Plné znění - 32022D1005

(1)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Francii x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Souricide Xxxxxxxxxx, povolena xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx rodenticidy, xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx xxx xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx deratizačních xxxxxxxxxx vyškolenými profesionálními xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx odolných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem povolení xxx danou kategorii xxxxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx LODI S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Francii, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx případů primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav koček x&xxxx;xxx s příznaky xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx hlásila xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx primárních xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx koček. Veterinární xxxxxxx xxx malá xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx odvětví xx Xxxxxxx a v několika xxxxxxx xxxxxx byl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 30. října x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx a sekundárních xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx bude jasně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx organismy x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx musí xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Švédskem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx domnívalo, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení, xxx k námitkám předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Agentura xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Tukes) v květnu 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, se xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx počet xxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) a c) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxx 8. prosince 2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx od Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Uppsale další xxxxxxxxx v podobě analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx povolení, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx ani v důsledku xxxxx reziduí neměl xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx nejsou zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 písm. x) bodě iii) xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v povolení představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována expozice xxxx a životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx kategorii biocidních xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo ke xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24. prosince 2019 byla xxxxx čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx orgán Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx o svém rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, které nemohl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx skončit dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx bylo xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Datum xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem na xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazech o výskytu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné členské xxxxx xx mohly xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx zohlednila.

(25)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,