EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, zda přípravky xx ochranu rostlin xxxxx mít s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jiné tím, xx bude usnadněno xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou mikroorganismy. Xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím k nejaktuálnějším xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx srovnání s chemickými xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zachovala vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba stávající xxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx ovlivnit účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pravděpodobně přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Strategie EU „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx zásad xx xxxxx body, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx II xxxxxxx, xxxx xxx sloučeny xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx nařízení Komise (XX) č. 544/2011 (4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je xxxxx vhodné tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx a odkázat xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxxx státy posuzovat xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx nařízením Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), je xxxxxxxx zajistit konzistentnost xxx xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxx tak, xxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje.

(10)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, jasnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx část X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „část X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu s nařízením (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 by xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxx B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xx znění před xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xx nadále použije xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx znění použitelném xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolování přípravků xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 127).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, pokud xxx o požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým se xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZÁSADY

1.1

Cílem xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx snížení kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ chemická xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx lidského zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) nejpozději xxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxx rozhodování, aniž xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx důvody, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či reziduí, xx-xx to relevantní.

1.3

Pokud xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 písm. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx členské xxxxx žádosti vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxxxx xxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx povahu xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny platné xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx ošetřených plodin, xxxxxxxxxx xxxxxx a sousedních xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx žádá o povolení.

2.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během hodnocení, xxx minimalizovaly riziko, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metodu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na náležité xxxxxxx stanovenými v článku 55 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použití xxxxxxxxxxx modelů, musí xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a podrobnosti x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx B se xx xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx vzbuzující obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX ZÁSADY

3.1

V příslušném xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx přiměřené.

3.2

Členské státy xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské xxxx environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další oblasti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/ES. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx záměrně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrované xxxxxxx rostlin.

3.5

Poněvadž xx xxx hodnocení založeno xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx k omezenému xxxxx reprezentativních necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, aby xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx etiketa xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 547/2011;

b)	obsahovala xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právními předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx smí, xxxx xxxxx být používán xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

b)

zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z výše uvedených xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx ohrozit náležité xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxx, xxxx. pro použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě,

—	snížené xxxxxx pro obsluhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zcela splněna xxxxxxxx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx metody adekvátní xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx kritérii. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx bylo xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci se xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx expozice, ke xxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b) x&xxxx;xxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijatelnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a informace xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX A

Jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx musí použít xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

1.1.1

Xxxxx xx xxxxxxxx použití xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl xxx xxxxx organismus xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

1.1.2

Pokud xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit.

1.1.3

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxx a relevantní xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek),

—	přítomnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx požadavky, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, četnosti, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části ošetřené xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské zdraví xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

toxikologické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx (XXXX). Přijatelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vystavena, aniž xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům. AOEL xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx, při xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé účinky xxx zkouškách na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx obalu,

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle,

—	metoda xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx obalu,

—	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské xxxxx xxxx prověřit povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ochranných xxxxxxxxxx xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, jako xxxx:

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při uvedených xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy prověřit xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití po xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx provedeno xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx být zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx částmi;

iii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx pozorované v produktech xxxxxxxxxxx původu s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím v důsledku xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxx prostřednictvím stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx zvířata.

1.5 Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx a distribuce přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx; pokud xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx v podzemní xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx úrovni EU, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li to xxxxxxxxxx, údaje o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx z monitorování xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx xxxxxx XX, xxxx členské xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení xx rovněž xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	disociační konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx plochu,

—	odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx působením xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné vody x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx rozptýlí za xxxxxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rizika xxx xxxxxx reprodukci, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a účinků xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx exponovány x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo v období xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx formulovaného přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx xxxx cílovou xxxxxx xxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx LD50, XX50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx nebo rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx akutní XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl hodnoty XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx dávkou vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar a hodnotou XX50 při kontaktní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, vyjádřenou x&xxxx;μx účinné xxxxx xx včelu (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní;

ii)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx a vývoj xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (například regulace xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx a termíny aplikací;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se toxicity xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx počáteční xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxx podle xxxx 1.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, xx se přípravek xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx mineralizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxx xxx stanovily:

1.6.1

Pro xxxxxxx přípravku:

povahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických metodách xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx nečistoty.

1.6.2

Pro xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx environmentálně významná.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx navržených xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit skutečný xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO (Organizace XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx látky stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx o fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení týkající xx regulace organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx použití se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost a délka xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xx výnos a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx působení přípravku xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, v nichž xx xxx přípravek xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxx navrženo, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí směs xxxxxxxxx žádoucího účinku x&xxxx;xxxx být v souladu xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, není-li xxxx xxxxxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx zpracování.

2.2.4

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx mají být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány po xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx v bodech 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Navržené xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx následně xxxxxxxx poškození.

2.3 Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx okamžitě xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného utrpení.

V případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat

2.4.1

Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a při xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx AOEL.

Podmínky xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezní xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené podmínky xxxxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx přihlédne zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou v důsledku xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx povoleny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx s akutní toxicitou xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, pokud XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v případě xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky v orientačních xxxxxxxxx pod 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx expozice xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žádné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx nepříznivému účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxx xxxx sklizní xxxx xxxxxxxxxx lhůt xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx nové xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX existuje, xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného XXX, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx nový XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 musí být xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx z toxikologického, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx než xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytvoří xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% xx 100 dnů,

pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, že koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při schvalování xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovena, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxx jímání pitné xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx AOEL, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ptáků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx faktor (BCF, xxxxxxxxxx xx k tukové xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx biokoncentrační xxxxxx (XXX) je xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců jiných xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx letálních xxxx xxxxxxxxxxxx účinků v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx dotčeno xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy na xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní toxicita/expozice xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx k expozici necílových xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat účinné xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx environmentálně významné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

střední xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx hodnota MLR xxxxxxxx xxxx stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx vhodná specifikace XXX, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a skutečným obsahem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx následující hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx přípravku
více xxx 25 xx 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 až 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 xx 500 včetně	±5 %
více xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxx o kompatibilitě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX B

JEDNOTNÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„technickou mikrobiální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

4)	„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající ze xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx používané xx xxxxxxxx procesu technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx druh;

7)	„okruhem xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx relevantní;

15)

„úrovní pozadí xxxxxxxxxx“ úroveň metabolitu, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích (xxxxxx xxxxxx odlišných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé části xxxxxxx), mají-li mikroorganismy xxxxxxxx pro růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění vysokých xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

19)

„antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačuje xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx koncentracích, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx léčebná použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx většina xxxxx xxxxxxxx xxxx téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx látky důležité xxx léčebné použití x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzích:

—	na xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské státy xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	mikroorganismy jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxx účinku mikroorganismu, xxxxxxx vymezují relevantní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, na xxx by xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) již xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx živým xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundární xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady uvedené xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx části X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu xx specifikací xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx produkci účinné xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx stabilní xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA.

1.1.3

Identita xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metabolity vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx celkové xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a historii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, přičemž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace mikroorganismu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx niku (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx obrany xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, např. UV xxxxxx, vlhkosti, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx opět xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx informace o produkci, xxxxxxxx a expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o fenotypové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přenosnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx geny rezistence x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx možné xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a vzít x&xxxx;xxxxx, pokud neexistuje xxxxxx specifikace XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohl xx xxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rostlin.

1.3.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k významnému poškození xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx použit.

1.3.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v části B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxx xxx xxxx xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx dávka xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx adjuvantu, který xx xxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx použitím a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a s neošetřenou kontrolou;

c)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx kvality ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý a definovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx relevantní, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

a)

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx fytotoxické/fytopatogenní xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x&xxxx;xxxxxxxx množství a/nebo xxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, jakéhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje doporučení xxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a/nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit potenciální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx záměrně xxxxxxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a okolnosti, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny relevantní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx požadovaná xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx povolení. Xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vhodně xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxxx xxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmeny xxxxxxxxxxxx xx stejnému xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxxx B bodu 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 přílohy nařízení (XX) č. 283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx a tělních tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx) xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx B oddíly 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aspektům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx infekce.

Tyto xxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a uplatňovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx nutné posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a proto xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx způsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx získané z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx a patogenita v první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v části B bodě 5.3.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Volba vhodného xxxxxxx doby pozorování xxxx vycházet z dostupných xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxx relevantní xxxxxxxx informace.

Hodnocení dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, přetrvávat x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm a absenci xxxxxxxxxx xxxxxxx v hostiteli xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx z těla, je-li xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx lišit xx tělesné teploty xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx sám x&xxxx;xxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx (chemických xxxxx xxxxxxxxxx x) přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vědecké důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx posoudit, aby xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám na xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodech 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, synergentů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních osob x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx obsažen x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. metabolity vzbuzující xxxxx, relevantní xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyskytnout (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx použít xxxxxx xxxxx o úrovních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný výpočetní xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 1.5.1.2 xx pro xxxxxxxxxxxx nebo opakovanou xxxxxxxx obsluhy, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zamýšleném xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nebo očekávaná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a rovněž pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx být použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a čištění x&xxxx;xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx zohlednit xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxx xx musí posoudit x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s úrovněmi zkoušených xxxxx, jak xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, jako jsou:

—	oblast xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle,

—	metoda aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	doporučená opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, které xx být xxxxxxxx xx aplikaci, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a doba xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx a termíny aplikací, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx pracovníci xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx založeno xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx týkajících xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou xxx xxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx v případě použití xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) o kontaminujících látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (ADI) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC), x&xxxx;xxxxxxx xx specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8 x&xxxx;5.5 a oddíle 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, pro něž xxxx stanoveny maximální xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx přípustná množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o hustotě xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých částí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx situ.

1.6 Výskyt mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx schopnost stát xx dormantními, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantním xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v případě, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zamýšlenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx něž xx xxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx expozice relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx zamýšlené xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o výskytu xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx jinou, xxxxx xx členské xxxxx xxxxxxxx xx realistické,

—

kromě xxxx u mikroorganismů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné xxxxxxxxx, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx bylo v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 a 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a pokud xx xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxx týkající xx rizik xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxxxxx obratlovce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx ptáky,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx včely x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx užitečné organismy xxxxxxx introdukované xxx xxxxx biologické xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, přičemž xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx uvedenými v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx závěry, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rizik. Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1 Identita

2.1.1

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx schválena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx technické MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxxx uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující mikroorganismus, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxx jakékoli xxxx účinky, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xx xx, že vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx užitku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxx hodnoty, xxxxx xxxx pozorovány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xx xxxxx při xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užitek za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx něž má xxx přípravek xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. povětrnostní podmínky, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx státy xxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podkladovými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají negativní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx v povolení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx xx xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxx je xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo), xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nesmí xxx aplikován xx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx případu, kdy xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené xxxxxx xxxx odpovídat nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxxx následující xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační přísady, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx účinnou xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx běžně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu:

a)	rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx tělních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy zvážit xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx toxické xxxxxx xx člověka xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx expozice.

2.5.1.4

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací zjistit, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Kromě toho xxxxx navržené podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty a lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pro opětovný xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx to xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicemi Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) a 2004/37/ES. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxxxx, zda expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům vzbuzujícím xxxxx zůstávajícím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx čištění aplikačního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx není omezena xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 na xxxxxxx příslušných údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá jedné xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou parametry xxxx maximální koncentrace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx následkem expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní;

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx hodnoty XX50 (xxxxxxxxx akutního dietárního xxxxxx) menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx zvážení provedeného xxxxx bodu 1.6 xxxxxxx expozice vodních xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx inhibice xxxxx / expozice xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost expozice xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxx jiné xxx včely xxxxxxxxx, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx v zásadách xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li xx xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx xx členovce xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě menší xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx je-li blízce xxxxxxxx s určitým známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rostliny toxické xxxxxx. Xxxx kritérium xx xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21. října 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, s. 1).

(5) Neextrahovatelná xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ nebo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx a půdách xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx metabolismu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Rady 98/24/XX ze dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx xxx 29. dubna 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, s. 11).

(18) Směrnice Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologickým činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX pro metabolit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.