XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/727
xx xxx 11. května 2022
x&xxxx;xxxxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvrzeních xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána, xxxxx je Komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nezařadí na xxxxxx schválených xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx onemocnění článek 15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 xxxxxxx, xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX, xxxx xxx „xxxx“). |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxx žádost obdrží, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko úřadu. |
|
(5) |
V návaznosti xx xxxxxx společnosti Xxx-Xxxxxxx XxxX předloženou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Symbiosal® x&xxxx;xxxxxxx krevního tlaku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x. EFSA-Q-2018-00002). Xxxxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšený xxxxxx xxxx, xxxxx xx používá xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.“. |
|
(6) |
Xxx 25.&xxxx;xxxxxxxx 2018 xxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xx kterém xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla zjištěna xxxxxxxx souvislost mezi xxxxxxxx Symbiosalu® x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx tlaku. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006, xxxxxx xx být schváleno. |
|
(7) |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Zdravotní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nezařadí na xxxxxx schválených tvrzení xxxxxxxx pro Unii xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 404, 30.12.2006, x. 9.
(2) EFSA Xxxxxxx 2018;16(7):5364.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxx – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika onemocnění xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1 xxxx. x) |
Xxxxxxxxx® (xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxx (97&xxxx;%) x&xxxx;xxxxxxxxxx (3&xxxx;%)). |
Xxxxxxxxx® xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní tlak, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Zvýšení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx faktorem xxx xxxxxxxxxx. |
X-2018-00002 |