Plné znění - 32022R0187

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx X.x.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy jsou xxxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx&xxxx;(5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody (9); xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(10).

(5)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 se Komise xxx 20. července 2020 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx kyselin xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanovisko.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx úrovni příjmu 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu xx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx navrhoval xxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) se xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(8)

Xxxxxxxxxx xxxxx proto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, aby x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; in vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx; 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx; analytické xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx sloužily jako xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxx potraviny. Xxxx rovněž xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, že xx výhradní právo xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům přístup xxxx je xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Proto by xx dobu pěti xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího žadatele xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx&xxxx;(12); in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx potkanech (14); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx xxxxx žadatele. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx být po xxxxxxxx dobu xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mastných kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,