XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2022/1176
xx xxx 7. července 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx 2-hydroxy-4-methoxybenzofenon/oxybenzon (x.&xxxx;XXX 131-57-7), jíž xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxxx název Xxxxxxxxxxxx-3, x&xxxx;xxxxx 2-xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxx XXX 6197-30-4), xxx byl xxxxx XXXX přiřazen xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxx XX nařízení (XX) č. 1223/2009. |
|
(2) |
V roce 2019 xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti endokrinního xxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx ultrafialového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Zúčastněné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (VVBS), xxx s ohledem xx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx-3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx XXXX ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30. xx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx-3 není xxx xxxxxxxxxxxx bezpečný, xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx záření xx xx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% v prostředcích xx ochranu proti xxxxxxxxxx záření, x&xxxx;xx xxx xx formě xxxxxxxx krému, xxx xxxxxxxxxx rozstřikovače xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
XXXX xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx xxx spotřebitele bezpečná xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 6&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 xx 0,5 % x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx spotřebitele xxxxxxxx. |
|
(5) |
XXXX xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pro spotřebitele xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx koncentrace 2,2&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, sprejových xxxxxxxxxxxxxxx a v pumpičkových xxxxxxxx, xxxxx ve stejném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;xxxxxxxx 0,5&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx je-li xxxxx Benzophenone-3 xx xxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 0,5 %, xxxxxx by xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx filtr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx krémech, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1,7 %. |
|
(6) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxx filtr xxxxxxxxxxxxxx záření v kosmetických xxxxxxxxxxx v koncentraci xx 10&xxxx;% xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
XXXX xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxx na xxxxxxx xxxxx slunečnímu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, krému xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx záření x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx 10&xxxx;%, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 10 % xx více ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx slunečnímu xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. XXXX považoval xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx koncentrace xxxxxxxxxxx 9 % x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obličej, xxxxxx xx ruce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 10 % xxxx xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx VVBS lze xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx látek Xxxxxxxxxxxx-3 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v koncentracích, jež xxxx v současné době xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nese xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 a Octocrylene xx proto xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx mohlo x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) Vědecký xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx-3 (CAS Xx&xxxx;131-57-7, XX Xx&xxxx;205-031-5) (Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx-3 (x.&xxxx;XXX 131-57-7, x.&xxxx;XX 205-031-5)), xxxxxxxxx znění xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020, xxxxxxx znění xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, XXXX/1625/20 xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/ xxxxxxxx_xxxxxx/xxxx/xxxx_x_247.xxx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXXX), Opinion xx Xxxxxxxxxxx (XXX Xx&xxxx;6197-30-4, XX No 228-250-8) (Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx (x.&xxxx;XXX 6197-30-4, x.&xxxx;XX 228-250-8)), xxxxxxxxx znění xx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, konečné xxxxx xx xxx 30.–31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, SCCS/1627/21 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/ xxxx/xxxx_x_249.xxx
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxxxx 4 x&xxxx;10 xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxx číslo |
Identifikace xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxx název/INN |
Název x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx CAS |
Číslo XX |
Xxxx xxxxxxx, xxxxx těla |
Nejvyšší xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připraveném x&xxxx;xxxxxxx |
Xxxx |
||||||||||||||||||
|
x |
x |
x |
x |
x |
x |
X |
x |
x |
||||||||||||||||
|
„4 |
2-Xxxxxxx-4-xxxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxx (*1) |
Xxxxxxxxxxxx-3 |
131-57-7 |
205-031-5 |
|
|
Xxx x) x&xxxx;x) xx xxxx xxx 0,5 % xx xxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx
|
Xxx x) x&xxxx;x): xxxxxxxx Benzophenone-3 (*2) |
||||||||||||||||
|
10 |
2-Xxxxxxxxxx-3,3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx/Xxxxxxxxxx (*1), (*3) |
Xxxxxxxxxxx |
6197-30-4 |
228-250-8 |
|
|
||||||||||||||||||
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 xx xxxxx xxxxxxx ke xxx 27.&xxxx;xxxxxxxx 2022, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh Unie xx 28.&xxxx;xxxxx 2023 x&xxxx;xxxxx xxx dodávány xx xxx Xxxx xx 28. července 2023.
(*2) Nevyžaduje xx, xx-xx xxxxxxxxxxx 0,5&xxxx;% xxxx xxxxx x&xxxx;xx-xx xxxxx použita xxxxx pro xxxxx xxxxxxx výrobku.
(*3) Benzofenon jako xxxxxxxxx a/nebo produkt xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.“