Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Protect Home Xxxxxxx). V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Švédskem (Xxxxxxx Xxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx spadající xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v přednaplněných xxxxxxxxx xxx návnady odolných xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx je společnost XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx významný nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx francouzská xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém chovu, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx Univerzity xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx v posledních letech xx xxxxxx počet xxxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx otravu α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;Xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx psů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxx xxxx jasně xxxxxx riziko pro xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx používat dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx informací poskytnutých xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doplnilo podmínky xxxxxxxxxxx v tom, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebrány. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, ale švédský xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx a stanovit omezení xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky proti xxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zavedených Francií, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx přípravku na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxx území odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, že xx není xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků“, pokud xxx o regulaci myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx státy a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky ve xxxxx 30. června 2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx povolení.

(11)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx námitek xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx pro bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx finského Úřadu xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a utrpení xxx xxxxxxxx v zájmovém chovu, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nahlášený xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx v omezení uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx krabice xxx xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx již xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx pro potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu byly xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 je xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx pro společnost x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské státy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx Komise xxxxxxx, xx dotčený biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxxx xx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v povolení xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxx xxxxxxxx za schválenou xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení účinné xxxxx α-chloralosa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx 30. června 2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx přijato xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx bylo proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx přijatelnou úroveň, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx následně řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx by opatření xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezit používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,