PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/945
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 první xxxxxxxxxxx xxxx. b) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vědecké stanovisko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/746, mohou uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(2) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx je provedení xxxxxxxxx zadáno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx součást xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úkol. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx měly xxx možnost xxxxxx xxxx náklady x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx škále xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxx Xxxx a k různým xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx laboratořím XX xxxxxxxxx, by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxxx laboratořím EU. |
|
(5) |
Výpočet xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx úkol. Xxxxxxx xxxxxx xx proto xxxx xxx pro xxxxx výpočet použita. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzniklých xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxxxxx možný, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx průměrných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx laboratoře pro xxxxx xxxx, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx procentního xxxxxx ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být stanovena xxxxxxxxx xxxx, aby xx zajistila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a výši xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx poplatky xxxxxxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nákladů, x&xxxx;xxxxxxxxx je. |
|
(8) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxx vzniklé při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Struktura xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vybírané xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx nákladů:
|
a) |
náklady na xxxxxxxxxx, xxxxxx cestovních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx vybavení, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx testován; |
|
c) |
náklady xx xxxxxxxxx materiály, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx přepravu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx 2 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/944&xxxx;(2), může poplatek xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX pokrývat částku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle zmíněné xxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx poplatků
1. Poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vzniklých xxxxxxx.
Xxxxx výpočet xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx poplatku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxx. f) xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx procentního xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 7 % xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx vzniklých xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx nákladů, a zveřejní xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx upraví.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx 2022/944 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746, pokud xxx x&xxxx;xxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx strana 7 v tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).