Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 893 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

ze xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,

s ohledem xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 protokolu, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Irsko, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny tak, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků a v konečném xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze dočasné xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, vydají registraci xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království, xx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uvedené dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Spojeného království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx některého členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, xx nezbytné xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, by xxxx xxx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, jež zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Unie, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1. ledna 2022,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Článek 1

V čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Kypr, do Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Severního Xxxxx xxxxxx certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží buď x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), nebo v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx jsou tyto xxxxxx přípravky dováženy xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiné xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxx Irsko;

b)

dotčený xxxxxx přípravek je xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spotřebitelům xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“

2)

V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko, xxxx pokud je xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx již xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

V článku 20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Pokud xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na zařízení xxxxxx třetí xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska dováželi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení výroby, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx xxxx propuštění xxxxx provedeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko;

d)

léčivé xxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx dováženy do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o).

Ustanovení xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx nepoužije xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx a následně xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, do Xxxxx nebo xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxxxx šarže xxx byly xxxxxxxxx xxxxx kontrolám v některém xxxxxxxx státě před xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx pododstavec xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx sleduje xxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, xxx xxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx a kontrol xx místě v jejich xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx informací, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx v přenesené pravomoci, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxx xx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx přestanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx mění takto:

a)

v odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 20. dubna 2022.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx ode xxx, xxx jim byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx této lhůty xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, jež xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, jež xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx měsíců.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto předpisy xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Článek 5

Tato xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

V Bruselu dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24. února 2022 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 12. dubna 2022.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).