Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4. června 2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx požádal Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je bezpečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, že xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx faktoru nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx dospělou populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6 g denně, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx informováni.

(10)

Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx; in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx závěru xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo xx uvedené údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,