XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/642
xx xxx 12. dubna 2022,
kterou xx xxxx směrnice 2001/20/ES x&xxxx;2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaných xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1. února 2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném království xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx o vystoupení, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx území, xxxxxxxxx xxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), který je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje článek 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX&xxxx;(6) o výrobě x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Severním Xxxxx xxxxx xxxx xxx v souladu s uvedenými xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech. |
|
(4) |
Kypr, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud nebyly xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx změnit xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Irska, xx Maltu x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx přes xxxxx xxxxxx xxxxxx částí. X&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalý xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx, xxxxx i na Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xx 31. prosinci 2021, xx se xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyžadovat xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx trhy x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx použitelné xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě měly xxx xxxxx dočasné xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xx xxxx možné, že xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx měli k uvedeným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Irsko xxxx mít možnost xxxxxxx uvedené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx dočasně x&xxxx;xx xxxx, xxx bude xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxx zamítnuta. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx plnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx a měly xx přestat xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
V souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx uvedený požadavek xxxxxx do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. Xxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;18 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx o registraci, kteří xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx i registraci xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx království s ohledem xx Severní Xxxxx. Xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx registrovány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku, xxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx ke Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Severní Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být registrace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx, včetně požadavků xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(9) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážené xx Xxxx podrobeny x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kontroly xxxxxxx. Ustanovení čl. 20 xxxx. b) uvedené xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx, xxxxx uvádějí xxxxxx xxxxxxxxx dodané x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Irska xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xx Xxxxx, v Irsku, na Xxxxx nebo v Severním Xxxxx, nebo velkoobchodním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Kypru, Irska, Xxxxx a Severního Irska xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království než xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx částí x&xxxx;xx související xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx jurisdikcích xx xx xxxx xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ ve xxxxxx xx.&xxxx;20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v Unii xxxx kvalifikovanou osobou xx xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxx uplatněny xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v právu Xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx čl. 20 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxx případ od xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx dodávané xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx a do Xxxxxxxxx Irska z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo přes xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxx členským státem, x&xxxx;xxxx xx dovozce xxxxxx, xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx. S cílem xxxxxxxx xxxx, xx hospodářské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx dodávky výrazně xxxxx, je xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odchýlit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xx Kypr, do Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx území xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx držiteli příslušného xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vyvezeny z některého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než do Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, xx Xxxxx xxxx do Xxxxxxxxx Irska, xx xxxx xxx možné xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx, totiž zkoušek x&xxxx;xxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxx přijala vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx zemi. |
|
(12) |
Z článku 48 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;49 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx výroby xx mít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup pacientů x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx své xxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království než Xxxxxxxx Irsku. |
|
(13) |
Z čl. 104 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/ES ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx úkoly x&xxxx;Xxxx xxxx Xxxxxxxx Xxxxx. Mnoho hospodářských xxxxxxxx nebylo schopno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 31. prosince 2021. Xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx úkoly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx z důvodů ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx dobu xxxxxxxx xxxxxx registrace na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v Unii, xxxx-xx xxxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx Xxxx již xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx stanovit, xx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx posílený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování odchylek xxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vývoj v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx by mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Spojeným královstvím xxxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxx xxxxx Komise xxxx informace, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xx Xxxxxxxx královstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nalézt xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx situace. Xxxx-xx xxxxxx xxxxxx nalezeno xx stanovené xxxxx, xxxx xx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pozastaví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx hodlají xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. S cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx seznamu xx xxx seznam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. |
|
(16) |
Jelikož xxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx směrnice xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx 2001/20/XX x&xxxx;2001/83/XX xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém odvětví x&xxxx;xxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx xxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx k léčivým xxxxxxxxxx by měla xxxx směrnice vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, x&xxxx;xx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxx směrnicí xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx a do 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx, aby xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx dováženy z jiných xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxx takového povolení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xx Xxxxx, na Xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx certifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží buď x&xxxx;Xxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 písm. x), xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxx.&xxxx;3 xxxx. b); |
|
b) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xxxxxx xx xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;5x Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxxxx v Severním Irsku, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxxxx. Xxx ohledu xx specifikovanou xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dotčenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“ |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx vkládají xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „2a. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Irsku. 2b. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska x&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci usazeným x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx s ohledem na Xxxxxxx Irsko x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx platnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxx Irsku. Registrace, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx Kypru, Irska xxxx Xxxxx uděleny xxxx jejichž platnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s prvním x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2026.“ |
|
3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Článek 18a 1. Odchylně xx čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;18 xxxxx, xx pokud xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, xxxx xxxxx xx xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 28 xx 39 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
2. Držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nějž xxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 28 až 39 přede xxxx 20.&xxxx;xxxxx 2022, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx a podat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1.“ |
|
4) |
V článku 20 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx xxx o zkoušky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné x&xxxx;xxxxxx částech Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 127d než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 příslušné xxxxxx Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx za xx, xx xx xxxxx o „odůvodněný xxxxxx“ xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. b), xxxx xx provedly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
|
5) |
Xxxxxx&xxxx;40 xx xxxx xxxxx:
|
|
6) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx zní: „3. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx uděleno xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Irsko, xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 mít xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. Tento xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx situace, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20. dubna 2022.“ |
|
7) |
X&xxxx;xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx: „Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxx bydliště x&xxxx;xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Irsku. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxx xx bydliště x&xxxx;xxxx své xxxxx x&xxxx;Xxxx xx dni 20.&xxxx;xxxxx 2022.“ |
|
8) |
Vkládá xx xxxx článek, který xxx: „Xxxxxx&xxxx;111x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;2x, xx.&xxxx;20 xxxxxx pododstavci, xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, xx.&xxxx;48 odst. 3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x, jež xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxxxx přihlédne xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx:
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx zaručená Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxx v zásadě rovnocenné xxxxxx zaručené x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxx Xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx vedla x&xxxx;xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 druhém xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přijmout xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx se xxxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx se pozastaví. 4. Pokud xxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx 1, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxx následujícího po xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxxx. 5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx situace, která xxxxx k přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxxxx Komise xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx daného xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci v platnost.“ |
|
9) |
Článek 121a xx mění xxxxx:
|
|
10) |
Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx&xxxx;126x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;126x xxxxx, xx xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xx 31. prosince 2024 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx a Malty mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx uděleny xxxxx xxxxxx&xxxx;126x xxxx 20. xxxxxx 2022, kterými xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2026. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx. 3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány Xxxxx nebo Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxx platnost, xxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice. 4. Před udělením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgány Xxxxx nebo Malty:
|
|
11) |
Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí: „Článek 127c Odchylkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2a x&xxxx;2x, xxxxxx&xxxx;18x, čl. 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx, čl. 40 xxxx.&xxxx;1x x&xxxx;3x, čl. 48 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126x xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxxx, Xxxxx, Malty xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx&xxxx;127x 1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx 20. května 2022 xxxxxxxxx orgány Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, oznámí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odchylky xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. 2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx, Irska, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx zajistí, xxx xxx seznam uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx xxxx xxxxxx.“ |
Článek 3
1. Členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx uvědomí Xxxxxx.
Xxxxxxx tyto předpisy xxx xxx 1. ledna 2022.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského parlamentu xx dne 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 ze dne 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).