PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/944
xx dne 17.&xxxx;xxxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a kritéria xxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;100 odst. 8 xxxx. x) uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX“). |
|
(2) |
Xxxxxxxx, která xxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx mít referenční xxxxxxxxxx XX dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odborné xxxxx xxx uvedené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Aby xx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pracovníků, referenční xxxxxxxxxx XX xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx vybavení, xxxxxx vzorků a kontrolních xxxxxxxxx, a referenční xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx, kontrolní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx plán xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nepřetržitá xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 4 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxxxxxx k různorodosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupů xx referenční xxxxxxxxxx XX xxxx určit, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx jakožto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdroje xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, měla xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(2). |
|
(8) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria týkajícího xx správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 písm. d) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a údaji nakládali, xxxxxxxxxx xx a zpracovávali xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943&xxxx;(3) xx měly xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx neoprávněnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veřejného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, měl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, plní xxxxx veřejného zájmu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX x&xxxx;xxxxxxxxxx takovému xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, specifické povaze x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx od referenčních xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX o pomoc xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxx o vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úkolů, která xxxx nezbytná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2017/746. Bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxx laboratoře xx xx xxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx nést xxxxxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx daného úkolu xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025 (Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenou xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008&xxxx;(4), xx proto xxxx xxxxxxxxxxx sloužit xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU jmenovat xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx členský xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx takovou xxxxxx podat, splňují xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxx. Společné výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx daná xxxxxxxx, xxxxx hodlá xxxxx žádost x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(15) |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746. Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro snazší xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxxxxx. |
|
(16) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx měly xxx úkoly xxxxxxxxxx xx referenčních laboratoří XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) x&xxxx;x) nařízení (EU) 2017/746, měl xx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx xxx daný xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(17) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, ověřování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků nebo xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, který xx být testován. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkolu xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předepsal vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx bezplatný přístup. Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a materiálů, měli xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU odmítat xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikacemi xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx by referenční xxxxxxxxxx EU rozhodnout, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx způsobilost proklamovanou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. |
|
(21) |
V zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. j) a příloze X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxx xxxxxxxxxx laboratoře XX fungovaly transparentně, xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx pro své xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vzorků xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX. |
|
(23) |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx XX, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx následného xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. |
|
(24) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxx vzorků xxxx šarží, xxx xx zajistilo náležité xxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vzorků xxxx šarží xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx navrhnout xxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx důvodů xxx xxxx změny. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňovat všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX bodě 4.9 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 5.4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx šarží xxxxxxxxxxx xx prostředku. |
|
(25) |
S ohledem xx xxxxxxx IX xxx 4.13 xxxxxxxx (XX) 2017/746 a přílohu XI xxx 5.2 xxxxxxxx (XX) 2017/746 by xxxx xxx přijata xxxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx laboratoř EU xxxx xxxxxxxx času xx to, aby xxxxxxxx testy a předložila xxxxxxxxxx subjektu svá xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx subjekt xxxx výrobci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 30 xxx po xxxxxxxx vzorků. |
|
(26) |
Úkoly uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 písm. x), x), x), x), h) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx určitý xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, měly xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX. |
|
(27) |
Xxxxx xx žádosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), d) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx Unii. |
|
(28) |
Aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovány x&xxxx;xxx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxx a spravovány. |
|
(29) |
Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU měly xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a postupů x&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto informace xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktérů x&xxxx;xxxx Xxxx. |
|
(30) |
Xxxxx, poradenství, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxxxxx v důsledku omezené xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx normy, xxxx xx referenční xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxx harmonizovaným xxxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx si vyměňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx účelem by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2017/746 (xxxx xxx „síť xxxxxxxxxxxx laboratoří EU“) xxxxxxxx dílčí sítě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kategorií xx xxxxxxxx prostředků nebo xxxxx sítě věnující xx jiným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvedené xxxxx xxxx by měly xxxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx konzistentnost xxxxxx xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU. |
|
(32) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by xxx xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX. Xxxxxxx společný xxxxxxx xxx xx měl xxx z důvodů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že bude xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx vývoje. |
|
(33) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxxxxxxx a odůvodní xxxxxxxxx xx znalosti a zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx ředitele x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s danou kategorií xx xxxxxxxx prostředků, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx jmenování“).
2. Referenční xxxxxxxxxx EU musí xxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx pracovníků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxx k objemu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a vzdělávání.
Článek 2
Vybavení x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály
Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx v rozsahu jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x); |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a). |
Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Článek 3
Mezinárodní normy a osvědčené xxxxxxx
Xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxx aktualizovanou dokumentaci xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx mezinárodních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jmenování, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxx, není-li jejich xxxxxx zřejmý; |
|
b) |
důkazy x&xxxx;xxx, xx začlenily xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupy xxxxxxx v písmeni x) xx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX zpřístupní xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxx.
Článek 4
Správní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxx svého xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obecnou xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx a aktualizují xxxxxxxxxxx obsahující:
|
a) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právnické xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx součástí xxxxx organizace, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx organizační xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx jsou přímo xx xxxxxxx ovládány xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx subjektů a jejich xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xx xx xx xxxxxxxxxx žádná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 136 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046; |
|
g) |
důkazy x&xxxx;xxxxxx zdrojích xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx životaschopnosti xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx provedení xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx. |
Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx její xxxxxx.
Článek 5
Důvěrnost
1. Referenční laboratoře XX xxxx xxxxxxxx politiku xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje:
|
a) |
typ xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání a zpracovávání x&xxxx;xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx žádost v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo vigilance xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx z podnětu xxxxxxxxxx laboratoře XX x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xx referenční xxxxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví. |
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Článek 6
Veřejný xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že laboratoře, xxx něž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří EU xx veřejném zájmu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx potvrzení xx xxxxxx do žádosti.
2. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxx xxx politiku zajišťující, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy v odvětví xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k prevenci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx střetu xxxxx x&xxxx;xx na xxxxxxxx zpřístupněna Komisi.
3. Referenční xxxxxxxxx EU xxxxx xxx navrhovatelem, výrobcem, xxxxxxxxxxx, osobou xxxxxxxxxx xx instalaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx údržbu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx jmenování xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xx navrhování, xxxxxx xxxx konstrukci, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx údržbě xxxxxxxxxx v rozsahu svého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx subjekt pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx XX xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o společné xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže tato xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího jmenování.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to objem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX v rozsahu xxxxxx jmenování, může xxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx část testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxx xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vybavení, splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zavedou a zdokumentují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zájmů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU zpřístupní xxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxx x&xxxx;xxxxxx úkolů x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx EN XXX/XXX 17025, xx xxx byl xxxxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;765/2008, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveních tohoto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx&xxxx;1; |
|
x) |
xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;1 písm. x); |
|
x) |
xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) a e); |
|
d) |
čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx c) x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2; |
|
x) |
xx.&xxxx;6 odst. 2; |
|
f) |
čl. 7 odst. 3 xxxx. x) xx x). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx laboratoře XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxx definován xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx metody xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx vlastních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedených změněných xxxx xxxxxx xxxxx. |
Článek 9
Ověřování souladu x&xxxx;xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádosti o jmenování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/746 xxxxx členské xxxxx, zda daná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 7 xxxxxx nařízení.
2. Před xxxxxxx xxxxxxx o jmenování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx, jak xx xxxx xxxxxxxxx v článcích 1 xx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX EU
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyžádá xxxxxxxx xxxxxxx nebo členský xxxx, uzavřou referenční xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx smlouva xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxx xx xxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úkoly xxxxxxx v čl. 100 odst. 2 xxxx. x), b), x), d) xxxx x) xxxxxxxx (EU) 2017/746; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) nebo b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nespadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx uzavřena xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční laboratoří XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní orgánu xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxx uvedených v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uzavřít xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace, které xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx úkolu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoř XX xxxx o těchto xxxxxxxxx záznamy.
4. Oznámený subjekt xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxx nebo předepsané xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx referenční laboratoř XX takové vybavení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxxx xxxx komerčně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo referenční xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Vybavení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx (xx řádně xxxxxxxxxxxx okolností) se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zajistil xxx xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX takové xxxxxxx pro používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se dozvěděl x&xxxx;xxxxx mohou xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746 xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvolenými výrobcem xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxx, které laboratorní xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx nebo s jinými xxxxxxxx zvolenými xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. Referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx řešeními xxxxxxxxx výrobcem podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx posledního x&xxxx;xxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxx podpisu smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx stranami; |
|
b) |
datum xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých školení xx strany xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;11 odst. 4; |
|
d) |
datum xxxxxxx vzorků prostředku, xxxxx xx být xxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxx a obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení.
Stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx testování uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. c) nařízení (XX) 2017/746.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxxxxxxx subjekt referenční xxxxxxxxxx XX plán xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx plán xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s použitelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;13 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šarží, xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX vydané po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 písm. x) nařízení (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx EU; |
|
b) |
zjištění x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx verze plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx dohodě s výrobcem xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx laboratoř XX měla po xxxxxxx xxxxxx dostatek xxxx na to, xxx provedla testy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případné rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od převzetí xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxxxx testování xxxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a musí xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x), g) a i) xxxxxxxx (XX) 2017/746
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx z vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx v čl. 100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxx referenčních xxxxxxxxxx EU xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/746 (xxxx xxx „síť referenčních xxxxxxxxxx XX“) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx nařízení (dále xxx „dílčí xxx“).
Xxxxxxx xxxxx xxxxx podat xxxxxx o provedení xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx laboratoři XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c), x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, síti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU nebo xxxxxxxxx xxxxx síti. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx týká více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx, poradenství xxxx příspěvek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx norem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxx referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx důvody xxxxxx xxxxxxx v dokumentech popisujících xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx příspěvek.
Článek 15
Zřízení sítě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx XX o každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedená vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX nebo dílčí xxxx sdílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a propagují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testování x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx součástí jejich xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a referenční xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx než xxxxx referenční laboratoř XX, síť referenčních xxxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx doporučeních.
3. Referenční xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xx xxxxx doporučeních xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxx sítě referenčních xxxxxxxxxx XX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx xxxxxxxxx prostředek, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro zvláštní xxxxxx související x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx skupinou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxx referenčních xxxxxxxxxx XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxx vytvořit xxxxx xxxxx sítě xxx xxxxxxxxxxxxxx témata.
3. Dílčí sítě xxx xxx členy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx aktualizují xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx úkolů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2017/746.
4. Dílčí xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky určí, xxxxx xxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx, xxx byly zajištěny xxxxxx xxxxxxxx v referenčních xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodiku. Xxxxxxx dílčí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenou xxxxx xxxx x:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odborné způsobilosti xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx po xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx pododstavci, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx síti. |
Dílčí xxx informuje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek odborné xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxx xxxxxxx řád
1. Na xxxxx Komise a po xxxxxx x&xxxx;xx přijmou xxxxxxxxxx laboratoře XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;100 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/746.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře EU xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx uvedený v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxx xx svých internetových xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx laboratoře XX xx xxxxxx s Komisí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxx přezkoumají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxx, aby xxx účinný a odrážel xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 19
Vstup v platnost
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro souhrnný xxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxx (EU) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/943 ze dne 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx-xxx a obchodních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) před xxxxxx xxxxxxxxxxxx získáním, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;157, 15.6.2016, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;765/2008 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;339/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;218, 13.8.2008, x.&xxxx;30).