XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního výboru (1),
po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6&xxxx;(3) xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou schopni xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 nařízení (EU) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx zpracovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x&xxxx;xxx xxxx zajistit xxxxxx x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Je proto xxxxxxxx stanovit přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx buď v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxx a právní xxxxxxx. Xxxxxxxxx pravidla by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, ale xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ustanoveními. |
|
(4) |
Nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. Z čl. 31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. c) x&xxxx;xxxx.&xxxx;4 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx znění xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu s články 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx použít xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx 28. ledna 2022. Toto xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(6) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, může Unie xxxxxxxx opatření v souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. V souladu xx zásadou proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxxx čl. 4 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 27 xxxxxxxx (EU) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx na trh“ xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx pravidla
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. ledna 2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, i pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příbalová informace xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 30. května 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).