Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 954 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx území, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx skončení uvedeného xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx práva Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Irsko xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx xxxxx nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by xx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem zajistit, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx důležité, aby xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx i registraci xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění této xxxxxxxxxx by mohla xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků.

(9)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla za „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx čl. 20 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve třetí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích zemí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny z některého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx zajistilo, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které hodlají xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů.

(17)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx směrnice vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx měla použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení, xxxxx jsou splněny xxxxxxx následující podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Kypr, xx Xxxxx, na Maltu xxxx xx Severního Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b);

b)

hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou dostupné xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko;

b)

dotčený xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí šest xxxxxx. Bez ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, které znějí:

„2a.   Odchylně xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku.

Registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx jejichž platnost xxxx uvedenými orgány xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, pozbudou xxxxxxxxx nejpozději dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx pokud xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx x&xxxx;xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxx Unie xx xxxxxxxx během doby xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx registrované příslušným xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx prostřednictvím kontrol xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxxx výroby prohlašuje, xx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022 nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx dováželi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx v Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštění xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x&xxxx;Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1;

c)

registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Komisí xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Irska, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o).

Ustanovení xx.&xxxx;80 xxxxxxx pododstavce xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dovoz, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx do xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 51 odst. 1 xxxxxx a druhém pododstavci, xxxxx uvedené šarže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, xxx xxxx stanovena právem Xxxxxxxxx království;

b)

skutečnost, zda xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a), xxxx xxxx prostřednictvím inspekcí x&xxxx;xxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se na xxxx území x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx zaručené v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v přenesené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“

9)

Článek 121a xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 a 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx xxxxx článku 120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.“

10)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, jež xxxx uděleny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Malty xxxxx registraci uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx soulad s požadavky xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx o návrhu na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

V Bruselu dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Evropský parlament

předsedkyně

R. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).