Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxx zařazení látky xxxx složky obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo minerální xxxxx do xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, xx-xx xxxx xxxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxx xx uvedeno x xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění zdravotního xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. června 2011 (3) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx monakolinu K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v denní xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx úřad xxxxxxx stanovisko, x xxxx xxxxxxxx příčinnou souvislost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxx na trhu Xxxx, neboť úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a účinném xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lovastatin xxxxxxxx xxxxxxxxxx a úředně schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, jež xx xxxxxxx současným xxxxxxxxxx lovastatinu s některými xxxxxxx léčivými přípravky, x xxxxxx těhotné a kojící xxxx xxxx používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jednání xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx vyrábí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx X. X Xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx tradiční xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X XX xxxx povoleno jej xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) o potravinářských přídatných xxxxxxx. Doplňky xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx významné xxxx xxxxxxx xx xxx a konzumovány xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmíněno povolením xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx a v článcích 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx uvedené dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (ANSES) x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx „vzhledem xx xxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx, a zejména: přítomnosti xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx), xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxx složky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokázána, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ některé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziku“. Xxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx rady xxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 (9), která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx fermentované rýži, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx užívají léčivé xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx na vyšší xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx starších 70 xxx a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Další relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnou xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx v roce 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx úřad x xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v EU xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx denních xxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxx xx udržení normální xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx stravy by xxxx xxxx k odhadované xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx dávek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx čtyřmi xxxxxx (12) kazuistik xxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx v sestupném xxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), játra, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx u člověka, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx míře xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad dále xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxx xxxxx 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx xx jednoho xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, hepatitidy x xxxxxxx onemocnění a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zdůraznil xx xxxx stanovisku, xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příjmu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ze škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podskupinách xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Úřad xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx se používají xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jejichž složky xxxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx enzym (XXX3X4), xxx xx podílí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

V souladu x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx své stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, obdržela Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxx provedl. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o bezpečném používání xxxx xxxxx.

(12)

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx úřadu xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxx xxx své vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, proč xx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly předloženy xxxxxxxxxxxx stranami x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohly xxx xxxxxxxx xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxx vysvětlil vědecké xxxxxx xxx xx, xxx byly údaje x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přezkumem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zúčastněná strana xx přijetí vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx, xx xxx xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované rýže xxxxxxxx zprávy o nežádoucích xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx K ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lovastatinem, x xxxxx xxxx nepříznivé účinky xxxxx zdokumentovány, a proto xx pro vyvození xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx souborem xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxx co xx xxxxxxx a nebyly xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx určeny, x xx xxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti látek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže v množství 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx x xxxxxxxx 3 xx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx látka xx xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxx B přílohy III xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 x xxxx přidávání xx xxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxx příloze.

(15)

Podle článku 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx stravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(16)

Xx xxxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx zjistil xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků v důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx varovat xxxxx, xxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx snižující xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxxx profilu lovastatinu, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx spotřebitelů z důvodu xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podskupin xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, jež xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx trvá x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx rozsah xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemůže úřad xxxxx, používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx by xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx úřad xxxxx xx svém vědeckém xxxxxxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 možnost xxxxxxxxx xxxxx údaje prokazující xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx Xxxxxx měla do xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxx uvede xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx údajům.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,