Plné znění - 32022D0757

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015 x&xxxx;XX ISO 14971:2019, xx něž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx a změny XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx požadavky, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX 285:2015+X1:2021 x&xxxx;XX XXX 14971:2019 a na xxxx xxxxx xxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182.

(9)

Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 o systémech xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx zveřejněny xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1182. Toto zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu této xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a informativních xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx požadavky, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 použijí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedenou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx na xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxxx mělo vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,