Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx od některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Evropské xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx něhož xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s Protokolem o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx je xxxxxxxx součástí dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, se na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Irsko, Xxxxx a Severní Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx dosud nebyly xxxx přizpůsobeny tak, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a v konečném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX tak, xxx se stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx státech by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 směrnice 2001/20/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Unie xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx splněny určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severní Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxxxxx době xxxx pacienti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxx mít možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a měly xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(7)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Podobně xx xxx zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než v Severním Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx i registraci pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnout Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění této xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v takových xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxx xxxxxxx registrace použitelným xx vztahu ke Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dovážené do Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx trhy, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx na historickou xxxxxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx jiných částí x&xxxx;xx související riziko xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx situace, xxx xx každá šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx lidského xxxxxx. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve třetí xxxx případ xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané na Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Severního Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx povolení výroby xxxxxxxxx členským xxxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Spojeným královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. S cílem zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Xxxxx dodávat xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx výjimečně xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Severního Irska xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví.

(11)

V situaci, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu do xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Kypr, xx Irska, na Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, totiž xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku.

(13)

Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx xxxxxx schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx.

(14)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxxxxx článku 126a xxxxxxxx 2001/83/XX, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx podmínky. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Irsko, xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Kypru x&xxxx;Xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx již nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Komise xxxx informace, které xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které hodlají xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně dotčených xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu nebo xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX se doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Maltu xxxx xx Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. x);

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx přípravky dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Severního Xxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jiné xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx konečným spotřebitelům xx území Severního Xxxxx a není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xx specifikovanou xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“

2)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají nové xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx žadatelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska a Malty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20. dubna 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx byly příslušnými xxxxxx Kypru, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx jejichž xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 xxxxx, xx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx nebo již xxx xxxxxxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx pro Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx a nejsou dostupné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx registrovaných Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx v Severním Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, držitel xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx, xx ke dni 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxx povolení distribuce xxxxx čl. 77 xxxx.&xxxx;1, xxxxx nejsou držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a)

léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Unii, jak xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x);

x)

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx, v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx v Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx jakosti, xxx xxxx rovnocenné standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx xxxx Xxxxxx nebo, xxxxx jde o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostupné pouze xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku;

e)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx čl. 80 xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) se nepoužije xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který zní:

„3a.   U šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvezeny xx xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx Severního Xxxxx xxxx xx 31. prosince 2024 xx Xxxx, do Xxxxx nebo na Xxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx šarže xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, může xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx situace, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx úkoly v Unii xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní:

„Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x a 2b, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prvkům:

a)

pravidla, jimiž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, udělování xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxxxxxxx osoby a jejich xxxxxxxxxx, zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, propouštění xxxxx a farmakovigilance, jak xxxx xxxxxxxxx právem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx a), mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxx území a kontrol xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxx šesti xxxxxx xx písemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx oznámení. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení podle xxxx.&xxxx;2 prvního pododstavce, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje se Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xx xxxxxxxxx uplatňovat xx prvního xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, která xxxxx k přijetí aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která se xxxxxx uplatňovat xxxxx. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx znovu uplatňovat xx prvního dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx takto:

a)

v odstavci 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22b, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 a v článku 120 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti již xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, článků 22b, 23x, 46a, 47, 52x, 54x, čl. 111c xxxx.&xxxx;3 nebo 5 xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pouze xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx lhůtě dvou xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky nevysloví. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že není-li xxxxxxx registrace ani xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx prvního nebo xxxxxxx pododstavce, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx její platnost, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx Xxxxxxxx království, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 odst. 3a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 2022 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx vstupu x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxxxx parlament

předsedkyně

R. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. BEAUNE


(1)  Stanovisko xx xxx 24. února 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 12. dubna 2022.

(3)  Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx trzích, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).

(6)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).