EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a výkrmu kuřat x&xxxx;xxx okrasné xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003 ze dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových látkách xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje.

(2)	Přípravek Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 byl povolen xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) 2015/38&xxxx;(2), xxx xxxxx kuřat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275&xxxx;(3) a pro xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1558 (4).

(3)	V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529. Xxxx žádost xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx se zařazením xx kategorie „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx acidophilus CECT 4529 xxxxxxxxxx účinek xx zdraví zvířat, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx lidské xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxx nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)	X&xxxx;xxxxxx jasnosti, xxxxxxx xxxxx xxx o ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2275 xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry“, xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2275 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22. srpna 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1520/2007 (xxxxxxx povolení Centro Xxxxxxxxxxxx del Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 o povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx doplňkové xxxxx xxx výkrm xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx del Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, x.&xxxx;47).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o povolení xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx látky xxx kočky a psy (xxxxxxx xxxxxxxx Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, x.&xxxx;13).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Sperimentale xxx Xxxxx X.x.x.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

12.9.2032

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx internetové stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti povolení

CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 %

CFU/l xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529

Xxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529 s obsahem xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx rizika xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxx očí, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

29.12.2027

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxx xxxxx

–

5 × 108

–

12.9.2032

Xxxxxxxxxx xxxxxx (1)

Stanovení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx kultivace xx xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx DNA

(1) Podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1417

xx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Článek 3

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.