XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o úkoly xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx přiměřeného počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a vědeckých xxxxxxxxxx. Měla by xxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx program průběžné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxx xxx xxxxxxx životnost, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx vztahují xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx zřízeny xxxx právnické xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU ekonomicky xxxxxxxxxxxxx a měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx referenční laboratoře XX mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 obdržet xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx počet administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx důvěrnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943&xxxx;(3) by měly xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx členský stát xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, plní xxxxx xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx referenčních xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoře xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx jiné referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx stanovit xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xx konečná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx stanovené v harmonizované xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kompetenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Akreditace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx provedl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx působící x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU jmenovat xxxxx laboratoře, xxx xxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měly xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (EU) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxx požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX oznámenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořemi XX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx xxx testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX a sledovatelnost. |
|
(18) |
Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx zajistil xxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX odmítat xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jistoty xx xxxxxxxx vyjasnit xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx vypracovat plán xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, aby xx xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měla by xxx referenční xxxxxxxxx XX možnost navrhnout xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX uvedeném x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem na xxxxxxx XX bod 4.13 nařízení (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), f), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, měly xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmíněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx více xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx xxx upřesněno, xxx mají xxx xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx identifikovány x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého jmenování, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx normami. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx příslušné normy, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx uvedených norem xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx věnující xx xxxxx specializovaným xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxx všechny xxxxxxxxxx laboratoře EU. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA PRO XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx znalosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (dále xxx „rozsah xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních materiálů, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a); |
|
c) |
plán xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxxxxx specifikací, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a struktura
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx administrativních pracovníků, xxx mohly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy o jejich xxxxxxx jakožto právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxx organizace, xxxx organizační struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxx vymezenými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy; |
|
e) |
popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjekty; |
|
f) |
prohlášení, xx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx životaschopnosti bez xxxxxxxx pomoci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx zavedenu politiku xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx se xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 6
Veřejný zájem, nezávislost x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že laboratoře, xxx xxx podaly xxxxxx o jmenování podle xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx veřejném zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx politiku zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx podílet xx navrhování, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx působit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx zajišťování testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx testování xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, xxxx xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenčním laboratořím x&xxxx;xxxxx laboratořím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx povaha nebo xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx s externími laboratořemi, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1; |
|
c) |
potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx smlouvy. |
4. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx a plnění úkolů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx získanou xx xxxxxxxxx laboratoří xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx x) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx metod laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx udělena, nebo xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx orgány před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, zda xxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx ověření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx výsledek.
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Článek 10
Smlouvy mezi referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx úkolů, které xx vyžádá oznámený xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx plnění xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx pro úkoly xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx subjektů týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx zpřístupní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx jazycích Unie xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU.
3. Referenční xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx a referenční materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z těchto výrobců x&xxxx;xxx svou volbu xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout i jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (za řádně xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx v prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
5. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx plnění xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 ověří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx své stanovisko xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 a vysvětlení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých školení xx strany xxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx vzorků prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746, včetně xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx vzorků nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx na konečné xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx plán musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xx xxxxxx s výrobcem xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX logistická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx referenční laboratoř XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx na to, xxx provedla xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční laboratoře XX týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x), g) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu xxxx xx žádost Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) nebo xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení (xxxx xxx „dílčí síť“).
Členské xxxxx mohou podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX nebo, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx uvedeného v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) xxxx g) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud žádost xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx popisujících xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX nebo dílčí xxxx sdílejí relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod testování x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně relevantní xxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx síť koordinuje xxxxxxx a dohodne xx xx společných doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvedou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx svých doporučeních xxxxxx xxxxxx rozdílů.
Článek 17
Dílčí xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX dílčí síť xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxx xxx členy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx sítě xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX v celé xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí sítě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření k úpravě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní xxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx tři xxxx přezkoumají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17. června 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943 xx dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx neoprávněným získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, s. 30).