Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Souris Xxxx Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Švédsko x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 uznalo xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx a přípravek Xx Xxxxxxxxxx Souris Xxxx Xxxxx, povolena xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „kategorie biocidních xxxxxxxxx“). Kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a spadají xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Biocidní xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx v opětovně xxxxxxxxxxx krytých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx manipulaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx xx společnost XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx, majitelé zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xx Francii rovněž xxxxxxx veterinární toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx chovu, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav psů.

(3)

V roce 2019 obdrželo Švédsko xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx malá xxxxxxx, uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 změnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit případy xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo dodatečné xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky spočívající x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel povolení xx odvolal xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Švédskem x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační skupině xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Francie x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx týkala xxxxxxxx zavedených Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se domnívalo, xx v zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ zavedeného Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx odůvodněné. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx vědomo, že xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „vyškolených profesionálních xxxxxxxxxx“, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx kterých členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Agentura xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx újmu x&xxxx;xxxxxxx jak zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvířatům, xx počet otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx spočívají x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx na xxxxxx xxxxxx krabice xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Úřad xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx přípravky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx toho xxxxxxx Agentura xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx švédské Xxxxxxx xxxxx informace x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám o sobě xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx iii) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví, xx na použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx uvedeného odstavce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v nichž xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx Komise domnívá, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu podmínky xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx Xxxxx xxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx analytických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolena xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx opatření ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx zařazena xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx považuje xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení s výhradou xxxxxxxxxxx a podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 agentuře xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat v důsledku xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy a měly xx být následně xxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx v povolení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx omezit použití xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování.

(24)

Dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,