PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/187
ze xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 4. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované mastné xxxxxxxx používaly v doplňcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx vědeckých údajů, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin jako xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx stanovisko. |
|
(6) |
Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx as a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
V tomto xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, že xx hodnotu xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktoru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx stanoven požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx svém xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx; 13týdenní studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, a že třetí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Proto xx xx xxxx pěti xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx neměl xxxx xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx o stabilitě (17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Cetylované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx, společnost: Xxxxxxxxxxx X.x.X., xxxxxx: Xxx Xxxxx Xxxxx 216/b, 56122 Xxxx, Xxxxxx, x&xxxx;xx xx doby, xxx xxx dotčenou xxxxx potravinu obdrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxxxxxx společnosti Xxxxxxxxxxx X.x.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx seznamu Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X.
Článek 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Toto nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10. února 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), zpráva. Xxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx ‘Xxxx Test‘ xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx Envigo: XX13XX, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (nezveřejněno).
(5) Morris (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx studie Xxxxxx: XX29XX, xxxxx vydání: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2019), xxxxxxxxx zpráva. 14-xxx xxxxxxxx oral xxxxxxxx xxxxx xx XXx XX (SD) Rat xx the xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-week xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx study xx X/08/041 xx XX XXX (SD) xxxx with concominant xxxxxxxx xxxxx. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx B3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx IV (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(7):6670.
(12) Thompson (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxxx Assay ‘Xxxx Xxxx‘ using Salmonella xxxxxxxxxxx and Escherichia xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx coli. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX13XX, 4. prosince 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Číslo xxxxxx Xxxxxx: SL29LL, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-xxxx repeated xxxx xxxxxxxx xxxxx xx X/08/041 xx XX XXX (SD) xxxx xxxx concominant recovery xxxxx. XX/080118 (nezveřejněno).
(15) Dodatek X3. Piras (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|