Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx používaly x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx upřesněno, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxx 2,1 g denně.

(4)

Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx o zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(4); xx vitro zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a analytické metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 se Komise xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26. května 2021 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Cetylated Xxxxx Xxxxx xx a Novel Xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, že nová xxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx bezpečná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx než maximální xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx navrhoval xxxxxxx. Xxxx uvedl, xx xx hodnotu xxxxx xxx pozorovaného nepříznivého xxxxxx (XXXXX) xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx kyseliny, xxxx-xx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx množství 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx studie xxxxxxxx na xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx toxicity; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx uvedl, xx xxx těchto xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, by x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na tyto xxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,