SMĚRNICE XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1980
xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
kterou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx mění xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx xxxxxxx bis(2-ethylhexyl)-ftalátu (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx selektivních xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX xx xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, aby elektrická x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zařízení uváděná xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx. Xxxx omezení se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, která mají xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, na xxx xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, jsou uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx I. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2015/863 (2) xx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) xxxxxxxx látkou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, má xxx xx 22. července 2021 xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxx 0,1&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálech. |
|
(4) |
Komise xxx 17. července 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/EU o uvedení xxxxxxx pro xxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx selektivních xxxxxxxxxxx xxx analýzu xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) v příloze XX dané směrnice. |
|
(5) |
DEHP xx používá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrod x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx o pacienta, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx dialyzátech. |
|
(6) |
Za xxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx byla provedena xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx studie (3). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dospělo x&xxxx;xxxxxx, xx alternativy k DEHP xxxxxx v současné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí a zdraví, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 7 xxxxxxxx 2011/65/EU. Připomínky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx internetových stránkách. |
|
(7) |
Požadovaná xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx tedy ochranu xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením. |
|
(8) |
Je xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxxx, xx která xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx IV směrnice 2011/65/XX. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a poskytnutí xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx dobu xxxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx 2011/65/EU by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna. |
|
(11) |
V zájmu xxxxxx jistoty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx očekávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx bude platit xx dni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx k neexistenci xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxx v platnost xx nejdříve x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
(1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxx 2022. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx členské xxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 11. srpna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, x. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xx xxx 31. března 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, pokud xxx o seznam xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxxx o výjimku týkající xx přílohy IV xxxxxxxx 2011/65/XX (Xxxx 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, hodnocení, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1).
PŘÍLOHA
V příloze IV směrnice 2011/65/XX se doplňuje xxxx položka 45, xxxxx xxx:
|
„45 |
Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP) x&xxxx;xxxxxxx selektivních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v místě xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx analýze xxxxxxxxxxx xxxxx v tělních xxxxxxxxxx x/xxxx v dialyzátu. Platí xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |