XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/168
ze dne 8.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1169/2011 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a zařazené na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24. října 2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Komisi v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pasterovaných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx za xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, pokud xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx v souladu s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7. července 2021 xxxxxx xxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx xx svém xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nepřesahujících 3,4 × 1010 buněk/den. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti nové xxxxxxxxx xxx založen xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie antimikrobiální xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studiím přístup xxx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje ze xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx průtokové cytometrie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx uvádění xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx v Unii xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna. |
|
(14) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
1. Pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx pěti let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: xxx Granbonpré, 11 Bâtiment X&xxxx;1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Belgie, |
kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx odkazoval xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2, nebo xx xxxxxxxxx společnosti X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bez nichž xx xxxxxxx xxx xxxx nová potravina xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 8. února 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 o sbližování xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009 (Xx. xxxx. X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019a (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx X., Plovier X., Xxx Xxx X., Xxxxxx X., Phipps X.X., xx Vos X.X. x&xxxx;Xxxx X.X., 2020. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila. Xxxxxxx xx Xxxxxxx Toxicology, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (nezveřejněno).
(12) Safety xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx food xxxxxxxx xx Article 10 xx Regulation (XX) 2015/2283 (Xxxxxxxxxx pasterované Xxxxxxxxxxx muciniphila jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) 2015/2283); EFSA Journal 2021:19(9):6780.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
|
1) |
do xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx zní:
|