XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107
xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 neexistují xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zohledněny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby aktualizovány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoj. |
|
(3) |
Aby se xxxxxxxx, jiným hospodářským xxxxxxxxx, oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktérům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxx použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxx společné specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx před datem xxxx použitelnosti. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, se xx do data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx stanoviskem Výboru xxx zdravotnické prostředky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Společné xxxxxxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Příloha X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX až XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).
Příloha XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Příloha XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XI xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi.
Příloha XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx cílový xxxxxx x&xxxx;xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ se xxxxxx metody xxxxxxx x/xxxx kvantifikace nukleových xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin; |
|
7) |
„rychlým xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx jednotlivě xxxx x&xxxx;xxxx sérii, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxx výsledku; |
|
8) |
„hodnověrností“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx malými, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx a je známkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxx reaktivitou“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx NAT; |
|
10) |
„interferencí“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx první xxxxx“ xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, po xxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx použití konfirmačního xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k tomu, aby xxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx za xxxxxxx xxxxx xxxxx nepovažují; |
|
13) |
„potvrzující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx reaktivního výsledku xxxxxxx první linie; |
|
14) |
„doplňující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxx prostředek xxx xxxxxxxx s již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx primární xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% pozitivní xxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx analytu x&xxxx;xxxxxxx, xx 95 % testů xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici, xxxx. podle mezinárodní xxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, vykazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, během uvedené xxxx řádně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xx společných technických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.
2. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx dne 25. července 2024 xx prostředky, xxxxx jsou xx xxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx, považují xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 se xxxx použije xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/ES xx dne 7. května 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxx I – Požadavky xx vlastnosti z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx přílohy XX xx XIII
|
Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Požadavek |
||||||||||||||||
|
Veškeré xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx XX – Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx III až XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými osobami |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX ABO, XX, XXXX, DUFFY A KIDD
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx testování shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin v systémech xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2 % testované xxxxxxxx |
Xxxxxx XXX musí xxxxxxxxx &xx; 40 % xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx A a B, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, provedou xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx-X musí zahrnovat xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx RH1 (X) v závislosti na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D). |
||
|
Anti-RH2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Anti-RH5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Anti-KEL1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Fya), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu. |
||||||
Tabulka 2. Xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla
|
Činidla xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx reakce |
Negativní xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R2R2 |
r”r |
rr |
||||
|
Anti-RH2 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X1X1 |
||||||
|
Xxxx-XX4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X2X2 |
||||||
|
Xxxx-XX5 (Anti-e) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Kk |
kk |
||||||||
|
Anti-KEL1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-Jka) |
4 |
3 |
|||||||
|
Jk(a+b+) |
Jk(a+b–) |
||||||||
|
Anti-JK2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek. |
|||||||||
2. Kontrolní materiály (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (zavedených xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX IMUNODEFICITU (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx HIV-1/2 (anti-HIV-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy první xxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx testy. Tabulka 2 xx xxxxxxx na xxxxx první xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 a HIV-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx použije xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx na XXX-1 x&xxxx;XXX Ag/Ab. Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na samotesty xx XXX-1/2. |
Xxxxxxxx
|
2. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx testy: xxxx-XXX-1/2
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx antigen: XXX-1, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití. |
|
5. |
Kvalitativní prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, krevních xxxxxxxx, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx v jakémkoli x&xxxx;xxxxxx derivátů, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 i HIV-2. |
|
6. |
Kvalitativní xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx viru musí xxx navrženy tak, xxx kompenzovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX pro HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx regionů.
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx na uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(6) Větší xxxxx vzorků musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko mezní xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX IV
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXX X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na protilátky xxxxx XXXX I nebo XX (anti-HTLV X/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxx-XXXX X/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx anti-HTLV I/II.
Tabulka 4 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx NAT xxx HTLV I/II.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx těhotných xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Rychlé xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HTLV X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 HTLV X ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „negativní“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX X/XX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx validací návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky anti-HCV (xxxx-XXX) a kombinované xxxxx xx antigen/protilátku na XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Ag/Ab, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX.
Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HCV.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx genotyp (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků) |
veškeré xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Ag/Ab) xx zahájí jedním xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx na anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Ag/Ab xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV ve xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV. |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Xx/Xx (požadavky xx xxxxxxx protilátek)
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) se xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx infekce HCV (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (core) xxxxxxx HCV a/nebo xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Ag/Ab musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx na protilátky XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-HCV
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. genotypy XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „negativní“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech) |
Tabulka 4. Xxxxx xx antigen: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, ale negativní xx anti-HCV, včetně xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx) |
xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 20 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx zahájí xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx testy xx xxxxxxx a protilátku HCV xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (PEI 129096/12) |
Sériové xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx na HCV
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (4) |
Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou krev, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBc), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx testy.
Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na HBsAg x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx testy.
Tabulka 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx B: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu hepatitidy Xx (anti-HBe) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (HBeAg).
Tabulka 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx vzorků) |
Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx anti-HBc: nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód XXXXX: 12/226) |
Pro xxxxx xx HBsAg: &xx; 0,130 XX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, anti-HBc
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx na XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Xxxxx xx anti-HBc: ≥ 99 % |
|
Hospitalizovaní pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: HBsAg
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace |
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx na xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx stadia xxxxxx xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx jsou k dispozici |
Pokud xxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hepatitidě B (anti-HBs), xxx XXXXX: 07/164 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12 |
První xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), kód XXX 129097/12 XXx |
xxxx-XXx: &xx; 10 xXX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference |
≥ 200 odběrů od xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx laických osob |
||||||||
|
Interpretace xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, o nichž xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx infekcí |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx a musí xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx odběry xxxx, xxxx xxx vyloučen xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čtení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxx 100 laickými xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx úrovní reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla laická xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX VII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX D (HDV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx D (HDV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx určené k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV), protilátky XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx delta.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX IgM, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX XxX |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 10 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx infekci HBV |
≥ 98 % |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vCJD
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Materiál |
Počet vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX v lidské xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: NHBY0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx u každého xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104 |
||
|
xxxxxx xxxxxxxx tkáně vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční číslo XXXXX: NHSY0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx NIBSC XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
max. jeden xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
PŘÍLOHA IX
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx cytomegalovirem (CMV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xxxxx anti-CMV) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti XXX (xxxx-XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx PEI 136616/17) V případě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 (3) xxxxxx negativních xx XXX od náhodně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx každého xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx infekce XXX (xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, IgG-avidita, xxxxxxxxxxxxx analýza.
(3) Což odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CMV xx xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx příbuzných β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx IgG xxxxx virovému kapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx 1: Testy xxxxx xxxxx: anti-EBV XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky |
Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV, vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;99% xx xxxxxxx v minulosti, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na EBV xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx pro XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx viry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx atd.) |
Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nedávné xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx výši 80&xxxx;%, xxx xxxxxxxx počátečnímu xxxxx 1 000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx před transplantací.
(5) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
XXXXXXX XI
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum (T. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx použije na xxxxxxxxxxx a doplňkové testy xx xxxx-X.xxxxxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx celkem, v různých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) na různé xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Borrelia xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx stadium x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), včetně xxxxxx pozitivních xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx jeden je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
99&xxxx;% identifikace xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx infekce |
Diagnostická xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX 05/132 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specificita |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx vzorky |
≥ 200 |
Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech. |
(1) Musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX PARAZITEM XXXXXXXXXXX CRUZI
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx (X. xxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (xxxx-X. xxxxx).
Xxxxxxx 2 xx použije xx konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX T. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥ 25 vzorků xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
99,5% celková xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX: 09/186 Kód NIBSC: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx anti-Toxoplasma xxxxxx; xxxxxxx 5 vzorků xxxxxxxxxxx na anti-Leishmania; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx pozitivní xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-X. cruzi
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce pozitivních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní normy XXX Xxx NIBSC: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx testech |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxx NAT xxx XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx prokáže vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX TĚŽKÝ XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx protilátky xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, XxX v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx anti-SARS-CoV-2 XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx použije na xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 7 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.
Xxxxxxx 1: Testy první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, XxX v kombinaci (1) s IgM a/nebo XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx infekce x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 dnů a po 21 xxxxx xx xxxxxxx příznaků); včetně vzorků xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (ambulantní léčba); včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxx xx očkovaných xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant |
≥ 90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením CE |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx norma XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční panel XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
xxxxxxxxxxx xxxxx: pro stanovení xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx xx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9) |
&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx SARS-CoV-2) |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx chřipka X, X, XXX xxx. |
Xxxxxxx 2: Testy první xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 (11) Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (do 21 xxx po nástupu xxxxxxxx) ve srovnání xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, mírně xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech včetně xxxxxxx (13) očkovaných xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx nástupu příznaků (15); celková xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx je k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Negativní vzorky (17) |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx xxxx doplňkové (20) testy na xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx určení jako „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx anti-SARS-CoV-2 |
Tabulka 4: Xxxxx na antigen (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27) |
Xxxxxxx > 80&xxxx;% (rychlé xxxxx); xxxxxxx &xx; 85 % (laboratorní xxxxx (28)); |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx LOD (31) |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx osob |
Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx se případná xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem včetně vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1; xxxxxxx X, X, XXX a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx diagnostiku; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: XXX |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO SARS-CoV-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace |
První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standard xxx dosažení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých stupních xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pozitivní xx XXX SARS-CoV-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx sekvencí Sériové ředění xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Účinnost xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx od pacientů xxxxxxxxx na RNA XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx regionů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; varianty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získanými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xx silico (34); xxxxxxx xxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (dual-target xxxxxx) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2 |
Důkaz x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx primeru/sondy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2 |
|
Specificita |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Xxxxxxx in xxxxxx (34) |
Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx chřipky X, X; XXX; Xxxxxxxxxx pneumophila; pozitivní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada |
≥ 20 celkem |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pozitivních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx přirozeně. |
Nejméně 5 xxx testů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů |
≥ 100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x LOD) |
≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (36) |
Xxxxx laických xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (37) |
Interpretace xxxxxxxx (38) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx xxxxx, o nichž xx známo, že xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (45) |
Xxxxx xxxxxxxx osob |
||||||||
|
Interpretace xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49) |
Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xx protilátky (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o funkční způsobilosti xxxxx xxx kombinovaný xxxxxxx výsledek; xxxxx xxx o prostředky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XxX x/xxxx IgA, xxx tabulka 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx infekce, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti a načasování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o příslušné protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního výsledku XXX xxx SARS-CoV-2.
(5) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx mezi xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx PCR a testem.
(6) Který xx opatřen xxxxxxxxx XX podle nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, je-li k dispozici.
(7) To xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud se xxxxxxx jedná i o testy xxxxx linie.
(8) Negativní vzorky xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(10) Falešně pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx IgM, tak XxX: 200 na xxxxx xxxxxx IgM x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX u očkovaných xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku NAT xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před pandemií).
(18) V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx zahrnovat testování xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, IgG, xxxxxxx protilátky).
(20) Např. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx z doby před xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx NAT musí xxx vyrovnaný, např. musí xxx xxxxxxxx zároveň xxx xxxxxx od xxxxx osoby nebo xxxxx xxxxx musí xxx proveden xxxx XXX x&xxxx;xxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx jednoho xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx testem xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx xxxxxxx.
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx doba xxxxxxx, xx-xx známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační xxxx.
(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx předběžného xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; případně se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxx alespoň 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odběr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pufry xxx. Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx okamžitě, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi citlivostí xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx virus, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. stafylokoky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx A nebo X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, vyžaduje se xxx každý druh xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením profesionálního xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxx. Pokud u dotčených xxxxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx profesionálního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx standardním xxxxx vzorku (např. nasofaryngeální xxxxxx pro test xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx vzorku xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx z nosu, xxxxxx, xxxxx, plná xxxx xxx.).
(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, co xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(38) Testy xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(39) Větší xxxxx vzorků musí xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko mezní xxxxxxx nebo LOD xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx srovnání x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx mezi tím, xx přečetla laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(41) Osoby, xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx výsledku.
(42) Subjekty do xxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx.
(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu stejného xxxxxxxxxx jako příslušný xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx test xx xxxxxxxxxx) odpovídajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.
(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkem xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx osoba a profesionální xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx samotestu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx testování xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx přečtení výsledku.
(51) Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.