SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, a to xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx práva Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by xx xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx odchylky xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx pacientům v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxx být registrace xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu ke Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(9) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Severního Xxxxx xxxx přes území xxxxxx jiných částí xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx čl. 20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx pouze, že xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx těchto jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Irska xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(11) |
V situaci, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny z některého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné kontroly xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. |
|
(14) |
Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Unie, je xxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Komise xxxx informace, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx situace. Není-li xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx a do 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovezené xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx přípravky dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx se platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“ |
|
2) |
V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx jejichž platnost xxxx uvedenými orgány xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 xxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx pokud je xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx žádost xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se nepoužije xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá se xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx zaručená Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tři xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v přenesené pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 z oprávněných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh. Registrace, jež xxxx uděleny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice. 4. Před udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx nové články, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v této směrnici. 2. Příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx seznam uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 12. dubna 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).