Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx povoleny xx Xxxxxxx a Švédsku x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx a Švédsku (dále xxx „xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a spadají pod xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Biocidní xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxx v opětovně xxxxxxxxxxx krytých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem plněných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, majitelé xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xx Francii rovněž xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx otrav xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Švédská univerzita xxxxxxxxxxxx xxx, veterinární xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx u koček.

(4)

Francie xxx 30.&xxxx;xxxxx a Švédsko xxx 17. prosince 2019 změnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx v souladu s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx řešit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx otravy x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx vyžadovalo xxxxxxxxx xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx uvádět xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxx povinnost používat xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krabicích xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx daného přípravku xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxx xxx xx použití xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx je opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxx nebyla dostatečná. Xxxxxxx se domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx omezení použití xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, že xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otravám, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx profesionálních xxxxxxxxxx“, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx k námitkám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxx dosaženo xxxxxx, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 Francií a Švédskem xx finská Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, se xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak zvířatům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro neprofesionály xxxxx xx xxxxxx xxxxxx krabice xxx xxxxxxx, xxxxx Finsko xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, aby použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx byly omezeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx pro udělení xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neměl žádné xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví, xx na použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Použití jakéhokoli xxxxxxxxxx přípravku povoleného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Uppsale x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx základě analytických xxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxx daná kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se domnívají, xx její nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s rizikem, xxxxx používání daného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx použití xxxxxxxxxx přípravku vztahují xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravcích typu 14, a podle článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx považuje xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Polska xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;14 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení.

(21)

Z důvodů, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy platnost xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx v biocidních xxxxxxxxxxx xxxx 14 měla xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx obnovení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/333 (3) xxxxxxxx na 31. prosince 2023, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx použita xx xxxxxx snížení uvedeného xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, by měly xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy a měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx opatření xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx případů primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx za dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx předložil připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,