Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, na které xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 a EN XXX 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Výsledkem xxxx xxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 14971:2019 o aplikaci xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, měly xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx zahrnuty xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Odkazy xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (EU) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje odkaz xx xxxxxx této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná norma XX XXX 13485:2016 xx znění xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx se xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx být xxxxx xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno.

(11)

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení,