Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx povolení doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zamítá. Xxxxxx&xxxx;10 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx omezení xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx tato doplňková xxxxx následně zapsána xx registru pro xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx nařízení xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx do kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xx svém stanovisku xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedostatku údajů xxxxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx vyjádřeny obavy xxxxxxx možné mutagenity xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx. Nebylo xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, lidské xxxxxx x&xxxx;xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx povolení doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962 (4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xx doby, xxx budou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxx xx žadatel xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx xxxxxxxx 2018.

(6)

V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/962 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 a v každém xxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx ethoxychin.

(7)

Po xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, které xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx 24.&xxxx;xxxx&xxxx;2020.

(8)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx posouzení doplňujících xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, přijal xxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 stanovisko (5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin, v nichž xxx xxxxx nečistoty x-xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxx 2,5 xxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 50&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xx kg v kompletním xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jakémkoli xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx x-xxxxxxxxx, který xxx uznán xx xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx možné xxxxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx a vzhledem x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o reziduích x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k závěru xxxxxxx bezpečnosti ethoxychinu xxx spotřebitele xxx xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata určená x&xxxx;xxxxxxxx mléka. Xxxxx xxx o bezpečnost pro xxxxxxxxx, dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx omezena na xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxx závěru ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxx zkrmování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by byly xxxxxxxxx doplňující údaje. Xxxxx xxxx xxx xxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vodního potravního xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx používání ethoxychinu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxx organismy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx stanoviska úřadu xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx prokázáno, xx xxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx do funkční xxxxxxx „antioxidanty“.

(10)

Posouzení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx ethoxychinu xxxx xxxxxxxxx látky náležející xx funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxxx xxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,