Plné znění - 32021L1980

(1)

Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx. Xxxx omezení se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/863&xxxx;(2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX x&xxxx;xxxx použití xx zdravotnických prostředcích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, má xxx od 22.&xxxx;xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx maximální hodnotu xxxxxxxxxxx 0,1 % hmotnostních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(5)

XXXX xx používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx pomáhají xxxxx xxxxxxxxxxx iontů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo dialyzátech.

(6)

Za xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(3). Xxx hodnocení žádosti xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXXX xxxxxx v současné době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a že xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Připomínky xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxx zveřejněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(7)

Požadovaná xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku xxxxxxxxx xxxxxxx, na která xx vztahuje, xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(9)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx času xx xxxxx vhodných xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx měla být xxxxxxx xx dobu xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o nalezení xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx výjimky měla xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx 2011/65/EU xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx jistoty a ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, že požadovaná xxxxxxx xxxx platit xx dni xxxxxx xxxxxx používání dané xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákazu v platnost xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx xxx 21. července 2021,