Plné znění - 32022R0168

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterované Akkermansia xxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx xxxx xxxxxxxxx v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) a v potravinách xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen.

(4)

Dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů (7), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie (10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19. května 2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx byl založen xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx tvrzení, že xx výhradní xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel prohlásil, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx byly údaje xx zkoušky bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie průtokové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xx odkazovat, x&xxxx;xx třetí xxxxxx xxxxx nemohou xxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž úřad xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx povolení pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,