Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu s částí X, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx není přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx není schopen xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, xxxxx xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako jeden xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kombinace xxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx celkového xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních účinků, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx výnosu); 2) „relevantní xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v ochraně xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx v živých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxx organismus xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1 xx 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx studií uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx známých xxxxx o potenciálně nepřijatelných xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx zahrnovat všechny xxxxxxxxxx údaje z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, relevantních xxxxxxxxxxxx a, je-li xx relevantní, o rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx uvedených xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx nepožadují, xxxxx xx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx, že: a) nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx navrženým xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx důvodů.

1.6

Současné použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx je žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx s žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a návrhy xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx o schválení účinné xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx metod, které xxxx xx seznamu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátně validované xxxxxxxx metodiky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx orgány xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní.

1.10

Je-li xx relevantní, xxxx xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a v příslušném případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nečistot x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxx rizika xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vodě, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxx význam x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx chování, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx produktům (pokud xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí). Dopad xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat chemickou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, signální slova x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají být xxxxxxx pro označování; k) je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) pro xxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otravy nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx definice xxxxxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx a faktory xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx rizik xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x&xxxx;xxxxxxx člověkem xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) a rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx musí, xx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx látku, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, či nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

1.13

Výpočty expozice xxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx oddíl xxxx přílohy xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx údajů, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx a kritické posouzení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

2.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxxxxxxxxxx úrovni stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, specifických xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, než xxxx xx, které jsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxxx žádost xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx aspekty xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz prováděných x&xxxx;xxxxx získat údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx plodinách xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx fázi, xxxxx xxxx realizována x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx metodu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxx xx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek na xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx bodu 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

4.2

Xxxxx xx xxxxxx provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx, patogenity, ekotoxicity, xxxxxxxxx prostředí a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx účinná látka xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx studie, které xxxxxxxxx technickou účinnou xxxxx xxx komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx období (xxxxxxxxx xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx šarže účinné xxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) s deklarovanou xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jaké xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx xxx poskytnuto odůvodnění. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, že pro xxxxxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možnosti.

4.6

U chemických xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značený radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxx potřeby) xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx provádějí pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx in vivo xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx.

5.2

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, zejména xxxxx jsou k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Například xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx nebo časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v rámci xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ XXXX XXXXXXXXXXXXXX

XXXX K ČÁSTI B

i)	Tento xxxx x&xxxx;xxxxx B doplňuje xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx účely xxxxx X&xxxx;xx rozumí: 1) „kmenem“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx úrovni (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čisté xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (např. životní xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx buněk xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („xxxxxxxxxx XXXX“) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx relevantních nečistot), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx meziprodukt; 5) „přísadou“ xxxxxx xxxxxxx xx účinné xxxxx během xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx usnadnění xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxxxxxxx v relevantní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přítomen x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / zbytkovou frakcí“ xxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxx přeměněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ látky xxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx technické XXXX xxxx substrát a/nebo xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou nikou“ xxxxxxxxxx xxxxxx a skutečné xxxxxxx prostory, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poškození, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx xx v hostiteli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx produkovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a/nebo x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx pozadí metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx pravděpodobně vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od zdrojů xxxxxxx xxxxxxx) a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, rozmnožování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx léčebná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx typu xxxxx druhu; 26) „přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx inherentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přirozený, pokud xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jej xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 27) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami“ xxxxxxx antimikrobiální látky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx seznamu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 (2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) xx xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vysoce důležitých xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antimikrobik xxx humánní xxxxxxxxx; 29) „xxxxxxxx“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. RNA xxxxxxxx bílkoviny a není xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx v životním prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxxxxxx mikroorganismu v půdě xxxx povrchové xxxx xxx aplikaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx z recenzované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxx v bodě 1.4 x&xxxx;xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx taxonomická xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxxxx být xxxxxxxxxx a v souhrnu předloženy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot v něm. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx v podstatě stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, musí xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxx xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx zohlední, xx: — xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx extrapolaci xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířaty (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dermální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx jméno a adresa xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx závodu, x&xxxx;xxxx účinná xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx ústřední xxxxxxxxx xxxxx), včetně jména, xxxxxxxxxxx čísla x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx po schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu na xxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx mikroorganismus relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx to pro xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, druh x&xxxx;xxxx (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, které je xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxx synonymní, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx vývoji xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje). Xx fylogenetickém xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx názvy zahrnutých xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být uvedeno, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mutantem (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx všechny známé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx modifikovaným mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx látky

Musí být xxxxxx minimální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, který xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pěti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxx mikrobiální jednotce, xxxxx xxxxxxxxxxx odráží xxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Použití xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z literatury x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních kontaminujících xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx v technické MPCA, xxxxx xx přímo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx uvedena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (v g/kg) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx reprezentativních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx závodech, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx být požadované xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx v provozním režimu. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro všechny xxxxx výrobního procesu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (např. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx růstové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx vegetativních xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx proces).

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxx metody/procesu xxxxxxxx, xxx produktu x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx monitorován xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, xxx v procesu jsou xxxxxxxxx xxxxx prokazování xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jak xx odebírají vzorky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metodách xxx její xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx cílový organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx a bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dekontaminaci

Musí xxx xxxxxxx metody bezpečné xxxxxxxxx technické MPCA xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) a metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zeměpisná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx izolován. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, v nichž xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, druh, xxx) x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx popsána xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Popis musí xxxxxxxxx jak použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx jiná použití (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Xxxxx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odůvodněna.

2.2.   Ekologie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx cykly xxxxxxxxxxxxxx, xxxx způsoby xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx a všechny xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx nepříznivým podmínkám xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxxxxx spor a podmínkách xxxxxxx x/xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hostitelů

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxx organismus xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o místě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx organismu, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx organismu. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx účinku založeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vůči cílovému xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinku xx cílový organismus, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxx/xxxxxxxxx xx stávající xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxx necílových xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx patogenů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxx k mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx látkou,

—	popsat xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx patogenních xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx po aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx situace, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx k identifikaci xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx základě vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismem xxxx xxxxxx příbuznými xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů potenciálně xxxxxxxxxxxx obavy, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx absence takového xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) a, je-li xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, a bodů 7.2 x&xxxx;8.8, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx mikroorganismem xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx xx úrovni xxxxx a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	neobdělávané xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx rostliny,

—	uskladněné xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X, xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx k požadavkům xx xxxxx a strategiích xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx (oddíl 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podklad xxx fáze xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx metoda musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx metody.

U metod analytické xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx relevantních nečistot, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, správnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost členského xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx poskytnuty tyto xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy a všech xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poskytující validační xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx fenotypových markerech x&xxxx;xxxxxxxxx kmene od xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejnému druhu, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 2, s informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kritériích xxxxxxxxx pro identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (včetně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

d)	metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx rodičovského xxxxxxxx xxxxx, např. včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických metod, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

e)	metody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx požadováno v oddíle 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx a přísad, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.   Metody xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx mikroorganismů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx jejich xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx schválení. Xxxxx je to xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx schválení xxxx xxx co xxxxxxxxxxxxx, co xxxxxxx xxxxxxxx a musí vyžadovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejících s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx produkty a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v potravinách x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě toho xxxxxxxxxx pro: — přijetí xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx při zkoumání. Xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx odůvodněna.

iv)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx a lékařské zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxx individuálně xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx bod 5.4) musí být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (viz bod 5.2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx byly xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví. Typ xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, závisí xx pozorovaných xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx opatření a opatření xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx kontaminace xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx je xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx předloženy dostupné xxxxxx o programech dohledu xxx zdravím pracovníků. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx programu, o použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx metabolitům xxxxxxxxxxx xxxxx ve výrobních xxxxxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxx xxxxx o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx přítomným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léků, xxxxxxxx xxxxxxxx, těhotenstvím nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o mikroorganismu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxxxxx musí považovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a úrovně expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě nepříznivých xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx predispozičními xxxxxxxxxx, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo kojením.

5.2.   Posouzení xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx xx stanoveno v bodech 5.3.1 a 5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx aby umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx průběh x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx účinků s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx o pozorovaných xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx v průběhu studií, xxx xxxx xxxxx xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí žadatel:

—	přizpůsobit xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx mikroorganismus xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx relevance pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx zvoleného xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx orální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx být xxxxxxxxx toho, která xx zmíněných xxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx zkoumání, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx provedena studie xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní zkouška xx považuje xx xxxxxx citlivý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dermální xxxxxxx a vstupuje xx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx, musí xxx založena na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 a 5.2.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx uvnitř buněk, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx cílových orgánů xx xxxxxxx. Nejsou-li xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x/xxxx patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být zkoumány, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx dosaženo.

5.5.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, které xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, místní xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx základě již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx se provádějí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které nebyly xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx posudku.

6.   Rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx není virem.

6.1.   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 5.5.1 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxx nejhorší xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxxx a podmínky, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx reziduím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolitu xx povrchu jedlých xxxxx x&xxxx;xxxx sklizně. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (produkce xx situ). To xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené úrovně x&xxxx;xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou látku. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, může xxx xxxxxxxx přímými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin, xxxx.&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx produkce xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí.

Odhad xxxx zohlednit v závislosti xx konkrétním případu xxxx životní cyklus xxxxxxx (např. před xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Použije se xxxxxxx průkaznosti výsledků. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení rizika xxx spotřebitele s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví, xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány xxxxx xxxx 2.8 a u nichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie ze xxxxxxx údajů o reziduích, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx identifikovány, xxx je popsáno x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx v době xxxxxxx jsou přítomny xxxxx životaneschopné mikroorganismy,

—	musí xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy,

—	na xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx výskyt v relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx xxxxxxx informací xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. výskyt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx hustota xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti a v příslušném xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v oddíle 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu

Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx vypočtené podle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx na necílové xxxxxxxxx (viz xxxxx 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2 je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace.

Je-li požadováno x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx předpokládané xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), okruh xxxxxxxxx a hustoty xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx druhu).

7.1.4.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 x&xxxx;7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx musí zahrnovat xxxxxxx populace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty populace.

7.2.   Osud x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX přítomny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx metabolitů xx xxxx není xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx situ, xxx xxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx necílové xxxxxxxxx (xxx body 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx posouzení xxxxxxxx xx stávajících xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, jako xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, okruh xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx růst xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx podmínkami).

7.2.3.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o neexistenci xxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a je-li xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx posouzení. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx relevantní xxx xxxxxx v části A.

8.   Ekotoxikologické xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny na xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx, xx základě informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx (xx xxxxxxx s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posoudit dopad xx necílové xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx xxxx zohlednit, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx může vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice a může xxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

iii)

Obecně xxxxx, že doba xxxxxx experimentálních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxx xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytla xxx xx xxxxxxxx, infekci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxx x&xxxx;xxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití, x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx v životním prostředí xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx živého xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kontroly xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li pro xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxx xxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, jako xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 prokázaly xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxxx pravděpodobných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zapotřebí další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, kmene.

8.1.   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, ptáky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, musí xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinku nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, že xx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může xxx perorální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx ryby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx obratlovce xxx posoudit xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle oddílu 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx řasy xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx a rychlost xxxxx xxx, je-li známo, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx způsob účinku xxxx je xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx makrofyty na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie patogenních/infekčních xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx na xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx a larev, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. polní xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx posoudit xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány studie, xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxxxxx jiných xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx v biologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), je-li xx možné, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxx a taxonomie xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx xxxx životaschopnost xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (např. rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxx- a makroorganismy x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány studie, xxxx xxx, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- a makroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokoly.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny, xx-xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku nebo xx blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o potenciální xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6.

Tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů a souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly shromážděny xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeny v bodě 2.8, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) z těch, jež xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 8.“