XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/530
xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2022
o povolení xxxxxxx xxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811 (XXX-XX811-4), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2022) 1873)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx závazné)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Dne 19.&xxxx;xxxx&xxxx;2018 xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx XX xx sídlem x&xxxx;Xxxxxx, která xx xxxxxxxx XXXX XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX se xxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxx“) o uvádění xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx bavlnu XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bavlnu XXX811 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xx trh xxx jiná xxxxxxx xxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx žádost informace x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(2). Xxxxxx obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxx xxxxxxxx a plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přílohou XXX uvedené směrnice. |
|
(3) |
Dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydal Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 18 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3) příznivé xxxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bavlna XXX811, xxxxxxx v žádosti, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenční xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční odrůdy xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx konzumace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx a zvířat. |
|
(4) |
Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 a čl. 18 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxxxxx předložený xxxx monitorování účinků xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx z plánu celkového xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použitími xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxx závěry by xx xxxx povolit xxxxxx xx trh xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(4). |
|
(8) |
Xxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jako xxxxxxxx žádné jiné xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx se však xxxxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxx, xxxxx obsahují geneticky xxxxxxxxxxxxx bavlnu XXX811 xxxx x&xxxx;xx sestávají, x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx činností stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek nebo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, včetně xxxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, po xxxxxxx na xxx, xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) a čl. 18 xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx má xxx oznámeno xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx Cartagenského xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti k Úmluvě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý xxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx předsedou stanovisko. Xxxxx prováděcí akt xx považován xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bavlně (Xxxxxxxxx xxxxxxxx a Gossypium xxxxxxxxxx) XXX811, uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;65/2004 xxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx XXX-XX811-4.
Článek 2
Povolení
V souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxx tyto produkty:
|
a) |
potraviny x&xxxx;xxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx BCS-GH811-4, sestávají x&xxxx;xx nebo jsou x&xxxx;xx vyrobeny; |
|
b) |
krmiva, která xxxxxxxx geneticky modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobena; |
|
c) |
produkty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 xxxx x&xxxx;xx sestávají, pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003 x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 xx „xxxxx organismu“„bavlna“.
2. Na xxxxxx a v průvodních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou bavlnu XXX-XX811-4 nebo z ní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx. x), musí xxx xxxxxxx slova „není xxxxxx k pěstování“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx detekce
Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) přílohy.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí stanovený x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx zprávy o provádění x&xxxx;xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozhodnutí 2009/770/XX.
Článek 6
Registr Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxx povolení
Držitelem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX LLC, zastupovaná x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx 10 xxx ode xxx jeho oznámení.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx
Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Seed XX XXX, 100 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, Xxx Jersey 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx BASF SE, Xxxx-Xxxxx-X. 38, X-67063 Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYRIAKIDES
členka Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 1.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA XXX Xxxxx (komise XXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cotton XXX811 xxx xxxx xxx xxxx xxxx, under Xxxxxxxxxx (EC) Xx&xxxx;1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2018-154). XXXX Xxxxxxx 2021; 19(8):6781, 28 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6781
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14. ledna 2004, xxxxxx se zřizuje xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních kódů xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003 ze xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/18/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX xx xxx 13. října 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvádění xx xxx podle směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003 xx xxx 15. července 2003 o přeshraničních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA
|
a) |
Žadatel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx: XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx XX XXX Xxxxxx: 100 Park Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, New Xxxxxx 07932, Xxxxxxx xxxxx americké Zastoupení x&xxxx;Xxxx: XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, D-67063, Ludwigshafen, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx a specifikace produktů:
Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 exprimuje xxx hppdPfW336-1Pa, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxx 2xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx: XXX-XX811-4 |
|
x) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmanitosti: [Informační xxxxxx pro biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxx x.:&xxxx;xxx xxxxxxxx xx zveřejní x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx produktů xx xxx, jejich xxxxxxx xxxx nakládání x&xxxx;xxxx: Xxxxxx stanoveny. |
|
h) |
Plán xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 2001/18/ES. [Odkaz: xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx stanoveny. |
Pozn.: Xxxxxx xx příslušné dokumenty xxxx xxx xxxxx xxxxx upravit. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro geneticky xxxxxxxxxxxx potraviny a krmiva.