XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/1980
xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxx použití xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin a/nebo xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx členské státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/863&xxxx;(2) xx bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xx xxx od 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálech. |
|
(4) |
Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx žádost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx selektivních xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX dané směrnice. |
|
(5) |
DEHP xx používá jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrod x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v tělních xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx XXXX ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nad xxxx přínosy. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnovalo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během konzultací xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ochranu xxxxxxxxx prostředí a zdraví xxxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx času xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2011/65/EU by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(11) |
V zájmu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k neexistenci oprávněného xxxxx xx narušení xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx tato směrnice xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx se použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
(1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 21. července 2021.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské státy.
(2) Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Článek 3
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Článek 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. srpna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, kterou se xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/EU, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx omezených xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx týkající xx přílohy IV xxxxxxxx 2011/65/EU (Pack 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx směrnice 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX směrnice 2011/65/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 45, xxxxx zní:
|
„45 |
Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v místě péče x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx iontů v tělních xxxxxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxx xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |