Plné znění - 32022R0168

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24. října 2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx za xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti nové xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie antimikrobiální xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studiím přístup xxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje ze xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx průtokové cytometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx uvádění xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(14)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,