Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/654

xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 a čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 stanoví povolení xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. Konkrétně xx.&xxxx;10 odst. 2 xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx postupy přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX&xxxx;(2) a směrnice Rady 82/471/XXX&xxxx;(3).

(2)

Xxxxxxxxxx hydroxyanisol byl xxxxxxx xxx časového xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí 70/524/XXX. Xxxx doplňková látka xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx registru xxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx butylovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, jelikož xxxx XXXX přijal xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(4) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1399&xxxx;(5) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx koček.

(4)

Ustanovení čl. 10 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 požaduje, aby xxxx xxxxxxx nařízení, xxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky, xxx které nebyla xxxxxx žádná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx stáhl xxxxxx týkající se xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx hydroxyanisol (X&xxxx;320) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx z trhu.

(6)

V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx pro kočky xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)

Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxxx hydroxyanisol xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx senzibilizující xxxx. Komise se xxxxx domnívá, xx xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx povolen xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na srovnatelných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako antioxidantu x&xxxx;xxxxxxxx xxx kočky. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(8)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydroxyanisolu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx butylovaného hydroxyanisolu xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx je xxxxxxxxxx hydroxyanisol xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx připraven x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s přijetím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxx xx xxxx stažení x&xxxx;xxxx xxxxxx účinnému uplatňování xxxxxx povolení. Podmínky xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx povolení xxxx zejména x&xxxx;xxx, xx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metody analýzy, xxxx identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dotčenou xxxxxxxxxx látku a premix.

(10)

Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx za předchozích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx butylovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx suroviny x&xxxx;xxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx splnit nové xxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „antioxidanty“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxx z trhu

Butylovaný xxxxxxxxxxxxx (X&xxxx;320) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx kočky xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v povolení xxxxxxxx v článku 1.

Článek 3

Přechodná xxxxxxxx xxxxxxxx xx stažení z trhu

1.   Butylovaný xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro kočky x&xxxx;xxxxxxx obsahující xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 11. listopadu 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2023 v souladu s pravidly xxxxxxxx přede xxxx 11.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání stávajících xxxxx.

Článek 4

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Směrnice Xxxx 70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

(3)  Směrnice Xxxx 82/471/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1982 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;213, 21.7.1982, x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx XXXX Xxxxxxx (2019); 17(12):5913.

(5)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1399 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;324, 6.10.2020, s. 29).

(6)  The XXXX Xxxxxxx (2021); 19(7):6714.


PŘÍLOHA

Identifikační číslo doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx

1x320

Xxxxxxxxxx hydroxyanisol

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX)

(≥&xxxx;98,5&xxxx;%)

Xxxxxxxxx xxxxx forma

Kočky

150

1.

V návodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.

XXX xxx používat x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) v množství xxxxxxxxx 150 mg xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx snížit xx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx s vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany kůže, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

11.&xxxx;xxxxxx 2032

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Směs:

2-terc-butyl-4-hydroxyanisolu

3-terc-butyl-4-hydroxyanisolu (≥&xxxx;85&xxxx;%)

XXX: 25013-16-5

X11X16X2

Xxxxxxxxxx metoda  (1)

Xxx kvantifikaci XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

xxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (XX-XXX) (metoda XXX7)

Xxx xxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx fázi x&xxxx;XX detektorem xxxxxxxxx xxxx (XX-XXXX-XX-XXX, 285&xxxx;xx)


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx