Plné znění - 32022R0860

(1)

Podle xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx látku než xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx do přílohy XXX xxxxxxxxx nařízení, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, omezeno xxxx xxxxxxx přezkumu Xxxx, je-li xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) vydal xxxx vědecké stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx v krvi. Úřad xxxxxx x xxxxxx, xx xxx zjištěn příčinný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx 10 xx a udržením xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx požádán x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) vydal xxxx xxxxxxx stanovisko, v němž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx konzumací výrobku, xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx xxxx uvedených xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx X xx formě xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném a účinném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lovastatin popisuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx myopatie/rabdomyolýzy, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s některými xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxxxx těhotné x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx jednání pracovní xxxxxxx pro výživová x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxx s konzumací xxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx monakolin K. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx trávení x xxxxxxxx xxxxx. V EU xxxx povoleno xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx na xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx obsahují xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx významné xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxx 1997, x xxxxx se xx xx nevztahuje nařízení (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přípravků x xxxxxxx fermentované rýže x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) č. 1333/2008.

(7)

Xxxxxx zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, neboť xx xxxxxxxxx, že na xxxxxxx dostupných informací, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx v článku 8 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX) x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx statiny; výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prokázána, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecká xxxxxxx zpráva belgické Xxxxxx rady xxx xxxxxx ze dne 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx obsahuje xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxx a možné toxicity xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx obyvatelstvo. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxxxxxxxxx monakolinů, x xx xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx fermentované xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx jako xxxxxx pozorované x xxxxxxxx, xxxxx užívají xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx 70 xxx x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedla x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxx k závěru, xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži.

(9)

Dne 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýži. Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x XX registrovány xxx léčbu xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx denních příjmech x xxxxxx jeho xxxxx xx udržení xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx úřad xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v sestupném pořadí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), játra, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokožka x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx usoudil, xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx hlášeny u člověka, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx vyvozen xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx pouze 3 xx/xxx xx xxxx xxxx xxxxx až xxxxxxx xxxx x xx došlo x xxxxxxxx rabdomyolýzy, hepatitidy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx ze škodlivých xxxxxx xx zdraví x xxxxx populaci a případně xx xxxxxxxxxxxx podskupinách xxxxxxxx, xxx požadovala Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx existují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují červenou xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx v červené xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx složky xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů nelze xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx spotřebitelů x xxxxxx nejistota xxxxxxx xxxxxx souběžné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s potravinami xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

X xxxxxxx x xx. 4 odst. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 307/2012 x xxxx, co xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran x xxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxx provedl. Xxxxxxxxxx strany xxxxxx xxxxxxxx prohlášení na xxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx používání xxxx xxxxx.

(12)

Tyto připomínky xxxxxxx povahy xxxx xx přijetí rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx telekonferencí xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdrojů xxxxxx xxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx některé xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výzvy x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx pro xx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zúčastněné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx podpůrné xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přezkumem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávání xxxxxxx fermentované xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx předložila Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx červené xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdokumentovány, x xxxxx xx xxx vyvození xxxxxxxxx závěru musely xxx xxxx předložené xxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxx souborem xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx co xx rozsahu x xxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxx určeny, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx předložená xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rýži, xxxxxx relevantní xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované rýže, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxx škodlivému xxxxxx xx xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx v množství 3 xx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx dávku výrobku xxxxxxxx. Xxxxxxx látka xx xxxxx xxxx xxx zařazena xx xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx podmínek stanovených x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) musí xxx xx etiketě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx x xxxx, že mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xx množství xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují monakoliny x xxxxxxx fermentované rýže.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx monakolinů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx rýže, xx xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se poradily x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a stále xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, které souvisejí x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, je xxxxxx nedoporučit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 let, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx.

(18)

Úřad nemohl xxxxx dietární xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nadále trvá x xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v doplňcích xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, používání monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže x xxxxxxxxx stravy by xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxx, x xxxxx by xxxx xxx zařazeno xx xxxxxxx XXX xxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006. Xxxxxxxx k nejasnostem, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zúčastněné xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 prováděcího nařízení (XX) x. 307/2012. V souladu x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III části X xxxx části X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx údajům.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,