Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx tobolek s obsahem xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx XXXX xxxx umělý nanomateriál xx xxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), předložených xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx k závěru, xx XXXX xx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupný xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx tolerovatelnou xxxxx xxx xxxxxx (XX), mohl by xxxxxx železa z doplňků xxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx obsahujících novou xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxx a na klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx v raných xxxxxx života, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx železa xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX navrhované v jeho xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, což xx xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Fe) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kojenců x&xxxx;xxxxxx dětí). V reakci xx žádost Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx s odpovídajícím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na 30&xxxx;xx Fe/den v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v množství xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx XXXX v doplňcích stravy xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx členským státem xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX na xxx v souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX xxxx xxxx potraviny na xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx úřad konstatoval, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx věku 10 xxx a mladších, jejichž xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, vyvolat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx z této nové xxxxxxxxx xx nevedl x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx příjem xxxxx, které úřad xxxxxxxx za nízké xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx upravená xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx xxxx xxxxxx niklu x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pitné xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx představujícího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dietární xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx elicitace alergické xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se u této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx domnívá, xx xxxx nutný xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx jeho závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx dosahuje xxxxxxxxxxxx účinkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx XXXX. Xxxx xxxxx usoudil, xx xx může mít xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx adipát, vinan x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx doplňků xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, gumové xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx a aglomerační stav xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx úřad xxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx schopen xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k těmto xxxxxx, xxxxxxxx je xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity u hlodavců xx xxxxx xxxx xxx chráněny v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx být povoleno xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX a odkazování xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(17)

IHAT je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx vhodné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 (9) jasně xxxxxxx v seznamu xxxxxx xxxxxxxx, které ji xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx bylo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx slovo „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,