XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) 2022/641
ze xxx 12. dubna 2022,
kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Severní Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx článek 114 x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx z Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx společenství pro xxxxxxxx energii (3) (dále xxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx jménem Xxxx rozhodnutím Xxxx (XX) 2020/135 (4) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020. Xxxxxxxxx období uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;126 xxxxxx o vystoupení, xxxxx něhož se xx Spojené xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právo Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 127 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx 31. prosince 2020. Xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydala Xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(5) o uplatňování xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx Kypru, Xxxxx, Malty x&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx trzích, xxxxx xxx o hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Oznámení xxxxxxxx xxxxxx xxx 31. prosince 2021. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx o Irsku/Severním Xxxxx (xxxx xxx „protokol“), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx na Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxx použijí xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xxxxxxxx kapitolu XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxx a dovozu hodnocených xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx xxxx Severního Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a dovozu. Xxxx, Xxxxx, Xxxxx a Severní Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx Spojeného xxxxxxxxxx než Xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx přizpůsobeny xxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxx, jakož x&xxxx;xx Kypru, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Maltě xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, inovativním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné změnit xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx království xxx Xxxxxxxxx Irska. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx cílů tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx opatření, xxxx být xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxxx Unie v členských xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx subjekty působící xx farmaceutickémodvětví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx hodnocení na Xxxxx, x&xxxx;Xxxxx, na Xxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxx Irsku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxx xxxx xxxxxxxx vstoupit v platnost xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx by xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
X&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:
„Dovoz xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z jiných xxxxx Spojeného království xx Xxxxxxxxx Irska x&xxxx;xx 31.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2024 xx Xxxx, xx Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxx však xxxxxxxx xxxxxxxx nepodléhá, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx následující podmínky:
|
a) |
hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx prošly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx částech Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxx.&xxxx;1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxx v Severním Xxxxx.“ |
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
R. XXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. BEAUNE
(1) Stanovisko xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. dubna 2022 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 12. dubna 2022.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;7.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx (XX) 2020/135 xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 x&xxxx;xxxxxxxx Dohody x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx království Xxxxx Xxxxxxxx a Severního Xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;29, 31.1.2020, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxxx Xxxxxxxx nebo xxxx xxxx území, xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxx (2021/X 27/08) (Xx. xxxx. X&xxxx;27, 25.1.2021, x.&xxxx;11).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX (Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).