Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx látka (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, a jeden xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx týkající xx celkového účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx systém, v němž xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx je vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní nečistotou“ xxxxxxxx nečistota, která xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx produkována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx o potenciálně škodlivých xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nepožadují, pokud xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx k povaze přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho navrženým xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx obsahovat toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxx jakoukoliv možnou xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx na seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika pro xxxxxxx spojená s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími účinnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx: posoudit rizika xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; d) u chemických xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx prostředí). Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx expozice a může xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, vratný, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá a dlouhodobá xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardní věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: stanovit izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní; p) stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx krmené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx prostředí a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx nemá xxx schválena; y) u chemických účinných xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx látku, xxxxx xx má nahradit; z) rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: a) u účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu k příloze xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxxxxxx v části A bodech 6.3 a 6.5.2: — terénní xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx provádějí s použitím xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro účely xxxxxxx a posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rozhodnutí o možné xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx má xx xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čistotu nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné úrovně xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx složek, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jako podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými dávkami), xxxx být použita xxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx dovoluje. Pokud xxxxxx vyžaduje použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tato xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, xxx usnadnilo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx in xxxxxx. V souvislosti se xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx vzaty v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx studie lze xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx B se xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie; 2) „jednotkou xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx xxxxxxxxx k odhadu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněk ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množit se xx kontrolovaných xxxxxxxx xxxxx, v důsledku xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx během xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxx v relevantní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismem“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx kultura mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx nikou“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx a přetrvávat x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda mikroorganismus xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá infekci xxxx způsobí xxxxxxxx xx poškození, pokud xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx faktorem (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx hustot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx mikrobiálního druhu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx jej většina xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx, xxx jsou xxx předložení dokumentace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot v něm. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, musí xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx čehož nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxx dermální a respirační xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx látky;

b)	název a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být předloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx relevantní). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx podle Linnéa (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kategoriemi podle Xxxxxx a jakékoli jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, biovar).

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx tak, aby xxxxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny nebo xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje). Xx fylogenetickém stromu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx spontánním, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx zda xxx xxxxxxxxx modifikován. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům

1.4.1.   Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, který xx xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno v bodě 1.4.3. Obsah xxxx xxx vyjádřen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji odráží xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií konzistentní x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx z literatury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx uveden xxxxx xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů v technické XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxx vlastností týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reprezentativních šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx údaje o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx režimu nejsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolních opatřeních xxx účinnou xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, xxxxxxx, vodní xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Zejména xxxx xxx monitorován xxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají vzorky xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) a metody likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx metod.

2.   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx životního xxxxxxxxx (např. substrát, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v nichž xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (např. půda, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx regulačních xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho xxxxxxxxxx xxxx a všechny formy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx v příslušném případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx nepříznivým podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na cílový xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx patogenního xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o místě infekce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx hustotě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx být uvedena xxxxxxxxx, optimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx způsoby účinku xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx ovlivňují. Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx relevantních experimentálních xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k patogenům,

—	popsat xxxxx faktory virulence xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, který xx účinnou látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příbuznými xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního pro xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx situace, a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx vyloučení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx základě vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných s mikroorganismem xxxx xxxxxx příbuznými xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx xxxxxxxx xx xxxxx absence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (např. toxikologická xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a cílový xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo produkty

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx části X, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a strategiích xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx schválenou xxxxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou rovněž xxxxxxxxxx údaje o specifičnosti, xxxxxxxxx, správnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a všech xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metod, jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

d)	metody xxxxxxxxx spontánního nebo xxxxxxxxxxxx mutantu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx nejméně xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při zkoumání. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

iii)	U všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jednotkách xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx mohou postačovat xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx individuálně na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, než budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (viz xxx 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jimi xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx na praktických xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxx, blízce příbuzných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx podloženy informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx zprávy xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o účincích na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, zda xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a alergenitě

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, uplatněných léčebných xxxxxxxx a provedených měření x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 a/nebo xxxx xxxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souhrnu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx v průběhu xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx a patogenity, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ledviny, xxxxxxx, plíce, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx a dostupných informací xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 může xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx expozice xx xxxxxxxxxxxx xx zkoumání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoumána, musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (teplokrevných) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxx a tkáňové xxxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž má xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, které xxxx shromážděny nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě metabolitů, x&xxxx;xxxxx xx zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxxxx informací xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx zkoumat, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj. pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx dostatečné k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxx s opakovanými dávkami xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeno xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6.   Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx předložených v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity vzbuzující xxxxx (viz bod 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím

Odhad xxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx metabolitů xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx). To xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx podložen přímými xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dietární riziko.

6.2.   Získávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že riziko xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx se xxxxxxxx soubor údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx přítomny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu a koncentracích xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx organismů xxxxxx látce x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxx informace o biologických xxxxxxxxxxxx a ekologii xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, např. výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom nebo xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů mikroorganismu. Xxxxx toho musí xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxxx podle bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v půdě xx ošetření přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený mikroorganismus xx navržených podmínek xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xx nevyskytují v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné organismy (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx hostitelským xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti a v příslušném xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené podle xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.2 xx zjištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být kvalitativní xxxxxxxxx expozice mikroorganismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx z monitorování na xxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx druhu).

7.1.4.   Experimentální údaje x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy (viz xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové vodě, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika pro xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy, xxxxx byly identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, podzemní vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxx, listech, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx relevantních xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhům, x&xxxx;xxxxx není xxxxx, xx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hostitelů (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx posoudit xxxxx xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx vratný, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření považovaná xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx dostatečně xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícími xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li pro xxxxxxxxxx ze skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), navržených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojených xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní riziko xxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s příslušným xxxxxxxxxxx části A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového druhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx aplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx perorální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

8.2.1.   Účinky xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.2.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.3.   Účinky xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (např. polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx být provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx různé xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx možné, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx počtu a taxonomie xxxxxxxxx druhů. Tyto xxxxxxx mohou navíc xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx polní xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 nepředpokládá, xx k expozici xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx být, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o potenciální patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6.

Tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů a souvisejících xxxxxxxxxx nebezpečích relevantních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx a indikace xxxxxxxx) z těch, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx nezbytné xxxxxx experimentální údaje, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“