Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx omezení směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx zapsána xx registru xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové látky“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx spolu s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(4)

Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx ohledně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, spotřebitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné mutagenity xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx prokázáno, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx ethoxychin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962&xxxx;(4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/962 má xxx xxxxxxxxxxx přezkoumáno xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 a v každém případě xxxx, co xxxx xxxxxx zamítavé stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xx xxx 21. října 2015 předložil xxxxxxx Xxxxxx postupně xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i dne 24.&xxxx;xxxx&xxxx;2020.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňujících xxxxx, které žadatel xxxxxxxxx, přijal úřad xxx 27. ledna 2022 xxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k pozměněným xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostem doplňkové xxxxx ethoxychin, x&xxxx;xxxxx xxx obsah nečistoty x-xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx nižší xxx 2,5 ppm, a s ohledem xx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx v kompletním xxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a reprodukční xxxxxxx, vzhledem k tomu, xx doplňková xxxxx xxxxxxxx p-fenetidin, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce zůstává xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx p-fenetidinu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx při xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx riziko expozice x-xxxxxxxxxx xxx vdechování. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx uvedl, že x&xxxx;xxxxxxxx závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx ethoxychinu x&xxxx;xxxxxxxx klecích xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxx organismy žijící x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxx vyplývá, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdraví xxxx na životní xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prokazuje, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx přezkumu xxxxxxx, že prováděcí xxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxxx xxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,