Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na trh x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Xxxxxxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) na xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx železa (Fe) xx den, xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx IHAT xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx novou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (4), xx vitro zkoušku xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u hlodavců (6), předložených xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx fyziologii, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala xxxxxxxx, xxx přehodnotil xxxxxxxx XXXX navrhované x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Fe) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx množstvím železa xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX v doplňcích stravy xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx snížen na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX na xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx IHAT jako xxxx potraviny na xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xxxx spotřeba xxxxxxx xxxxxx obsahujících 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktem senzibilizována xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx dietární expozice xxxxx&xxxx;(8). Avšak x&xxxx;xxxxxxx xx upravená navrhovaná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř xxx xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx hodnota XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko, nebo xxxxxx této xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxx a inherentní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx představujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx domnívá, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx proto xxxxxxx, xx xxxx nutný xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se dosahuje xxxxxxxxxxxx účinkem xxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx IHAT. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxx xx bezpečnostní xxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdroje xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, sirupy xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx s látkami jinými xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx v doplňcích xxxxxx ve formě xxxxxxx použity xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými xxxxxxx nebo xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx distribuce velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx schválenými specifikacemi x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny vychází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx schopen xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx je ani xx ně xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx toxicity u hlodavců xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení povolení XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX by xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx,