EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;29 odst. 6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx II xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx povolení xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, xxxxxx a ekologické potravinové xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx jiné xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejaktuálnějším xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, jako xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských životních xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx zemědělce ke xxxxxxxxxxxx“ navíc xxxxxxxxx xxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, aby xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx body, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx A, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx být sloučeny xx xxxxxxxxxx úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 544/2011 (4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) a nařízení Xxxxxx (XX) č. 284/2013 (7), xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx jednotných xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Jednotné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 (8), xx xxxxxxxx xxxxxxxx konzistentnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na údaje.

(10)

V části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. V zájmu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 jsou xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 by xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „xxxx X“.

(12)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Nařízení (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx žádosti o povolení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21. listopadu 2022.

Článek 3

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx o požadavky xx xxxxx o účinných látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;545/2011 xx xxx 10. června 2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;283/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx dne 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx uvedených v této xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 odst. 1 písm. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f), x) a h) xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx se přípravek xxxxxxx (tj. včetně pozitivních xxxxxx ošetření při xxxxxxxxx žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlin a negativních xxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ chemická nečistota, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx lidského zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí;

3)	„stabilitou xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádného hodnocení xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, a dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx či reziduí, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013, považují xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 1.2 písm. x) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx objasnění dodaných xxxxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx další studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx kompletní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx změnit xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přednostně xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznány, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxx platné xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, VŠEOBECNÉ XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx význam a očekávanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx plodin a sousedních xxxxxx) xxx každé xxxxxxx, xxx něž xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a metodiku zkoušek, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxx zjištěny xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx podceněn xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx rozhodovacího xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx identifikovány kritické xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx položky, u nichž xx prvek xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

2.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 29 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzala x&xxxx;xxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxx použití, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), a zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 nebo v části X&xxxx;xxxxxx 1 (v příslušném xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx modelů, xxxx xxxxxxx modely:

a)	poskytovat vhodným xxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřeními provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx pro podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li modely xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxxxx rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx toho, xx xx xxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uloží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx předpokládaného xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxx a k tomu, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby povolené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx představovaly xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx xxxxx xxxxx nevedly x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila integrovanou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovena xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx se očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx záměrně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních necílových xxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smí, xxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx dekontaminace a likvidace xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx se neudělí. Xxxxx:

x)

xxxx-xx splněn xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx omezení použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx xxxx A použitelná) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx s nimi,

—	usnadnění xxxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx vzniku rezistence,

—	potřeba xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě,

—	snížené xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kritérii. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx reprodukovatelnost předložených xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx xxxxx rok, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v alespoň xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx spolupráci se xxxxxxxxx, opatření ke xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření k dalšímu xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx mohlo xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatřeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx přijatelnosti xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx podmínek.

3.10

Členské státy xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby žadatel xxxx u všech xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx navržené xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, musí členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx, pokud by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 a zohlednit xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx adjuvantu,

—	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx z hlediska množství x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx se xxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx požadavky, aby xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí členské xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxx nepříznivých účinků xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, včetně xxxxxxx xxxxxx, tlaku par, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ve xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, četnosti, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí;

vi)	v případě xxxxxxxx přípravků nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx účinné látce x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, která xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 a výsledky xxxxxx vyhodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx maximální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx vystavena, aniž xx xxxxx k nepříznivým xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx vyjadřuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx. AOEL xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé účinky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	velikost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená xxxxxxxx xx snížení expozice,

—	doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační dávka,

—	minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xxxx xxx provedeno xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a objem xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx s obsahem.

1.4.1.3

Členské státy xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx a vhodnost,

—	snadnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx osob xxxx pracovníků xxxxxxxxxxxx xx provedené aplikaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, v případě xxxxxxx po xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx o aplikaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 a distribuce xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zohlednit, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

1.4.2.6

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

1.5.1

Osud x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx tyto aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx a změnu xxxxxxx koncentrace (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx odpařování,

—	disociační xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx; pokud taková xxxxxxx xxxxxxxx, musí xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány v podzemní xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxx validovaný xx xxxxxx XX, xxxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx přeměny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a zpracování xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx dostane do xxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxx krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)

xxxxx xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx mimo xxxxxxx plochu,

—	odplavení xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx působením xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx provést x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx v ovzduší xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v ovzduší.

1.5.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, xxxxx se xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx perzistence x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

ii)

odhadované xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx cílovou xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vegetací;

iii)

výpočtu xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx koncentrace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

1.5.2.2

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití; xxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika, xxxxx se xxx xxxxx organismy očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxx a distribuce reziduí xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Tento poměr xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnot xxxxxx XX50 xxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby a Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biokoncentrace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, včetně xxxxx xxxxxxxx člověka;

vi)	pokud xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx vody, xxxxx xx změnu kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx rozpuštěného xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobé xxxxxx, xxxxx xx xxx včelu medonosnou xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX50 při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (kvocienty xxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v nich, je-li xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx včely medonosné, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx aktivity xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx makroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx xxx xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, včetně xxxxxx xx žížaly x&xxxx;xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a perzistence xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad xx xxxxxxx mineralizace dusíku x&xxxx;xxxxxx v půdě xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx stanovily:

1.6.1

Pro xxxxxxx přípravku:

povahu a množství xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a která xxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost navržených xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální a chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx použít xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě získaných xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx zamýšlené účinky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, povolení pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, konzistentnost a délku xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxx a definovaný xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy nebo xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx xx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx žádoucího účinku x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx použití.

2.2.2

Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebyl xxxxxx, není-li xxxx xxxxxxx kompenzováno jinými xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx kvality ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů, xxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specifikují, xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány po xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx mohly být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, pokud:

—	jejich smrt xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx zřetelného xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx z přípravku na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx míra xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES (6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým xxxxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx nesprávného xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stupni xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud XXX (xxxxx akutní xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu;

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4

Bezpečnostní xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná opatření xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata.

2.4.1.6

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je nezbytné xxx xxxxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůt vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx okolnostem, xx nichž byl xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx limit xxxxxxx), xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku nepovede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx každé žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxx nejnepříznivější xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx registrovaných použití xx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxxx nejlepší xxxxx xxxxx dietární xxxxxxxx překračuje hodnotu XXX.

2.4.2.5

Xxxxx je povaha xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik za xxxxxxxx stanovených v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx určeny jako xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinná xxxxx x, jsou-li xxxxxxxx z toxikologického, ekotoxikologického xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. DT90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek vytvoří xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxx 5 % xx 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx k nepřijatelnému dopadu xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména toxikologických xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx neudělí, pokud xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx voda x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx, koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx považovaný x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.5.1.4

Povolení xx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx obsluhu, okolní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx necílové xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxx) je větší xxx 1, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx možnost, xx dojde k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx expozici x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xx menší xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) je xxxxx než 1 000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx biologicky rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených při xxxxxxxxx xxxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% xxxxxxxxxx organismů, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx v rámci systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx dojde k expozici xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žížal po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx neudělí, xxxxx xxxx procesy mineralizace xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx v úvahu rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx odrážet xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxx xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx musí umožňovat xxxxxxxx a identifikovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnou xxxx xxxxx než 20 %;

iii)

opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x&xxxx;xxxxxx grafu;

v)

v případě xxxxxxx xxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx případu, kdy xxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě XXX nebo xxxxxxx XXX xx úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x/xx nebo x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% homogenního přípravku
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
xxxx xxx 250 až 500 včetně	±5 %
více xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST B

JEDNOTNÉ XXXXXX PRO XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX, KTERÁ XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxx B se, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úvodu, rozumí:

1)	„kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx matrice (např. životní xxxxxxxxx) a obvykle je xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ frakce technické XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx pufrovací xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx onemocnění, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx způsobí xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické MPCA xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx“ úroveň xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro růst, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a živin;

16)	„produkcí xx situ“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařství, což xxxx uvedenou látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického xxxxxx, xxx xxx koncentracích xx vivo hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx chromozomu xxx xxxxxxx mobilního xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx seznamech xxxxxxxx důležitých antimikrobik, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx schopné xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vysokém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxx a prvky, na xxx xx xx xxxxxxxxx mělo zaměřit, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxxx relevantní nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx mohou xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie.

Metabolismus xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx nebezpečné xxx člověka nebo xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující zásady, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx celkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx informací o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 1.3 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit, xxx xx technická XXXX použitá pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací technické XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx rostlin

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx navržená xxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx kontrola xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, postupy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx stabilní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kontaminující xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a synergenty.

1.1.4

Řízení xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda výrobce xxxxxxxxx xxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxx a metabolity xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a části X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx a historii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž zvláštní xxxxxxxxx xx jak xxxxxxxx, z níž xxx xxxx izolován, xxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx organismy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx cílovému organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx niku (například xxxxxx, přirozená xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx druhy, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, vlhkosti, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx xxxxxxxxx xxxx, xxx mikroorganismus produkuje xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx metabolitů stanovené x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx kódujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx geny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k obalu, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx zváženy xxxxx xxxxx xx složení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

1.3 Účinnost

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na základě xxxxxxxxx údajů předložených x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx xx tento xxxxxx xxxxxxxxxx mohl za xxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx navrženého použití xxxxxxxxxxxx ohrožení pro xxxxxx rostlin.

1.3.2

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud by xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx žádoucího účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx kultivaru;

b)	zemědělské a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx specifické xxxxxxx, xxxx xxx xxxx údaje/informace xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx použitím x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx mohou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přípravky, xxxxx xxxxxxxx, a s neošetřenou xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

1.3.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx ošetřením xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx musí xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx a zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), které xx ovlivňují;

ii)	rozdílů xxxx xxxxxxxx kultivary, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx fytotoxickým/fytopatogenním účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx a na procesy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v sekvencích (xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.

1.3.8

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx následné plodiny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xx xx záměrně xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx má xxx xxxxxxxx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.3.11

Pokud xxxxxxxx xxxxxx o vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx strategie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační údaje, xxxxx xxx o analytické xxxxxx před udělením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxx. Xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx mikroorganismy

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvhodnější xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a jinými xxxxx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

1.4.1.2

Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, na povrchu xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

1.5 Dopad xx xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 a 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx zahrnují složitý xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxxxx v části B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx předpokládat, že xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný výsledek x&xxxx;xxxxxxx, a naopak. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, x/xxxx xxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případné nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx posouzeny na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v části B bodě 5.3.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—

xxxxx být xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx expozice a době xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx pozorovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx vhodného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx růst x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky nebo xxxxxx. Parametry, které xxxxxxxxx xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx tělesné xxxxxxx xxxxx, což může xxxxxxxxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx však xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a tento xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dostatečný k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Hodnocení xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků studií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pracovní expozice;

b)

dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx literatury, xxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o toxicitě, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, integrovaného xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx překlenovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx), xxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v první řadě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zamýšlenému použití xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx expozice, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení přípravku xx ochranu rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx být toxikologicky xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx nečistoty), x&xxxx;xxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, aplikační xxxxxx a klimatických podmínek). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx validovaný výpočetní xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xx základě xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po zamýšleném xxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávaná xxxxxxxxxx a patogenita xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v důsledku metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, a rovněž pro xxxxx typy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nádob, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx aplikačního xxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xx xxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx odhadované xxxxxx xxxxxxxx člověka xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Toto xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx např. způsob xxxxxx, xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx plodiny xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	čištění x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx osiva x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx aplikaci, xxxx xx lhůta xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem xxxxxxxx (xxxxxxxxx) uvedený xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx růst in xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx je xxxxxxx, XX záření, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek,

—	další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. xxxxxx expozice obsluhy / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx navrženého ochranného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tyto aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Aby xx xxxx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to relevantní xx základě biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xx odůvodněném xxxxxx žadatele, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx u metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx části X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx navržené xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx informace:

—	zamýšlené použití, xxxxxx údajů o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	specifické informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální expozici xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx buď xxxxxxxxx limity reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx se reziduí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přijatelný denní xxxxxx (ADI) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodem 6.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx odhadnutým xxxx naměřeným v ošetřených xxxxxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx xxx zvířata.

1.5.2.3

Členské xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitu, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy produkovaných xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx okolností, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro člověka xxxx pro jiné xxxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx xx neočekává, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s body 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxxx osudu a chování xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu s částí X&xxxx;xxxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v životním xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, že mikroorganismy xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xx dormantními, xxx xxxxxxxx vytváření semenných xxxx mikroorganismů.

Musí xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení rizik, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxx založeno xxx xx odůvodněném xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto experimentální xxxxx mohou zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost expozice xxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zamýšleného použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx povrchové xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

U necílových xxxxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx nebezpečí, například xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci,

—	povaha přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 přílohy xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—	údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx jinou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx životních prostředích xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx organismy, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kolonizovaných hostitelských xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o hustotě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx v životním xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 a 8.8 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx xxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx něm xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	analytické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx způsobit, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx musí přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx určité studie xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto údajů.

1.7.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti,

—	studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxx xxxxxxxxxxx obratlovce.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx v důsledku toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx než xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxx pozornost rizikům xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro členovce xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a množit xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- a makroorganismy x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx suchozemské rostliny,

—	příbuznost xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx potřeby xxxxxxx informací x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a označení přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx dotčená xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx udělené xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx minimální a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Nakolik xx to možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx procesu xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), byl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx v přípravku xx ochranu rostlin.

2.1.5

Členské xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Povolení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx (xxxxxx možných xxxxxxxx ke snížení xxxxxx) xxxxx v důsledku xxxxxx opět xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových rostlin, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) navržená xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx cílových xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky u plodin, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx užitku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v neošetřené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx možno xxxxxxx xxxxxxxx referenčnímu xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užitek za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx a podmínky, xxx něž xx xxx přípravek xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), členské xxxxx xxxx doporučení nebo xxxxxxxxx nepřijmou, pokud xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxx xx na etiketě xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx (např. konzervační xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx ovlivňují xxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxx xx etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patogenním xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx docházet ke xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx bylo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxx xx účinek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zvýšení xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx produktů, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy přeměny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx nebo produkce xxxxxx jako krmivo), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx mají xxx použity v procesech xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xx na navržené xxxxxxx specifikováno, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxxxx xxx aplikován, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx se xx informace poskytnuté xxx xxxx-xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx pro čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx odpovídat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx umožnění xxxxxxxx analytických xxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látku xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda xxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a zařízení. Xxxx xxx k dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx a krmiv, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx tělních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx případu xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné.

2.5.1.3

Povolení xx neudělí, xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx povoleních musí xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx snížení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že se xxxx nosit osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx uživatele snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx v důsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx velikosti xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxxx toxické, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty a lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx exponovaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být realistické; xx-xx xx nezbytné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) a 2004/37/ES. Xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a léčebných xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx informace o přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx zůstávajícím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxx pitné xxxx a

—	tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx návod k použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx parametry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx následkem expozice xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícímu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů uvedené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx suchozemských obratlovců, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx pro suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx toxicita/expozice pro xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu.

2.7.2

Existuje-li na xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx akutní expozici x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice xxx xxxxx xxx 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx exponované xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx včel, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx expozice xxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx mikroorganismus xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx neočekává, že xxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx členovců xxxxxx než xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.4, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx izolován z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx provedeného podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx půdních mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým známým xxxxxxxxxx patogenem x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx použije, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;284/2013 ze xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx rostlin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxx pro činnost Xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx označovaná xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) v rostlinách a půdách xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx xxxxxxxx nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx xxx 29. dubna 2004 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx jejich povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/ES xx xxx 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).

(11) Nařízení Komise x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/425 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při práci (xxxxxxxx samostatná směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx práci (třetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21).

(20) Směrnice Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(21) Není-li XXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μg/l.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1441

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 1

Článek 2

Článek 3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.