XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/531
ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2022
o povolení uvedení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX151 (XXX-XX151-6), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2022) 1893)
(Xxxxx německé znění xx závazné)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 9. října 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx BASF XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx společnosti XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX LLC xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikovanou xxxx XXX151, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx xxx (xxxx jen „žádost“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxx se xxxxxx vztahovala xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx GMB151 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xx xxx pro xxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 a čl. 17 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx provedeném v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(2). Rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VII xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 18 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(3). Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikovaná xxxx XXX151 popsaná x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx produkt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sóji, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Dne 4. listopadu 2021 xxxx aktualizoval xxxxxxx xxxxx vědeckého stanoviska xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx neměla xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx otázky x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx v rámci konzultace x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx rovněž xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí, sestávající x&xxxx;xxxxx celkového xxxxxxx, xx v souladu xx xxxxxxxxxxx použitími xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx GMB151, xxxxxxxxx z ní nebo xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX151 xx měl xxx přiřazen jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx produkty, xx xxx se xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xx xxxxxx xxxx nezbytné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx však zajistilo, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxx rozhodnutí vztahuje, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, že xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx. Tyto výsledky xx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvláštních podmínek xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů xx xxx, xxx jejich xxxxxxx a nakládání x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxx GMB151, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxxxxxx na xxx, ani xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xx xxxx xxx zaneseny xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o biologické xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1946/2003&xxxx;(7). |
|
(13) |
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Přijetí xxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Odvolací výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxx xxx (X.) Merr.) XXX151, uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-XX151-6.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx rozhodnutí xx xxx účely xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003 xxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx xxxxxxxx v článku 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xx nebo xxxx z ní xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xxxxxxxxx z ní xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Článek 3
Označování
1. Pro xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 a čl. 25 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx „název organismu“„sója“.
2. Na xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 nebo x&xxxx;xx sestávají, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxx xxx uvedena xxxxx „xxxx určeno x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Článek 4
Metoda detekce
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v článku 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
Článek 5
Monitorování xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx a prováděn plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx registru Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003.
Článek 7
Držitel xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společnost XXXX Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, xxxxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxxxx XXXX XX.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí xx xxxxxxx po dobu 10 let xxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx společnosti BASF Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, 100 Park Xxxxxx, Florham Park, Xxx Xxxxxx 07932, Xxxxxxx státy xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063 Ludwigshafen, Xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. věst. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX GMO Xxxxx (xxxxxx EFSA xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx), 2021. Scientific Xxxxxxx on the xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx soybean XXX151, xxx xxxx xxx xxxx xxxx, xxxxx Xxxxxxxxxx (EC) Xx&xxxx;1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2018-153). EFSA Xxxxxxx 2021; 19(4):6424. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021,6424.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx systém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx standardní xxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx výsledků monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředí xxx xxxxx uvádění xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (Úř. xxxx. L 275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1946/2003 xx xxx 15. července 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel x&xxxx;xxxxxxx povolení:
Xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx: XXXX SE, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx BCS-GM151-6 xxxxxxxxx xxx cry14Ab-1.b, xxxxx xxxxxxxxx odolnost rostliny xxxx xxxxxxxxx, a gen xxxxXx-4Xx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (HPPD), xxxx xx např. xxxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
d) |
Metoda xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx: XXX-XX151-6 |
|
x) |
Xxxxxxxxx požadované na xxxxxxx xxxxxxx II Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o biologické xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x.:&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 2001/18/XX. [Xxxxx: xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxx.: Xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx upravit. Xxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.