Plné znění - 32022R1107

Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobami

Specificita xxxxxxx

Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh

Celkový xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidel

Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx B a skupiny AB

Všechna xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx použití, provedou xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx každou metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3&xxxx;000

≥ 1 000

Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě xxxxxx slabého RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti na xxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% pozitivních vzorků XX1 (D).

Anti-RH2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Xxxx-XX5 (Anti-e)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X1

X2X

Xx

X

X

Xxxx-XXX1(Xxxx-X)

2

2

2 (1)

2

2

X

X1X

X1

X

Xxxx-XXX2(Xxxx-X)

2

2

2

2

X1

X2

Xx

X

X

Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

2

2

2 (1)

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X2X2

x”x

xx

Xxxx-XX2 (Anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r”r

R2R2

Anti-RH5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Anti-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anti-JK2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 HTLV-II

včetně 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx těhotných xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 XXXX X

≥ 100 XXXX II

Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 a 6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru vzorků)

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx antigen a protilátku XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxxx HCV 5 a 6: &xx; 5 vzorků pro xxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a protilátku HCV (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Testy xx XXX Ag/Ab musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx HCV 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se uvést xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12)

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx pozitivní

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX

xxxx-XXx nebo XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Testy na XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici

diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx citlivost

Třetí mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)

Xxx testy xx HBsAg: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorek

Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx HBsAg:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx na xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 %

Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx v rozmezí xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx linie

Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)

≥ 200

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98&xxxx;%

(xxx xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 500

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 odběrů xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx laických osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

laické xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx infekcí

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní vzorky

≥ 100

Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 10

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek mozkové xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx při 1×104

xxxxxx xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx možná xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek

Analytická xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem

≥ 99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx citlivost včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Mezinárodní xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400 (3) xxxxxx negativních na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX,

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem

≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně vybraných xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx xxxx atd.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně jednotlivých xxxxxx z rané fáze xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Borrelia xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX immunoblotem; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx a v průběhu xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx sérologických xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

99&xxxx;% identifikace xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nejméně 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx normy XXX

Xxx XXXXX 05/132

Xxxxxxxxxxxx specificita

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.

99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx NIBSC: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“

Sérokonverzní xxxxxx

Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 celkem, xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx);

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx očkovaných xxxx (3);

xxxxxxx genetických variant

≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (5);

celková xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)

Xxxxxxxxxxxxx panely

Pokud xx k dispozici

Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx označením CE

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx norma XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136);

Xxxxxxxxxxx referenční panel XXX pro protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

mezinárodní xxxxx: xxx stanovení xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)

&xx; 99% specificita (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 a dalším patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) xx srovnání xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx vzorků od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, mírně xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob;

zvážení xxxxxxxxxxx variant

≥ 80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není k dispozici

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (17)

≥ 200

xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx RF+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx A, X, XXX atd.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200

xxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, B, RSV xxx.;

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující xxxxxxx zátěž (25);

zvážení genetických xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27)

Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx);

xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Jakmile xxxx k dispozici

Stanovení XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

od xxxxxxxxxxxxxx osob

Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, HKU1; xxxxxxx A, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

kvalitativní XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA SARS-CoV-2

Citlivost

Analytická xxxxxxxxx: XXX

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) na xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX

Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace

První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX

Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxxxxx standard xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx koncentrace. Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku z různých xxxxxxx a klastrů xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100 (33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx regionů x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku

Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx sekvencemi SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Analýza in xxxxxx  (34)

Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (o různé xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, XX43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥ 20 xxxxxx

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativních xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD)

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX)

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, o nichž xx xxxxx, xx xxxx pozitivní na xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43)

Laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou pozitivní xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100