XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2022/641
xx xxx 12. dubna 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxx království x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (3) (xxxx xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Rady (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx v souladu s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xx trzích Xxxxx, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxx oznámení obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Unie v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx trzích, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31. prosince 2021. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx/Xxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen „protokol“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx v příloze 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx. Tento seznam xxxxxxxx kapitolu IX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických hodnoceních x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx nebo Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx částí Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxxx území a dodavatelské xxxxxxx xxx tyto xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx z jiných xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx stanoveny určité xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, ale xxxxx xxxx, z důvodu rozsahu xxxx účinků xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Unie xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx povahy. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx farmaceutickémodvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx mělo toto xxxxxxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xx Severního Irska x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxx k propuštění xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx přípravky dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie a Evropského xxxxxxxxxxxx pro atomovou xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, s. 1).
(5) Oznámení Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1).