Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin xx trh Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx studii toxicity xx potkanech (6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studiích toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx jej, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Safety xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1 g denně, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx cetylované xxxxxx kyseliny, jsou-li xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx obsahující cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování, xxx x&xxxx;xxx byli xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxxxxx úřad xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx toxicity; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx svého tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, a že třetí xxxxxx tedy xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto by xx xxxx pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx by tedy xxxx být xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,