XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx EU“). |
|
(2) |
Kritéria, xxxxx xxxx referenční laboratoře XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx souladu s uvedenými xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxx xx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx mít povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX měly xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx jakožto organizace xxxxxxx právní odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxx xxxx právnické osoby. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx příjemce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx jejich strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací. |
|
(10) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx potvrdit, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, měly xx xxx referenční laboratoře XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx jakékoli xxxx laboratoře xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Komise xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx povinnost ověřit, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx takovou xxxxxx podat, xxxxxxx xxxxxxxx stanovená v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx referenční laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx úkoly požadované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx jde o ověřování xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční laboratoře XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx mít xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx komunikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx konkrétně vyvinul xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx k tomuto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx do rozsahu xxxxxx jmenování. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by referenční xxxxxxxxxx EU rozhodnout, xxxxx testy xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, kterou mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX fungovaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxx xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx měly xxx uvedeny xx xxxxxxxxxxxx xxxx zjištěních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx následného xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx s testováním xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oznámeného xxxxxxxx xxx testování xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx soudržnost xxx posuzování prostředku, xxx xx konečný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedeném x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem na xxxxxxx XX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx dostatek xxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxx s výrobcem, xxxxx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), f), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xx mohou týkat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx tedy určitý xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, měly xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. |
|
(27) |
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx koordinovat, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovány x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, příspěvky x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, postupů x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx v rámci sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx by xxxx xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx být xx dohodě s Komisí xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx by xxx xxx z důvodů transparentnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx a bude x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx nutné x&xxxx;xxxxxx úkolů referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků, xxx něž jsou xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx program průběžné xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx k plnění xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li jejich xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx provozních postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx administrativních pracovníků, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o jejich xxxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx organizace, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxx xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx subjekty, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxx vymezenými povinnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, plánu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xx xx ně xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Euratom) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx o výpočtu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx její xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx důvěrné; |
|
b) |
pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a veřejností; |
|
d) |
pravidla xxx xxxxxxx přístupu k důvěrným xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx nebo vigilance xxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx se xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 6
Veřejný xxxxx, nezávislost x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxx xxx podaly xxxxxx o jmenování podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx zajišťující, xx jejich pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
Politika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zplnomocněným zástupcem xxxxx z uvedených xxxxx x&xxxx;xxxxx se podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx působit xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx úkoly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx jsou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího jmenování.
Článek 7
Externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx povaha nebo xxxxxx úkolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx s externími xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx smlouva, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1; |
|
c) |
potvrdí xxxxxxxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx o činnosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
5. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a plnění úkolů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxxxx pomoc získanou xx xxxxxxxxx laboratoří xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy nebo Xxxxxx mohou předpokládat, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxx. x), x) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx x) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
a) |
musí zahrnovat xxxxxx laboratorní analýzy xxxx xxxxxxxxx, které xxxx relevantní pro xxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx testování xxxx xxxxxx metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx i změněné xxxxx xxxxx používaných laboratořemi x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx daná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 tohoto nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stranou smlouvu. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), x), x), d) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx prostředek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx a které xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx subjekt požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx povolí xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx poskytl xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx alespoň od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobců x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (za xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobce.
Oznámený xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx o používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informuje referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informacích týkajících xx daného xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem
1. Pro xxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX funkční xxxxxxxxxxx prostředku a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, xxxxx laboratorní xxxxxxx xxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx svého xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx výrobcem xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxx. x) všemi xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3; |
|
c) |
datum obdržení xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých školení xx xxxxxx výrobce xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních laboratoří XX musí xxx xxxxxxxx a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxx obsahovat doporučení xxx testování xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) nařízení (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných případech xxxxxxxx doporučení referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Referenční laboratoř XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx plán xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxx navrhování změn xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx verze.
3. Oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx zohlední dobu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx testování xxxxxx xxxx šarží musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění učiněných xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. c), d), x), g) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx dílčí síti xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx síť“).
Členské xxxxx xxxxx podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování více xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx příslušné xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. c), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx referenční laboratoře XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxx sdílejí relevantní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zveřejní xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedené v odstavci 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
Článek 16
Doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx úrovně.
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx a dohodne xx xx xxxxxxxxxx doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakmile jsou x&xxxx;xxxxxxxxx nové referenční xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx síť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx xxx členy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx xxxx, xxxxx metody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiku. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx v souladu s metodikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx a:
|
a) |
nahlásí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx odborné způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistila konzistentnost x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx jednací řád
1. Na xxxxx Komise x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx přijmou xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx každé tři xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx tak, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx praxi.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18. července 2018, kterým xx stanoví finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zpřístupněním (Úř. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. L 218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).