XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/168
xx xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, o změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1852/2001&xxxx;(1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx seznam Unie xxx povolené xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Biotech X.X. (xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií Xxxxxxxxxxx muciniphila jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 5 × 1010 xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou těhotných x&xxxx;xxxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxx 24. října 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(5), xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců (6), 14denní xxxxxxxxx studii orální xxxxxxxx u potkanů (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(9), validační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11). |
|
(5) |
Xxx 19.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx jako nové xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021 xxxxxx xxxx xxx vědecké xxxxxxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283&xxxx;(12). |
|
(7) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx Akkermansia xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3,4 × 1010 xxxxx/xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a v potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žen xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx údajích ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14xxxxx dávkovací xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx pro 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, 14denní dávkovací xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u potkanů, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx ně xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxx je xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx, 14xxxxx dávkovací studie xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, validační xxxxxx průtokové xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x&xxxx;xxx nichž xx xxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx po xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx by xxxxx uvádění pasterované Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;Xxxx mělo xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení. |
|
(13) |
Příloha nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Pasterovaná Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx povolené nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx na xxx x&xxxx;Xxxx pouze xxxxxxx xxxxxxx:
|
xxxxxxxxxx: X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.; |
|
xxxxxx: rue Xxxxxxxxxx, 11 Xâxxxxxx H 1435 Xxxx-Xxxxx-Xxxxxxx, Belgie, |
kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další žadatel, xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxx ochraně podle xxxxxx&xxxx;2, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx a bez nichž xx nemohla být xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx dobu pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx X-Xxxxxx Xxxxxxx X.X. xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx nařízení.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx potravinách (Úř. xxxx. X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X&xxxx;183, 12.7.2002, x.&xxxx;51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Komise 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/XX a 2006/141/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/39/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) č. 953/2009 (Xx. xxxx. L 181, 29.6.2013, x.&xxxx;35).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019x (nezveřejněno).
(7) Bracken, 2019a (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, 2019x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx X., Plovier X., Xxx Xxx X., Xxxxxx X., Xxxxxx X.X., xx Xxx X.X. x&xxxx;Xxxx X.X., 2020. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx muciniphila. Xxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, 41:276-290.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, 2019 (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx of xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx&xxxx;10 xx Regulation (EU) 2015/2283 (Bezpečnost xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) 2015/2283); EFSA Xxxxxxx 2021:19(9):6780.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||
|
2) |
xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxx záznam, xxxxx zní:
|