Plné znění - 32021L1978

(1)

Podle xxxxxxxx 2011/65/EU xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx na některá xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedena x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, xx něž xx směrnice 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx uvedeny x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2015/863&xxxx;(2) byly xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (DEHP), xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxxxxxx (DBP) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) zařazeny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/863 stanoví, xx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx díly xxx xxxxxx, opětovné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkcí xxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021.

(5)

Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx podanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxx použití xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx výjimka“) x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx směrnice.

(6)

Hodnocení xxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx negativní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXXX, BBP, DBP x&xxxx;XXXX xxxxxx renovovanými xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2011/65/EU. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxx na příslušných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxx xx k opětovnému xxxxxxx xxxxxxxx v kontrolovaných xxxxxxxxxx systémech xxxxxxxx xxxxxx xxxx podniky x&xxxx;xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx náhradních xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tak ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(10)

Xxxxxxxxxx výjimka by xxxx xxx udělena xx xxxx xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxxx zdravotnické prostředky, xx požadovaná xxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx oprávněného xxxxx xx narušení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021,