EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx CECT 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx drůbeže kromě xxxxxx a výkrmu xxxxx x&xxxx;xxx okrasné xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2275 (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx X.x.x.)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody a postupy, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus CECT 4529 xxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38&xxxx;(2), xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2275&xxxx;(3) x&xxxx;xxx xxxxx x&xxxx;xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1558&xxxx;(4).

(3)	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 byla xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)	Žádost xx xxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(5) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxx spotřebitele xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxx rovněž x&xxxx;xxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xxx/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Úřad nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx trh za xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(6)	X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno.

(7)	Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529 xxxxxxxxx, xx podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxx uvedený v příloze X, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2275 se xxxxxxxxx přílohou XX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/38 xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 o povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1520/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx del Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;8, 14.1.2015, x.&xxxx;4).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2275 xx dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXX 4529) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm kuřat (xxxxxxx povolení Centro Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;326, 9.12.2017, x.&xxxx;47).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1558 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (CECT 4529) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx x&xxxx;xxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;261, 18.10.2018, x.&xxxx;13).

(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7150.

XXXXXXX I

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální obsah

Další xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

XXX/x xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Sperimentale xxx Xxxxx X.x.x.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx CECT 4529 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x

Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kuřat

–

1 × 109

–

5 × 108

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx při xxxxxxxx ošetření.

2.

Pro uživatele xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx a organizační opatření, xxxxx xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx cest.

12.9.2032

Charakteristika účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx buňky Lactobacillus xxxxxxxxxxx CECT 4529

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx metoda (1)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx kultivace xx agaru XXX (XX 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx laboratoře: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx látka

Složení, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxxxxxx 12 %

CFU/l xxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxx: zootechnické doplňkové xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

4x1715

Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Latte

Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx acidophilus XXXX 4529 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 CFU/g

Pevná xxxxx

Xxxxx xxxxx

–

1 × 109

–

1.	X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a premixů xxxx xxx uvedeny podmínky xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, musí xx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx používat s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx, pokožky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

29.12.2027

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx Lactobacillus xxxxxxxxxxx XXXX 4529

Xxxxx xxxxx

–

5 × 108

–

12.9.2032

Analytická xxxxxx (1)

Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XXX (EN 15787)

Xxxxxxxxxxxx:

—	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (XXXX) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx“

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32022R1417

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1417

ze xxx 22.&xxxx;xxxxx 2022

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxx&xxxx;3

XXXXXXX I

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.