EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde o informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx dne 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;78 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013&xxxx;(2) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx B uvedené xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx produkují. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx účinku může xxxx k právní xxxxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxx žádosti splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx B týkající se xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 283/2013 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx metabolitů produkovaných xxxxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A uvedené xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx B.

(4)

Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v oblasti biologie xxxxxxxxxxxxxx. Uvedené vědecké xxxxxxxx xxxxxxxxx v nových xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a schopnost xxxxxxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jiné xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx a vyskytují se x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx o mikroorganismech xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx a ekologických charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx.

(6)	Xxx se lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k ochraně rostlin xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemusí xxx xx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice a rizik. Xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxxx omezit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xx zvířatech pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxx důležité pro xxxxxxxx způsobu, xxx xxxxxxxx posouzení rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, od způsobu, xxxxx xx provádí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. V čl. 3 xxxx 15 nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx uvedený xxxxx xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 bodem 15 xxxxxxxxx nařízení.

(9)

Je xxxxxx xxxxxx definici „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx“ („technické XXXX“), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx vyžaduje, xxx xx prováděly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx technické XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx technické XXXX xx purifikaci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pouze xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx vědecké poznatky xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro humánní xxxx veterinární lékařství. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxx škodlivé xxxxxx na lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v kritériích pro xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(11)	Xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxx, které by xxx xxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravili.

(12)

Aby xx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx účely žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx mění xxxxx:

1)	xxxx se nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou mikroorganismy

1. Žadatelé xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxx, x&xxxx;xxx xx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xxxx xxxx 21. xxxxxxx 2023;

x)	xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx schválení účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX)&xxxx;2020/1740&xxxx;(4) předložena xxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxx 2023.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít možnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při podání xxxxxxx xxxxxxx. Takové xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Článek 3

Přechodná opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 na xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) č. 283/2013 ve xxxxx pozměněném tímto xxxxxxxxx, žadatelé:

a)	předloží údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejednají v souladu x&xxxx;xxxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013 xx znění xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), specifikují xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxx xxxxxx dotčené xxxxxxx. Takové rozhodnutí xx pro xxxxxxx xxxxxx neodvolatelné.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 21. listopadu 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2) Nařízení Xxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013 xx xxx 1.&xxxx;xxxxxx 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, s. 1).

(3) Sdělení Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému a sociálnímu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx regionů Xxxxxxxxx „xx zemědělce xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX(2020) 381 xxxxx, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1740 xx dne 20.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 a zrušuje xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).

XXXXXXX X

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, xxxxx xx xxxxxx látka:

a)	chemická xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx

—	xxxxxxxxx není xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx účinná xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx přirozeně nebo xxx xxxxxx, a jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxx:

1)

„xxxxxxxxx“ opatření týkající xx celkového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx přípravek xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

2)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nečistota, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx pozitivní účinek, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx;

4)	„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

5)	„xxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poranit xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxx představovat xxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx úplnou x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx:

x)	xxxxxx nezbytné xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x)	xx nelze xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být oznámeno. Xxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky v přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a dále informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx Xxxx a těmito xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxx xxxx xxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné látce xxxxxxxx s informacemi o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech;

c)	u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxxxx, potravinách a krmivech;

d)	u chemických xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx časové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Dopad xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy;

i)	klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx slova x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx;

x)	xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL);

m)	je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx člověka;

n)	určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů, xx-xx xx relevantní;

p)	stanovit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx rizika, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to relevantní;

r)	posoudit xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx obvykle xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx nezbytná xx xxxxxxx zjištěných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx druhy;

w)

u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx s kritérii uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx schválena;

y)	u chemických účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx;

xx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Statistická analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, které mají xxx předloženy. Členské xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jiných specifických xxxxxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx, než jsou xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a agronomickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválit xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a analýzy xxxxxxxxx s cílem získat xxxxx o jejich vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx aspekty xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx nebo úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5);

x)

x&xxxx;xxxxxxx a analýz prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2:

—	xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013,

—	xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx akreditované xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx do posouzení xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v souladu s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie s druhy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého zkušebního xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky.

4.2

Pokud xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx překlenovací xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úrovně xxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jako xxxxxxx xxx rozhodnutí předložit xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx být použita xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovoluje. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx použití nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx čistoty xxxxx xxx 980 g/kg, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (na xxxxxx xxxx více xxxxxxx podle potřeby) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktů.

5. Zkoušky na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx obratlovcích xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxx metody in xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx šetrné zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx z etického xxxxxxxx xxxxxxxx promyšleny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení zkoušek xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx studie lze xxxxxxxx předejít potřebě xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 xx dne 23. února 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitech reziduí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx povrchu x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Rady 91/414/XXX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2005, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx chemických látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 284/2013 xx dne 1. března 2013, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxx stanoví xxxxxxxxx xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;93, 3.4.2013, x.&xxxx;85).

XXXXXXX II

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX B

i)	Tento xxxx x&xxxx;xxxxx B doplňuje xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx xxxxx xxxxx B se xxxxxx:

1)	„xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx matrice (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie;

2)

„jednotkou xxxxxxx xxxxxxx“ („CFU“) měrná xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii;

3)	„mezinárodní jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)

„xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým organismům“ („xxxxxxxxxx MPCA“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx látka v přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, metabolitů (xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx nečistot (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt;

5)	„přísadou“ xxxxxx xxxxxxx do účinné xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stability x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx;

6)	„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx v relevantní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ patogenní/infekční xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX;

8)	„xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx používaná k výrobě xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin;

9)

„prokvašeným xxxxxx / zbytkovou frakcí“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

10)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx substrát a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx;

12)	„xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekci;

14)

„infekcí“ neoportunní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

16)	„xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený nesouvisející xxxxxxxx);

17)	„xxxxxxxxx infekcí“ infekce xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příčinou);

18)	„virulencí“ stupeň xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schopen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

19)	„xxxxxxxx virulence“ xxxxxx, xxxxx zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

20)

„xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ metabolit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx toxicitou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v technické XXXX xx úrovních, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní;

21)	„produkcí xx xxxx“ produkce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

22)

„xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx metabolitu, která xx pravděpodobně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rostlin) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (např. jedlé xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, rozmnožování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx;

23)	„xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx získaná xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx v humánním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou látku xxxxxxx neúčinnou;

24)

„antimikrobiální látkou“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx přírodního, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx;

25)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx přirozená, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx xxxxxx se xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu;

26)

„přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx omezují účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a tím xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatek xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Gen antimikrobiální xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx;

27)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

28)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v posledních xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx

—	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní lékařství;

29)	„viroidem“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx bílkoviny x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx replikována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

30)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx taxonomická xxxxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxxxxxx xx xxxxx xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx zprávy.

v)	Je-li to xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx xxxx část xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx materiál je xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx být vždy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (např. imunitní xxxxxx, mikrobiom) x

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx případně xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xxxxx xxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje onemocnění, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1. Totožnost xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1. Žadatel

Musí být xxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2. Výrobce

Musí xxx poskytnuty tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx a adresa výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx xxxxxx látka xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxx jména, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu na xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pojmenován xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx může xxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx xxx xxxx relevantní). Musí xxx xxxxxx jeho xxxxxxx název a taxonomické xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, kmen (phylum), xxxxx, řád, čeleď, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx kategoriemi xxxxx Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, alternativní x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Pokud xxxx xxx vývoji xxxxxxx kódové názvy, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx strom xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx) nebo zda xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických rozdílů, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům

1.4.1. Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx z analýzy pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx musí xxx vyjádřen xx xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxxxxxx jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx metabolitů, jak xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2. Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se přímo xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé přísady x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

1.4.2.2. Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, vyjádřený xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx životního prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx xxxx nečistoty xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxx výroby. Musí xxx uvedena data xxxxxx reprezentativních šarží x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po stabilizaci xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx velkém. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx inokula xxx xxxxxxxxxx média (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. xX, xxxxxxx, vodní xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx a růstové xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační xxxxxxxxx).

Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. kontinuální xxxx xxxxxxx proces).

Musí xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají vzorky xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí být xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx metoda, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, výskyt a historie xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxx izolace

Musí xxx uvedena zeměpisná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. substrát, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a postup selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rizosféra, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismus).

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx potravinové xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx mikroorganismu (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pro doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx jiná použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxx xxxxxx regulačních xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx formy, xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech.

V případě xxx a bakterií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, odolnosti spor xxxx xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podle požadavků xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx hustotě hostitelských xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4. Požadavky na xxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příznivých xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx způsoby xxxxxx xx xxxxxx organismus, xxxx být uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx ovlivňují. Xxxx xxx xxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se známými xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a zjištěnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx po aplikaci xx navržených podmínek xxxxxxx stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o opatřeních, xxxxx xxx xxxxxxxx xx snížení pravděpodobnosti xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, které xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity nebo xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, která xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx za xxxxx absence takového xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, experimentální xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx bakterie, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx relevantním antimikrobiálním xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k provedení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o plodiny, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických databázích, xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx a strategiích vyhledávání xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxx, pro xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se schválenou xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx ekotoxicity u člověka. Xxxxxxxxxx metody xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podklad xxx fáze po xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchu xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metody.

U metod analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx údaje o specifičnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost členského xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx technicky možné, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx definice rezidua (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní nečistoty.

4.1. Metody xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx validační xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem ii) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxx náležejících xx stejnému xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použitých xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx variabilitě xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, a metody xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxx a metody detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, aby xxxx xxxxx xxxxxx soulad xxxxxxxxx/xxxxx s maximální xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy a přísad, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx materiálu, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, je-li xx relevantní, jak xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx a tělních tekutinách xxxxxx a člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx):

x)	xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním;

b)	souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty a

c)	vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxx rozhodnutí, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, či xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, které xxxx být se xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx (xxxxxxxx),

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx jednotkách na xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx těchto xxxxxxx studií xx xxxxxxxx individuálně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány pomocí xxxxxxxxxx zkušebních metodik.

vi)	Další xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí být xxxxxxxxx, pokud dostupné xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx zkoušky xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxx xx pozorovaných účincích.

5.1. Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx léčebné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx na praktických xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 směrnice 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx příznaků xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů.

5.1.2. Lékařský dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx o programech dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, blízce příbuzných xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxx xxx xxxxxxxxx případnými xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx senzibilizačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, uplatněných xxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx pozornost tomu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podáváním xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx vycházet z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx informace xxxx xxx zohledněny v souhrnu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nepředložení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx a informace xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) a o možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možné xxxxx vymizení mikroorganismu.

Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx žadatel:

—	přizpůsobit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx a patogenity, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, ledviny, xxxxxxx, plíce, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2. Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx a dostupných informací xxxxxxxxx v bodech 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx toho, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx ke zkoumání, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3. Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, intraperitoneální xxxx subkutánní xxxxxxx xx považuje za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx obchází dermální xxxxxxx a vstupuje do xxxx xx vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx studie xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.2. Studie xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx buněk, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx relevantní, bakterie x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx musí být xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx v případě blízké xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata.

Jsou-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zkoumány, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o metabolitech

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě metabolitů, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx expozici (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxx xxxxx, místní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx prahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx individuálního xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx specifický xxx xxxxxx v části X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx studie. Rozhodnutí xxxxxxxxx další studie xxxx xxx založeno xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx této xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 a 7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxx 2.8) nejsou v důsledku xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské zdraví (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

6.1. Odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitů xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx odhadů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxx způsob xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, požadavky na xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx situ). To xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx úrovně x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx nebezpečí pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx podložen přímými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxx xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, členy xxxxx, klimatickými xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko.

6.2. Získávání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx riziko xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s reprezentativním přípravkem xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxx analyzovat a pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx přítomny xxxxx životaneschopné mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx expozice nepředstavuje xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx zdrojem informací xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, např. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx v terénu.

ii)

Informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx informace musí xxx dostatečné k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx na necílové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

7.1. Výskyt xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí

7.1.1. Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený mikroorganismus xx navržených podmínek xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx patogenní xxx xxx rostliny, xxxx pro xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice.

Tyto xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (viz xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx relevantním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.2 xx zjištěno xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podpůrných informací xxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx být založeno xx ekologii mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi kmeny xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytnutým xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx potenciální xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, vodě, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxx hustoty populace.

7.2. Osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v technické XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx není pro xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx, xxxxx jsou produkovány xx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2. Kvalitativní posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, podzemní vodě, xxxxxxx, květinách, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských organismech), xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx relevantní typ xxxxxx v části X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní:

—	posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikrobiálním xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu hostitelů (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biologických xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxx zohlednit, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily:

—	rozhodnout, xxx mikroorganismus xxx, xx xxxxx schválit,

—	specifikovat xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a

—	specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx inkubaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové organismy. Xxxxxxxxxx studie musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených použití, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx v životním prostředí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxx rozlišit xxxx xxxxxxxxxxx živého mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty vhodné xxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx formy živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6 požadovány studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vhodného xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metodiky, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx organismů, mohou xxx provedeny xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx druzích.

v)	Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojených xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx mohou xxx zapotřebí další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx necílové organismy, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, zaznamenaného původu xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx základě xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx po xxxxxxxx xxxxx v životním prostředí xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve studiích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

8.2.1. Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.2.2. Účinky xx xxxxx obratlovce

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, pokud xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici vodních xxxxxxxxxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, je-li xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx mikroorganismu nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx makrofyty xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie patogenity/infekčnosti, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx včely xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou v těchto xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx jiné než xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, pro xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxx mohou navíc xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5. Účinky xx xxxxxxxx mezo- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx provedeny další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx o mikroorganismu

Může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx posuzované xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx mohou rovněž xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx zdroje xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů

8.8.1. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx literatura, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů a souvisejících xxxxxxxxxx nebezpečích relevantních xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy a o jejich xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice a indikace xxxxxxxx) z těch, jež xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2021/1760 ze xxx 26. května 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx infekcí x&xxxx;xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;353, 6.10.2021, x.&xxxx;1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.&xxxx;1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxxxx/x/xxxx/9789241515528

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx chemických xxxxx, o zřízení Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1488/94, směrnice Rady 76/769/XXX a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxx

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 98/24/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s chemickými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;131, 5.5.1998, x.&xxxx;11).

(7)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6377

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde o informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou mikroorganismy

Článek 3

Přechodná opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost a použitelnost

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32022R1439

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1439

xx dne 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;283/2013, xxxxx jde o informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx o účinných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;283/2013

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx postupů týkajících xx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou mikroorganismy

Článek 3

Přechodná opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost a použitelnost

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.