XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xx Spojené království x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 protokolu, a to xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. S cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx příslušné orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než bude xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx zamítnuta. S cílem xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Podobně xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx částí xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx a Severního Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích by xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx čl. 20 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou uplatněny xxxxxxxxx jakosti rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska dodávat xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska xx Xxxx, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx možné xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají zaručit xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud Xxxx přijala vhodná xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx hospodářských xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Xxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx situace. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx měly zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které hodlají xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu by xxx seznam obsahovat xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx xxxx směrnice xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx farmaceutickém odvětví x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Článek 1
V čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx jsou tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Maximální xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxx prodloužit platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20. dubna 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxx xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx nějž xxx byla udělena xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx a podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, že se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx výroby uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště a plní xxx úkoly v Unii xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud je xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo pokud Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení. Po xxxx šesti xxxxxx xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tři xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“ |
|
9) |
Článek 121a xx xxxx takto:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 126a xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou příslušné xxxxxx Xxxxx a Malty xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx prvního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2. Odchylně od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx stanoveny v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“ |
Článek 3
1. Členské státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Úř. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).