Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) zřízen xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Nemysis Limited (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) xx xxx Unie jako xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx v doplňcích stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3) ve xxxxx tobolek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx odpovídalo xxxxxxxxx 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx, xxxxxxxx xxx běžnou populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a malých xxxx. X&xxxx;xxxxxxx žadatel xxxxx, xx XXXX xxxx xxxxx nanomateriál xx xxxxx potravinou xx xxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx xxxx) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx mutací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Bezpečnost xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx zdroje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 2002/46/ES“ (7).

(7)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT xx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace bezpečný x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx (XX), mohl xx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a z běžné xxxxxx xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx, zejména v raných xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx tenkou xxxxxxx xxxx příznivými a nepříznivými xxxxxx xxxxxx na xxxxxx v závislosti xx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxx požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx množství XXXX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx (obsah xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx max. 36&xxxx;xx xxxxxx (Xx) xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). V reakci xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx a navrhl použití XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 14&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, s výjimkou xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby odpovídající xxxxxxxxx xxxxx železa xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxx věkovou xxxxxxx obyvatelstva. Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx použití by xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx XXXX jako xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX u osob xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx senzibilizována xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx z této nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mladších 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50 mg XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx dětí xxxxxxxx čtyř let xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx XxX, a významně nepřispěje x&xxxx;xxxxxxxxx příjmu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pitné vody. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX niklu představujícího xxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxxx, se Xxxxxx domnívá, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx proto xxxxxxx, xx není nutný xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx podle čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx konstatoval, xx jeho závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx železa xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx potravinu a absencí xxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx XXXX. Úřad xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx s práškem, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) použijí xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jinými xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, pastilky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy xxx.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a chloridem sodným xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx distribuce velikosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx biologická dostupnost xxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxx posoudil xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx poznamenal, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny vychází x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, xx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž by xxxx nebyl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené studie xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, in xxxxx xxxxxxx genových mutací xx použití genu xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít zákonný xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx je xxx xx xx odkazovat.

(15)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx vitro xxxxxxx genových mutací xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx proto měly xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxx v Unii po xxxx pěti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx povolení XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX xx xxxxx nanomateriál xxxxx xxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx v závorce xxxxxxx xxxxx „nano“.

(18)

Látka XXXX by měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,