EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků má xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zmíněné xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx technické specifikace xxxx proto xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxx xx xxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx aktérům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx trvale vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, xx xx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředky, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(5)	Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX, jak xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné specifikace xxx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (HIV).

Příloha XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-lymfotropním virem (XXXX).

Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Treponema pallidum.

Příloha XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi.

Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, o němž je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

4)	„xxxx detekce (XXX)“ xx rozumí xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx detekce x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, amplifikací xxxxxxx, xxxx hybridizací;

6)	„systémem XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým testem“ xx xxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx navržen xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání;

9)

„křížovou reaktivitou“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx analytů nebo xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx protilátky xxxx xxxxxxxxx necílových nukleových xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx XXX;

10)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx selhání celého xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx proces xxxxxxx podle pokynů xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markeru xxxx analytu, po xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; prostředky určené xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx použity ke xxxxxxxxx dříve určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx linie nepovažují;

13)	„potvrzující xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reaktivního výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx;

14)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx pro interpretaci xxxxxxxx jiné xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95 % xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrovaného xxxxx mezinárodní normy XXX, vykazuje pozitivní xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí 2002/364/XX, během xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx úrovni stanovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Článek 3 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 25. července 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. července 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxx X&xxxx;– Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xx x&xxxx;xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k určení xxxxxxx xxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky, xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxx odstraní xxxxxx xxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na populaci xxxxxxxxxxxx evropské xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx analýzy xxxxx xx xxxxxxx selhání xxxxxx systému vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům xxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, interference

6.

U prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx výrobce uvádí xxx použití s prostředkem, xxxxxxx u 50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

7.	Výrobce xxxxxx xxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx určených k detekci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx identifikovala xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy a protilátky x&xxxx;xxxx vhodná xxx xxxxxxx druhy xxxxxx.

9.	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx II – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx III xx XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx citlivost

10.

Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx vzorky použité xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx vyberou xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stadia příslušného xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx genotypy, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx atd.

13.	Sérokonverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) a pokud xxxxx xxxx obnášet xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx výrobci xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ekvivalenci xxxx x&xxxx;xxxxxx. Ekvivalence xxxx xxx prokázána xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (cílové xxxxxxxx), resp. cílový xxxxxx (cílové regiony) xxxxxxxx xxxxxxxx.

16.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx antigen (cílové xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

17.

Prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx plazma, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx pro sérum xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx testují xxxxxx xx stejných xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx schváleny, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx sérum nebo xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro profesionální xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx atd.

20.	Specificita xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx cílový xxxxxx.

21.	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sérem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárců.

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

22.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxx. xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx představující xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xx xxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx faktor (XX),

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.	Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nebo xxxxxxxx) xxxxxx laické xxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, DUFFY X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testování shody xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin ABO, Xx, Kell, Duffy x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiály).

Tabulka 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx testů pro xxxxxx metodu udávaný xxxxxxxx	Xxxxxxx počet vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před uvedením xxxxxxxxxx xx xxx	Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx charakterizovaných činidel	Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3&xxxx;000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx > 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, které xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB	Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené označením XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými xx sloupci 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx každou metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1&xxxx;000		Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) a parciálního RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (X).
Xxxx-XX2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Anti-c), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu.

Tabulka 2. Xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity							Kritéria xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx				Xxxxxxxxx xxxxxx			X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
	X1	X2X	Xx		X	X
Xxxx-XXX1(Xxxx-X)	2	2	2 (1)		2	2
	X	X1X			X1	X
Xxxx-XXX2(Xxxx-X)	2	2			2	2
	X1	X2	Xx	X	X
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)	2	2	2 (1) 1	2	4
	X1x	X2x	Xxxxx X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Anti-D)	2	2	2 (1)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r”r	rr
Anti-RH2 (Anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X2x	x”x		X2X2
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	2	1	1		3
	Xx				xx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Anti-Jka)	4				3
	Jk(a+b+)				Jk(a+b–)
Anti-JK2 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)	4				3
Poznámka: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx buněk, xxx xx xxxxxxxxx specificita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, které jsou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx použije na xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx antigen xx XXX-1 a HIV Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx HIV (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx HIV-1/2.

Definice

2.

Pro xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX“ se xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 x/xxxx na XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

(2)

„xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX“ xx rozumí:

—	pozitivní xx xxxxxxx x24 a/nebo xx RNA XXX x

—	xxxxxxxxxx pomocí xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: anti-HIV-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx subtypy XXX/1 xx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx jeden xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx pozitivní
	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx sérokonverze XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HIV xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekčním xxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 HIV-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx alespoň 40 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV	diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážející xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx pozitivní
Diagnostická specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace
Diagnostická specifičnost	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx antigen: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX-1 ≥ 50 supernatantů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem ≥ 40 xxxxxx xxxxx sérokonverze HIV	diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidlo HIV-1 x24 Antigen, xxx XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx test k dispozici, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních nebo xxxxxxxx nebo v jakémkoli x&xxxx;xxxxxx derivátů, aby xxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx kompenzovaly potenciální xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX-1 RNA; xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX-2 XXX; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx z mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx subtypy XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: nejméně 10 xxxxxx na jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. bez předběžného xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx se xxxxxxx výsledky srovnatelné x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx NAT	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Kvalitativní NAT: ≥ 10 panelů Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň pět xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx na xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Četnost xxxxxxx celého systému	Slabě xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx RNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentraci viru xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy danou xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx krev, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4) Studie interpretace xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, co xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx s použitím druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx lidským X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx na protilátky xxxxx XXXX X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV I/II), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX, které xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxx XXXX I/II.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků)	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx dárci krve (xxxxxx prvodárců) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 300 HTLV-I ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx pravdivě pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX XX	Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx XXX xxx HTLV I/II

1.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný stav xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx v mezinárodních jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx vyjádří xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx a horní meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx koncentrace	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx XXXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): supernatanty xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx ředění k prokázání xxxxxxxxx kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx dárců xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HIV-1, XXX-2)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX; xxxxxxxxx xx XXX XXXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Detekce v souvislosti xx xxxxxxxx protilátek	pozitivní xx XXX HTLV: xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX	Xxxxxx xxxx sérokonverzí (negativní xx xxxx-XXXX) a po xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx ze xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxxxx C (HCV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx anti-HCV (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx na XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx linie na xxxx-XXX a HCV Ag/Ab, xxxxx jsou rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro RNA XXX.

Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HCV.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx označí xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (nukleokapsidový vnitřní (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx žen)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx na xxxxx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx;	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako pozitivní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 30 panelů Sérokonverzní xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku HCV (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx součásti xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx zvýšenou citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx těhotných xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 celkem (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx pozitivní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (PEI 129096/12)	Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx statusu xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX XXX XXX (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx NAT. LOD xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx mezní hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx z mezinárodních xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx xx xxxxxx genotypy XXX (musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodami): xxxxxxxxxxx in vitro; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 10 vzorků xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. bez xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků)	Kvantitativní XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx dárců xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	> 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HGV, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX HCV	Během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Četnost xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx reaktivní (6)

—

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování laickými xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(4) Studie interpretace xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx výsledků, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu vzorku.

(6) Větší xxxxx xxxxxx musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový xxxxxxx xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx HBsAg x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx proti hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx IgM xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), protilátky xxxxx antigenu hepatitidy Xx (anti-HBe) a antigen xxxxxxxxxx Be (XXxXx).

Xxxxxxx 5 se použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 anti-HBc: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX XXxXx: xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV anti-HBc xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226)		Xxx testy xx HBsAg: &xx; 0,130 IU/ml
Diagnostická specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Diagnostická specifičnost	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, anti-HBc

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV	Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx srovnávacího prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx v příslušných případech)
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 % Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: HBsAg

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx negativní
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO pro XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxxx	Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxxx falešně xxxxxxxxx výsledky / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx HBV: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	≥ 200 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx na vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 sérokonverzních xxxxxx anti-HBs nebo xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx k dispozici	Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx v příslušných případech)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), kód XXX 129097/12 HBe	anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx rizikem interference	≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 98 %

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx DNA XXX (xxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních materiálů, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) po xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx XXX HBV (xxxxxxxx HBV) veškeré relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků)	Kvantitativní XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx dárců krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Kvantitativní XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx protilátek	pozitivní xx XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, pozitivní xx anti-HBV	Vzorky xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na anti-HBV)	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Tyto xxxxxx xxxx obsahovat koncentraci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, které neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx infekcí

≥ 200

(1) Musí xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx vyloučen xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Evropský xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Testy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hepatitidy D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), protilátky XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV IgM), xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx HDV: anti-HDV, xxxx-XXX IgM, xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX XXX, xxx PEI 7657/12	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých koncentracích xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx mezní hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (1) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxx XXX	xxxxxxx relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): plasmidy; syntetická XXX	Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx RNA HDV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě pozitivních xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % pozitivních

(1) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: NHBY0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104

vzorek xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx možná xxxxxxx dostupných vzorků x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx 6 x&xxxx;9

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici

max. jeden xxxxxxx negativní výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy první xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx anti-CMV) a protilátky XxX xxxxx XXX (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx CMV, vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xxxxxxxxx na infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx XXX 136616/17) V případě xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s jiným xxxxxx xx CMV.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT xxx XXX CMV

1.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každého vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových kyselin xx analyzuje vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx CMV (09/162; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX xx nádobku) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých koncentracích xxxxxxx, včetně koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (6) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost Citlivost xx xxxx CMV	Vzorky od xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx na DNA XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozitivních na XXX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Kvantitativní XXX: ≥ 100 sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Podle současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na příbuzné xxxxxx herpesviry, např. EBV, XXX6, VZV Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx na herpesviry xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx na XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx odpovídá xxxxxxxxxxx počtu 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx příbuzných β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx IgG xxxxx xxxxxxxx kapsidovému xxxxxxxx XXX (anti-EBV XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx linie: anti-EBV XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;99% xx infekci v minulosti, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx viry nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx atd.)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní norma XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX na xxxxxxx) (nebo kalibrované xxxxxxxxxx materiály)	Citlivost NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním replikátů (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx vyjádří xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx XXX	Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx jako pozitivní xx XXX EBV xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na EBV xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantifikace
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Kvantitativní NAT: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na příbuzné xxxxxx herpesviry, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx herpesviry xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx náhrada	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx viru, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání celého xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX EBV	Otestuje se ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a parametrů XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku.

(2) Doplňkové xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx EBV: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.

(3) Při xxxxxxxxxxxxx prevalenci XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, identifikovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) na různé xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, včetně jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx těchto vzorků: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx IgG xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx agens; xxxxxxxx xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx fosfolipidům; xxxxxxx xxxx xxx.	Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích infekce (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx stadium a v průběhu xxxxxx xxxxxxxx), včetně xxxxxx pozitivních xxxxxx, 50 xxxxx pozitivních xxxxxx, xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx jeden xx xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx	99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥ 1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (anti-T. xxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T. xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.	99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.	Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní normy XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Tabulka 3: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX T. cruzi

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx NAT a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx validují sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx vyjádří xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx) (2).	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx/xxxxxxx T. xxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na XXX X. cruzi pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 100 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na X. xxxxx xxxx materiálů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní xxxxxx	≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jiné parazity, xxxx.&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx potenciální náhrada	Podle xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů xxxxxxxx s vysoce pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry X. cruzi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx X. xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx		Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX X. xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx T. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, XxX v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) k detekci xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 6 xx použije na xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX v kombinaci (1) x&xxxx;XxX a/nebo XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx a po 21 xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od očkovaných xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Pokud xx k dispozici	Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx anti- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	mezinárodní xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 xxxxxx xx neinfikovaných a neočkovaných xxxx (9)	&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx onemocnění, jako xx xxxxxxx A, X, XXX xxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2: Testy první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx IgM x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve srovnání xx vzorky z minulé xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx po nástupu xxxxxxxx); xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (15); celková xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo IgA)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx specifičnost		≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx patogenům respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx A, X, XXX atd.	Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem	pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx k dispozici
Diagnostická specifičnost	Negativní xxxxxx (21)	≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx	Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)
Diagnostická specifičnost		≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2

Tabulka 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 (22) Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) z rané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx musí reprezentovat xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)	Xxxxxxx > 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx LOD (31)
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx koronaviry 229X, XX43, NL63, XXX1; xxxxxxx X, B, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX SARS-CoV-2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	kvalitativní RNA XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx XXX SARS-CoV-2
Citlivost
Analytická xxxxxxxxx: LOD	První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX	Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx	Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. analýza Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% mezní xxxxxxx xxxx XXX
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX		Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; stanovení xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx sekundární xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2	Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 100 (33)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 může sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx in xxxxxx (34); xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx testu (dual-target xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2	Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2
Specificita
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx negativní xx XXX XXXX-XxX-2	≥ 500	≥ 100
Analýza xx xxxxxx (34)		Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229E, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx MERS; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila; pozitivní buněčné xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 20 celkem	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx titry xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX	Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx		≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)	≥&xxxx;100 xxxxxx infikovaných virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx antigen proti XXXX-XxX-2 (35)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (36)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (39)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, o nichž xx známo, že xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (44)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (48)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je známo, xx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx status (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx o prostředky xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX x/xxxx XxX, xxx xxxxxxx 2.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx osob.

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx mezi xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx PCR x&xxxx;xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746 jako xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx virem XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, tak XxX: 200 xx xxxxx marker XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx intervalu xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li k dispozici).

(13) Výrobce xxxxxxxx odůvodnění vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o IgM x&xxxx;XxX u očkovaných xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx SARS-CoV-2.

(15) Údaje o citlivosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k době xxxx xxxxxxx vzorků xx nástupu příznaků xxxx xxxxxxxxx diagnózou XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.

(17) Negativní xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx se vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxx protilátek xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx z doby xxxx xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden druh xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx velmi invazivní), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx od xxxxx osoby nebo xxxxx možno musí xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx antigen a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx, je-li známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx výběru; xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx se xxxxxxx xx virovou xxxxx na xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genetické xxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx době xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx antigenu.

(28) Jiné xxx xxxxxx testy, tj. formální xxxxxxxxxxx prostředky, např. enzymatická xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx zajištěna xxx všechny xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi citlivostí xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx preparátů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; je-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení xx xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx druh xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o rovnocennosti xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx zdokumentuje důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx samotestu xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx uspořádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx u dotčených xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. nasofaryngeální xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxx, sérum xxxx xxxxxx xxx xxxx na protilátky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, plná xxxx xxx.).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xx odběru x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy vzorku (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx příznaků.

(43) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx jako příslušný xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx hodnocení. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx testu, xxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry pro xxxx xx antigen, xxxxx xxxx plazma xxx test xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx každý druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, sputum, xxxxx, xxxx krev atd.).

(46) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxx 100 laickými osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(47) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx testu.

(49) S předchozí xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, co přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (stěr, xxxxxxxx xxxxx atd.) xx xx xxxxxxxx výsledku.

(51) Výrobce xxxx shodu mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, DUFFY X&xxxx;XXXX

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxx ustanovení

Článek 4

Vstup v platnost a datum xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX II

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, DUFFY X&xxxx;XXXX

XXXXXXX III

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)

XXXXXXX XI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.