Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/698

xx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2022,

xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 79/117/XXX x&xxxx;91/414/XXX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Komise 2005/58/ES (2) xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx I směrnice Xxxx 91/414/XXX&xxxx;(3).

(2)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxx xx schválené xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxx A přílohy prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxxx xxx 31. července 2022.

(4)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx byla zpravodajskému xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx žádost xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx spoluzpravodajským členským xxxxxx návrh hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 ji xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x&xxxx;Xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx doplňující xxxxxxxxxxx veřejnosti. Xxxx xxxxxx předal xxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 oznámil xxxx Xxxxxx svůj xxxxx&xxxx;(6) ohledně toho, xxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a necílové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx reprezentativních xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxxx a pracovníky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a spotřebitele.

(9)

Dne 17.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx XXXX, xxx xxxxxxxx riziko v případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx dávce xxxxxxx v dokumentaci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021&xxxx;(7) aktualizoval xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx zjistil xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx spotřebitele. Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 a 22. října 2021 zprávu x&xxxx;xxxxxxxx schválení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx k oběma xxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(8) x&xxxx;xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Připomínky, xxxxx žadatel xxxxxx, xxxx xxxxxxxx posouzeny.

(11)

Bylo xxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxx.

(12)

Xx xxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obnovit.

(13)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx a s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx nezbytné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vystaveni. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx riziko pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx chronické xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xx použití xxxxx xx sklenících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx těchto necílových xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx.

(15)

Xxxxx xxx o kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2018/605&xxxx;(9), xxxxxxx se Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutých x&xxxx;xxxxxx úřadu, xx xx bifenazát nemá xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyvolávajícími narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému.

(16)

Aby xx však xxxxxxx xxxxxx v závěr, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v bodech 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx s bodem 2.2 xxxx. b) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10).

(17)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxxxxxxx použitích xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx akaricid.

(18)

Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (EU) 2021/745&xxxx;(11) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. července 2022, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené účinné xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, musí xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínek a omezení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 3. května 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/58/XX xx xxx 21.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, kterou xx xxxx směrnice Xxxx 91/414/XXX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;246, 22.9.2005, x.&xxxx;17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;540/2011 xx dne 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx schválených xxxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).

(5)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 xx xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;252, 19.9.2012, s. 26).

(6)  EFSA Xxxxxxx 2017;15(1):4693. X&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx xxxx xxxxxx of the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxx 2021;19(8):6818.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení (XX) č. 844/2012 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením (XX) 2020/1740 (Xx. xxxx. X&xxxx;392, 23.11.2020, x. 20). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx: 1) x&xxxx;xxxxx doba platnosti xxxxxxxxx uplyne xxxx 27. xxxxxxx 2024; 2) x&xxxx;xxxxx xx xxxx platnosti schválení xxxxxxxxxx nařízením, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxx 27. března 2021 xxxx xx tomto xxx, do 27. března 2024 xxxx xx pozdějšího xxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2018/605 xx xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;101, 20.4.2018, s. 33).

(10)  ECHA (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;XXXX (Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxx výzkumného střediska (XXX), Andersson X, Xxxxx X, Xxxxxx X, Xxxxxx X, Xxxxxxxx X, Xxxxxxxx X, Lepper X, Xxxxxx AM, Munn X, Xxxxx Xxxxx XX, Pellizzato X, Xxxxxxxx X, Xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;Xxx xxx Linden X, 2018. Guidance xxx the identification xx endocrine disruptors xx the context xx Regulations (EU) Xx&xxxx;528/2012 xxx (EC) Xx&xxxx;1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, s. 135.

(11)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/745 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx 2021, kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx síran xxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxx hlinitý, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx vápenatý, xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, ethefon, výtažek x&xxxx;xxxxxxxx střídavolistého (xxx xxxx), famoxadon, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx X7 až X20, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx kyselina, gibereliny, xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, metazachlor, xxxxxxxxxx, milbemektin, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 251, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx / xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, propamokarb, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, rybí xxx, pachové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxx xxx, x-xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a močovina (Úř. xxxx. X&xxxx;160, 7.5.2021, x.&xxxx;89).


XXXXXXX X

Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx (1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

149877-41-8

736

xxxxxxxxx-2-(4-xxxxxxxxxxxxxx-3-xx)xxxxxxxx-1-xxxxxxxxxx

980&xxxx;x/xx

Xxxxxx je xxxxxxxxx xx významný x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx hlediska x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,7&xxxx;x/xx.

1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022

30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2037

Xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx u nejedlých xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx jednotných zásad xxxxx čl. 29 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx bifenazátu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX uvedené xxxxxx.

Xxx xxxxx celkovém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx předloží xx dne 24. května 2024 Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/605, zejména aktualizované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně další xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.


XXXXXXX XX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx zrušuje xxxxxxx 109 xxx bifenazát;

2)

v části X&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

Číslo

Obecný xxxxx, identifikační xxxxx

Xxxxx xxxxx IUPAC

Čistota (1)

Datum schválení

Konec xxxxxxxxx schválení

Zvláštní xxxxxxxxxx

152

Xxxxxxxxx

149877-41-8

736

xxxxxxxxx-2-(4-xxxxxxxxxxxxxx-3-xx)xxxxxxxx-1-xxxxxxxxxx

980&xxxx;x/xx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx z toxikologického hlediska x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 0,7&xxxx;x/xx.

1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022

30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2037

Xxxxxxxx xxxx xxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ve stálých xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx závěry xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dodatky I a II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx zahrnovaly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vypuštěné xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zahrnovat opatření xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxxx 2024 Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx 3.6.5 x&xxxx;3.8.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/605, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx endokrinního xxxxxx.


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx o identitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky jsou xxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.“