EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o mikroorganismech

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 283/2013 (2) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx chemickými xxxxxxx, xxxx xxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx části xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (3) xx xxxxxx závislost xx xxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx poznatky o metabolitech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky, jejich xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku může xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxxxx x&xxxx;xxxxx lépe xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A uvedené xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx X.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxx spočívají v nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx produkce xxxxxxx xx více metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx posouzení založený xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(6)	Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a specifické biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx potřeba stávající xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx, xx mikroorganismy xxxxxxxxx k ochraně rostlin xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o účinky na xxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx. Mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx vyžadovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy a rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich patogenního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, od způsobu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecký vývoj x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxx části B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. X&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxxx mikroorganismy již xxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl konzistentní x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxxx 15 xxxxxxxxx nařízení.

(9)

Je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („technické XXXX“), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžaduje, aby xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxx technické XXXX xx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být relevantní xxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx účinná látka xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změněných xxxxxxxxx xx údaje xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků připravili.

(12)

Aby xx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx požadavků připravit, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy.

(13)	Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Článek 1

Změny xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxx nařízení;

2)	část X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx mikroorganismy

1. Žadatelé xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 předložena xxxx xxxx 21. květnem 2023;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2020/1740&xxxx;(4) předložena xxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxx 2023.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx využít xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 20 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxxx pozměněném tímto xxxxxxxxx, žadatelé:

a)	předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx před xxx, než byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejednají v souladu x&xxxx;xxxxxxxx b) tohoto xxxxxxxx;

x)	xx mohou ode xxx 21. listopadu 2022 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx znění xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx rozhodnou xxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 21. listopadu 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. srpna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xx dne 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 o uvádění xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxx látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „od zemědělce xx spotřebiteli“ pro xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2020/1740 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a zrušuje prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).

XXXXXXX I

„ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx látka (xxxxxx semiochemikálií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo

b)

metabolit xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxx xxx není schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx vymezená kombinace xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin (tj. když xx aplikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx obavy z hlediska xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx poranění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

5)	„xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx xxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska, xxxx

x)	xx nelze dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx důvodů.

1.6

Současné použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxx oznámeno. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx xxxxxxx vědeckých metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxx jakoukoliv možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dále informace x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx podávající xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx v přípravku na xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.

Pokud xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodiky, použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a těmito xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx popis použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a v příslušném xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech;

c)	u účinných xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxxxx: posoudit rizika xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech;

d)	u chemických xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx chování, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a, je-li xx xxxxxxxxxx, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx význam z hlediska xxxxxxxxxxx, patogenity nebo xxxxxxxxx prostředí). Dopad xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2);

x)	xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, signální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX);

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolickou xxxxxxxx izomerů, je-li xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodné pro xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a okolních xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx kumulativní expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce;

t)	je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx a faktory xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx opatření xxxxxxxx xx snížení zjištěných xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy;

w)

u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku;

x)	rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xx, či xxxx xxx schválena;

y)	u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx látka xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit;

z)	rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty expozice xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných specifických xxxxxxxxx, specifických scénářů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx podána.

3. Správná xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o vlastnostech nebo xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu k příloze xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5);

x)

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2:

—	xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úřední xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx příslušnou metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxx 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx jako základ xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx nečistoty xxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí předložit xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými dávkami), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tato xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxx čistoty nižší xxx 980&xxxx;x/xx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx použit zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx být značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5. Zkoušky na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx s cílem xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při návrhu xxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nařízení xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx a živočišného původu x&xxxx;xx xxxxxx povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx xxx 1. března 2013, xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

PŘÍLOHA II

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX B

i)	Tento xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněk ve xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx množit se xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna nebo xxxx buněk rozmnožují x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolá xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx“ složka xxxxxxx do účinné xxxxx během xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx manipulace x&xxxx;xx;

6)	„xxxxxxxx“ obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické MPCA xxxxxxxxx v relevantní jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

8)	„xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

9)

„prokvašeným xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx ze zbývajících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxx nikou“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

12)	„xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx biologických hostitelských xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx;

14)

„xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx, či xxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

18)	„xxxxxxxxx“ stupeň xxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu;

20)

„metabolitem xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx úrovních, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx;

22)

„xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx rostlin) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx metabolitu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

24)

„xxxxxxxxxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx syntetického xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

25)	„xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

26)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx léčebná použití. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, nepropustnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Gen antimikrobiální xxxxxxxxxx xx považuje xx přirozený, pokud xx nachází na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvku x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

29)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele;

30)

„předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx vodě xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxxx taxonomická úroveň xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v požadavcích na xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxx xxxx část xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A, upravené xxx, aby xxxx xxxxxx pro chemické xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v něm. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední, xx:

—	xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) a

—	mikroorganismy xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1. Totožnost žadatele, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní osoby.

1.2. Výrobce

Musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx údaje o sbírce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx uveden xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxx (xxxx, kmen (phylum), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx nekategorizované xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, biovar).

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx kódové xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx fylogenetickém xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým kmenem. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá pro xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, který xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3. Obsah xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx rizika mikroorganismu xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odůvodnění relevance xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotkami xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jeden xxxx xxxx metabolitů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2. Identita a kvantifikace xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3. Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako nečistoty xx výrobní šarži.

1.4.3. Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx z posledních xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx uvedena data xxxxxx reprezentativních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx v provozním režimu. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.5. Informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx kultivačních xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx inokula xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx růstové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx v procesu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a popsáno, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx popsána xxxxx metoda, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2. Doporučené xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx technickou MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx obalů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, výskyt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), z níž xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx potravinové nebo xxxxx xxxxxxxx, v nichž xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsána xxxxxxxx a současná známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx a/nebo posouzení xxxxx xxxxxx regulačních xxxxx, biosanace, použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.2. Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx a všechny xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx a bakterií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx spor x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx organismus xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx založeného xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx zdroje o pravděpodobném xxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx obavy a o pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx jedné xxxxxxxx xx příznivých podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxx necílových xxxxx, žadatel xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze přijmout xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k provedení hodnocení xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx chráněny.

3.4. Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismů. Xx-xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databázích, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx souladu výrobních xxxxx se schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx u člověka. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (oddíl 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx metody.

U metod xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx relevantních nečistot, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, správnosti a opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx technické MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice rezidua (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1. Metody xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických nebo xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx charakterizace mikroorganismu, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx spontánního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických metod, xxx je požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxx detekce x&xxxx;xxxxxxxxx počtu relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, aby xxxx xxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy a přísad, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2. Metody xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu a kvantifikace xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, je-li xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech x/xxxx xx jejich povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx schválení. Xxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx obvykle xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx):

x)	xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a

c)	vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách a ve xxxx.

Xxxxxxxxxx informace musí xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxx rozhodnutí, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro ochranu xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx těchto xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx individuálně na xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx o biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik.

vi)	Další xxxxxx (viz xxx 5.4) musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxx xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím pracovníků. Xxxx zprávy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx programu, o použití xxxxxxxx ochranných opatření xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxx osoby mohla xxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx senzibilizačního potenciálu xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, podáváním xxxx, xxxxxxxx imunitou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby umožnily xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx a behaviorálních) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx v průběhu studií, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx inkubační xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, která xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř xxxxx, xxxx xxxx viry, xxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, použijí xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) nebo účinky xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx dávce (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy ohledně xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě metabolitů, x&xxxx;xxxxx xx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (viz xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které jsou xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být na xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx vzbuzující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx studie krátkodobé xxxxxxxx a studie genotoxicity). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx A.

V případě xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními uvedenými x&xxxx;xxxxx A pro stejný xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx být xxxxxxxx xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx odborném posudku.

6. Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx nebezpečné,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není virem.

6.1. Odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx poskytnut v případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx podložen přímými xxxxxxxx metabolitu, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx měření xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx in situ xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být prováděna xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx zohlednit v závislosti xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. před sklizní x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx řádně xxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými podmínkami).

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx spotřebitele s cílem xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6.2. Získávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, že riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, se požadují xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx vzbuzující obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx měření xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx přítomny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s ohledem na xxxx výskyt v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx může být xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

7.1. Výskyt xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1. Předpokládaná xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx pro rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné xxxxxxxxx (xxx body 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kolonizovaným xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3. Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným v bodě 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podpůrných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx ekologii mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny xxxxxxxxxx, xxxxx jsou nebezpečné xxx člověka nebo xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx produkovány xx situ, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou výpočty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2. Kvalitativní posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx na stávajících xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úrovně xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní odůvodnění xxx použití analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx různými xxxxxxx, xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx závěru o přijatelném xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní:

—	posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx to, co xx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně byly xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice a může xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx lze, xx nelze xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx spojeny s každým xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizika xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, xx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby v závislosti xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, expozici, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v hostiteli.

Aby xxxx xxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxx živého xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx specifičnosti okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojených xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinků xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové organismy, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, kmene.

8.1. Účinky xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx spolehlivého zdroje.

Pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx celková pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s patogenním xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx množit, xxxx xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2. Účinky xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro ryby xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.2.2. Účinky xx xxxxx obratlovce

Musí xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx základě přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx včely na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely na xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx možné, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5. Účinky xx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- a makroorganismy xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být, je-li xx možné, xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených v bodech 8.1 až 8.6.

Xxxx xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx experimentální údaje, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxx

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx dne 7. dubna 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými xxxxxxxx používanými při xxxxx (čtrnáctá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6377

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o mikroorganismech

Článek 1

Změny xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

PŘÍLOHA II

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx xxx 31. srpna 2022,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o mikroorganismech

Článek 1

Změny xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx mikroorganismy

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

XXXXXXX I

PŘÍLOHA II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.