Plné znění - 32022D0757

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx, xx které xx tyto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015 x&xxxx;XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidované xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 splňují požadavky, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 a EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182.

(9)

Odkazy na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx zveřejněny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odkaz xx opravu xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Oprava xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 13485:2016 xx znění normy XX ISO 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 splňuje požadavky, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx normou EN XXX 13485:2016/AC:2018 použijí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx zahrnout xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx právní jistoty xx měl xxx xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx shody s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,