Plné znění - 32022L0642

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx v oblasti léčivých xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh v Severním Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx xxxx xxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx se stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. S cílem xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx možné, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx registrace uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx léčivým přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx registraci xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem pro xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xx trh xx Xxxxx, v Irsku, na Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx případ xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ustanovení x&xxxx;xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx usazených v Severním Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrazně xxxxx, xx nezbytné xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, na Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zaručit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné kontroly xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště a plní xxx úkoly v Unii xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31. prosince 2021. Xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a na xxxxxxx xxxx povoleno xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxxxxxx tyto registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx části Xxxxxxxxx království než Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na xxx xx vztahuje tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx situace. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx informace, xxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx údajů o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, a opatření přijatá xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx xxxx použít xx zpětnou působností xxx xxx 1. ledna 2022,