Plné znění - 32022D1006

(1)

Dne 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 byly xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxx 27. srpna 2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx povoleny ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;528/2012 uznalo biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Alphachloralose Xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Biocidní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady pro xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx daný biocidní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx primárních a sekundárních xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v letech 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Švédská univerzita xxxxxxxxxxxx xxx, veterinární xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx letech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxx α-chloralosou u koček.

(4)

Francie xxx 30.&xxxx;xxxxx a Švédsko xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 změnily xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx u psů x&xxxx;xxxxxxxxxx otravy u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx vyžadovalo dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx švédskou Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx změnilo Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx profesionální pracovníky, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx musí xxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel povolení xx xxxxxxx proti xxxxx provedené Švédskem x&xxxx;xxxxxxx soud pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx a Dánsko dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Francie a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zavedených Francií, xxxxx podle xxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ zavedeného Xxxxxxxx. Podle Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx v Dánsku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační skupiny xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 a 23. července 2020. Xxxxxxx xxxx projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině ve xxxxx 6. a 23. července 2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx kterých xxxxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu xx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx jak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx otrav xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvádění na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx krabice xxx xxxxxxx, které Finsko xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx omezeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Agentura pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vody, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepřímých xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx v případech, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc stanoví, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx potvrdily, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx případů xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 může xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxx xxxxxxxxxx v porovnání s rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx byla zařazena xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 14, a podle xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx schválenou podle xxxxxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 byla xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 agentuře xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx informoval xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Komisi x&xxxx;xxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx nemohl žadatel xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 měla xxxxxxx xxx 30. června 2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx přijato xxxxxxxxxx o jeho obnovení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/333 (3) xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xx být následně xxxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx v povolení biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx otrav v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxx a dostupných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné xxxxxxx státy by xxxxx za dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx označování.

(24)

Dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise držiteli xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,