Plné znění - 32022D1388

(1)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2) xx vnitrostátní xxxxxx biocidní přípravek Xxxxxxxx Xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uváděný na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxx Xxxxxxx). V souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nejprve Xxxxxxx (Xxx’Xxxâx Souricide Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx) xxx 19.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 a dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxx Xxxxxxxx (Rodicum Xxxxxxx) (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxx přípravek“). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx xxxxx manipulaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXX Xxxxxxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xxxx ve Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx švédské Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zvýšil xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 9. prosince 2019 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxx’Xxxâx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx psů a sekundární xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx přítomnost xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx být po xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené přípravky xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx týká xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx není omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx území odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx není xxxxxx, xx by x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx k sekundárním xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx definice „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostředky.

(10)

Dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30. června 2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dnech 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 za účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Francie dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 a Švédsko xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx státy nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx námitek podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx na zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx způsobují xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx potraviny xx xxxxxxxx a že x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx počet případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx toho xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxx o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani opožděné xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdraví lidí xxxx zvířat nebo xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a životního prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx biocidní xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Fakultní xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale a švédského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx jeho xxxxxxxxxx xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx na použití xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx minimalizována expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa byla xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ovlivnit, xxxx xxxxxxxx schválení α-chloralosy xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx skončit 30. června 2021, xxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx žádost xxxxxxxx&xxxx;(3).

(22)

Xxxxxx sekundárních xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxx úroveň, xx měly být xxxxxxxxxx v souvislosti s hodnocením xxxxxxx o obnovení schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxxx mají xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx, xxxx výjimečně, dokud xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx potvrzených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, zatímco xxxx xxxxxxx státy xx xxxxx za xxxxxxxxxx považovat dodatečné xxxxxxxxx xx označování.

(24)

Dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx xxxxxxxx povolení možnost xxxxx písemné připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky,