Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, povolena xx Xxxxxxx a Švédsku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx být xxxxxxxxx k regulaci xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx v krytých deratizačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx neprofesionály a obsahují xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Ve Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx střediska x&xxxx;xxxxxx 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v zájmovém xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx rodenticidy xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxxx pro malá xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uvedla, xx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xx Xxxxxxx a v několika xxxxxxx zemích byl x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30. října x&xxxx;Xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx primárních xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxx, aby vyžadovalo xxxxxxxxx označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx xxxx musí xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx změnám xxxxxxxxxx Xxxxxxxx odvolal x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx záležitosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx rozhodnutí xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx xx domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska se xxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx na „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx odůvodněné. Dánsko xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx a držitele povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Komisi, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvířatům, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx odchylky xx xxxxxxxx provedené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návnady, xxxxx xxx Finsko xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případů. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití a dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu, xxx xxxxxxx dotčené přípravky xx profesionální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura xxx chemické látky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx otrávených xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx podmínkou pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravek xxx x&xxxx;xxxx ani v důsledku xxxxx xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 se stanoví, xx biocidní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx se navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Fakultní veterinární xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx a švédského Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx počtu případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(17)

Proto x&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxx pouze v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že její xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx minimalizována xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-chloralosa byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/ES pro xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou xxxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx čl. 14 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, tedy xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/333&xxxx;(3) odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání biocidních xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx zohlednit.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o výskytu xxxxxxx sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx například xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutím xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,