EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 a čl. 78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, zda přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a jejich používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx. Xxx mohlo xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx potřeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědy x&xxxx;xxxxxxx biologie mikroorganismů. Xxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxxx z informací o klíčových xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, a proto xx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, xxx představují xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující mikroorganismy.

(5)	Aby xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx jiné xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ navíc stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx látka může xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(7)	X&xxxx;xxxxx jasnosti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx A, B a C části X&xxxx;x&xxxx;xxxxx II xxxxxxx, xxxx xxx sloučeny xx všeobecném xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 obsahuje xxxxxx xx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx aktualizovat a odkázat xx nařízení Komise (XX) č. 283/2013 (6) a nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(7), xxxxxxx byla xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 a (EU) x.&xxxx;545/2011 nahrazena.

(9)

Cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin je xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx nařízením Komise (XX) 2022/1441&xxxx;(8), je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování nových xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx, xxxxx mají xxx posuzovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx přejmenována xx „xxxx X“.

(11)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy, a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 284/2013 by xxxx XX přílohy xxxxxxxx (XX) č. 546/2011 xxxx být xxxxxxxxxxxx xx „část B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) x.&xxxx;546/2011 xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení.

Článek 2

Nařízení (XX) č. 546/2011 xx znění xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx použije xx žádosti o povolení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx předloženy xxxxx v souladu s nařízením Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xx xxx 10. června 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;544/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 545/2011 xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx se xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(7) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního věstníku.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx (druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve spojení x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), x) a h) nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí:

1)

„účinností“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx zemědělský xxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, jako xx xxxxx rezistence, fytotoxicita xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx doby xxxxxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, aniž xxxx, je-li to xxxxxxxxxx, dotčeny xxxxxx 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009,

—	zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost a spolehlivost, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx určité xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení čl. 33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.3

Xxxxx xx ve specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxx xx za xx xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx xxxxxxx.

1.4

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro toto xxxxxxxx použití rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a učinit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat s žadateli x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotazy týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo změnit xxxx povahu či xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

1.6

V průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx založit xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.7

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx na současné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) xx plodiny (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx) pro každé xxxxxxx, pro xxx xx xxxx o povolení.

2.2

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx nejistoty v informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body nebo xxxxxx položky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx navržené praktické xxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx metodu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací, x&xxxx;xxxxxx a složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx stanovenými v článku 55 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx zásady xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx použití.

2.6

Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 1 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin použití xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx modely:

a)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.3;

c)	být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřeními provedenými xx okolností relevantních xxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxx podmínky x&xxxx;xxxxxxx použití;

e)	nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx model xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vstupních xxxxx zadávaných do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx odvozeny.

2.7

Pokud xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium. X&xxxx;xxxxx A se to xxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx to xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Povaha x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxx a k tomu, xx xxxxxxxx xxxx uděleno xxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx oblasti x&xxxx;xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby povolené xxxxxxxxx xxxxx a počet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx i tam, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí. Povolené xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx uděleno, x&xxxx;xxxx xxx xxx přiměřené. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, jak xx stanovena ve xxxxxxxx 2009/128/XX. Členské xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx byla xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx záměrně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, aby xx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smí, xxxx xxxxx být používán xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 xxxxxx xxxxxxxxxxx úvodu.

V povolení xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxx členské státy:

a)	zajistit, xxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 1272/2008;

x)

xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a likvidace xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 2 xxxx (v příslušném xxxxxxx) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodě 2.7 (xx-xx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Může xxx x&xxxx;xxxx přínosy:

—	přínosy xxx xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slučitelnost x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx k zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená v části X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx určené účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx A bodě 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.4 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx udělí xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratoři.

3.9

Pokud xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na základě xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x&xxxx;xxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx účinných xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx za xxxxxx rozhodnutí o povolení xxxxxxxx, v úvahu všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předložených xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx mohl být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx ochrany před xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, zda xx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, ztrátě nebo xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

1.1.3

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxx o účinnosti přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx mohou v praxi xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, vliv xx výnos nebo xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontrolou.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx trvalý x&xxxx;xxxxxxxxxx užitek xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí členské xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxxxxxx xxxx a podmínek xxxx xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx ošetřenou plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx a rozpustnosti xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	povahy, četnosti, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity k vegetativnímu xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí;

vi)	v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.2.1.

1.2.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, za xxxxxx k usmrcení xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny relevantní xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně toxikologických xxxxxx a údajů o účinnosti.

1.4 Dopad xx xxxxxx zdraví xxxx zdraví xxxxxx

1.4.1

Xxxxx xx lidské zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně dávky, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx), xxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejímuž xxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům. AOEL xx xxxxxxxxx v miligramech xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, pokud xxxx příslušné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx;

xx)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační dávka,

—	minimální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx etiketě,

—	počet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a rovněž pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx prověřit xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:

—	xxx obalu,

—	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx uzávěru,

—	pevnost xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (okolních osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedené aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) nebo expozice xxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy;

ii)	toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absorpce;

iii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx pro opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob a zvířat,

—	metoda xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem,

—	složení xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx činnosti, při xxxxx xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů od xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.

1.4.2.2

Před xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx o navržené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx předpokládaná použití xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx v ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím v důsledku xxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bioty, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití xxxxxxx xx půdy; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odhadnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných produktů;

iii)	všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v půdě;

iv)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného xx úrovni XX xxxxxxxxx koncentraci xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni EU, xxxx členské státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx konstanta;

iii)	všechny informace x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx o rozptylu, xxxxxx přeměny x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xx-xx to relevantní, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti účinné xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemní xxxx xxxxxxxxx dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí; xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx interpretovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx; pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxxxx krátkodobou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx úrovni XX, xxxx xxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility a perzistence x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx a ve xxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx pH x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx působením vzduchu;

v)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx vody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v ovzduší xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxxxxx ve vodě,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v ovzduší.

1.5.1.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a účinků na xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx expozice xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx musí zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx akutního, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vodních organismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost existuje, xxxx vyhodnotit míru xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého rizika, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost odpařování,

—

KOC,

—	biologický xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména snadná xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, x&xxxx;xxxxxxx o účincích na xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx a relevantních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx akutní toxicita/expozice xxx xxxx a Daphnia xx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 nebo XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxxxx růstu / xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx medonosné přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pokud tato xxxxxxx existuje, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxx medonosnou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx jsou:

—	rozpustnost ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx a hodnotou XX50 při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, vyjádřenou x&xxxx;μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v nich, xx-xx xx relevantní;

ii)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx medonosných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx letální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx užitečné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hmyzu);

iii)

všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu medonosnou,

—	dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

iv)	je-li xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití přípravků xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx; pokud tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx tyto xxxxxxxxx očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—	Xx pro xxxxxxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rychlost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx DT50 a DT90 xxx rozklad v půdě;

iii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	letálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako podíl xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné látce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx necílové půdní xxxxxxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx tak xxxxxxxxx:

1.6.1

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx a množství xxxxxxxx xxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navržených metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx a mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx xxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a která xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, a zejména:

—	specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx navržených xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx existuje vhodná xxxxxxxxxxx FAO (Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uvedeny x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě obsahují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, nebo pokud xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podobné xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx jako při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx užitek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx skladování xx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry týkající xx působení přípravku xxxx být platné xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx něž xx xxxx použití navrženo, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx speciálních xxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako tank-mix, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty

2.2.1

Nesmí xxxxxxxx k žádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které by xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přípravek na xxxxxxx rostlin nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, jako xxxx účinky xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivněny, nesmí xxx pěstovány po xxxxxxxx plodině.

2.2.6

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené etiketě xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí xxxxxx xxxxxxx plodiny.

2.2.7

Pokud xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 až 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx odstranění stopových xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx současně se xxxxxxx xxxxxx nebo

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx funkce jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí zamýšlený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s přípravkem na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou xxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochranný oděv x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx účinné x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx XX, xxxxxx pro xxxxxxxxx snadno dostupné x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx zejména xx klimatickým podmínkám.

2.4.1.3

Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx nesprávného použití xxxx k vysokému stupni xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx neprofesionálními uživateli, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 a 2 xxx jakýkoli xxxxxx xxxxxx, pokud XXX (xxxxx xxxxxx toxicity) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx je xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iii)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx hmotnosti;

iv)	STOT (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné neletální xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx pod 0,25 mg/l/4h.

2.4.1.4

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby expozice xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročila xxx úrovně AOEL xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx xxxx toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeniny x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxxx mezní xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Xxxxxxxxxxxx čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx být stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx úrovní XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx rezidua xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx státy povolení xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného MLR, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx dietární xxxxxxxx překračuje xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx povaha xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxx vyskytující xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, jsou-li xxxxxxxx z toxikologického, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 rok x&xxxx;XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v půdě v takovém xxxxxxx, aby se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxx překročí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx přípustnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročena.

2.5.1.3

Povolení xx neudělí, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx jímání xxxxx xxxx, koncentrace, jejichž xxxxxxxxxxx xx porušeno xxxxxxxxxx kvality pitné xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.4.1.

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx druhy

2.5.2.1

Existuje-li xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, není-li na xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx větší xxx 1, není-li xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx / expozice řas xx menší než 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (BCF) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, které xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému xxxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx možnost, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx než 50, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx xxxx medonosných, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je při xxxxxxxxx letálních xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeno xxxx xxx 30 % xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx základě vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a návrhy xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx nebo uhlíku xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech nad 25&xxxx;%, není-li xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být splněna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační přísady;

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, s relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty:

Hladina xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
&xx; 1		12,5

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z loglog xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx u reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx analýzy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržených metod, xxxxx případu, xxx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnotě XXX xxxx xxxxxxx XXX na úrovni XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	MLR × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické vlastnosti

2.7.1

Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx specifikace XXX, musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:

a)

Chemické xxxxxxxxxx:

Xx xxxx použitelnosti xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx v g/kg xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 včetně	±15 &xxxx;% homogenního xxxxxxxxx
xx 25 včetně	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 xx 100 xxxxxx	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 včetně	±6 %
více xxx 250 až 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 &xxxx;x/xx xxxx ±25 &xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx pro příslušný xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx údaje na xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx a/nebo pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, navíc x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx výrobu mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx striktně oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické MPCA;

4)

„prokvašeným xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx XXXX jako xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

6)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fyzické xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ekosystému xxxxx xxxxxx xxxx;

7)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

9)

„infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx infekci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

13)	„virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli;

14)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx relevantní antimikrobiální xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, které xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ úroveň xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů odlišných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), mají-li mikroorganismy xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dostupnosti xxxxxx uhlíku x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxxx druh xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, nýbrž xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx vlastnosti mikroorganismů xx považují za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivitou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

23)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx jsou xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) nebo

—	Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13) na xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých antimikrobik, xxxxxx důležitých antimikrobik x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékařství.

1. HODNOCENÍ

Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	mikroorganismy jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxxxxx úrovni,

—	prvním a zásadním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx biologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxx xx se xxxxxxxxx mělo xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx informované xxxxxxxxxxx relevantní nejsou,

—

rozsáhlé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxx mohou xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatura). Tyto xxxxxxxxx musí xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx regulatorní xxxxxxxxxxxxxx studie.

Metabolismus je xxxxxxx všem živým xxxxxxxxxx. Pokud byly xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx informací o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.1.1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Členské státy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx části B bodu 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Dále xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx XXXX použitá pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 (xxxx.&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx látka), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, zda výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno dodržování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx provést celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, chemických x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddíle 2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

1.2.1.1

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, výskytu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx o ekologii x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx rovněž v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 2.3 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx viru.

1.2.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx případě musí xxx popsány faktory, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx bezobratlých;

b)	parazitismus;

c)	konkurence xxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, přirozená xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx patogenního xxxxxxxx organismu;

f)	indukce xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o vztahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx druhy, a to xx xxxxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, vlhkosti, pH, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismu.

1.2.1.6

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx genetickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx opět xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx událost xxxxx xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx stanovení xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx a expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

1.2.1.8

U bakterií xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, optimální (xxxxxxxxxx) teplotě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx zváženy xxxxx xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx mikroorganismu nebo xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkce metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit fyzikální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx těchto charakteristik xx xxxxxxxxxx a vzít x&xxxx;xxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx vyhodnotit, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.1

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxx xxxx xxx, členské státy xxxx vyhodnotit, zda xx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx ohrožení xxx xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx při xxx xxxx regulace xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx experimentální podmínky, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx údaje/informace poskytnuty xxxxxx xxx dobu xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aplikační xxxxx adjuvantu, který xx být přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx použito;

i)	potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření při xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxx.

1.3.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v praxi xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s integrovanou xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené dávky x&xxxx;xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxx xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx množství x/xxxx kvality ve xxxxxxxx s vhodným referenčním xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx existují, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, aby xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xx-xx xx relevantní, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx s neošetřenou kontrolou.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx a na procesy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na sousední xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 xx 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.3.7

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx postřiku x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k relevantním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.3.9

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx už xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v rámci xxxxxx postupů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx strategii xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx metod xxx identifikaci/detekci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na jejich xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx validační xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxx. Xxxxxx, které se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx identifikovány.

1.4.1

Analytické xxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.1 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a fenotypové xxxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmeny xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Členské státy xxxx xxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx přísady, xxxxxxxx a synergenty

V příslušném xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hustoty xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.4.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plodin x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx životního prostředí.

1.4.2.2

Rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem nebo xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx) předložené v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 x&xxxx;8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aspektům, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a relevantních nečistot,

—	relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunní xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx a hostiteli a je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků.

Vždy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity.

1.5.1

Účinky na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx možností xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxx mohou případně xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u pokusných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, musí xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyhodnotily, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 odůvodněné. Xxx hodnocení xx xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškám xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v první xxxx posouzeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx xxx zapotřebí xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013,

—

mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v části B bodě 5.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Hodnocení dostupných xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přihlédnout xx schopnosti mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxx z řad xxxxx, přetrvávat v něm xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx schopnosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx relevantní. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx lišit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, což xxxx xxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v hostiteli. Xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx adaptaci x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddíle 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxx obsažených v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékařských xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a posuzování (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx použity x&xxxx;xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx a zvířata (xxxxxx údajů xx xxxxx x&xxxx;xx vivo), xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 a 7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, synergentů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat nepříznivé xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx. Hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných účinků xxxxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx zohlední intenzita x&xxxx;xxxx trvání xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, okolních osob x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyskytnout (xxxxxx xxxxxxx dávky, aplikační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí se xxxxxx vhodný a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na základě xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávaná xxxxxxxxxx a patogenita mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologické xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx typy a velikosti xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx člověka xx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odhadované úrovně xxxxxxxx člověka xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Toto xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xxxx metabolity vzbuzující xxxxx, xxxxxxxx, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	oblast xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx aplikační xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rovněž x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx objem aplikace (xxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxx intervalů xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek,

—	další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx obsluhy / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

1.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx, zejména xxxx xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, jeho nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx obvyklé xxxxxxxx a manipulaci;

f)	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx a klimatickým xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx infekcí, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vyhodnotit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (s výjimkou xxxx) vůči xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů reziduím xxxxxxxxxx, u nichž bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je založeno xxx xx odůvodněném xxxxxx žadatele, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx o životaschopných mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. Toto hodnocení xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx použití, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx z jedné plodiny xx jinou.

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím stravy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, další zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx stanoveny buď xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, nebo nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) o kontaminujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx neprokazuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to buď xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovením toxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx přijatelný xxxxx xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodem 6.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným v ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v produktech živočišného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výpočetního modelu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxxxxxxx stravy skrze xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XXX) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o hustotě xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx reziduí metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx produkovaných xx xxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxxxxxx pouze za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro člověka xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení a u nepatogenních xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx být posouzeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx produkce xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výskytu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mají xxxxxxxxx xx replikovat x&xxxx;xxxx schopnost xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx semenných xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (ohledně expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím životního xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx na odůvodněném xxxxxx, nebo v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx, xx experimentálních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí při xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyloučit, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx x/xxxx xxxxxxxxx vody xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx organismů, xxx xxx xx xxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx musí xxx proveden pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx něm xxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v evropských xxxxxxxxx prostředích, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—	údaje xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx státy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx u mikroorganismů, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx rostliny, nebo xxx xxxx organismy, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx.

1.6.2

Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo necílové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B oddílech 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů, xxx nějž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití a musí xxx něm být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné zemědělské xxxxx, včetně údajů x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	analytické metody xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx předložil x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx extrapolace xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx použití;

b)	informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B oddíle 8 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxxxxx, musí členské xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodňují xxxxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx informace o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxx relevantní xxxxxxxxx o infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.1.

1.7.2

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx vodní organismy x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k hodnoticím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx účinku,

—	další biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx riziko pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.3.

1.7.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx než xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx způsob xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

a)

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx suchozemské xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlinnými xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx závěry, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dotčená xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx účinnou látkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, relevantních nečistot, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Členské státy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx regulovat hladiny xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistot a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů na xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx specifikaci xxxxxxx v bodě 2.1.2.

2.1.4

V souladu x&xxxx;xxxxxxx 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 a směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(15), byl-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xxxxx xxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo uváděn xx xxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Povolení xx neudělí pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je účinnou xxxxxx, nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx) xxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.1

Účinnost

2.3.1.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx nebo vědeckých xxxxxx xx obvyklých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx cílových organismů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo jakékoli xxxx účinky, u nichž xx xxxx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx, které xx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx navržená xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek, které xxxx nezbytné k dosažení xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx užitku v rámci xxxxxxxxxx použití, tj. minimální xxxxxxxxx dávka, nejsou xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.3.1.3

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx byly pozorovány x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx něž xx xxx přípravek xxxxxxx.

2.3.1.5

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podmínky, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 xx 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy a jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx požadavek xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednoho xxxx xxxxxxx, musí členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy stanovit xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx varovné xxxx na xxxxxxx.

2.3.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patogenním xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx procesy přeměny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx nebo xxxxxx xxxx produkce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nesmí xxx aplikován na xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx docházet k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován na xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení.

2.3.2.5

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx následné plodiny xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx ovlivněny, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené plodině.

2.3.2.6

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelnému dopadu xx sousední plodiny xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé plodiny.

2.3.2.7

Pokud xxxxxxxx etiketa přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, vztahují xx xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx stejná xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 až 2.3.2.6.

2.3.2.8

Navržené xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity a aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Navržené metody xxxx xxxxxxxxx nejvhodnějším xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x, je-li xx xxxxxxxxxx, analytických metod xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxx xxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a stanovit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a monitorování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxx něž xxxx xxxxxxxxx MLR. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx běžně dostupných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx MLR nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx lhůta pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx ochranné xxxxxxxx;

x)	xxxx, vody, ovzduší x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx vyskytují xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx účinky xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx, a na zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx nepřijatelné nepříznivé xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxx zvířat, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx expozice.

2.5.1.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxx mikroorganismu xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě xxxxxxxxxxxxx scénáře nejnepříznivějšího xxxxxxx expozice.

2.5.1.4

Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx validována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx riziko xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k podmínkám xxxxxxx, x&xxxx;xx expozice přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyžadovat, xxx xxxx uplatněna xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

Xxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx uživatele snadno xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx v deklarovaných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxxx použití. Přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce toxické, xxxxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.7

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.5.1.8

Podmínky xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx xx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nejsou k dispozici xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx a metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx zůstávajícím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

2.5.2.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx zvířata a vyskytující xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a chování x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

2.6.1

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z této xxxxxxx je xxxxxx xxx jímání pitné xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud xxxx xxxxx popsán xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povrchové xxxx není xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx překročí nižší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx Xxxx 98/83/ES (20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx koncentraci stanovenou xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx látky (21) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální koncentrace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k rozhodnutí o tom, xxx následkem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí:

a)	je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, pokud xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XX50 (xxxxxxxxx akutního xxxxxxxxxx xxxxxx) menší xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice menší xxx 5, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx organismy xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx dlouhodobou xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímému xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.3

Xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxx A bodě 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost expozice xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, povolení se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx patogenní, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx podmínkách se xx použití přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx neočekává, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace členovců xxxxxx xxx xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.5

Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx půdních xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx posouzení rizik xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách nedojde xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx populace xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým známým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx podle bodu 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je mikroorganismus xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx použije, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx necílových suchozemských xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky na xxxxx o přípravcích xx xxxxxxx rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX ze xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx pro činnost Xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, o změně x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky vznikající x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3. listopadu 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, s. 32).

(10) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx rámec pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/1760 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, s. 43).

(13) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

(14) Nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8. února 1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontaminujících látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/425 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, s. 51).

(17) Směrnice Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci xxx xxxxx (třetí xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).

(19) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o ochraně zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (sedmá xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx metabolit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy

Článek 1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.