Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx požadoval, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro zkoušku xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a analytické metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx x&xxxx;Xxxxx Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko je x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xx hodnotu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) se xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že cetylované xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6 g denně, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx trh xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx konzumovat osoby xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na potkanech; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx bez těchto xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxx xx předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva je xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx tedy xxxx xxx po xxxxxxxx dobu omezeno xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,