XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/1978
xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2021,
xxxxxx xx pro účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx mění příloha XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx o výjimku xxx použití xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxxx (XXXX), butylbenzylftalátu (BBP), xxxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx dílech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k jejich xxxxxx xx renovaci
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2011/65/XX ze xxx&xxxx;8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 o omezení používání xxxxxxxxx nebezpečných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zařízeních (1), x&xxxx;xxxxxxx na čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/EU musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a elektronická xxxxxxxx uváděná xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze XX zmíněné směrnice. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx některá xxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 (2) xxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (DBP) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU. |
|
(4) |
Směrnice Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xxxxxxx, xx xxxxxxx látek XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX se xxxxxxxxxx xx náhradní díly xxx opravy, opětovné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedených na xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021. |
|
(5) |
Xxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx látek XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX v náhradních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx opravu xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultace xx xxxxxxxxxxxx stranami x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. |
|
(7) |
Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx k opětovnému xxxxxxx docházet v kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dílů. |
|
(8) |
Požadovaná xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 (3), x&xxxx;xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízením. |
|
(9) |
Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku doplněním xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx výjimka xx xxxx být xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem směrnice 2011/65/XX. S ohledem xx xxxxxxxx pokračujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx doba trvání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na inovace. |
|
(11) |
Směrnice 2011/65/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx platit ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v platnost, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxx v platnost co xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx xxx 21. července 2021, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 2
1. Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30.&xxxx;xxxxx 2022. Neprodleně xxxxx Komisi jejich xxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx členské xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11. srpna 2021.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;174, 1.7.2011, s. 88.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2015/863 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2015, kterou xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2011/65/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;137, 4.6.2015, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x&xxxx;xxxxxxxxx chemických látek (XXXXX), x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x&xxxx;xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x&xxxx;2000/21/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
V příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx 47, xxxxx xxx:
|
„47. |
Xxxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), butylbenzylftalát (XXX), xxxxxxxxxxxxx (DBP) a diisobutylftalát (XXXX) xxxxxxxx v náhradních xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro a jejich xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx podmínky, xx xx opětovné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpětného xxxxxx mezi xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2028.“ |