Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/642

xx xxx 12. dubna 2022,

kterou se xxxx směrnice 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),

x&xxxx;xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx království xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx součástí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx království a ve Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx&xxxx;13 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx.

(3)

Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Irsko xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx těchto xxxxxx částí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xx zabránilo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a v konečném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na Xxxx, do Xxxxx, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx jiných částí. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech by xxxxxxxx použitelné na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx xxxxx xxxxxxx povahy.

(5)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xx 31. prosinci 2021, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx Xxxx v členských státech xx odchylky xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx měly xxx pouze xxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx registraci x&xxxx;Xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xx xxxx možné, xx xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx části Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, vydají xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx k uvedeným xxxxxxx přípravkům xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx omezené x&xxxx;xxxx xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení nebo xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Mnoho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxx xxxxxx registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko. Xxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx by mohla xxxxxxxxx v Severním Irsku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx tomu zabránilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v takových situacích xxxxxxx o registraci pro Xxxxxxx království s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxxxx požadavků xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení xx.&xxxx;20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx trhy, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx kontroly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx měla za „xxxxxxxxxx případ“ xx xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx kvalifikovanou xxxxxx xx xxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, čímž se xxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx pouze, xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx harmonizující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxx jiných xxxxx.

(10)

X&xxxx;xx.&xxxx;40 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, nebo, v případě xxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxx zabránit xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrazně xxxxx, je xxxxxxxx xx xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx z jiných částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výroby, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.

(11)

X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než xx Xxxxxxxxx Irska a následně xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají zaručit xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx kontroly xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx xxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx 2001/83/XX ve spojení x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, že xxxxxxx povolení xxxxxx xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx v Unii xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx kvalifikované xxxxx, xxx měla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.

(13)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Severním Xxxxx. Xxxxx hospodářských xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx splnit xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xx zajistilo, že xxxxxxx xxxxxxxx v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebude xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx bydliště x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku.

(14)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx a na Maltě, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx článku 126a směrnice 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx Spojeného království xxx Severního Xxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to i v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx právo Xxxx xxx nevztahuje xx xxxx části Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx zajistí, aby xxxx registrace byly x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx. X&xxxx;xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxxx fungování xxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odchylek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidel upravujících xxxxxx, distribuci a používání xxxxxxxx přípravků, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již nejsou x&xxxx;xxxxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx pokud Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, zda je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahájit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné řešení xxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, kterými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx zveřejnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx nebo již xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx snadné vyhledávání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o přípravku.

(16)

Jelikož xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsahu xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý přístup xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 1. ledna 2022,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Kypr, do Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží xxx x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx v odst. 3 xxxx. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b);

b)

hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx takto:

1)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx xxxxxxx povolit xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující podmínky:

a)

pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx platnosti dočasné xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx specifikovanou dobu xxxxxxxxx se platnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku udělena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx registrace v souladu x&xxxx;xxxxxxxx článkem zamítnuta.“

2)

V článku 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx království s ohledem xx Severní Irsko xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Irsku.

2b.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx orgány Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx registrace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx prodloužit platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dnem 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx.

Xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx platnost xxxx uvedenými xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“

3)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;18x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx pododstavce, čl. 17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 platí, xx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx státech a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je již xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Spojeného xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko byla xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx Spojené království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxx Xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedené registrace;

b)

léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx jsou xxxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx území Severního Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx byla udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 xx 39 xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, xx xxxxxx stáhnout registraci xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx z postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx a podat žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“

4)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxx o zkoušky v rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxx xxxxxxxxx registrovaných Komisí, xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty xxxxx mít xx xx, xx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xx smyslu prvního xxxxxxxxxxx xxxx. b), xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx, xxxxx:

x)

xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;Xxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Severním Xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;51;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx prostřednictvím xxxxxxx xx místě;

c)

pokud propouštění xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v jiných částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, držitel xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx, xx ke xxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx.“

5)

Xxxxxx&xxxx;40 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx a Malty, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 odst. 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti xxx v Unii, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. b);

b)

u léčivých xxxxxxxxx bylo propuštění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 nebo, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx v čl. 51 xxxx.&xxxx;1;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komisí nebo, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxx dostupné pouze xxxxxxxxx xxxx konečným xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx dováženy xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku;

e)

léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 54 xxxx. x).

Xxxxxxxxxx čl. 80 xxxxxxx pododstavce písm. x) se nepoužije xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx z některého členského xxxxx a následně xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Irska xxxx xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx xxxx xx Xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx a druhém pododstavci, xxxxx xxxxxxx šarže xxx byly podrobeny xxxxx kontrolám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;51 odst. 1 xxxxxx pododstavci.“

6)

V článku 48 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní:

„3.   Pokud xx xxxxxxxx výroby uděleno xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx situace, xxx xxxxxxx povolení výroby xxx xx k dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a plní xxx xxxxx v Unii xx xxx 20. dubna 2022.“

7)

X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Spojeného království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného království xxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx již má x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx své úkoly x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“

8)

Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx, který by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkce uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a a 2b, xx.&xxxx;20 druhém xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 odst. 1a a 3a, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 a článku 126c, xxx xxxx xxxxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Irsku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx, jimiž xx xxxx udělování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a farmakovigilance, xxx xxxx stanovena xxxxxx Xxxxxxxxx království;

b)

skutečnost, xxx xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťují na xxxx území účinné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx u držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxx xxxxxx a velkoobchodních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxx území x&xxxx;xxxxxxx xx místě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxxxxxx Spojeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel již xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx, nebo xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, které xx jí umožnily xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx písemného oznámení.

Po xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx o tři xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, svěřuje se Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, jejichž xxxxxxxxxxx se pozastaví.

4.   Pokud xxx xxxxxx akt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v platnost.

5.   Pokud xxxx situace, xxxxx xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatém xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.“

9)

Xxxxxx&xxxx;121x xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;5 xx svěřena Komisi xx xxxx neurčitou xx 20.&xxxx;xxxxx 2022.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxx 22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54x, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 a 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;120 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxx k pozdějšímu xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx platnosti již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1, xxxxxx&xxxx;22x, 23x, 46x, 47, 52x, 54a, xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;3 xxxx 5 xxxx podle článku 120 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx ode dne, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“

10)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;126x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx není-li xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Kypru a Malty xx 31. prosince 2024 z oprávněných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxxx orgány Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxx zachovat nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxx uděleny podle xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx v Severním Xxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx trh.

Registrace, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx prvního xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nejsou xxxxxx po 31. xxxxxxxx 2026.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx usazeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx Xxxxx xxxx Malty xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxx směrnice.

4.   Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx příslušné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“

11)

Vkládají xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;127x

Xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, xx.&xxxx;20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;127x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 nezávisle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxxx.“

Xxxxxx&xxxx;3

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx čtyř xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx v platnost. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx předpisy xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Evropský parlament

předsedkyně

R. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24. února 2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Británie x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Úř. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(8)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).