XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx něhož xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska nebo xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním nebo xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx možné, xx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx do 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných xxxxx xx xxx na Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx území xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení výroby xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx měla xxxxxxxx a plnila své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx povoleno xxxxxx registrace na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx již nevztahuje xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o regulační xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx, které xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, měla xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci nebo xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx xxxx směrnice xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, a opatření přijatá xxxxxxxxx státy za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V čl. 13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Severního Xxxxx xxxxxx certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze subjektům x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx takto:
|
1) |
Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí šest xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“ |
|
2) |
V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx byly příslušnými xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxx již xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx žádost xxxxxxxx xx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx v souladu s články 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít za xx, xx se xxxxx o „odůvodněný případ“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx má k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xx situace, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx vykonávány v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx prvkům:
2. Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost. 5. Pokud xxxx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx tohoto odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2. Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice. 4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit odchylky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx a aktualizován, a to xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BEAUNE
(1) Stanovisko xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Británie xxxx přes xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období (2021/C 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).