Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx biocidní přípravek“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx rodenticid spadající xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Stávajícím držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a psů x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koček. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro malá xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx věd xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 s cílem xxxxx případy primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx koček.

(5)

Francie změnila xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové organismy x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx po xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx xxxx xxx půdu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxx, a odvolání xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zavedených Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx používání dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním otravám, x&xxxx;xx v jeho vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx o regulaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 předložily xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx zaslalo Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx přípravky obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx agentuře Xxxxx a finskému Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a že v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx v omezení uvádění xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návnady, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesnížil. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx ani opožděné xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, že xxxxxxxx přípravek může xxx povolen, pokud xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxx jakýchkoli biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx dotčený biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx sdružení, v nichž xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek povolen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívají, xx xxxx nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx v porovnání s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, že xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx skončit 30. června 2021, xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Datum xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx možné žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx přijatelnou úroveň, xx měly xxx xxxxxxxxxx v souvislosti s hodnocením xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v podobě, xx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,