NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX nebo nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 a čl. 168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) se používá xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zpracovat všechny xxxxxxxx změny registrací xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodě 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxx pro balení x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx směrnicí 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx jistotu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 nestanoví xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx znění použitelném xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxxxx xx xx měla použít xxx xxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše jich x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na obalu“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 bodu 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 35 nařízení (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná pravidla
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx být xxxxxxx xx xxx do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).