Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx mastných kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Komise xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxx příjmu je xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, že xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx obsahující cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx byli spotřebitelé xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na potkanech; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx bez těchto xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání žádosti xxxx uvedené údaje xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva je xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxx nesmějí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat.

(13)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx pěti xxx xxx dne xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxx být po xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,