XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/187
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin na xxx jako nové xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 4. června 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel xxxxxx požádal Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko. |
|
(6) |
Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, že xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně. |
|
(8) |
Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělou populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6 g denně, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni. |
|
(10) |
Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx odkazovat. |
|
(13) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny xxxxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx, xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx X.x.X., xxxxxx: Xxx Xxxxx Xxxxx 216/x, 56122 Pisa, Xxxxxx, x&xxxx;xx do doby, xxx xxx dotčenou xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatel, xxxx xx odkazoval xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx společnosti Pharmanutra X.x.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx zmíněný x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxxx xxx daná xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx pěti let xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), zpráva. Xxxxxxx: Reverse Xxxxxxxx Xxxxx ‘Xxxx Xxxx‘ xxxxx Xxxxxxxxxx typhimurium xxx Escherichia xxxx Xxxxxxxxxx typhimurium xxx Xxxxxxxxxxx coli. Číslo xxxxxx Envigo: NW13QW, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (nezveřejněno).
(5) Morris (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxx xx human xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx studie Xxxxxx: XX29XX, xxxxx vydání: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2019), xxxxxxxxx zpráva. 14-day xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXx XX (SD) Xxx xx the xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-xxxx repeated xxxx xxxxxxxx xxxxx xx X/08/041 in XX XXX (SD) xxxx with xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(7):6670.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), xxxxxx. Cetilar: Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx ‘Xxxx Xxxx‘ xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX13XX, 4. prosince 2017 (nezveřejněno).
(13) Morris (2017), xxxxxx. Cetilar: xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx lymphocytes xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX29XX, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), závěrečná zpráva. 13-xxxx repeated xxxx xxxxxxxx xxxxx of X/08/041 xx XX XXX (SD) rats xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx).
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:
|