Plné znění - 32022R0860

(1)

Xxxxx xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 1925/2006 může Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxx zařazení látky xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx XXX uvedeného xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx používání je x xxxxxxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx Xxxx, je-li xxxx xxxxx spojena s možným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 1925/2006.

(2)

X xxxx 2010 xxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxxx K a bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1924/2006 (2). Xxx 30. xxxxxx 2011 (3) xxxxx xxxx vědecké stanovisko xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx K z červené xxxxxxxxxxxx xxxx a udržení xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx v krvi. Úřad xxxxxx k závěru, xx xxx xxxxxxx příčinný xxxxx mezi konzumací xxxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx v denní xxxxx 10 xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX cholesterolu x xxxx.

(3)

X xxxx 2012 xxx xxxx xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže. Xxx 12. xxxxxxxx 2013 (4) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2 mg xxxxxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve spojení x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx.

(4)

Xx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx laktonu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečném x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a opatření pro xxxxxxx, která uvádějí xxxxxx myopatie/rabdomyolýzy, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lovastatinu s některými xxxxxxx léčivými přípravky, x xxxxxx těhotné a kojící xxxx xxxx používáním xxxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx pro výživová x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxx fermentovaná xxxx xx vyrábí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx kvasnic, xxxxxxx Monascus xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxx monakolin X. X Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře trávení x xxxxxxxx xxxxx. V EU xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxx na seznam Xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 (5) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stravy, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx před 15. květnem 1997, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx přípravků x xxxxxxx fermentované xxxx x xxxxxx kategoriích potravin xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x (XX) x. 1333/2008.

(7)

Komise zahájila x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxx xxxxxxxxxx v červené fermentované xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx monakolinů z červené xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx 3 x 4 prováděcího nařízení Xxxxxx (EU) č. 307/2012 (7). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Agentury xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxx (ANSES) x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx s přítomností „červené xxxxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxxxxxx xxxxxx (8). X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agentura x xxxxxx, xx „vzhledem xx xxxxxxx xxxxxxx fermentované xxxx, a zejména: xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx monakolinů, xxx xxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx belgické Xxxxxx rady xxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (9), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx příznivých xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx fermentované rýži, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx monakolinu X, x xxxxxxx fermentované rýži, xx xxxxxxx patří xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx stejné jako xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx statinem, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vzniku toxických xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxxxxx xxx, osob trpících xxxxxxxxx, ledvinovými x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, osob xxxxxxxx 70 let x xxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2013 německá xxxxxxxxxx XXX (10), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx „xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx“.

(8)

Xxxxxx xxxxx x xxxx 2017 v souladu x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxx 25. xxxxxx 2018 (11) xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx usoudil, xx xxxxxxxxx X xx xxxxx xxxxxxx je totožný x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v EU registrovány xxx léčbu hypercholesterolemie. Xxxxxxxxx X x xxxxxxx fermentované xxxx xx k dispozici x xxxxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxxxx denních xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx LDL xxxxxxxxxxxx x xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stravy by xxxx vést x xxxxxxxxxx xxxxxxxx monakolinu K v rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx podobný xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (12) xxxxxxxxx úřad xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx rabdomyolýzy), xxxxx, xxxxxxx systém, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxx hlášeny u člověka, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx vyvozen xxxxx, xx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, představují xxx xxxx xxxxx 10 xx/xxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx k závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx 3 xx/xxx xx xxxx dvou xxxxx xx jednoho xxxx x xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, hepatitidy x xxxxxxx xxxxxxxxxx a nutnosti xxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxx, xxxxxx možné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxx nevyvolává xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx populaci x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx existují xxxxxxxxxx xxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rýži, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s více xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ani x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx vzhledem x xxxxxxxxxx údajů nelze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx konzumace xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX3X4), xxx xx podílí xx metabolismu monakolinů.

(11)

V souladu x xx. 4 xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 307/2012 x xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, obdržela Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedl. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx xx spojení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx o bezpečném xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(12)

Tyto připomínky xxxxxxx povahy xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx. Xxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důkazů xxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx, xxx mohly xxx zahrnuty xx xxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx, xxx byly xxxxx x xxxxxxxxxxx u lovastatinu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monakolinů, x xxxxxxxx, jak xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx jako podpůrné xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxx úřad x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx (13) x xxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxxxx x xxxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx (14), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx, že xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u lidí, xxxxxxx monakolin X xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s lovastatinem, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdokumentovány, x xxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzeny společně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx vysvětlil, xx xxxxxxxxx zpráv o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx určeny, a že xxxxxx, xxxxxxxxx předložená xxxxxx přezkumu a znalecký xxxxxxx, které poskytují xxxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, a vzhledem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 10 xx/xxx x x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i při xxxxxxxx xxxxx 3 xx/xxx, mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx v množství 3 mg x xxxx na doporučenou xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx zařazena do xxxxx B přílohy XXX xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 x xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxx článku 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (15) xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedena xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx současně konzumovány xxxxx potraviny nebo xxxxxxx stravy, které xxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (ES) č. 1925/2006 xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(16)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o obsahu monakolinů xx xxxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže, je xxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné varovat xxxxx, jež užívají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zranitelných xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx 70 xxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monakoliny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rýže.

(18)

Úřad xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z červené fermentované xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx populace a případně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxx x xxxxxxx fermentované xxxx, xxxxxxx nejistota x xxxxx xxxxxx nadále xxxx x xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxx z červené xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxx úřad xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx přezkoumáno Xxxx, x xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx přílohy XXX xxxxx C nařízení (XX) x. 1925/2006. Xxxxxxxx k nejasnostem, xxxxx úřad xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prokazující xxxxxxxxxx monakolinů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 307/2012. X xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 1925/2006 xx Xxxxxx měla xx xxxx xxx od xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III xxxxx X xxxx části X, xxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) x. 1925/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,