Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxx postupy a kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx prošly xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx předem určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx poznatků je xxxx známo, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxxx částí xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx povaze xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce kultur, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx poznatky zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx k odlišné xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy, v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, infekčnosti virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx by případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a jaké xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se antimikrobiální xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx nízké riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx jakéhokoli xxxxxx xx možnost xxxxxxx xxxx rezistence se xxxx xxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx neinfekční xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx o viry, xx potřeba zajistit, xxx bylo k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxx antimikrobiálními látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na mikroorganismy xxxx než viry. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx je proto xxxxxx dále specifikovat xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx na mikroorganismy xxxx xxx viry, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx a používaných xxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx schváleny xxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx znovu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem na xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin nepříznivé xxxxxx, zcela vyloučit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a nikoli xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx, xxxx xx xx nová kritéria xxxxxx co xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx režim.

(14)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,