Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou se xxxx směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dodávaných na xxx ve Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Rady (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Spojené království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx království a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx území těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx zdraví, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze dočasné xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx registraci x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pacientům v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx plnou účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx každá šarže xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Irsku, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně odchýlit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Severního Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví.

(11)

V situaci, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Maltě, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxx by mohl xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným královstvím xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, které xx xx umožnily xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. S cílem xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx seznamu by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, a opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí by xx měla xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b);

b)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx povolit výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejícího xx kategorií uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Spojeného xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku.

2b.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx hlavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx je xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je již xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx žádost týkající xx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx byla xxxxxxx příslušným orgánem xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie je xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx a nejsou dostupné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“

4)

V článku 20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx království, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx a plní xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Unii, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo propuštění xxxxx provedeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Malty a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx byly uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx příslušným xxxxxxx členského státu xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným spotřebitelům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx opatřeny ochrannými xxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o).

Ustanovení xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx nepoužije xx dovoz, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dovezeny xx Xxxxxxxxx Irska xxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx nevyžadují xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní:

„3.   Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxx má k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx vykonávány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxx osoby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanovena právem Xxxxxxxxx království;

b)

skutečnost, xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťují xx xxxx xxxxx účinné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx regulačních xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení.

Po xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt řešení xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx se pozastaví.

4.   Pokud xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přestanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, který xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxxxxxxx xx 20. dubna 2022.“;

b)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 a v článku 120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;14 odst. 1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta prodlouží x&xxxx;xxx měsíce.“

10)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty mohou xxxxxx zachovat xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx prvního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx o dotčený xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx království, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“

11)

Vkládají xx nové články, xxxxx znějí:

„Článek 127c

Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici.

2.   Příslušné xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. ledna 2022.

Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Británie xxxx přes xxxx xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx období (2021/X 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).