Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 930 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R1373

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R1373

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1373

ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) ve xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100 mg/den, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Fe) xx xxx, určených xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (4), xx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Komise Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení IHAT xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez příjmu (XX), mohl xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx a že kombinovaný xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxx xxxxxx života, a na xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx místě xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX navrhované x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx sníženým xx 30&xxxx;xx Fe/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř let. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxx snížen xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v této xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko, nebo xxxxxx této hodnoty XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pitné xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elicitace alergické xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto domnívá, xx není nutný xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa úzce xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx látek xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx může xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xx xxxx formy doplňků xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx jiné xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. tablety, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx nebo pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomerační xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx schválenými specifikacemi x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx posoudil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxx údajů pocházejících x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv na xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zákonný xxxxxxx k těmto údajům, xxxxxxxx xx xxx xx ně xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX a odkazování xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx jejím xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX by xxxx xxx zařazena na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1.   Hydroxid-adipát-vinan xxxxxxxx xx xxxxxxxx k uvedení na xxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Pouze společnosti „Xxxxxxx Xxxxxxx“&xxxx;(10) je xxxxxxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 po xxxx xxxx let xxx xxx 28. srpna 2022, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;3 xxxx se souhlasem xxxxxxxxxxx „NEMYSIS Xxxxxxx“ xxxxxxxx další žadatel.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283 xx nepoužijí xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bez xxxxxxxx společnosti „Xxxxxxx Xxxxxxx“.

Článek 4

Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, s. 72).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Limited (2019, xxxxxxxxxxxx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx (2019, xxxxxxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxx (2019, xxxxxxxxxxxx).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(12):6935.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6268.

(9)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spotřebitelům, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1924/2006 x&xxxx;(XX) č. 1925/2006 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Komise 87/250/XXX, xxxxxxxx Rady 90/496/EHS, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/ES, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/ES x&xxxx;2008/5/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx: Xxxxx 4.01 Xxxxxx Xxxxxxxx 31-36 Xxxxxx Xxxx Upper Xxxxx Xxxx Dublin 7, X07 X6XX Xxxxxx, Irsko.

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx

„Xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx železitý

Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx množství

V označení potravin xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx xxxxxxxx (xxxx)“.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xx xx xx xxxxxx konzumovat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mladší 18 xxx/xxxx xxxxxx 4 xxx (*)

(*)

Podle toho, xxx kterou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx 28.8.2022. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

Xxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxx, Suite 4.01 Xxxxxx Xxxxxxxx 31-36 Xxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxx Xxxx Dublin 7, X07 X6XX, Xxxxxx, Irsko. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx železitý xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 28.8.2027“

Xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxx dospělou xxxxxxxx

≤&xxxx;100&xxxx;xx/xxx (≤&xxxx;30&xxxx;xx Fe/den)

Doplňky xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxx xxxx a dospívající do 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx do xxxx xxx

≤&xxxx;50&xxxx;xx/xxx (≤ 14 mg Xx/xxx)

2)

Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

Xxxxxxxx xxxx potravina

Specifikace

„Hydroxid-adipát-vinan železitý

Popis/definice:

Hydroxid-adipát-vinan xxxxxxxx (IHAT) je xxxxx nanomateriál xxx xxxxxxx xx formě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o řadě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyrábějí xx formě tobolek. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodného xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která xxxx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx, ke stabilizaci XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic. Xxxxx se jiné xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, sirupy atd.) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xx v doplňcích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou potravinu xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce velikosti xxxxxx.

Xxxxx název

Oxohydroxid-adipát-vinan xxxxxxxx

Xxxx xxxxx

Xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx-xxxxxx-xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx

XXXX

Xxxxx CAS

2460638-28-0

Molekulární xxxxxx

(xxxxxxxxx)

XxXx(XX)x(X2X)x(X4X6X6)x(X6X10X4)x

xxx: x&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx-xxxxxxxxxxxx  (*1)

x = 0,28–0,88

x&xxxx;= 0,78–1,50

x&xxxx;= 0,04–0,19

Xxxxxxxx xxxxx (X4X6X6) a kyselina xxxxxxx (C6H10O4) xxxx xxxxxxxxxx v protonované xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 35&xxxx;803,4 Da (xxxxx–xxxxx xxx: 27 670,5 –45 319,4 Xx)

Xxxxxxxxxx/xxxxxxx:

Xxxxxxxxx/xxxxxxxx

Xxxxxx (% xxxxxx): 24,0 – 36,0

Adipát (% sušiny): 1,5 – 4,5

Xxxxx (% xxxxxx): 28,0 – 40,0

Xxxxx xxxx (%): 10,0 – 21,0

Xxxxx (% xxxxxx): 9,0 – 11,0

Xxxxxxx (% xxxxxx): 2,6 – 4,2

Xxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxx (%): 2,0 – 4,0

Xxxx (%): 92,0 – 98,0

Xxxxx (%): 0,0 – 3,0

Velikost primárních xxxxxx

Xxxxxx průměru  (1): 1,5–2,3&xxxx;xx

Xxxxxxx xxxxxx  (1): 1,8–2,8&xxxx;xx

Xx(10) (2): 1,5–2,5&xxxx;xx

Xx(50) (2): 2,5–3,5&xxxx;xx

Xx(90) (2): 5,0–6,0&xxxx;xx

Xxxxx xxxx

Xxxxx: < 0,80 mg/kg

Nikl: &xx;&xxxx;50,0&xxxx;xx/xx

Xxxxxxxx rozpouštědlo

Etanol: < 500 mg/kg

Mikrobiologická xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: < 10 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx celkem: &xx;&xxxx;10 XXX/x

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX xxx Xxxxxxxxxxx U, 2003. Xxx Iron Xxxxxx: Structure, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxx Xxxx.&xxxx;2xx Xxxxxxx. Xxxxx. xxxxx://xxx.xxx/10.1002/3527602097.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx číselném xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx (XXX)).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx objemovém xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx – Xxxxxxx Light Xxxxxxxxxx (XXX)). XXX: xxxxxxx xxxxxxx jednotky.“