EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxx xxxxxx pro hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, zda přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxxx mít x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a ekologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx snížit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxx tím, xx bude usnadněno xxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy. Xxx mohlo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba specifický xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž zohlednit xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx by xxx xxxxxxxxxx při posuzování xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahující mikroorganismy.

(5)	Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňují lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx pravděpodobně přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx relevantní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx rezistence. Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), která již xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx jednotných xxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin je xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné xxxxxx xxxxxx poskytují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx posuzovat xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 (8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx změněných xxxxxxxxx na údaje.

(10)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx část I přílohy xxxxxxxx (EU) č. 546/2011 xxxx být přejmenována xx „xxxx A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a nařízením (XX) x.&xxxx;284/2013 by xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být přejmenována xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx znění xxxx xxx, než bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx nadále xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx předloženy xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 3

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx dne 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;545/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013 ze dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx o informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a rozhodování o jejich xxxxxxxx ze strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Pro xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx zemědělský systém, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

—	xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o rozsah, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dotčené účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, a dále xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx ustanovení čl. 33 xxxx.&xxxx;3 a článků 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx ve specifických xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1.2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyhodnotit x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx procesu hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx hodnocení, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu procesu xxxxxxxxx a rozhodování musí xxxxxxx státy své xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, VŠEOBECNÉ XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx cílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx žádá x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, a následující charakteristiky xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v informacích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, u nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxx v části X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxx xxxxxxx modely:

a)	poskytovat vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití modelu;

d)	být xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxx zadávaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx odvozeny.

2.7

Pokud xxxx ve specifických xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx A se to xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů. X&xxxx;xxxxx B se xx xxxx xxxx, co xx definováno xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx státy uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zemědělské, rostlinolékařské xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxx uděleno, a musí xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovena ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx se očekávají xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, členské státy xxxx zajistit, aby xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské státy xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, okolních xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, za nichž xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx, nebo xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx byl navržený xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx dekontaminace a likvidace xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx A oddíle 2 xxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx B oddíle 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn jeden xxxx více specifických xxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx související s nesplněním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx přínosy:

—	přínosy xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě,

—	snížené xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx a omezení xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným xxxxxxxxx xxxxxxxx analytické vědy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx omezené xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx metody adekvátní xxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kritérii. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx žadateli xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kritérii x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud bylo xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících za xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské státy xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby žadatel xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxxxx poznatky a informace xx vědecké literatuře xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx oddíle 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx škodlivý.

1.1.2

Pokud se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

1.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx v oblasti navrženého xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx a s neošetřenou xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx existuje trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx užitek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx bodů 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx tank-mix.

Pokud etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx způsobu xxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx výnos xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx produktů z hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx na sousední xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx metabolity, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytnuté pro xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx lidské zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.4.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx metody a klimatických xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a studie metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Přijatelná xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx vyjadřuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nejsou pozorovány xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, jako xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku,

—	povaha xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx použity, přičemž xx xxxxxxxx operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (okolních xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx postřik,

—	maximální xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx po xxxxxxx, xx do vyskladnění xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a navržených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.3

Na základě xxxxxxxx statistických modelů xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou.

1.4.2.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použití.

1.4.2.5

Členské státy xxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, odhadnout xxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

1.5.1

Osud a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

Při hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty životního xxxxxxxxx, včetně bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx a chování v půdě xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Pokud neexistuje xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zóně;

vi)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx relevantní, xxxxx z monitorování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemní xxxx xxxxxxxxx dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx vody; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx EU, xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech jímání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx rozptýlí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzduchu; pokud xxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx na necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx krátkodobého a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx organismy xxxxxxx, včetně rizika xxx xxxxxx reprodukci, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)

specifické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce xxxxxx perzistence a biokoncentrace xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx a rozkladných a reakčních xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, přičemž xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx obratlovců, kontakt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako podíl xxxxxx LD50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

1.5.2.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx se xxx xxxxx organismy xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se musí xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce reziduí xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. Tento poměr xx definován xxxx xxxxx hodnot xxxxxx XX50 nebo XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí;

iv)	výpočtu xxxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxx ryby a Daphnia xx. Poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx expozice xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, vlivu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, například xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx možnost expozice xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx krátkodobé a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu medonosnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky xx hektar x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozici, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx v nich, je-li xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, účinků xx xxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx včel medonosných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx organismy, které xx očekávají, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a jiné užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmyzu);

iii)

všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx xx žížaly x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) a výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxx podle xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx dostane do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dopad xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx informace z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx analýzu xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx navržených xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti

1.7.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx skladování.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Xxxxxxxxxx XXX xxx výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx rostlin poskytuje xxxxxx a definovaný kvantitativní x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx výnos a snížení xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xx navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx použití za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. při xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí docházet xx snížení xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k vegetativnímu nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, které by xxxx ovlivněny, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.3 Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx obratlovců xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx redukovány xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx AOEL.

Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XX, nejsou pro xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx klimatickým podmínkám.

2.4.1.3

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx nesprávného použití xxxx k vysokému xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx toho xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby expozice xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žádné xxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx EU uvedenými x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní XXXX x&xxxx;xxxxxxx hodnot xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aplikovanému xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx rezidua xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx stanoven XXX (xxxxxxxxx xxxxx reziduí), xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin neudělí, xxxxx žadatel nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx MLR existuje, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného MLR, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx být xx každé žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském státě xxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při zohlednění xxxxx registrovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, pokud nejlepší xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxx překračuje hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata, xxxxx mít vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx z toxikologického, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx produkty:

—	v průběhu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx než xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx a DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) nebo

—	v průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vytvoří xx 100 dnech xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70 % xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v takovém xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx se neudělí, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě příslušných xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, nebo nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx desetině xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx voda x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxx xxx jímání pitné xxxx, koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx koncentrace účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx buď AOEL, xxxx mezní xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx faktor (BCF, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) je xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx xx xxxxx než 10 nebo

—	maximální biokoncentrační xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx 100 pro xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx k expozici včely xxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, chování včely xxxxxxxxx nebo přežití x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců jiných xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx letálních nebo xxxxxxxxxxxx účinků v laboratorních xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud je xxxxx xxxxxx toxicita/expozice xxx žížaly xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx žížal xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, povolení xx neudělí, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Navržené xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx a identifikovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxx mezi 70 % x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní směrodatnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20 %;

iii)

opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx xxx nižší xxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx hodnota XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx následující kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX na úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Deklarovaný xxxxx x&xxxx;x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx přípravku
více xxx 25 až 100 xxxxxx	±10 %
více xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
xxxx xxx 250 až 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikací XXX x&xxxx;XXX pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx etiketa obsahuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX PRO XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

3)	„relevantním kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické MPCA;

4)	„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ frakce xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx látkami, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo;

6)	„ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx v daném xxxxxxxxxxxx xxxx ekosystému sídlí xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx nebo vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, xxxxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx mikroorganismy xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx situ“ produkce xxxxxxxxxx mikroorganismem xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismus;

17)	„antibiózou“ xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, xxx xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo potlačuje xxxxxx růst prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx a mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx nedostatek cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pump xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu téhož xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx dokumentace popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) na xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, na xxx xx xx xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismu (xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx) xxx mohou xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xx nejlépe využity. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx všeobecném úvodu xxxxxx 2.

1.1 Informace o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx informací x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadovaných xxxxx xxxxx B oddílu 1 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx je technická XXXX xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací technické XXXX charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx postupy, procesní xxxx, postupy čištění, xxxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx stabilní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v části B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, např. mikroorganismus (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení kvality xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržená xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, z níž byl xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ekologii x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lyzogenní a lytické xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být velmi xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik x&xxxx;xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence xxx xxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí patogenního xxxxxxxx organismu;

f)	indukce xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx růst xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňujících xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přenosnosti xxxx xxxxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxx antimikrobiálním xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx xxxx potenciálně xxxxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx látek.

1.2.2

Fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, optimální (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx zváženy xxxxx xxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik xx skladování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit, zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (xx-xx to xxxxxxxx pro specifické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinnost přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, pokud xxxxxxxx, a s neošetřenou kontrolou;

c)	je-li xx relevantní, xxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx nebo křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zjistilo, zda xxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx možný xxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx to relevantní, xx srovnání s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx s neošetřenou kontrolou.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin, jako xx povaha přípravku, xxxxx, xxxxxx aplikace, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ošetřením xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx musí xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx procesy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jakéhokoliv nepříznivého xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx aktivitu xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx xxxxxxxx v sekvencích (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů aplikací) xxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a/nebo přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xx už xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo v rámci xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie zvládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 6.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx xx metod xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx analytické metody xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx relevantní, v jedlých xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxx xxx vyhodnoceny xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační údaje, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a monitorovací xxxxxx xx xxxxxxx povolení. Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za vhodně xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx rovněž vyhodnotit xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx v nich, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat (xx. xxxxx obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aspektům, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, safenerů, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností léčby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.5.1.2

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) č. 283/2013. X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx nemusí být xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx mohou případně xxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx onemocnění, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatura). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, musí xxxxxxx xxxxx tyto vědecké xxxxxx poskytnuté žadatelem xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx posouzeny na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být zapotřebí xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.3.1 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Například xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx schopnosti vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v hostiteli a množit xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx se xxx x&xxxx;xxxx nesmí xxxxxxxxx xx dostatečný k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chemických xxxxx obsažených v přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkouškám x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx údajů xx xxxxx a ex vivo), xxxx členské státy xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx žadatelem za xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx požadovaných v části X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 až 7.3.6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx informací, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	mohou xxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 2.8 a 5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, synergentů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat nepříznivé xxxxxx u člověka nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxx xxx toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, aplikační xxxxxx a klimatických xxxxxxxx). Xxxx xx použít xxxxxx údaje o úrovních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx vhodný x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný výpočetní xxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v bodě 1.5.1.2 xx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx souhrnné sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo očekávané xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice obsluhy xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx míchání x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xx musí posoudit x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, fyzikální a chemické xxxxxxxxxx mikroorganismu a dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, míchání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xx lhůta pro xxxxxxxx vstup x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem aplikace (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx rostlin a rostlinných xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx in xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, XX záření, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx o expozici (např. xxxxxx expozice xxxxxxx / pracovníků / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx schválené jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx členské státy, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx žadatele, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx týkajících xx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí při xxx xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx intervalů před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu vzbuzujícího xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy odhad xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx buď xx základě xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přijatelný denní xxxxxx (ADI) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených jako xxxxxx pro xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx v bodě 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravcích) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, je-li xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx údaje o hustotě xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx podklad xxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx okolností, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx infekční nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx pro jiné xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx a chování metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx posoudit údaje xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mikroorganismy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxxx xxxxxxxxx se replikovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismů.

Musí xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o:

—	necílové xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a/nebo povrchové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyloučit, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici půdy x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx odhad xxxx xxx proveden pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxxxx 7 a 10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro každé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxx k biologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx o infekčnosti a patogenitě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro vodní xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu a jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní organismy x/xxxx další stávající xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské státy xxxx vyhodnotit riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx pro včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx včely a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx a patogenity pro xxxx- a makroorganismy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx suchozemské xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy musí xxxxxxx xxxxxx, xx xx týče potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rizik. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx všeobecné zásady xxxxxxx xx všeobecném xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx povolení musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx udělené xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou xxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx základě informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx regulovat xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve specifikaci xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení uděleno, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx rozhodnutí přijaté xxxxxxxxx státy a

—	povolení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xxxxx níž může xxx uvedený organismus xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx po aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně možných xxxxxxxx xx snížení xxxxxx) stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepříznivé účinky x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx použití xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx nemá xx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx navržená minimální xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx škodlivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx v neošetřené kontrole, x&xxxx;xxxxx možno podobné xxxxxxxx referenčnímu přípravku. Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblasti navrženého xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti a podmínky, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (např. povětrnostní podmínky, xxxxx xxxxxxxx, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřijmou, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx podkladovými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají negativní xxxxxxxxx xxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx běžných xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx pod xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy přeměny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jako krmivo), xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na životaschopnost, xxxxxxx, rašení, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, kromě případu, xxx je na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx etiketa přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro použití xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, vztahují se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické a účinné, xxx xxxxx být xxxxxx použity a aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx analytických metod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení musí xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jakýchkoli xxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou relevantní xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx identifikovat a stanovit xxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xx ostatních.

2.4.2

Povolení xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Musí xxx k dispozici metody xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat

2.5.1

Účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy musí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx účinky na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxxxxx.

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

2.5.1.2

Povolení xx neudělí, xxxxx, xx-xx to relevantní xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejnepříznivějšího xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validována xxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informací zjistit, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx expozice přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Pokud navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx a nejsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425&xxxx;(16),

—	xxxxxx xxx xxxxxxxxx snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx neočekávala žádná xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.5.1.7

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicemi Xxxx 98/24/ES (17) a 89/656/EHS (18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxx xxxx možno xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx nemá škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat.

2.6 Osud x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametry nebo xxxxxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx 2000/60/ES.

2.6.2

Povolení xx neudělí, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx není xxxxxxx xx minimum.

2.6.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1107/2009 na xxxxxxx příslušných xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx hodnoty XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx látky (21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, nebo xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx hodnoty XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx než 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx:

x)	xxxxx xx mikroorganismus xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xx poměr inhibice xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx druhy.

2.7.3

Nelze-li xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včel, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Existuje-li xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, povolení se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx členovce xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než včely. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx integrované ochrany xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx izolován z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě toxických xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace půdních xxxx- a makroorganismů.

2.7.6

Má-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx požadavky na xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro činnost Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx definována xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/ES xx xxx 29. dubna 2004 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná směrnice xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 o záměrném xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/ES xx xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu čl. 16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/EHS xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Xxxx 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx standardní xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

PŘÍLOHA

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

PŘÍLOHA

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.