XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/1107
ze dne 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx třídy X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx I uvedeného nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zmíněné xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx nahrazuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx veřejného zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx před datem xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx trvale vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, xx xx do data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx X, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx II až XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx IX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx cytomegalovirem (XXX).
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxx Treponema pallidum.
Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx pozitivním“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx známo, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, o němž xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)“ xx xxxxxx xxxxxx detekce x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx buď xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx hybridizací; |
|
6) |
„systémem XXX“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx testem“ xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxx semikvantitativní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx používaný jednotlivě xxxx v malé xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání; |
|
9) |
„křížovou xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytů xxxx xxxxxxx vyvolat falešně xxxxxxxxx výsledky zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx NAT; |
|
10) |
„interferencí“ se xxxxxx schopnost nesouvisejících xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx první linie“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k detekci markeru xxxx xxxxxxx, po xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xx zkoušky xxxxx linie xxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx diagnózu xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. xxxxx mezinárodní xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, vykazuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 3
Přechodná xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx odůvodní, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přinejmenším xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25. července 2022 xx xxx 25. července 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě s požadavky xxxxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. července 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX I
OBECNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxx X&xxxx;– Požadavky xx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx přílohy II xx XIII
|
Vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Četnost xxxxxxx celého xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Část XX – Požadavky na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Analytická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reaktivita |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobami |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 přílohy XXXX.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XIII.
XXXXXXX II
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činidel xxx xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy a Kidd
|
Specificita xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx vzorků, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidel |
Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx B a skupiny AB |
Všechna xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx použití, provedou xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx každou metodu xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1 000 |
Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx zahrnovat xxxxx xx řadě xxxxxx slabého RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti na xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx představovat > 2&xxxx;% pozitivních vzorků XX1 (D). |
||
|
Anti-RH2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX5 (Anti-e) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Pozitivní xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx antigenu. |
||||||
Tabulka 2. Xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X1x |
x’x |
X2X2 |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX2 (Anti-C) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R1R1 |
||||||
|
Anti-RH4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Anti-E) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R2r |
r”r |
R2R2 |
||||||
|
Anti-RH5 (Xxxx-x) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Xx |
xx |
||||||||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-Jka) |
4 |
3 |
|||||||
|
Jk(a+b+) |
Jk(a+b–) |
||||||||
|
Anti-JK2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx protilátek. |
|||||||||
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx krvinky)
Fenotyp xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx výše uvedených xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA III
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX IMUNODEFICITU (HIV)
Oblast xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx HIV-1/2 (anti-HIV-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX-1/2 (XXX-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx první linie xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx xxxxxxx xx XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx. Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX). Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx HIV-1/2. |
Definice
|
2. |
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: anti-HIV-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx protilátek)
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2
Tabulka 4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro HIV určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné posoudit xxxxxx vhodnost xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx prostředky pro xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx kompenzovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, sliny atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx před analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ blízko mezní xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx virem (HTLV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X&xxxx;xxxx XX (anti-HTLV I/II), xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX I/II, které xxxx rychlými testy.
Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx anti-HTLV X/XX.
Xxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxxxxxx XXX xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx linie: xxxx-XXXX I/II
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx těhotných xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX II |
Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxxxxxxx NAT xxx HTLV I/II
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu se xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx se jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen/protilátku xx XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX a HCV Ag/Ab, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx antigen XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 a 6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru vzorků) |
veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí jako xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx antigen a protilátku XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx s testy pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); xxxxxxxx HCV 5 a 6: &xx; 5 vzorků pro xxxxx xxxxxxx; |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a protilátku HCV (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Ag/Ab musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, z příbuzných xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx HCV 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx antigen: XXX xxxxxxx, HCV Xx/Xx (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV, xxxxxx xxxxxxxx HCV 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se uvést xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 20 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV. |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (XXX 129096/12) |
Xxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 |
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je známo, xx xxxx pozitivní |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, aniž xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx krev, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se definuje xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie interpretace xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx před analýzou xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx nebo XXX xxxxxx testu.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).
Tabulka 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový antigen xxxxxxxxxx B (HBsAg) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx testy.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx testy xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx B: povrchové xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému vnitřnímu (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hepatitidy Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Be (HBeAg).
Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx linie: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx nebo XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Testy na XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Třetí mezinárodní xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226) |
Xxx testy xx HBsAg: &xx; 0,130 XX/xx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen) |
Tabulka 2. Rychlé xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx infekcí) |
Tabulka 3. Konfirmační xxxxx: XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 XX/xx); 20 xxxxxx v rozmezí xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226 |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx linie |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace |
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Testy na xxxxxxx XXX: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech) |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe |
anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 odběrů xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx pokud možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samotesty xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx laických osob |
||||||||
|
Interpretace xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx infekcí |
≥ 200 |
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx o po sobě xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou tělní xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx xxx.; citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 laickými osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx připravených vzorcích xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx hodnoty nebo XXX daného testu.
PŘÍLOHA VII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx xx použije xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).
Tabulka 1 xx použije na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx těchto markerů xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx proti viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx D (anti-HDV IgM), xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX IgM |
Antigen xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní vzorky |
≥ 100 Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx infekci XXX |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 10 Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 98 &xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro RNA XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
XXXXXXX VIII
SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (vCJD)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx nemoci (xXXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx k detekci xxxxxxx xXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
vzorek mozkové xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx XXX: XXXX0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx WHO XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 replikátů xxxxxxxx při 1×104 |
||
|
xxxxxx xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx sleziny – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx modelů |
Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
||
|
Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX |
Xx možná xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek |
||||
|
Analytická xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx použije xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx CMV (xxxxx xxxx-XXX) a protilátky XxX xxxxx XXX (xxxx-XXX IgG).
Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem |
≥ 99% xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní xxxxx XXX anti-CMV XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 (3) xxxxxx negativních na XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (4) |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX CMV
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx xxxxxxxx, musí kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveným genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx reaktivita xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx analyzuje vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx jsou k dispozici, x&xxxx;xxxx být vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CMV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skutečného statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx CMV (xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX ve xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (EBV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxx kapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 1: Testy xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků |
Kritéria přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem |
≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně vybraných xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx xxxx atd.) |
Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx a parametrů XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 IgG, xxxxxxxxxx) xxxx předchozích/následných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku.
(2) Doplňkové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T.pallidum
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce pozitivních x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx enzymatická xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx T. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, včetně jednotlivých xxxxxx z rané fáze xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5 000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Borrelia xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX immunoblotem; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx a v průběhu xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx sérologických xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
99&xxxx;% identifikace xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nejméně 1 sérokonverzní xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specificita |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx a musí xx xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXX XII
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE PARAZITEM XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx (xxxx-X. xxxxx).
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na anti-T. xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX T. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx proti X. cruzi. Z těchto 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí. |
99,5% celková xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx NIBSC: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx agens; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi. Z těchto 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“ |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech odpovídat xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem, xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE KORONAVIREM 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX SYNDROM
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx respirační xxxxxxx (XXXX-XxX-2).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX a/nebo XxX.
Xxxxxxx 2 se použije xx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 3 se xxxxxxx xx konfirmační xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx SARS-CoV-2, xxxxxx rychlých xxxxx xx antigen.
Tabulka 5 xx použije na xxxxx NAT pro XXX XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 6 xx použije xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx (1) s IgM a/nebo XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (během prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (ambulantní xxxxx); xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx očkovaných xxxx (3); xxxxxxx genetických variant |
≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx odebraných &xx; 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx rané xxxx infekce musí xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Pokud xx k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx označením CE |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx norma XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (xxx NIBSC 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční panel XXX pro protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
mezinárodní xxxxx: xxx stanovení xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9) |
&xx; 99% specificita (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, XXX1 a dalším patogenům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, RSV xxx. |
Xxxxxxx 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 (11) Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (xx 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx) xx srovnání xx vzorky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx vzorků od xxxxxxxxxxxxxxxx, subklinických, mírně xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob; zvážení xxxxxxxxxxx variant |
≥ 80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označením XX |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není k dispozici |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (17) |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx RF+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti endemickým xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, NL63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx A, X, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx (20) testy xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx vzorků xxxx sérokonverzí a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx k dispozici |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (21) |
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx X, B, RSV xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 (22) Xxxxxxxxx vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytující xxxxxxx zátěž (25); zvážení genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27) |
Xxxxxxx &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Jakmile xxxx k dispozici |
Stanovení XXX (31) |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 od xxxxxxxxxxxxxx osob |
Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XX43, XX63, HKU1; xxxxxxx A, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
kvalitativní XXX XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx RNA SARS-CoV-2 |
|
Citlivost |
|||
|
Analytická xxxxxxxxx: XXX |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX |
Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) na xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX |
|
Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace |
První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX |
Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, LOD, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxx použít xxxx xxxxxxxxxx standard xxx xxxxxxxx vyšších xxxxxx koncentrace. Musí xxx prokázána xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 pomocí xxxxxxxxxxxx prostředku z různých xxxxxxx a klastrů xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx regionů x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx zveřejněnými xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx sekvencemi SARS-CoV-2 |
|
Specificita |
|||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx RNA XXXX-XxX-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Analýza in xxxxxx (34) |
Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (o různé xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, XX43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativních xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX |
|
|
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx |
≥&xxxx;100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní mezní xxxxxxxxxxx (3 x LOD) |
≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (36) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx osoby, o nichž xx xxxxx, xx xxxx pozitivní na xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost (43) |
Laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Tabulka 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (45) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49) |
Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou pozitivní xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx svůj xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx kombinovaný xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro XxX x/xxxx XxX, xxx xxxxxxx 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx infekce, xx-xx k dispozici).
(3) Výrobce poskytne xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo počáteční xxxxxxxxx XXX a testem.
(6) Který xx opatřen xxxxxxxxx XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, xx-xx k dispozici.
(7) To xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx linie.
(8) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx antigenu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(10) Falešně pozitivní xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxx vzorků a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li k dispozici).
(13) Výrobce xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti, xxxxx jde x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx potvrzeném xxxxxxxxxx výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k době xxxx xxxxxxx vzorků xx xxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx před pandemií).
(18) V příslušných xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jinému antigenu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx se vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx SARS-CoV-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx antigenu (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testem, x/xxxx pomocí konfirmačních xxxxx. Objasnění falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zahrnovat testování xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (XxX, IgG, xxxxxxx protilátky).
(20) Např. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx před xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 vzorků. Xxxx-xx to za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX musí xxx vyrovnaný, např. musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx antigen; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx pro odběr xxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx uvedena.
(24) Nebo xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k inkubační době.
(25) Tj. xxx xxxxxxxxxxx výběru; xxxxx se virová xxxxx a její rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeden ml xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genetické xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx genetická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxxxx / příprava xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx určité době xxxxxxxx, zkoumá xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. enzymatická xxxxxxxxxxxx, automatizované testy xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥ 85 % xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx NAT z nasofaryngeálních xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx NAT x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx s jinými xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; je-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx zkoumán xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx a streptokoky xxxxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o rovnocennosti xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných kontrolách xxxxxx xx základě xxxxxxx z aktualizovaných databází.
(35) Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx varianta profesionálního xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. vzorek z nosu, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx atd.).
(37) Studie interpretace xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická osoba xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx tím, co xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(38) Testy xx xxxxxxxx před analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím druhu xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(41) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx postup xxxxxxxxx xx odběru x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxxx (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx nástupu xxxxxxxx.
(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx hodnocením/posouzením xxxxxxxxxxxxxxx testu xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx srovnání se xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) odpovídajícího profesionálního xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx každý xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, sputum, xxxxx, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx každá laická xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a profesionální xxxxxxxx.
(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Testy mohou xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx základě přírodní xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.
(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, co přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxx samotestu xxxxxx xxxxxxxxxx s profesionálním diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx testování xx xxxxxx a předběžné úpravy xxxxxx (stěr, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx shodu mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.