Plné znění - 32022R1438

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx jiné pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potravinové xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit xxxxxxxxx xx chemických xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx být uvedeného xxxx dosaženo, xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým a technickým xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx mohou mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednoho xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou patogenní x&xxxx;xxxxxxxxx xx v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx používaných v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenů mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňují cílenější xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx zohlednil xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx, zdraví zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravit.

(6)

Bod 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložit xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx předem určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, u nichž je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx reziduí, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povrchu xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jaká rezidua xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx odlišné xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx ustanovení jsou xxxxx xxxxxxxxxx pouze xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxx identifikace, uložení xxxxx mikroorganismu v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx depozitního xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx týká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx xxxxxxx xxxxx. V současnosti dostupné xxxxxxx poznatky xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx mikroorganismů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s chemickými látkami xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xx xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx mikroorganismy.

(9)

Bod 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 se xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx mikroorganismů pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. Z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx a specifičtější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny na xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxx EU „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx mít škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xx antimikrobiální látky. Xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx jedná o viry, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx možností léčby xxxxxxxx antimikrobiálními xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx specifikovat kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx než xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou látku xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, xxxx xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx mají xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx jsou pro xxxxxxx infekční, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko. Byly xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiných xxxxx než xxxxx xxxxxxxxxxx a používaných jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria nízké xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiné xxxxx virů. Xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx schváleny xxxxx tehdy, xx-xx xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx v důsledku xxxxxx xxxxxx znovu virulentními x&xxxx;xxxxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx obavu xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nemají xxxxxxxxx xx účinné xxxxx představující xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, zcela xxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx viry, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,