Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx mají xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, do Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku a na Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx účastníky klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by se xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené na xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severní Xxxxx, xxxxxx registraci xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně a do xxxx, než xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Aby xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Spojeným královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx nebo xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit kvalifikované xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx požadavek xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožen, xx vhodné umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Irska, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx jiné části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx registrace byly x&xxxx;xxxxxxx s právem Unie. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx narušeno fungování xxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň ochrany, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání uvedených xxxxxxxx xxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem nalézt xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx pozastaví uplatňování xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by příslušné xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx měly zveřejnit xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam obsahovat xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx xxxx směrnice xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx měla xxxxxx xx zpětnou působností xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty, aby xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx povolení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Severního Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. b);

b)

hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx takto:

1)

Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx orgánem Spojeného xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a není dostupný x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez xxxxxx xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělena xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, xxxx pokud xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo již xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx žádost týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 až 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci léčivého xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podat žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx za xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na xxxxxxxx xxxxxx třetí stranou, xxxxx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx dováželi xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení výroby, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Unii, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propuštění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uváděné na xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. o).

Ustanovení xx.&xxxx;80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) se xxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„3a.   U šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dovezeny xx Severního Xxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené šarže xxx xxxx podrobeny xxxxx kontrolám v některém xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxx do jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci.“

6)

V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„3.   Pokud xx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Irsku, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, jimiž xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, udělování xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se na xxxx území x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx regulačních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

2.   Pokud Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i účinné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx šesti měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Komise se Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx o tři xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx v přenesené pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, jež xxxx specifikována v daném xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přestanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“

9)

Článek 121a xx mění takto:

a)

v odstavci 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 a v článku 120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 1, článků 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pouze xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx lhůtě dvou xxxxxx xxx xxx, xxx jim byl xxxxx akt xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou příslušné xxxxxx Kypru a Malty xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 prodloužit xxxxxxxx registrací, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx platnost je xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek;

b)

mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx znějí:

„Článek 127c

Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x a článku 126c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx stanoveny v této xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.

Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BEAUNE

(1)  Stanovisko xx xxx 24. února 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie a Severního Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx trzích, které xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, po skončení xxxxxxxxxxx období (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).