Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 960 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;114 této smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech.

(4)

Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx území těchto xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx stanovily xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Irska povolení xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx postupy Unie xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx omezené x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx pro zajištění xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx registrovány i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Aby xx tomu zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx registrace xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s právem Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx za „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, čímž se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ve xxxxx xxxx případ xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, je xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx vyvezeny z některého xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx směrnice x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx hospodářských xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které se xxxxxxx o registrace udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx touto směrnicí. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx vztahuje tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx pokud Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx zaručena, xxxx xx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které hodlají xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, může xxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů.

(17)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx zpětnou působností xxx xxx 1. ledna 2022,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxx takového povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezené xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, do xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx od článku 6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiné xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severní Irsko;

b)

dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx platnosti dočasné xxxxxxxxxx xxxx šest xxxxxx. Bez xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxx znějí:

„2a.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku.

2b.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 držitelům rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx byly příslušnými xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 platí, xx pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx a tento soulad x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace;

b)

léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a nejsou dostupné x&xxxx;xxxxxx členském státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“

4)

V článku 20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

„Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního případu, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, jež xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na zařízení xxxxxx xxxxx stranou, xxxxx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxx xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx výroby prohlašuje, xx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„1a.   Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než ze Xxxxxxxxx Xxxxx dováželi xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx čl. 77 odst. 1, xxxxx nejsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xxxx splněny xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx v Unii v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Malty a Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx jde o léčivé xxxxxxxxx uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx jsou xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenými v čl. 54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx čl. 80 xxxxxxx pododstavce písm. x) xx xxxxxxxxx xx dovoz, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxxxx šarže xxx byly podrobeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, xxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinnosti držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, propouštění xxxxx a farmakovigilance, jak xxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se na xxxx území x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx prvního pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx pravomoc přijmout xxx v přenesené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxx v přenesené pravomoci, xx přestanou xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost.

5.   Pokud xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx uplatňovat xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v platnost.“

9)

Článek 121a xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 20. dubna 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který je x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx registrace xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx Kypru a Malty xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 z oprávněných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx trh.

Příslušné xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost xx xxxxxxxxxxx či zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 mohou xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Malty:

a)

informují xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx o dotčený xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici.

2.   Příslušné xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, aby xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Článek 4

Tato směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Článek 5

Tato xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BEAUNE

(1)  Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, které xxxx historicky xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes její xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).