XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. února 2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení práva Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené na xxxxxxx trhy z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx přípravek xxxxx, než xx xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx získat registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx by mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx registrace xxxxxxx v souladu s právem Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx jiných částí xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je dovozce xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, je xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Irska xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, na Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, by xxxx xxx možné xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení xxxxxx xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl zajištěn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Unie, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx posílený dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx takového xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Severního Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx pokud xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu s články 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx článku 127d než xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:
|
|
6) |
V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx bydliště a plnit xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx ovlivnit úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkce uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx měsíců xx písemného oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx pravomoc přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní větě xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatňovat xx prvního dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 z oprávněných xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh. Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xx xxxxxxxxxxx či zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2. Odchylně xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx xxxx měsíců.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BEAUNE
(1) Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).