Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, safenerů a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Komise „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx používání, mimo xxxx tím, xx xxxx usnadněno uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifický xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx zohlednit x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředích, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx zohledněny xxx posuzování rizik, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, které xxxx látky obsahují.

(5)

Aby xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx II nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx předem xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx poznatků xx xxxx známo, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama o sobě xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je proto xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx složení xxxxxxxx xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, včetně mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx složení účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur, xxxxxx jeho depozitního xxxxx, a obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx k odlišné xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx účinnými látkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné mikroorganismy, xxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování rizik xxxxxxxxxxxxxx uplatnit nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx mikroorganismy.

(10)

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší a specifičtější xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx stanovila xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxxxxxxxx nízké riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx jakéhokoli xxxxxx xx možnost přenosu xxxx xxxxxxxxxx se xxxx kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx jsou nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxxx okolností neinfekční xxx člověka, pokud xx jedná o viry, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na antimikrobiálních xxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má být xxxxxx látka, která xx mikroorganismem, považována xx účinnou látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx je mikroorganismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx taková xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 přílohy XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx základě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxx xx virů xxxxxx xxxxx xxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxxxxxx i na xxxx xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud nelze xxxxxxxxxxxxxxx, že způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx, zcela xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů, a nikoli xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx vědeckých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vyjasňují xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx co nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,