PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/168
xx dne 8.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, že xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) a v potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx&xxxx;(5), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14xxxxx xxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u potkanů (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“), xxx provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, validační xxxxxx xxxxxx analýzy xxxxxxx pro 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx výhradní xxxxx xx ně odkazovat, xxxxx čl. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxxxxx prohlásil, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní dávkovací xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xx odkazovat, x&xxxx;xx třetí strany xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studiím xxxxxxx xxx xx používat. |
|
(11) |
Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx o toxicitě, validační xxxxxx xxxxxxxxx cytometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx úřad xxxxxxx svůj xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx uvádění xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx povoleno pouze xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení. |
|
(13) |
Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: A-Mansia Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: xxx Xxxxxxxxxx, 11 Xâxxxxxx X&xxxx;1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Belgie, |
kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx žadatel, xxxx by xxxxxxxxx xx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx nichž xx nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aniž by x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 4
Toto nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 8. února 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/EHS, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (nezveřejněno).
(9) Druart X., Plovier H., Xxx Xxx X., Xxxxxx A., Xxxxxx X.X., xx Xxx X.X. a Cani P.D., 2020. Toxicological Safety xxxxxxxxxx xx pasteurized Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Journal xx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (nezveřejněno).
(12) Safety xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Article 10 xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283 (Xxxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2015/2283); EFSA Journal 2021:19(9):6780.
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
|
1) |
xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|