XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,
v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(2) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodě 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx včas zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx proto xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx pro balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx a právní xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nestanoví xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx znění použitelném xx dni 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
|
(5) |
Tímto nařízením xx stanoví přechodná xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx mělo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 bodu 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx na xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou informací“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxxxx na xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Článek 2
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 až 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx použitelném xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 až 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 16. května 2022.
(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).