Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Black Xxxxx Xxxxx a dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx přípravek Xx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Švédsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 byla kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje biocidní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou uváděny xx trh v opětovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx krabicích xxx návnady xxx xxxxxxx vyškolenými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v předem plněných xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxx látku α-xxxxxxxxxx. Držitelem povolení xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx XXXX X.X.X.

(2)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, že v roce 2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu a veterinární xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a psů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-chloralosou. Xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-chloralosu xxxxxxxxx sekundární xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx věd, veterinární xxxxxxx xxx malá xxxxxxx, uvedla, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx otravy x&xxxx;xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxx povolení xxx, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx a uvádět xx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxx kategorii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

(6)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v prostředí, xxx xx předpokládá xxxxxxxxxx koček, x&xxxx;xx xxxxx myši xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedené Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx chemické xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zamítnuto.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnám xxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx se týkala xxxxxxxx zavedených Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxxxxx se domnívalo, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx omezení xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx vědomo, xx xx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 vyzval xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6. července 2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx účasti xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, xx x&xxxx;xxxxx koordinační skupiny xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx dne 21. října 2020 x&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. srpna 2020 xxxxxxxxxx nevyřešené xxxxxxx Xxxxxx podle xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx dohody, a důvody xxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xx předložení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xx finská Xxxxxxxx xxx bezpečnost a chemické xxxxx (Xxxxx) v květnu 2021 vyžádala xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx a finského Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. V uvedeném xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxx Komisi, se xxxxx, xx biocidní xxxxxxxxx obsahující α-chloralosu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Úřadu xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neprofesionály xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, které Xxxxxx xxx zavedlo, xx xxxxx případů dostatečně xxxxxxxx. Finský Xxxx xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dne 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 změnilo povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-chloralosu xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx v krvi xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx sám x&xxxx;xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx svých xxxxxxx neměl xxxxx xxxxxxxxxxxxx ani opožděné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx přípravek může xxx povolen, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx iii) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx v případech, xxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představuje pro xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí. V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 druhém pododstavci xx xxxxx xxxxxxx, xx na použití xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik, jež xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx expozice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx biocidním xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxx odstavce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komise domnívá, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesplňuje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro potraviny x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxx, xx daná kategorie xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx případů otrav α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 může xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx domnívají, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání daného xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zdraví xxxx xxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxx látka α-xxxxxxxxxx xxxx zařazena xx xxxxxxx I směrnice 98/8/XX pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I uvedené směrnice.

(20)

Dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14 xxxx xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, xxx xx bylo přijato xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxx. Xxxxx skončení platnosti xxxxxxxxx α-chloralosy xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31. prosince 2023, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-chloralosu a nezbytná xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx.

(23)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx případů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, by měla xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení α-xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dostupných důkazech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx sekundárních xxxxx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné požadavky xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Komise držiteli xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx připomínky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,