XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1176
xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1223/2009, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Látka 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon/oxybenzon (x.&xxxx;XXX 131-57-7), jíž xxx podle Mezinárodní xxxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3, x&xxxx;xxxxx 2-xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxx CAS 6197-30-4), xxx byl xxxxx XXXX přiřazen xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx povoleny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 a 10 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009. |
|
(2) |
V roce 2019 xxxx s ohledem na xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx ultrafialového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx výzva k předkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx jako xxxxxx ultrafialového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx požádala Xxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx spotřebitele (XXXX), xxx s ohledem xx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního systému xxxxxx XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx-3 xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxx filtr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx záření, x&xxxx;xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx spreje. |
|
(4) |
VVBS dále xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Benzophenone-3 je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx na xxxx a rtěnkách x&xxxx;xx xxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx-3 xx 0,5 % x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx spotřebitele bezpečné. |
|
(5) |
VVBS xxxx zjistil, že xxxxxxx xxxxx Benzophenone-3 jako xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2,2&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, sprejových xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 v množství 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx dále x&xxxx;xxxxxx, xx je-li xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 ve xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 0,5&xxxx;%, xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ultrafialového xxxxxx v tělových xxxxxxx, xxxxxxxxxx rozstřikovačích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx překročit 1,7&xxxx;%. |
|
(6) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na obavy xxxxxxxx se potenciálních xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) k závěru, xx látka Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v koncentraci xx 10&xxxx;% bezpečná, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
XXXX rovněž xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx krému xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx spreje, krému xx obličej, xxxxx xx ruce x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 10 %, xxxxx xx použití xxxxx Xxxxxxxxxxx v koncentraci 10&xxxx;% xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx slunečnímu xxxxxx není xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. XXXX považoval použití xxxxx Octocrylene x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 9&xxxx;% a používá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xx ruce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 10&xxxx;% xxxx xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx látek Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, s sebou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. Použití xxxxx Benzophenone-3 a Octocrylene xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx proto xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx xxxxx, aby xx mohlo přizpůsobit xxxxx požadavkům rovněž xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které splňují xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx kosmetické xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Vědecký xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxxxxxx (VVBS), Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx-3 (CAS Xx&xxxx;131-57-7, EC No 205-031-5) (Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 (x.&xxxx;XXX 131-57-7, x.&xxxx;XX 205-031-5)), xxxxxxxxx znění xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxxx znění xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, SCCS/1625/20 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/ xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_247.xxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX), Opinion xx Xxxxxxxxxxx (XXX Xx&xxxx;6197-30-4, XX Xx&xxxx;228-250-8) (Stanovisko x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX 6197-30-4, x.&xxxx;XX 228-250-8)), xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 15. ledna 2021, xxxxxxx xxxxx xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, XXXX/1627/21 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx/ xxxx/xxxx_x_249.xxx
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 se xxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx podmínek použití x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxx/XXX |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx XXX |
Xxxxx XX |
Xxxx xxxxxxx, xxxxx těla |
Nejvyšší xxxxxxxxxxx v přípravku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxx |
||||||||||||||||||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
X |
x |
x |
||||||||||||||||
|
„4 |
2-Xxxxxxx-4-xxxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx (*1) |
Xxxxxxxxxxxx-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Xxx x) x&xxxx;x) xx xxxx xxx 0,5&xxxx;% za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
|
Pro x) x&xxxx;x): xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 (*2) |
||||||||||||||||
|
10 |
2-Xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/Xxxxxxxxxx (*1), (*3) |
Xxxxxxxxxxx |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
||||||||||||||||||
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx látku xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx znění xxxxxxx ke dni 27.&xxxx;xxxxxxxx 2022, xxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxx Unie xx 28.&xxxx;xxxxx 2023 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xx trh Xxxx xx 28. července 2023.
(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx, xx-xx koncentrace 0,5&xxxx;% xxxx nižší x&xxxx;xx-xx xxxxx použita xxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxx.
(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a/nebo produkt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.“