Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx relevantními částmi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují.

(2)

Nařízení (XX) 2017/746 nahradí xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím rozhodnutím X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (CEN) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406 revidovaly xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX harmonizovanou xxxxx XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí změny XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx harmonizovaná xxxxx XX ISO 14971:2019 ve xxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019 xx xxxxx normy XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat a které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(7)

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx být xxxxx xx harmonizovanou xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/A11:2021 je xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX ISO 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Harmonizovaná xxxxx EN XXX 13485:2016 xx znění xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 a opravy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (EU) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx provedené xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx právní xxxxxxx by xxx xxx odkaz na xxxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx,