Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Komise „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx snížit závislost xx chemických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx používání, mimo xxxx xxx, že xxxx usnadněno xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxx uvedeného xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mikroorganismů s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx účinné xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, možná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se v evropských xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxx používaných v humánním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikách xxxxxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxxxxxxx kmenů xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, a přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zároveň xx zachovala xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx, xx žadatel xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předem xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xx reziduí, u nichž xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx v případě chemických xxxxxxxx xxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx sama o sobě xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxx mohou představovat xxxxx rezidua chemických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxx metabolity, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx stanovit toto xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx rezidua xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro živé xxxxxxxxx, xxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxx příslušné xxxxxxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxxxxxx.

(8)

Xxx 3.5 přílohy XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx výrobní xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o posouzení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitů. Xxxxx xxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx přístup. S ohledem xx tyto xxxxxxx xxxxxxxx a tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké poznatky xxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxx mikroorganismy, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení xxxx, xxxx geny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx mikroorganismy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „od xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kritériích xxx xxxxxxxxx stanovených v článku 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 přílohy II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx vícenásobné rezistence xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx jakéhokoli xxxxxx xx možnost xxxxxxx xxxx rezistence se xxxx kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami, xxx xxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx neinfekční xxx člověka, xxxxx xx jedná x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx bylo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx možností xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx v současnosti xxxxxx x&xxxx;xxxx 5.2.1, však xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx na antimikrobiálních xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx rizikovosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a právní xxxxxxx xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxx látka, která xx mikroorganismem, xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na mikroorganismy xxxx xxx xxxx, xxxxxxx viry mají xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxx 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko. Xxxx xxxx předloženy nové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx virů jiných xxxxx xxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jako xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, zejména x&xxxx;xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobnost, xx xx v důsledku xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx obavu je xxxxxx xxxxxxxx, že xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenů, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx pozměněná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx, měla xx xx nová kritéria xxxxxx xx nejdříve. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,