XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642
ze xxx 12. dubna 2022,
kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Spojeném xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx rozhodnutím Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, konkrétně xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx skončení uvedeného xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Irsko, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Unie x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Unie xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx přípravkům přístup xx stejné xxxx xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx omezené a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace by xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky na xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes území xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx ze Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx lidského zdraví. |
|
(11) |
V situaci, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx povolení xxxxxx xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, xx xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx měla xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku. |
|
(13) |
Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude ohrožen, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx zabránilo nedostatku xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace na xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx právo Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel týkajících xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o regulační xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Pokud Komise xxxxxx, že úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx seznamu by xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými státy, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx úrovni Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xx měla xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Kypru, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, do xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do Severního Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od článku 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí šest xxxxxx. Bez ohledu xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“ |
|
2) |
V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „2a. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Irsku. Registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xxxx uvedenými orgány xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx pododstavce, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o registraci xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx pokud je xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
V článku 20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Pokud xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx mít za xx, xx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se mění xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx vykonávány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Spojené xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení. Po xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prvního pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tři xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx v přenesené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“ |
|
9) |
Článek 121a xx xxxx takto:
|
|
10) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Registrace, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Malty:
|
|
11) |
Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx stanoveny v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily xxxx xxxxxxx uplatnit odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx měsíců.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato směrnice je xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx období (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).