Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a na Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na trzích, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx území, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx dosud nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx uplatňování xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx dostupné pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severní Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem zajistit, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxx xxx možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7)

V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být i nadále xxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx získat registraci xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx zabránilo, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx registrace xx xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(9)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx umožňuje dovozcům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí xx xxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx za „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx je dovozce xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny z některého xxxxxxxxx státu do xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Kypr, xx Irska, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zaručit xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, pokud Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Severním Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxxx přípravků na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x směrnice 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxxxxxx tyto registrace x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, a to i v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Xxxx, je xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Spojeným královstvím xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Unie, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí umožnily xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx v krajním případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx měla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

V čl. 13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska xxx takového xxxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, do Xxxxx, xx Maltu xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx od článku 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko;

b)

dotčený xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

Maximální xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx udělených již xxxxx dnem 20. dubna 2022 držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

Registrace, xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx žádost týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxx Unie je xxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx jsou xxxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxx spotřebitelům xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít xx xx, xx xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx zařízení xxxxxx třetí stranou, xxxxx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„1a.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti xxx v Unii, xxx xx stanoveno v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx provedeno kvalifikovanou xxxxxx v Unii v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v čl. 51 odst. 1;

c)

registrace xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupné pouze xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v členském státě, xx nějž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx xxxxxxxxx xx dovoz, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„3a.   U šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx a následně xxxxxxxx xx Severního Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx xxxx na Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx podrobeny xxxxx xxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě před xxxxxxx do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska x&xxxx;xxxxx xxxx k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20. dubna 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Vkládá se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanovena právem Xxxxxxxxx království;

b)

skutečnost, zda xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidel uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx území a kontrol xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxx regulačních xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a).

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx.

Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím konzultace x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována v daném xxxx v přenesené pravomoci, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, která se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx tohoto odstavce xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 a 5 xx svěřena Komisi xx dobu neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

b)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 a v článku 120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx prvního nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx nebo Malty xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.

4.   Před udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Malty:

a)

informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx o návrhu na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx Kypru, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx uplatnily nebo xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici.

2.   Příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx měsíců.“

Článek 3

1.   Členské xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z Velké Británie xxxx přes xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).