PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/757
xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, sterilizaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015 x&xxxx;XX XXX 14971:2019, xx něž xxxxxx zveřejněny xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+A1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx normy XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(8) |
Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být odkazy xx harmonizované normy XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. |
|
(9) |
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Toto zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – EN XXX 13485:2016/XX:2018. Oprava xx týká xxxxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 13485:2016 xx xxxxx normy XX XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx předpokladu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx zahrnout xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx do prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxx 1 přílohy xx xxxxxxx xxx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 11. května 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x.&xxxx;12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 a nařízení (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1).
(3) Směrnice Rady 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4) Směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx C(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a Evropskému xxxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x.&xxxx;100).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x.&xxxx;10 xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
xxxxxxxx xx xxxx položky, xxxxx xxxxx:
|