XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené království x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Irsko xxxx tradičně závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx xxxxx nebyly xxxx přizpůsobeny tak, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. S cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. V těchto výjimečných xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxx mít možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx omezené x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx registrace uvedeného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Podobně xx pro zajištění xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx získat registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx registrovány i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx xxxx zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx registrace xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(9) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx na Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v právu Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx nezbytné kontroly xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení výroby xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx požadavek splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx právo Xxxx již nevztahuje xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným královstvím xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Unie, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx situace. Není-li xxxxxx řešení nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které hodlají xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu by xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx údajů o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx měla xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V čl. 13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx od prvního xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), nebo v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx registraci žadatelům xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž platnost xxxx uvedenými orgány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx je xxxxxx o registraci podána x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo již xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, nemusí xxx žádost xxxxxxxx xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx o registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx a podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx v rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx registrovaných Komisí, xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít za xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:
|
|
6) |
V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, který by xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx vykonávány v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v zásadě rovnocenné xxxxxx zaručené v rámci Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx nalézt řešení xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx přestanou uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost. 5. Pokud xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Komise akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat znovu. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx takto:
|
|
10) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx mohou xxxxxx zachovat xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice. 4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Malty:
|
|
11) |
Vkládají xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20. května 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Komisi x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
V Bruselu dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Úř. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).