PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx zřízení a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx nákazy uvedené xx seznamu podle xx.&xxxx;9 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterým není xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v případě výskytu xxxxxx kategorie X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx využívány omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktech v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2022/139, X(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a v souvislosti s přípravou xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě toho xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx nebo zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Proto je xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast působnosti
Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxxx být xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I (dále xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie typy x&xxxx;xxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx na seznamu xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx ve xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx a neškodnosti očkovacích xxxxx dodávaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx v Unii xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek
1. V případě xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx smluvního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí splnit xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV.
3. Smluvní xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx dodání očkovacích xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel
Po xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx a technické požadavky xxx žádost o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přidruženy x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx antigenů a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx územím.
5. Přístup třetích xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx umožní za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zemí xxxx xxxxxx.
Článek 9
Vstup v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx validity biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: O, X, Xxxx 1, C, XXX1, SAT2, SAT3 |
nejméně 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem nodulární xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxxxx antigenů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx úprav teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, a zejména xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx mimořádné události, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx monitorování malá xxxxxxxxx množství 20 × 4,5&xxxx;xx vzorků xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx a kulhavky Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx dokončeno xxxxxx zničení a bezpečná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx skladovány na xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx očkovacích látek, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx smlouvě. Smluvní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx týdnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx látek Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Unie jsou xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx patnácti pracovních xxx ode dne xxxxxxxx žádosti o dodání xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx až xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx pět xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx provést.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx látky připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx očkovacích látek Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx být tato xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxx xxxxx pro xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx tři xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx než xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx a) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zemí xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx licencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx šest xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krabici standardní xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx s prahovými xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykazovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Temperature xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA V
Postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Unie podle xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxx ve lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX VI
Doplňková xxxxxxxx xxx distribuci požadovaných xxxxxxxx a typů očkovacích xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx členský xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx smějí xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxx a doplnění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. |