Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1438

xx xxx 31.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx se mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;22 xxxx.&xxxx;3 a čl. 78 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx jiné pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, mimo xxxx tím, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývojem.

(3)

Stávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účinky na xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, je ve xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxx xxxxx obsahují.

(5)

Aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx poznatků je xxxx xxxxx, že xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je proto xxxxxx stanovit xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx, a obsah účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají v mikrobiologii. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyskytujících xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx k odlišné povaze xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro mikroorganismy xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, současný xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx dále specifikovat xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědecké x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx antimikrobiálními látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že xxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx látky představující xxxxx xxxxxx. Byly xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virů xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky v přípravcích xx xxxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx i na xxxx xxxxx virů. Xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xx-xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx v důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nejdříve. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Změna nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 ve xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxxxxxx 2022 se xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinné látky, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx změny schválení xxxxxx látky, k níž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxx před xxxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022;

x)

xxxxxxx týkající xx obnovení schválení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX)&xxxx;2020/1740&xxxx;(3) xxxxxxxxxx xxxx dnem 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxxx 2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31. srpna 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxxxx hospodářskému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a Výboru xxxxxxx Xxxxxxxxx „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové systémy (XXX(2020) 381 xxxxx, xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/xx/XXX/?xxx=1590404602495&xxx;xxx=XXXXX:52020XX0381).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2020/1740 xx xxx 20. listopadu 2020, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 844/2012 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;392, 23.11.2020, x.&xxxx;20).


XXXXXXX

Xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 se xxxx takto:

1)

v bodě 3.1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx látky;“

2)

bod 3.4 xx nahrazuje xxxxx:

„3.4

Xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xx synergentu

3.4.1

U chemických xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, identitu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nečistot a případně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a obsah xxxxxxxx, xxxxx jsou významné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity xxxx životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci přijatelných xxxx.

3.4.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikací Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx to však xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.4.3

Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx mikroorganismů xxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx označení, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xx úrovni izolátu, xx-xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx divokými xxxx, spontánními xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy, xx xxxxxx.

3.4.4

X&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximální obsah xxxxxxxxxxxxxx, identitu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzbuzujících obavy x&xxxx;xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx z hlediska toxicity, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.“;

3)

xxx 3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

3.5.1

Xxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nečistot, xxxxx xxxx významné x&xxxx;xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či synergentu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx než 1 x/xx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ověřené, správné x&xxxx;xxxxxx.

3.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx musí xxx validovány x&xxxx;xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xx sledovaným xxxxxxx.

3.5.3

Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásadami xxx hodnocení a povolování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 xxxx.&xxxx;6.

3.5.4

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx validovány x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

3.5.5

X&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx metody analýzy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validovány x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ověřené, xxxxxxx a přesné.“;

4)

za xxx 3.6.5 xx doplňuje xxxx xxx 3.6.6, xxxxx zní:

„3.6.6

Účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, xx schválí xxxxx xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na údaje xxxxxxx k závěru, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxxx xxxx:

x)

xxxx xx schválí xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxx xxxxxxx k závěru, xx izolát viru xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze tehdy, xxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx kódující xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxx xxxx definovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx údaje.“;

5)

bod 5.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2

Xxxxxxxxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx xxxxx, která xx mikroorganismem jiným xxx virem, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.2.2

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xx virem, může xxx považována xx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, xxxxx xxxx:

x)

xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxx na xxxxxxxx xxxx nebo

b)

nevirulentní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.“