Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27. srpna 2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Souris Xxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Švédsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 uznalo biocidní xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, povolena ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pod xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Biocidní xxxxxxxxx xxxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krytých krabicích xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx plněných xxxxxxxxx pro návnady xxxxxxxx xxxxx manipulaci xxx xxxxxxx neprofesionály. Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx biocidní xxxxxxxxx xx společnost XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, zejména xxxxxxxxxx xxxxx psů.

(3)

V roce 2019 obdrželo Švédsko xx xxxxxxxxxxxxx klinik xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx pro kategorii xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxxx otravy u psů x&xxxx;xxxxxxxxxx otravy x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx povolení tak, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx bude xxxxx uvádět riziko xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krabicích xxx xxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých švédskou Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek nesmí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx proti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxx a životní xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx švédské Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 předložily Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ zavedeného Xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Dánsko xxxxxx, xx si xxxx xxxxxx, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupiny xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a držitele povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx byly projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly schopny xxxxxxxxx xxxxxx, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a chemické xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx zvířata v zájmovém xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, že biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvířatům, xx počet xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx potraviny proto xxxxxxxxx, aby použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx toho xxxxxxx Agentura pro xxxxxxxx xxxxx získala xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx iii) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o sobě xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xx přímo xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku mělo xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx státy, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, a to s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, a které xx základě analytických xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke značnému xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx její nepovolení xx xxxx nepřiměřené xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání daného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla zařazena xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx směrnice.

(20)

Dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 agentuře xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící příslušný xxxxx Xxxxxx informoval xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení.

(21)

Z důvodů, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, tedy platnost xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 14 měla xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 (3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx možné xxxxxx posoudit.

(22)

Riziko xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita za xxxxxx snížení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxxxx hodnocení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případů sekundárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx,