Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx složky obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx minerální xxxxx xx xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx s možným xxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. června 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx hladiny LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx tvrzení předloženého xxxxx článku 14 nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mezi xxx xxxxx monakolin K z červené xxxxxxxxxxxx rýže. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx 2 mg xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx složkami, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, neboť xxxx xxxxxxx, xx monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lovastatinem. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisuje xxxxxxxxxx a úředně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tvrzení o výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, z nichž je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravinářské xxxxxxx a jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jako potravinářské xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx seznam Xxxx v nařízení (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx ve významné xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx před 15. květnem 1997, x xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx povolením xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových potravinách. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx patřilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (ANSES) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s přítomností „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxx, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), který xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx statiny; xxxxxxx xxxxxx monakolinů, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rady xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), která obsahuje xxxxxxxxx předpokládaných příznivých xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému xxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými a svalovými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 xxx a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx relevantní xxxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx DFG (10), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx v roce 2017 x xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx usoudil, že xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx xxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy by xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se čtyřmi xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx působení nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rabdomyolýzy), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány jako xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx míře užití 10 xx/xxx významné bezpečnostní xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, hepatitidy x xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdůraznil xx svém stanovisku, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, který nevyvolává xxxxx xx škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx existují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx v červené fermentované xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nejistota ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxx (CYP3A4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx monakolinů.

(11)

V souladu x xx. 4 odst. 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxxx úřad provedl. Xxxxxxxxxx strany rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx o bezpečném xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Tyto připomínky xxxxxxx xxxxxx xxxx xx přijetí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx stranami. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxxx xxxxx, nepovažovaly xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx zahrnuty xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxx vysvětlil vědecké xxxxxx xxx to, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx důležité pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů, x xxxxxxxx, jak byly xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx poskytly xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v souvislosti xx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxx, systematickým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx strana xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx monakolin X xx xxxxx laktonu je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a že xxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx možné stanovit xxxxx příjem monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx a v jednotlivých případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx v množství 3 xx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená látka xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxx B přílohy XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 x xxxx přidávání do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx příloze.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (15) musí xxx na xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx potraviny xxxx xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, že množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx překročeno, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx monakoliny z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx potravin obsahujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže. Xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxxx xxxxxxx lovastatinu, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx zdravotní problémy, xxx xx poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a stále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, těhotným nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx dietární xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx ohledně škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx rozsah xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx nemůže xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, a proto by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího nařízení (XX) x. 307/2012. V souladu x xx. 8 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 by Xxxxxx měla do xxxx xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxx uvede monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx B, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Nařízení (XX) x. 1925/2006 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,