Plné znění - 32022L0642

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx rozhodnutím Rady (XX) 2020/135 (4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES stanoví xxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území těchto xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx byly v souladu x&xxxx;xxxxxx Unie. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné na Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx xxxx být xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Unie nebo Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené na xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx přípravkům přístup xx stejné době xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx do 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx splnění této xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx registrace by xxxx být registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje dovozcům, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx od xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx některého členského xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Irska dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, jež zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Irsku. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx tyto registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx registrace xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Komise se Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx pozastaví uplatňování xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx informaci nebo xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy za xxxxxx dosažení souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022,