Plné znění - 32022D0729

(1)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3).

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokrok, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 ve xxxxx xxxxx EN ISO 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Je xxxxx vhodné zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xx její xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746 jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktu, xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx harmonizovanou normu XX ISO 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx změnu EN XXX 13485:2016/X11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx neobsahuje xxxxx xx opravu xxxx xxxxx – XX ISO 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx xx týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx a které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx se xxxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746, je xxxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx opravu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx odkaz xx xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx normu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,