Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 může Xxxxxx z vlastního podnětu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx zahájit postup xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx seznam látek, xxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, je-li tato xxxxx spojena x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx spotřebitele, xxx je uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx monakolinu X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) vydal xxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx zjištěn xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx v denní xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 byl xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, které xx xxxxxx kombinace xxxxxx, xxxx xxx xxxxx monakolin X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. Dne 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko, x xxxx xxxxxxxx příčinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích odkázal xxxx x xxxxxxxxxxx s omezeními xxxxxxx xx souhrn xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxx úřad xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým pracovníkům xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx současným xxxxxxxxxx lovastatinu x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, x xxxxxx těhotné x xxxxxx xxxx před používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx vědeckých stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kvasnic, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, z nichž xx xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jako potravinářské xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. V EU xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, xxxx ve xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx před 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx se na xx nevztahuje xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Použití přípravků x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxx kategoriích potravin xx podmíněno povolením xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx potravinách. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že na xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx během konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, byly xxxxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). V uvedeném stanovisku xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx „vzhledem ke xxxxxxx červené fermentované xxxx, x xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx též xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx), který má xxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx; výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx konzumace „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž vědecká xxxxxxx zpráva xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), která obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži, xxx xxxxxxxx obyvatelstvo. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů, a to xxxxxxx xxxxxxxxxx K, x xxxxxxx fermentované xxxx, xx xxxxxxx patří xxxxxxxxx účinky, xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx vyšší xxxxxx vzniku xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledvinovými a svalovými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 let a dětí x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedla x xxxx 2013 xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX (10), která xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že „xxxxxxx xxxxxxxx rýže xxxx xxxxxxxxx potravinou/doplňkem xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx o vydání xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx o bezpečnosti monakolinů x xxxxxxx fermentované rýži. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, což xx xxxxxx xxxxx několika xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL cholesterolu x xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx monakolinu X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lovastatinu. Xxxx poznamenal, že xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) kazuistik úřad xxxxx, xx nejvýznamnějšími xxxxxxxx působení nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxxx a pojivové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokožka a podkožní xxxxx. Úřad xxxxxxx, xx dostupné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx považují xx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, že monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx užití 10 xx/xxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx hlášeny xxxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže xxx xxxxxx xxxxx 3 mg/den xx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx rabdomyolýzy, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nejasností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, aby xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, který nevyvolává xxxxx ze škodlivých xxxxxx na zdraví x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak požadovala Xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxx nejasnosti xxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx používají xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxx, xxx v kombinaci. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx nejistota xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzumace xxxxxxx stravy xx xxxx červené fermentované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, co úřad xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx strany xxxxxx xxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výzvy k poskytnutí xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx spolehlivé x xxxxxxx xxxxxxxxx, aby mohly xxx zahrnuty xx xxxx posouzení bezpečnosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro to, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx důležité pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxx při xxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx požádala xxxx x xxxxxxxxxx pomoc x xxxxxxxxxxx xx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným stanoviskem x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxxxx hladiny cholesterolu x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Úřad xxxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx s konzumací červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdokumentovány, x xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxx souborem xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx ani zneplatněna xx xxxxxxx výsledků xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx rozsahu a nebyly xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, a že xxxxxx, například xxxxxxxxxx xxxxxx přezkumu x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx příjem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 10 xx/xxx a v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 mg/den, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v množství 3 mg x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx X xxxxxxx III xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených x xxxx xxxxxxx.

(15)

Podle xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a varování před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx mohou xxx xxxxxxxx konzumovány xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx varovat xxxxx, xxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, že profil xxxxxxxxxxx účinků červené xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx poradily x xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxx nemohl xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, je xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, těhotným xxxx xxxxxxx xxxxx, osobám xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx příjem xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx populace a případně x xxxxxxxxxxxx podskupin populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxx trvá x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemůže úřad xxxxx, používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx být přezkoumáno Xxxx, x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Vzhledem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedl xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx k prohlášením xxxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx profilu monakolinů x xxxxxxx fermentované xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 možnost předložit xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 nařízení (XX) x. 1925/2006 by Xxxxxx měla do xxxx xxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxxx X xxxx xxxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněno.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,