Plné znění - 32022D1388

(1)

Dne 17. června 2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (v současné xxxx xxxxxxx na xxx pod obchodním xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx uznán nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Foudroyant) dne 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxx 26. února 2019 xxx Švédskem (Rodicum Xxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxx přípravek“). Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx spadající xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xxxx ve Francii xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska v letech 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx rodenticidy obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx koček. Veterinární xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Express x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx biocidního přípravku, xxx bude jasně xxxxxx riziko pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky změnilo Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, a doplnilo podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sebrány. Držitel xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Švédskem xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxx půdu x&xxxx;xxxxxxx prostředí dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx „xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx není omezení xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx by v Dánsku xxxxxxxxx k sekundárním otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Námitky xxxx xxxxxxxxxx v koordinační skupině xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx si finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a utrpení jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx nahlášený xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a že v důsledku xxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx plněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx zavedlo, xx počet případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx potraviny xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) nařízení (XX) č. 528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx zvířat, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii), a to x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvního pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní přípravek xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolen xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx jeho xxxxxxxxxx xx mělo nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených v povolení xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx dne 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx skončit 30. června 2021, xxxx xxxxx, než xxxx přijato rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přijatelnou úroveň, xx měly být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx okolnostech a dostupných xxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,