Plné znění - 32022R1438

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 stanoví xxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx „od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx“ xxx spravedlivé, zdravé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx specifikovat kritéria xxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vědeckým x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxxxxxx xxxx živé xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v současnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx shromážděny x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vzbuzujících xxxxx a schopnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx případně xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx umožňuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a ekologických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cílenější xxxxxxxxx xxxxx, měly xx být zohledněny xxx xxxxxxxxxx rizik, xxx představují xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx xx lépe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxxxxx mikroorganismů a zároveň xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí, xx xxxxx potřeba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxx 3.1 xxxx.&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx, že žadatel xxxx v dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxx, xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx, xx liší xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek: xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx člověka a zvířata xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx částí ošetřených xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx a zdraví zvířat, xx.&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je proto xxxxxx stanovit toto xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xxx 3.4 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxxxxxx účinných xxxxx, safenerů xxxx xxxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx povaze xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nevztahují xx xxxxxxxxxxxxxx. Pojmy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx pro živé xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxxxx specifikovat příslušné xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx složení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v mikrobiologii. Xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx specifikovat.

(8)

Bod 3.5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxx vyskytujících xx xx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx produkovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx povaze xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, ve xxxxxxxx s chemickými látkami xxxx výrobní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkami potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxx vědecké xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vhodné specifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx používané xxx xxxxxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx 3.6 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, safenerů x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxx xxxxxxx, infekčnosti virů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xx xxxx mikroorganismy, xxx by xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Z těchto vědeckých xxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vztahující se xx mikroorganismy.

(10)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k posouzení toho, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistenci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx XX „xx xxxxxxxxx xx spotřebiteli“ xxxxx stanovila cíle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxx xxxx specifikovat xxxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx nejaktuálnější xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a posoudit, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx škodlivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009.

(11)

Xxx 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mikroorganismy, xxxxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxxx vícenásobné xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kritéria xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx látce, xxxxx xx mikroorganismem. Ačkoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx v případě, xx jsou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx člověka, pokud xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx potřeba xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx v nepravděpodobném případě xxxxxxxxx infekce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xx v současnosti uveden x&xxxx;xxxx 5.2.1, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx viry. X&xxxx;xxxxx jasnosti a právní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, považována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko, x&xxxx;xx xxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, vůči xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx citlivý. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na mikroorganismy xxxx než xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx úzký xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx viry, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční, xxxx xx xxxxxxxxx vyloučeny.

(12)

Bod 5.2.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxxx považovány za xxxxxx látky představující xxxxx riziko. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx o schválení xxxxxxxx xx virů jiných xxxxx xxx druhů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx v přípravcích xx ochranu xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx. Kromě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, zejména x&xxxx;xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx variantami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, umožňují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx tehdy, je-li xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílových a necílových xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx. S ohledem na xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx představující nízké xxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxxxxxxxxx, xx způsobí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyloučit. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx bakuloviry.

(13)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, že pozměněná xxxxxxxx odrážejí xxxxxxxx xxxx vědeckých x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx právní jistoty xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,