Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 byl prováděcím xxxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21. února 2020 podala xxxxxxxxxx Nemysis Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx maximálně 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx den, xxxxxxxx xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. V žádosti žadatel xxxxx, xx XXXX xxxx umělý xxxxxxxxxxxx xx xxxxx potravinou xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců (6), předložených xx xxxxxxx žádosti.

(5)

Dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxx potraviny.

(6)

Dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx XXXX xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100 mg/den x&xxxx;xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k tomu, xx nestanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), xxxx xx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu překročit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx úvahy xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) za xxx xxx běžnou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx nepřevyšujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx. Xxxxxxx xxxx uvedl, xx xxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx železa xxx snížen xx xxxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxx xxxxx členským státem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx domnívá, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

V uvedeném vědeckém xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v této xxxx xxxxxxxxx může spotřeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx věku 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, vyvolat xxxxxxxxx reakce související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx z této xxxx xxxxxxxxx by xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozpětí expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř let xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx buď xxxxx než xxxxxxx XxX, xxxxxx úřad xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx a inherentní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx domnívá, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v podobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx populace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx požadavek na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx úřad xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stravy ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx IHAT. Úřad xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx doplňků xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, sirupy xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodný xxxx xxxxx jsou v doplňcích xxxxxx ve formě xxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx. Je xxxxx xxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx doplňků stravy (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx v doplňcích xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx pocházejících x&xxxx;xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx za použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx ke svému xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx průmyslově xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, in vitro xxxxxxx genových xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx pocházející x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx genu xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx proto xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx XXXX xx xxx v Unii xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.

(16)

Omezení xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx o povolení uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(17)

IHAT je xxxxx nanomateriál podle xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, a za xxxxx xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx slovo „nano“.

(18)

Látka XXXX xx měla xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva,