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace o účinné xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx vzduchu; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx v závislosti na xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx poměrů xxxxxxxx/xxxxxxxx musí členské xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx krátkodobého a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizika xxx jejich xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a účinků xx xxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx týkající se xxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o účincích xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a biokoncentrace xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx musí zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, jako je xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx ukořistěných xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx toxicita/expozice jsou xxxxxxxxxx jako podíl xxxxxx LD50, LC50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx účinků (XXXX), xxxxxxxxxxx na bázi xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx organismy;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx poměr xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx je definován xxxx podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, včetně xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx přímo do xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx kvality xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx xX nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx krátkodobé a dlouhodobé xxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity pro xxxxx medonosnou;

iv)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx účinné látky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx včely medonosné, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx včel medonosných xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx posoudit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx, a snížení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx hmyzu);

iii)

všechny relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx krátkodobého x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx pro tyto xxxxxxxxx očekává po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx a jiné necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x&xxxx;xxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxx, členské státy xxxx vyhodnotit dopad xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx mikroorganismy;

iii)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu.

1.6 Analytické metody

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky a environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických metodách xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx a rozkladných nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a která xxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx navržených metod;

iv)	mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jeho stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, že xx xxxxxxxxx určen xxx použití xx xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx na etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, jako xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, kdy údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Navržené xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx poškození.

2.3 Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx smrt xxxxxxx současně se xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx AOEL.

Podmínky xxxxxxxx musí být xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx ochranný xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace s nimi xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 a 2 xxx jakýkoli způsob xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx mezní xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx sloučeniny v souladu x&xxxx;xxxxxxxx EU uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací lhůty x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, aby vyskytující xx rezidua odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx byla rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx v příslušném případě xx skladování xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2

Pokud nové xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 musí být xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx případ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejlepší xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska, xxxxxxxxxx a rozkladné xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx jeden xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5 % xx 100 dnů,

pokud není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v takovém xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladiny reziduí x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xx v souladu s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx z následujících mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti určena xxx xxxxxx pitné xxxx, koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx 2.5.2 za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx hodnoty XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx dojde k expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx neudělí, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx inhibice růstu / xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx než 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx než 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxx procesy xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx reziduí:

i)	metoda musí xxxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná rezidua;

ii)	průměrná xxxxxxxxx xx měla xxx xxxx 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx interpolací z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx vhodná specifikace XXX, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx nebo x/x xxx 20 °C	Přípustná xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 včetně	±10 %
více xxx 100 až 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx při skladování) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX B

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX MIKROORGANISMEM

Definice

Pro účely xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx potomky jedné xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx odvozených z původní xxxxx kolonie;

2)

„technickou mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ frakce technické XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, které xxxxx xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx ohledu na xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní;

15)

„úrovní pozadí xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů odlišných xx zdrojů ochrany xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh je xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx považuje za xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx xxx většina kmenů xxxxxxxx typu téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx státy xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx přítomny xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx může vyskytovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx v procesu hodnocení xxxx biologické vlastnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx a prvky, na xxx xx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, xxxxx xxx robustní informované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx o posuzovaném xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura). Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx necílové organismy, xxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z expozic xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Informace o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx informací o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx XXXX použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud xxx x&xxxx;xxxxx a identitu mikroorganismů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, postupy čištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx stabilní kvalita xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, relevantní kontaminující xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolity vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin stanovených x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx má jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx izolován, tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a životním xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivity xx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, rostliny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx druhy, x&xxxx;xx xx nejvhodnější taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace o požadavcích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, např. UV xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikroorganismus produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti a přenosnosti xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx geny rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, optimální (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto charakteristik xx skladování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx se xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, zda xx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx k významnému xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje/informace xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu;

e)	aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aplikační xxxxx adjuvantu, xxxxx xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitím a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a s neošetřenou kontrolou;

c)	je-li xx relevantní, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx a vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to relevantní, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud existují, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů.

b)

Toto hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx kultivary, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx fytotoxické/fytopatogenní xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx poskytnuté pro xxxx-xxx a musí vyhodnotit xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit potenciální xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx) xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny navrženými xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx metabolity vzbuzující xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xx už záměrně xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx B bodě 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxx adekvátně x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx validační xxxxx, xxxxx xxx o analytické xxxxxx před udělením xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx xxxxxxx povolení. Xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx metody xxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejnému xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném případě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx mikroorganismu, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx plodin x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem nebo xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx zahrnují složitý xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx je posuzovat xxxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot. Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rozdílům mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u pokusných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout dostupné xxxxxxxxx a informace poskytnuté xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, musí členské xxxxx xxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx posouzeny na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx, xxxxxxxxxx v něm xxxx x&xxxx;xxx růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx schopnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx v hostiteli x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx replikaci xx mohou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx může xxxxxxxxxx nízkou pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení v hostiteli. Xxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a tento xxxxxxxx se xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a zvířata (xxxxxx údajů xx xxxxx a ex xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	mohou xxx zapotřebí studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx specifické studie xxxxx ustanovení v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7.4 a 7.7 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 xx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a rovněž xxx xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s úrovněmi xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Toto xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, safenery, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha plodiny xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rostlin a rostlinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx obsluhy / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx obyvatel, xxxxx xxxxxxxx, při nichž xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx, zejména xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost obalu xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx látky přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je založeno xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech stanovených x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx být provedeno xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx zohledněny xxxx informace:

—	zamýšlené xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx na specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodem 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro zvířata.

1.5.2.3

Členské xxxxx musí, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx skrze xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, který jej xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx infekční nebo xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se neočekává, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vyvolají xxxxxxxxxx účinky, s výjimkou xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxx xxxxxx produkce xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení výskytu xxxxxx látky, která xx mikroorganismem, v životním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx již mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx vytváření xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantním xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxx xxxxx být xxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy).

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx nelze možnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, např. možné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xx realistické,

—

kromě xxxx u mikroorganismů, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddílech 7 a 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů, xxx nějž xxxx xxxxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxx být xxxxxxxxxx xxxx informace:

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013,

—	pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxxx posouzení expozice, xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, o úrovni xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx rizik xxx xxxxxxxx organismy, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení musí xxxxxxxxxxx k biologii mikroorganismu, xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí ve xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx použití;

b)	informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků odůvodňují xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx suchozemské obratlovce.

b)	Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx včely x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost rizikům xxx xxxxxxxx organismy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx včely a jiné xxxxxxxx a/nebo další xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx členovce xxxx než včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě v důsledku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, přičemž xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

2. ROZHODOVÁNÍ

Musí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1 Identita

2.1.1

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxxx xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx vymezen xxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxx, xxx prokazování xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx ve specifikaci xxxxxxx v bodě 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl v dokumentaci xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx organismus xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx, xxxx zanedbatelná.

2.3 Účinnost a absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx základě získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) navržená použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx ochrany před xxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xx xx, xx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, a pokud xxxxx podobné vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, vliv xx výnos při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx vyšší xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v neošetřené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx možno podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx užitek za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin musí xxx platné pro xxxxxxx oblasti a podmínky, xxx xxx xx xxx přípravek xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx použití jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými informacemi x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pro xxx xx xx etiketě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), které ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx xxxx patogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx účinek xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx rostlinných produktů.

2.3.2.3

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx na kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a krmiv (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebo produkce xxxxxx jako xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx následné xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix stejná xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx použity a aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx udělením xxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, analytických metod xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a monitorování po xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda dostatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxx xxxxxxxx a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx k dispozici metody xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rostlinného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, xxxxxxx x/xxxx tělních tekutin x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zvážit xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx neudělí, pokud xx dospěje k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení rizika xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám použití, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus prostřednictvím xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx vyžadovat, xxx xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prostředky:

—	nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx manipulace s nimi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx použití. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.5.1.6

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx neočekávala xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u okolních xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicemi Xxxx 98/24/ES (17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx zůstávajícím v rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.6 Osud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx a:

—	povrchová xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx určena xxx jímání xxxxx xxxx a

—	tato kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx a tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou parametry xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů uvedené x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty LD50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) menší xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx sp. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiných než xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách se xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx xxx včel, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx v zásadách pro xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx včely. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace xxxxxxx xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li mikroorganismus xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské rostliny xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxické xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 ze dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21. října 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx označovaná xxxx „xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxxx použitých v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx metabolismu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (čtrnáctá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx dne 23. října 2000, kterou se xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS ze xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a ochranu zdraví xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx biologickým činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.