Plné znění - 32022R1107

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxx vlastnosti x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 9.1 písm. a) x&xxxx;x), xxxx 9.3 x&xxxx;xxxx 9.4 xxxx.&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

Četnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specificita, xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx specifičnost, xxxxxxxxxxxx a křížová xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx z hlediska funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Funkční způsobilost xxxxxxxx laickými osobami

Specificita xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx udávaný xxxxxxxx

Xxxxxxx počet vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx testovány x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx složení xxxx v případě použití xxxxx charakterizovaných činidel

Obecná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Anti-ABO1 (Xxxx-X), Xxxx-XXX2 (Xxxx-X), Anti-ABO3 (Xxxx-X,X)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxx xxxxxx: 10&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 2&xxxx;% testované xxxxxxxx

Xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx &xx; 40&xxxx;% xxxxxx pozitivních xx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;X, které xxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxxx X, xxxxxxx B a skupiny AB

Všechna xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx u prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, provedou xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky uvedenými xx xxxxxxx 2 xxxx („Xxxxx testů xxx xxxxxx metodu xxxxxxx xxxxxxxx“).

Xxxx-XX1 (Xxxx-X)

≥ 500

≥ 3 000

≥ 1&xxxx;000

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidel Xxxx-X musí xxxxxxxxx xxxxx na řadě xxxxxx xxxxxxx XX1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxxx RH1 (X) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx použití xxxxxxx.

Xxxxx x/xxxx parciální xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx &xx; 2&xxxx;% xxxxxxxxxxx vzorků XX1 (D).

Anti-RH2 (Xxxx-X), Xxxx-XX4 (Xxxx-x), Xxxx- XX3 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 1&xxxx;000

≥ 200

Anti-RH5 (Xxxx-x)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Anti-JK2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Xxxx-XX1 (Xxx), Xxxx-XX2 (Xxx)

≥ 100

≥ 500

≥ 200

Činidla xxxxxxxx skupin

Minimální xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx reakce

Negativní reakce

V souladu x&xxxx;xxxxxxxx získanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykazovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky.

A1

A2B

Ax

B

O

Anti-ABO1(Anti-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anti-ABO2(Anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

O

Anti-ABO3(Anti-A,B)

2

2

2 (1) 1

2

4

X1x

X2x

Xxxxx X

x’x

x”x

xx

Xxxx-XX1 (Anti-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r”r

rr

Anti-RH2 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X1x

x’x

X1X1

Xxxx-XX4 (Xxxx-x)

1

2

1

3

X1X2

X2x

x”x

X1X1

x’x

xx

Xxxx-XX3 (Xxxx-X)

2

1

1

1

1

1

X1X2

X2x

x”x

X2X2

Xxxx-XX5 (Xxxx-x)

2

1

1

3

Xx

xx

Xxxx-XXX1 (Xxxx-X)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x–x+)

Xxxx-XX1 (Xxxx-Xxx)

4

3

Xx(x+x+)

Xx(x+x–)

Xxxx-XX2 (Xxxx-Xxx)

4

3

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 HTLV-II

včetně 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx xx odběru vzorků)

veškeré xxxxxxxx pozitivní vzorky xx xxxxxx jako xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx virových xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 300 XXXX-X

≥ 100 XXXX-XX

xxxxxxx pravdivě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost během xxxxxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200 XXXX I

≥ 100 XXXX XX

Xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx pozitivní“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx těhotných xxx, xxxxxx s neurčitými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

Xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

xxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 vzorků xx xxxxx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx XXX 5 x&xxxx;6: &xx; 5 vzorků xxx každý xxxxxxx;

xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 den xx xxxxxx vzorků)

veškeré xxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx označí xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx kombinovaných xxxxx xx antigen x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (HCV Xx/Xx) xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a zahrnují xxxxxxxx xxxxxx z časné xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx vnitřní (xxxx) antigen XXX x/xxxx pozitivní na XXX XXX, ale xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx vědeckých xxxxxxxx

Xxxxx xx HCV Xx/Xx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pouze xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně xxxxxxx dárci xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx druhy xxxxxxxxxx.

xxxxxxx XXX 1–4: > 20 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx non-a xxxxxxxx 4); xxxxxxxx HCV 5 x&xxxx;6: &xx; 5 xxxxxx xxx xxxxx genotyp;

veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 30 panelů

Sérokonverzní xxxxxx HCV k vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX (XXX Ag/Ab) xx xxxxxx jedním nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběry x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (core) xxxxxxx XXX x/xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXX, xxx xxxxxxxxx xx anti-HCV).

diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznatků

Testy na XXX Ag/Ab xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx časné infekci XXX ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)1

≥ 1&xxxx;000

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 dalších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx.&xxxx;XX+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

Xxxxxx xxxxxx z různých stadií xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx.

xxxxxxxx XXX 1–4: &xx; 20 xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx HCV 5: &xx; 5 vzorků; xxxxxxx XXX 6: xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“, xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx s nízkým xxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Dárci krve

≥ 200

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx (xxxxxx vzorků xx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 25 nukleokapsidových xxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxx XXX x/xxxx vzorky xxxxxxxxx na RNA XXX, ale negativní xx anti-HCV, včetně xxxxxxxx XXX 1–6 (xxxx-xx genotyp x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 20 xxxxxxxxxxxxxxx panelů / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a protilátku XXX xx zahájí xxxxxx nebo několika xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx panelu z časné xxxxxxx XXX (nukleokapsidový xxxxxxx (xxxx) antigen XXX x/xxxx pozitivní xx RNA XXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxx-XXX).

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx HCV xx xxxxxxxx s testy xxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxxx HCV.

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXX xxxx (PEI 129096/12)

Sériové xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx krve

≥ 200

≥ 99,5&xxxx;% xx xxxxxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx rozlišení xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční způsobilosti

Vzorky (3)

Počet xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx osobami xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx danou xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 400

anti-HBc: xxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx XXX

XXxXx: včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

anti-HBc nebo XXxXx: xxxxxx 25 xxxxxxxxxxx xxxxxx čerstvého xxxx „x&xxxx;xxxxx xxx“ (≤&xxxx;1 xxx po xxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx srovnávacímu xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 xxxxxx

Xxxxx xx xxxx-XXx:

xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX XXxXx (xxxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx B4, kód XXXXX: 12/226)

Xxx xxxxx xx XXxXx: &xx; 0,130 XX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od xxxxxxxxx xxx)

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx HBV

včetně xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx HBV

Celková xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx XXxXx:

≥ 30 panelů

Testy na xxxx-XXx:

xxxxx stanovit, xxxxxxx xxxxx k dispozici

Diagnostická citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (pro xxxx-XXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxx)

≥ 1&xxxx;000

Xxxxx xx XXxXx: ≥ 99 %

Xxxxx xx xxxx-XXx: ≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx

≥&xxxx;100 xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. RF+, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 300

Včetně xxxxxx z různých xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 20 „vysoce xxxxxxxxxxx“ xxxxxx (> 26 IU/ml); 20 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezní xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

≥ 15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro XXxXx, podtyp ayw1/adw2, XXX xxxxxxx B4, xxx XXXXX: 12/226

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testu xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / xxxxx neutralizace

Křížová reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXx

xxxx-XXx XxX

xxxx-XXx

XXxXx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 100 xxxxxxxxxx

≥ 100 přirozeně xxxxxxxxxxxx osob

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (akutní/chronické xxx.)

≥ 200

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 200

Včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx infekce (xxxxxx/xxxxxxxxx xxx.)

≥ 98 %

(pro xxxx-XXx XxX: použitelné xxxxx xx vzorky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

10 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx-XXx xxxx xxxxxxxxxx sérií

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxx-XXx XxX, xxxx-XXx, XXxXx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech)

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X&xxxx;(xxxx-XXx), xxx XXXXX: 07/164

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx x-xxxxxxx xxxxx xxxx hepatitidy B (anti-HBe), xxx XXX 129095/12

První xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx e-antigen xxxx xxxxxxxxxx B (HBeAg), kód XXX 129097/12 HBe

anti-HBs: &xx; 10 xXX/xx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 500

Včetně xxxxxxxxxx vzorků

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 klinických xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200 xxxxxx xx xxxxx

≥ 200 xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx s potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 98&xxxx;%

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (3)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (5) xxxxxxxx xxxxxxx odrážející xxxxx xxxxxx xxxxxx reaktivity:

≥ 100

Diagnostická citlivost

laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx

≥ 200

Diagnostická specifičnost

laické xxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx existuje xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx

≥ 200

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

xxxx-XXX

xxxx-XXX XxX

Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100

Xxxxxxx specifické pro xxxxxxxxx xxxxxxx XXX

≥ 50

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 10

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx infekci XXX

≥ 98  %

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxxxx klinických xxxxxx

≥ 50 vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 200

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

≥ 50 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyšším rizikem xxxxxxxxxxxx

≥ 98  %

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx citlivost

vzorek xxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (referenční číslo XXX: XXXX0/0003)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX XXXX0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×104

vzorek xxxxxxxx xxxxx vCJD x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (10% xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx – referenční xxxxx XXXXX: XXXX0/0009)

≥ 24 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ze xxx xxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxx XXXXX XXXX0/0009 (1×10, 1×102 , 1×103)

23 xx 24 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 1×10

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xx možná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx s prokázanou xxxxxxxxx xXXX

Xx xxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxx x&xxxx;≥ 10 vzorků

90 %

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx k dispozici 10 xxxxxx:

xxx.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx lidské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nízkou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5&xxxx;%

Vlastnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx CMV,

vzorky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kterou xxx xxxxxxxx (1);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (2) musí xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nutno xxxxxxxxx, xxxxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx-XXX XxX (xxx XXX 136616/17)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a údajů x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 (3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx XXX.

≥ 99 %

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (4)

≥ 200

Určí xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (5)

≥ 100 xxxxxx

(xxxx.&xxxx;XX+, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx ženy xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorky

Počet, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzorků

Kritéria přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a minulé xxxxxxx XXX,

xxxxxx s nízkým x&xxxx;xxxxxxx pozitivním xxxxxx

≥&xxxx;99% xx xxxxxxx v minulosti, xxxxxx xxx potvrdit (1); xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx (2) xxxx xxx xxxxxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx prostředku

Sérokonverzní panely

Nutno xxxxxxxxx, jakmile budou x&xxxx;xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky

≥ 200 (3) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXX xx náhodně xxxxxxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxx prostředkem pro XXX

≥ 99 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx (4)

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

(např. RF+, xxxxxxxx xxxx nebo xxxx infekční xxxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická

citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;200 xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx infekce, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx,

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozitivních xxxxxx,

xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx dvou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (z nichž xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx proti T. xxxxxxxx

≥&xxxx;99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx ≥&xxxx;1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z rané xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx

xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krve (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Xxxxxxxxxxxxxxx pacienti

≥ 200

Xxxx xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx těchto xxxxxx: xxxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx lato xxxxxxxxx XxX immunoblotem; xxxxxxxxx xx anti-HIV; XX+; další příbuzná xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx agens; pacienti xx systémovým xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 xxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxx stadiích infekce (xxxx primární xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx syfilidy), xxxxxx xxxxxx pozitivních vzorků, 50 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxxxxx nejméně dvou xxxxxxx sérologických testů (x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx imunoanalýza) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. xxxxxxxx

99&xxxx;% identifikace xxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx panely

Nejméně 1 sérokonverzní panel, xxxxx xxxxx ≥ 1, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx odpovídat současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX 05/132

Diagnostická specificita

Dárci xxxx

≥ 200

≥ 99 %;

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Xxxx xx případná xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx s neurčitými výsledky x&xxxx;xxxxxxx konfirmačních xxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥&xxxx;400 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X. cruzi.

Z těchto 400 xx ≥ 25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx xxxx potvrzeno xxxxxx detekcí.

99,5% celková xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx budou k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx sérokonverze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckých poznatků

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Xxx XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx specifičnost

Náhodně vybraní xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) (1)

≥ 5&xxxx;000

≥ 99,5 %

Hospitalizovaní xxxxxxxx

≥ 200

Xxxx se xxxxxxxx omezení specificity

Křížová xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 celkem

včetně xxxxxx vzorků: xxxxxxxxx xx anti-Toxoplasma gondii; xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx-Xxxxxxxxxx; XX+; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;XXX; pacienti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx; těhotné xxxx xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥&xxxx;300 pozitivních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx protilátky xxxxx X. xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx 300 xx ≥&xxxx;25 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx parazity, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx detekcí.

≥ 99&xxxx;% xxxxxxxxxxxx jako „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nebo „xxxxxxxx“

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx k dispozici

Diagnostická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxx XXXXX: 09/186

Kód XXXXX: 09/188

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

≥ 99&xxxx;%

Xxxxxxxx xxxxxx

≥ 200

Určí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxxx

≥ 50 xxxxxx, xxxxxx vzorků od xxxxxxxxx xxx a vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 400

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxxxxx (2) (xxxxx xxxxxxx 21 xxx x&xxxx;xx 21 dnech xx xxxxxxx příznaků);

včetně vzorků xx asymptomatických xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx symptomatických xxxx (xxxxxxxxxx léčba);

včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a vysokým xxxxxx;

x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx (3);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;90% xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx &xx; 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (5);

xxxxxxx xxxxxxxxx včetně rané xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku (6)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx XXX pro xxxx- XXXX-XxX-2 (kód NIBSC 20/136);

Xxxxxxxxxxx referenční xxxxx XXX xxx protilátky xxxxx XXXX-XxX-2 (kódy XXXXX 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

mezinárodní xxxxx: xxx xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxxxxxx (7) xxxxxx;

xxxxxxxxxx panel: xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (8)

≥ 400

xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (9)

&xx; 99% xxxxxxxxxxx (10)

≥ 200

xxxxxxxxxxxxxxx pacienti (bez xxxxxxx SARS-CoV-2)

Určí xx xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx s potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx XX+, xxxxxxxxx xxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koronavirům 229X, OC43, XX63, XXX1 a dalším xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxx xx xxxxxxx A, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, charakteristiky, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 200 (11)

Xxxxxx (12) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx fáze xxxxxxx (xx 21 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx srovnání xx xxxxxx z minulé xxxxxxxxxxxx (> 21 xxx po xxxxxxx xxxxxxxx);

xxxxxx vzorků od xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mírně xxxxxxxxxxxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxx);

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (13) xxxxxxxxxx osob;

zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxx

≥&xxxx;80% xxxxxxxxx (14) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 21 dnů xx nástupu xxxxxxxx (15);

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16) xxxxxxxx xxxx (xx.&xxxx;XxX a/nebo IgA)

Sérokonverzní xxxxxx

Xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx srovnatelná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx opatřenými xxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxx citlivost

Normy

Není x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx vzorky (17)

≥ 200

xxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx (18)

≥ 98% xxxxxxxxxxx (19)

≥ 100

od xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxx XXXX-XxX-2)

Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

≥ 100 xxxxxx

xxxxxx RF+, xxxxxxxxx žen, vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx endemickým xxxxxxx koronavirům 229X, XX43, NL63, HKU1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako je xxxxxxx X, X, XXX xxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, použití xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx citlivost

Pozitivní xxxxxx

≥ 200

včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a po xx (xxxxx xxxxxxx 21 dnů x&xxxx;xx 21 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x&xxxx;xxxxxx titrem

pokud xx k dispozici

Analytická xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx (21)

≥ 200 xx xxxxxxxxxxxxxx / neočkovaných xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxx“)

≥ 200 xx hospitalizovaných xxxxxxxx (xxx infekce XXXX-XxX-2)

Xxxxxxx reaktivita

Vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx vzorků s protilátkami xxxxx xxxxxxxxxx lidským xxxxxxxxxxx 229X, XX43, XX63, XXX1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx respiračních xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx X, B, XXX xxx.;

xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx falešně pozitivními xxxxxxxx v jiných testech xx anti-SARS-CoV-2

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx přijatelnosti

Diagnostická xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 100 (22)

Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (23) z rané infekce xxxxx xxxxxxx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (24);

xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (25);

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (26);

xxxxxxx xxxx v odběru xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vzorky (27)

Detekce &xx; 80&xxxx;% (xxxxxx testy);

detekce &xx; 85 % (laboratorní xxxxx (28));

xxxxxxxx x&xxxx;XXXX-XxX-2-XXX (29), (30)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxx xxxx k dispozici

Stanovení XXX (31)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx

≥ 300

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxx &xx; 98&xxxx;% (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxxxx &xx; 99&xxxx;% (xxxxxxxxxxx xxxxx (28))

≥&xxxx;100 xx hospitalizovaných xxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx křížovou reaktivitou

≥ 50 xxxxxx

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx endemické xxxxxx koronaviry 229E, XX43, XX63, XXX1; xxxxxxx X, X, XXX x&xxxx;xxxxx patogeny xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx (32) přítomných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

Vzorek

kvalitativní XXX XXXX-XxX-2

xxxxxxxxxxxxx RNA XXXX-XxX-2

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: LOD

První mezinárodní xxxxx XXX XXXX-XxX-2 XXX (kód NIBSC 20/146; 7,70 Log10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx normy kalibrované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX

Xxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxx validaci XXX:

xxxxxxx sériových ředění xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; statistická xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Probit) na xxxxxxx xxxxxxx 24 xxxxxxxxx; xxxxxxx 95% xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX:

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx.&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx) xx xxxxxxx alespoň 24 replikátů; xxxxxxx 95% mezní xxxxxxx xxxx LOD

Mez kvantifikace; xxxxxxxxxxxxxxx kvantifikace

První xxxxxxxxxxx xxxxx WHO XXXX-XxX-2 XXX (xxx NIBSC 20/146; 7,70 Xxx10 XX/xX)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxx XXX

Xxxxxx (polovina log10 xxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, XXX, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, „lineární“ xxxxxx xxxxxx, „xxxxxxxxx rozsah“. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nukleovou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx sekundární xxxxxxxx xxx dosažení vyšších xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx XXX XXXX-XxX-2

Xxxxxx xx xxxxxxxx určené xxxx xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ohnisek; xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kultur (izolátů) xxxxxxxxxxx xx XXXX-XxX-2 xxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxxx náhrada

≥ 100 (33)

Účinnost xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx pacientů xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx

x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx buněčných xxxxxx xxxxxxxxxxx na XXX XXXX-XxX-2 xxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx  (34);

xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxx-xxxxxx xxxxxx)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX-XxX-2

Xxxxx o vhodnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: sladění xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx SARS-CoV-2

Specificita

Diagnostická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vzorky xxxxxxxxx xx XXX XXXX-XxX-2

≥ 500

≥ 100

Xxxxxxx in xxxxxx  (34)

Důkazy o vhodnosti xxxxxxxxxx prostředku (sladění xxxxxxxx); pravidelná kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx xx xxxxxxx záznamů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx); xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 229E, XXX1, XX43, NL63, xxxxxxxxxxx XXXX; SARS XxX-1, pokud je x&xxxx;xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx X, X; XXX; Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx sloužit xxxx potenciální náhrada

≥ 20 xxxxxx

≥ 20 xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx s použitím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozitivních vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx titry xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx 5 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pozitivních (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) a negativních xxxxxx

Xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx celého xxxxxxx XXX

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx procesu XXX

Xxxxxxx selhání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k falešně xxxxxxxxxx výsledkům: 99/100 xxxxxxxxxxx xxxxx

≥&xxxx;100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s trojnásobnou 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x LOD)

≥ 100 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx 95% pozitivní xxxxx xxxxxxxxxxx (3 x&xxxx;XXX)

Xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (36)

Xxxxx laických xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (37)

Xxxxxxxxxxxx výsledků (38) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Diagnostická xxxxxxxxx (40)

Xxxxxx osoby, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (41) ,  (42)

≥ 30

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (43)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (39)

≥ 60

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx (45)

Xxxxx xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (46)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (47) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx citlivost (49)

Laické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xx protilátky (50)

≥ 100

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (51)

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx svůj xxxxxx (48)

≥ 100