Plné znění - 32022L0642

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, a to xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Unie.

(3)

Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx a Severní Irsko xxxx xxxxxxxx závislé xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a v konečném xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebným postupům xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Je xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. V těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxx uvedené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx přestat platit, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použitelným xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděli xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě v Unii xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dodávky výrazně xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně odchýlit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Severního Irska xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Irska, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx možné xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených ze xxxxxxx zemí, pokud Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi.

(12)

Z článku 48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx povolení xxxxxx xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx nebo Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx x&xxxx;xx Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx již xxxxxxxxxx xx jiné části Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit podmínky xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxxxx ochrany, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx vztahuje tato xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxx xx xxx Xxxxxx v krajním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této směrnice xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněny.

(18)

S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx směrnice xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy za xxxxxx dosažení souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx xxxxxxx působností xxx xxx 1. ledna 2022,