XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1160
xx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470, xxxxx xxx o podmínky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2). |
(3) |
Xxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/16 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (4) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxx 2. března 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx podle xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxx podmínek použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(5)x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. |
(6) |
Dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxx doplňku x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(6). |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx dne 8. června 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko. |
(8) |
Dne 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(7) své xxxxxxx xxxxxxxxxx „Extension xx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (Rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). |
(9) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolit. |
(10) |
Ve xxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a nikoli pouze xxx xxxxxxx, jelikož xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2469&xxxx;(8) xxxxx xxxxxxxx, že náhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx svém xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 300&xxxx;xx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(9), x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx bude xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nikotinamidu x&xxxx;xx náhrady xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v náhradách xxxxx xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx v množství 300&xxxx;xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid chlorid xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 500&xxxx;xx xxxxx v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx ribosid chlorid xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 300&xxxx;xx denně v náhradách xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
(12) |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. Xxxxx by měl xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, náhradu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a náhrady xxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid xx xxxx konzumovat xxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen. |
(13) |
Úřad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, náhradu celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx maximální limity xxxxx, kadmia a olova xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(10). Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx na všechna xxxxxxxx xxxxxxx. |
(14) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx dávce (11) xxxx pro xx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx. Uvedená xxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
(15) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 5.&xxxx;xxxxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2020/16 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (Xx. xxxx. L 7, 13.1.2020, x.&xxxx;6).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 xx dne 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx x&xxxx;Xxxxxxxxxx, Xxxxxx-xxxxx, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx-xxxxxxxxxx Trial xx Xxx xxx Xxxxx ≥&xxxx;55 Xxxxx xx Xxx (Xxxx et xx., 2020). Xxxxx 4 – Xxxxx Xxxxxx Xxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(11):6843.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2469 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;64).
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin), 2006. Xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx Xxxx xx xxx tolerable xxxxx xxxxxx level xx xxxxxxxxx acid and xxxxxxxxxxxx (Niacin): xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002. Xx: XXX (Vědecký výbor xxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx XXXX NDA (xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu a alergie). Xxxxxxxxx xxxxx intake xxxxxx xxx vitamins xxx minerals. XXXX, x.x. X. 121–134.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 1881/2006 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;364, 20.12.2006, s. 5).
(11) Clinical Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx. Safety xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx a Randomized, Double-blind, Xxxxxxxxx, Xxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xx Men and Xxxxx ≥&xxxx;55 Xxxxx xx Age (Xxxx xx al., 2020). Xxxxx 4 – Xxxxx Report Xxxx.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx xxxxxxx pro „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|