Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx království a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se stanovily xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx odchylky použitelné xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severní Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx léčivý přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx mít možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než bude xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx uvedený požadavek xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx zabránilo, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí xx trh na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla za „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx některého xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrazně xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx přípravkům, je xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES ve xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31. prosince 2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě odpovědné xx farmakovigilanci, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Maltě, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx seznamu by xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx informace, xxxx xxxx ohledně dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů.

(17)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b);

b)

hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“.

Článek 2

Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx povolit výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejícího xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko;

b)

dotčený xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx a není dostupný x&xxxx;xxxxxx členském státě.

Maximální xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx specifikovanou xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“

2)

V článku 8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20. dubna 2022 držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx pododstavce, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx je xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu s právem Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx členském státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro xxxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

V článku 20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx registrovaných Komisí, xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, že se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního případu, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx třetí xxxxxxx, xxxxx provádí zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo propuštění xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x&xxxx;Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx, Malty a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx příslušným xxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx nebo, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Irska, xxxx xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který zní:

„3a.   U šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a následně xxxxxxxx xx Severního Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, xx Xxxxx nebo na Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx a druhém pododstavci, xxxxx uvedené xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxx jsou k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx má bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanovena právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťují na xxxx území účinné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a), xxxx xxxx prostřednictvím inspekcí x&xxxx;xxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a velkoobchodních distributorů xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx území x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx zaručené v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení.

Po xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tři měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního pododstavce, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přestanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx znovu uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“

9)

Článek 121a xx xxxx takto:

a)

v odstavci 2 se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 a 5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který je x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx xxxxx článku 120 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 126a xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx registrace ani xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, jež xxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost je xxxxxxxxxxx či zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pododstavce, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Malty xxxxx registraci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx soulad s požadavky xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Malty:

a)

informují xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 druhém xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 odst. 3a a článku 126c xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx stanoveny v této xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou za xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.

2.   Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx historicky xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes její xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).