XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo přes xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx ustanovení práva Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Irska nebo xxxx území xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny tak, xxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx dočasné povahy. |
|
(5) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. S cílem xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účastníky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po registraci x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům přístup xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx udělena xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx tomu zabránilo, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s právem Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx uvádějícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Irska xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, kdy xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx jsou uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx třetí xxxx případ od xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených v Severním Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Irska xx Xxxx, do Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení výroby xx xxx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům, je xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavek xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel týkajících xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx jde o regulační xxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly zveřejnit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx odchylky stanovené x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k léčivým xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx xxxxxxx působností xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
V čl. 13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, který xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx takového xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x), nebo v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx se xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku náležejícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx činí šest xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrace ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx udělených xxx xxxxx xxxx 20. dubna 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. Registrace, xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Kypru, Irska xxxx Malty uděleny xxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx pokud je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx pokud xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx doplňuje nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Pokud xxx o zkoušky v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených n seznamu xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Pokud je xxxxxxxx výroby uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Tento xxxxxxxx xx nepoužije xx situace, xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx zní: „Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. a) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na situace, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i účinné vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx informací, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx se Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt řešení xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o tři xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx se specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přestanou uplatňovat xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, napravena, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatňovat xx prvního dne xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx takto:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty xxxxx xxxxxx zachovat xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací, xxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Registrace, xxx xxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Malty:
|
|
11) |
Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, čl. 48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20. května 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uplatnily nebo xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx v této směrnici. 2. Příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Článek 5
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (EU) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes její xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).