Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 674 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0944

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0944

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944

xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (1), a zejména xx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx EU“).

(2)

Kritéria, xxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX splňovat, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx přiměřeného xxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx technických a vědeckých xxxxxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxx xxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy a vzdělávání.

(4)

Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a referenční materiály xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Jelikož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx plán nákupů, xxx se zajistila xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx postupů.

(6)

Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx právní odpovědnost xx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být zřízeny xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Unie, měla xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(2).

(8)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správní organizace x&xxxx;xxxxxxxxx stanoveného v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx by mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx počet administrativních xxxxxxxxxx a vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

Xxx se xxxxxxxxx splnění kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx je a zpracovávali xxxxxxx způsobem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943&xxxx;(3) by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací.

(10)

Aby se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxxx orgán potvrdit, xx laboratoř, pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, měly by xxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro soustavné xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx laboratoře xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746. Bez xxxxxx na pomoc xxxxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx doporučení xxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx laboratoř XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou normou, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx provedl vnitrostátní xxxxxxxxxxx orgán působící x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), by proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

(14)

Jelikož Xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx členský xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746, xxx xx xxxx upřesněno v tomto xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(15)

Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádajícími xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. a) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx a prostředek xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(17)

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx o prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX a oznámeným subjektem xxxxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

(18)

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx zajistilo xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx a materiálů, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných a účinných xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx by referenční xxxxxxxxxx XX odmítat xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, které xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX rozhodnout, xxxxx testy jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné vyjasnit xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx poskytnout dostatečné xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx specifikacemi nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx by měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX.

(23)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx referenčními laboratořemi XX, mělo xx xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(24)

Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx zajistilo náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testování xxxxxx xxxx šarží, xxxxxx xxxxxx pro xxxx změny. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží provedených xx xxxxxxxxxx.

(25)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx IX xxx 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XI xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx dostatek xxxx xx xx, aby xxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x), x), x) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou týkat xxxxxxxxxxxxxx záležitostí, xxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tedy xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

(27)

Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746 týkají více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly by xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.

(28)

Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx a spravovat xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, mělo xx být xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovány x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(29)

Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX měly xxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.

(30)

Xxxxx, poradenství, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX xx xx měly řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xx uvedených xxxxx xxxxxxxxx.

(31)

Xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx témat. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxxxxxx dílčí sítě xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředků nebo xxxxx sítě věnující xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené dílčí xxxx by měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX.

(32)

Xxx xx zajistilo, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx být xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný jednací xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx by měl xxx z důvodů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx a bude x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stavem xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX LABORATOŘE XX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s danou kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.

3.   Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX vedou xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující:

a)

vysvětlení, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxx k plnění xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu jejich xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx a dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x);

x)

xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a osvědčené xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx provozních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx úkoly.

Referenční xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx uvedenou v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vymezenými xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx vztahy;

e)

popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zakládajících vyloučení xxxxxxxxx v článku 136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046;

g)

důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích financování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Unie;

h)

podrobné xxxxxxx o výpočtu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx důvěrné;

b)

pravidla xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx s důvěrnými xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Článek 6

Veřejný xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx laboratoře, xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx politiku xxxxxxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx zpřístupněna Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx navrhovatelem, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uvádění xx trh, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx shody xxxxx nařízení (EU) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxx o společné obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxx zajišťování testování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx testování xxxx část testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx laboratořím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx získání xxxxxxxx xx zvláštnímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU;

b)

zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 s cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci podílející xx na xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx smlouva, xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 5 odst. 1;

c)

potvrdí xxxxxxxxxxx střetu zájmů x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx obecnou xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx externích xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Článek 8

Akreditace

1.   Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou EN XXX/XXX 17025, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx&xxxx;1;

x)

xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x);

x)

xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a 2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 písm. x), d) a e);

d)

čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2;

x)

xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2;

x)

xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx. x) xx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:

x)

xxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy xxxx testování, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx posouzení vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxxxxx xxxxxxx s kritérii

1.   Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX II

ÚKOLY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxx xxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx časového xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx xxxxxxx x:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)

xxxxxxxx státem pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů týkající xx uzavření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx b) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx rozsahu jejího xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx smlouvu na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 11

Žádosti od oznámených xxxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx nařízení pouze x&xxxx;xxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxx subjekt xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx xxxx předepsané xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX takové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xx xxx zašlou xxxxxxxxxx laboratoři EU, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX školení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxx vybavení xxxxxxxx xx nezbytné.

5.   Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mohou mít xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxx, které laboratorní xxxxxxx jsou nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx z těchto xxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx stranami;

b)

datum obdržení xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3;

x)

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx strany výrobce xxxxx čl. 11 odst. 4;

d)

datum xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrů x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx vzorků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, počtu vzorků xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx referenční laboratoří XX, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX tyto xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx testování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxx v souladu s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) nařízení (EU) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx provedla jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX;

x)

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předchozích xxxxx xxxxxx nebo šarží xxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx verze.

3.   Oznámený xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na to, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámenému subjektu xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx učiněných xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) a i) xxxxxxxx (EU) 2017/746

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x) xxxx i) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, síti referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx síti xxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX nebo, xxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx jedné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx příslušné xxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx týká xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx dílčí síť xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními referenčními xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxx, které xx odchylují od xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených referenčních xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní referenční xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx jmenování referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx sítě, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.

3.   Referenční xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx svých xxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 16

Doporučení týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů měření xxxxx úrovně.

2.   Pokud xxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxx síť xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných doporučeních.

3.   Referenční xxxxxxxxxx XX doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX doporučí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx těchto rozdílů.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU

1.   Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorii xx xxxxxxx prostředků xxxx xxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, vytvoří xxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxx síť xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky xxxx, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 vyžadují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

Xxxxx sítě xxxxxxxxx pro zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčí xxxx a:

a)

nahlásí výsledky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx;

x)

xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k úpravě xxxxx a materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dílčí xxxx.

Xxxxx xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx navazujících xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxx xxxxxxx řád

1.   Na xxxxx Komise a po xxxxxx x&xxxx;xx přijmou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx referenční laboratoře XX, xxxxx musí xxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx dohodě s Komisí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx každé xxx xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xxx xxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXXXXXX III

ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro souhrnný xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).

(3)  Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o ochraně xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, s. 30).