XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/945
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o poplatky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 ze xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxxx pododstavec xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pomoc xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(2) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poplatků xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součást xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, xxxxx mohou xxx referenčním xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx být ponechán xx uvážení jednotlivým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx metodou stanovení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx být pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxx u některé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nákladů xxx odpovídající kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s obecným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx zajistila nákladová xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx. |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx požadovaných úkolů, xxxx by referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx výpočet poplatků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících výdajů xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být testován; |
|
c) |
náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a referenční xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/944&xxxx;(2), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, rozumné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx službám.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx poplatky xx základě vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nákladů xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx průměrných xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx pokrývajícího xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7&xxxx;% xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx vypočítávají xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaných xxxxx, xxxxxx pravidel xxx odhad vzniklých xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů, x&xxxx;xxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx jednou za xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxx 7 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).