XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx přípravky uváděné xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES tak, xxx xx stanovily xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx dočasné povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování práva Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Maltě xxxx xxx pouze dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx stejné době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx uvedené léčivé xxxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Irska, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádějí léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích by xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx za xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xx Kypr, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(11) |
V situaci, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, na Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx přípravkům, je xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, aby měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. |
|
(14) |
Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se právo Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx posílený dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxx takového povolení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Maximální xxxx platnosti dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx je xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, xxxx pokud xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx žádost xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít za xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se mění xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx na situace, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2. Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 126a xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh. Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx pododstavce, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice. 4. Před udělením xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 příslušné xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx nové články, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily nebo xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx seznam uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“ |
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do čtyř xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trzích, které xxxx historicky xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).