Plné znění - 32022L0642

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx měly být xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx v členských státech xx odchylky použitelné xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. V těchto výjimečných xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx pro zajištění xxxxxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx v takových situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx trhy, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx měla xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za určitých xxxxxxxx výjimečně odchýlit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Severního Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(11)

V situaci, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx možné xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, je xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx registrace xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Xxxx, je xxxxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Unie, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx zaručena, měla xx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx řešení nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx v krajním případě xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx měla použít xx xxxxxxx působností xxx xxx 1. ledna 2022,