NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx používá xxx dne 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla by xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nařízení (EU) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxx ostatními xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a odst. 4 xxxx. x) a čl. 37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx použitelném xx xxx 27. ledna 2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přechodná xxxxxxxx, xxxxx xx xx měla xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx účinků xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx opatření v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedených xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 nařízení (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx informace xx xxxxxx čl. 4 xxxx 27 nařízení (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 směrnice 2001/82/XX xx znění použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx trh do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Článek 3
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30. května 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).