XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti léčivých xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx přes xxxx území, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx skončení uvedeného xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx obsahuje xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky uváděné xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx mají xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Irsko, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx státech by xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx a dovozu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. xxxxxxxx 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx registraci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze žadateli xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx uznávání nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx být léčivé xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx xxxx v Severním Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xx xxxxxxx trhy, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx za „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou osobou xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx některého členského xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx usazených x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, že hospodářské xxxxxxxx přestanou xx Xxxx, do Irska, xx Maltu a do Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx výrazně xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Severního Irska xx Kypr, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx nezbytné kontroly xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx pacientů v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu povoleno xxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx není xxxxxx x&xxxx;Xxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx se právo Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx části Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx narušeno xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx v rámci Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx zaručena, měla xx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx které xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxx subsidiarity stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(17) |
Směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(18) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:
„Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx dováženy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxx takového xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx přípravky dovezené xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od článku 6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx povolit výdej xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Maximální xxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez ohledu xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. 2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx o registraci podána x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxx xx xx Spojeném království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci léčivého xxxxxxxxx, pro nějž xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx xx xx, xx se xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit své xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx úkoly v Unii xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx vykonávány x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx přihlédne zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx řešení xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx Xxxxxx uvedenou lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení podle xxxx.&xxxx;2 prvního pododstavce, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx specifikována x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx znovu xxxxxxxxxx xx prvního xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx takto:
|
|
10) |
Vkládá xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 z oprávněných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx platnost xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pododstavce, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx stanoveny v této xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o nich uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Evropský parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 o uzavření Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).