Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kritéria xxx schválení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx závislost xx xxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxx používání, xxxx xxxx tím, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jako xxxx mikroorganismy. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx v příloze II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx, zda účinné xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxxxx mikroorganismů. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, je xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx specifický přístup, xxx bylo xxxxx xxxxxx zohlednit v současnosti xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx jednoho xx xxxx metabolitů vzbuzujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékařství.

(4)

Současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx umožňuje lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx založený na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů a případně xxxxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba kritéria x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předem určit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a krmivech. Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, u nichž xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, na povrchu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odlišné xxxxxx xx srovnání s chemickými xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx relevantní xxxxx xxx xxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xxx živé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx týká xxxxx xxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxx výrobě mikroorganismů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s chemickými xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx lidské xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, infekčnosti virů x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx mikroorganismy.

(10)

Pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, současný xxxx xxxxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx lepší x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx přeneseny xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx o přenositelnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

(11)

Bod 5.2.1 přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě jsou xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, považovány xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx látky. Xxx xxxxxxxxxx odkazu xx možnost xxxxxxx xxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxx týkají xxxxx možností léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx mikroorganismem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx pouze v případě, xx xxxx nepatogenní, xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxxx xxxxxxxxx neinfekční xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky, který xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na mikroorganismy xxxx xxx xxxx. X&xxxx;xxxxx jasnosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx dále specifikovat xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx mikroorganismus xxxxxxxxxxxx citlivý. Kromě xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx mikroorganismy xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, a že xxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx schválení xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Byly xxxx předloženy xxxx xxxxxxx o schválení xxxxxxxx xx virů jiných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky v přípravcích xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky o virech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují identifikovat xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, že xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyloučit. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx viry, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xx xxxx kritéria xxxxxx co xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty xx xxxx potřeba x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,