SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx ve Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx území, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES stanoví xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx území těchto xxxxxx částí a dodavatelské xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v konečném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx trvalý přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, by xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Severní Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům přístup xx stejné xxxx xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení s protokolem xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány i v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí xx xxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou osobou xx místě v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx šarží se xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx některého členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Irska xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit jejich xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, které xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem nalézt xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. S cílem xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx takového povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Maximální xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx pokud xx xxxxxx o registraci podána x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo již xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx byla udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxx mít za xx, že xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 druhém pododstavci, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo pokud Xxxxxx nemá k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení. Po xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx znovu uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx není-li xxxxxxx registrace xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pododstavce, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2. Odchylně od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx seznam uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
V Bruselu dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Británie xxxx přes její xxxxx, po skončení xxxxxxxxxxx období (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).