XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
ze xxx 30. května 2022,
kterým se xxxxxxx přechodná pravidla xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem na xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) se xxxxxxx xxx dne 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zpracovat všechny xxxxxxxx změny registrací xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx včas xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxx a právní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být omezena xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označení na xxxxx a balení. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení mají xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxxx xxxx použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 směrnice 2001/82/XX xx znění použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).