Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx látka (xxxxxx semiochemikálií a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud: — metabolit xx xxxxxxxxx z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není schopen xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx X, xxxxx xx účinná xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx jeden xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx systém, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx používá (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nečistota, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo životního xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx organismech x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, která může xxxxxx látka představovat xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

1.2

Musí xxx xxxxxxxx všechny informace, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx přítomnosti x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx uvedených údajů.

1.5

Informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx nepožadují, pokud xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xx veterinárním lékařství xxxx xxx oznámeno. Xxxxx je žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li to xxxxxxxxxx, uvedený xxxxxx xxxx obsahovat toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xx zkušebních metodik xxxx xxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejich používáním; b) u chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají význam x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) v životním xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx jejich chování, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx význam z hlediska xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí). Dopad xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx přímý xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxxx, vratný, nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx pro necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, signální slova x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); m) je-li xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxx xxxxxxxxxx dávku (XXxX) xxx člověka; n) určit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostická x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uplatněna x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, je-li xx relevantní; q) stanovit definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících z expozice xxxx než jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx to relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx to xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx xxxxxxx, zvířata (xxxxx obvykle krmené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a rizik pro xxxx necílové druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látku; x) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx látka musí, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xx nahradit; z) rozhodnout, xxx xxxxxx látka xxxx, xx nemusí xxx v souladu s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx metody, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen souhrn xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxxxxxxxx minimální soubor xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležitou pozornost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí schválit xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx podána.

3.   Správná xxxxxxxxxxx praxe

3.1

Zkoušky a analýzy xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: a) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s cílem získat xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx aspekty než x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx provádět xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, xxxx xxxxxxxx laboratoře xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx prováděné xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx do posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodikami, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním systému, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technické xxxxxx látky, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx jako základ xxx xxxxxxxxxx o možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx čistotu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxx, xxxx xxx význam xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vědecké argumentace. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx xxxx podklad xxx rozhodnutí předložit xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x&xxxx;xxxxxxx období (například xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a nepříznivým xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx účinných látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, musí takový xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a tato xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx podle potřeby) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxx metody in xxxxxx. V souvislosti se xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx umožní.

5.3

Návrhy xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx odběrech xxxxxx krve x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx další studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod a metodických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI B

i)	Tento xxxx k části X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy.

ii)

Pro xxxxx xxxxx X&xxxx;xx rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), který je xxxxxx potomky jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna xxxx xxxx buněk xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx při zkoušce x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně akceptovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolá xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx se z mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx výsledkem výrobního xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah látek xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin; 9) „prokvašeným médiem / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx prostory, v nichž x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v hostiteli xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vyvolá xxxxxxx xxxx xxxxxxx poranění xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx oslaben xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx infekcí“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx úrovních, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx rostlin), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx hostitele xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství, což xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou; 24) „antimikrobiální xxxxxx“ xxxxxxxx antibakteriální, antivirová, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specifickým xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistencí“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx potlačuje xxxxx divokého typu xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek a tím xx umožňují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx nachází xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx jej většina xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, jak xxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx přijatém xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) nebo — Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací (3) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xx základě maximální xxxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx za xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx taxonomická xxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxx xx údaje xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zdroje xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxx tuto část xxxxxxxx xxxxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx A, xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot v něm. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx předložena kopie xxxxxxxxxxxxx xxxxx z posouzení xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx se xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nezpůsobuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální a respirační xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	název x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx výrobního závodu, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx), včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o sbírce xxxxxx a depozitní číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx kmene, xxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx úrovni xxxxxxx, xx-xx xx pro xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, kmen (phylum), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxx mikroorganismus xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx názvy, xxxx xxx rovněž xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stromu xx xxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být uvedeno, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx spontánním, nebo xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxx modifikován. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické mikrobiální xxxxx na ochranu xxxxx škodlivým organismům

1.4.1.   Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx aktivních xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících kolonii xxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotky x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx konzistentní x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přepočet xx xxxxxxx použitých xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx uvedeny údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, vyjádřený xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (v g/kg) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických vlastností xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx životního prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které mikroorganismus xxxxxxxxx jako nečistoty xx xxxxxxx xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Musí být xxxxxxxxxxx nejméně pět xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pěti xxx výroby. Musí xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxxxx v tomto bodě xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stabilizaci xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx v provozním režimu. Xxxxx údaje o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu produkce xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx inokula xxx kultivační xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x suchých xxxxxxxxxxxx médií),

—	podmínek pro xxxxxxx a média (xxxx. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších technických xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx typ xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxxxx, a to xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Zejména xxxx xxx monitorován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx charakteristik mikroorganismu. Xxxx být xxxxxxx, xxx v procesu jsou xxxxxxxxx kroky prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jak xx odebírají xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky používané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx účinků mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx metod.

2.   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj izolace

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. substrát, hostitelské xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx poskytnuty xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis musí xxxxxxxxx jak xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, biosanace, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxxx relevantní xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, endofytický, xxxxxxxxx) a jeho xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických vlastnostech.

V případě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, odolnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a okruh xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vlhkost). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx příznivých podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují. Xxxx xxx uvedeny výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx údaje/informace xx stávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat, plodin xxxx xxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx musí:

—	uvést xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx,

—	xxxxxx známé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx vztah mezi xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx nevirulentní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stane x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx opatření.

2.8.   Informace o metabolitech xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro produkci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx genomu), xx považuje za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx relevantní xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být specifikovány x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence x&xxxx;xxxxxxxx organismů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vzniku rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx systematického přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxxxxx k poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odkazy xxxxxxx xxx sestavení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Úvod

Analytické metody xx použijí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxx na povrchu xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, materiálech x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o specifičnosti, xxxxxxxxx, správnosti a opakovatelnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx technické MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poskytující validační xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx fenotypových xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx náležejících xx stejnému druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx o vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury / xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského divokého xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)

xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a metody detekce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prahovou xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus;

g)	metody stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přísad, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je-li xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xx-xx xx relevantní, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx xx schválení xxxx xxx co xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx se xxxxxxxxxx spojeny, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx riziko a bezpečnostních xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx být rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a o typu těchto xxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného posudku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik.

vi)	Další xxxxxx (xxx xxx 5.4) musí být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) nebo xxxxxxx xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, vdechnutí xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s účinností xxxxx mikroorganismu. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxx se xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx podloženy informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o účincích xx xxxxx exponované mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx věnována pozornost xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny a o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx prokázána xxxxx absence senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx taxonomické xxxxxxx a o klinických případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a provedených měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje a informace xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvést:

—	infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxx v průběhu studií, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxx žadatel:

—	přizpůsobit xxxx xxxxxxxxxx biologickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx výsledků studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (tj. relevanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhu) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. na xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita po xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx toho, xxxxx xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx ke zkoumání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo subkutánní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx citlivý xxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx orálních a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx cesty xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, musí xxx založena xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx informace xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx buněk, xxxx jsou viry, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (teplokrevných) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněčné a tkáňové xxxxxxx jiných savců. X&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, xx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x&xxxx;xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx s cílem identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxx xxxx v příslušném případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, pracovníky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinými xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx koncepce xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx oznámené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být požadovány xxxxxx, které xxxx xxx provedeny na xxxxxxx individuálního přístupu (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx stejný xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s opakovanými dávkami x&xxxx;xx odborném xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

Úvod

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (viz xxx 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx základě xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx lidské xxxxxx (xxx xxx 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx použití zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx předpokládaných xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, životní xxxxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na povrchu xxxxxxx částí (xxxxxxxx xx situ). Xx xxxx zahrnovat srovnání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx hustoty xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí.

Odhad xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx cyklus xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx odhadu expozice xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx předpokládaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx měření xx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx přítomny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a koncentracích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látce x, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx použití, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, xxxx. výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích. Xx může xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx dostatečné k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud žadatel xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně nezdůvodní xxxxxxx nebezpečí xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.   Expozice xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v relevantních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx patogenní xxx xxx rostliny, nebo xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx expozice mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, nebo

—	s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k vyvození xxxxxx o tom xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx posouzení xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s použitím přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx života (např. saprofytický, xxxxxxxxxxx, endofytický), okruh xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx povrchu xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx měřené x&xxxx;xxxxxxx průběhu, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokázat potenciální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx být uvedena xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v relevantní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx metabolitů in xxxx xxxx pro xxxxxxxxx rizika relevantní, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx situ, ale xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz body 5.5.1 x&xxxx;8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx rizika pro xxxxxx zdraví.

V případě xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, životní xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi různými xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím obavy, xxxxx byly identifikovány xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, povrchové xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx umožní: — posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnostech, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikrobiálním druhům, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských životních xxxxxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxx dopad xx necílové druhy, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené nebo xxxxxxxxx expozice a může xxx vratný, nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx nelze schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx případě vyhodnotit xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považovaná xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, že doba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v závislosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čas xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx v úvahu maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx zamýšlených xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx rozlišit mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky vyvolanými xxxx metabolity xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx pro xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx štětcem) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a k posouzení závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxx xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků zkoušek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaznamenaného xxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, kmene.

8.1.   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské obratlovce (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxx souhrnu, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), u nichž xx předpokládá, xx xx po xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx obratlovce

Musí xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx obratlovce xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx předpokládá, xx k expozici vodních xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx poskytnut souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx a rychlost xxxxx xxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxx makrofyty lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné než xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely na xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx podle oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx jsou k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx polní xxxxxx za reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx již poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx mezo- a makroorganismy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx na základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 a dalších xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx herbicidní xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx příbuzný x&xxxx;xxxxxxx rostlinným patogenem, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, že x&xxxx;xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx předložit další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx druhy, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie toxicity xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx xxxx identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (viz xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (např. na xxxxxxx expozice a indikace xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“