EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Pro xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a bezpečnost pacientů. Xx proto xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxx xx xxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxxxx xx tomuto xxxxxxxx a aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx veřejného zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx trvale vysoká xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveno, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, se xx do data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (XX) 2017/746.

(5)	Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx třídy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), bodě 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, na xxx se vztahují xxxxxxx II až XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx III xxxxxxx společné specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).

Xxxxxxx V stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).

Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Příloha XXXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy nemoci (xXXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.

Xxxxxxx XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí vzorek, x&xxxx;xxxx je známo, xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx známo, xx xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikován;

4)	„mezí xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (NAT)“ xx xxxxxx metody detekce x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx;

6)	„xxxxxxxx XXX“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a detekci xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jednotlivě xxxx x&xxxx;xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx výsledku;

8)	„hodnověrností“ xx xxxxxx xxxxxxxxx analytického xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reagovat xxx xxxxxxx XXX;

10)	„xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx schopnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx selhání celého xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx první linie“ xx xxxxxx prostředek xxxxxxxxx k detekci markeru xxxx analytu, po xxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx použity ke xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xx zkoušky xxxxx linie nepovažují;

13)	„potvrzující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx používaný xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx;

14)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle mezinárodní xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), bodě 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxxx prostředků, které xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí 2002/364/XX, během uvedené xxxx xxxxx odůvodní, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenná.

2. Ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx dne 25. července 2024 se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx ode xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 o společných technických xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxx I – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx II xx XIII

Vlastnosti z hlediska xxxxxxx způsobilosti

Požadavek

Veškeré xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s prostředkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxx xx v době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx se během xxxxxxxx vlastností z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, tyto xxxxxxx xx pokud xxxxx xxxxxxxx jedním xxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx alternativní xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stav a diagnóza xxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx test xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx evropské populaci.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx analýzy rizik xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx negativním xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx antikoagulantů, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;50 vzorků xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens 25 xxxxxxxxxxx a 25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a protilátek xxxx xxxxxxxx výrobce pro xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, epitopy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx.

9.	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx xxx testy xxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx II – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XXXX

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jiných xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx atd., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxxxxxx xxxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx osob xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v příslušném prostředku xxx sérum xxxx xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx odrážely xxxxx stadia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, mutanty xxx.

13.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxxxxxxx xxxxxxx (negativními xxxxxx) a pokud možno xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx není xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

14.	Xxxxx xxx o prostředky xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx), resp. xxxxxx xxxxxx (cílové regiony) xxxxxxxx kyseliny.

16.	U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (cílové xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

17.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k testování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx. xxxx, xxxx xxx., xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx plazmu. Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzorky xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx schváleny, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sérum nebo xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xx prostředek xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx xxx.

20.	Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

21.	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem k použití xx xxxxx a plazmou, xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat ekvivalenci xxxx a plazmy. Xxxxxxxxxxx xxxx být prokázána xxxxxxx u 25 negativních xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, interference x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

22.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech např. xxxx vzorky:

—	vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (RF),

—	vzorky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, např. xxxxx X-xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx zamýšlenou xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx antigenů xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx skupin ABO, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (testovací xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy a Kidd

Specificita xxxxxxx	Xxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx udávaný xxxxxxxx	Xxxxxxx počet vzorků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx na trh	Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidel	Obecná xxxxxxxxxxxx kritéria	Konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3&xxxx;000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx vzorky: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx	Xxxxxx ABO musí xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx xx xxxxxxx X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX	Xxxxxxx xxxxxxx musí vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku. Pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE mění xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxx testy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx každou metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	≥ 500	≥ 3&xxxx;000	≥ 1 000		Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx XX1 (D).
Anti-RH2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Anti- XX3 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-FY2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx vzorky xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx antigenu.

Tabulka 2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity							Kritéria xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx reakce				Negativní reakce			V souladu x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.
	X1	X2X	Xx		X	X
Xxxx-XXX1(Xxxx-X)	2	2	2 (1)		2	2
	X	X1X			X1	X
Xxxx-XXX2(Xxxx-X)	2	2			2	2
	X1	X2	Xx	X	X
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X)	2	2	2 (1) 1	2	4
	X1x	X2x	Xxxxx X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	2	2	2 (1)		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X2X2	x”x	xx
Xxxx-XX2 (Anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X2x	x”x		X2X2
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	2	1	1		3
	Xx				xx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Anti-Fyb)	4				3
Poznámka: Polyklonální xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx buněk, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxx xxx určování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx potvrzen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (HIV)

Oblast xxxxxxxxxx

1.

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx HIV-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx HIV-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), které nejsou xxxxxxxx testy.

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, které jsou xxxxxxxx testy.

Tabulka 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx testy xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xx XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx použije xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx xxxxxxxxxxxxx kyselinu HIV (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2.

Xxxxxxxx

2.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)

„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx HIV“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx na antigen x24 x/xxxx xx XXX HIV x

—	xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx konfirmačních testech;

(2)

„vzorkem xxxxx sérokonverze HIV“ xx rozumí:

—	pozitivní xx xxxxxxx x24 x/xxxx xx RNA XXX x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx konfirmačních xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X subtypů včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nejméně 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 panelů otestuje xx xxxxxxx 40 vzorků xxxxx sérokonverze XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx očkováni xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 HIV-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X subtypů veškeré dostupné xxxxxxx XXX/1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xx jeden xxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní vzorky xx označí jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx 40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx HIV	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx jako pozitivní
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx těhotných žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx testy: xxxx-XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxxx stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx jako „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem ≥ 40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxxxx sérokonverzní vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX-1, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 50 vzorků xxxxxxxxxxx xx antigen XXX-1 ≥ 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx subtypů HIV-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem ≥ 40 vzorků xxxxx sérokonverze HIV	diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidlo XXX-1 x24 Xxxxxxx, xxx XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci krve	≥ 200	≥ 99,5 % xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti XXX x&xxxx;xxxx, xxxxxxxx složkách, xxxxxxx, tkáních xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx buněk, musí xxx navrženy tak, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV jiné xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx regionu XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx regionů.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx norma WHO XXX-1 RNA; xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HIV-2 XXX; nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx statistické analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx/xxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx z mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náhrady za xxxxxx subtypy HIV (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury; transkripty xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx jeden xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti kvantifikace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx předběžného xxxxxx vzorků)	Kvantitativní NAT: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem NAT	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným systémem XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Vzorky xxxxx krve	Kvalitativní NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 vzorků pozitivních xx lidský retrovirus (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX HIV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX-1/2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) laickými osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě reaktivní (6)

—

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají svůj xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákazy xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

(3) Pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx infekčnímu xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická xxxxx xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

Xxxxxx působnosti

Tato příloha xx použije na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy první xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX X&xxxx;xxxx XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX I/II, xxxxx xxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxxx xx anti-HTLV X/XX.

Xxxxxxx 4 se použije xx xxxxxxxxxx NAT xxx HTLV X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první linie: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx těhotných xxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX II	Identifikace xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „neurčitý“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky XXX xxx XXXX X/XX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k amplifikaci xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx validací návrhu xxxxxxx nebo sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx v mezinárodních jednotkách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, testováním xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx s příslušným prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, správnost, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX II	veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx XXXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): supernatanty xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp xxxx subtyp Kvantitativní NAT: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (např. HIV-1, XXX-2)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní na XXX XXXX; xxxxxxxxx xx XXX XXXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxx.	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Detekce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX XXXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX, xxxxxxxxx na xxxx-XXXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX) a po xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX)	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX HTLV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx XXX (XXX Ag/Ab), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX x&xxxx;XXX Ag/Ab, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx HCV x&xxxx;XXX Ag/Ab.

Tabulka 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx 1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-XXX, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 a 6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx odběru vzorků)	veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx jedním xxxx několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků Testy xx XXX Xx/Xx xxxx prokázat zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: anti-HCV, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx na xxxxx genotyp (včetně xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx citlivost xxx xxxxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky v dalších xxxxxxxxxxxxx testech)

Tabulka 4. Testy xx xxxxxxx: HCV xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX x/xxxx vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx negativní xx anti-HCV, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx uvést xxxxx)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx pozitivní
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX se zahájí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA HCV, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX xxxx (PEI 129096/12)	Sériové xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx test x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro RNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou validací xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX XXX (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX se xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx různých koncentracích xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx výsledky s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (např. Probit). (2) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxx na xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metodami): xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx výběru vzorků)	Kvantitativní XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xx; 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HGV, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx testů střídavě x&xxxx;xxxxxx pozitivními a negativními xxxxxx. Titry viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx statusem xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx RNA XXX: xxxxxxxxx na xxxx-XXX, pozitivní xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx xx anti-HCV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx na RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX HCV. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx osob

Interpretace xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx jsou pozitivní

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx existuje vysoké xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx krev, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx laická osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx před analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBc), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se použije xx xxxxx první xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, které xxxx xxxxxxxx testy.

Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), protilátka IgM xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vnitřnímu (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx IgM), xxxxxxxxxx xxxxx antigenu xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) a antigen xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).

Xxxxxxx 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) XXX.

Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx HBV.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 anti-HBc: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX XXxXx: včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: včetně 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož dne“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx stanovit, xxxxxxx budou k dispozici	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)		Pro xxxxx xx HBsAg: < 0,130 IU/ml
Diagnostická specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Diagnostická specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx žen)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Rychlé xxxxx: XXxXx, anti-HBc

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx HBV včetně různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx na XXxXx: ≥ 99 % Testy xx xxxx-XXx: ≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx žen ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní
Diagnostická xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx linie	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 50	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace

Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx HBV: xxxx-XXx, xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx IgM	anti-HBe	HBeAg	Kritéria přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)	≥ 200 Xxxxxx vzorků z různých xxxxxx infekce (akutní/chronické xxx.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadií infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.)	≥ 98 % (pro xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií	Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx v příslušných případech)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx NIBSC: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx PEI 129095/12	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe	anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 500 Včetně xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro DNA XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx DNA XXX (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx různých xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice dolní x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Citlivost xx genotyp XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX XXX (xxxxxxxx XXX) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx HBV (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxx; syntetická XXX	Xxxxxxxxxxxx NAT: nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (bez xxxxxxxxxxx výběru xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx DNA XXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx XXX HBV: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) a po xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na anti-HBV)	Podle xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX HBV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející tento xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, které neznají xxxx status

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko xxxxxx xxxxx infekcí

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve nejméně xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx o po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx byl vyloučen xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, např. plnou xxxx, moč, sliny xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokrývající stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx provedou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx hodnoty nebo XXX daného testu.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx potvrzení) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx markerů xxxx xxxxxxxxxx D: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX xxxxx viru xxxxxxxxxx D (anti-HDV XxX), xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy na xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX IgM

Antigen xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98 %

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx RNA XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky z kvantitativních xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní norma XXX XXX RNA, xxx PEI 7657/12	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (1) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx dolní x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Reprodukovatelnost xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxx): plasmidy; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx		Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx pět xxx testů střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx na XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy nemoci (xXXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx vzorků

Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční číslo XXX: NHBY0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx plazmě (10% xxxxxxxxxxxxxx tkáň sleziny – xxxxxxxxxx číslo XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

—	xxxxx testovaných vzorků xxxx být xxxx 6 a 9

—	musí být xxxxxxxxxx všechny xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx negativní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx lidské plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5 %

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx proti CMV (xxxxx xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX xxxxx CMV (xxxx-XXX IgG).

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: celkové xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem	≥ 99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) V případě xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní vzorky	≥ 400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX od xxxxxxx xxxxxxxxx dárců ve xxxxxxxx s jiným xxxxxx xx CMV.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)	≥ 200	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, těhotné xxxx xxx.)	Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx nebo sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx vybraných xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx referenčních materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/162; 5 000 000 XX xx xxxxxxx) (nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) po statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (6) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost Citlivost na xxxx CMV	Vzorky od xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Kvalitativní XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx, např. EBV, XXX6, XXX Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx na DNA XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx xxx testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 vzorků xxxxx xxxxxxxxxxx na DNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx skutečného statusu xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx CMV (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CMV ve xxxx 60 %.

(4) Včetně příjemců xxxx transplantací.

(5) Včetně xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (HHV-6, HHV-7).

(6) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije na xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx IgG xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA XXX.

Xxxxxxx 1: Testy xxxxx xxxxx: anti-EBV XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx EBV, vzorky s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx	≥&xxxx;99% xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx xx EBV xx xxxxxxx vybraných xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx XXX	≥ 99 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 XX na xxxxxxx) (xxxx kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (LOD) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx koncentrace	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx kmen XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100 Kvantitativní NAT: ≥ 100 sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle současného xxxxx vědeckých poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 vzorků xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na příbuzné xxxxxx herpesviry, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX Xxxxxxx kultury xxxxxxxxx xx herpesviry xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx řad testů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx	Xxxxx pozitivní na XXX EBV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 vzorků slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EBV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 IgG, xxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX: např. VCA-IgM, XxX-xxxxxxx, immunoblotová xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx xxxxxxxx počátečnímu xxxxx 1 000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (X. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx (anti-T.pallidum).

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx testy xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sensu xxxx xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; xxxxx příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx xxxxxxxxxx onemocněním xxxxx erythematosus (XXX); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx atd.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxxxxx	99&xxxx;% identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Nejméně 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx infekce	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132
Diagnostická specificita	Dárci xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Diagnostická specificita	Xxxxxxxx vzorky	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx dvou transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx xxxx vyloučeni xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx cruzi (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (anti-T. xxxxx).

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx DNA X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	99,5% celková xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX: 09/186 Kód XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: pozitivní xx anti-Toxoplasma xxxxxx; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; příbuzná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens; pacienti x&xxxx;XXX; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné ženy xxx.	Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx potvrzených xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.	≥ 99 % xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xx-xx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní xxxxx XXX Xxx NIBSC: 09/186 Kód XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	Určí se xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX T. xxxxx

1.

Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných v dané xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx interní xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) NAT xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx negativní výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředkem XXX. XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx) (2).	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost: různé xxxxx/xxxxxxx T. xxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX X. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku; varianty xxxxxxxx	≥ 100 Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx na T. xxxxx xxxx materiálů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na T. xxxxx může sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx vzorků pozitivních xx xxxx parazity, xxxx.&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxx, Trypanosoma xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx X. xxxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx X. xxxxx, které se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému		Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na XXX X. xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace X. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xx xxxx transfuzních stanic x&xxxx;xxxx se xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx vyloučeni prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX RESPIRAČNÍ XXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxx-XXXX-XxX-2): xxxxxxx protilátky, xxxxx XxX, XxX v kombinaci x&xxxx;XxX a/nebo IgA.

Tabulka 2 se xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) k detekci xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx testy xx xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX xxx XXX XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx podrobeny hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

Tabulka 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 1: Xxxxx první xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG v kombinaci (1) s IgM x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx prvních 21 dnů a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx léčba); včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx od očkovaných xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx (5); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xx k dispozici	Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (kód XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx panel XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (xxxx XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	xxxxxxxxxxx xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: veškeré xxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)	&xx; 99% specificita (10)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, těhotných žen, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, NL63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx chřipka X, X, XXX atd.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx rychlých xxxxx) xx anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx XxX x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 (11) Xxxxxx (12) s významným xxxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx (xx 21 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx) xx srovnání xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx po nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob; zvážení xxxxxxxxxxx variant	≥ 80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Není k dispozici	Není x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 100 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, XX63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx A, X, XXX atd.	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx (20) xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (xxxxx prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx s nízkým xxxxxx	xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (21)	≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je chřipka X, X, RSV xxx.; xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 100 (22) Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx nástupu xxxxxxxx (24); xxxxxx musí reprezentovat xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx změn v odběru xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27)	Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx testy); detekce &xx; 85&xxxx;% (laboratorní xxxxx (28)); xxxxxxxx k SARS-CoV-2-NAT (29), (30)
Analytická citlivost	Normy	Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX (31)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx osob	Specificita &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx NAT xxx XXX SARS-CoV-2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD	První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX	Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx až po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx základě xxxxxxx 24 replikátů; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX
Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX		Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx méně) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „dynamický rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx sekundární standard xxx dosažení vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2	Xxxxxx xx xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a klastrů xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (izolátů) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥ 100 (33)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx sloužit xxxx potenciální náhrada		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx dvě xxxxxxxxx xxxxxxx cílového genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2	Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2	≥ 500	≥ 100
Xxxxxxx in xxxxxx (34)		Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxx primeru/sondy na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sladění xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx sekvencí xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx z databází
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx koncentraci) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, OC43, NL63, xxxxxxxxxxx MERS; XXXX XxX-1, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx chřipky X, X; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx buněčné xxxxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	≥ 20 celkem	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které se xxxxxxxxx přirozeně.	Nejméně 5 xxx testů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx výskytem) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx		≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)	≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrací (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (39)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (44)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) laickými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozsah xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (48)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (49)

Xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro kombinovaný xxxxxxx výsledek; xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XxX x/xxxx XxX, xxx xxxxxxx 2.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx o době xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, je-li k dispozici.

(7) To xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx jedná x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx v minulosti xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx marker XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx o době xxxxxxx, je-li k dispozici).

(13) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX u očkovaných xxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx potvrzeném xxxxxxxxxx výsledku XXX xxx SARS-CoV-2.

(15) Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx vztahu k době xxxx xxxxxxx xxxxxx xx nástupu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, které x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou xxxxxxxxxx xxxxx a odlišnou technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx pomocí konfirmačních xxxxx. Objasnění falešně xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xx přítomnost jiných xxxx xxxxxxxxxx proti XXXX-XxX-2 (XxX, IgG, xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx odlišnými xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pocházet xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx z doby před xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxx xxxxx druh xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o rovnocennosti xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx odebrány xxxxxxx xxx vzorky xx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu jednoho xxxxxxx); pufrové/transportní médium xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx antigen; xxxxxxxx změna objemu xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX musí být xxxxx uvedena.

(24) Nebo doba xxxxxxx, xx-xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx xxxxxxxxxxx výběru; xxxxx xx virová xxxxx x&xxxx;xxxx rozložení, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeden ml xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx genetické xxxxxxxx. Pro účely xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení musí xxx odběr x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, extrakční xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentovaný odběr xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, zkoumá se xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro odběr xxxxxx. Xxxx-xx vzorek xxxxxxxx okamžitě, např. až xx určité xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx antigenu.

(28) Jiné xxx xxxxxx xxxxx, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx testy xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, resp. ≥&xxxx;85&xxxx;% xxxx být zajištěna xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx citlivostí xxxxx na antigen x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx XXX a metodu xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protein X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx xxxxx invazivní), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx uspořádání xxxx příslušný samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx standardním xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx plazma xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního testu.

(36) Pro xxxxx xxxx vzorku xxx vlastní xxxxxxx, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx xxxx atd.).

(37) Studie interpretace xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(38) Testy se xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx uměle xxxxxxxxxxxx vzorcích na xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx srovnání x&xxxx;XX-XXX. Výrobce xxxx xxxxx mezi tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obeznámeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy vzorku (xxxx, extrakce xxxxx xxx.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx příznaků.

(43) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako příslušný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx antigen, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev atd.).

(46) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx příslušného druhu xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx pozitivní“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.

(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx infekcí XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzeným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx samotestu nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx přečtení výsledku.

(51) Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (HIV)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX RESPIRAČNÍ XXXXXXX

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Přechodná xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

XXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXX, XX, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (HIV)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXXXX C (HCV)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX B (HBV)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX PALLIDUM

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XIII

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 ZPŮSOBUJÍCÍM TĚŽKÝ XXXXXX RESPIRAČNÍ XXXXXXX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.