Plné znění - 32022D1005

(1)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx, povolena xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx zahrnuje přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx odolných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a obsahují xxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 informovaly Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Francii, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kliniky xxxxxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx střediska v letech 2017 až 2018 xxxxxx otrav α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx Xxxxxxxxxx zemědělských xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Švédsku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xxxxxx xxxxxx případů podezření xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx dne 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx primárních otrav xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx změnila xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení přípravků, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obalu xxxxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx používán x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx odvolal x&xxxx;xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx omezení xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx omezení použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx omezení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a že x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině ve xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Tukes) x&xxxx;xxxxxx 2021 vyžádala stanovisko xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx a finského Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Finsko xxxxxxx Komisi, se xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou újmu x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx žijícím xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx odchylky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 v roce 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx návnady, xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx použití a dostupnost xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx otrávených zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx ani x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxx xxxxx bezprostřední xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkům. Xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, že daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v plném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx a finského Veterinárního xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx ve švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx nepřijatelné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx došlo xx xxxxxxxx počtu xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že její xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx zajišťují, aby xxxx minimalizována expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx specifikací x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-chloralosa. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx nutné provést xxxxx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemohl xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx by bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Datum skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) odloženo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx použita xx účelem snížení xxxxxxxxx rizika na xxxxxxxxxxx úroveň, by xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx schválení α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxx uvedené skutečnosti xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx konkrétních okolnostech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx například xxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx použití xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx považovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 poskytla Xxxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,