Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení práva Xxxx uvedená v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx trh v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx možné, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, vydají registraci xxx léčivý přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx přípravkům přístup xx stejné době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Severním Xxxxx dočasně a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxx získat registraci xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Ustanovení čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí xx trh xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království než xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx za „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx případ xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx některého členského xxxxx musí být xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx na Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo do Xxxxxxxxx Irska, by xxxx být xxxxx xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek splnit xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku.

(14)

Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx registrace xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx této xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx měla použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxx takového xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, jsou dostupné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxx Irsko;

b)

dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spotřebitelům xx území Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí šest xxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„2a.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 držitelům rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní:

„Článek 18a

1.   Odchylně xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nebo již xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx žádost xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx spotřebitelům xxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx a nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

V článku 20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který zní:

„Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx xx xx, xx se xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx xx provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu, xxxxx:

x)

xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx zařízení xxxxxx xxxxx stranou, xxxxx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxx;

x)

xxxxx propouštění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx výroby prohlašuje, xx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 se mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Unii, xxx xx stanoveno v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedeno kvalifikovanou xxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx byly uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí nebo, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx uváděné xx xxx v Severním Irsku, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx dováženy xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx pouze pacientům xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny ochrannými xxxxx uvedenými v čl. 54 xxxx. o).

Ustanovení xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvezeny xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a následně dovezeny xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, do Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx nevyžadují xxxxxxxx při dovozu xxxxxxx v čl. 51 odst. 1 xxxxxx a druhém xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxx byly podrobeny xxxxx kontrolám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxx xxxx k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Tento xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení výroby xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivnit úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, jak xxxx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxx království;

b)

skutečnost, zda xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťují xx xxxx xxxxx účinné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxx a velkoobchodních distributorů xxxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx regulačních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx nemá k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxx měsíců xx písemného oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost.

5.   Pokud xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikovaná v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedeného x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v platnost.“

9)

Článek 121a xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx dobu neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

b)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, článcích 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;14 odst. 1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54a, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx v platnost, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx o dotčený xxxxxx přípravek;

b)

mohou xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx trh Kypru, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx stanoveny v této xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx uplatnit odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, a to xxxxxxx xxxxxx xx xxxx měsíců.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 5

Tato xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

R. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

C. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).