Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx rozhodnutím Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xx Spojené království x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx ustanovení práva Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 protokolu, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx a Severní Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí a dodavatelské xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx účastníky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx splněny určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Unie xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx pro zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích by xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx nebo přes xxxxx těchto jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, je xxxxxxxx xx za určitých xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zaručit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx měla xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31. prosince 2021. Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel týkajících xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně dotčených xxxxxxxx přípravků obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx měla použít xx zpětnou působností xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx do Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:

1)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náležejícího xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 xxxxx, xx pokud xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko, xxxx pokud xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu s články 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx a tento xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

V článku 20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska a Malty xxxxx mít xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx v Severním Xxxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než ze Xxxxxxxxx Irska dováželi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobeny zkouškám x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko;

d)

léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx nebo konečným xxxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, xx nějž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny ochrannými xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. o).

Ustanovení čl. 80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dovoz, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a následně xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xx Xxxx, xx Xxxxx nebo na Xxxxx, xx nevyžadují xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxxxx šarže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx do xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„3.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx orgánem Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx území xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a), mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i účinné vymáhání xxxxxxxxx pravidel již xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, nebo pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxx xxxxxx xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxx xx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího po xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“

9)

Článek 121a xx mění takto:

a)

v odstavci 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx platnosti již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, článků 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Rady xx xxxx lhůta prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx trh.

Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx mohou xxxxxx zachovat nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx uděleny podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx prvního nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx království, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 127c

Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Irska, jež xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20. května 2022 příslušné orgány Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxxxx, oznámí Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx měsíců.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Článek 5

Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Radu

předseda

C. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (EU) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Unie xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).