XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (EU) 2022/641
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dohoda x&xxxx;xxxxxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(3) (dále xxx „dohoda o vystoupení“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135&xxxx;(4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1. února 2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 dohody o vystoupení, xxxxx xxxxx xx xx Xxxxxxx království x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uplatňovalo xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trzích, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, po skončení xxxxxxxxx přechodného období. Xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxxx trzích, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx přestalo xxxxxx xxx 31. prosince 2021. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx jen „protokol“), xxxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx kapitolu XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014 (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx proto xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx ustanoveními xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx nařízení se xxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx spojení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. Xxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx Xxxxx xxxx tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx částí Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx území x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx dosud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebným postupům, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxx se stanovila xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxx by xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx, xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Unie xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx zásadou subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxx Unie v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Xxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxx povahy. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx hodnocení xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, xx Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx dne použitelnosti xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx nejdříve, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx xx zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxxxxx xxxx pododstavec, xxxxx xxx:
„Xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 na Xxxx, xx Irska x&xxxx;xx Maltu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Severním Xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky dováženy xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Severního Xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům v Severním Xxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dnem vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31. ledna 2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. dubna 2022.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. METSOLA
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).
(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Velké Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a Evropského xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/C 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).