EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o účinných látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx o mikroorganismech

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21. října 2009 o uvádění xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx trh a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;78 odst. 1 písm. x) uvedeného nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx snížit závislost xx xxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx uvedených xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o metabolitech xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobu xxxxxx mikroorganismů, xxxxx xx xxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx mikroorganismy jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, zda xxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxx s cílem xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A uvedené xxxxxxx, xxxx v její xxxxx X.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce jednoho xx více metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxx způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)	Xxx xx xxxx xxxxxxxxx nejnovější xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem upravit.

(7)

Obecně xxxxx, xx mikroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx specifické xxxxxxx účinku nemusí xxx xx své xxxxxxxx relevantní, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy a rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xx zvířatech xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx část X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

(8)

Stávající xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 15 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 jsou xxxx mikroorganismy již xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx definice xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxx upravit tak, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxxx 15 xxxxxxxxx nařízení.

(9)

Je vhodné xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxx MPCA“), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx technické XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX po xxxxxxxxxx. Xx totiž vhodnější xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx xx výrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx antimikrobiálních látek xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx mít škodlivé xxxxxx na lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)	Před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změněných xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxx xxxxxxxx, aby xx na splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravili.

(12)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx před xxx, než xxxx xxxxxxx tímto nařízením, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx změny xxxxxxxxx takové xxxxx, x&xxxx;xxx je dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 předložena xxxx xxxx 21. xxxxxxx 2023;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx o obnovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2020/1740&xxxx;(4) xxxxxxxxxx xxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxx 2023.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx žádosti. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx neodvolatelné.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx v souladu s článkem 20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 na základě xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, než byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejednají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx ode xxx 21. listopadu 2022 xxxxxxxxxx, xx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxxx xxxxxx nařízení.

2. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b), specifikují xxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxx xxxxxx dotčené xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx neodvolatelné.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 21. listopadu 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 283/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálnímu xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a ekologické xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1740 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a zrušuje prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).

XXXXXXX I

„ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx je xxxxxx látka:

a)	chemická látka (xxxxxx semiochemikálií a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo

b)

metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx není přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx aplikace metabolitů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx xx přípravek používá (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx nečistota, která xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx;

5)	„xxxxxxx“ látka, xxxxx xx produkována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je schopna xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx studií uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx životní prostředí, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, že:

a)	nejsou nezbytné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx expozici v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx v oddíle 6.

Pokud xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány Xxxx a těmito orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metodik xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním;

b)	u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech;

c)	u účinných xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx: posoudit xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x&xxxx;xxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx chování, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx produktům (pokud xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém;

g)	identifikovat xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx krátkodobá a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2);

x)	xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx standardní věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX);

x)	xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx opatření první xxxxxx a vhodná diagnostická x&xxxx;xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

p)	stanovit xxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx rizika, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx monitorování a vymáhání, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx posouzení kumulativních xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce;

s)	odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a rizik pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, či xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty xxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx v této příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým podmínkám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, v němž xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx zkoušek získat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1:

a)

u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky a analýzy xxxxxxxxx s cílem získat xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu k příloze xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5);

x)

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2:

—	xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx do posouzení xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx studie s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný popis (xxxxxxxxxxx) použitého zkušebního xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx provádějí s použitím xxxxxx látky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxx mají xxx povoleny, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, patogenity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky, xxxxx xx ve xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čistotu nebo xxxxxxxx odlišné nečistoty xxxx odlišné úrovně xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx rozdílů xxxxxxxx pomocí údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxx xxx rozhodnutí předložit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx použita xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx být xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5. Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx in xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx zkoušky xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx jsou k dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx při odběrech xxxxxx xxxx v rámci xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat používaných xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení látek x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx původu x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(5) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

XXXXXXX XX

„XXXX B

ÚČINNÉ XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX B

i)	Tento xxxx k části B doplňuje xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z původní xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

5)	„přísadou“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx;

6)	„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

8)	„xxxxxxx (primární) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx;

9)	„xxxxxxxxxxx médiem / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx technické MPCA xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxx nikou“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx xxxxxxxx, v nichž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem xxxx xxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

14)

„infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění, či xxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí poranění xx poškození, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesouvisející xxxxxxxx);

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

18)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxxx virulence“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

20)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx relevantní antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v technické XXXX xx úrovních, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxxx in xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx;

22)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx pravděpodobně vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, což xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

24)

„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst prostřednictvím xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx;

25)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu přežívat xxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu;

26)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují přežívat x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx charakteristiky, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx léčiva, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Gen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx divokého typu xxxxx druhu;

27)	„relevantní antimikrobiální xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro léčebné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní lékařství;

29)	„viroidem“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z krátkého xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele;

30)

„předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xx údaje xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pro extrapolaci xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xx stejný výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1. Totožnost žadatele, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, biovar).

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx typem, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je mikroorganismus xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kmenem. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým organismům

1.4.1. Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx aktivních jednotek, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin, musí xxx uveden xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3. Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (v g/kg) chemických xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx údaje o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5. Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kultivační média (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx a média (např. xX, teplota, vodní xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx a růstové xxxx xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx kvality, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx informace o možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx technickou MPCA xxxx být poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, je-li to xxxxxxxx, metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným před xxxxxxxxx technické MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx) a metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. substrát, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postup selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx doporučení xxxxxxx kvalifikované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klidová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx nepříznivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx biofilmu.

2.3. Způsob xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založeného xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy.

Všechny známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hustotě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4. Požadavky na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, pH, xxxxxxxxx potenciál, vlhkost). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příznivých xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, které xx xxxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx jiných necílových xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory virulence xxxxxxxxxx k mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx pravděpodobnost, že xx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení pravděpodobnosti xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8. Informace o metabolitech xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel musí xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého genomu), xx považuje xx xxxxx absence xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx relevantní xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1. Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být specifikovány x&xxxx;xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx o stávajícím nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4. Informace x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence xxxx křížové rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické metody xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxx se schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx metody musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx jako podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx technické MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1. Metody xxxxxxx technické XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metod, jak xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž se xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx čistoty, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx pro relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx po schválení. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin):

a)	přímo x/xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c)	vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nakažení xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx tělesné hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotky xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx zkušebních metodik.

vi)	Další xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx léčebné režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx rozpoznání příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a musí xxx podloženy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve výrobních xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost xxxx osoby mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkouška a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx pozorovaných klinických xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě nepříznivých xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx vnímavost dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro člověka

Musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 a/nebo xxxx vycházet z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) a o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx v průběhu studií, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx inkubační xxxx, rychlosti vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx a místo xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx diferenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2. Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dvou xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx subkutánní xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx citlivý postup xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která má xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.2. Studie xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx buněk, xxxx jsou viry, xxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, bakterie x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněčné a tkáňové xxxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx základě odborného xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx zvířata.

Jsou-li xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (např. vědecká xxxxxxxxxx, výsledky studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx obsluhu, pracovníky, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, pokud xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zkoumat, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx individuálního xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx specifický typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tj. pokud xxxxxxxx zveřejněných informací xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami xxxxxxxx se relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx odborném xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) nejsou v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx je přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených plodin xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen přímými xxxxxxxx metabolitu, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx v době xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx situ). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metabolitu x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxx xxxx životní cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, členy xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx soubor údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx měření po xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu a koncentracích xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy,

—	na xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepředstavuje xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osudu x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, které umožňují xxxxx ekologické důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx a necílových organismů xxxxxx látce x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace musí xxx dostatečné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx na necílové xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pro jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni a o nichž xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx relevantním xxx xxxxxxx prostředí xx základě předpokládané xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na necílové xxxxxxxxx (viz oddíl 8) nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být založeno xx ekologii xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx z monitorování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxxxxx adekvátní odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx druhu).

7.1.4. Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx být stanovena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx xxxx aplikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty populace.

7.2. Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx xxxx nebezpečné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx metabolitů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být posouzení xxxxxxxx na stávajících xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx závěru o přijatelném xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských organismech), xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx relevantní typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických znaků xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx nejrelevantnější xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx expozicí xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx může vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx lze, xx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxx druhy – xxxxxxxx, společenstva x&xxxx;xxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých účinků xx necílové organismy. Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxx v úvahu maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx živého xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), navržených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx organismů, mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zapotřebí další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx v různých xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, je-li xx xxxxx, kmene.

8.1. Účinky xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.2.2. Účinky xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx a rychlost růstu xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenních/infekčních xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.3. Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx včely na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx studie xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (řády), je-li xx možné, pro xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5. Účinky na xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- a makroorganismy xxxxx posoudit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx možné, provedeny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezo- a makroorganismů xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie toxicity xxxxxxxx xx metabolitů

8.8.1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx dne 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o změně směrnice 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxx

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx xxx 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (čtrnáctá samostatná xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6377

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o účinných látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx o mikroorganismech

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1439

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) č. 283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx o účinných látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx o mikroorganismech

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.