Plné znění - 32022R0168

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 24. října 2019 společnost X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny v množstvích xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 609/2013 (4) xxxxxxxx xxx dospělou xxxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx.

(4)

Xxx 24. října 2019 xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx&xxxx;(6), 14denní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), zveřejněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) a studii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11).

(5)

Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 požádala Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby provedl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 7. července 2021 přijal xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283&xxxx;(12).

(7)

Xxxx xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx jeho xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx práva xx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studiím xxxxxxx xxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách savců, 14xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx svůj závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, neměly xxx xxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx povoleno xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odkazování xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení.

(13)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(14)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,