XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 a čl. 168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) se xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, jak jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodě 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, čl. 34 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx vyplývá, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení mají xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx použít xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Toto xxxxxxxx by se xxxxx mělo xxxxxx xx uvedeného xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx být lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx xx.&xxxx;4 bodu 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxxxx xx trh xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23. března 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).