XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/530
ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811 (XXX-XX811-4), xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx, na xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1829/2003
(xxxxxxxx xxx xxxxxx C(2022) 1873)
(Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx závazné)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 a čl. 19 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxx 19. září 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx BASF Xxxxxxxxxxxx Solutions Belgium XX xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, která xx xxxxxxxx BASF SE xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxx společnosti BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Seed XX LLC se xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Španělska xxxxxx (xxxx jen „xxxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;17 xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, na trh xxx xxxx použití xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 a čl. 17 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx o hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(2). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXX a IV xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XXX uvedené xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 vydal Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;18 nařízení (XX) č. 1829/2003 (3) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811, popsaná x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx konvenční xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx GHB811 xxxxxxxxxxxxx nutriční riziko x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které členské xxxxx vznesly x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;4 a čl. 18 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatelem předložený xxxx monitorování účinků xx životní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx z plánu xxxxxxxxx xxxxxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou z ní xxxxxxxx, xxx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX811 xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (4). |
|
(8) |
Pro xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto rozhodnutí, xx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou stanoveny x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1830/2003&xxxx;(5). Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxx používat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, označení produktů, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bavlnu GHB811 xxxx x&xxxx;xx sestávají, x&xxxx;xxxxxxxx potravin a složek xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k pěstování. |
|
(9) |
Držitel povolení xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2009/770/XX&xxxx;(6). |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xx xxx, xxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s nimi, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx spotřeby xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX811, sestávají x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx vyrobeny, po xxxxxxx xx trh, xxx xxx ochranu xxxxxxxx ekosystémů/životního xxxxxxxxx xxxx zeměpisných xxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx měly xxx zaneseny xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozmanitosti xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;2 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1946/2003 (7). |
|
(13) |
Stálý xxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx předsedou xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xx považován za xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx předložil x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus x&xxxx;xxxxxxxxxxx identifikační kód
Geneticky xxxxxxxxxxxx bavlně (Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) XXX811, uvedené x&xxxx;xxxxxxx x) přílohy tohoto xxxxxxxxxx, je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 65/2004 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx BCS-GH811-4.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;16 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1829/2003 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4, xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx jsou x&xxxx;xx vyrobena; |
|
c) |
produkty, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), x&xxxx;xxxxxxxx pěstování. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;1829/2003 a v čl. 4 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 1830/2003 xx „xxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxx“.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxxx XXX-XX811-4 nebo x&xxxx;xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx produktů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx. x), xxxx být xxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxx
Xxx detekci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bavlny XXX-XX811-4 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx a prováděn xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx h) xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2009/770/XX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx Společenství
Informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx a krmiva uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003.
Článek 7
Držitel povolení
Držitelem povolení xx xxxxxxxxxx XXXX Xxxxxxxxxxxx Solutions Xxxx XX LLC, zastupovaná x&xxxx;Xxxx společností BASF XX.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx 10 let xxx xxx xxxx oznámení.
Článek 9
Určení
Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx společnosti BASF Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX, 100 Xxxx Xxxxxx, Xxxxxxx Xxxx, New Jersey 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx XXXX XX, Xxxx-Xxxxx-X. 38, D-67063 Xxxxxxxxxxxx, Německo.
V Bruselu xxx 31. března 2022.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx prostředí a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1).
(3) EFSA GMO Xxxxx (komise XXXX xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), 2021. Scientific Xxxxxxx on xxx xxxxxxxxxx xx genetically xxxxxxxx xxxxxx XXX811 xxx xxxx xxx xxxx uses, xxxxx Xxxxxxxxxx (EC) No 1829/2003 (xxxxxxxxxxx XXXX-XXX-XX-2018-154). XXXX Xxxxxxx 2021; 19(8):6781, 28 x. xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2021.6781
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby a přiřazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1830/2003 ze xxx 22. září 2003 o sledovatelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx vyrobených z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;24).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2009/770/XX xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx formáty xxxxx xxx xxxxx předkládání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záměrného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx uvádění xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;275, 21.10.2009, x.&xxxx;9).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1946/2003 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;287, 5.11.2003, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
x) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx: XXXX Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx XX XXX Xxxxxx: 100 Park Avenue, Xxxxxxx Xxxx, New Xxxxxx 07932, Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx v Unii: XXXX SE, Xxxx-Xxxxx-X. 38, D-67063, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx |
|
x) |
Xxxxxx a specifikace xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-XX811-4 exprimuje xxx xxxxXxX336-1Xx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX, x&xxxx;xxx 2xxxxxx, který jí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxx detekce:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód: BCS-GH811-4 |
|
f) |
Informace xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: [Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx č.: při xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikované potraviny x&xxxx;xxxxxx]. |
|
x) |
Xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx uvedení produktů xx xxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
x) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxx monitorování xxxxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx VII xxxxxxxx 2001/18/XX. [Xxxxx: plán xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krmiva]. |
|
i) |
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxx stanoveny. |
Pozn.: Xxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx xxxx xxx nutné xxxxx upravit. Xxxx xxxxxx xxxxx zveřejňovány xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.