Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx jiné pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, mimo xxxx tím, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxx obsahují.

(5)

Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx poznatků je xxxx xxxxx, že xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je proto xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají v mikrobiologii. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx k odlišné povaze xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro mikroorganismy xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, současný xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále specifikovat xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx antimikrobiálními látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx látky představující xxxxx xxxxxx. Byly xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virů xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky v přípravcích xx xxxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx i na xxxx xxxxx virů. Xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx v důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,