Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx Protect Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx (Pat’Appât Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26. února 2019 xxx Švédskem (Rodicum Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxx biocidní přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx neprofesionály x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady odolných xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXX Développement.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xxxx xx Francii xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx xxx malá xxxxxxx švédské Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní přípravek Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Rodicum Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 s cílem xxxxx xxxxxxx primární xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Agenturou xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doplnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být používán x&xxxx;xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebrány. Xxxxxxx xxxxxxxx xx proti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx pro půdu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15. dubna 2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx povolení dotčeného xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku mělo xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky.

(9)

Námitka Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx povolení předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v koordinační xxxxxxx xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx jejich xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx si xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx látky (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nahlášený xxxxxxxx Xxxxx a finskému Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx v omezení xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx krabice xxx návnady, které Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx pro potraviny xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Finsko změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx další informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které potvrdily xxxxxxxxxx α-chloralosy v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx tohoto biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná opatření xx zmírnění rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx nesplňuje v plném xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemůže xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx použití v biocidních xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Komise (XX) 2021/333 odloženo xx 31. prosince 2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx a nezbytná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souvislosti s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx a měly by xxx následně řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx výjimečně, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx členské xxxxx xx mohly za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx písemné připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,