PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/944
ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 100 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „referenční xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, xxxxx xxxx referenční laboratoře XX splňovat, xxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx povinnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravy x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx EU povinnost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vlastní xxxxxxxx, xxxxxx vzorků a kontrolních xxxxxxxxx, a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx k plnění svých xxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx krátkou xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx nepřetržitá dostupnost. |
|
(5) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxx mezinárodních norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, a vzhledem k různorodosti x&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx referenční laboratoře XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je do xxxxx provozních postupů. |
|
(6) |
Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a měly by xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX mohou v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxxx finančních xxxxxxxxxx Unie stanovené x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se zajistilo xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx strukturu x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a roční xxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů. |
|
(9) |
Aby se xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxx xxxxxx pracovníci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a nezávislosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, pro xxxxxx členský xxxx xxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxx veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo splnění xxxxxxxx stanoveného v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. g) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxx s plněním xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxxx, xx xxxx laboratoře xxxx xxx oprávněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx (xxxxxxxx dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx jiné referenční xxxxxxxxxx XX o pomoc xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx laboratoře xx xx konečná stanoviska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nést odpovědnost xx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025 (Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxx zkušebních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) jsou xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Akreditace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx normou, xx niž byl xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prostředek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Jelikož Komise xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxx o jmenování, měly xx xxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Komise xx xxxx ověřit, zda xxxxxxxxx splňuje daná xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx snazší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx jasnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx úkoly xxxxxxxxxx xx referenčních laboratoří XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxx měly xxx předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl by xxxxxxxx subjekt podat xxxxxx pro daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX provádět xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřování xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jakožto xxxxxxxxx tohoto úkolu xx xxx xxx xxxxxxxxx tyto informace xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx, měla xx xxx veškerá xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxxx xxxxxxxxx vyvinul xxxx předepsal vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx k související xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx zajistil xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx o smlouvu xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxxx nezávislost xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře EU x&xxxx;xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X bodě 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx a testů xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Zmíněné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxx tatáž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx subjekty xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků. Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX možnost xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testování xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxx změny. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX uvedeném v příloze XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží provedených xx xxxxxxxxxx. |
|
(25) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx XX bod 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxxx XX xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, aby xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxx xxxxxxxx, s přihlédnutím k tomu, xx xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xx měly xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti oznámených xxxxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(28) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx být tyto xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxx vyšší xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxx veřejný xxxxxx xxxxxx materiálů a postupů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx v obecném zájmu xxxxxxxxxxx aktérů v celé Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU xx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx transparentnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx účelem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx jen „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx riziko související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx sítě xxxxxxxx xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx konzistentnost těchto xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(32) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx plnit xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxx xx xxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxx xxx z důvodů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupný x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že bude xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stavem xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXX LABORATOŘE EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx a technických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kategorií xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx plněny.
3. Referenční laboratoře XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx vybavení, včetně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály jsou xxxxxxxx k plnění xxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx žádost.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxx přiděleny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto norem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx jejich xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, xx začlenily mezinárodní xxxxx a osvědčené postupy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné úkoly. |
Referenční xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx žádost.
Článek 4
Správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednu osobu, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx administrativních xxxxxxxxxx, xxx mohly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx úkolů.
3. Referenční laboratoře XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx organizace, xxxx xxxxxxxxxxx struktury x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxx xx nepřímo ovládány xxxxxx xxxxxxxx, totožnost xxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxx postavení; |
|
d) |
popis xxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx a plnění xxxxx, xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a korespondence x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pomoci Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx každý xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxx xxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx a nedůvěrných informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx žádost v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto příslušným xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zájmů
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xx laboratoře, xxx něž xxxxxx xxxxxx o jmenování podle xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jmenování. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxx pracovníci xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a řešení střetu xxxxx x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX nesmí xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, xxxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se podílet xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx, instalaci, xxxxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx působit jako xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, než jsou xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 7
Externí zajišťování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxxx laboratoř xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zadat xxxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvu s externí xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto úkolu xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vybavení, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podílející xx na xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje smlouva, xxxxxxxxxx politiku důvěrnosti xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxx uvedené v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za výsledky xxxxx a plnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pomoc xxxxxxxx xx externích laboratoří xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx článkem.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, xx xxx xxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx působícím x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;765/2008, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), d) a e); |
|
d) |
čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx c) a čl. 5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx akreditace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx zahrnovat xxxxxx laboratorní analýzy xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxx jmenování dané xxxxxxxxxx laboratoře EU; |
|
b) |
může xxxxxxxxx jednu nebo xxxxxxx metod laboratorní xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx laboratořemi x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změněných xxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx členské xxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení, jak xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX LABORATOŘÍ XX
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX a žádajícími xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, uzavřou referenční xxxxxxxxxx XX před xxxxxxxxxx daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx smlouvu. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená smlouva xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a), x), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) x&xxxx;x) nařízení (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx odmítnout žádosti xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nespadají xx rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx subjekt xxxx smlouvu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 může xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx prostředku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx a které xxxx nezbytné xxx xxxxxxx úkolu uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX vede x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX veškeré xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx daného prostředku, xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nemá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku s vybavením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx svou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout i jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx prostředku výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xx buď zašlou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx mít xxxxx na plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobcem ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxx, které laboratorní xxxxxxx jsou nezbytné x&xxxx;xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX uvedou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx soulad xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxx xx strany výrobce xxxxx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx nejsou xxxxxxx žádné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 navrhne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx daného prostředku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU může xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX tyto návrhy xxxxxxxx.
Xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xx xxxxxxxx xx konečné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci. Xxxxxxx plán musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a veškerými xxxxxxxxx přijatými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekt zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx dokumentaci:
|
a) |
v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX vydané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, pokud daný xxxx provedla xxxx xxxxxxxxxx laboratoř EU; |
|
b) |
zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx daném xxxxxxxxxx xxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxx verze xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx schvalování xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx po xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zjištění. Xxxx xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx sdělil xxxxxxx případné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxx xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx o provedení úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), g) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. c), d), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, pokud xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx podat xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX nebo, xxxxx xxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx subjekty mohou xxxxx xxxxxx o provedení xxxxx uvedeného v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x) nebo x) xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx týká xxxx xxx xxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koordinují.
3. Referenční xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX xxxx xxxxx síť xxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pomoc, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxx tohoto článku xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Článek 15
Zřízení sítě vnitrostátních xxxxxxxxxxxx laboratoří
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx jmenované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxxx jmenování xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx sítě, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxxxx xxxx sdílejí relevantní xxxxxxxxx a propagují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zveřejní xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx součástí jejich xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2, a seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx referenčních materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx materiály nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx relevantní xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoř XX, síť referenčních xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx síť koordinuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úrovně.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 17
Dílčí sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx jmenována xxxx xxx jedna referenční xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx síť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxx své xxxxx xxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4. Dílčí xxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX v celé xxxxx síti.
Dílčí xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxx síti; |
|
b) |
zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 18
Společný xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a zveřejní jej xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx dohodě x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řád xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx každé tři xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxxxxx a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 17. června 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) č. 1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/943 xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zpřístupněním (Xx. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).