Plné znění - 32021L1978

(1)

Podle xxxxxxxx 2011/65/XX musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné směrnice. Xxxx omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV uvedené xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx elektrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze I.

(3)

Směrnicí Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863 (2) xxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), butylbenzylftalát (XXX), xxxxxxxxxxxxx (DBP) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/EU.

(4)

Směrnice Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2015/863 xxxxxxx, xx omezení xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX se xxxxxxxxxx xx náhradní díly xxx opravy, xxxxxxxx xxxxxxx, modernizaci funkcí xxxx xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021.

(5)

Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, DBP x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a používaných pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) v příloze XX dané směrnice.

(6)

Hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výjimky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXXX, BBP, DBP x&xxxx;XXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými stranami x&xxxx;xxxxxxx s požadavky čl. 5 xxxx.&xxxx;6 směrnice 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spotřebitelů, xxxx by k opětovnému xxxxxxx docházet v kontrolovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx náhradních xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(3), x&xxxx;xxxxxxxx tak ochranu xxxxxxxxx prostředí a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výjimku doplněním xxxxxxx, xx která xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx IV xxxxxxxx 2011/65/XX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx udělena xx xxxx sedmi xxx ode xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx trvání xxxxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxx xx inovace.

(11)

Směrnice 2011/65/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx právní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodávajících xxxxxxx zdravotnické prostředky, xx xxxxxxxxxx výjimka xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, a vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx oprávněného zájmu xx narušení dodávek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx směrnice měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021,