EPIS® Právní systém | Plné znění

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/944

xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“).

(2)	Xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu s uvedenými xxxxxxxx.

(3)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx technických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Aby xx zajistilo zachování xxxxxxxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pracovníků, referenční xxxxxxxxxx XX by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.

(4)

Aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prokazující, xx vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx plán xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá dostupnost.

(5)

Aby xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx provozních xxxxxxx.

(6)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx k dispozici zdroje xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 obdržet xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat podmínky xxx příjemce finančních xxxxxxxxxx Xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2).

(8)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx o nákladech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, měly xx referenční laboratoře XX xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx a údaji xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací.

(10)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. g) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx s plněním xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx střetu.

(12)

Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx jmenování požadovány, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx o vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Bez xxxxxx na pomoc xxxxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx nést xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, která byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří) xxxx xxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx Komise xxxx jako referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxx laboratoře, pro xxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx o jmenování, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx laboratoře, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podat, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to ještě xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(15)	Xxxxx, které musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jasnosti, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx úkoly požadované xx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx o ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx xxx daný xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX.

(17)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, potřebují xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, který xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsal xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, měli xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(19)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU rozhodnout, xxxxx testy xxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

(21)	V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx.

(22)

Xxx referenční xxxxxxxxxx XX fungovaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx xxx své xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(23)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx obsahovat doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx referenční laboratoře XX.

(24)

Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Xxx xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx odborných znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx by xxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by konečný xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx obsažených ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(25)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx XX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků.

(26)

Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, xxxxx xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určitý xxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, měly xx xxx xx xxxxxx uvedeného úkolu xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(27)

Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 týkají xxxx xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, měly by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody prostředků x&xxxx;xxxx Unii.

(28)

Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx být xxxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(29)

Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU měly xxxx xxxxxxx seznam xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v obecném zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx.

(30)

Xxxxx, xxxxxxxxxxx, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx tak není, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx si vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx sítě xxx konkrétní prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(32)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný jednací xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx transparentnosti xxxxxxx přístupný a měl xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(33)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX

Článek 1

Pracovníci

1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx program průběžné xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály

Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:

a)	vysvětlení, xxxx vybavení, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a);

c)	plán xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx mezinárodních norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx o tom, xx začlenily mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx příslušné xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxxxxx a struktura

1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx plnění xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx jakožto právnické xxxxx;

x)	xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx organizace, xxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx xxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx subjektů a jejich xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046;

g)	důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx Unie;

h)	podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákladů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení byly xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx její žádost.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx zavedenu politiku xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxx vigilance xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby pracovníci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxx zájem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.

Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx a je na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx trh, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx uvedené v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělený xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxx referenčním laboratořím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené referenční xxxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx politiku důvěrnosti xxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx externích xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou EN XXX/XXX 17025, na xxx byl zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx&xxxx;1;

x)	xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x);

x)	xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), d) x&xxxx;x);

x)	xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

x)	xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)	xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)	xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx nových xxxxx.

Článek 9

Ověřování souladu x&xxxx;xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, uzavřou referenční xxxxxxxxxx XX před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx, včetně časového xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx uzavírá x:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746;

x)	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční laboratoř XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx poskytl referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx alespoň xx xxxxxxx z těchto xxxxxxx x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx prostředku výrobce.

Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvěděl x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedeného v odstavci 1.

Článek 12

Ověřování funkční způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxx podle svého xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v odstavci 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx z těchto xxx:

x)	xxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;4;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.

Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Referenční xxxxxxxxx EU může xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU se xxxxxxxx xx konečné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx dokumentaci:

a)	v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích testů xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.

Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží musí xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), d), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), d), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, síti referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx dílčí síti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxx xxxxx síť xxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx žádosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxx norem, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx, musí xxx uvedená vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxxx sdílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx sítí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 16

Doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx materiály a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, a na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx společných xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx norem, uvedou xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

Článek 17

Dílčí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX dílčí xxx xxxx referenčních laboratoří XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxx další xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxx své xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) nařízení (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiku. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx x:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx v odstavci 1 a zveřejní jej xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx tak, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx nezveřejněného xxxx-xxx a obchodních informací (xxxxxxxxxx tajemství) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. července 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).