Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx norem, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx které se xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx rozhodnutím X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX harmonizovanou xxxxx EN ISO 14971:2019, xx xxx xxxx zveřejněn odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019/X11:2021 odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx požadavky, které xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019 a na xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx harmonizovanou normu XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/AC:2018. Xxxxxx se týká xxxxx formálních xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy a informativních xxxxxx, aniž xx xxxx dotčena podstata xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 ve xxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2018 splňuje xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxx provedené normou XX XXX 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, je xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxx xx xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx zpětnou xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,