Plné znění - 32022R0187

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 4.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxx xxxxxxxxxx Pharmanutra X.x.X. (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx mastné xxxxxxxx xxxxxxxxx v doplňcích xxxxxx definovaných ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/ES (3). X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy xxxx xxxxxx k použití dospělou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (4); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader (5); 14xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx&xxxx;(6); 13týdenní xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxx;(7); souhrnnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění xx studiích xxxxxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxxx certifikáty, xxxxxxxx xxxxx a analytické xxxxxx&xxxx;(9); xxxxx o stabilitě (10).

(5)

V souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin jako xxxx xxxxxxxxx a vydal xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxx xx Xxxxxxxxx Fatty Xxxxx xx a Novel Xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(11). Xxxxxxx stanovisko xx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

V tomto xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx cetylované xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx populaci xxx xxxxxx xxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx příjmu xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx příjmu 2,1&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxx navrhoval xxxxxxx. Xxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxx 1,6 g denně.

(8)

Stanovisko xxxxx proto poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1,6&xxxx;x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx konzumovat xxxxx xxxxxx 18 let, x&xxxx;xxxxx by xxx xxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx; 13týdenní studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění ve xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxx rovněž xxxxx, xx bez xxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, by x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nemohl xxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx práva xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxx nesmějí xxx xx zákona x&xxxx;xxxxxxxx údajům xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxx na tyto xxxxx odkazovat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2015/2283. Proto by xx dobu pěti xxx xxx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx úřad xxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(12); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); 13xxxxxxx studii xxxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;(14); xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(15); xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(16) xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(17) obsažené xx spisu žadatele. Xxxxxxx cetylovaných xxxxxxxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx by tedy xxxx být po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(14)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyselin x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx spisu žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,