Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, že xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace (4); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, že nová xxxxxxxxx cetylované mastné xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci xxx úrovni příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci studie xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy nesmějí xxx ze zákona x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neměl úřad xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity (15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,