EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 neexistují xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zapotřebí xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů. Xx proto vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx specifikace, xxxxx jde o zmíněné xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx (XX) 2017/746 xx nahrazuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX&xxxx;(2). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (3) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES, jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx proto zohledněny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby odrážely xxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xxx se xxxxxxxx, jiným hospodářským xxxxxxxxx, oznámeným subjektům x&xxxx;xxxxxx aktérům xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a aby se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx jeho použitelnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx měli xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx datem xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4)

Xxx se xxxxxxxxx trvale xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mělo xx xxx jako xxxxxxxxx opatření stanoveno, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2002/364/XX, xx xx do xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxx vlastnosti z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I nařízení (EU) 2017/746.

(5)	Xxxx konzultována Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Tímto nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxx XX až XXXX, xxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx a Kidd.

Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx T-lymfotropním xxxxx (XXXX).

Xxxxxxx V stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Creutzfeldtovy-Jakobovy xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx XX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvantifikaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (CMV).

Příloha X&xxxx;xxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx XI xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum.

Příloha XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx cruzi.

Příloha XXXX stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxxxxxxxx 2 způsobujícím xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1)	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx cílový marker x&xxxx;xx prostředkem správně xxxxxxxxxxxx;

2)	„xxxxxxx negativním“ se xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx, xx xx pozitivní xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

3)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx, xx je xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

4)	„xxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx;

5)	„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX)“ xx xxxxxx xxxxxx detekce x/xxxx xxxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xxx amplifikací xxxxxx sekvence, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx hybridizací;

6)	„systémem XXX“ xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin;

7)	„rychlým testem“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx používaný jednotlivě xxxx x&xxxx;xxxx sérii, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx čtení xxxxxxxx) a byl xxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxx xxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nenechat xx xxxxxxxx malými, avšak xxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů xxxxxx a je známkou xxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

9)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analytů nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, např. schopnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx na testovaný xxxxxxx xxx testu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx XXX;

10)	„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx nesouvisejících xxxxx ovlivnit výsledky xxxxxxx;

11)	„xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx selhání x&xxxx;xxxxxxx, xxx celý xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

12)	„xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k detekci markeru xxxx xxxxxxx, po xxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konfirmačního xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx analytu, xx za zkoušky xxxxx linie xxxxxxxxxx;

13)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx první linie;

14)	„doplňující xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx, který se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx;

15)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx“ xx rozumí prostředek xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx pozitivními xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxx;

16)

„95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx 95&xxxx;% xxxxx xx sériových xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx. podle mezinárodní xxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (WHO) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Přechodná ustanovení

1. Ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 xx prostředky, které xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 a bodě 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti, která xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx 25. července 2022 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024 se xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx I bodě 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode dne 25.&xxxx;xxxxxxxx 2024.

Xxxxxx&xxxx;3 xx xxxx použije xxx xxx 25. července 2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx 2002 o společných technických xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, x.&xxxx;17).

PŘÍLOHA X

XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

Xxxx I – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx XX xx XXXX

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

1.	Xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx. Prostředek xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE, pokud xx v době xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xx alternativní xxxxxx xxxx marker,

—	přezkoumá se xxxxxxxx stav a diagnóza xxxxxxxx,

—	xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z následných xxxxxx.

4.	Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx populaci.

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.	X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx opakovaných xxxxxxx xx slabě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx citlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx

6.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvádí xxx použití s prostředkem, xxxxxxx x&xxxx;50 xxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k detekci a/nebo xxxxxxxxxxxx infekčních xxxxx 25 xxxxxxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a křížová reaktivita

7.	Výrobce xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.	X&xxxx;xxxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx a protilátek musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx šarží zajistit, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx, xxxxxxx a protilátky x&xxxx;xxxx vhodná xxx xxxxxxx druhy xxxxxx.

9.	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx linie musí xxxxxxxxx alespoň 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (1).

Xxxx II – Požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XXXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

10.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx. moči, xxxx atd., musí xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxx xxxx plazmu. Xxxxxxx otestuje xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

11.	Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

12.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx stadia příslušného xxxxxxxxxx (příslušných onemocnění), xxxxx druhy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx.

13.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odběrem (negativními xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx obnášet krátké xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx to xxxx xxxxx, uvedou xxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx.

14.	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx a plazmou, musí xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx séra x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;25 xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxx.

15.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nukleové xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx (cílové xxxxxxxx), xxxx. cílový xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx.

16.	X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx kvantifikují xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uveden xxxxxx xxxxxxx (cílové xxxxxxxx) zmíněných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost

17.

Prostředky určené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo plazma, xxxx. moči, slin xxx., xxxx splňovat xxxxx požadavky jako xxxxxxxxxx xxx sérum xxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xx testují vzorky xx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx v příslušném prostředku xxx xxxxx xxxx xxxxxx. (2)

18.	Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

19.	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska cílové xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx pacientů, těhotných xxx xxx.

20.	Xxxxxxxxxxx xxxx xxx založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u vzorků xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

21.	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx sérem a plazmou, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázat ekvivalenci xxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx prokázána xxxxxxx x&xxxx;25 negativních xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

22.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxx xxxxxx:

—	xxxxxx představující xxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XX),

—	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx expresního xxxxxxx, xxxx. proti X-xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx antigenům.

Funkční způsobilost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

23.	Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Laické xxxxx, které byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx na prostředky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 přílohy XXXX.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxx 4, 5 x&xxxx;6 xxxxxxx XXXX.

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx krevních xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx ABO, Xx, Xxxx, Duffy x&xxxx;Xxxx.

Xxxxxxx 2 se použije xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u činidel x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin ABO, Xx, Kell, Xxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiály).

Tabulka 1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v systémech xxxxxxxx xxxxxx XXX, Rh, Xxxx, Duffy a Kidd

Specificita xxxxxxx	Xxxxx testů pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh	Celkový xxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nového xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Xxxx-XXX3 (Xxxx-X,X)	≥ 500	≥ 3 000	≥ 1&xxxx;000	Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx populace Novorozenecké vzorky: &xx; 2 % testované xxxxxxxx	Xxxxxx ABO musí xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, xxxxx xxxxx obsahovat vzorky xx skupiny X, xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx AB	Všechna xxxxxxx musí vykazovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřené označením XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx reaktivitu xxxxxxxxxx. Xxxxx xx u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“).
Xxxx-XX1 (Anti-D)	≥ 500	≥ 3&xxxx;000	≥ 1 000		Hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx Xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx na řadě xxxxxx xxxxxxx RH1 (X) a parciálního XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x/xxxx parciální buňky X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx > 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx vzorků XX1 (X).
Xxxx-XX2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Anti-E)	≥ 100	≥ 1&xxxx;000	≥ 200
Xxxx-XX5 (Anti-e)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Anti-KEL1 (Xxxx-X)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a slabou xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx prováděné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx krevních xxxxxx XXX, Xx, Xxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx činidla

Činidla xxxxxxxx skupin	Minimální počet xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx							Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
	Xxxxxxxxx xxxxxx				Xxxxxxxxx xxxxxx			X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx každá xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u všech xxxxxxx udávaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx výsledky.
	A1	A2B	Ax		B	O
Anti-ABO1(Anti-A)	2	2	2 (1)		2	2
	B	A1B			A1	O
Anti-ABO2(Anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	O
Anti-ABO3(Anti-A,B)	2	2	2 (1) 1	2	4
	X1x	X2x	Xxxxx X		x’x	x”x	xx
Xxxx-XX1 (Xxxx-X)	2	2	2 (1)		1	1	1
	X1X2	X1x	x’x		X2X2	x”x	xx
Xxxx-XX2 (Anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (Xxxx-x)	1	2	1		3
	X1X2	X2x	x”x		X1X1	x’x	xx
Xxxx-XX3 (Xxxx-X)	2	1	1		1	1	1
	X1X2	X2x	x”x		X2X2
Xxxx-XX5 (Xxxx-x)	2	1	1		3
	Xx				xx
Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x–x+)
Xxxx-XX1 (Anti-Jka)	4				3
	Jk(a+b+)				Jk(a+b–)
Anti-JK2 (Anti-Jkb)	4				3
	Fy(a+b+)				Fy(a–b+)
Anti-FY1 (Xxxx-Xxx)	4				3
	Xx(x+x+)				Xx(x+x–)
Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)	4				3
Xxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx širším xxxxxx buněk, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx červených xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx určování xxxxxxxx skupin musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zavedených xxxxxxxxxx).

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pokud xx xxxxxxx reaktivita xxxx xxxxx antigenům.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.

Xxxx příloha xx xxxxxxx na prostředky xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů infekce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX-1/2 (anti-HIV-1/2) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy první xxxxx xx antigen/protilátku xx XXX-1/2 (HIV-1/2 Xx/Xx), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxx první xxxxx xx anti-HIV-1/2 x&xxxx;XXX-1/2 Xx/Xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX-1/2.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx na XXX-1 x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 se xxxxxxx xx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (XXX).

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx xx samotesty xx HIV-1/2.

Definice

2.

Pro účely xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxx definice:

(1)

„sérokonverzním xxxxxxx HIV“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx antigen x24 x/xxxx na XXX XXX x

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx protilátky x

—	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx konfirmačních xxxxxxx;

(2)

„xxxxxxx xxxxx sérokonverze HIV“ xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xx xxxxxxx x24 x/xxxx xx XXX HIV x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x

—	xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: anti-HIV-1/2, HIV-1/2 Xx/Xx (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx odběru xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX/1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx nejméně 3 xxxxxx xx jeden xxxxxx	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx pozitivní
	Sérokonverzní xxxxxx	≥ 30 panelů otestuje se xxxxxxx 40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat současnému xxxxx vědeckých poznatků veškeré xxxxxxxxxxxxx vzorky XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx, jedinců, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxx)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX-1/2, HIV-1/2 Ag/Ab (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 XXX-1 ≥ 100 HIV-2 včetně 40 xxx-X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx HIV/1 xx xxxx být reprezentovány xxxxxxx 3 xxxxxx xx jeden subtyp	veškeré xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: anti-HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 HIV-1 ≥ 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odrážející xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“, xxxxxx jako „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx s nízkým titrem ≥ 40 xxxxxx časné xxxxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	Žádné falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx na xxxxxxx: XXX-1, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx XXX-1 ≥ 50 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx kultury, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx ≥&xxxx;40 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx označí jako xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činidlo XXX-1 x24 Xxxxxxx, kód XXXXX: 90/636		≤ 2 XX/xx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99,5 % po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx případná omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx sekvence, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo subtypu xx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx prokazatelně získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx xxxxxxx.

5.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx&xxxx;XXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, krevních xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx vhodnost pro xxxxxxxxx, transplantaci xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX-1 x&xxxx;XXX-2.

6.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro HIV xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx kompenzovaly potenciální xxxxxxx cílového regionu XXX xxx HIV-1, x&xxxx;xxxx&xxxx;xxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx norma WHO XXX-1 RNA; mezinárodní xxxxx XXX XXX-2 XXX; xxxx kalibrované xxxxxxxxxx materiály	Citlivost XXX x&xxxx;xxx detekce (XXX) XXX se validují xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích analytu, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx analýze (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx/xxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx genotypy/subtypy, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náhrady xx xxxxxx xxxxxxx HIV (xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): supernatanty xxxxxxx kultury; xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx předběžného xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx srovnatelné x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 panelů Souběžně xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systémem XXX	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXXX)	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx pozitivními a negativními xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle současného xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx xxxx-XXX	Xxxxxx před xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na xxxx-XXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx anti-HIV)	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx pozitivních xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx mezní xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na HIV-1/2

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx osob

Interpretace výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx xxxx transfuzních xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xxxx vyloučeni prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

(3) Pro xxxxxx xxxxx tekutinu, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity výsledků. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorku.

(6) Větší xxxxx vzorků musí xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx virem (XXXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na protilátky xxxxx HTLV X&xxxx;xxxx XX (xxxx-XXXX X/XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx linie xx xxxx-XXXX I/II, které xxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXXX X/XX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx prostředky XXX xxx HTLV X/XX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx první xxxxx: xxxx-XXXX I/II

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 HTLV-II včetně 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx vzorků)	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Náhodně xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2. Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 XXXX-X ≥ 100 XXXX-XX	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, jakmile xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx xxxx (včetně prvodárců)	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx s potenciální křížovou xxxxxxxxxxx celkem (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXXX X/XX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	≥ 200 HTLV I ≥ 100 XXXX XX	Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „negativní“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxx krve	≥ 200	Žádné xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx od těhotných xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Prostředky XXX xxx XXXX I/II

1.

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx musí xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx. xxx extrakci, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, detekci.

2.

Detekce xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoveným xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx křížová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx se analyzuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx sondy x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx NAT x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx validují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx koncentrací s přechodem x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s příslušným xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxx (IU/ml) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx NAT: definice xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, přesnost, správnost, „lineární“ xxxxxx měření, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost xx xxxxxxx XXXX X&xxxx;x&xxxx;XXXX XX	xxxxxxx relevantní xxxxxxxx, pokud možno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů možné xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx HTLV (musí xxx kvantifikováno xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx 10 xxxxxx xx jeden genotyp xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;XXX-1, XXX-2)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx pozitivní na XXX XXXX; xxxxxxxxx xx XXX HTLV	Během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xx RNA HTLV: xxxxxxxxx xx anti-HTLV, xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX	Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXXX) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (pozitivní na xxxx-XXXX)	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX HTLV	Otestuje xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na XXX HTLV. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx trojnásobku 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx se jednat x&xxxx;xx xxxx následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx první xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXX (xxxx-XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx testy xx antigen/protilátku xx XXX (XXX Xx/Xx), xxxxx xxxxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx testy xxxxx xxxxx xx xxxx-XXX a HCV Ag/Ab, xxxxx xxxx rychlými xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxx na testy xx antigen XXX x&xxxx;XXX Xx/Xx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx XXX.

Xxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX, XXX Xx/Xx (xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); genotypy XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxx 25 pozitivních xxxxxx xxxxxxxxx séra „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx xxxxxx vzorků)	veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx HCV x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxx a protilátku XXX (HCV Ag/Ab) xx xxxxxx jedním xxxx několika negativními xxxxxx a zahrnují součásti xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx prokázat zvýšenou xxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx žen)	Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 2. Xxxxxx xxxxx: anti-HCV, XXX Ag/Ab (xxxxxxxxx xx detekci xxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorek	Počty, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx. xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 a 6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx;	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 30 xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx negativními xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx součásti panelu x&xxxx;xxxxx infekce XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx na XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků Testy na XXX Xx/Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx)1	≥ 1&xxxx;000	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, z příbuzných xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (včetně xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx XXX 5: &xx; 5 xxxxxx; xxxxxxx XXX 6: xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxx „potvrzený pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 15 sérokonverzních panelů / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / žádná xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx&xxxx;4. Xxxxx xx xxxxxxx: XXX xxxxxxx, HCV Ag/Ab (xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 25 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) antigenů XXX a/nebo xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX, xxxxxx xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx)	xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx HCV (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx pozitivní xx XXX HCV, xxx negativní xx xxxx-XXX).	xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX xxxx (PEI 129096/12)	Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Dárci xxxx	≥ 200	≥ 99,5&xxxx;% po xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní prostředky XXX pro RNA XXX

1.

Xxxxx jde o prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých poznatků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud možno xxxxxxxx během celého xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin se xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXX RNA (xxxx xxxxxxxxxxx referenční materiály)	Citlivost XXX a mez detekce (XXX) NAT se xxxxxxxx sériovým ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. Probit). (2) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXX	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx možno z mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx genotypy XXX (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx): xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 10 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx NAT: xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Souběžně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická citlivost	Sérokonverzní panely	Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Kvantitativní XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	&xx; 10 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx (např. HGV, XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx xx XXX HCV; negativní xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň xxx xxx xxxxx střídavě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být reprezentativní xxx vysoké xxxxx xxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxx na XXX XXX: xxxxxxxxx na xxxx-XXX, pozitivní xx xxxx-XXX	Xxxxxx xxxx sérokonverzí (xxxxxxxxx xx anti-HCV) x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému	Slabě xxxxxxxxx xx RNA XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX HCV. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

Tabulka 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na HCV

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (4)

Interpretace xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

—	nereaktivní

—

reaktivní

—	slabě xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

(1) Musí být xxxxxxxx populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě následující xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin, validace.

(3) Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, např. plnou xxxx, xxx, xxxxx atd.; xxxxxxxxx a specificita xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx laickými xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k potvrzenému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx interpretace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx osoba xxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx stanovený rozsah xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx laická osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(5) Testy xx xxxxxxxx xxxx analýzou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx matrice xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „slabě xxxxxxxxx“ xxxxxx mezní xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxx B (HBV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx povrchový antigen xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx) a na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx B (anti-HBc), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx XXxXx x&xxxx;xxxx-XXx, které jsou xxxxxxxx testy.

Tabulka 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx testy xx XXxXx.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx na testy xx xxxxxxx viru xxxxxxxxxx B: xxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxxxxxxxxx XxX xxxxx nukleokapsidovému xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx XxX), protilátky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (xxxx-XXx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xx (XXxXx).

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NAT pro xxxxxxxxxxxxxxxxxx kyselinu (DNA) XXX.

Xxxxxxx 6 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx HBV.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx xxxxx: HBsAg, xxxx-XXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 400 anti-HBc: xxxxxx xxxxxxxxx různých markerů XXX XXxXx: xxxxxx různých xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX xxxx-XXx xxxx XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx panely	Testy xx XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx WHO XXxXx (xxxxxxx ayw1/adw2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226)		Xxx testy xx XXxXx: &xx; 0,130 IU/ml
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx prvodárců) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní pacienti	≥ 200	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 100 celkem (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí, xx xxxxxxxxx xxx)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxx xxxxx: XXxXx, anti-HBc

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx XXX	Xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx na XXxXx: ≥ 30 xxxxxx Xxxxx xx xxxx-XXx: xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici	Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (včetně xxxxxxxxx)	≥ 1&xxxx;000	Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 % Xxxxx xx anti-HBc: ≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx ≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)	Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Xxxxxxx&xxxx;3. Xxxxxxxxxxx xxxxx: XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 300 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 20 „xxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (&xx; 26 IU/ml); 20 xxxxxx v rozmezí mezní xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Třetí xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX genotyp B4, xxx XXXXX: 12/226
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou	≥ 50	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;4. Testy xx xxxxxxx XXX: anti-HBs, xxxx-XXx IgM, xxxx-XXx, XXxXx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx		xxxx-XXx	xxxx-XXx XxX	xxxx-XXx	XXxXx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 100 xxxxxxxxxx ≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx xxxx	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	≥ 200 Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)	≥ 200 Včetně vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadií xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)	≥ 98&xxxx;% (xxx xxxx-XXx XxX: xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxx)
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	10 sérokonverzních xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxx xxxx k dispozici	Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxx mezinárodní norma XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164		Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx e-antigen xxxxx xxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXX 129095/12	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO xxx x-xxxxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(XXxXx), xxx XXX 129097/12 HBe	anti-HBs: &xx; 10 mIU/ml
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 500 Xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx ≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx od xxxxx ≥ 200 klinických xxxxxx ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx	≥ 200 xxxxxx xx dárců ≥ 200 xxxxxxxxxx vzorků ≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;5. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx) odrážet současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx primeru xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx nebo kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX xxx XXX HBV (xxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx NAT a mez xxxxxxx (LOD) XXX xx validují sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (2) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kvantifikace, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx genotyp XXX	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx XXX XXX (xxxxxxxx HBV) veškeré relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx za vzácné xxxxxxxx XXX (xxxx xxx kvantifikováno vhodnými xxxxxxxx): plasmidy; xxxxxxxxxx XXX	Xxxxxxxxxxxx NAT: nejméně 10 xxxxxx xx xxxxx genotyp nebo xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx XXX: sériové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx odrážející xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx výběru vzorků)	Kvantitativní XXX: ≥ 100 Souběžně xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jiným systémem XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Kvalitativní XXX: ≥ 10 xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro vysoké xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx protilátek	pozitivní xx XXX XXX: negativní xx xxxx-XXX, xxxxxxxxx xx anti-HBV	Vzorky před xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX) x&xxxx;xx sérokonverzi (xxxxxxxxx xx xxxx-XXX)	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx selhání celého xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx na XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx vzorky xxxx xxxxxxxxx koncentraci xxxx rovnající se xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx viru.	≥ 99 % xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na XXX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (5) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (6)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx riziko nákazy xxxxx infekcí

≥ 200

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx odběry krve, xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx každou xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx použít, xxxx.&xxxx;xxxxx xxxx, moč, xxxxx xxx.; xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx osobami, xxxxxxx každá xxxxxx xxxxx musí přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený xxxxxx úrovní xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx laická xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx provedou před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx možno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Testy xxxxx xxx provedeny na xxxxx připravených xxxxxxxx xx xxxxxxx přírodní xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ blízko xxxxx xxxxxxx xxxx XXX daného testu.

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx virem xxxxxxxxxx D (HDV).

Tabulka 1 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx X: xxxxxxxxxx xxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX), xxxxxxxxxx XxX xxxxx viru xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXX IgM), xxxxxxx delta.

Tabulka 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xx xxxxxxx HDV: xxxx-XXX, xxxx-XXX XxX, antigen xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx specifické xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Negativní xxxxxx

≥ 200

Včetně klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98 &xxxx;%

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové sekvence, xxxx xxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxx kontrola xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových sekvencí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx validací xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx testováním xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx v mezinárodních xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX HDV XXX, xxx XXX 7657/12	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (minimálně 24) xxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx NAT. LOD xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx statistické xxxxxxx (např. Probit). (1) Kvantitativní XXX: xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Citlivost na xxxxxxx XXX	xxxxxxx relevantní xxxxxxxx/xxxxxxx, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx HDV (xxxx xxx kvantifikováno vhodnými xxxxxxxx): xxxxxxxx; syntetická XXX	Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxx k prokázání účinnosti xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Vzorky xxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx		Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx RNA HDV; negativní xx RNA XXX	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx alespoň pět xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Titry xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Četnost xxxxxxx celého systému	Slabě xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx RNA XXX. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx viru xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, xxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (xXXX)

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxx (xXXX).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx k detekci xxxxxxx xXXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xXXX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek xxxxxxx xxxxx xXXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční xxxxx XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 replikátů xxxxxxxx xxx 1×104

xxxxxx xxxxxxxx tkáně xXXX x&xxxx;xxxxxx plazmě (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx u každého ze xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx zjištěno xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx modelů

Co možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxxx lidské xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vCJD

Co xxxxx xxxxxxx dostupných vzorků x&xxxx;≥ 10 xxxxxx

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 10 xxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxx mezi 6 x&xxxx;9

—	xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatii (XXX)

≥ 5 000

≥ 99,5&xxxx;%

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

Xxxxxx působnosti

Tato xxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx proti XXX (xxxxx anti-CMV) x&xxxx;xxxxxxxxxx XxX proti XXX (xxxx-XXX XxX).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX pro DNA XXX.

Xxxxxxx&xxxx;1. Testy první xxxxx: xxxxxxx xxxx-XXX x&xxxx;xxxx-XXX XxX

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx CMV, vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem	≥ 99% xxxxxxxxx xx infekci x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou lze xxxxxxxx (1); xxxxxxx citlivost včetně xxxxxxx infekce (2) musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx norma XXX xxxx-XXX IgG (xxx XXX 136616/17) X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx titru x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Negativní vzorky	≥ 400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx dárců ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx CMV.	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx specifičnost	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx reaktivita	Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou (5)	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, příbuzné viry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, těhotné ženy xxx.)	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx NAT xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxx (xxxxxxx kontrola) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx procesu, xx. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx prokáže xxxxxxx validací návrhu xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx genotypem.

3.

Potenciální xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx validována xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx prostředků NAT xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití vzorků	Kritéria xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXX lidského CMV (09/162; 5 000 000 XX xx xxxxxxx) (xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály)	Citlivost XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) NAT se xxxxxxxx xxxxxxxx ředěním xxxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX se xxxxxxx jako 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (6) Xxxxxxxxxxxxx XXX: xxxxxxxx xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Reprodukovatelnost při xxxxxxx xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx XXX	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx srovnávacího xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxx xxxx potenciální náhrada	Kvalitativní XXX: ≥ 100 Kvantitativní XXX: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx krve	Kvalitativní NAT: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 20 vzorků xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx herpesviry, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, XXX Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx herpesviry xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX; xxxxxxxxx xx DNA XXX	Xxxxx studií xxxxxxxxxxxxx xx provede alespoň xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx viru, xxxxx xx xxxxxxxxx přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX	Xxxxxxxx xx ≥&xxxx;100 xxxxxx slabě xxxxxxxxxxx xx XXX XXX. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat koncentraci xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx koncentrace xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX (např. CMV-IgM, xxxxxxx, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx testování k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx CMV (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx): xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýza.

(3) Což odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx xxx předpokládané xxxxxxxxxx CMV xx xxxx 60&xxxx;%.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx β-xxxxxxxxxx (XXX-6, XXX-7).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxx 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx.

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

Oblast působnosti

Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xx prostředky určené x&xxxx;xxxxxxx nebo kvantifikaci xxxxxxx infekce xxxxx Xxxxxxx-Xxxxxxx (XXX).

Xxxxxxx 1 xx použije na xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx XxX xxxxx virovému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx EBV (xxxx-XXX XXX IgG).

Tabulka 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX pro XXX XXX.

Xxxxxxx 1: Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-XXX XXX XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx titrem	≥ 99% xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx citlivost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 200 (3) výsledků xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx prostředkem xxx XXX	≥ 99 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxx xxxx xxx.)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxx XXX xxx XXX XXX

1.

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx, xxxx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (vnitřní xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx pokud možno xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxx, xx. při xxxxxxxx, amplifikaci/hybridizaci, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxxxx získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici, x&xxxx;xxxx xxx vyjádřeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxx xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxx mezinárodní xxxxx XXX xxx XXX xxxxxxxx XXX (09/260; 5&xxxx;000&xxxx;000 IU na xxxxxxx) (nebo kalibrované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxx xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx 24) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analytu, xxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na negativní xxxxxxxx s příslušným prostředkem XXX. XXX se xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx hodnota (IU/ml) xx statistické xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx). (5) Xxxxxxxxxxxxx NAT: definice xxxxx a horní xxxx xxxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ xxxxxx měření, „dynamický xxxxxx“. Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx různých xxxxxxxx koncentrace	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx na kmen XXX	Xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx buněčných kultur xxxxxxxxxxx xx XXX xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100 Xxxxxxxxxxxxx NAT: ≥ 100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 500 Xxxxxxxxxxxxx XXX: ≥ 100	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 20 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx příbuzné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;XXX, XXX6, VZV Buněčné xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	Podle xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků
Přenos	Vysoce xxxxxxxxx na XXX XXX; xxxxxxxxx xx DNA XXX	Xxxxx studií hodnověrnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx s vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx u vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx vysoké xxxxx xxxx, xxxxx xx vyskytují přirozeně.	Podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx	Xxxxx pozitivní na XXX XXX	Xxxxxxxx se ≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na DNA XXX. Xxxx vzorky xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx a parametrů EBV (xxxx.&xxxx;XXX-XxX, EBNA-1 IgG, xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx k potvrzení xxxxxxx xxxxxxx XXX: xxxx.&xxxx;XXX-XxX, XxX-xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx prevalenci EBV xx xxxx 80 %, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 1&xxxx;000 xxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxx transplantací.

(5) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Techniky amplifikace xxxxxxxxxx kyselin, validace.

PŘÍLOHA XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx příloha se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum (T. xxxxxxxx).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie xx xxxxxxxxxx proti T. xxxxxxxx (xxxx-X.xxxxxxxx).

Xxxxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx anti-T.pallidum.

Tabulka 1. Xxxxx xxxxx linie: anti-T.pallidum

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx různé xxxxxxxxxx proti T. xxxxxxxx	≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX Xxx XXXXX 05/132, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)	≥ 5 000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx-XXX; XX+; další příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx erythematosus (XXX); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační x&xxxx;xxxxxxxxx testy: xxxx-X.xxxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce (xxxx primární syfilis, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx), včetně xxxxxx pozitivních xxxxxx, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx protilátky proti X. pallidum	99 % identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „neurčitý“
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní panely	Nejméně 1 xxxxxxxxxxxxx panel, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx normy XXX Xxx XXXXX 05/132
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxx	≥ 200	≥ 99 %;
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, včetně vzorků xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech.	Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

(1) Musí xxx zkoumána populace xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xx xxxxxx x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx prostředky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx (T. xxxxx).

Xxxxxxx 1 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie na xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxx (anti-T. cruzi).

Tabulka 2 xx použije xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na anti-T. xxxxx.

Xxxxxxx 3 se xxxxxxx na kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx prostředky NAT xxx DNA X. xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1. Xxxxx xxxxx xxxxx: xxxx-X. cruzi

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;400 xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx protilátky proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 400 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.	99,5% xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx WHO Kód XXXXX: 09/186 Xxx NIBSC: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx vybraní xxxxx (včetně xxxxxxxxx) (1)	≥ 5&xxxx;000	≥ 99,5 %
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 200	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx ženy xxx.	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;2. Konfirmační a doplňkové xxxxx: xxxx-X. xxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvou různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky proti X. xxxxx. X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 vzorků xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx.	≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Mezinárodní xxxxx XXX Xxx NIBSC: 09/186 Xxx XXXXX: 09/188
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	≥ 99&xxxx;%
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxx	≥ 200	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	Určí se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Tabulka 3: Xxxxxxxxxx XXX xxx XXX X. cruzi

1.

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vzorku (xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx kontrola xx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, tj. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx subtypu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků.

4.

Výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX musí xxx prokazatelně získány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kalibrovaných xxxxxxxxxxxx materiálů, pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v dané xxxxxxx použití.

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti	Vzorky	Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxx (pokud nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xxxxxxxxx XXX a mez xxxxxxx (XXX) XXX xx xxxxxxxx sériovým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx replikátů (xxxxxxxxx 24) při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z pozitivních xx negativní výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX. XXX xx xxxxxxx xxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XX/xx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;Xxxxxx) (2).	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost: různé xxxxx/xxxxxxx X. xxxxx	Xxxxxx xx pacientů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx DNA X. xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx	≥ 100 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx X. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx stavu vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	≥ 100	Xxxxx současného xxxxx xxxxxxxxx poznatků
Křížová xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥&xxxx;10 xxxxxxxx xxxxxx pozitivních xx xxxx parazity, xxxx.&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých xxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx řad xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivními x&xxxx;xxxxxxxxxxx vzorky. Xxxxx X. xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry X. xxxxx, které se xxxxxxxxx přirozeně.	Podle současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx		Xxxxxxxx xx ≥ 100 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX T. xxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X. xxxxx rovnající xx xxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx koncentrace X. xxxxx.	≥&xxxx;99&xxxx;% pozitivních

(1) Musí xxx xxxxxxxx populace xxxxx xxxx nejméně xx xxxx xxxxxxxxxxxx stanic x&xxxx;xxxx xx jednat x&xxxx;xx sobě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx vyloučeni prvodárci.

(2) Odkaz: Xxxxxxxx lékopis 9.0, 2.6.21 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, validace.

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX RESPIRAČNÍ SYNDROM

Oblast xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx k detekci xxxx xxxxxxxxxxxx markerů xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XxX-2).

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (anti-SARS-CoV-2): xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx XxX, IgG x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;XxX x/xxxx IgA.

Tabulka 2 se xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxx) k detekci xxxx-XXXX-XxX-2 XxX x/xxxx IgA.

Tabulka 3 se xxxxxxx xx konfirmační xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx-XXXX-XxX-2.

Xxxxxxx 4 se xxxxxxx xx testy xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, xxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxxx XXX pro XXX SARS-CoV-2.

Tabulka 6 xx použije xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX-XxX-2, které xxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx 7 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx profesionální použití.

Tabulka 1: Xxxxx xxxxx xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: xxxxxxx protilátky, pouze XxX, XxX x&xxxx;xxxxxxxxx (1) s IgM x/xxxx XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 400 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a mírně symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx léčba); včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx (3); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) u vzorků xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx nástupu příznaků (5); celková xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx infekce xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (6)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Pokud xx k dispozici	Citlivost sérokonverze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE
Analytická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxx- XXXX-XxX-2 (kód XXXXX 20/136); Xxxxxxxxxxx referenční panel XXX xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)	xxxxxxxxxxx xxxxx: pro xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (8)	≥ 400 xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a neočkovaných xxxx (9)	&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx SARS-CoV-2)	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 celkem včetně XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx X, X, RSV xxx.	Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 2: Xxxxx první xxxxx (včetně rychlých xxxxx) xx xxxx-XXXX-XxX-2: Xxxxxxx XxX a/nebo XxX

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 200 (11) Vzorky (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx (do 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) ve xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx (&xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxx); x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	≥&xxxx;80% citlivost (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx (15); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) stejného typu (xx.&xxxx;XxX x/xxxx IgA)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Sérokonverzní xxxxxx	Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (17)	≥ 200 xxxxxx od neinfikovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)	≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (bez xxxxxxx XXXX-XxX-2)	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 100 xxxxxx xxxxxx XX+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx patogenům respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, B, XXX xxx.	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 3: Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx (20) xxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická citlivost	Pozitivní xxxxxx	≥ 200 včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (xxxxx prvních 21 xxx x&xxxx;xx 21 xxxxx po xxxxxxx příznaků)	Správné určení xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Diagnostická citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx	xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx	Správné určení xxxx „pozitivní“ (xxxx „xxxxxxxx“)
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx (21)	≥ 200 od xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx	Xxxxx falešně pozitivní xxxxxxxx; xxxxxxx určení xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „neurčitý“)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx		≥ 200 od hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx	≥ 50 xxxxxx xxxxxx vzorků s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 229X, OC43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx X, X, XXX xxx.; xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx-XXXX-XxX-2

Xxxxxxx 4: Xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx testů): XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 100 (22) Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané xxxxxxx xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24); xxxxxx xxxx reprezentovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25); xxxxxxx genetických xxxxxxx (26); xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x/xxxx v manipulaci xx xxxxxx (27)	Xxxxxxx > 80&xxxx;% (xxxxxx xxxxx); xxxxxxx &xx; 85&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28)); xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy	Jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx XXX (31)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥ 300 od xxxxxxxxxxxxxx xxxx	Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx) Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou	≥ 50 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koronaviry 229X, XX43, NL63, HKU1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx 5: Xxxxxxxxxx NAT pro XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx	xxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2	xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD	První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX SARS-CoV-2 XXX (xxx XXXXX 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní normy XXX	Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx analýza (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; výpočet 95% xxxxx xxxxxxx	Xxxxx pokynů Xxxxxxxxxx lékopisu pro xxxxxxxx XXX: xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kalibrovaných referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 replikátů; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx xxxx XXX
Xxx kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (kód XXXXX 20/146; 7,70 Log10 XX/xX) Xxxxxxxxxx xxxxx kalibrované xxxxx mezinárodní xxxxx XXX		Xxxxxx (xxxxxxxx xxx10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx preparátů; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx meze xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „xxxxxxxx“ rozsah xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze použít xxxx sekundární standard xxx dosažení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx stupních xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2	Xxxxxx xx xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2 pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ředění xxxxxxxxx xxxxxx (izolátů) xxxxxxxxxxx na SARS-CoV-2 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx náhrada	≥ 100 (33)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 z různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; varianty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku Sériové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx		≥ 100
Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx (34); xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx genu x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx: sladění sekvence xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2	Důkaz o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2
Specificita
Diagnostická xxxxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx XXX SARS-CoV-2	≥ 500	≥ 100
Xxxxxxx in xxxxxx (34)		Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); pravidelná kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx	Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx sekvencí); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx koncentraci) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229X, XXX1, XX43, XX63, xxxxxxxxxxx XXXX; XXXX XxX-1, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, B; RSV; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx potenciální xxxxxxx	≥ 20 celkem	≥ 20 xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx		Xxxxxxx 5 řad xxxxx s použitím střídavě xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx viru x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx reprezentativní xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx.	Xxxxxxx 5 xxx testů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx
Xxxxxxxx		Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx		≥&xxxx;100 vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)	≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx virem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxx 6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na samotesty xx xxxxxxx xxxxx XXXX-XxX-2 (35)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxxx (39)

—

xxxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx xxxxx, o nichž xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) , (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx osoby, xxxxx neznají svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxx 7: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (44)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx výsledků (46)

Interpretace xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx

—

xxxxxxxxx

—	xxxxx reaktivní (48)

—

neplatný

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost (49)

Laické osoby, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx (48)

≥ 100

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledek; pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx údaji pro XxX a/nebo IgA, xxx xxxxxxx 2.

(2) Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (xxxx x&xxxx;xxxx infekce, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a načasování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx protilátky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx odběrem xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a testem.

(6) Který xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX podle xxxxxxxx (XX) 2017/746 jako třída X, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxx i o testy xxxxx xxxxx.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (pokud možno x&xxxx;xxxx xxxx pandemií).

(9) V příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je antigen xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx xx vyřeší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sérologických xxxxx xx XXXX-XxX-2, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxx (coating) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k detekci xxx XxX, xxx XxX: 200 xx xxxxx xxxxxx XxX x&xxxx;XxX.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a nástupem xxxxxxxx (nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxx, je-li k dispozici).

(13) Výrobce xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;XxX x&xxxx;XxX x&xxxx;xxxxxxxxxx osob.

(14) Diagnóza xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx XXXX-XxX-2.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx vztahu k době xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx označením XX xxxxx nařízení (XX) 2017/746&xxxx;xxxx xxxxx D, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány virem XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(18)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx očkované xxxxx jinému antigenu, xxx je xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx testů xx SARS-CoV-2, v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xx xxxxxxxxxx jiných xxxx protilátek proti XXXX-XxX-2 (IgA, IgG, xxxxxxx xxxxxxxxxx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx osob, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx infikovány xxxxx XXXX-XxX-2 (xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xx-xx prostředek určen x&xxxx;xxxxxxx xxx více xxx jeden xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx každý xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx možné (xxxx.&xxxx;xxxxx xx odběr xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad o rovnocennosti xxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxx vzorků xxx xxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxx NAT musí xxx xxxxxxxxx, např. musí xxx xxxxxxxx zároveň xxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxx xxxxx možno xxxx xxx xxxxxxxx xxxx XXX x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx); xxxxxxx/xxxxxxxxxxx médium xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx uvedena.

(24) Nebo doba xxxxxxx, xx-xx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

(25)&xxxx;&xxxx;Xx. xxx předběžného xxxxxx; xxxxx xx virová xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxx xxxxxx Xx XX-XXX; případně se xxxxxxx xx virovou xxxxx xx jeden ml xxxxxx.

(26)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx.

(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a extrakce xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx / xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xx xx xxxxxx době xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx testy, xx.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxx ≥&xxxx;80&xxxx;%, xxxx. ≥ 85 % xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx porovnají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx XXX z nasofaryngeálních xxxxxx.

(30)&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx prokázán xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;XXX; xxxxxxxxx může xxx prokázána xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a různému xxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx popsat použitou xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(31)&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx, xxx analytickou xxxxxxxxx testovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxx interních xxxxxxxx preparátů, a to xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx na antigen x&xxxx;XXX; je-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx účinek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx/xxxxxxxxxx na xxxxxxx.

(32)&xxxx;&xxxx;Xxxx. xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx X.

(33)&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx, vyžaduje xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx 100 xxxxxx. Xxxx-xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a doklad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(34)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z aktualizovaných xxxxxxxx.

(35)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx profesionálního xxxxx xxxxxxxx uspořádání xxxx xxxxxxxxx samotest, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud u dotčených xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, provede se xxxxxxxx xx standardním xxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xx antigen, sérum xxxx xxxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(36)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx vzorku xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxx s prostředkem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx, sliny, xxxx xxxx xxx.).

(37)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxx alespoň 100 xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přečíst xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků. Xxxxxxx určí shodu xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(38) Testy se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků, pokud xxxxx s použitím xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx vzorcích xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(39)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XXX xxxxxx xxxxx.

(40)&xxxx;&xxxx;Xx srovnání x&xxxx;XX-XXX. Xxxxxxx určí xxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uživatel.

(41) Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledkem x&xxxx;xxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úpravy xxxxxx (xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx.) xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

(42)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 dnů xx xxxxxxx příznaků.

(43) Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx osoba x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(44)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx vzorků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx varianta xxxxxxxxxxxxxxx testu, xxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxxxxx typem xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx výtěry pro xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx profesionálního xxxxx.

(45)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx vlastní xxxxxxx, který lze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx, sputum, xxxxx, xxxx krev xxx.).

(46)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxx xxxxxxxxx čtení a interpretaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 100 laickými xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxx xxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(47)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx interpretace výsledků, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vzorku určeného xxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx provedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(48)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx vzorků xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx hodnoty xxxx XXX daného xxxxx.

(49)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX; xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxx potvrzeným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, xx přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(50)&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provedou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (stěr, xxxxxxxx xxxxx atd.) xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(51)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx, co přečetla xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Přechodná ustanovení

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

PŘÍLOHA XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX RESPIRAČNÍ SYNDROM

Plné znění - 32022R1107

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/1107

ze xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx D v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx specifikace

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Článek 3

Přechodná ustanovení

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

PŘÍLOHA X

XXXXXX SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX

PŘÍLOHA XX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX ANTIGENŮ XXXXXXXX XXXXXX V SYSTÉMECH XXXXXXXX XXXXXX ABO, RH, XXXX, XXXXX X&xxxx;XXXX

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX (XXX)

XXXXXXX IV

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X-XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX (XXXX)

XXXXXXX V

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX VI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

XXXXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;(XXX)

PŘÍLOHA XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX MARKERŮ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXX XXXXXX (xXXX)

XXXXXXX XX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX PROSTŘEDKY XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE CYTOMEGALOVIREM (XXX)

XXXXXXX X

SPOLEČNÉ XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXX XXXXXXX-XXXXXXX (EBV)

PŘÍLOHA XI

SPOLEČNÉ SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX TREPONEMA XXXXXXXX

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX URČENÉ X&xxxx;XXXXXXX NEBO KVANTIFIKACI XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX

XXXXXXX XXXX

XXXXXXXX SPECIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXX XXXXXXX INFEKCE XXXXXXXXXXX 2 XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX RESPIRAČNÍ SYNDROM

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.