Plné znění - 32022R1375

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se povolení xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx&xxxx;10 uvedeného nařízení xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxxxxxx xxx povolen xxx xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 70/524/XXX xxxx doplňková xxxxx k použití xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx zapsána xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 uvedeného xxxxxxxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx žádost byla xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem nemohl xxxxxx k závěru xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx metabolit ethoxychin-chinon-imin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx p-fenetidin. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/962 (4) xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xx xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx, podle harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Podle uvedeného xxxxxxxxxxxx měly být xxxxxxxx poslední xx xxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xx července 2018.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/962 xx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 a v každém případě xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 předložil xxxxxxx Komisi postupně xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 a 23. června 2021 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx 24. září 2020.

(8)

V návaznosti xx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 stanovisko (5) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ethoxychin, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x-xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nižší než 2,5 xxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx navrhovanou xxxxxx xxxxxxxx xx výši 50&xxxx;xx xxxxxxxxx látky xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a reprodukční xxxxxxx, vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx za xxxxx mutagen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx o bezpečnost používání xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx vyvodit xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů o reziduích x-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o reziduích x&xxxx;xxxxx nemohl xxxx xxxxx dospět k závěru xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele při xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mléka. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx omezena na xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x-xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx xx xx, xx nelze xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx sekundární xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx používání ethoxychinu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žijící x&xxxx;xxxxxxxxx.

(9)

Xx stanoviska úřadu xx dne 27. ledna 2022 xxxxx vyplývá, že xxxxxx prokázáno, že xxxxxxxxxx xxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, lidské zdraví xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxx uvedeného přezkumu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/962 xx xxxx být xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,