XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107
ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx třídy D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx D spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxx s používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(2). Společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(3) pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktérům umožnilo xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx se xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, mělo xx xxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, xx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(5) |
Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx specifikace
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx II xx XXXX, xxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx XXX xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu (HIV).
Příloha XX stanoví společné xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxx T-lymfotropním xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx hepatitidy X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx hepatitidy D (HDV).
Příloha XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx IX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).
Příloha X&xxxx;xxxxxxx společné specifikace xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů infekce xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Trypanosoma xxxxx.
Xxxxxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxx pozitivním“ xx xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx je známo, xx je pozitivní xxx xxxxxx marker x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx vzorek, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, že xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, že je xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx prostředkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, které lze xxxxxxxxx; |
|
5) |
„xxxxxxxxxx amplifikace nukleových xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx hybridizací; |
|
6) |
„systémem XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a detekci xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxx testem“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx semikvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx jednotlivě xxxx v malé sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx čtení xxxxxxxx) a byl navržen xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx schopnost analytického xxxxxxx nenechat se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odchylkami parametrů xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu při xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
9) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx reagovat při xxxxxxx XXX; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx selhání v případě, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx podle pokynů xxxxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xx rozumí prostředek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx analytu, xx xx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx reaktivního výsledku xxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx k poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky; |
|
15) |
„prostředkem xxx xxxxxxxx xxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s již xxxxxxx pozitivními vzorky, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx; |
|
16) |
„95% pozitivní xxxxx xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx 95&xxxx;% testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčního materiálu, xxxxx xx k dispozici, xxxx. podle xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX, xxxxxxxx pozitivní xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě xx společnými technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx technickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx řádně odůvodní, xx přijali xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) a b), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.
Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25. července 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. července 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).
XXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxx I – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX
|
Xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 |
|
||||||||||||||||
|
Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||||
|
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx XX – Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx a diagnostická xxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
||||||||||||||
|
Funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx laickými osobami |
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx v tabulkách 1 x&xxxx;2 xxxxxxx XXXX.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 přílohy XXXX.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX XXX, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx skupin XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx 2 se použije xx xxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení antigenů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx činidla, xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx v systémech krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxx xx trh |
Celkový xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového složení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx činidel |
Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx kvalifikační xxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxx-XXX1 (Anti-A), Xxxx-XXX2 (Anti-B), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X) |
≥ 500 |
≥ 3 000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxx xxxxxx: 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2 % xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx ABO xxxx xxxxxxxxx > 40 % xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx xxxxxxxxx vzorky xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB |
Všechna xxxxxxx xxxx vykazovat xxxxxxxxxxxx funkční způsobilost xxxx prostředky odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX mění xxxx rozšiřuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, provedou xx další xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxx („Počet xxxxx xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx“). |
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
≥ 500 |
≥ 3&xxxx;000 |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx Xxxx-X xxxx xxxxxxxxx xxxxx na řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX1 (X) v závislosti xx xxxxxxx použití xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% pozitivních xxxxxx XX1 (X). |
||
|
Xxxx-XX2 (Anti-C), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Jka), Anti-JK2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx) |
≥ 100 |
≥ 500 |
≥ 200 |
|||
|
Xxxxxxxx: Pozitivní vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděné výrobcem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Kell, Xxxxx a Kidd
1. Testovací xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx buněk, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx specificity |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|||||||
|
Xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx reakce |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx udávaných výrobcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|||||||
|
X1 |
X2X |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX1(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 (1) |
2 |
2 |
||||
|
X |
X1X |
X1 |
X |
||||||
|
Xxxx-XXX2(Xxxx-X) |
2 |
2 |
2 |
2 |
|||||
|
X1 |
X2 |
Xx |
X |
X |
|||||
|
Xxxx-XXX3(Xxxx-X,X) |
2 |
2 |
2 (1) 1 |
2 |
4 |
||||
|
X1x |
X2x |
Xxxxx X |
x’x |
x”x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX1 (Anti-D) |
2 |
2 |
2 (1) |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R2R2 |
r”r |
rr |
||||
|
Anti-RH2 (Anti-C) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
R1R1 |
||||||
|
Anti-RH4 (Xxxx-x) |
1 |
2 |
1 |
3 |
|||||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X1X1 |
x’x |
xx |
||||
|
Xxxx-XX3 (Xxxx-X) |
2 |
1 |
1 |
1 |
1 |
1 |
|||
|
X1X2 |
X2x |
x”x |
X2X2 |
||||||
|
Xxxx-XX5 (Xxxx-x) |
2 |
1 |
1 |
3 |
|||||
|
Xx |
xx |
||||||||
|
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x–x+) |
||||||||
|
Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Anti-Jkb) |
4 |
3 |
|||||||
|
Fy(a+b+) |
Fy(a–b+) |
||||||||
|
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xx(x+x+) |
Xx(x+x–) |
||||||||
|
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx) |
4 |
3 |
|||||||
|
Xxxxxxxx: Polyklonální xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na širším xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx protilátek. |
|||||||||
2. Kontrolní xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxx xxx určování xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VIREM XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx XXX-1/2 (xxxx-XXX-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xxxxx xxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxxxx xx HIV-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx nejsou xxxxxxxx testy. Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2. Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx XXX-1 a HIV Xx/Xx. Xxxxxxx 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxx kyselinu HIV (XXX). Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HIV-1/2. |
Definice
|
2. |
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx protilátek)
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé testy: xxxx-XXX-1/2, XXX-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx testy: xxxx-XXX-1/2
Tabulka 4. Xxxxx na xxxxxxx: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx během celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx a musí xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx z kvantitativních xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX pro HIV určené x&xxxx;xxxxxxx přítomnosti HIV x&xxxx;xxxx, krevních xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, transplantaci nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxxxxxxxx detekci XXX-1 x&xxxx;XXX-2. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx&xxxx;XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx viru xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx cílového regionu XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx HIV-1/2
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx prvodárci.
(2) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx s prostředkem xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta.
(4) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx před analýzou xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na uměle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu vzorku.
(6) Větší xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ blízko mezní xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX LYMFOTROPNÍM XXXXX (XXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx použije na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx testy první xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV X&xxxx;xxxx XX (xxxx-XXXX I/II), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx-XXXX I/II, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx anti-HTLV X/XX.
Xxxxxxx 4 xx použije xx xxxxxxxxxx NAT xxx XXXX X/XX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx prvodárců) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx) |
|
Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX I/II
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
≥ 99&xxxx;% |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační xxxxx: xxxx-XXXX X/XX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 XXXX X ≥ 100 XXXX XX |
Xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx krve |
≥ 200 |
Žádné xxxxxxx pozitivní výsledky |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (včetně xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších konfirmačních xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky XXX xxx XXXX X/XX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx se xxxxxxx vhodnou validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním vybraných xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace dárců xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
XXXXXXX X
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX C (HCV)
Oblast působnosti
Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx C (HCV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) a kombinované xxxxx xx antigen/protilátku xx XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx na xxxx-XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXX.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxxx xx antigen XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx.
Xxxxxxx 5 xx použije xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro RNA XXX.
Xxxxxxx 6 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXX.
Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx jeden xxxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx každý xxxxxxx; xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx séra „z téhož xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx panely HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Ag/Ab) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, ale xxxxxxxxx na anti-HCV). |
diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx 2. Xxxxxx testy: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx protilátek)
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx vzorků z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx; |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů na xxxxxxx a protilátku XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx HCV x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx negativní xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX ve srovnání x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)1 |
≥ 1 000 |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti |
≥ 200 |
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 300 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx a odrážejících xxxxx xxxxx protilátek. genotypy HCV 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx subtypů xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“, nikoli xxxx „xxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (core) xxxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 20 sérokonverzních panelů / xxxxxx s nízkým xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx antigen a protilátku XXX se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX). |
xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xxxx prokázat zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX xxxx (PEI 129096/12) |
Xxxxxxx xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx |
≥ 200 |
≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx statusu xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Tabulka 5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx RNA XXX
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
Tabulka 6. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (3) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
laické xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně ze xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx definuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE VIREM XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx působnosti
Tato xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).
Xxxxxxx 1 xx použije na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) a na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xx XXxXx.
Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx markery xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti hepatitidě X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vnitřnímu (xxxx) antigenu xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), protilátky xxxxx xxxxxxxx hepatitidy Xx (xxxx-XXx) a antigen xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).
Xxxxxxx 5 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (DNA) XXX.
Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HBV.
Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxx-XXx: včetně xxxxxxxxx xxxxxxx markerů XXX XXxXx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „z téhož xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
diagnostická xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226) |
Xxx xxxxx xx HBsAg: < 0,130 IU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem (např. RF+, z příbuzných xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Rychlé xxxxx: XXxXx, xxxx-XXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV |
Celková funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx na xxxx-XXx: xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx poznatků (pro xxxx-XXx v příslušných xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) |
≥ 1&xxxx;000 |
Xxxxx xx HBsAg: ≥ 99 % Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 200 vzorků od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: HBsAg
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti |
Vzorek |
Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx negativní |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx NIBSC: 12/226 |
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 10 xxxxxxx pozitivních výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie |
Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky / xxxxx neutralizace |
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 |
Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx HBV: anti-HBs, xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXx |
xxxx-XXx XxX |
xxxx-XXx |
XXxXx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx vzorků z různých xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.) |
≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx atd.) |
≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx IgM: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxx k dispozici |
Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, anti-HBe, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx lidský xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164 |
První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx norma XXX xxx x-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), kód XXX 129097/12 XXx |
xxxx-XXx: &xx; 10 mIU/ml |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxx ≥ 200 klinických vzorků ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference |
≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 odběrů xx xxxxx ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference |
≥ 98&xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx požadavky xx samotesty xx XXX
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (3) |
Xxxxx laických osob |
||||||||
|
Interpretace xxxxxxxx (4) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
laické xxxxx, o nichž xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx |
≥ 200 |
||||||||
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx status |
≥ 400 |
||||||||
|
xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx |
≥ 200 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Evropský lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx tělní xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx osobami xx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testů alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Testy mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx podíl vzorků xxxx být v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx nebo XXX xxxxxx xxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx D (HDV).
Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx hepatitidy X: xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX IgM), xxxxxxx delta.
Tabulka 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx XXX: anti-HDV, xxxx-XXX IgM, xxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxx-XXX |
xxxx-XXX XxX |
Xxxxxxx delta |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 100 Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 50 Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX |
≥ 10 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx HBV |
≥ 98 % |
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 Včetně xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Xxxxxx klinických xxxxxx ≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
≥ 200 Včetně klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx |
≥ 98 &xxxx;% |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX
|
1. |
Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, detekci. |
|
2. |
Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx sondy a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.
XXXXXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX PROSTŘEDKY URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX NEMOCI (xXXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci markerů xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx markerů xXXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční číslo XXX: XXXX0/0003) |
≥ 24 xxxxxxxxx u každého ze xxx ředění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) |
23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx při 1×104 |
||
|
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009) |
≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103) |
23 ze 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx z vhodných xxxxxxxxx xxxxxx |
Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 vzorků |
90 % |
||
|
Xxxxxx lidské xxxxx xx osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD |
Co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx |
90 % |
|||
|
Xxxxx v případech, kdy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:
|
xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledek |
||||
|
Analytická xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxx xxxxxx plazmy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
XXXXXXX IX
SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx celkové xxxxxxxxxx proti XXX (xxxxx xxxx-XXX) a protilátky XxX proti CMV (xxxx-XXX IgG).
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX IgG
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků |
Kritéria xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx |
≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 400 (3) xxxxxx negativních xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx CMV. |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx reaktivitou (5) |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx infekční xxxxx, těhotné xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX CMV
|
1. |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx genotypu x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem. |
|
3. |
Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, immunoblot) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx skutečného statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx infekce CMV (xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX ve xxxx 60&xxxx;%.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (HHV-6, XXX-7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (XXX)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).
Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky IgG xxxxx xxxxxxxx kapsidovému xxxxxxxx XXX (xxxx-XXX XXX XxX).
Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX IgG
|
Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx z nedávné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním titrem |
≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx k dispozici |
|
|
Diagnostická xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky |
≥ 200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx na XXX xx xxxxxxx vybraných xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX |
≥ 99 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4) |
≥ 200 |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.) |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX
|
1. |
Xxxxx xxx o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. při xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována testováním xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx testování xxxxxxx xxxxxxx a parametrů XXX (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XXXX-1 XxX, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx statusu xxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, immunoblotová analýza.
(3) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxx 80&xxxx;%, xxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1 000 xxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.
(5) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum (X. xxxxxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx proti X. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).
Xxxxxxx 2 xx použije xx xxxxxxxxxxx a doplňkové xxxxx xx anti-T.pallidum.
Tabulka 1. Testy xxxxx xxxxx: xxxx-X.xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx |
≥&xxxx;99,5% xxxxxxx citlivost |
|
Sérokonverzní xxxxxx |
Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud možno ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specifičnost |
Náhodně vybraní xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx případná omezení xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; pacienti xx systémovým onemocněním xxxxx xxxxxxxxxxxxx (SLE); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: anti-T.pallidum
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥&xxxx;300 pozitivních vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx stadium x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nejméně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) na xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxxxxx |
99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“ |
|
Sérokonverzní panely |
Nejméně 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx možno ≥&xxxx;1, xxxxxx jednotlivých xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx specificita |
Dárci xxxx |
≥ 200 |
≥ 99 %; |
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, včetně vzorků xx těhotných xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech. |
(1) Musí xxx zkoumána xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx odběry xxxx, xxxx byli xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xx použije xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx parazitem Xxxxxxxxxxx cruzi (X. xxxxx).
Xxxxxxx 1 se xxxxxxx na xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx proti T. xxxxx (anti-T. xxxxx).
Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-X. xxxxx.
Xxxxxxx 3 se xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx DNA X. xxxxx.
Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: anti-T. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx přijatelnosti |
|
Diagnostická citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi. Z těchto 400 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx. |
99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxxxx normy WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx NIBSC: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1) |
≥ 5&xxxx;000 |
≥ 99,5 % |
|
Hospitalizovaní xxxxxxxx |
≥ 200 |
Určí se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
|
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx anti-Toxoplasma gondii; xxxxxxx 5 vzorků xxxxxxxxxxx xx anti-Leishmania; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti pozitivní xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné ženy xxx. |
Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-X. xxxxx
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥ 25 vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx detekcí. |
≥ 99 % xxxxxxxxxxxx jako „potvrzený xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xx-xx k dispozici |
Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Mezinárodní normy XXX Xxx NIBSC: 09/186 Kód XXXXX: 09/188 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 |
≥ 99 % |
|
Klinické xxxxxx |
≥ 200 |
Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxx NAT xxx XXX X. xxxxx
|
1. |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (vnitřní xxxxxxxx) odrážet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx xxxxxxxx se xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. |
|
4. |
Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx prokazatelně xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, validace.
PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXXXX SYNDROM
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx příloha xx xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx akutní xxxxxxxxxx xxxxxxx (SARS-CoV-2).
Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxx testy xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, pouze XxX, IgG v kombinaci x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.
Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) k detekci xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx XxX.
Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx konfirmační xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.
Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxxx rychlých xxxxx xx antigen.
Tabulka 5 xx xxxxxxx na xxxxx NAT pro XXX SARS-CoV-2.
Tabulka 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx antigen XXXX-XxX-2, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti pro xxxxxxxxxxxxx použití.
Tabulka 7 xx použije xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) na xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx (1) x&xxxx;XxX x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 dnů a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx léčba); včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx variant |
≥ 90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 dnů xx xxxxxxx příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely |
Pokud xx k dispozici |
Citlivost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE |
|
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro anti- XXXX-XxX-2 (xxx XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) |
mezinárodní xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / kvantitativní (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx (8) |
≥ 400 vzorky xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9) |
&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10) |
|
≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, těhotných žen, xxxxxx s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, jako xx xxxxxxx X, X, RSV atd. |
Tabulka 2: Xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxx) na anti-SARS-CoV-2: Xxxxxxx IgM x/xxxx XxX
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 200 (11) Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx z rané fáze xxxxxxx (do 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx nástupu xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mírně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) očkovaných xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 xxx xx xxxxxxx příznaků (15); celková xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx typu (xx.&xxxx;XxX x/xxxx XxX) |
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx citlivost |
Normy |
Není x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx vzorky (17) |
≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18) |
≥ 98% xxxxxxxxxxx (19) |
|
≥ 100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (bez infekce XXXX-XxX-2) |
Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová reaktivita |
Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 100 celkem včetně RF+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229E, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům respiračních xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx A, X, XXX atd. |
Tabulka 3: Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 200 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xx (během xxxxxxx 21 xxx a po 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“) |
|
Xxxxxxxxxxxxx panely / xxxxxx s nízkým xxxxxx |
xxxxx xx k dispozici |
||
|
Analytická xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx |
Xxxx k dispozici |
|
Diagnostická specifičnost |
Negativní xxxxxx (21) |
≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx |
Xxxxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“) |
|
≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2) |
|||
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků s protilátkami xxxxx endemickým lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je chřipka X, B, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2 |
Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost |
Pozitivní xxxxxx |
≥ 100 (22) Pozitivní vzorky x&xxxx;XXX (23) x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx prvních 7 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26); xxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx (27) |
Xxxxxxx > 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxx xxxx k dispozici |
Stanovení XXX (31) |
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx |
≥ 300 xx xxxxxxxxxxxxxx osob |
Specificita > 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99 % (laboratorní xxxxx (28)) |
|
≥&xxxx;100 xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xx případná xxxxxxx specificity |
||
|
Křížová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
≥ 50 celkem včetně vzorků xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx A, X, XXX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vzorků |
Tabulka 5: Xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXXX-XxX-2
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
xxxxxxxxxxxxx XXX XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD |
První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normy XXX |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx sériových xxxxxx xx xx hraniční xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx koncentraci; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. analýza Xxxxxx) xx základě xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx hodnoty xxxx LOD |
|
Mez xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX |
Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; stanovení xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „dynamický rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx standard xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx prokázána reprodukovatelnost xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx RNA XXXX-XxX-2 |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na XXX SARS-CoV-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx xx SARS-CoV-2 xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 100 (33) |
|
|
Účinnost xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xx pacientů xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Sériové xxxxxx xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx sloužit xxxx potenciální xxxxxxx |
≥ 100 |
|
|
Xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx cílového xxxx x&xxxx;xxxxxx testu (dual-target xxxxxx) |
Xxxxx o vhodnosti navrženého xxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2 |
|
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 |
≥ 500 |
≥ 100 |
|
Xxxxxxx in xxxxxx (34) |
Xxxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o sekvencích x&xxxx;xxxxxxxx |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx koncentraci) xxxxxxxxx na příbuzné xxxxxx koronaviry 229X, XXX1, OC43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx; virus chřipky X, B; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
≥ 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx |
Xxxxxxx 5 řad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (s prokázaným xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého procesu XXX |
Xxxxxxx kontrola xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx testů |
≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX) |
|
Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)
|
Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx způsobilosti |
Vzorky (36) |
Počet xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37) |
Xxxxxxxxxxxx výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40) |
Xxxxxx osoby, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42) |
≥ 30 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxxxx (39) |
≥ 60 |
Tabulka 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx SARS-CoV-2 (44)
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx (45) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx výsledků (46) |
Interpretace xxxxxxxx (47) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx citlivost (49) |
Laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50) |
≥ 100 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51) |
Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48) |
≥ 100 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx o prostředky xx xxxxxxxxxxxx údaji xxx XxX a/nebo XxX, xxx xxxxxxx 2.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx infekce, xx-xx k dispozici).
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o příslušné protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx osob.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního výsledku XXX xxx XXXX-XxX-2.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxx mezi xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo počáteční xxxxxxxxx XXX a testem.
(6) Který xx xxxxxxx označením XX xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx X, xx-xx k dispozici.
(7) To xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx možno x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx osoby očkované xxxxx jinému antigenu, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx testováním pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s odlišnou strukturou xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx konfirmačních xxxxx.
(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxx IgM, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx IgM x&xxxx;XxX.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx intervalu xxxx xxxxxxx vzorků a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx NAT xxx XXXX-XxX-2.
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózou XXX x&xxxx;xxxxxx.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxx označením XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx třída X, xx-xx k dispozici.
(17) Negativní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v prostředku.
(19) Falešně pozitivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx s počátečním xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx falešně xxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (IgA, XxX, xxxxxxx protilátky).
(20) Např. immunoblot x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých v počátečním xxxxx xx xxxxxxxxxx.
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).
(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx za xxxxxxxxxxx okolností xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx zároveň xxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx test XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx (např. z eluátu xxxxxxx xxxxxxx); pufrové/transportní médium xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx pro odběr xxxxxx mezi xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx známa, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx době.
(25) Tj. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xx virová xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx hodnot Xx XX-XXX; případně se xxxxxxx na virovou xxxxx xx xxxxx&xxxx;xx xxxxxx.
(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na návrhu xxxxxxxxxx a povaze xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pufry xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentovaný xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, zkoumá se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx než xxxxxx testy, tj. formální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, automatizované xxxxx xxx.
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s párovými xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prokázán xxxxx mezi citlivostí xxxxx xx antigen x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozmezím xxxxxx zátěže a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx s jinými xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;XXX; xx-xx použit xxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.
(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx A nebo X.
(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx zdokumentuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.
(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx základní xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného uspořádání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro vlastní xxxxxxx neexistuje žádná xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede se xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (např. nasofaryngeální xxxxxx pro xxxx xx antigen, sérum xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze s prostředkem xxxxxx (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, plná xxxx atd.).
(37) Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, přičemž xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx shodu xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(38)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx s použitím druhu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.
(39) Větší xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx LOD xxxxxx xxxxx.
(40)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(41)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx odběru x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(43)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx testu, provede xx srovnání xx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx plazma xxx test na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít (např. vzorek x&xxxx;xxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxx krev xxx.).
(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 laickými osobami, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx musí přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx xxxxxx reaktivity xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.
(47) Testy xx provedou před xxxxxxxx interpretace výsledků, xxxxx možno s použitím xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx v rozsahu „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného xxxxx.
(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx SARS-CoV-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledkem xx protilátky. Xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s profesionálním diagnostickým xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx a předběžné xxxxxx xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx xx přečtení výsledku.
(51) Výrobce xxxx shodu xxxx xxx, co xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.