Plné znění - 32022L0642

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx uplatňovalo právo Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva Xxxx xxxxxxx v příloze 2 protokolu, a to xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx závislé xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by xx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx registraci x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivý přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně a do xxxx, než bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx omezené a měly xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx v Unii nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx registraci xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx splnění této xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace použitelným xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx být registrace xxxxxxx v souladu s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx za „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxxxxxx čl. 20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve třetí xxxx případ xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zaručit xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly v Unii xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx hospodářských xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx v Unii, jsou-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx nevztahuje xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx registrace byly x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx posílený dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx by mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným královstvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx pokud Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx xxxx směrnice xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx pro dosažení xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k léčivým xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx zpětnou působností xxx dne 1. ledna 2022,