Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 914 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Spojeném xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Severního Irska, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx částí a dodavatelské xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, je xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES tak, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně a do xxxx, než bude xxxxxxxxxx v Unii udělena xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxx omezené a měly xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/ES xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx registrace xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xx trh na Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech prováděli xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Severního Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx šarží se xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx těchto xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes území xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(11)

V situaci, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Kypr, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště a plní xxx xxxxx v Unii xxxx Severním Irsku. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx zajistilo, že xxxxxxx pacientů v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx tyto registrace x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit podmínky xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx jde o regulační xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx ohledně dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx směrnice vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx takto:

1)

Vkládá se xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx a není dostupný x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se platnost xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“

2)

V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„2a.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxxxxx registraci žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 18a

1.   Odchylně xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx je xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován v některém xxxxxxxx státě, nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx registrace;

b)

léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxx xxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx spotřebitelům xxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxx o „odůvodněný případ“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx v Severním Irsku xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx jakosti, xxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 nemá x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx dováželi xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxx v Unii, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Unie příslušným xxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském státě, xx nějž xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx čl. 80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) se nepoužije xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx z některého členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, do Xxxxx nebo xx Xxxxx, xx nevyžadují xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx v čl. 51 odst. 1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx sleduje xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, povinnosti držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx zajišťují xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a), xxxx xxxx prostřednictvím inspekcí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx šesti měsíců xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx o tři měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedeného x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v platnost.“

9)

Článek 121a xx mění takto:

a)

v odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx svěřena Komisi xx dobu neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 a 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx xxxxx článku 120 xxxxxxx v platnost, pouze xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 z oprávněných xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx soulad s požadavky xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Malty:

a)

informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx o dotčený xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx požádat xxxxxxxxx orgán xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 127c

Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, čl. 48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, jež xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách seznam xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx seznam uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“

Článek 3

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BEAUNE

(1)  Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 12. dubna 2022.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx historicky závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, po skončení xxxxxxxxxxx období (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).