Plné znění - 32022R1373

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxx prováděcím xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Limited (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „IHAT“) xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zdroj xxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) xx xxxxx tobolek s obsahem xxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 36&xxxx;xx železa (Fe) xx xxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx žadatel xxxxx, xx XXXX xxxx umělý nanomateriál xx novou xxxxxxxxxx xx smyslu čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx xxxx) nařízení (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(4), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx thymidinkinázy (5) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX xxxx nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxx-xxxxxx železitého xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX“&xxxx;(7).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx IHAT je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx populace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V uvedeném stanovisku xxxx xxxx uvedl, xx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx nestanovil xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mez xxxxxx (XX), mohl by xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu překročit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené členskými xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx železa x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx stravy xx xxx vysoký. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx klíčovou xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx fyziologii, růst x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx života, a na xxxxxxx xxxxxx hranici xxxx příznivými x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx železa na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx xxxxx obezřetnost.

(8)

Komise xxxxx požádala žadatele, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX navrhované v jeho xxxxxxx (xxxxx maximálně 100&xxxx;xx/xxx, xxx by xxxxxxxxxx xxx. 36 mg xxxxxx (Xx) za xxx xxx běžnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí). V reakci xx žádost Komise xxxxxxx svou xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití XXXX v množství xxxxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxxxxx xx 30&xxxx;xx Xx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx určených pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx železa xxxxxxxx xx 14 mg Xx/xxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx, xx upraví obsah XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxx, xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx snížen xx xxxxxxxxxxx hodnotu stanovenou xxxxx členským xxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx IHAT xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 100&xxxx;xx XXXX x&xxxx;xxxx xx xxxx 10 xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxx předtím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx expozice (XxX) xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u dětí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxx 95. xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8). Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx nepřesahujícím 50&xxxx;xx XXXX/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx děti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 18 xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čtyř xxx xxxx příjem niklu x&xxxx;xxxx potraviny xxx xxxxx xxx xxxxxxx XxX, xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx riziko, xxxx xxxxxx této hodnoty XxX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konzervativismus xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, kdy x&xxxx;xxxxxxxx XxX niklu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxx dietární expozici 95. percentilu, xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx elicitace xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontaktní xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx každodenních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxx xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx, xx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx IHAT a biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx úzce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a aglomeračním xxxxxxxx nové potraviny, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a absencí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, vinanu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX. Úřad xxxxx xxxxxxx, že xx xxxx mít xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. tablety, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx bonbóny, xxxxxx xxx.) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci s adipátem, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx xx jiné xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, sirupy atd.) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx v kombinaci s jinými xxxxxxx nebo pokud xx v doplňcích stravy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dostupností, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx a 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(13)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx práv xx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx genových xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům, xxxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx XXXX xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

XXXX je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Je xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxx s článkem 18 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 (9) jasně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx“.

(18)

Xxxxx XXXX xx xxxx xxx zařazena na xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,