XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/839
xx xxx 30. května 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6&xxxx;(3) se xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2022. |
|
(2) |
Držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(4) xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(5) nejsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (XX) 2019/6 do 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v souladu xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx jsou xxxx změny xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 39 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x&xxxx;xxx včas xxxxxxxx xxxxxx s články 10 xx 16 nařízení (XX) 2019/6. |
|
(3) |
Xx proto xxxxxxxx stanovit přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nestanoví xxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;34 odst. 1 xxxx. c) a odst. 4 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;1 druhého pododstavce xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dni 27. ledna 2022 xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx x&xxxx;xxxxxx jeho xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx uvedených cílů. |
|
(7) |
Toto xxxxxxxx by mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek ve xxxxxx xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
2) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxx xx obalu xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 24 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
3) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 4 xxxx 27 nařízení (XX) 2019/6; |
|
4) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxxxx na xxx xx smyslu xx.&xxxx;4 xxxx 35 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxx 58 xx 64 xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx do 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2027, i pokud xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 10 xx 16 xxxxxxxx (EU) 2019/6.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LE XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 5. května 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).