Plné znění - 32022D1006

(1)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 xxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx x&xxxx;xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxxxxxxxx Souris Xxxx Xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx a Švédsku v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX&xxxx;(2). Xxx 9.&xxxx;xxxxx&xxxx;2013 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxx biocidní xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. Dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 x&xxxx;5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Alphachloralose Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Black Pearl Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Le Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx Xxxxx, povolena xx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx přípravku 14 x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v opětovně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx návnady xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx profesionálními xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou látku α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je společnost XXXX S.A.S.

(2)

V roce 2019 xxxxxxxxxxx Nizozemsko x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx 2018 nahlásila xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a veterinární xxxxxxx významný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxx koček x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx α-xxxxxxxxxxx. Xx Francii rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2017 xx 2018 xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx.

(3)

X&xxxx;xxxx 2019 obdrželo Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Švédská univerzita xxxxxxxxxxxx věd, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx otravy x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx u koček.

(5)

Francie xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx a necílové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx návnady.

(6)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se předpokládá xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxx myši musí xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xx odvolal proti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx soud xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro uvedené xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 předložily Xxxxxxx a Dánsko dne 15.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx otrav xx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx „vyškolené xxxxxxxxxxxxx pracovníky“ xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx Dánska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyškolené profesionální xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxx xxxxxx, že xx x&xxxx;Xxxxxx docházelo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxx „vyškolených xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx myší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxx 6. června 2020 vyzval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčené členské xxxxx a držitele xxxxxxxx, xxx k námitkám předložili xxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xx xxxxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020, 6.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxx xxxx projednány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 6. x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xx xxxxxx držitele xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx k tomu, že x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, Xxxxxxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;Xxxxxxx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx námitky Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 a poskytly Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody.

(12)

Po předložení xxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 Francií x&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xxxxx) v květnu 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Finsko xxxxxxx Xxxxxx, xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx xxxxxxxxx značnou xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, tak x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zvířatům, xx počet xxxxx xxxxxx v zájmovém chovu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;37 odst. 1 xxxx. x) a c) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxx 2019, které spočívají x&xxxx;xxxxxxx uvádění na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na předem xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které Xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx. Xxxxxx Úřad xxx potraviny xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků obsahujících α-xxxxxxxxxx byly omezeny xx xxxxxxxxx profesionální xxxxxxxxxx. Xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxx omezeny na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx získala xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxx další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýz krevních xxxxxx, xxxxx potvrdily xxxxxxxxxx α-chloralosy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zvířat.

(14)

Podle xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxx, xxx biocidní xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxx v důsledku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxx zvířat, xx xx xxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx pitné xxxx, xxxxxxxx, krmiv xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků.

(15)

V čl. 19 xxxx.&xxxx;5 prvním pododstavci xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v čl. 19 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx v případech, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx společnost x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidního přípravku xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxxx představuje pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. X&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx navíc xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizik, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lidí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx splněny podmínky xxxxxxx pododstavce.

(16)

Po pečlivém xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitelem xxxxxxxx pro danou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx Xxxxxx xxxxxxx, xx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. b) xxxx xxx) nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, a to s přihlédnutím xx xxxxxxxxxx finského Xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i ke xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kliniky xx švédské Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Veterinárního xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(17)

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 může xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx v členských xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nepovolení xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 19 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

(19)

Účinná xxxxx α-xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX pro použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 14, x&xxxx;xxxxx článku 86 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxxx a podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxx 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 agentuře xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 15. října 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení.

(21)

Z důvodů, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v biocidních přípravcích xxxx 14 měla xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxx dříve, než xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o jeho obnovení. Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xxxx xxxxx prováděcím rozhodnutím Xxxxxx (XX) 2021/333&xxxx;(3) xxxxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2023, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která mají xxx použita za xxxxxx snížení uvedeného xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx, by xxxx xxx posuzovány x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení xxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx a měly xx xxx následně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-chloralosu.

(23)

S ohledem xx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, že opatření xx zmírnění rizik, xxxxx xxxx řešit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících α-xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx α-chloralosy, xxxxxxx na konkrétních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx. Některé xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx za dostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(24)

Xxx 14. února 2022 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx následně xxxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx,