Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 808 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 této xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx uzavřena jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx přes xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny tak, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý přístup x&xxxx;xxxxx, inovativním nebo xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx se xxxxxx takové povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v členských xxxxxxx xx odchylky použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx měly být xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Podobně xx pro zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx nezbytné xxxxxxx příslušným orgánům Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska udělovat xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx mohla xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu ke Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(9)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx trh na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech prováděli xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx čl. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ve xxxxx xxxx případ xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx xx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Spojeným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přestanou na Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně odchýlit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Kypr, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx být možné xxxxxxx xx určitých xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Severním Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na Xxxxx a na Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, jsou-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx jiné části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Unie, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Xxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Komise xxxx xxxxxxxxx, které xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx směrnice rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx farmaceutickém odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí by xx měla xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx dne 1. ledna 2022,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

V čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, jak je xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. b);

b)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx pro jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spotřebitelům xx xxxxx Severního Xxxxx x&xxxx;xxxx dostupný x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

Maximální xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

2b.   Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku.

Registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Malty xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie je xxxxxxxx během doby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx a nejsou dostupné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.

2.   Držiteli xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xxx byla udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

V článku 20 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, že xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx by provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx v Severním Irsku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx propouštění xxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxx prohlašuje, xx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx článku povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx čl. 77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, xxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko, v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx byly uplatněny xxxxxxxxx jakosti, jež xxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx udělena v souladu x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx Xxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx čl. 80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xx nepoužije xx xxxxx, který xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx z některého členského xxxxx a následně dovezeny xx Severního Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Kypr, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„3.   Pokud je xxxxxxxx výroby uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx xxxxx je xxxxxxxxxx udělena příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně sleduje xxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, jimiž xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx v rámci xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx stanovena právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx regulačních xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

2.   Pokud Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení.

Po xxxx xxxxx xxxxxx xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může Xxxxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

3.   Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx pravomoc přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pozastaví.

4.   Pokud xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx v úvodní xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx znovu uplatňovat xx prvního xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, který xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x odst. 3 x&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 20. dubna 2022.“;

b)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx xxxxx článku 120 xxxxxxx v platnost, xxxxx xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně xx xx.&xxxx;8 odst. 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.

4.   Před udělením xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 příslušné orgány Xxxxx xxxx Malty:

a)

informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx platnosti registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravek;

b)

mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx království, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 127c

Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici.

2.   Příslušné xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.

Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trzích, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes její xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx období (2021/C 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).