PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/945
ze dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde o poplatky, xxxxx mohou vybírat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 ze dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 100 xxxx.&xxxx;8 první xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU o vědeckou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx vybírat poplatky, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx upřesnění xxxxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je provedení xxxxxxxxx xxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx požadovaný úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX přiděleny, xx xxxxxxx xxxxxxxx poplatku xx xxxxx xxxx xxx xxx ponechán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU. |
|
(5) |
Výpočet xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx pro xxxxx výpočet xxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx vypočítat poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU provádět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx úkol, měly xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx výpočtem procentního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podle nichž xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx poplatky xxxxxxxxxxxxx způsobem odrážejí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxx poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx cestovních xxxxxxx a souvisejících xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, pokud xxxx vybavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx vzorky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Komise (XX) 2022/944&xxxx;(2), xxxx poplatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx částku, xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, rozumné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službám.
2. Referenční laboratoře XX stanoví xxxxxxxx xx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx představuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx pokrývajícího xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx procentního xxxxxx nákladů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 písm. x) až e) xxxxxxxxx a nepřesáhne 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx poplatky xx plnění xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx za xxx roky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17. června 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).