Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 buněk za xxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14denní xxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u potkanů (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den v doplňcích xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx metody analýzy xxxxxxx pro 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx ně odkazovat, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní xxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx výhradní xxxxx xx xx odkazovat, x&xxxx;xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy x&xxxx;xxxxxxxx studiím přístup xxx je používat.

(11)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové potraviny x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno pouze xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odkazování xx údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,