Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Francii x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Souricide Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Kategorie xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxx xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v krabicích xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx účinnou xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx LODI X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 informovaly Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Francii, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případů primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx hlásila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx rodenticidy obsahující α-xxxxxxxxxx způsobují sekundární xxxxxx koček. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Univerzity zemědělských xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Švédsku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zemích byl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případů podezření xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx povolení pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx primárních otrav xxx a sekundárních otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx jasně xxxxxx riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx na obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx Agentuře xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Švédsko povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnit povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamítnul.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle jeho xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx použití dané xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx v Dánsku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil písemné xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx dne 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Agentura xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Finsko xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na přednaplněné xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx doporučil, xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rodenticidů xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx dotčené přípravky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xx už xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-chloralosou u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí.

(18)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidnímu xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-chloralosa xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dne 15. října 2020 Xxxxxx o svém rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, xx xx nutné provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-chloralosy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333&xxxx;(3) odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, která xxxx xxx použita xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úroveň, by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy by xx xxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dokončeno xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, záviset xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, které Xxxxxx následně zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx tímto rozhodnutím xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx přípravky,