XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx uvedená v příloze 2 protokolu, x&xxxx;xx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje článek 13 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX a 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Irska nebo xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se stanovily xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx povolení xxxxxx a dovozu. S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx i na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, by xx xxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupné pacientům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, než xx xxxxxxxxxx udělena xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx pacienti x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx době xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Irsko xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx omezené x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx s protokolem xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů nebylo xxxxxxx uvedený xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx zajištění přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravkům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, na Maltě x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx udělovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 a 18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, kteří xxxxxx získat xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx situacích xxxxxxx o registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx registrace xxxxxxx v souladu s právem Xxxx, včetně xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx být léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxx podrobeny v Unii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx čl. 20 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozcům, xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí xx trh xx Xxxxx, v Irsku, xx Xxxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxx velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. X&xxxx;xxxxxxx na historickou xxxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích by xx měla xx „xxxxxxxxxx případ“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 písm. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx šarží xx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem, x&xxxx;xxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx královstvím x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, do Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrazně xxxxx, xx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovoz léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Severního Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributory, kteří xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx výroby, a zároveň xxxxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z některého xxxxxxxxx státu do xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx do Xxxxxxxxx Xxxxx a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Irska, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxx od určitých xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajišťují, xx nezbytné xxxxxxxx xxxx provedeny ve xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx povolení xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Irsku. Xxx xxx zajištěn xxxxxxxxxxx přístup pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby měla xxxxxxxx a plnila xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mít bydliště x&xxxx;xxxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k určitým léčivým xxxxxxxxxx nebude ohrožen, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxx a na Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx se xxxxxxx o registrace udělené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx registrace xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx o regulační xxxxxx, na xxx xx vztahuje tato xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx informace, xxxxx xx jí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, měla xx Komise xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Není-li xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené xxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx xxxxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx této směrnice xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jich, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx směrnice xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku k léčivým xxxxxxxxxx by xxxx xxxx směrnice vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx co xxxxxxxx, x&xxxx;xx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolí příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx takového xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx xx Severního Xxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, jsou dostupné xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“. |
Článek 2
Směrnice 2001/83/XX se xxxx takto:
|
1) |
Vkládá se xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
Maximální xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx specifikovanou xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článkem xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx hlavy držitelům xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx uděleny xxxx xxxxxxx platnost xxxx uvedenými xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, pozbudou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx se nový xxxxxx, xxxxx zní: „Článek 18a 1. Odchylně xx xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 a článku 18 xxxxx, xx pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxx xxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 1.“ |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených n seznamu xxxxx xxxxxx&xxxx;127x než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx xxx xx xx, xx se xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx zní: „Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx platí, xx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxx bydliště a plnit xxx úkoly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx má x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx sleduje xxxxx ve Spojeném xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx funkce xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, xxx xxxx vykonávány v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx prvkům:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i účinné vymáhání xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx nemá x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx xx xx umožnily xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná úroveň xxxxxxx veřejného xxxxxx xx Xxxxxxxx království xxxxxxxx, Komise Xxxxxxx xxxxxxxxxx o uvedeném zjištění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxx písemnému xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, která xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje xx Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx specifikují xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, jež xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx specifikují pozastavená xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uplatňovat znovu. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxxxxxxx specifikovaná x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v platnost.“ |
|
9) |
Článek 121a xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, že není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x před 20. xxxxxx 2022, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Malty x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxx Xxxxx:
|
|
11) |
Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;127x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxx Irska, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. 2. Příslušné xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx a aktualizován, a to xxxxxxx xxxxxx xx xxxx měsíců.“ |
Xxxxxx&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právní x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx, xxxxx xxxx historicky závislé xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Británie xxxx přes xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).