Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kritéria xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx a synergentů.

(2)

Cílem xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxx xxxxxxxxxxx, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx chemických přípravcích xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, mimo xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx biologické xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx být uvedeného xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx jsou živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost, xxxxx xxxxxxxx jednoho či xxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné mikroorganismy, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx rizik, měly xx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx zachovala xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx základě dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx známo, že xxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx, u nichž xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v nich xxxxxxxxxxxxx sama x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; nebezpečí nebo xxxxxx xxxxx představovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány. V zájmu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx spolehlivě předem xxxxx, jaká xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx relevantní.

(7)

Bod 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx ustanovení xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nevztahují na xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, včetně mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, uložení xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce kultur, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx v jednotkách, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx mikroorganismy, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx rozdíly xxxx účinnými látkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přenášet xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývá, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxxx xxxx kódující xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny na xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx údaje, xxx xxxx možné xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx antimikrobiální xxxxx. Xxx jakéhokoli xxxxxx xx možnost přenosu xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx neinfekční x&xxxx;xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxx člověka, pokud xx xxxxx o viry, xx potřeba xxxxxxxx, xxx bylo k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mikroorganismy xxxx xxx viry. X&xxxx;xxxxx jasnosti a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxx xxxxxx látka, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že taková xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx xxxx okruh xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Byly xxxx předloženy xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx než druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx rostlin. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx nízké xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx i na jiné xxxxx virů. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx x&xxxx;xxxxxxxx mutace xxxxxx xxxxx virulentními x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyloučit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla by xx xxxx kritéria xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,