XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, která xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx určena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ředitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxx xx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, kontrolní materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. |
|
(5) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být referenční xxxxxxxxxx EU ekonomicky xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx laboratoře XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx laboratoř, pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx střetu. |
|
(12) |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx (společně xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od jakékoli xxxx xxxxxxxxxx by xx konečná stanoviska, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normou, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx o jmenování, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlají takovou xxxxxx podat, splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx ještě xxxx podáním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit podrobná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx úkoly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX oznámenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx činnosti xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxx subjekt podat xxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, který xx xxx testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx měl mít xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx možné testovat xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsal xxxxxxxx xxxx referenční materiály, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX rozhodnout, xxxxx testy xxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx transparentně, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx šarží uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx uvedeny ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorků xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx xx konečný xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem xx xxxxxxx XX xxx 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XI xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx dostatek xxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxx a předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x), x) a i) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 týkají xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno jednotné xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být xxxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v zájmu xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx a technických pracovníků, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v oblasti xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovány (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, a zdokumentují, xxx jsou uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx v odstavci 2 xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx vybavení, xxxxxx xxxxxx a kontrolních materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a dostatečné xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxx v písmeni x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené postupy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx a aktualizují xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy o jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx této organizace, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a plnění úkolů, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx životaschopnosti xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každý úkol, x&xxxx;xxxxx provedení byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx její žádost.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx zavedenu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xx důvěrné; |
|
b) |
pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx přístupu k důvěrným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a s Komisí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx se xxxxxxxx, xx je xxxxxx sdílení v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx jejich úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx opatření k prevenci, xxxxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, kupujícím, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx navázat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském státě (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) nebo xxxx referenční laboratoři XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx úkolu přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx a zdokumentují xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s politikou referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx získanou xx externích xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx laboratoře, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou XX XXX/XXX 17025, na xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx jednu nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx testování xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx, kdy byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx metody vedle xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, zda daná xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Článek 10
Smlouvy xxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), b), x), d) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx odmítnout žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx uzavření smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx každý prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx různými výrobci, xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx referenční materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.
Oznámený xxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx zajistil xxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX školení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX o veškerých xxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) všemi xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých školení xx strany výrobce xxxxx čl. 11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, počtu vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doporučení referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx na konečné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX měla xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému xxxxxxxx xxx zjištění. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX týkající xx xxxxxxxx testování xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx podrobná x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), g) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního podnětu xxxx na žádost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x) xxxx i) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, které xx odchylují od xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxx důvody xxxxxx xxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rozsah jmenování xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx sítě, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxx uvedené v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně relevantní xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a dohodne se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile jsou x&xxxx;xxxxxxxxx nové referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně, xxxxx xx odchylují od xxxxxxxxxxx norem, uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx svých doporučeních xxxxxx xxxxxx rozdílů.
Článek 17
Dílčí xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, vytvoří xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX dílčí xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx jednou za xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx odborné způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí po xxxxxxxxx odborné způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx zajistila konzistentnost x&xxxx;xxxx dílčí xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Společný jednací řád
1. Na xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx většinou společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní xxx xx svých internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx xxx, xxx xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně nezveřejněného xxxx-xxx a obchodních informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).