XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12. dubna 2022,
kterou xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx něhož se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska nebo xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx xx stanovily xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx účastníky klinických xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají registraci xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx v rámci kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx umožňuje dovozcům, xxxxx uvádějí léčivé xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděli xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx království než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx třetí xxxx případ xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ustanovení x&xxxx;xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx ze Severního Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. |
|
(13) |
Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx požadavek splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit jejich xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že úroveň xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx xxxx směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx dosažení souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022, |
PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží buď x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:
|
1) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Bez ohledu xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx registrace ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které znějí: „2a. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně od xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20. dubna 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx pokud je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx již xxx registrován v některém xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx xx provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit své xxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise se Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx uplatňovat xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 z oprávněných xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pododstavce, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice. 4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, a to xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. BEAUNE
(1) Stanovisko xx dne 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).