Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž byly xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících harmonizovaných xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, na xxx xxxxxx zveřejněny odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx přijetí revidované xxxxxxxxxxxxx normy EN 285:2015+X1:2021 o sterilizaci a změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 a EN ISO 14971:2019 xx znění xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Aby xxxx zajištěno, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx xxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Odkazy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx této xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Oprava xx týká xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx normou XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx předpokladu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní jistoty xx měl být xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 by xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,