Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, se na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení práva Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území těchto xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebným postupům xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Maltě xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Unii udělena xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx registrací stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx uvedené dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx pro zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx. Xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx zabránilo, xx nezbytné umožnit xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděli xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx situace, kdy xx každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx případ xx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx některého členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených v Severním Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že hospodářské xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(11)

V situaci, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, na Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx zajistilo, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude ohrožen, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu povoleno xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx registrace byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Komise se Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx směrnici. S cílem xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, na Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx prošly certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. b);

b)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx od článku 6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Irsko;

b)

dotčený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

Maximální xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„2a.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx nejpozději dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud je xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo již xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx během doby xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx registrované příslušným xxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx a nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Pokud xxx o zkoušky v rámci xxxxxxxx jakosti prováděné x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít xx xx, že xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx království, xxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádí kvalifikovaná xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 1, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx přípravky xxxx podrobeny zkouškám x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 prvním xxxxxxxxxxxx písm. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx bylo propuštění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1;

c)

registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko;

d)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx nějž xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx spotřebitelům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o).

Ustanovení čl. 80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xx nepoužije xx dovoz, který xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx a následně xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 51 odst. 1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxx xxxx podrobeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Vkládá se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx sleduje xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 druhém pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx přihlédne zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, udělování xxxxxxxx výroby, povinnosti xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx distributorů xxxxxxxxxxxxx xx na xxxx území a kontrol xx místě v jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a).

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zaručená Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, nebo pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení.

Po xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Xxxxxx se Xxxxxxxx královstvím konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost.

5.   Pokud xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“

9)

Článek 121a xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 a 5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 20. dubna 2022.“;

b)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 a v článku 120 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx platnosti již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx ode dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.“

10)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh.

Příslušné orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31. prosince 2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx uděleny nebo xxxxxxx platnost je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx soulad s požadavky xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx o návrhu xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“

Článek 3

1.   Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Článek 4

Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 5

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

R. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 12. dubna 2022.

(3)  Úř. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Británie xxxx xxxx xxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).