Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx o stabilitě (10).

(5)

V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Fatty Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou populaci xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu xx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, že xx hodnotu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmějí xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neměl úřad xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx cetylovaných mastných xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,