XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/945
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou vybírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 první xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx technickou xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poplatky, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx pokryjí xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx laboratořím, tvoří xxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx náklady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx škále xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro na xxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přesného xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xx uvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou stanovení xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx úkol. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx použita. Xxxxx xx stanovení xxxxxxxxxx vzniklých nákladů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zatěžující, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx vypočítat poplatky xx xxxxxxx odhadovaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Aby xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx vypočítat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol, měly xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx výpočtem xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních nákladů xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podíl xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx a výši poplatků, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx stanovit xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že poplatky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx výpočet poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně cestovních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx překlad; |
|
f) |
režijní xxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaplatila xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zmíněné xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx být nediskriminační, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a přiměřené xxxxxxxxxxxx službám.
2. Referenční laboratoře XX xxxxxxx poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u určité xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) až x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx určí xx xxxxxxx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx nákladů.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pravidla, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně pravidel xxx xxxxx vzniklých xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX přezkoumají pravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 4
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).