XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/944
xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx jde o úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „referenční xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se zajistilo xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měly xx xxx referenční xxxxxxxxxx XX dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ředitele referenční xxxxxxxxxx XX. Xxx xx zajistilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání. |
|
(4) |
Aby xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by mít xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se zajistila xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx být referenční xxxxxxxxxx XX ekonomicky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx příjemce finančních xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přehled xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx referenční xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nakládali, xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx laboratoř, pro xxxxxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, plní xxxxx xxxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenování. |
|
(11) |
Aby xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. g) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxx o nestrannost xxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX povinnost zavést xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx novosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (společně dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xx účelem provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx pravidla xxx takové xxxxxxx xxxxxx úkolů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx na pomoc xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratoří) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normou, xx xxx byl xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx xxxxx xxxx laboratořím xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Komise xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podaly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxx upřesněno x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx by xxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx žádost o své xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx xx stanovit podrobná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněného ustanovení. |
|
(16) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx se xxxxxxxxx souběžnému xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx několika xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, potřebují konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto úkolu xx xxx xxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxx komunikace xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx xxxxx testovat xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx nezávislost xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx referenční laboratoře XX fungovaly transparentně, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxx vzorků xxxx šarží, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Aby xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, měla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxx změny. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování prostředku, xxx by konečný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx v příloze XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx XX xxx 4.13 nařízení (XX) 2017/746 a přílohu XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx xxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx testy a předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxx svá xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 30 dnů xx xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), x), f), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx. Xxxxx tedy určitý xxxx xxxxx do xxxxxxx jmenování více xxx jedné referenční xxxxxxxxxx XX, měly xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti oznámených xxxxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xx xxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jak xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované referenčními xxxxxxxxxxxx EU by xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx není, xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metod, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xx uvedených norem xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné, xxx xx vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxx své xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx transparentnosti xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx a bude v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v oblasti xxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních rizik xxxxxxxxxxxxx s danou xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx (dále xxx „rozsah jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních materiálů xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxx a referenčních materiálů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx normy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx, které jim xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, a odůvodnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx začlenily mezinárodní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx svého vedení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nese xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx o jejich xxxxxxx jakožto právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxxxx této xxxxxxxxxx, xxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou přímo xx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx zakládajících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Unie; |
|
h) |
podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx poplatcích xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx a s Komisí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX důvod xx xxxxxxxx, že je xxxxxx sdílení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx zájem, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že laboratoře, xxx něž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, budou xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx v rámci navrhovaného xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx xx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx a je na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo osobou xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx působit jako xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním shody xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné obchodní xxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx přidělený referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx laboratoře“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx, xxxxxxxxxx povaha xxxx xxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s externí xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří EU xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx s externími xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx k plnění xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 s cílem xxxxxxxx, xxx pracovníci podílející xx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx politiku důvěrnosti xxxxxxxx v čl. 5 odst. 1; |
|
c) |
potvrdí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s politikou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, pokud xxx o činnosti, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi na xxxx žádost.
5. Referenční laboratoř XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pomoc získanou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditovány v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, vnitrostátním xxxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) x&xxxx;x); |
|
x) |
xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) až x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx jednu xxxx xxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx skupin metod; |
|
c) |
může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx i změněné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metod. |
Článek 9
Ověřování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Komise zdokumentují x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, uzavřou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro plnění xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená smlouva xx xxxxxxx s:
|
a) |
oznámenými xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nařízení (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx státem xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx uzavření smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nebo b) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkoly xxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx XX, oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xx oznámený xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2017/746 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx informace, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Uvedená xxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnuté dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX vede o těchto xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nemá. Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx subjekt xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z těchto výrobců x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx prostředku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx buď xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx okolností) xx xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx referenční laboratoře XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daného xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx dozvěděl x&xxxx;xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1.
Článek 12
Ověřování xxxxxxx způsobilosti x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem
1. Pro xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx obdržení xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx má být xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx obsahovat doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx plán musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxx dokumentaci:
|
a) |
v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testů xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxxxx xxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v prvním pododstavci xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx při schvalování xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX logistická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx na xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1. Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), d), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti referenčních xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (dále xxx „xxx referenčních xxxxxxxxxx XX“) nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx „xxxxx xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 referenční xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jmenování xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx do rozsahu xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční laboratoře XX, síti referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx předmět xxxxxxx týká xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dané xxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx dílčí xxx xxxxx při plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, poradenství xxxx xxxxxxxxx.
Článek 15
Zřízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx jmenované vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx rozsah jmenování xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx EU.
2. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx spadá do xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU nebo xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX nebo xxxxx xxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx a propagují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
4. Referenční xxxxxxxxxx XX zveřejní xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx laboratoří, které xxxx xxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxx v odstavci 2, a seznam úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 16
Doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx síť koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx společných xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU doporučení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx skupinu xxxxxxxxxx xxxx xxx zvláštní xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenována xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxx další xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí xxxx xxx xxx členy xxxxxxxxx a průběžně aktualizují xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx úkolů uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx určí, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx síti.
Dílčí sítě xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiku. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky odborné xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí po xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx jednací řád
1. Na xxxxx Xxxxxx a po xxxxxx s ní přijmou xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxx většinou xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plnění xxxxx stanovených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx tři xxxx přezkoumají a aktualizují xxx xxx, aby xxx účinný x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx stanoví finanční xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx a zpřístupněním (Úř. xxxx. L 157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;339/93 (Xx. věst. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).