Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 965 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022L0642

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022L0642

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx na dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení práva Xxxx xxxxxxx v příloze 2 protokolu, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx změnit směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx měly být xxxxx dočasné xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním nebo xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx použitelné xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx registraci x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Je xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx registraci xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx stejné xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx plnou účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx omezené a měly xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx je xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx států, xxxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx umožnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděli xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Severního Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx třetích xxxx xx některého členského xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx dodávky xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx na Kypr, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné kontroly xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení výroby xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx nebo Severním Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxx požadavek splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx a na Xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a na xxxxxxx dobu povoleno xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x směrnice 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx orgány jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx vývoj x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx pokud Komise xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručena, xxxx xx Komise xx Xxxxxxxx královstvím zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx řešení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů.

(17)

Směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxx takového povolení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

a)

hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), xxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dováženy xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Článek 2

Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx článku 6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severní Irsko;

b)

dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pacientům xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx xx území Xxxxxxxxx Xxxxx a není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském státě.

Maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx byla dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx pokud byla xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“

2)

V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx žádost týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx x&xxxx;xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx uvedené registrace;

b)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx jsou xxxxxxxx pacientům nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který zní:

„Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx v rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx se xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx za xx, xx se xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx písm. x), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx místě v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v článku 51;

b)

na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě;

c)

pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx dováželi xxxxxxxx povolení distribuce xxxxx čl. 77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení výroby, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx stanoveno v čl. 51 xxxx.&xxxx;3, nebo v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;80 xxxxxxx pododstavce písm. x) xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, který zní:

„3a.   U šarží xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx Severního Irska xxxx xx 31. prosince 2024 xx Kypr, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx uvedené xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě před xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavci.“

6)

V článku 48 se xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní:

„3.   Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx situace, kdy xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx vykonávány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení výroby, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx regulačních funkcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise Spojené xxxxxxxxxx o uvedeném zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx šesti xxxxxx xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx prvního pododstavce xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt řešení xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx písemnému oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx v přenesené xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pozastaví.

4.   Pokud xxx přijat xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx větě xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který je x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx podle xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx dne, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx 31. prosince 2024 prodloužit xxxxxxxx registrací, jež xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx zachována xxxxx prvního xxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxxx xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.   Odchylně od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.

4.   Před udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 příslušné xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o dotčený xxxxxx přípravek;

b)

mohou xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx Xxxxxxxx království, xxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx trh Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, jež xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, aby xxx seznam xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

2.   Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx přes její xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).