XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/187
xx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 4. června 2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra S.p.A. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití 2,1 g denně. |
|
(4) |
Žadatel xxxxxx požádal Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx reverzní mutace (4); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxicity (8); xxxxxxxxxx certifikáty, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10). |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin jako xxxx potraviny a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx xx a Novel Xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko je x&xxxx;xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
V tomto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx než maximální xxxxxx xxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žadatel. Xxxx xxxxx, xx xx hodnotu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx populace xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, že cetylované xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx populaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(9) |
Doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xx označování, aby x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx k závěru, že xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx; in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx za předmět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxx závěru nemohl xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xx xxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neměl úřad xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(12); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13týdenní studii xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx tabulku statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx o stabilitě (17) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxx mastných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Cetylované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx původní xxxxxxx, xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx X.x.X., xxxxxx: Xxx Xxxxx Xxxxx 216/b, 56122 Pisa, Xxxxxx, x&xxxx;xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další žadatel, xxxx by xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxx žadatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxxx xxx xxxx xxxx potravina xxxxxxxx, xxxxx být xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 10.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), zpráva. Xxxxxxx: Reverse Mutation Xxxxx ‘Ames Test‘ xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx coli. Xxxxx xxxxxx Envigo: NW13QW, 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017 (nezveřejněno).
(5) Morris (2017), xxxxxx. Xxxxxxx: micronucleus xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX29XX, xxxxx xxxxxx: 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2019), xxxxxxxxx zpráva. 14-xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx XXx XX (XX) Rat xx the xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-xxxx repeated xxxx toxicity xxxxx xx X/08/041 xx XX XXX (XX) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Piras (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (nezveřejněno).
(11) EFSA Xxxxxxx 2021;19(7):6670.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx (2017), xxxxxx. Cetilar: Reverse Xxxxxxxx Xxxxx ‘Xxxx Xxxx‘ xxxxx Salmonella xxxxxxxxxxx xxx Escherichia xxxx Salmonella xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx Envigo: XX13XX, 4. prosince 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (2017), zpráva. Cetilar: xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx lymphocytes xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx: XX29XX, datum xxxxxx: 9. listopadu 2017 (xxxxxxxxxxxx).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxx (2020), xxxxxxxxx xxxxxx. 13-xxxx repeated oral xxxxxxxx xxxxx of X/08/041 xx CD XXX (XX) xxxx xxxx concominant xxxxxxxx xxxxx. XX/080118 (xxxxxxxxxxxx).
(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx X3. Piras (2020) (xxxxxxxxxxxx).
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx III (xxxxxxxxxxxx).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XX (xxxxxxxxxxxx).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, který xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
do xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|