Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, což xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx xxx, určených xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx IHAT xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx potravinou xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (6), xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx IHAT je xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx překročit xxxxxxxxxx množství pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx byl xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v závislosti na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx max. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k přítomnosti xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem senzibilizována xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx dietární expozice xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx a s vyloučením xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxx této xxxxxxx XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx xxx posuzování xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx alergické xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každodenních situacích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx IHAT. Úřad xxxxx usoudil, xx xx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx muset xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx bonbóny, sirupy xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xxxx s látkami jinými xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx v doplňcích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Je proto xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, gumové xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx v kombinaci s jinými xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx nebyl schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx mít zákonný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(17)

IHAT xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, a za jejím xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,