XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým xx xxxxxxx přechodná pravidla xxx xxxxxx a označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx dne 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6 xx 28. ledna 2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, jak xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx jistotu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být omezena xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto xxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx použít xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx použít xx uvedeného xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše jich x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx nezbytné xxx xxxxxxxx uvedených xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxx na obalu xx xxxxxx čl. 4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 směrnice 2001/82/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).