XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/945
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 první pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou uvedené xxxxxxxxxx vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pokryjí náklady xxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadáno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx laboratořím, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součást nákladů xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx proto xxxx xxx xxxxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k široké xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro na xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, xxxxx mohou xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, by xxxxxxx přesného poplatku xx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xx uvážení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx xxx pro xxxxx výpočet xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniklých nákladů xxxx u některé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zatěžující, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx základě odhadovaných xxxxxxxxxx nákladů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx byl xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx průměrných nákladů xxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není možné xxxxxx vypočítat xxxxxxx xxxxxxx v souvislosti s obecným xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx uvedený xxxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX měly xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vypočítávají, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nákladů xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odrážejí xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumávat. |
|
(9) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Struktura poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících výdajů xx ubytování a pobyt; |
|
b) |
náklady xx vybavení, xxxxx xxxx vybavení poskytnuto xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx testován; |
|
c) |
náklady xx spotřební xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, má-li xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 odst. 1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), může xxxxxxxx xxxxxxxx referenční laboratoří XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx poplatků
1. Poplatky vybírané xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxx xxx nediskriminační, xxxxxxxxxxx, rozumné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX stanoví poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx xxxxxxxxxxx u určité xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx vzniklé xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx procentního xxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7 % xxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vypočítávají poplatky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx nákladů, x&xxxx;xxxxxxxx xx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2022/944 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).