Plné znění - 32022R1439

„ÚVOD

Informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s částí X, xxxxx je xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx látka (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a výtažků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu) xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxxx: — xxxxxxxxx xx přečištěn z mikroorganismu, xxxx — xxxxxxxxx xxxx přečištěn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx B, pokud xx xxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak se xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, xxxx

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vymezená xxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx přirozeně xxxx xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx více metabolitů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx deklarovány xxxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx rostlin (xx.&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx z mikroorganismu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx rostlin).

1.

Pro účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx: 1) „xxxxxxxxx“ opatření týkající xx celkového účinku xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a negativních xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); 2) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx nečistota, která xxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; 4) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; 5) „xxxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx schopna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsobit xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1 až 1.14.

1.1

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka představovat xxx člověka, xxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze.

1.2

Musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx všech známých xxxxx o potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě.

1.3

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxxx všech známých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a nečistot xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx a rostlinné xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhy. Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx: x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska, xxxx x) xx nelze dodat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx veterinárním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel xxxxxxxxxx žádost o schválení xxxxxx látky v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx souhrn xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX) zohledňující xx xxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx téže xxxxx a dále informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx-xx to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx v oddíle 6. Pokud xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx.

1.8

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9

Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx-xx to relevantní.

1.10

Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx informace získávány x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxx s informacemi o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o safenerech x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s manipulací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a jejich používáním; b) u chemických xxxxxxxx látek: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx: posoudit xxxxxx xxx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx xx vodě, xxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a chování xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologie xxxx xxxxxxxxx prostředí) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x&xxxx;xxxxx), včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx exponovány xxxxxx xxxxx, xxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x, je-li xx relevantní, rozkladným x&xxxx;xxxxxxxx produktům (xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx). Dopad xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxxxxx rozmanitost x&xxxx;xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a populace, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx expozici vystaveny xxxxxxx; x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx chemickou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 (2); j) specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x) xx-xx xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); m) je-li xx relevantní, xxxxxxxx xxxxxx referenční dávku (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx otravy nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a možnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodné xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a vymáhání, xx-xx to xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx relevantní, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xx-xx xx xxxxxxxxxx, stanovit xxxxxxxxx xxxxxx reziduí a faktory xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 396/2005 (3); u) vyhodnotit xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx krmené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení zjištěných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx musí, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 považována xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (POP) látku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XXX) látku xxxx xxxxxx perzistentní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xXxX) látku; x) rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xx, xx nemá xxx xxxxxxxxx; x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx nahradit; z) rozhodnout, xxx účinná xxxxx xxxx, či xxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xx) xxxxxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12

Xx-xx xx relevantní, xxxx být zkoušky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovány xxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.13

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx odkazovat na xxxxxxx xxxxxx akceptované Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx potravin, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx to být xxxxxxxxxx.

1.14

Xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxx xxxxx, informací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

2.

Požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a specifických xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx přípravě zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx pozornost xxxxxxxxx životního prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx o vlastnostech nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí.

3.2

Odchylně xx xxxx 3.1: x) x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx jsou mikroorganismy, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx aspekty xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo úředně xxxxxx zkušební zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 x&xxxx;3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;284/2013&xxxx;(5); x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxx 6.3 a 6.5.2: — terénní fázi xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.2 a 3.3 x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních a kalibračních xxxxxxxxxx“; x) xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědecky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx 3.1 xx vztahuje xxxxxxx xx studie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxx xx studie provádějí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx xx studie xxxxxxxx s použitím technické xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx a posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejný. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx ve xxxxxxxx s technickou specifikací xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxx xxxx xxxxxxx argumentace. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro komerční xxxxxx.

4.4

X&xxxx;xxxxxxx studií, u nichž xx dávkování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx použita xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vztah xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx xxxxxxxx dosahovat xxxxxxxx čistoty, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, musí xxx poskytnuto odůvodnění. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx přečištěné xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx všechny technicky xxxxxxxxxxxx a rozumné xxxxxxxx.

4.6

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedeno (na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, reakčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xx provádějí pouze x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metody. Alternativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx in xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx metody omezení xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx minimu.

5.2

Při xxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obratlovců x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxxxx xxxxx jsou k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxx xxxxxx zacházení x&xxxx;xxxx xxxxxx.

5.3

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxx dávkových xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v rámci xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx předejít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.

Xxx xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Uvedený seznam xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“

„XXXX X

XXXXXX XXXXX, KTERÉ JSOU XXXXXXXXXXXXXX

XXXX X&xxxx;XXXXX X

x)	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx xxxx k této xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxx účely xxxxx X&xxxx;xx xxxxxx: 1) „xxxxxx“ xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx taxonomické xxxxxx (xxxxx), xxxxx je xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx sledem xxxxxx xxxxxxx odvozených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx; 2) „xxxxxxxxx tvořící xxxxxxx“ („XXX“) měrná xxxxxxxx používaná x&xxxx;xxxxxx xxxxx bakteriálních nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, v důsledku xxxxx xx jedna xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; 3) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ („XX“) množství xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; 4) „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým organismům“ („xxxxxxxxxx XXXX“) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přísad, xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx výsledkem výrobního xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesů, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; 5) „xxxxxxxx“ složka xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx během její xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx; 6) „xxxxxxxx“ obsah mikroorganismu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; 7) „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v technické XXXX; 8) „xxxxxxx (xxxxxxxx) kulturou“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxx MPCA xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; 9) „xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx frakcí“ xxxxxx xxxxxxxxx MPCA xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; 10) „xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx technické XXXX xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxx; 11) „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx společenstvu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx určitý xxxx; 12) „xxxxxxx hostitelů“ xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx infikovány xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhem nebo xxxxxx; 13) „xxxxxxxxxxx“ schopnost mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxx; 14) „xxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vniknutí xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění, xx xxxxxx; 15) „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hostiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; 16) „xxxxxxxxxxxx“ stav, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 17) „xxxxxxxxx xxxxxxx“ infekce xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktorem (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx narušený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); 18) „xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxx v hostiteli; 19) „faktorem virulence“ xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx mikroorganismu; 20) „metabolitem vzbuzujícím xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx v technické XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx situ xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní; 21) „produkcí xx xxxx“ xxxxxxxx metabolitu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx; 22) „xxxxxx xxxxxx metabolitu“ xxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (včetně zdrojů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx) x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx), mají-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxx x&xxxx;xxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hostitele x&xxxx;xxxxx; 23) „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ („XXX“) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx množit xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, což xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neúčinnou; 24) „antimikrobiální látkou“ xxxxxxxx antibakteriální, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, antihelmintická xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látka, která xx látkou xxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetického xxxx xxxxx syntetického původu, xxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hubí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx růst prostřednictvím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx; 25) „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx rezistence xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx koncentracích xxxxxxx, než je xxxxxxxxxxx, která potlačuje xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 26) „přirozenou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu, xxxxx omezují účinek xxxxxxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxx xx xxxxxxxx přežívat x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx léčebná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx považují za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx cílů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aktivita xxxxxxxxxxxxxxxxxx efluxových xxxx xxxx xxxxxxxx metabolických xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx většina xxxxx divokého xxxx xxxxx druhu; 27) „relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx relevantními antimikrobiálními xxxxxxx; 28) „xxxxxxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx: — xx seznamu přijatém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1760 (1) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2) xxxx — Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3) na xxxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důležitých antimikrobik xxx humánní lékařství; 29) „viroidem“ xxxxxxxx třída xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX neasociované x&xxxx;xxxxxx bílkovinou. RNA xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; je replikována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; 30) „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx hustoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, vypočtený xx xxxxxxx maximální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx.

xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4 x&xxxx;xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, rod). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx na údaje xx relevantní.

iv)	Mohou xxx xxxxxxxxxx a v souhrnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xx-xx to xxxxxx xxxx výslovně xxxxxxx v požadavcích na xxxxx, použijí xx x&xxxx;xxx tuto xxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X, xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomné v technické XXXX.

xx)

X&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.4 xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v laboratoři xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výrobním xxxxxxx, xxxx se studie xxxxxxxx s použitím technické XXXX, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx materiál je xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	Xx-xx xxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 48 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009.

xxxx)

Xxxxxxxxx patogenity x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx založeno na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx: — xxxxxxx xx zvířatech xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx člověka xxxxx xxxxxxxx xxxx člověkem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx) a — mikroorganismy xxxxx xxxxxxxx mít xxxx xxxxx hostitelů, x&xxxx;xxxxxxxx čehož xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx u zkušebních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejný xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby umožnily xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence.

x)	Dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxx dermální x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, adresa, xxxxxxxxx číslo x&xxxx;x-xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty tyto xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx osoba (xxxxx xxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx), včetně xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a e-mailové xxxxxx.

Xxxxx po schválení xxxxxxxxxxxxxx nastanou změny xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, taxonomie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu.

i)	Mikroorganismus musí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uložen v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur. Xxxx být předloženy xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx identifikován xxxx xxxxxxxxxxx náležející x&xxxx;xxxxxxxx druhu na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx pro xxxx relevantní). Musí xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a taxonomické xxxxxx. Xxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx taxonomii xxxxx xxxxx Xxxxxx (xxxx, xxxx (xxxxxx), xxxxx, xxx, čeleď, xxx, druh a kmen (xxxxxx)) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx taxony mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a jakékoli xxxx xxxxxxxx, které je xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx, biovar).

iii)	Musí xxx uvedeny všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx názvy. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx). Xx xxxxxxxxxxxxxx stromu xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxx geneticky xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx mikroorganismus xxxxxxxx xxxx byl xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx ve vlastnostech, xxxxxx genetických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx škodlivým xxxxxxxxxx

1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v technické XXXX, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v bodě 1.4.3. Xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxxx mikrobiální xxxxxxxx, xxxxx nejpřesněji xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních jednotek, xxxxxxxx xxxxxxxxx kolonii xxxx mezinárodních xxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx studií konzistentní x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx metabolitů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA je xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rostlin, musí xxx uveden xxxxx xxxxxx metabolitů, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxx 1.9.

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nečistotách x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxxxx z analýzy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.4.3.

1.4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace přísad

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx MPCA.

1.4.2.2.   Identita x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících mikroorganismů

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kvantifikace xxxxxxxxxxxx nečistot

Musí xxx xxxxxxx identita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;x/xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, které jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží z nedávné x&xxxx;xxxxxxxx produkce mikroorganismu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx z posledních xxxx xxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx data xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxx šarží.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxxxx v tomto xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx zvlášť.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

1.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kvality

Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušný popis:

—	výchozích xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx konidií/g xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx),

—	xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx. xX, teplota, xxxxx xxxxxxxx (xx)),

—	xxxx růstové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx / (xxxx)xxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx procesu,

—	přečištění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx protokoly).

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx proces).

Musí xxx zajištěno kontinuální xxxxxx kvality, x&xxxx;xx xxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx produktu a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. Xxxxxxx xxxx xxx monitorován xxxxx xxxxxx spontánních xxxx charakteristik xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno, xxx v procesu xxxx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx odebírají xxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx techniky používané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a čistoty, xxx se zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx metodách xxx její xxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsána xxxxx xxxxxx, jejímž xxxxxx xx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx organismus.

1.5.2.   Doporučené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx MPCA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4).

1.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx neživotaschopným xxxx xxxxxxxxx technické XXXX (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů a jiných xxxxxxxxx.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx účinnost a bezpečnost xxxxxx metod.

2.   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a zdroj xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), z níž byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx selekce xxxxxxxxxxxxxx.

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx popsáno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxx xx xxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, rizosféra, fylosféra, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, druh, xxx) a volba relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. výzkum, xxxxxxxx xxxxxxx, použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(5)). Xxxxx musí xxxxxxxxx xxx použití xx ochranu rostlin, xxx xxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech).

Informace uvedené x&xxxx;xxxxx bodě musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomické xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx, xxxx, xxx). Volba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxx xxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx známé xxxxxxx xxxxx mikroorganismu, xxxx xxxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx, saprofytický, endofytický, xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a typ rozmnožování.

U bakteriofágů xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vlastnostech.

V případě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx o:

—	vnějších xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx spor xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo

—	tvorbě xxxxxxxx.

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx hostitelů

Musí xxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu účinku xx xxxxxx organismus xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vniknutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stadiích xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

V případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx metabolitu xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z jakéhokoli jiného xxxxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o přirozeném xxxxxxx mikroorganismů.

2.4.   Požadavky na xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx a množení xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxx, živiny, xX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a maximální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx jedné generace xx příznivých xxxxxxxx xxxxx.

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxx x&xxxx;xxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx faktory xxxxxxxxx x&xxxx;(x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxx taxonomické xxxxxx.

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx známými xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx faktory xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k mikroorganismu, který xx účinnou xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx variantou xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx xx aplikaci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx virulentním, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pravděpodobnosti xxxx situace, a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxx bodu xxxxxxxxxxxxx a uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx virem.

Metabolity vzbuzující xxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx. Absence xxxx xxxxxxxxxx xxx produkci xxxxxxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxx genomických metod (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx celého genomu), xx považuje xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx dostupné informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečích (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) x, xx-xx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;xxxx 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, xxxx-xx relevantní pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx 7.2 x&xxxx;8.8, jsou-li relevantní xxx xxxxxxxx organismy).

2.9.   Přítomnost xxxxxxxxxx genů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli rezistenci xxxx xxxxxxxxxxx antimikrobiálním xxxxxx xx úrovni xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx geny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx k provedení hodnocení xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx informace

3.1.   Funkce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx z těchto biologických xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx o stávajícím xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o plodiny, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být chráněny.

3.4.   Informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje informací x&xxxx;xxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle xxxxx X, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx použité xxx sestavení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx které xxxx příslušné odkazy xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výrobních xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx (xxxxx 1), x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx 6). Xxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a opakovatelnosti, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A bodech 4.1 x&xxxx;4.2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx MPCA;

ii)	je-li xx technicky xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

xxx)	xxxx-xx k dispozici, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

4.1.   Metody xxxxxxx xxxxxxxxx MPCA

Musí xxx popsány xxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.3 podbodem xx) x&xxxx;xxxxx 1.3 xxxxxxxx xx), včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx genotypových xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmene xx xxxxxx xxxxx náležejících xx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro identifikaci (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxx získání xxxxxxxxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx / účinného xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxxxx v oddíle 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx divokého xxxxx, např. včetně nejvhodnějších xxxxxxxxxxxxx analytických metod, xxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx, z níž xx xxxxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx ve výrobní xxxxx a metody detekce x&xxxx;xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx v oddíle 1, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k určení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3, 5.4, 6.1 x&xxxx;7.1.4 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx 8,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xx-xx xx relevantní, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.8, 5.5 x&xxxx;8.8 x&xxxx;xxxxxx 6,

x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a/nebo xx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tekutinách xxxxxx a člověka a v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxxxxx po schválení xxxx být co xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a musí vyžadovat xxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytnutými o jednom xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (tj. druhů xxxxxxx xxxxxxxx a chovaných xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin): a) přímo x/xxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a c) vyplývajících x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxx rozhodnutí, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxxx schválen, xx xxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx ochranu xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci a vhodných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v případě nakažení xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zapojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xxx)	X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX/xx) nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných jednotkách. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vlastnostech mikroorganismu (xxxxxx 1 x&xxxx;2) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy.

v)

K dokončení xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx těchto xxxxxxx studií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxx xxxxxx (xxx bod 5.4) xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 5.2) nebo xxxxxxx xxxxx xxxx 5.3 xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx zdraví. Xxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pozorovaných účincích.

5.1.   Lékařské xxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 98/24/XX&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z praxe xxxxxxxx xx rozpoznání příznaků xxxxxxx nebo patogenity x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx virů xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx uvedena xxxxxxxx známých antagonistů xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled

Musí xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o programech xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxx týkat posuzovaného xxxxx, blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx o účincích xx xxxxx exponované xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve výrobních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx mikroorganismu (např. pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx). Xxxx xxxxxx xxxx rovněž zahrnovat xxxxxxxx údaje o senzibilizaci x/xxxx xxxxxxxxxxx reakcích.

V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxx, xxx vnímavost xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami, např. již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z recenzované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx absence xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx členech taxonomické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených následných xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx měření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, sníženou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potenciální infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1 a 5.4, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že žádné xxxxxx účinky nelze xxxxxxxxxxxx. Přístup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 x&xxxx;5.1 x/xxxx xxxx xxxxxxxx z jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti (7)). Xxxx xxxxxxxxx musí xxx zohledněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat absenci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx v bodech 5.3.1 x&xxxx;5.4.

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx studie, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.3.1.1 xx 5.3.1.3. Xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx v průběhu studií, xxx bylo možné xxxxx vymizení xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx žadatel:

—	přizpůsobit xxxx pozorování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx jeho inkubační xxxx, rychlosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. játra, ledviny, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx podání),

—	při xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx relevance pro xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx diferenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

5.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a patogenita po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx provedena studie xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx infekčnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx zkoumání, xxxxxxxxx odborným xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx intratracheální/intranazální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxx 5.2, musí xxx provedena xxxxxx xx xxxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k posouzení xxxxxxxx orálních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obchází dermální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxx ve vysoké xxxxxxxxxxx.

Xxxxx nejvhodnější cesty xxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx založena xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informacích požadovaných x&xxxx;xxxxxx 5.1 x&xxxx;5.2.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxx intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2, xxxx xxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mikroorganismů replikujících xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddíly 1, 2 x&xxxx;3&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx v homeotermních (teplokrevných) xxxxxxxxxxx nereplikuje.

Je-li tato xxxxxxxxx požadována, xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx savců. X&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx odborného xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx (viz xxx 5.2) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity po xxxxx xxxxx (xxx xxx 5.3.1) xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx patogenity, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx blízké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

5.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx 6.1 x&xxxx;7.2.1 xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx.

5.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie toxicity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nebezpečí (xxx xxx 5.5.1) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx expozici (viz xxxx 6.1, 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) a které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8, xxxx xxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxx vzbuzující obavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení rizika xxx obsluhu, pracovníky, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředky (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxx posouzením nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)).

Xxxxx-xx xxxxxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx být požadovány xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu (xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genotoxicity). Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx specifický typ xxxxxx v části A.

V případě xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o produkci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxxx xxx provedena studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxx xx relevantních xxxxxx xxxxxxxxx MPCA x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A pro stejný xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxx být založeno xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, potravinách x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6.2, xxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 nelze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxx bod 2.8) nejsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečné,

—	na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, u nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské zdraví (xxx bod 5.5.1), xxxxx dospět k závěru, xx riziko xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx spotřebitelů musí xxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx v souladu s bodem 5.5.1 s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx předpokládaných limitů xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odhadů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx života (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx vedou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo zjištěno xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx podložen přímými xxxxxxxx metabolitu, např. s cílem xxxxxxxx absenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jedlých xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxx určování potřeby xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vzít v úvahu xxxxxxx a relevance xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx povrchu xxxxxxx xxxxx (produkce xx xxxx). To xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxx pozadí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zvýšené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx expozice xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxx xxx podložen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx povrchu jedlých xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxxx adekvátně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx případu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx sklizni), aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xx-xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přístup (xxxx.&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx o reziduích

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx identifikovány podle xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx A oddíle 6. Xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analyzovat x&xxxx;xxxxx xxxxx kvantifikovat xxxxx xxxxxxxxxx vzbuzující xxxxx, xxxxx byly identifikovány, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.8.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx provedeno posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx expozice xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osudu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x, xx-xx to relevantní, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obavy. Xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o biologických xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 1 až 6, xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx životních prostředích. Xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zkoumáním xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a jednom nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxx xxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nezbytných k minimalizaci xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx a životní xxxxxxxxx.

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v půdě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8.

7.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v povrchové xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8.

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismům, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pro jiné xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx nevyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx rostliny, xxxx xxx jiné xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.2 x&xxxx;2.3), xxxx xxx xxxxxxx hostitelské xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v oddíle 8 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o pravděpodobnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxx 2), xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx provede, pokud:

—

po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx relevantním xxx životní prostředí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.1.1 xxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx oddíl 8) xxxx k vyvození xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 7.2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo necílové xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalitativní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vypočtené xxxxx xxxx 7.1.1 x&xxxx;xxxx xxx založeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cyklus, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi kmeny xxxxxxxx druhu).

7.1.4.   Experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k informacím xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx metabolity, xxxxx jsou nebezpečné xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx organismy (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí v relevantní xxxxxx životního xxxxxxxxx (xx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx není xxx xxxxxxxxx rizika relevantní, xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 7.2.2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx produkovány xx situ, xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 5.5.1 a 8.8.1), xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.2.1 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o:

—	mikroorganismu, xxxx xx jeho xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na růst xxxxxxxx, dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podmínky, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. mezi xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1 x&xxxx;7.2.2 xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o přijatelném xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o neexistenci xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujícího obavy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx organismech), xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Studie xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými ustanoveními xxx xxxxxxxxxx typ xxxxxx x&xxxx;xxxxx X.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu a relevantním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzbuzujícím xxxxx, x — xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismech, xx základě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx stanovení fyziologického x&xxxx;xxxxxxxxxxxx okruhu xxxxxxxxx (xx spojení s analýzou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ii)

Informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx posoudit dopad xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobně byly xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx vratný, xxxx xxxxxxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx dostatečné x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx nelze xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny s každým xxxxxxxxxx, — x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a — specifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření považovaná xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)

Xxxxxx xxxxx, xx doba xxxxxx experimentálních studií xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v závislosti xx biologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx studie musí xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávku xxxx xxxxxxxxxxxxxx koncentraci x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxx, xxxxx xxxx nastat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v hostiteli. Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx živého mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx bezdávkové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx živých xxxxxxxxxxxxxx a/nebo kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 8.1 xx 8.6 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založena na xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (např. ošetřené xxxxxxx, xxxxxxx, načasování, xxxxxxx použití, xxxx xx rozprašování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici. Pokud zkoušky xxxxxxx v bodech 8.1 xx 8.6 prokázaly xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

x)	Xxxx být xxxxxxx všechny známé xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zapotřebí xxxxx xxxxxx.

xx)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx části A.

vii)	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx necílového druhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx původu xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx.

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx oddílů 1, 2, 3, 5 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu, xxxx xxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pitva x

—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s patogenním xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xx aplikaci xxxxx v životním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx perorální xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky xx xxxxx organismy

8.2.1.   Účinky xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 a dalších informací, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného spolehlivého xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie patogenity/infekčnosti, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx ryb xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdroje.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost mikroorganismu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx nepříznivé účinky, xxxx být provedeny xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx s navrženými podmínkami xxxxxxx).

8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a patogenity xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xx základě informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx růstu xxx, xx-xx známo, xx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxx je blízce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlinným xxxxxxxxx, pokud žadatel xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx posoudit xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo

—	na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx k expozici xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx relevantní studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxx makrofyty xx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx informací, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie patogenních/infekčních xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx mikroorganismus xx xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxx xx blízce xxxxxxxx s určitým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xx xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx makrofytů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx a patogenity mikroorganismu xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dospělých xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx včely xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx studie xx reprezentativních podmínek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na necílové xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx členovce jiné xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx získat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že:

—	patogenitu/infekčnost xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx posoudit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 7 xx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxx, xxxxx hrají xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ochraně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), xx-xx xx xxxxx, pro xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx v těchto xxxxxxxx pozorovány nepříznivé xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.5.   Účinky xx xxxxxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx infekčnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx informací, které xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx provedeny relevantní xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro necílové xxxxx mezo- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytnutého souhrnu xxxx

—	xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx půdních xxxx- a makroorganismů mikroorganismu xxxxxxx.

Xxxx-xx požadovány studie, xxxx být, je-li xx možné, provedeny xx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx- x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx studie (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití).

8.6.   Účinky xx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx

Xxxx být poskytnut xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxx poskytnutých podle xxxxxx 1, 2, 3 a 7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx má herbicidní xxxxxx účinku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx patogenem, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx přístupu průkaznosti xxxxxxxx neprokáže, xx:

—	xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnu xxxx

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx oddílu 7 xx předpokládá, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxxxx nedojde.

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. za xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx).

8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx předložit další xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx druhy, než xxxx druhy posuzované xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v bodech 8.1 xx 8.6.

Tyto xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx souhrnu, xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2, 3, 5 x&xxxx;7 a informací, xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

8.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx studií) o toxikologické xxxxxxxxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx získány s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx relevantních necílových xxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.1.

8.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xx základě poskytnutých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxx xxx 8.8.1) xxx xxxxxxxx organismy a o jejich xxxxxxxx (viz body 7.2.1 x&xxxx;7.2.2) x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 2.8, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx, xxx xxxx popsány v bodech 8.1 xx 8.6. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxx A oddíle 8.“