PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/187
xx dne 10.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxxxxxx uvedení cetylovaných xxxxxxxx kyselin xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména na xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). V žádosti xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx použití 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx jako podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx o stabilitě (10). |
|
(5) |
V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx Komise xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx posouzení cetylovaných xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 26. května 2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx příjmu xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx uvedl, xx xx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně. |
|
(8) |
Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx spotřebitelé xxxxx informováni. |
|
(10) |
Ve xxxx xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx bez xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx uvedené xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat. |
|
(13) |
Komise posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx neměl xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní studii xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx o stabilitě (17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx být xx xxxxxxxx dobu omezeno xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx X.x.X., adresa: Via Xxxxx Xxxxx 216/b, 56122 Xxxx, Xxxxxx, x&xxxx;xx do doby, xxx xxx dotčenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx chráněné xxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx společnosti Xxxxxxxxxxx X.x.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastnictvím x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 10. února 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: Reverse Mutation Xxxxx ‘Xxxx Xxxx‘ xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Escherichia coli Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx and Xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: NW13QW, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (nezveřejněno).
(5) Morris (2017), xxxxxx. Cetilar: xxxxxxxxxxxx xxxx in human xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx Envigo: XX29XX, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2019), xxxxxxxxx zpráva. 14-xxx xxxxxxxx xxxx toxicity xxxxx xx XXx XX (XX) Xxx xx xxx product xxxxx Cetilar. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-week xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx T/08/041 xx XX ISG (XX) xxxx with concominant xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx B3. Piras (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (nezveřejněno).
(11) EFSA Xxxxxxx 2021;19(7):6670.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx ‘Xxxx Xxxx‘ xxxxx Salmonella xxxxxxxxxxx xxx Escherichia xxxx Salmonella typhimurium xxx Xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx Envigo: XX13XX, 4. prosince 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX29XX, datum xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx zpráva. 13-xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx of X/08/041 in XX XXX (SD) rats xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (nezveřejněno).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|