Plné znění - 32021L1978

(1)

Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a elektronických xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx 2011/65/EU xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze X.

(3)

Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2015/863&xxxx;(2) xxxx xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxxxx (XXXX), butylbenzylftalát (XXX), xxxxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2015/863 xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, opětovné xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedených xx xxx xxxx 22. xxxxxxxxx 2021.

(5)

Komise xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2011/65/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx XXXX, BBP, XXX x&xxxx;XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxx opravu nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx“) v příloze XX dané xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx XXXX, XXX, XXX x&xxxx;XXXX novými xxxxxxxxxxxx xxxx bez xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1907/2006 (3), x&xxxx;xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.

(9)

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněním xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje, do xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(10)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxx xx dobu sedmi xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx náhrady xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx xxxxxxx xxxx negativní xxxxxx xx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(12)

V zájmu právní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx narušení xxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnost xx xxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx a měla xx xx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 2021,