Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 957 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0524

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0524

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/524

xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 4. xxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxx 1 xxxx.&xxxx;x) x&xxxx;xxxx 2 písm. a) x&xxxx;x) přílohy X&xxxx;x&xxxx;xxxx 1 písm. c) xxxxxxx xx) xxxxxxx II xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 (2), xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx, když xx xx xxxxx týkat xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx humánních xxxxxxxx přípravků. Proto xx xxx být xxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“, xxxx zahrnuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opraveno.

(3)

Toto xxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2022 v souladu x&xxxx;xxxxx použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2021/577.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2021/577 xx xxxxxxxx takto:

1)

příloha X&xxxx;xx xxxxxxxx takto:

a)

v bodě 1 xx písmeno a) xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který léčil xxxxxxxxx koňovitého veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení“;

b)

v bodě 2 se xxxxxxx x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx tímto:

„a)

kontaktní údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx koňovitému;“;

2)

v příloze XX xxxx 1 xxxx. c) xx xxxxxx ii) nahrazuje xxxxx:

„xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího látku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce.“

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2022.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 9.4.2021, s. 3).