SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642
ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) a vstoupila x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx uvedená v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Unie. |
|
(3) |
Směrnice 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx těchto xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx nebyly xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx účastníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. xxxxxxxx 2021, by se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx odchylky použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Je xxxx možné, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x&xxxx;Xxxx. V těchto výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pacienti v Severním Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx stejné xxxx xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království, xx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx zamítnuta. S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx platit, xxxxxxx Komise přijme xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxxx xxx i nadále xxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 směrnice 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx v nepřetržitém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového vnitrostátního xxxxxxx registrace by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvádějícím tyto xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx čl. 20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ze Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení výroby xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je dovozce xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx nezbytné xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně odchýlit xx uvedeného požadavku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Kypr, xx Xxxxx, na Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx jiných částí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx vyvezeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, pokud Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Severním Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku. |
|
(13) |
Z čl. 104 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx s protokolem vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, které se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a prodloužit jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx již nevztahuje xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků, xxxxx x&xxxx;xxxxxx vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx nebo několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působností xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Kypru, Xxxxx a Malty, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v odst. 3 písm. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kategorií xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Bez ohledu xx specifikovanou xxxx xxxxxxxxx se platnost xxxxxxx registrace ukončí, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zamítnuta.“ |
|
2) |
V článku 8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxx příslušné orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx registraci žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně od xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž platnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;18x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 xxxxx, xx pokud je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx pokud xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx žádost xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pro xxxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
V článku 20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxx mít za xx, xx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx prvního xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního případu, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště a plní xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní: „Odchylně od xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, může kvalifikovaná xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, čl. 104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, jež xxxx vykonávány v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx zaručená Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx Spojeném království xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodnění informuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx šesti měsíců xx písemného oznámení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce. 3. Není-li xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení podle xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx pravomoc přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx přestanou uplatňovat xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího po xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost. 5. Pokud xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx specifikovaná v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“ |
|
9) |
Xxxxxx&xxxx;121x xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 126a xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh. Registrace, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či zachována xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice. 4. Před udělením xxxxxxxxxx podle odstavce 1 příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh Kypru, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti působnosti xxxx směrnice.
Článek 4
Tato xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Evropský parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Radu
předseda
C. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách léčivých xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx přes xxxx xxxxx, po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).