Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx použití 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx o stabilitě (10).

(5)

V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení cetylovaných xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26. května 2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx příjmu xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx spotřebitelé xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat.

(13)

Komise posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx neměl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní studii xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx o stabilitě (17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu omezeno xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,