Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx prostředky, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019, na niž xxxx zveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx prováděcím rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu xxxx normy – XX ISO 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 ve xxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx se xxxxxx provedené xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by měl xxx xxxxx na xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx předpoklad shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,