Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na trh x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (EU) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Nemysis Xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny pro xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) ve xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že XXXX xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx novou potravinou xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Dne 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx mutací za xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx studii orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení XXXX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úřad xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), mohl by xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tuto xxxxx potravinu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx železa xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx xxxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx max. 36 mg xxxxxx (Fe) za xxx xxx běžnou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). X&xxxx;xxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX v množství nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx s odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg IHAT/den x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř let. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx obyvatelstva. Xxxxxx xx domnívá, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx xxxx, vyvolat xxxxxxxxx reakce související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx z této xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx v horním 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx navrhovaná xxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx let xxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx hodnota XxX, kterou úřad xxxxxxxx xx nízké xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, a významně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx představujícího xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. percentilu, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v podobě kontaktní xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx proto domnívá, xx xxxx xxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx stravy xx xxxxx tobolek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, xxxxxx a chloridu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx xxxxxxx, že xx může mít xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupnost zdroje xxxxx, xxxxx xxx xxxxx muset být xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, sáčky x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci s adipátem, xxxxxxx a chloridem sodným xxxx s látkami jinými xxx adipát, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Je proto xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx jiné xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sodným xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxx byla v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vychází x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx schopen xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx uvedené údaje xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Žadatel xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx průmyslově vlastnických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx proto měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx IHAT na xxx v Unii po xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál podle xxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 xxxx. f) nařízení (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx, aby xxxx potravina byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011&xxxx;(9) jasně xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,