Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v tomto nařízení, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a CENELEC xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019, xx niž xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxx, aby xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx přijetí změny XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx xxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx harmonizovanou xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx být odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx změnu xxxxxxx xx prováděcího xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/X11:2021 je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Toto xxxxxxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx xxxx xxxxx formálních xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 ve xxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 splňuje xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) 2017/746. Aby se xxxxxxxxx, xx se xxxxxx provedené xxxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 zveřejněn v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx zpětnou působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx v harmonizačních právních xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,