NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/641
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx Spojeném xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (xxxx xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx něhož xx xx Spojené království x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Komise xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování acquis Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trzích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků z Velké Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Xxxxx a Severního Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx Komise uplatňovat xxxxxx Unie v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Oznámení přestalo xxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx. Tento seznam xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (6) x&xxxx;xxxxxx a dovozu hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Severního Xxxxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přes xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny tak, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Aby xxxx zajistěno, xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Kypru, v Irsku x&xxxx;xx Xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Severního Xxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxx uvedených hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, měly by xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontinuitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx působící xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a zaručit xxxxxxxxxxx přístup účastníků xxxxxxxxxx hodnocení xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx nejdříve, a to xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„Xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31. prosince 2024 xx Xxxx, xx Irska x&xxxx;xx Xxxxx však xxxxxxxx povolení nepodléhá, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k propuštění xxxxx xxx v Unii, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx než Xxxxxxxx Xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“ |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (EU) 2020/135 xx dne 30. ledna 2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Velké Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, s. 1).
(5) Oznámení Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx její xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).