Plné znění - 32022R1439

„XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx získávání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, pokud xx xxxxxx látka:

a)	chemická látka (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx: — xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx — xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx jako xxxxx xxxx, xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx, nebo

b)

mikroorganismus, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrobě, a jeden xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx xxxx deklarovány jako xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xxxxxxx (tj. když xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxxxx).

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních účinků, xxxx xx vznik xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalitativního či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx nečistotou“ xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o žádoucí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx poranění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx toxickou xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, která xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je schopna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, zvířata x&xxxx;xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

1.2

Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

1.3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx xxxxx známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx metabolitů a nečistot xx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o provedených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úplný xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx nezbytné xxxxxxxx k povaze přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x) xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním lékařství xxxx xxx oznámeno. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx použití téže xxxxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx, toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx podávající xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxx xxxxxxxxxx vhodné mezinárodně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx.

1.10

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: posoudit xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z reziduí xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a krmivech; c) u účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx: posoudit xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, osud x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a, xx-xx xx relevantní, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenity nebo xxxxxxxxx prostředí). Dopad xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a může xxx xxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx xxxx kvůli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx krátkodobá a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; i) klasifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(2); x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat, necílových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávku (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostická x&xxxx;xxxxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx izomerické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx relevantní; p) stanovit definice xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx expozice spotřebitelů, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kumulativních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) odhadnout xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxx než jedné xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit maximální xxxxxx xxxxxxx a faktory xxx koncentraci/ředění v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx a míru xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx krmené x&xxxx;xxxxxxx člověkem nebo xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) a rizik pro xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx prostředí x/xxxx xxxxxxxx druhy; w) u chemických xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx látka xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou (XXX) látku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (vPvB) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx látka xx, xx nemá xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx účinných xxxxx: rozhodnout, zda xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s každým xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx to relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a údaje analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Statistická analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx každý oddíl xxxx přílohy musí xxx předložen xxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení. Tento xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx soubor xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx scénářů xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx přípravě zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schválit xxxxxxx stát, v němž xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx a analýzy xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), je-li xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx zdraví či xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx od xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx než x&xxxx;xxxxxx zdraví, provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx a analýz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 6.3 x&xxxx;6.5.2: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaná xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 v úvodu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe, musí xxxxxxxx laboratoře akreditované xxx příslušnou metodu x&xxxx;xxxxxxx s evropskou normou XX ISO/IEC 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxxx xx současnými xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx použitý zkušební xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky.

4.2

Pokud xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx v laboratoři nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx xxxxxxxx materiál xx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx stejný. V případě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx základ xxx rozhodnutí o možné xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikací xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx xxxx odlišné xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předložit xxxxxx studie, které xxxxxxxxx technickou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, x&xxxx;xxxxx xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980 g/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Xxxxxx odůvodnění musí xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné chemické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pokud xx použit zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx radioizotopy, xxxx xxx značení xxxxxxxxxxxx provedeno (xx xxxxxx nebo více xxxxxxx podle xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při návrhu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx šetrné zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx studií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxx xx zvířatech a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dalších dávkových xxxxxx xxxx časových xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v rámci xxxxx studie xxx xxxxxxxx xxxxxxxx potřebě xxxxxxxx xxxxx studii.

6.

Pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a metodických xxxxxxxxx vztahujících xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Uvedený xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„ČÁST B

ÚČINNÉ XXXXX, KTERÉ JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx účely xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kultuře x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) a obvykle xx xxxxxx xxxxxx kultur xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx kolonie; 2) „jednotkou tvořící xxxxxxx“ („XXX“) xxxxx xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx jedna nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx jednotkou“ („XX“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx mikrobiální xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, metabolitů (xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx), chemických nečistot (xxxxxx relevantních xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx média / xxxxxxxx frakce, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oddělit, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxx její xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx mikrobiální stability x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ xxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jednotce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX; 8) „xxxxxxx (primární) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx XXXX nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx technické XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, přísad, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx materiálem“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx činidlo; 11) „ekologickou xxxxx“ xxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx; 12) „xxxxxxx xxxxxxxxx“ okruh xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ neoportunní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobit xxxxxxxxx xxx infekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ xxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx způsobí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 19) „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx, který zvyšuje xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; 20) „xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxx, který je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že produkce xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; 21) „xxxxxxxx xx xxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx (xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, rozmnožování a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro léčebná xxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; 24) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, antivirová, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nová rezistence xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežívat xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; 26) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, xxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx aktivita metabolických xxxxxx. Xxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx genetického xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní antimikrobiální xxxxxxxxx“ antimikrobiální aktivita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními látkami“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: — xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1760&xxxx;(1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx humánní lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sestávajících z krátkého xxxxxxx RNA xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx enzymy hostitele; 30) „předpokládanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx aplikaci v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx relevantní.

iv)	Mohou být xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, upravené xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.4 xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytnut podrobný xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nečistot v něm. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX, pokud nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx materiál xx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný.

vii)	Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx z posouzení xxxxxx, jak je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) č. 1107/2009.

viii)

Posouzení patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx být vždy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka kvůli xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, mikrobiom) x — xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nelze xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, který u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx výsledek x&xxxx;xxxxxxx, a naopak.

ix)	Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxx nebudou x&xxxx;xxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a respirační xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx senzibilizátory.

1.   Totožnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx účinná látka xx nebo xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (pokud xxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a e-mailové xxxxxx.

Xxxxx xx schválení xxxxxxxxxxxxxx nastanou xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace předloženy xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a fylogeneze xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a depozitní číslo.

ii)

Mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jednoznačně náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu xx xxxxxxx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx pro xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx uveden xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx tradiční xxxxxxxxx xxxxx xxxxx Linnéa (xxxx, xxxx (phylum), xxxxx, xxx, xxxxx, xxx, xxxx a kmen (xxxxxx)) i zavedené xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx podle Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx).

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx být poskytnut xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (např. v případě použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na údaje). Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx být xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) nebo zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vlastnostech, xxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílů, xxxx modifikovaným xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx divokým xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx technické mikrobiální xxxxx xx ochranu xxxxx škodlivým organismům

1.4.1.   Obsah xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxx 1.4.3. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tvořících xxxxxxx xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uveden přepočet xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx deklaruje, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin, musí xxx uveden obsah xxxxxx metabolitů, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.   Identita x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzbuzujících obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA, xxxxx se xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

1.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx (x&xxxx;x/xx) chemických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v technické XXXX, které xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxx.

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx výroby. Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx reprezentativních šarží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx bodě xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx zvlášť.

Pokud se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx a postupů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu poskytnuty xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu. Xxxxx údaje o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxx režimu nejsou xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatřeních xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx médií (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx kultivační média (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx/x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx pro xxxxxxx a média (např. xX, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (aw)),

—	fáze xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk / (endo)spor,

—	fermentačního xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dehydratace,

—	dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. centrifugační protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx dávkový xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a to xxx xxxxxx/xxxxxxx produkce, xxx produktu x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx xxx uvedeno, xxx x&xxxx;xxxxxxx jsou xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, uchovávání x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxx aktivity xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx posouzení. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx metoda, jejímž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx technickou XXXX xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) a metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxx metod.

2.   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a složka xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), z níž xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx metoda xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (např. půda, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx organismus).

Je-li to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, v nichž xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a současná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. výzkum, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx bodě xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. kmen, xxxx, xxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx být xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx popsány xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx ekologické xxxx a všechny formy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, a typ xxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx v příslušném xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a lytických vlastnostech.

V případě xxx a bakterií xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o:

—	vnějších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxxxxx xxxx a podmínkách xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobech xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a vnímavých stadiích xxxxxxxx organismu. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx účinku založeného xx xxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, který je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice cílového xxxxxxxxx xxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx známé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx a množení. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, xx jsou x&xxxx;xxxx 2.3 popsány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx cílový xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) faktory xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo údaje/informace xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů

Pokud xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, žadatel xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx virulence xxxxxxxxxx k mikroorganismu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx způsob nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují

Je-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx patogenního xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx znovu virulentním, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx tohoto xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity xxxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Absence genů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx genomických xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého xxxxxx), xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) o metabolitech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, je-li xx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxx (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 x&xxxx;7.2, xxxx-xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li relevantní xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx a musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx jsou geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a cílový xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedených oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx potraviny/krmiva,

—	ošetření xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti xx xxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ekotoxicity x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx metody musí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxx fáze xx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (oddíl 6). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx rovněž xxxxxxxxxx údaje o specifičnosti, xxxxxxxxx, správnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:

x)	xxxxxx technické XXXX;

xx)	xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx identifikace mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx), xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, založené xx jedinečných genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxx xx stejnému xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. morfologie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nejvhodnějších molekulárních xxxxxxxxxxxx metod nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikace);

c)	metody xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx / xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx skladovatelnosti (xxxxxx xxxxxx aktivity a jejího xxxxxxxxx), jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

d)	metody xxxxxxxxx spontánního nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výchozí (primární) xxxxxxx, z níž se xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx molekulárních xxxxxxxxxxxx metod, jak xx požadováno v oddíle 1;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xx výrobní xxxxx a metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxxxx 1, aby xxxx xxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy a přísad, xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, jak xx xxxxxxxxxx v bodech 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 a v oddíle 8,

—	reziduí xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xx-xx to relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

v plodinách, xxxxxxxxxxx a krmivech a/nebo xx xxxxxx povrchu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a člověka x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního prostředí.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, tyto xxxxxx po xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx vyžadovat xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx lidské xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými o jednom xxxx více xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. druhů xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx člověkem xxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx): x) xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx používáním; b) souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxxxxxxxx schválen, či xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být se xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx mají být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a vhodných xxxxxxxxxxxxxx a léčebných xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx zkoumání. Xxxx být rovněž xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx účinků.

iii)	U všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx hmotnosti (xxxx.&xxxx;XXX/xx) xxxx v jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxx jednotkách. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

iv)	Pro posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacích, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx xxx 5.4) xxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) xxxx zkoušky xxxxx bodu 5.3 xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx režimy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požití, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.

V případě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky s účinností xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx v bodě 2.8, xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx posuzovaného xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx nebo metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx informacemi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxx osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolitům vzbuzujícím xxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx exponované mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx). Tyto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x/xxxx alergických reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx osoby mohla xxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, např. již xxxxx přítomným onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o senzibilizaci x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členech xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a v jednotlivých xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx absence senzibilizačního xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx literatury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo blízce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o klinických xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka a zprávy x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx a provedených měření x&xxxx;xxxxxxx pozorování.

V případě nepříznivých xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vnímavost dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx onemocněním, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 x/xxxx xxxx vycházet z jakýchkoli xxxxxx spolehlivých xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx presumpce xxxxxxxxxxx&xxxx;(7)). Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity pro xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a patogenita

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx a informace xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx účinků s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx expozice x

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, mozek, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx),

—	xxx xxxxxxxxx výsledků studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhovou xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena orální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx orální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dostupných informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 může xxx xxxxxxxxx toho, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx, xxxxxxxxx odborným posudkem.

Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pokusných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice

Intravenózní, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx použit k posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx a intratracheálních/intranazálních xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx – mikroorganismus, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější xxxxx xxxxxxxx, která xx xxx zkoumána, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intravenózní, intraperitoneální xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx uvnitř buněk, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 a 3 jasně xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (teplokrevných) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx infekci. Nejsou-li xxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, použijí xx buněčné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx jiných savců. X&xxxx;xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s lidským xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu

V případě, že xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (xxx xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx po xxxxx xxxxx (viz xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s mikroorganismy, xxxxx xxxx patogenní pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a studie xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (např. vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx identifikovat xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 a 7.2.1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly identifikovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx na xxxxxxx dostupných toxikologických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxikologické referenční xxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnoty xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx osoby, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, pokud xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx jinými prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx koncepce xxxxx xxxxxxxxxxxxx obavy (TTC)).

Nelze-li xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx-xx xxxxxxxx účinky xxxxxxx dále xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx prozkoumány, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A pro xxxxxx xxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxx xxxx xxx založeno xx typu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx požadováno x&xxxx;xxxx 6.2, pokud:

—	na xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolity vzbuzující xxxxx (xxx xxx 2.8) xxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx (xxx bod 5.5.1), xxxxx dospět x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 5.5.1 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx použití zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, ekologie xxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, parazitický, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx populace a podmínky, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metabolitu, u něhož xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. s cílem xxxxxxxx absenci metabolitu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v době xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx měření se xxxx xxxx v úvahu xxxxxxx a relevance expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx na povrchu xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). To xxxx zahrnovat srovnání xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené úrovně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odůvodněny.

Odhad expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hustoty mikroorganismu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Taková xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx zemědělskou praxí.

Odhad xxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx životní xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), aby xxxx možné řádně xxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (např. mezi xxxxxxx látkami, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx odhadu expozice xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitům, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o reziduích, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat různé xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Xxxxx xx xxxxxxxx soubor xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx expozice xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx mikroorganismu v životním xxxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx ekologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx v relevantních xxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxx informace o biologických xxxxxxxxxxxx a ekologii xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx zamýšleném xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1 xx 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxx údaji z literatury, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v životním prostředí

7.1.1.   Předpokládaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, pokud žadatel xxxxx nezdůvodní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.2.   Expozice mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx a o nichž xx známo, že xxxx xxxxxxxxx buď xxx xxxxxxxx, nebo xxx jiné organismy (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy, x&xxxx;xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8 exponovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a v příslušném xxxxxxx o úrovni xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností (xxx xxxxx 2), údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.   Kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx koncentracím relevantním xxx životní xxxxxxxxx xx základě předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) nebo k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxx předpokládané hustoty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, endofytický), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možných xxxxxxxxx, životní cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší taxonomické xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxx xxxxxxxx xxxxx).

7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx dostatečné informace, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxx, xx xxxxxxx rostlin).

Experimentální xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx průběhu, včetně xxxxxx před xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxxx xxxxxx hustoty xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxx organismy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, ale xxxxxx přítomny x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 nejsou xxxxxxxxxx k vyvození závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku xxx xxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxxxxxxxxx, jako xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx života, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxx taxonomické xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k produkci metabolitu, xxxx

—	xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxx pozadí.

Použije xx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o expozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru o přijatelném xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo o neexistenci xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx případech x&xxxx;xx-xx xx technicky možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx (např. v půdě, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, hostitelských xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx relevantní xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x — xxxxxx relevantních xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx omezily xx xx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhům, x&xxxx;xxxxx není xxxxx, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx poskytnuté xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx necílové druhy, xxxxx xx expozicí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx expozice a může xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx umožnily: — rozhodnout, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxxx schválit, — specifikovat xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dlouhodobá xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x — xxxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx necílových druhů.

iii)

Obecně xxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, infekci x&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx maximální xxxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxxx předpokládanou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx formy xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx filtrátu/supernatantu.

iv)

Jsou-li pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6 požadovány xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vhodného druhu x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), navržených způsobech xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx známé xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx samostatné studie. Xxxxxx xx necílových xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx A.

vii)	Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, plazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Pokud xxxxxxx xx základě xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx požadovány:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x

—

x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (např. entomopatogenů), x&xxxx;xxxxx xx předpokládá, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx v životním prostředí xxxxxxxx množit, může xxx xxxxxxxxx dávka xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;7.1.2.

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.2.2.   Účinky xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx získat z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx řasy

Musí xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx, je-li známo, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx xx blízce xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx základě poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 se xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx informací již xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, je-li známo, xx mikroorganismus má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s určitým rostlinným xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílu 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx stadií xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx včel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého xxxxxxx nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxxxxxxxxx členovců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (řády), xx-xx xx xxxxx, xxx xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí předložit xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhů. Xxxx xxxxxxx xxxxx navíc xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (např. rozšířené laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx reprezentativních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky na xxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx půdní xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxx xxxx- a makroorganismy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 nepředpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici dohodnuté xxxxxxxx protokoly.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx necílové suchozemské xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx patogenem, xxxxx žadatel xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostliny xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu nebo

—	na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx patogenitě/infekčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených v bodech 8.1 xx 8.6.

Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se metabolitů

8.8.1.   Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích relevantních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx metabolity xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučit.

V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx popsány x&xxxx;xxxxxx 8.1 až 8.6. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“