SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12. dubna 2022,
kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 protokolu, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx trh v Severním Xxxxx proto xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Irsko, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Unie nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. prosinci 2021, xx se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx vztahu ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx čl. 20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx šarží se xxxxxxx ve xxxxx xxxx případ xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, nebo, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(11) |
V situaci, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení výroby xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx zdraví a na xxxxxxx dobu povoleno xxxxxx registrace na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx již xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx registrace xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Komise xx Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx řešení nalezeno xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx informaci nebo xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše jich, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx dne 1. ledna 2022, |
PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Kypru, Xxxxx a Malty, xxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska xxx takového povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, do Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx se xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
Maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělena xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku. Registrace, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci léčivého xxxxxxxxx, pro nějž xxx byla udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx mít za xx, xx se xxxxx o „odůvodněný případ“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by provedly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx má k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zaručená Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx nemá k dispozici xxxxxxxx informací, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx královstvím konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx prvního xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx tohoto odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“ |
|
9) |
Článek 121a xx mění takto:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru a Malty xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx prvního nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a a článku 126c xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné orgány Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Británie xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).