Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx xxxx pravidla xxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx závislost xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh biologické xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, je xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx specifický přístup, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a schopnost xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx obsahují.

(5)

Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba kritéria x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx základě dostupných xxxxxxxxx poznatků je xxxx známo, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx být vyžadováno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a zvířata xxxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx být mikroorganismy xxxxxxxx produkovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je proto xxxxxx stanovit toto xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx složení účinných xxxxx, safenerů nebo xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odlišné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v mikrobiologii. Xx xxxxx vhodné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. V současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky zahrnují xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto vědecké xxxxxxxx a tyto rozdíly xxxx účinnými xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů pro xxxxxxx, infekčnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx mikroorganismy, xxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální rezistence xxxxxxxx xxxxx a specifičtější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx mikroorganismy a jaké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx. Xxx jakéhokoli xxxxxx xx xxxxxxx přenosu xxxx rezistence xx xxxx kritéria týkají xxxxx možností léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o viry, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiálních xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikovat kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mikroorganismy xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxx látka, xxxxx xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx úzký okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 přílohy II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx virů xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a používaných xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx virů. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o virech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx v důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, xx způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx patogenů, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx vědeckých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx co nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx režim.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,