XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
ze xxx 12. dubna 2022,
kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx uplatňovalo právo Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto mají xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx účastníky klinických xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx v členských státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou léčivé xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx možné, že xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých přípravků. |
|
(9) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Severního Xxxxx nebo přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx být xxxxxxxxxx orgánům Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx části Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o regulační xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví uplatňování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx zavedených touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V čl. 13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, jsou dostupné xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kategorií uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Maximální xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace ukončí, xxxxxxx byla dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx článkem zamítnuta.“ |
|
2) |
V článku 8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx udělených již xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. Registrace, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, pozbudou xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx je xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 až 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jiných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx za xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) xxx bydliště a plnit xxx úkoly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne zejména x&xxxx;xxxxx prvkům:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, které xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení. Po xxxx xxxxx xxxxxx xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt řešení xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v přenesené pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Komise akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat znovu. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedeného x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx a Malty xx 31. prosince 2024 z oprávněných xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xx xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice. 4. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20. května 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. 2. Příslušné xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx měsíců.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Británie xxxx xxxx její xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období (2021/X 27/08) (Úř. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).