XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/634
xx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx 15. července 2021 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v Unii xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v chovu xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010&xxxx;(2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxx xx xxx v uvedené tabulce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro králíky, x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx má klasifikaci „Xxxx nutné xxxxxxxx XXX“. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx N.V. xxx 3. prosince 2019 Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 dospěla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx“) k závěru, xx stanovení XXX xxx bambermycin v tkáních xxxxx není nutné, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „Xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. |
|
(6) |
Xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxx stanovisko xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx MLR, xxx xx usnadnily xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(7) |
Na xxxxxxx stanoviska xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx Xxxxxx doporučila agentura xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 stanovit xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx XXX, které se xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx v přirozeném xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k lidské spotřebě. |
|
(8) |
Podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx XXX stanovené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného druhu xxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx drůbeže, xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx drůbeží xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 13.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22. prosince 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxxx týkající xx látky „bambermycin“ xxxxxxxxx tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (podle xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx |
XXXXXX XX XXXX POLOŽKY. |
králíci |
Není nutné xxxxxxxx XXX. |
XXXXXX XX XXXX XXXXXXX. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx“ |
|
Xxxxxxxx-xxxxxxx X |
xxxxxx |
100 μx/xx |
xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||
|
100 μx/xx |
xxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru |
|||||
|
3 000 μx/xx |
xxxxx |
|||||
|
20&xxxx;000 μg/kg |
ledviny |