Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Unie xxx nové potraviny.

(2)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx xxx, xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti xxxxxxx xxxxx, xx IHAT xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx novou potravinou xx xxxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců (4), xx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx IHAT xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad uvedl, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez příjmu (XX), xxxx by xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx, zejména v raných xxxxxx života, a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xx xx místě xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). V reakci xx žádost Komise xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx členského státu xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx použití by xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx potraviny na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

V uvedeném vědeckém xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v této nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nikl, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx by nevedl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které úřad xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Avšak s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx do 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx let xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx této hodnoty XxX, a významně nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v podobě kontaktní xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx se specifickými xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx může mít xxxx xx bezpečnostní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx použity jiné xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx stravy (xxxx. tablety, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx v kombinaci s jinými xxxxxxx xxxx xxxxx xx v doplňcích stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, xxx xx úřad xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx ně odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx proto měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx IHAT xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx zařazena na xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,