NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2022/641
xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na Severní Xxxxx a na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „xxxxxx o vystoupení“) xxxx uzavřena xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx xxxxx se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Spojeném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, skončilo xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou tradičně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z Velké Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxx, konkrétně xx trzích Xxxxx, Xxxxx, Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx trzích, pokud xxx o hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Irsku (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Irsko xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxx stanovených v uvedené xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx kapitolu XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 536/2014 (6) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a pomocných xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ustanoveními xxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx s protokolem xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx, Xxxxx, Malta a Severní Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dodavatelské xxxxxxx xxx tyto xxxx dosud xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku, jakož x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxxx xxx i nadále xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupům, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx stanovila xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, z důvodu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx toho, co xx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx a na Maltě xxxx xxx xxxxx xxxxxxx povahy. |
|
(8) |
S cílem zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickémodvětví a zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx a v Severním Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxx se zpětnou xxxxxxxxxx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 se xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:
„Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xx Severního Irska x&xxxx;xx 31. prosince 2024 na Xxxx, do Xxxxx x&xxxx;xx Maltu však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou splněny xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k propuštění xxxxx xxx v Unii, nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Severním Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx zpřístupněny xxxxx subjektům x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx.“ |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady ze xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, s. 7.
(4) Rozhodnutí Xxxx (EU) 2020/135 xx dne 30. ledna 2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a Evropského xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. věst. C 27, 25.1.2021, s. 11).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).