XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/1107
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků má xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx aktualizovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. |
|
(3) |
Aby xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxxx, je vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů by xxxx výrobci xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx bezpečnosti a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx být jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/ES, xx xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Společné specifikace
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxxxx XX xx XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx určené k detekci xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).
Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx hepatitidy D (HDV).
Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XI xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx správně xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx negativním“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, o němž je xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován; |
|
4) |
„mezí xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace nukleových xxxxxxx (NAT)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a detekci xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v malé sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx a je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání; |
|
9) |
„křížovou reaktivitou“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx analytů nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podobnosti, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázat xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx NAT; |
|
10) |
„interferencí“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xxx celý xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx xxxxx linie“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx použití může xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx linie nepovažují; |
|
13) |
„potvrzující xxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx první xxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxx xxxx zkoušky; |
|
15) |
„prostředkem xxx typizaci viru“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxxxx se nepoužívá xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kalibrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
Přechodná ustanovení
1. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx prostředků, které xxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx uvedené xxxx xxxxx odůvodní, xx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx úrovni stanovené xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25. července 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX
Xxxx X&xxxx;– Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx XX – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XXXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 přílohy XIII.
(2) Tento xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX KREVNÍCH XXXXXX ABO, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx výrobcem u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech krevních xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx a Kidd
|
Specificita xxxxxxx |
Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria |
Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx |
Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních na xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX |
Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx opatřené označením XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1 000 |
Hodnocení xxxxxxx způsobilosti činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx slabého RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% pozitivních xxxxxx XX1 (X). |
||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Jka), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx proměnlivou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu. |
||||||
Tabulka 2. Testování xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla
|
Činidla xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
R1r |
R2r |
Slabé X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R2R2 |
r”r |
rr |
||||
|
Anti-RH2 (Anti-C) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R1R1 |
||||||
|
Anti-RH4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X2X2 |
||||||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Xx |
xx |
||||||||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-Jka) |
4 |
3 |
|||||||
|
Jk(a+b+) |
Jk(a+b–) |
||||||||
|
Anti-JK2 (Anti-Jkb) |
4 |
3 |
|||||||
|
Fy(a+b+) |
Fy(a–b+) |
||||||||
|
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|||||||||
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX III
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx nejsou xxxxxxxx testy. Tabulka 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx testy na xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen na XXX-1 a HIV Xx/Xx. Xxxxxxx 5 se použije xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HIV-1/2. |
Definice
|
2. |
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx protilátek)
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, HIV Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
|
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky xxx xxxxxxxx viru musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX pro XXX-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxx regionů.
Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na XXX-1/2
|
(1) Musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.
(3) Pro xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx lze s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(6) Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX IV
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx T-buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx protilátky xxxxx HTLV I nebo XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx nejsou rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx rychlými xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx konfirmační xxxxx xx anti-HTLV X/XX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru vzorků) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx těhotných xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky NAT xxx HTLV X/XX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx nejméně ze xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxx první xxxxx xx protilátky xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx testy na xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV. |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen) |
Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (požadavky xx detekci xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. genotyp XXX 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy HCV 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp; |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako pozitivní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
≥ 30 panelů Sérokonverzní xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV). |
diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx musí xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1 |
≥ 1 000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Včetně xxxxxx z různých stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx protilátek. genotypy XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech) |
Tabulka 4. Testy xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, včetně xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx uvést xxxxx) |
xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů s nízkým xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx na xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx HCV xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV. |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HCV xxxx (XXX 129096/12) |
Xxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (3) |
Počet xxxxxxxx osob |
||||||||
|
Interpretace výsledků (4) |
Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
(3) Pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému infekčnímu xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(6) Větší xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx testu.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX B (HBV)
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový xxxxxxx xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx B (anti-HBc), které xxxxxx xxxxxxxx testy.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx X: povrchové xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému vnitřnímu (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).
Tabulka 5 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Testy xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226) |
Pro testy xx XXxXx: &xx; 0,130 IU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx stanovit, jakmile xxxxx k dispozici |
Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Testy xx anti-HBc: ≥ 99 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx v rozmezí mezní xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXxXx, xxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie |
Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace |
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98 % (pro xxxx-XXx IgM: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií |
Pokud jsou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Diagnostická citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx IgM, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx povrchového antigenu xxxxx hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen proti xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma WHO xxx e-antigen viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe |
anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference |
≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxx vyloučen xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kterou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 laickými osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx markerů xxxx xxxxxxxxxx D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV), protilátky XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, antigen xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX IgM |
Antigen xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 100 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 10 Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 &xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: NHBY0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104 |
||
|
xxxxxx xxxxxxxx tkáně vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx zjištěno xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů |
Co možná xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx lidské tkáně xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD |
Co možná xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx v případech, kdy xxxx k dispozici 10 xxxxxx:
|
max. jeden xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx lidské plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx expozicí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti CMV (xxxx-XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem |
≥ 99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX CMV
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, tj. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx se prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vybraných vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx CMV (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.
(3) Což xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.
(5) Včetně příbuzných β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx IgG xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX IgG).
Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-EBV XXX IgG
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky |
Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV, vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem |
≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní referenční xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku.
(2) Doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedávné xxxxxxx EBV: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.
(5) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ INFEKCE XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx xxxx-X.xxxxxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx linie: anti-T.pallidum
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (včetně xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx a v průběhu xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx jeden xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. pallidum |
99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nejméně 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx infekce |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132 |
|
|
Diagnostická specificita |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx vzorky |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. cruzi).
Tabulka 2 se xxxxxxx xx konfirmační a doplňkové xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA T. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. cruzi. Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti pozitivní xx protilátky proti xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno xxxxxx detekcí. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „neurčitý“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní normy XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. cruzi
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
PŘÍLOHA XIII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx k detekci nebo xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, IgG v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) k detekci anti-SARS-CoV-2 XxX a/nebo XxX.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx na xxxxx NAT xxx XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx použije xx xxxxxxxxx na antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, které xxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 1: Testy první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx příznaků); včetně xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx genetických variant |
≥ 90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6) |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx preparáty |
Mezinárodní xxxxx XXX xxx anti- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na protilátky |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 vzorky xx neinfikovaných a neočkovaných xxxx (9) |
&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX xxx. |
Xxxxxxx 2: Testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX a/nebo XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (do 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx vzorky z minulé xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného typu (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky (17) |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, B, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx určení xxxx „pozitivní“ (nebo „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem |
pokud xx k dispozici |
||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“) |
|
≥ 200 od hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozitivními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx testech xx anti-SARS-CoV-2 |
Tabulka 4: Xxxxx xx antigen (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx xxxxxx (27) |
Xxxxxxx > 80&xxxx;% (rychlé testy); detekce &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Analytická citlivost |
Normy |
Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx XXX (31) |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxx > 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx A, B, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků |
Tabulka 5: Xxxxxxxxxx NAT pro XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD |
První mezinárodní xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx ředění xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx alespoň 24 replikátů; výpočet 95% mezní xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx log10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx a horní meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx koncentrace. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx pacientů xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Sériové xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx in xxxxxx (34); xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (xxxx-xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx sekvence xxxxxxx/xxxxx se zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx sekvencemi XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Xxxxxxx xx xxxxxx (34) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (sladění xxxxxxxx); pravidelná kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z databází |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx MERS; SARS XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila; pozitivní buněčné xxxxxxx mohou sloužit xxxx potenciální xxxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx testů s použitím xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
≥&xxxx;100 xxxxxx infikovaných virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (36) |
Xxxxx laických xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah úrovní xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx pozitivní xx xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Tabulka 7: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (45) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost (49) |
Laické osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou pozitivní xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XxX x/xxxx IgA, xxx xxxxxxx 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příznaků (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku XXX xxx SARS-CoV-2.
(5) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx pro kvantitativní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx před pandemií).
(9) V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx xx antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SARS-CoV-2, v případě xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx potvrzeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx NAT xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být specifikovány xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a testem.
(16) Který xx xxxxxxx označením CE xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx od xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním testem, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xx xxxxxxxxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, XxX, xxxxxxx protilátky).
(20) Např. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx, vyžaduje xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX musí xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx od xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx test XXX a test na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu jednoho xxxxxxx); pufrové/transportní xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx objemu xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx antigen a prostředkem XXX xxxx xxx xxxxx uvedena.
(24) Nebo xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační xxxx.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx virová xxxxx a její rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx na jeden ml xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxx, extrakční pufry xxx. Xxxx-xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx / příprava xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný rozsah xxxxxxxxxx xxx odběr xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx okamžitě, např. až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prokázán xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k různým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx infekčnosti. Xx xxxxx xxxxxx použitou xxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici mezinárodní xxxxx, lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx s jinými xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a zmrazení/rozmrazení na xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky a streptokoky xxxxxxxxxxx xxxxxxx A nebo X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx velmi xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx databází.
(35) Předpokládá xx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost samotestu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx profesionálního xxxxx, provede se xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (např. nasofaryngeální xxxxxx pro test xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx xxx.).
(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(38) Testy se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx testu.
(40) Ve xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledkem x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vzorku (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx nástupu příznaků.
(43) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu, provede xx srovnání xx xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry pro xxxx na xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, který lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného testu.
(49) S předchozí xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx pomocí XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (stěr, xxxxxxxx xxxxx atd.) až xx přečtení xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx shodu mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.