EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx okrasné ptactvo x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 odst. 2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje.

(2)

Přípravek Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) 2015/38&xxxx;(2), pro xxxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558&xxxx;(4).

(3)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)	Žádost xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech a ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“.

(5)

Evropský úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) xx svém stanovisku xx dne 26. ledna 2022 (5) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx spotřebitele nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž k závěru, xx xxxxx přípravek xx xxxxx xxxxxxxx xxx/xxxx a látka xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxx xxxx xxx účinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx za xxxxx. Úřad také xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx doplňkové látky xxxxxxx xx krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(6)	X&xxxx;xxxxxx jasnosti, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(7)	Posouzení xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 prokazuje, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx podle přílohy xxxxxx nařízení.

(8)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „stabilizátory xxxxxxx xxxxx“, se xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Článek 2

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38 ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1520/2007 (xxxxxxx povolení Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (CECT 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, s. 47).

(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1558 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx a psy (xxxxxxx xxxxxxxx Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, x.&xxxx;13).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

PŘÍLOHA I

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx stáří

Minimální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: stabilizátory xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Sperimentale xxx Latte X.x.x.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g

Pevná xxxxx

Xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	V návodu xxx použití doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx a stabilita při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.9.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Stanovení xxxxx mikroorganismů:

—	metoda xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx polem (PFGE) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx držitele xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12 %

CFU/l xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: zootechnické xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx skupina: stabilizátory xxxxxxx flóry

4b1715

Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

1.	V návodu xxx použití doplňkové xxxxx a premixů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx používat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

29.12.2027

Charakteristika xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxx xxxxx

–

5 × 108

–

12.9.2032

Analytická xxxxxx (1)

Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

ze dne 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

Xxxxxx&xxxx;3

PŘÍLOHA I

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.