Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx částmi xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019, na xxx xxxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, tak, aby xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí změny XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky.

(5)

Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (EU) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxx xx harmonizovanou normu XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx změnu EN XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx – XX ISO 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy a informativních xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 ve xxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Aby se xxxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx shody s příslušnými xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Z důvodů právní xxxxxxx by xxx xxx odkaz xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,