XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko a na Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx něhož xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Severního Irska, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx obsahuje článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx práva Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx účastníky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxx době xxxx pacienti v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx dočasně x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. S cílem xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států, musí xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Irsku xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx místě v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v právu Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx některého členského xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, že hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx rovnocennou úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku. |
|
(13) |
Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx orgánům Kypru x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx povoleno xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx v krajním případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví uplatňování xxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly zveřejnit xxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. S cílem xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx této směrnice xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx a do 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx a Malty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska xxx takového povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx prošly certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, jak je xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky dováženy xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx jsou splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „2a. Odchylně xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nebo již xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx z postupu vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx provedly xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní: „3. Pokud xx xxxxxxxx výroby uděleno xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení. Po xxxx šesti měsíců xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx přijat akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přestanou uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx uplatňovat xx prvního dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace ani xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou příslušné xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx povoluje uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx trh. Registrace, jež xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 odst. 2 mohou xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx udělit registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. 2. Příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx měsíců.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Článek 4
Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BEAUNE
(1) Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie a Severního Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Británie xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Úř. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).