XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx používá xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny registrací xxxxxxxxx buď v souladu xx směrnicí 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodě 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx směrnicí 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx jistotu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (EU) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) č. 726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a balení. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. x) a odst. 4 xxxx. x) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx použitelném xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx použít xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx xxx lépe xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx toho, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedených xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 4 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxx na obalu xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 4 bodu 27 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 směrnice 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, i pokud xxxxxx xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).