Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx a Souricide Foudroyant xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků Alphachloralose Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx a přípravek Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a obsahují xxxx účinnou látku α-xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx primárních otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx rodenticidy xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx zemědělských xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx odvětví xx Xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byl x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podezření xx otravu α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. prosince 2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biocidních přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude jasně xxxxxx riziko xxx xxxxxxx a necílové organismy x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, a že xxxxx xxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx přípravky je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxxxx omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ zavedeného Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „vyškolených profesionálních xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx bezpečnost a chemické xxxxx (Xxxxx) v květnu 2021 vyžádala stanovisko xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx odchylky od xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx již Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8. prosince 2021 Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx profesionální použití x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx švédská Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx přítomnost α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx ani v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx přímo xx prostřednictvím xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx zajišťují, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx počtu případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v členských xxxxxxx, které se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx za schválenou xxxxx uvedeného nařízení x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém xxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které nemohl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14 xxxx xxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx žádost posoudit.

(22)

Riziko xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx úroveň, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxxxxx státy by xx xxxx následně xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,