PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/187
xx dne 10.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým xx mění prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „žadatel“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx o stabilitě (10). |
|
(5) |
V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Fatty Xxxxx as x&xxxx;Xxxxx Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx dospělou populaci xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu xx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, že xx hodnotu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tak xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně. |
|
(8) |
Stanovisko xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx svém xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmějí xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neměl úřad xxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) ani xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx cetylovaných mastných xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx by xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zařazují xx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx pouze původní xxxxxxx, xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx X.x.X., xxxxxx: Xxx Xxxxx Xxxxx 216/b, 56122 Pisa, Xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxx, xxx pro dotčenou xxxxx xxxxxxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx zmíněný x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxx být daná xxxx xxxxxxxxx povolena, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx souhlas xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx S.p.A.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Úř. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), zpráva. Xxxxxxx: Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx ‘Ames Xxxx‘ xxxxx Salmonella xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx. Číslo xxxxxx Xxxxxx: XX13XX, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (2017), xxxxxx. Cetilar: xxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxx xxxxxx Envigo: XX29XX, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2019), xxxxxxxxx xxxxxx. 14-xxx xxxxxxxx oral xxxxxxxx xxxxx xx XXx XX (XX) Xxx xx the xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-xxxx repeated xxxx toxicity xxxxx xx X/08/041 in XX ISG (XX) xxxx with concominant xxxxxxxx study. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx IV (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(7):6670.
(12) Thompson (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: Reverse Xxxxxxxx Assay ‘Ames Xxxx‘ xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Escherichia xxxx Xxxxxxxxxx typhimurium xxx Escherichia coli. Xxxxx studie Envigo: XX13XX, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (2017), zpráva. Xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX29XX, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx zpráva. 13-xxxx repeated oral xxxxxxxx xxxxx xx X/08/041 xx XX XXX (XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx recovery xxxxx. NB/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Xxxxx (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx záznam, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|