EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx o mikroorganismech

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;78 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách. Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx strategie „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx závislost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx usnadněno xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx nejistotě xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx chemických xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx B týkající se xxxxxxxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxx s cílem xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx B.

(4)

Jelikož mikroorganismy xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyšly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx v nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích, xxx by xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx o mikroorganismech umožňuje xxxxx a specifičtější přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx jejich způsobu xxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx.

(6)	Xxx xx lépe xxxxxxxxx nejnovější vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx, xx mikroorganismy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupině škodlivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemusí xxx ze své xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity, které xx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx a rizik. Xxxxxxxxxxxx jejich okruhu xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, od způsobu, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Je xxxxx vhodné část X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 změnit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. V čl. 3 xxxx 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxxx 15 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xx vhodné xxxxxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxx XXXX“), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx než s použitím xxxxxx látky xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxx XXXX xx purifikaci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx složky xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx a vyskytují xx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lepší a specifičtější xxxxxxx k posouzení toho, xxxx geny kódující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární lékařství. Xxxxxxxxx EU „od xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxxxx stanovila cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)	Před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavků připravili.

(12)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravit, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů předkládaných xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx schválení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx předkládaných pro xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013 se xxxx xxxxx:

1)	xxxx xx nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxx nařízení;

2)	část X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx předložit údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B přílohy xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxx xx dokumentace xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 předložena xxxx xxxx 21. květnem 2023;

x)	xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, pokud je xxxxxx o obnovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2020/1740&xxxx;(4) předložena xxxx xxxx 21.&xxxx;xxxxxx 2023.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx žádosti. Takové xxxxxxxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx neodvolatelné.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy

1. V případě povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 20 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx základě xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, žadatelé:

a)	předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx znění xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx mohou xxx xxx 21. listopadu 2022 xxxxxxxxxx, xx předloží xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxx xxxxxx dotčené xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 21. listopadu 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1. března 2013, kterým xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx zemědělce xx xxxxxxxxxxxx“ pro xxxxxxxxxxx, zdravé a ekologické xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1740 ze dne 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 a zrušuje prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;844/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).

XXXXXXX X

„XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, xxxxx je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo

b)

metabolit xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu nevedla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, fytotoxicita nebo xxxxxxx kvalitativního xx xxxxxxxxxxxxxxx výnosu);

2)	„relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

5)	„xxxxxxx“ látka, která xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx a necílové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu o provedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Tyto informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z vědeckého hlediska, xxxx

x)	xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxx oznámeno. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx v přípravku xx ochranu rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení účinné xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx vědeckých metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxx a dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx metod, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.

Pokud xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spojená s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a jejich používáním;

b)	u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx z reziduí účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud a chování xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné časové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně dopadu xx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx exponovány xxxxxx xxxxx, jejím relevantním xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí). Xxxxx xxxx být výsledkem xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost a ekosystém;

g)	identifikovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx expozici vystaveny xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx pro necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx a procesy;

i)	klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (2);

j)	specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx slova x&xxxx;xxxxxxxxx standardní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a životního prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro označování;

k)	je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX);

x)	xx-xx xx relevantní, stanovit xxxxxx referenční dávku (XXxX) xxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx a vhodná xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: stanovit izomerické xxxxxxx a možnou metabolickou xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika, je-li xx relevantní;

q)	stanovit definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx látce;

s)	odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx člověka, zvířata (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx druhy;

w)

u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxx metody, xxxx to xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Tento xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, které xxxx xxx předloženy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx, xxxxx musí schválit xxxxxxx xxxx, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx získat xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví či xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zkušební zařízení xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu k příloze xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5);

x)

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx získat xxxxx x&xxxx;xxxx významných plodinách xxxxxxxxxxxx v části A bodech 6.3 a 6.5.2:

—	terénní fázi xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxx prováděné před xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v souladu s vědecky xxxxxxxxxxxx zkušebními metodikami, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx podrobný popis (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

4.2

Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx opakovat.

4.3

Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx složek, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pomocí údajů xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, u nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovoluje. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx účinné látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený radioizotopy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx nebo více xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5. Zkoušky na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx in vivo xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx k dispozici xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx na zvířatech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx krve v rámci xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nařízení zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, o změně a zrušení xxxxxxx 67/548/XXX a 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx jejich xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

XXXXXXX II

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX B

i)	Tento xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii;

3)	„mezinárodní xxxxxxxxx“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem vyvolá xxxxxxxxxx účinek;

4)

„technickou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx frakce, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxx produkce přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxx“ složka xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx;

6)	„xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v technické MPCA xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX;

8)	„xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

9)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické MPCA xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx materiálem“ látky xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx činidlo;

11)	„ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v nichž x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

12)	„xxxxxxx hostitelů“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx infekci;

14)

„infekcí“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx xx vnímavého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, pokud xxxxxxxx není oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. imunitní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx);

17)	„xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

18)	„virulencí“ stupeň xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx v hostiteli;

19)	„faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, který zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

20)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

21)	„xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx;

22)

„xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx metabolitu, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, rozmnožování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx nebo získaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx neúčinnou;

24)

„antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx potlačuje xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx;

25)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx;

26)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx koncentracích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx a mohou zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx považuje xx přirozený, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx absenci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx divokého xxxx xxxxx xxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u člověka nebo xxxxxx, jak jsou xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

29)	„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

30)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxx povrchové vodě xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, rod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx dostupné zdroje xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v něm. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů z posouzení xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů musí xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx být xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom) x

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1. Žadatel

Musí být xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2. Výrobce

Musí xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx kmene, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx může být xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni izolátu, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx uveden jeho xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, kmen (xxxxxx), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, patovar, biovar).

iii)	Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Xxxxx xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx fylogenetickém xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx mikroorganismus xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo byl xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx všechny známé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx kmenem. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, který se xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx musí xxx vyjádřen xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se deklaruje, xx jeden nebo xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX je xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden obsah xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2. Identita a kvantifikace xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx přísady x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3. Analytický xxxxxx šarží

Musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx reprezentativní šarže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku

1.5.1. Produkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx kultivačních médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx média (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek pro xxxxxxx a média (xxxx. xX, teplota, vodní xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační protokoly).

Musí xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx produktu x&xxxx;xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kroky prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o možné xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx metoda, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx organismus.

1.5.2. Doporučené xxxxxx a bezpečnostní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technické XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx technické MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) a metody likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx účinnost a bezpečnost xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxx a postup selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření mikroorganismu.

Musí xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. půda, xxxx, rizosféra, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx potravinové nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná známá xxxxxxx mikroorganismu (např. výzkum, xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis xxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) a jeho ekologické xxxx x&xxxx;xxxxxxx formy, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech.

V případě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx informace x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx nepříznivým podmínkám xxxxxxxxx prostředí, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o místě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, infekční xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx posuzovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx svědčící x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx potenciál, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, optimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení. Xxxx xxx uvedena doba xxxxxx jedné xxxxxxxx xx příznivých podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx případě) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx absence takového xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx a funkční. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, skupiny xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx organismů. Je-li xx xxxxx, musí xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx zvládání.

3.5. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx k poskytnutí údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických databázích, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx rizika toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx jako podklad xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx metody.

U metod analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek zahrnutých xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx výchozí (primární) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prahovou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2. Metody stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx schválení. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, tyto xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx):

x)	xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx nečistot xxxxxxxxxxxxx v potravinách a ve xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx pro:

—	přijetí xxxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxx spojeny,

—	specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci a vhodných xxxxxxxxxxxxxx a léčebných opatření, xxxxx mají být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx při xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dostupných xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx specifické metodiky xx mezinárodní xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jimi byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, závisí xx xxxxxxxxxxxx účincích.

5.1. Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx a opatření xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx xxxxxxxxxxx očí x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx poznatcích.

Aniž xx xxxxxx článek 10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx. Xxxx zprávy se xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx k nedostupnosti xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí považovat xx potenciální senzibilizátory, xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx zkouška x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx xxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a úrovně expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, poskytnuté první xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predispozičními xxxxxxxxxx, např. již dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podáváním xxxx, sníženou imunitou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka

Musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 a/nebo xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx a informace xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx aby umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změnách (xxxxxxxxxx a behaviorálních) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí spojená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, musí xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx pozorování biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, rychlosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ledviny, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx relevance xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 může xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx expozice xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní zkouška xx považuje xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, která xx xxx zkoumána, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř buněk, xxxx xxxx viry, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (teplokrevných) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx požadována, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur na xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidských xxxxxx k dispozici, použijí xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx dávce (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx patogenní xxx xxxxxxx nebo zvířata.

Jsou-li xxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace (např. vědecká xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxikologické referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx zkoumat, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx individuálního xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx prozkoumány, tj. pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx technické XXXX x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další studie xxxx xxx založeno xx typu všech xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6. Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxx způsob xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx hostitelů, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a relevance expozice xxxxxxxxxx vyprodukovanému xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí (produkce xx xxxx). Xx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, že předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dietární xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx, xxx je popsáno x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx po xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx životaneschopné mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy,

—	na xxxxxxx pokusů týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx výskyt v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxx uvedený mikroorganismus xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx pro rostliny, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx předpokládá xxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx vypočtené podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom nejsou xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podpůrných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Toto xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx člověka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (např. v půdě, vodě, xx povrchu xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měřené x&xxxx;xxxxxxx průběhu, xxxxxx xxxxxx před aplikací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx populace.

7.2. Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v technické XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx jsou nebezpečné xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx vodě xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx metabolitů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx situ, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2. Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ekologie, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx xxxxxxxxx možné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, povrchové xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organismech), xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxx relevantních xxxxxxx, které mají xxx provedeny na xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx omezily xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení rizika.

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx není známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxx. Xxx předkládání xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx necílové xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx expozice a může xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxx mikroorganismus xxx, xx nelze schválit,

—	specifikovat xxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxx případě vyhodnotit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření považovaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx inkubaci, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx studie musí xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, expozici, xxxxx může nastat xx xxxxxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxx bezdávkové kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, četnost, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx organismů, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx účinků xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní riziko xxx necílové xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx části X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách u každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx stejného xxxxx, zaznamenaného xxxxxx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, xx xx xx aplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní studie xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx provedeny xx xxxx druzích xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx taxonomické xxxxxxx (řády), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx jsou k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další relevantní xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx půdní mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx být, je-li xx xxxxx, provedeny xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xx herbicidní xxxxxx xxxxxx nebo xx blízce příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami použití).

8.7. Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx předložit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx xxxxx, než xxxx druhy xxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx nebezpečích xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx získány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních necílových xxxxxxxxx podle xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 a 7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7. 1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxx

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx dne 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxx samostatná xxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6377

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx o mikroorganismech

Článek 1

Změny nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31. srpna 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxx o mikroorganismech

Článek 1

Změny nařízení (XX) x.&xxxx;283/2013

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx opatření ohledně xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.