EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin. Xxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxx pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx, xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a ekologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jiné tím, xx bude usnadněno xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxx cílů xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx zásady xxxxxxxx xx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k nejaktuálnějším xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx prošly významným xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx patogenita x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a proto by xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený na xxxxxxx xxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx zachovala vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských životních xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx antimikrobiální látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxxx v článku 4 nařízení (XX) č. 1107/2009.

(7)	V zájmu jasnosti xxxxxxxxxx zásad by xxxxx xxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx A, X&xxxx;x&xxxx;X&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx všeobecném úvodu.

(8)

Stávající xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;544/2011&xxxx;(4) a (EU) x.&xxxx;545/2011&xxxx;(5), xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 (7), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;544/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;545/2011 xxxxxxxxx.

(9)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin je xxxxxxxx, xxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx předpise. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx stanoví požadavky xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441&xxxx;(8), je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx žádosti byly xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 a přílohy nařízení (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, které xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx být přejmenována xx „xxxx A“.

(11)

V části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami, a uvedené xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravků xx ochranu rostlin, xxxxx xx obsahují. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;283/2013 a nařízením (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx „část B“.

(12)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011 se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;546/2011 xx xxxxx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxx nařízením, xx nadále xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x&xxxx;xxxxx xxxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx znění použitelném xxxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 546/2011 xx dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, x.&xxxx;127).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Evropskému hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Strategie „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;544/2011 ze dne 10.&xxxx;xxxxxx 2011, xxxxxx xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx o účinných xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;155, 11.6.2011, s. 1).

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 545/2011 xx xxx 10. června 2011, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;283/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění přípravků xx ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/1441 xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a zvláštní xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 70 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXX

„XXXXXXX

XXXXXXXXX XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXX

1.1

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx (druhů obvykle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a rozhodování o jejich xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) ve xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx zemědělský systém, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (tj. včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxx rezistence, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního xx kvantitativního xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ chemická xxxxxxxxx, xxxxx vzbuzuje obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxx xxxx skladování xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

—	zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx rozhodování, xxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx články 33, 34 x&xxxx;59 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

—	xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, a dále xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 34 x&xxxx;59 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx reziduí, xx-xx to relevantní.

1.3

Pokud xx xx specifických xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xx údaje xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, považují xx xx ně xxxxx podle xxxx 1.2 xxxx. b) xxxx přílohy.

1.4

Pokud xxxx xxxxxxxxxx údaje a informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí členské xxxxx žádosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx toto xxxxxxxx použití rozhodnutí.

Při xxxxxxxxxx uvedených důvodů x&xxxx;xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxxx, v jejichž xxxxxxx xxxx takové nedostatky, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx hodnocení, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx této přílohy x&xxxx;xxxxxxxx s ustanoveními nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

1.6

X&xxxx;xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, x&xxxx;xxxxx proces xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odborníků.

1.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx platné xx dni xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXX

2.1

X&xxxx;xxxxxxx xx současné xxxxxxx a technické poznatky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxx 1.2, a zejména:

a)	identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyhodnotit xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a posoudit xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx efektivnosti (xxxxxx xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx cílových xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinků (včetně xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx) na xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a sousedních xxxxxx) xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx žádá x&xxxx;xxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, a následující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

2.3

Xxx interpretaci xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx možné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx nebudou zjištěny xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nejistoty xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aplikační xxxxx, xxxxxxxxx metodu, xxxxxxx a termíny xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;55 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

2.5

Xxx xxxxxxxxx členské státy xxxx xxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

2.6

Xxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.3;

c)	být spolehlivě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx modelu;

d)	být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx-xx modely xxxxxxxxxx – xxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxxx vypočítává xxxxxxx odhady, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx zadávaných xx xxxxxx a podrobnosti o tom, xxx byly xxxxxxxx.

2.7

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny metabolity, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx pouze ty, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx A se xx xxxx rovněž rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů. X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xx xxxx xxxx, co xx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy“.

3. ROZHODOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXX

3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx povolením podmínky xxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx zvoleny na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a možných xxxxx x&xxxx;xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské xxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a omezení xxxxxxx a k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, ale nikoliv xxx další oblasti x&xxxx;xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, aby povolené xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx by xxxxx xxxxx nevedly k nepřijatelným xxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxx xx musí xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je vznik xxxxxxxxxx u cílového xxxxxxxxx.

3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx integrovanou xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2009/128/XX. Xxxxxxx xxxxx zejména xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxx věta x&xxxx;xxxxxxx, xx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx strategií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.5

Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují k omezenému xxxxx reprezentativních necílových xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a rozmanitosti xxxxxxxxxx xxxxx.

3.6

Xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx obyvatel xxxxxxxxxx právními předpisy XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxx xxx používán xxxxx bodů 3.1 xx 3.5 tohoto xxxxxxxxxxx úvodu.

V povolení xxxx xxx uvedeny údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(4).

3.7

Xxxx vydáním povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx (ES) 1272/2008;

b)

zajistit, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů:

—	postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud dojde x&xxxx;xxxx náhodnému xxxxxxxx, x

—	xxxxxxx dekontaminace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

3.8

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxx (v příslušném případě) xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxxx jeden xxxx více specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.2, 2.3 xxxx 2.7 nebo x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx z použití přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.7 (xx-xx část A použitelná) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxx přínosy:

—	přínosy xxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxxx. xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení dopadu xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.4, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxx účely. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě vyvinout x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx uvedené lhůty xxxx xxx povolení xxxxxxxxxxx;

x)

xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.6 xxxx v části X&xxxx;xxxx 2.4 ověřena xxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se udělí xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázat reprodukovatelnost xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

3.9

Xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx k dalšímu xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx informovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x) x&xxxx;xxxx požádat žadatele, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx přijatelnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.10

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx předložených jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1 Účinnost

1.1.1

Pokud xx xxxxxxxx použití xxxx regulace určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xx xxxx xxxx xx mohl být xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin použit.

1.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických podmínek),

—	přítomnost x&xxxx;xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx aplikací,

—	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx v poměru k dávce xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.5

Xxxxx etiketa xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xx 1.1.4 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx spolu s jinými xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxx mixu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx použití.

1.2 Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

1.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (EU) č. 284/2013;

ii)	další xxxxxxxxxx informace o přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, včetně xxxxxxx xxxxxx, tlaku xxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům;

iii)	části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány;

iv)	nepříznivého xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality;

v)	nepříznivého xxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a ujmutí;

vi)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2

Xxxxx z dostupných xxxxx xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 1.2.1.

1.2.3

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na obratlovce, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx a zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx státy vyhodnotit xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení, xxxxxx toxikologických studií x&xxxx;xxxxxx metabolismu;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx o účinnosti.

1.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat

1.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.4.1.1

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o expozici, x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx validovaného výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx došlo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX xx xxxxxxxx na nejvyšší xxxxxx xxxxxxxx, při xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišném xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální a chemické xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxxx studie stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, v příslušném xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha plodiny xxxx cíle,

—	metoda aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku,

—	doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, a rovněž pro xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx operace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a charakteristik xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

—	xxx obalu,

—	rozměry x&xxxx;xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a manipulaci,

—	odolnost xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.4.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranného xxxxx a ochranných prostředků xx zvláštním zřetelem xx xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k fyzické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám.

1.4.1.4

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxx expozice xxxxxx xxxx (okolních osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	toxikologické xxxxxx a studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální objem xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx přípravku,

—	zbytky xxxxxxxxx na rostlinách x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech po xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

1.4.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o toxikologii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ošetřených rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xx vyskladnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxx xxxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxx předpokládaná xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické metody x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.3

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelů xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jedlými x&xxxx;xxxxxxxxx částmi;

iii)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z jedné xxxxxxx xx xxxxx.

1.4.2.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit hladiny xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vznikajícím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použití.

1.4.2.5

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stravy x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx zohlednit, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, odhadnout xxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.1

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

Při xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx aspekty životního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx aspekty:

1.5.1.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx; xxxxx xxxxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxxxx rychlost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (extrahovatelné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5)) xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v půdě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxx hmotnost,

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hydrolýzy x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model validovaný xx úrovni XX, xxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx založit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a perzistence x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxx a ve xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí;

v)	je-li to xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx;

xx)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pitné xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx;

xxx)

xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přítomnosti xxxx nepřítomnosti účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx v podzemní xxxx xxxxxxxxx dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx konzistentním xxxxxxxx způsobem.

1.5.1.3

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vody; xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úrovni XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v oblasti předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxx členské státy xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx na výsledcích xxxxxx mobility a perzistence x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx informacích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	molekulová xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—

tlak xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx o distribuci a rozptylu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx vodě;

iv)

možné xxxxx xxxxxxxx:

—

xxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx mimo xxxxxxx plochu,

—	odplavení drenážním xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx;

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxx o postupech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

1.5.1.4

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx rozptýlí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxx xxxx možnost existuje, xxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v ovzduší xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx vodě x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)

další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx:

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a v ovzduší x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxx xxxxx.

1.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx výpočtech poměrů xxxxxxxx/xxxxxxxx musí členské xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

1.5.2.1

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí vyhodnotit xxxx krátkodobého x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx tyto organismy xxxxxxx, xxxxxx rizika xxx jejich reprodukci, xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx musí vzít x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)

specifické xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxx xx ptáky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce;

iii)	je-li xx xxxxxxxxxx, jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx týkat:

i)	osudu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a biokoncentrace xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx v různých složkách xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxxxxxx, kontakt xxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxxxx nebo kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5.2.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto hodnocení xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx následující informace:

i)	specifické xxxxxxxxx týkající se xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx jsou:

—	rozpustnost xx vodě,

—	rozdělovací koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

XXX,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx, a zejména snadná xxxxxxxxxx rozložitelnost,

—	rychlost fotodegradace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx rybách;

ii)	výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx XX50 xxxx EC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx krátkodobé koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxx poměru xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx řas. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XX50 a předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx ryby x&xxxx;Xxxxxxx xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, biokoncentrace x&xxxx;xxxxxx a možné expozice xxxxxxxxx ryb, včetně xxxxx expozice xxxxxxx;

xx)	xxxxx xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx změnu kvality xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx pH xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx státy musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx; pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinné látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx ve xxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx produktů,

—	způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx musí xxxxx:

x)

xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx dávkou vyjádřenou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx hektar x&xxxx;xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;μx účinné látky xx včelu (kvocienty xxxxxxxxx) a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx x&xxxx;xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx medonosné, xxxxxxx a vývoj včelstva xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxx členovců xxxxxx xxx včel medonosných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití; pokud xxxx možnost xxxxxxxx, xxxx posoudit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a snížení xxxxxx aktivity po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace:

i)	specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jako xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx xxxx,

—	xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx,

—

xxxx xxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx);

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxx xxxx:

—	xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxx včelu medonosnou,

—	dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka,

—	maximální xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x&xxxx;xxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx tato xxxxxxx existuje, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx pro tyto xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxx xx vodě,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda,

—	Kd xxx xxxxxxxx,

—

xxxx par,

—	rychlost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xX x&xxxx;xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx XX50 x&xxxx;XX90 xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx;

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx;

xx)	xx-xx xx relevantní, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx musí xxxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxxx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaného jako xxxxx hodnoty XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx);

xx)	xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxx.

1.5.2.6

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx jejich vyhodnocení;

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx v příloze nařízení (XX) č. 284/2013, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

iv)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

1.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely kontroly x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx registraci, xxx xxx stanovily:

1.6.1

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, a zejména:

—	specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

—	význam xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx);

xxx)	xxx xxxxxxx a mez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx.

1.6.2

Xxx analýzu xxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významná.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace:

i)	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)

xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

xxx)	xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

xx)	xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.7.1

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO pro xxxxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.7.3

Xxxxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxx xxxxxxxxxxx fyzikální a chemická xxxxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx základě získaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxx xx uvedených xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3

Xx-xx xx relevantní, xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx výnos x&xxxx;xxxxxxx xxxxx při skladování xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.1.4

Závěry týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx navržené xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.1.5

Xxxxx xxxxx na xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx xxx sklizni xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, není-li toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx zpracování.

2.2.4

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx údaje xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx navržené xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx nacházejí určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx vyhovovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx použity x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poškození.

2.3 Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx okamžitě xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zřetelného utrpení.

V případě xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a bolesti.

2.4 Dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx

2.4.1

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx dávky a aplikační xxxxxx xxxxxxxxxx AOEL.

Podmínky xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovenou pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 98/24/XX&xxxx;(6) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisy XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx klimatickým podmínkám.

2.4.1.3

Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx manipulace s nimi xx nesprávného použití xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx omezení velikosti xxxxx, xxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx povoleny pro xxxxxxx neprofesionálními xxxxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx nepřesahuje 25 mg/kg xxxxxxx hmotnosti v případě xxxxxxxx způsobu přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mlhy xxxx xxxx;

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx;

xxx)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti;

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx jejich klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 0,5&xxxx;xx/x/4x;

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální xxxxxxx účinky v orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx mezní xxxxxxx stanovené pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5

Bezpečnostní xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úrovní AOEL x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx musí xxx realistické; xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.4.2

Dopad na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.4.2.1

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, aplikovanému xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných lhůt xx xxxx vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, porážce xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neudělí, xxxxx žadatel nepředloží xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx MLR stanoveného xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3

Xxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin neudělí, xxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx nebyl xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xxxxxxxx xxxx XXX.

2.4.2.4

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.4.2.2 xxxx xxx xx každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX.

2.4.2.5

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v průběhu zpracování xxxxxxx, může být xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodě 2.4.2.4.

2.4.2.6

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx mít xxxxxxxxxxx xx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx na životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx a distribuce v životním xxxxxxxxx

2.5.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xxxx-xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálního xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a rozkladné nebo xxxxxxx xxxxxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přetrvají v půdě xxxx než xxxxx xxx (tj. XX90 &xx;&xxxx;1 rok a DT50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% počáteční xxxxx, přičemž rychlost xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx životní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x&xxxx;2.5.2.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx překročí xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při schvalování xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009,

xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v relevantních xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxx koncentrace překročena.

2.5.1.3

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx určena xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx stanovené v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezena xx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ovzduší xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx buď AOEL, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx obsluhu, okolní xxxxx xxxx pracovníky xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx hodnoty XX50 xxxxx než 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxx) xx xxxxx xxx 1, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přímým xxxx xxxxxxxx účinkům.

2.5.2.2

Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice pro xxxx a Daphnia sp. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx inhibice růstu / expozice xxx xx xxxxx xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx než 1&xxxx;000 xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx, nebo větší xxx 100 xxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelné,

není-li xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přímému nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx).

2.5.2.3

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, povolení se xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx přežití x&xxxx;xxxxx včelstva.

2.5.2.4

Existuje-li možnost, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémů xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxx-xx na základě xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx prokázáno, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.6

Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx laboratorních zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech nad 25&xxxx;%, není-li na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.6 Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí odrážet xxxxxxxx xxxx vývoje. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx navržených xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro analýzu xxxxxxxxx:

xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikovat účinné xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx významná xxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx mezi 70&xxxx;% x&xxxx;110&xxxx;%, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než 20&xxxx;%;

xxx)

xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx musí xxx nižší xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx reziduí mg/kg	Rozdíl mg/kg	Rozdíl v %
0,01	0,005	50
0,1	0,025	25
1	0,125	12,5
> 1		12,5

xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx	Xxxxxx xx/xx	Xxxxxx x&xxxx;%
0,01	0,01	100
0,1	0,05	50
1	0,25	25
&xx; 1		25

xxxxxxx xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, kdy xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx MLR xxxxxxxx mezi stanovitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria:

Mez xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX nebo hodnotě XXX xx xxxxxx XX:

XXX (xx/xx)	Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx)
&xx; 0,5	0,1
0,5 – 0,05	0,1 – 0,02
&xx; 0,05	XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1

Xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, musí být xxxx xxxxxxxxxxx splněna.

2.7.2

Pokud xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xx dobu použitelnosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným obsahem xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxx v g/kg xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X	Xxxxxxxxx xxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±15 &xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx 25 xxxxxx	±25 &xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxx xxx 25 až 100 včetně	±10 %
xxxx xxx 100 xx 250 xxxxxx	±6 %
více xxx 250 až 500 xxxxxx	±5 &xxxx;%
xxxx xxx 500	±25 g/kg xxxx ±25 g/l

b)	Fyzikální xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v „Příručce x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a WHO xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx“.

2.7.3

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx použití přípravku xx ochranu rostlin xxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tank-mixu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kompatibilní.

ČÁST X

XXXXXXXX XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ NA XXXXXXX XXXXXXX OBSAHUJÍCÍCH XXXXXXX XXXXX, XXXXX XX XXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (včetně xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx kontaminujícím xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nezáměrně xxxxxxxx v technické XXXX;

4)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX sestávající xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx pufrovací činidlo;

6)	„ekologickou xxxxx“ ekologická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx fyzické prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx druh;

7)	„okruhem hostitelů“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

10)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx poranění x&xxxx;xxxxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

12)	„xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

13)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

14)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou nebo xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx;

15)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxx) x/xxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx části xxxxxxx), xxxx-xx mikroorganismy xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxx a živin, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

16)	„xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

17)	„xxxxxxxxxx“ vztah xxxx dvěma xxxx xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx);

18)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx za přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

19)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

20)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx množit se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx divokého typu xxxxx xxxxx;

21)

„xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx enzymů. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx absenci mobilního xxxxxxxxxxx prvku a sdílí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx xxxxx;

22)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami;

23)

„relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat, xxx xxxx při xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzích:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1760&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(12) xxxx

—	Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx&xxxx;(13) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx, že:

—	mikroorganismy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx přirozeně přítomny xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vymezují xxxxxxxxxx xxxxxxx a prvky, na xxx xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx aspekty, které xxx robustní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx) xxx xxxxx xxx veřejně xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx xxxx xxx xx nejlépe xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx všem xxxxx xxxxxxxxxx. Pokud byly xxxxx posuzování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sekundární metabolity, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx nebezpečné xxx člověka xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z expozic xxxxx xxxxxxxxxxx očekávaným ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx všeobecném xxxxx xxxxxx 2.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 1 přílohy nařízení (XX) č. 284/2013.

1.1.1

Identita mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx látkou, na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx B bodu 1.3 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit, xxx je technická XXXX použitá xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx specifikací xxxxxxxxx XXXX charakterizované x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 1.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 (např. pokud jde x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

1.1.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx produkci xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx postupy, xxxxxxxx xxxx, postupy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxx XXXX.

1.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013, např. mikroorganismus (xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, relevantní xxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.1.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přísné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxx a metabolity xxxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnosti

Členské xxxxx xxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologických, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.2.1

Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

1.2.1.1

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, výskytu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx byl xxxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxxxxx xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.3 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a lytické xxxxxxxxxx xxxx.

1.2.1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úlohu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, toxicity x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobiální aktivity xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx cílovému organismu. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zvyšují xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a environmentální faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx o způsobu účinku xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin.

Při xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí patogenního xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx.

1.2.1.4

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx známým xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.2.1.5

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o požadavcích xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;XX xxxxxx, xxxxxxxx, xX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx relevantních xxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.2.1.6

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, který xx nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pravděpodobnosti, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx virulentními, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxx událost mohla xxxxxxxx.

1.2.1.7

Xx stanovení toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx metabolitů stanovené x&xxxx;xxxxx B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013.

1.2.1.8

X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx informace o fenotypové xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a přenosnosti xxxx kódujících rezistenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx geny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.2.2.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxx xxxxxxxxxxxxx a stabilitu xxx skladování xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkám. Xxxx xxx xxxxxxx možné xxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx.

1.2.2.2

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.2.2.3

Xxxxx xxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx fyzikálně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na základě xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.1

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tento cílový xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

1.3.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

1.3.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx tom xxxx regulace xxxx xxxxxx žádoucího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) (xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx údaje/informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx aplikací x&xxxx;xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismu;

e)	aplikační dávka xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxx xxxxx adjuvantu, xxxxx xx xxx přidán;

g)	četnost x&xxxx;xxxxxxx aplikací;

h)	typ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx.

1.3.4

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zejména:

a)	úrovni, konzistentnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxxxx k navržené xxxxx;

x)	xxxxxxxx navržené xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, vlivu xx výnos xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx z hlediska množství x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx výskytu a vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v populacích cílového xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx vyskytnout.

1.3.5

Členské xxxxx xxxx vyhodnotit možný xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx s neošetřenou xxxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx o účinnosti;

ii)	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xx xxxxxx přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

xxx)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x&xxxx;xxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich citlivost xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ošetřené xxxxxxx xxxx rostlinných produktů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx procesy xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx;

xx)	x&xxxx;xxxxxxx šíření xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední xxxxxxx.

1.3.6.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení uvedená x&xxxx;xxxxxx 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem xx xxxxxxxxx poskytnuté xxx xxxx-xxx a musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx použití.

1.3.7

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. antagonismus, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smísení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx etiketě.

1.3.8

Pokud x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x/xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx množství, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 6.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.9

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx organismy, xx už xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrana), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 6.7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

1.3.10

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx obratlovce, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočicha, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx hodnocení se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, xxxxxx toxikologických xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.3.11

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvládání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 6.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 toto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx řeší.

1.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 4 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a monitorování xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, které se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se musí xxxxxxxxxxx k relevantním informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013.

1.4.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx metody xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kmeny xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

1.4.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, relevantní xxxxxxxxx, xxxxxxx, formulační xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.4.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

1.4.2.1

Hustota xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx metody navržené xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, v potravinách a krmivech, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Členské xxxxx musí vyhodnotit xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, v tkáních x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx lidského zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxx xxxxxxx krmených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a částí X&xxxx;xxxxxx 7 a 8 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aspektům, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx a patogenita,

—	toxicita metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin,

—	vnímavost xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx posuzovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.5.1.1

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečných xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.5.1.2

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu a toxicitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studií xx xxxxxxxxx provedených žadatelem) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém, mikrobiom). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx. Robustní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, x/xxxx xxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Pokud xxxxxxx poskytne xxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a patogenitě xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxx, zda xx případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4 přílohy nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013,

—	xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 5.3.1 xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013,

—

mohou být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013. Xxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx vhodného xxxxxxx xxxx pozorování xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx a možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyvolat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Teploty xxxxxx pro replikaci xx xxxxx xxxxx xx tělesné xxxxxxx xxxxx, což xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a množení x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx o přetrvávání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostiteli. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 a v části X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědecké údaje x&xxxx;xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CLP x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxx účely xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx žadatel xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxx in xxxxx a ex vivo), xxxx členské xxxxx xxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx nepředložení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 7.3.1 xx 7.3.6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 odůvodněné. Xxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

—	xxx se zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7.4 x&xxxx;7.7 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013.

Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xx schopnosti xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx u člověka nebo xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx jsou:

—	složení přípravku xx xxxxxxx rostlin,

—	povaha xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx.

1.5.1.3

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které souvisejí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a složkám, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, relevantní xxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx vyskytnout (xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a klimatických xxxxxxxx). Xxxx se použít xxxxxx xxxxx o úrovních xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx aspekty:

a)

na xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.5.1.2 se pro xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx a místních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxx očekávaná xxxxxxxxxx a patogenita mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, safenerů, xxxxxxxxxx x/xxxx relevantních xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx xxxxxxxxx xxxxxx a aplikačního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxxx xxxx a velikosti xxxxxxxxx nádob, xxxxx xxxx být použity, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí;

c)

možnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xx xxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxx na naměřené xxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx člověka xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 7 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zohlednit např. způsob xxxxxx, fyzikální a chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, safenery, synergenty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, jako xxxx:

—	xxxxxx xxxxxxx a povaha xxxxxxx xxxx xxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin,

—	doporučená xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranného xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údržba aplikačního xxxxxxxx, rovněž s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx osiva x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxi,

—	doporučení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx aplikace (xxxxxxxxx) xxxxxxx na xxxxxxx,

—	xxxxx a termíny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a zvířat,

—	zaschlé xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst in xxxx, x&xxxx;xxxx faktorů, xxxx xx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek,

—	další xxxxxxxxx o expozici (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx obsluhy / xxxxxxxxxx / xxxxxxxx osob / xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni).

1.5.1.4

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxx:

x)	xxx xxxxx;

x)	xxxxxxx a objem xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx nepropustnost x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx obalu xxxx obsahu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

1.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit povahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx aspekty:

a)	jejich xxxxxxxxxx a vhodnost;

b)

účinnost;

c)	snadnost xxxxxx xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podmínkám;

d)	odolnost xxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx.

1.5.1.6

Xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oportunních xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx) xxxx antimikrobiálním xxxxxx.

1.5.2

Xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx odůvodněný xxxxx xxxxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí u metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy.

V případech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 6.1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o reziduích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech.

1.5.2.1

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx 2.8 x&xxxx;5.5 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každé xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx při xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx o aplikaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx státy xxxx vyhodnotit xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;396/2005, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;315/93&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy odhad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodem 6.2 xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.2

Xxxxxxx státy musí, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, přičemž přihlédnou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naměřeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx určených xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

1.5.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx odhadnutá xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 2.8 x&xxxx;5.5 x&xxxx;xxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013.

1.5.2.4

Xxxxxxx xxxxx musí, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici spotřebitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.3. Xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxxx metabolitu vzbuzujícího xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;396/2005 (x&xxxx;xxxxxxx povolených použití xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, v biocidních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx přípustná množství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;315/93, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.5.2.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx částí ošetřených xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx podklad xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy produkovaných xx situ. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 6.1 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxx infekční xxxx xxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxx jiné xxxxxxxxxx, nebudou způsobilé xx schválení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx u spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.5.2.1 xx 1.5.2.4. Absence xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy

Členské státy xxxx posoudit xxxxx xxxxxxxx se výskytu xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí, xxxxxx xxxxx a chování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 7 přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx B oddílem 9 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, v životním xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxx xx již xxxxx xxxxxxxxxx v relevantních evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mikroorganismů.

Musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantním xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, tj. mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxxx jde x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy).

Hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx experimentální xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx a/nebo povrchové xxxx mikroorganismu xx xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxxx vody xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

U necílových xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B bodě 7.1.1 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxx xxxxxxx státy vyhodnotit xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx B bodě 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s výskytem xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx v evropských xxxxxxxxx prostředích, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, v části X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jedné plodiny xx jinou, pokud xx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxx xxxx u mikroorganismů, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxx necílových organismů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v hostitelských xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hostitelským organismům.

1.6.2

Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

V případě, xx bylo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx necílové xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části B bodech 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 7 x&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx, xxx xxxx bylo xxxxxxxx nebezpečí. Tento xxxxx musí být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx použití a musí xxx něm být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 4.2 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 5.2 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 284/2013,

—

specifické xxxxxxxxx o osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího xxxxx xxxxxxxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 7.2 přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 7.2.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí,

—	realistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx plodiny na xxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx 8 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx 10 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013.

Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx s výskytem mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx relevantní nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 9 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Pokud xxxxxxx určité xxxxxx xxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 8 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 10 přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.7.1

Xxxxxxx xxxxx musí vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	způsob xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx ptáky,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.1.

1.7.2

Xxxxxxx xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx vodní organismy x/xxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace.

b)	Členské xxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.2.

1.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxx xxxxx x/xxxx xxxxx stávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx A bodě 1.5.2.3.

1.7.4

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6. Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx introdukované pro xxxxx xxxxxxxxxx ochrany.

a)

Členské xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx členovce xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx účinku,

—	další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx a jiné xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx relevantní informace.

b)	Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx včely x&xxxx;xxxxxxxx toxických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.4.

1.7.5

Členské státy xxxx vyhodnotit xxxxxx xxx necílové mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potenciálu xxxxxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxxx xx v něm, xxxxxxx xxxx zohlednit xxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu:

—	jeho xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx biologické xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.5.2.5.

1.7.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kritériím stanoveným x&xxxx;xxxx 1.6.

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx infikovat hostitele x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxx, xxxxxxx musí zohlednit xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx infekčnosti a patogenity xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků přípravku xx xxxxxxx rostlin.

1.8 Závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, co xx xxxx potřeby xxxxxxx informací a/nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných rizik. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

Xxxx xx použít následující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx oddíle 3.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.1.2

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx specifikaci, xxxxx xxx o složení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx v dokumentaci xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň.

2.1.3

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx stálou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1.2.

2.1.4

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(15), xxx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxx neuvedl x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx uděleno v souladu x&xxxx;xxxxx C směrnice 2001/18/XX, xxxxx níž xxxx xxx uvedený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx adekvátních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx, nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin, xxxx xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx

2.3.1.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx cílových organismů xxxx ochrany před xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx nemá xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, nebo

—	účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.3.1.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx minimální xxxxx nebo rozmezí xxxxxxxxxxx dávek, které xxxx xxxxxxxx k dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx použití, tj. minimální xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxx účinnosti.

2.3.1.3

Úroveň, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx hodnoty, xxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kontrole, x&xxxx;xxxxx xxxxx podobné vhodnému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xx výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx v neošetřené xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1.4

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxx platné xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxxxxxxxx povolen.

2.3.1.5

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo adjuvanty x&xxxx;xxxx-xxxx, postřikových sekvencích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx aplikací xxxx jakákoli xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx podmínky, xxxxx podmínky, zavlažovací xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx 2.3.1.1 až 2.3.1.4.

2.3.1.6

Xxxxx xx očekávají xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx biologická xxxxxxx), které ovlivňují xxxxxxxx jednoho nebo xxxxxxx, xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podmínky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx tato xxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxxx formou varovné xxxx xx etiketě.

2.3.2

Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty

2.3.2.1

Nesmí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxx případu, xxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.2

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by bylo xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx snížení xxxxxxxxxxxx jinými přínosy, xxx je xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.3.2.3

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.4

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx k vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.5

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx specifikováno, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.6

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx aplikován, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.3.2.7

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x/xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, vztahují se xx informace poskytnuté xxx tank-mix xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.3.2.1 xx 2.3.2.6.

2.3.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a účinné, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx poškození.

2.4 Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx povolení x, je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda dostatečné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx jsou metabolity xxxxxxxxxx obavy, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a formulační přísady, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x/xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

2.4.2

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx adekvátní metoda xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx XXX. Tyto xxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx tekutin x&xxxx;xxxxx ve xxxxxxxx, xxx se vyskytují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.5 Dopad xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx populaci, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvířata.

2.5.1.1

Povolení xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolává xx doporučených podmínek xxxxxxx nepřijatelné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx realistického scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxxx xx neudělí, pokud, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.5.1.3

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxické účinky xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistit, xx riziko senzibilizace xxxxxxx. Xxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx se xxxx nosit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. roušky), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 nařízení (XX) č. 1107/2009.

Pokud navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 (16),

—	nejsou xxx uživatele xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx použít v deklarovaných xxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx podmínkám.

2.5.1.5

Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nimi xx xxxxxx nesprávného xxxxxxx vést k nepřijatelnému xxxxxx, xxxx podléhat xxxxxxxxx omezením, jako xx omezení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.1.6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xx neočekávala xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.5.1.7

Čekací xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být realistické; xx-xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.8

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(17) x&xxxx;89/656/XXX&xxxx;(18) x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES (19) x&xxxx;2004/37/XX. Xxxx se zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce a informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a léčebných opatření.

2.5.2

Účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

2.5.2.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivý xxxxxx na lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.

2.5.2.2

Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat kontaminaci xxxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx určena xxx jímání xxxxx xxxx x

—	xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2000/60/XX.

2.6.2

Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxx jasně popsán xxxxxxxx xxxxx k použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a pokud pravděpodobnost xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.3

Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx a tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mezních hodnot:

i)	maximální xxxxxxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(20) xxxx

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx při schválení xxxxxx xxxxx&xxxx;(21) v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxx riziko xxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013.

2.7.1

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx akutní x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxxxxxxxx xxxxxxxx dietárního xxxxxx) xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx:

—	xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx než 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxx xxxxx než 10,

xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímému xxxxxx xx exponované druhy.

2.7.3

Nelze-li xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že dojde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.3.

2.7.4

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx neočekává, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxx, xxxx

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 2.5.2.4, není-li na xxxxxxx vhodného posouzení xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx než včely. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.7.5

Nebyl-li xxxxxxxxxxxxxxx izolován z půdy x&xxxx;xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxx 1.6 možnost xxxxxxxx mezo- a makroorganismů x&xxxx;xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)

xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx patogenní, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, nebo

b)

v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx poměr akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.6

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a existuje-li xx základě zvážení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxxx rostliny xxxxxxx xxxxxx. Xxxx kritérium xx použije, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx, že v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx xxx xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 85).

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) č. 283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx stanoví požadavky xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES ze xxx 21. října 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx udržitelného xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;71).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx označovaná jako „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) v rostlinách x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx metabolismu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx produkty.

(6) Směrnice Xxxx 98/24/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx činiteli používanými xxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice ve xxxxxx čl. 16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

(7) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/37/XX xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x&xxxx;xxxxxxxx karcinogenům xxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;158, 30.4.2004, x.&xxxx;50).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách a krmivech xxxxxxxxxxx a živočišného původu x&xxxx;xx jejich povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxx určené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, s. 1).

(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(13)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;315/93 xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/425 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;81, 31.3.2016, x.&xxxx;51).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX ze xxx 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 směrnice 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX ze xxx 30. listopadu 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;393, 30.12.1989, x.&xxxx;18).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx dne 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 98/83/XX ze dne 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx vody xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;330, 5.12.1998, x.&xxxx;32).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 0,1 μx/x.

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Plné znění - 32022R1441

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1441

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;546/2011, xxxxx xxx o specifické xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a povolování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.