Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

kterým xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků má xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj.

(3)

Aby xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů by xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx být jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, xx xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(5)

Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Společné specifikace

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxx XX xx XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx určené k detekci xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).

Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx hepatitidy D (HDV).

Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XI xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (SARS-CoV-2).

Článek 2

Definice

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

1)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxx;

2)

„xxxxxxx negativním“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)

„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, o němž je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován;

4)

„mezí xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx;

5)

„xxxxxxxxxx amplifikace nukleových xxxxxxx (NAT)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a detekci xxxxxxxxxx xxxxxxx;

7)

„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v malé sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)

„xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx a je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání;

9)

„křížovou reaktivitou“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx analytů nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podobnosti, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázat xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx NAT;

10)

„interferencí“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx;

11)

„xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xxx celý xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

12)

„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx použití může xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx linie nepovažují;

13)

„potvrzující xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx první xxxxx;

14)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx xxxx zkoušky;

15)

„prostředkem xxx typizaci viru“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxxxx se nepoužívá xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Přechodná ustanovení

1.   Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx prostředků, které xxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx uvedené xxxx xxxxx odůvodní, xx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx úrovni stanovené xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25. července 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).


XXXXXXX X

XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.

Určení vlastností x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x&xxxx;xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k určení xxxxxxx vzorků použitých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxx:

xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stav a diagnóza xxxxxxxx,

xxxxxxx se test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx

5.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rizik xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantů, xxxxx xxxxxxx uvádí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx u 50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx k detekci x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 25 pozitivních a 25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx

7.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikovala příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx vzorků.

9.

Výstupní xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx XX – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XXXX

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, např. moči, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx osob xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx schváleny, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

11.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.

12.

Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx stadia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

13.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx obnášet xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti odůvodnění.

14.

Pokud xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců.

15.

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx k použití uveden xxxxxx antigen (cílové xxxxxxxx), resp. xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

16.

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx antigen (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tělních xxxxxxx jiných xxx xxxxx nebo plazma, xxxx. moči, slin xxx., musí xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx xxx sérum xxxx plazmu. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx testují vzorky xx xxxxxxxx osob xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, které xxxx být schváleny, xxx v příslušném xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

18.

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx.

19.

Xxxxxxxxx vzorky použité xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx určen, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, těhotných xxx atd.

20.

Specificita xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reaktivních falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxx.

21.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití xx sérem a plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx u 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců.

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

22.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech např. xxxx xxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce,

vzorky xx xxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (RF),

vzorky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx X-xxxx xxxx proti xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.

Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nebo xxxxxxxx) vhodné xxxxxx xxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx funkčnost prostředku x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 přílohy XIII.

(2)  Tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KREVNÍCH XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx výrobcem u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;1. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech krevních xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx a Kidd

Specificita xxxxxxx

Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria

Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních na xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX

Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx opatřené označením XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu prostředku.

Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Anti-D)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx způsobilosti činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx slabého RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% pozitivních xxxxxx XX1 (X).

Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx proměnlivou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu.

Tabulka 2. Testování xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla

Činidla xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

R1r

R2r

Slabé X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Anti-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r”r

rr

Anti-RH2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Anti-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx nejsou xxxxxxxx testy.

Tabulka 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx testy na xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen na XXX-1 a HIV Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 se použije xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HIV-1/2.

Definice

2.

Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX“ xx xxxxxx:

xxxxxxxxx na xxxxxxx x24 a/nebo xx XXX XXX a

zjištěný xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx testech;

(2)

„vzorkem xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX“ xx rozumí:

pozitivní na xxxxxxx x24 a/nebo xx RNA XXX x

xxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx a

neurčitý nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx protilátek)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400 XXX-1

≥ 100 HIV-2

včetně 40 xxx-X xxxxxxx

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx subtypy XXX/1 xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx na xxxxx xxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se označí xxxx pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx sérokonverze XXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných virových xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400 XXX-1

≥ 100 HIV-2

včetně 40 xxx-X xxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx xx jeden subtyp

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 30 xxxxxx

xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx HIV

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX se xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 XXX-1

≥ 100 XXX-2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážející různé xxxxx protilátek

Identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx sérokonverze XXX

Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX-1

≥ 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po neutralizaci)

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx titrem

≥ 40 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

První xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx HIV-1 x24 Xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636

≤ 2 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci krve

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx viru musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX pro XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx regionů.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-1 XXX; xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-2 XXX; xxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xx vyjádří xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxx XXX

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subtypy HIV (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; plasmidy

Kvalitativní XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx předběžného xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Vzorky xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500

Kvantitativní XXX: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.

Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Detekce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx xx XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX

Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx anti-HIV)

Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx celého systému

Slabě xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx reaktivní (6)

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx osoby, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200


(1)  Musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

(3)  Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4)  Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.

(6)  Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx protilátky xxxxx HTLV I nebo XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx nejsou rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx konfirmační xxxxx xx anti-HTLV X/XX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxx XXXX X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru vzorků)

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx těhotných xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky NAT xxx HTLV X/XX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx genotyp XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů

možné xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; plasmidy

Kvalitativní NAT: xxxxxxx 10 xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxx subtyp

Kvantitativní XXX: xxxxxxx ředění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx krve

Kvalitativní XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX-1, XXX-2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx pozitivní xx XXX XXXX;

xxxxxxxxx xx XXX HTLV

Během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx v souvislosti xx statusem xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx xx XXX HTLV: xxxxxxxxx na xxxx-XXXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX

Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních


(1)  Musí xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxx první xxxxx xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (požadavky xx detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.

genotyp XXX 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy HCV 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako pozitivní

Sérokonverzní xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1 000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx z různých stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek.

genotypy XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Tabulka 4. Testy xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, včetně xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx uvést xxxxx)

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů s nízkým xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HCV xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx norma WHO XXX XXX (nebo xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno z mezinárodních xxxxxxxxxxxx materiálů

možné náhrady xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (musí xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): xxxxxxxxxxx xx vitro; xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx na xxxxx genotyp xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx uživatelů (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Souběžně xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx s jiným systémem XXX

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx dárců krve

Kvalitativní XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

&xx; 10 xxxxxx pozitivních xx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX, XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků

Přenos

Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx na XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.

≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxx (6)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200


(1)  Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

(3)  Pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému infekčnímu xxxxxxx pacienta.

(4)  Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.

(6)  Větší xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx testu.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX B (HBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový xxxxxxx xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx B (anti-HBc), které xxxxxx xxxxxxxx testy.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému vnitřnímu (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)

Pro testy xx XXxXx: &xx; 0,130 IU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, jakmile xxxxx k dispozici

Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 %

Testy xx anti-HBc: ≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx v rozmezí mezní xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie

Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

(pro xxxx-XXx IgM: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií

Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Diagnostická citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx IgM, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference

≥ 200 xxxxxx xx dárců

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX XXX (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (minimálně 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT.

LOD xx vyjádří xxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (2)

Kvantitativní XXX: definice dolní x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost,

„lineární“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Citlivost xx xxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx DNA XXX (xxxxxxxx HBV)

veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů

možné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): plasmidy; syntetická XXX

Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx uživatelů (xxx xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Souběžně xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků

Sérokonverzní panely

Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx NAT

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Přenos

Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx DNA XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx u vysoce pozitivních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx viru, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx xx XXX HBV: negativní xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX HBV

Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:

nereaktivní

reaktivní

slabě xxxxxxxxx (6)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status

≥ 400

xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx vyloučen xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4)  Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 laickými osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální uživatel.

(5)  Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx markerů xxxx xxxxxxxxxx D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV), protilátky XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, antigen xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX XXX, xxx XXX 7657/12

Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) NAT se xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních na xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) po statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (1)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků

Citlivost xx xxxxxxx HDV

veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX

Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická specifičnost

Vzorky xxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX

Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě pozitivních xx XXX HDV. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.

≥ 99 % xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: NHBY0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx tkáně vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx zjištěno xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co možná xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx lidské tkáně xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co možná xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx v případech, kdy xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx 6 x&xxxx;9

xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou k dispozici

max. jeden xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx lidské plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

XXXXXXX IX

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti CMV (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem

≥ 99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxx&xxxx;2. Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX CMV

1.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx se prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vybraných vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/162; 5 000 000 XX xx nádobku) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) po statistické xxxxxxx (např. Probit). (6)

Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx na xxxx XXX

Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx na XXX XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx krve

Kvalitativní XXX: ≥ 500

Kvantitativní NAT: ≥ 100

Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 20 xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, např. EBV, XXX6, VZV

Buněčné kultury xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Přenos

Vysoce xxxxxxxxx na XXX XXX;

xxxxxxxxx na XXX XXX

Xxxxx studií hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx viru, které xx vyskytují xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pozitivní xx XXX CMV

Otestuje se ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx koncentrace xxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx CMV (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.

(3)  Což xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.

(5)  Včetně příbuzných β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx IgG xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX IgG).

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-EBV XXX IgG

Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV,

vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem

≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní referenční xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx EBV (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX na xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX.

XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5)

Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx,

„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx kmen XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100

Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100

xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

Kvalitativní XXX: ≥ 500

Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 20 xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, VZV

Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX;

xxxxxxxxx xx XXX XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro vysoké xxxxx viru, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX EBV

Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx DNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace viru.

≥ 99 % xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku.

(2)  Doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedávné xxxxxxx EBV: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.

(5)  Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ INFEKCE XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx xxxx-X.xxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (včetně xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx a v průběhu xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx jeden xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. pallidum

99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nejméně 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx infekce

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO

Kód XXXXX 05/132

Diagnostická specificita

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx vzorky

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. cruzi).

Tabulka 2 se xxxxxxx xx konfirmační a doplňkové xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA T. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti pozitivní xx protilátky proti xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno xxxxxx detekcí.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní normy XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. cruzi

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX.

XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (IU/ml) po xxxxxxxxxxx analýze (např. Probit) (2).

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx/xxxxxxx X. cruzi

Vzorky xx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx DNA X. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; varianty xxxxxxxx

≥ 100

Sériové ředění xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx materiálů xx xxxxxxxxx modelů xxxxxxxxxxx na X. xxxxx xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100

Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx pozitivních xx xxxx parazity, xxxx.&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry T. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX T. xxxxx. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace X. xxxxx.

≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

PŘÍLOHA XIII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, IgG v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) k detekci anti-SARS-CoV-2 XxX a/nebo XxX.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxxx NAT xxx XXX XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 6 xx použije xx xxxxxxxxx na antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, které xxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

Tabulka 1: Testy první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx  (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx příznaků);

včetně xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx genetických variant

≥ 90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (5);

celková xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx preparáty

Mezinárodní xxxxx XXX xxx anti- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136);

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na protilátky

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

vzorky xx neinfikovaných a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX xxx.

Xxxxxxx 2: Testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX a/nebo XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (do 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx vzorky z minulé xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného typu (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (17)

≥ 200

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX atd.

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx  (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx určení xxxx „pozitivní“ (nebo „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“)

≥ 200 od hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.;

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx anti-SARS-CoV-2

Tabulka 4: Xxxxx xx antigen (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx > 80&xxxx;% (rychlé testy);

detekce &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Analytická citlivost

Normy

Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx > 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28))

≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx A, B, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků

Tabulka 5: Xxxxxxxxxx NAT pro XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD

První mezinárodní xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 replikátů; výpočet 95% mezní xxxxxxx xxxx XXX

Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx a horní meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sériové xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx in xxxxxx  (34);

xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx se zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (sladění xxxxxxxx); pravidelná kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z databází

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx MERS; SARS XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila;

pozitivní buněčné xxxxxxx mohou sloužit xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 20 xxxxxx

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx testů s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

≥&xxxx;100 xxxxxx infikovaných virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen xxxxx XXXX-XxX-2  (35)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah úrovní xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx xxxxxxxxx (39)

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx pozitivní xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Tabulka 7: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2  (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (45)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

xxxxx reaktivní (48)

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost (49)

Laické osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou pozitivní xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XxX x/xxxx IgA, xxx xxxxxxx 2.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příznaků (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku XXX xxx SARS-CoV-2.

(5)  Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx pro kvantitativní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx před pandemií).

(9)  V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx xx antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SARS-CoV-2, v případě xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx potvrzeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx NAT xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a testem.

(16)  Který xx xxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.

(19)  Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním testem, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xx xxxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx protilátky).

(20)  Např. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx, vyžaduje xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx od xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx test XXX a test na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu jednoho xxxxxxx); pufrové/transportní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx objemu xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx antigen a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx uvedena.

(24)  Nebo xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx virová xxxxx a její rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na jeden ml xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx, extrakční pufry xxx. Xxxx-xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx / příprava xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný rozsah xxxxxxxxxx xxx odběr xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx okamžitě, např. až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá se xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prokázán xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k různým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx infekčnosti. Xx xxxxx xxxxxx použitou xxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici mezinárodní xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx s jinými xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení na xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky a streptokoky xxxxxxxxxxx xxxxxxx A nebo X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx databází.

(35)  Předpokládá xx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost samotestu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx profesionálního xxxxx, provede se xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (např. nasofaryngeální xxxxxx pro test xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(38)  Testy se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx testu.

(40)  Ve xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vzorku (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx nástupu příznaků.

(43)  Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu, provede xx srovnání xx xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry pro xxxx na xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, který lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev xxx.).

(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného testu.

(49)  S předchozí xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx pomocí XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (stěr, xxxxxxxx xxxxx atd.) až xx přečtení xxxxxxxx.

(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx shodu mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.