SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642
ze xxx 12. dubna 2022,
kterou xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 této smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trzích, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx v Severním Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky určené x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Irsko, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pacienti v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx v Unii udělena xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Komise přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx do 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx požadavků xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí léčivé xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx za „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx místě v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království než xx Severního Xxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(11) |
V situaci, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Irsku. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx farmakovigilanci, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. |
|
(14) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx narušeno fungování xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx by mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, které xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx měla xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx přípravky dovezené xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxxx povolit výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Maximální xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Xxx xxxxxx xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx se platnost xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx hlavy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx nový xxxxxx, který zní: „Článek 18a 1. Odchylně xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
V článku 20 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, které se xxxxxx jiných léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxx mít za xx, xx se xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního případu, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx udělena příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xx písemného oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje se Xxxxxx pravomoc přijmout xxx v přenesené pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx pozastaví. 4. Pokud xxx přijat akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují pozastavená xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx prvního dne xxxxxx následujícího po xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx se xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx registrace ani xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx nové články, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx měsíců.“ |
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BEAUNE
(1) Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx období (2021/X 27/08) (Úř. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).