Plné znění - 32022L0642

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody o vystoupení, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se na Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 protokolu, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx mají xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Irsko xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx pacienti v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku.

(7)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx zabránilo, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx registrace by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí léčivé xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx na Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla za „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx čl. 20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx zabránilo nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Maltě, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx již xxxxxxxxxx xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022,