Plné znění - 32022D0729

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx (XX) 2017/746 nahradí xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3).

(3)

Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx výbor xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (XXXXXXX) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(4)

Xx xxxxxxx žádosti uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 14971:2019, xx xxx xxxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, tak, xxx xxxxxxxxxxxx nejnovější xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx požadavkům xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 14971:2019 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;XXXXXXX xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx EN XXX 14971:2019 xx znění xxxxx XX XXX 14971:2019/X11:2021 odpovídá požadavku xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406.

(6)

Harmonizovaná norma XX XXX 14971:2019 xx znění normy XX ISO 14971:2019/A11:2021 xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.

(8)

Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, měl xx xxx odkaz xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 14971:2019 x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195.

(9)

Odkaz xx harmonizovanou xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Xxxx xxxxxxxxxx však neobsahuje xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx – XX XXX 13485:2016/XX:2018. Xxxxxx se týká xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 xx xxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;xxxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xxx xx xxxxxxxxx, že se xxxxxx provedené xxxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746, je nezbytné xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx opravu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195. Z důvodů xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxx na xxxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx působností.

(10)

Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(11)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,