Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx a dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx povoleny xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Švédsko x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Pate Xxxxx, povolena xx Xxxxxxx a Švédsku (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krytých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx proti manipulaci xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Finsko Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nárůst xxxxxxx xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxx xxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx otravy α-chloralosou. Xx Xxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 nárůst xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx otrav psů.

(3)

V roce 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx veterinárních klinik xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx otravy xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxx letech se xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx α-chloralosou u koček.

(4)

Francie xxx 30. října a Švédsko xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxx uvádět riziko xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze v krabicích xxx návnady.

(6)

Na základě xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx. Xxxxxxx povolení xx odvolal xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Agentury xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx opodstatněné, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zamítnuto.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx a Švédsko.

(8)

Námitka Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Francií, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx použití dané xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Dánska xx xxxx omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx omezení použití xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx na jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx, že xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve dnech 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině xx xxxxx 6. a 23. července 2020 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že x&xxxx;xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx dosaženo dohody, Xxxxxxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené námitky Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) x&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ohledně potřeby xxxxxx používání přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, xx xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře Tukes x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je významný x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx případů xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití.

(13)

Kromě xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky xxxxxxx xx Fakultní xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby biocidní xxxxxxxxx sám o sobě xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx či xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx přípravek xxxx xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx pododstavci xx xxxxx stanoví, xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se vztahují xxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xx Xxxxxx xxxxxxx, xx daná kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) bodě xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx stanovisku finského Xxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního sdružení, xxxxx x&xxxx;xx zprávám Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx sdružení, x&xxxx;xxxxx bylo uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx případů otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v členských státech, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla zařazena xx přílohy I směrnice 98/8/XX xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx proto xxxxxxxx xx schválenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené směrnice.

(20)

Dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho obnovení. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx sekundárních xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použita xx xxxxxx xxxxxxx uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx důkazech x&xxxx;xxxxxxx případů xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Některé členské xxxxx by xxxxxxxxx xxxxx považovat za xxxxxxxx omezit použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx by xxxxx xx dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx označování.

(24)

Dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxx držiteli xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx předložil připomínky, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,