Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxx obsahující xxxxx látku xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení, xx které xx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zakázáno, omezeno xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx-xx tato xxxxx xxxxxxx s možným xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

V roce 2010 xxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) vydal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mezi konzumací xxxxxxxxxx K z červené fermentované xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 nařízení (XX) x. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx kombinace xxxxxx, xxxx xxx xxxxx monakolin X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a snížením xxxxxxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx totožný s lovastatinem. Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx schválené xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s některými xxxxxxx léčivými přípravky, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx fermentovaná rýže xx vyrábí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Monascus purpureus, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx se tradičně xxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře trávení x xxxxxxxx xxxxx. V EU xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Doplňky stravy, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. květnem 1997, x xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxx povolením xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx členské státy xxxxxxxx během xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a práce (XXXXX) x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). V uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxxx xx xxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx, a zejména: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx), který xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx statiny; výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx nebyla prokázána, xxxxxxxxx konzumace „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecká xxxxxxx xxxxxx belgické Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx fermentované rýži, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx monakolinů, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx kterému patří xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pozorované u pacientů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx starších 70 xxx a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx xxxxxx a která xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx xxxxxxxx rýže xxxx xxxxxxxxx potravinou/doplňkem xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx o vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy v různých xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmech x xxxxxx jeho vlivu xx udržení xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx K v rozsahu xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx poznamenal, xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na základě xxxxxxxxxx xx čtyřmi xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, že nejvýznamnějšími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výskytu jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx u člověka, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx vyvozen xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxx-xx používány jako xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx užití 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx hlášeny jednotlivé xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx došlo x xxxxxxxx rabdomyolýzy, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nejasností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úřad xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nejasnosti xxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rýži, x xx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx používají xx výrobcích x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx plně vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stravy na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx enzym (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, obdržela Xxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných stran x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx strany xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx bezpečného používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Xxxx připomínky xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx a objasnil, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx důležité xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx požádala úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přezkumem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxxxx xxxxxxx cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx strana xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx laktonu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdokumentovány, x xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musely xxx xxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx souborem důkazů. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx nemůže být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx malé xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx fermentovanou rýži, xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti látek xxxxxxx přidávaných xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx příjem monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedená látka xx xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxx B přílohy XXX xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo její xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (15) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučené xxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx konzumovány xxxxx potraviny nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx překročeno, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují monakoliny x xxxxxxx fermentované xxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx xx označování xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx profilu lovastatinu, x xxxxx xx vhodné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx xxxxx, osobám xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s používáním monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nadále xxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxxxxx stravy by xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx přílohy III xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem k nejasnostem, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k prohlášením xxxxxxxxxxxx stran ohledně xxxxxxxxxxxxxx profilu monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx xxxx tyto zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje prokazující xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přijmout rozhodnutí, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx části B, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Nařízení (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,