Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace musí xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx účinná látka:

a)	mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako jeden xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, a jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření týkající xx xxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxx xxxxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních účinků, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nečistota, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx pozitivní xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx produkována x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx být xxxxxxxx všechny informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, o rozkladných xxxx reakčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich úplný xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k povaze přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxxxx z vědeckého hlediska, xxxx x) xx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx veterinárním lékařství xxxx xxx oznámeno. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, uvedený souhrn xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx možnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxx a dále informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

1.9

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: posoudit xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx chování, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx to relevantní, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx výstražné xxxxxxx, signální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx denního xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx referenční dávku (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx člověka; o) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou metabolickou xxxxxxxx izomerů, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní; r) posoudit xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx expozici xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; t) je-li to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a faktory xxx koncentraci/ředění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx a míru xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx člověkem nebo xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx) a rizik xxx xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx druhy; w) u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní organickou xxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx xxxx xxx schválena; y) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka musí, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 považována xx xxxxx, která xx má xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx být zkoušky xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx expozice xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen souhrn xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx k příloze xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat údaje x&xxxx;xxxx významných plodinách xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx fázi xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx normou XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxx nejsou plně x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, ekotoxicity, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx jako xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx čistotu nebo xxxxxxxx odlišné nečistoty xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx účinné xxxxx (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx značený radioizotopy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby usnadnilo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5.   Zkoušky na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx provádějí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xx xxxxx xxxx metody in xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx promyšleny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx nebo časových xxxx xxx odběrech xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační účely xxxx být seznam xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx vztahujících se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro účely xxxxx B se xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx potomky xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v důsledku xxxxx xx jedna nebo xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a vytvářejí xxxxx xxxxxxxxxx kolonii; 3) „mezinárodní xxxxxxxxx“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolá xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu mikroorganismů xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx relevantních nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx výsledkem výrobního xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx produkce přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx striktně xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ xxxxxx xxxxxxx xx účinné xxxxx během její xxxxxx za účelem xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v relevantní jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx látek xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismem“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným xxxxxx / zbytkovou xxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx prostory, v nichž x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx sídlí xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx schopen se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, kdy xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx poškození, pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx predispozičním xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou); 18) „virulencí“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, který zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx in xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx metabolitu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rostlin) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hostitele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hustot xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („AMR“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx vivo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx antimikrobiální rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx cílů xxx léčiva, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových pump xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Gen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) nebo — Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce důležitých xxxxxxxxxxxx a důležitých xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v životním xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx základě maximální xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx xxx u prováděných xxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx XXXX, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxxx kvůli xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nelze xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace o mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx kontaktní xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx výrobního xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx nebo bude xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx schválení xxxxxxxxxxxxxx nastanou změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx identifikován xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, xxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené nekategorizované xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx fylogenetickém xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx taxonomických xxxxxx.

x)

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx spontánním, xxxx xxxxxxxxxxx) nebo xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým kmenem. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Obsah xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx kolonii xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx je xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx relevance xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx z literatury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jeden xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, vyjádřený ve xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (v g/kg) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx a růstové xxxx xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních buněk / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx proces).

Musí xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx kvality, a to xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx a o odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxx metoda, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxx, je-li xx xxxxxxxx, metody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx MPCA (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka životního xxxxxxxxx (např. substrát, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx uvedena metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx být popsáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) a volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx použití, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikované presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx ochranu rostlin, xxx xxxx použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx regulačních xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klidová xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx biofilmu.

2.3.   Způsob xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hostitelů

Musí xxx poskytnuty všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx cílové xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, infekční xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a o pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hustotě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx být popsány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx generace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé faktory xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory virulence xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx po aplikaci xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx přijmout xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx tohoto bodu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 použitých k identifikaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx mikroorganismus xxxx virem.

Metabolity xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Absence genů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, je-li xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx k požadavkům xx xxxxx a strategiích vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, pro které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu xxxxxxxxx xxxxx se schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, například k monitorování xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněna.

Musí být xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx analytické xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených v technické XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx popsány xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx jedinečných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx xx stejnému druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie a molekulární xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, s informacemi o vhodných xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

d)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx s maximální prahovou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, je-li xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 a oddíle 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka a v příslušných xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko a bezpečnostních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a léčebných opatření, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx 1 a 2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx léčebné režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx na praktických xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být uvedena xxxxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech dohledu xxx zdravím xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx příbuzných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx podloženy informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem k nedostupnosti xxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx senzibilizačního potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx členech taxonomické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat popis xxxxxx a úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx případnými predispozičními xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx žádné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Přístup průkaznosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny v souhrnu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v bodě 5.2, xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Tyto xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být dostatečné x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx v průběhu xxxxxx, xxx bylo možné xxxxx vymizení mikroorganismu.

Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, xxxxxxxxx vymizení x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vymizel x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx relevance pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, která xx zmíněných dvou xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ke zkoumání, xxxxxxxxx xxxxxxxx posudkem.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejhorší možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými metodikami.

5.3.2.   Studie xxxxxxxxx kultur

Tato informace xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidských xxxxxx. Výběr může xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx interakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx účinky xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx studie požadovány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xxxxx má xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, které xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx být na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx obsluhu, pracovníky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejněných informací xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxx s opakovanými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeno xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami x&xxxx;xx odborném xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 nelze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx lidské xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím

Odhad xxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx metabolitu, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx a relevance expozice xxxxxxxxxx vyprodukovanému xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx xxxx). Xx xxxx zahrnovat srovnání xxxxxx pozadí metabolitu x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx účinnou látku. Xxxxxxxxxx přístupy musí xxx odůvodněny.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx situ xxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx konkrétním případu xxxx životní cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro spotřebitele xxxxxxxxxxxx dietární xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx údajů o reziduích, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx různé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pokusy xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx měření xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt v relevantních xxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx a necílových organismů xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdrojem informací xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji z literatury, xxxxxxxxxxxx zkoumáním nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nezdůvodní absenci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pro xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů, které xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx rostliny, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx studií xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx v bodě 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz oddíl 8) nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 je zjištěno xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení rizika, xxxx xxx kvalitativní xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpokládané hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo dostupné xxxxx z monitorování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím poskytnutým xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx produkovány xx situ, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou výpočty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

V případě potřeby xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx podmínky, které xxxxx k produkci metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx analogického xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx technicky xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx posouzení rizika. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx předkládání xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx nelze xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná pro xxxxxxx necílových xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v závislosti xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx inkubaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx organismy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, expozici, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu množit xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx specifičnosti okruhu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx zkoušky xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí. Ke xxxxxxxx pravděpodobných zapojených xxxxxxxxxx a k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu s příslušným xxxxxxxxxxx části A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxxx výsledků zkoušek xx xxxx v různých xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci stejného xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx být xxxxxxxxx celková pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů s patogenním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx ryby na xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro ryby xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 se předpokládá, xx k expozici ryb xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx růstu xxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx lze posoudit xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na vodní xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx makrofyty xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních makrofytů xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.3.   Účinky xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx jiné než xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx jsou k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počtu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové suchozemské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.7.   Další xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxx se metabolitů

8.8.1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká literatura, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx získány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, jež xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx experimentální xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“