PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx zdraví xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo na xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx odpovídá xx jejich řízení, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kultur očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx podpořilo dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx by xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx využívány omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx u suchozemských zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx suchozemských zvířat xxxxx nákazám kategorie X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx stanoví rovněž xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxxx mají být xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxx xxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím nebo xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx kategorie X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx sloupci 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx seznamu xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx typy x&xxxx;xxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxxx a zohlední xxxx validity biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 tabulky.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx antigenů xxxx slintavky a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Článek 5
Požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupy xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě zařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx banku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxx Komise xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx územím.
5. Přístup třetích xxxx a území k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx a skupin druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx a požadavky na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX I
Biologické produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx podle xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxx: X, A, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, SAT3 |
nejméně 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5 000 000 xxx xxxxx vybraný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250 000 |
nejméně 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenů, které xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Antigeny xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx slintavce a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx od data xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie a o výsledcích xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5 ml vzorků xxxxxxxx xxx každou xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující dvanáct xxxxxx pro případnou xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx skladovány xx podmínek zajišťujících xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě jakékoliv xxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx ověřil, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx a podmínkách xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx, a o době potřebné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx zkoušek se xxxxxx Komisi ve xxxxx písemné zprávy xx xxxx xxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie jsou xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA III
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx dnů ode xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx sedmi xx xxxxxxxx pracovních xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx požadavkem může xxx až pět xxxxxxx xxxxx každého xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Minimální xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx nejméně 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo DOE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx smlouvou uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na krabicích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být tato xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx pro xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx až patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, plus tři xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dříve než xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydané členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx licencí požadovaných xxx xxxxxxx smlouvy xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lepenkových krabic, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vložek xx xxxxx krabici standardní xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s prahovými xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vaccines xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX V
Postupy pro xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX VI
Doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající členský xxxx, třetí xxxx xxxx území xxxxx xxxxxxx nejvýše polovinu xxxxx antigenu, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, kterou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. |