XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a kritéria pro xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeného počtu xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx technických x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx a ředitele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX by xxxx xxx povinnost xxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx vlastní vybavení, xxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxx nákupů, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx k dispozici zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746 obdržet xxxxxxxxx Unie, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx počet administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxx. e) nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx orgán potvrdit, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx veřejného zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX povinnost xxxxxx xxxxxxxxx pro soustavné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému střetu. |
|
(12) |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx jiné referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx nezbytná ke xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 nařízení (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Akreditace x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou xxxxxx, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Komise xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxx laboratoře, xxx xxx xxxxxxx stát xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx hodlají takovou xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise by xxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost o své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx v rozsahu jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jasnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX oznámenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Tyto činnosti xx xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx o ověřování xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746, xxx by xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx měl xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx, xxxx xx xxx veškerá xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xxxxxxx konkrétně xxxxxxx xxxx předepsal xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx k tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, měli xx mít pracovníci xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU odmítat xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx testy xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou x&xxxx;xxxxx odůvodněnou xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné vyjasnit xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx uvedeného v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční xxxxxxxxxx XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx pro své xxxxxx týkající se xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nebo xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vypracovat plán xxx testování xxxxxx xxxx šarží, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX možnost xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx nebo šarží, xxxxxx důvodů pro xxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx soudržnost xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, včetně xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzorků xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx XX bod 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XI xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxx xxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xx xxx xx xxxxxx uvedeného xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx xxx upřesněno, xxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxx tyto xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v zájmu xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx účelem by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx v rámci xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx dílčí xxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků xxxx xxxxx xxxx věnující xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx by xxx xxx z důvodů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx bude xxxxxx a bude x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx znalosti a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v oblasti xxxxxxxxxxx prostředků, kategorií xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx referenční laboratoře XX jmenovány (xxxx xxx „rozsah xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx průběžné xxxxxxx přípravy a vzdělávání.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx a referenční xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx xxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a); |
|
c) |
plán xxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují na xxxxx, které xxx xxxx přiděleny v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li jejich xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o tom, xx začlenily mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupy xxxxxxx v písmeni x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX určí x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx jednu xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy o jejich xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a plnění úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákladů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích vybíraných xx xxxxx úkol, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a nedůvěrných informací x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxx k důvěrným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, pokud xx referenční laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 6
Veřejný xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx a je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se podílet xx xxxxxxxxxx, výrobě xxxx konstrukci, uvádění xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého jmenování xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než jsou xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné obchodní xxxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratořím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxx dále jen „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pracovníci podílející xx xx plnění xxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx o činnosti, jež xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx xxxxx získanou xx externích laboratoří xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy nebo Xxxxxx xxxxx předpokládat, xx xxxxxxxxxx, které xxxx akreditovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), d) a e); |
|
d) |
čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx x) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. a) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx metod xx xxxxxxx vlastních validací xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nových metod. |
Článek 9
Ověřování xxxxxxx s kritérii
1. Před xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU a žádajícími xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, uzavřou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxx daného úkolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), d) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkoly nespadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Článek 11
Žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede o těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx daného prostředku, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt zajistí, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Výrobce může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout i jakékoli xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX školení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxx výsledků laboratorních xxxxxxx uvedených v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx z těchto xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu smlouvy xxxxxxx v čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxx nezbytné dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí být xxxxxxxx a obsahovat odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx testování xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx vzorků, xxxxx mají být xxxxxxxxx, počtu vzorků xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX tyto xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx v souladu s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx přijatými v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx dokumentaci:
|
a) |
v příslušných případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx schvalování xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx to, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx lhůtě, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční laboratoře XX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx musí xxx podrobná a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněných xxxxxx.
Článek 14
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1. Komise xxxx z vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx do rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx xx předmět xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, dané oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx síť xxxxx při plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxx důvody těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx do rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx úrovně
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx referenční laboratoř XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxx koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy měření xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU
1. Je-li xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx či skupinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, vytvoří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4. Dílčí sítě xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxx, xxxxx metody a materiály xxxxxxxxx pro plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx sítě xxxxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou dílčí xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost x&xxxx;xxxx dílčí síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx a po xxxxxx s ní přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx každé tři xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx xxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).