PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní rámec xxx zdraví xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Komise zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 písm. x) uvedeného nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx prevence a tlumení xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členské státy xxxxxx použití očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx stanoveným v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Komise nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx nařízení xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dodávek, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Kromě toho xx Xxxxxx xxxx xxx možnost antigeny, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx použije xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, přičemž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Článek 3
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A
1. Komise xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „tabulka“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 4 xxxxxxx a zohlední xxxx validity biologických xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxx 5 tabulky.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti očkovacích xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx skladování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx v Unii nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx územích, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxx uskladnění nezbytných xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx smluvního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx a dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigen, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx co xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích látek xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx udržují xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx xxxxxxx státy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx umožní xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci nezbytné x&xxxx;xxxxxxx uvedených bank (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ a/nebo xxxx biologického produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx validity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sedm xxxxxxxx: X, A, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250 000 |
nejméně 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Komise 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Antigeny xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70 °C xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně a v každém xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní výrobce xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx vzorků xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodaných xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů se xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby validity xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx dokončeno xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx skladovány na xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, provede smluvní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, zda xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx, a o době xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx písemné xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce zaručí, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v bance očkovacích xxxxx Unie xxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43).
PŘÍLOHA III
Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx očkovací xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx místě xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300 000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx až pět xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx očkovacích xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze strany Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx dodržet tyto xxxxx pro xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx až patnácti xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx xxx pracovní xxx pro dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), xxxxx je poskytnuta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních a správních xxxxxxxx platných x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx uvedená v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce však xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx závisejících xx jiných právních xxxxxxxxxx a orgánech, xxxxx xxx xxx přímo xxxxxxxxxxxx přímou kontrolu xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx účely dopravy xx místa xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx počet. Tato xxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx dobu až 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx monitoru studeného xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx indikátoru, xxxxx xxxx teplota xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx cold xxxxx, dokument XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
PŘÍLOHA V
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 odst. 3
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx z místa jejich xxxxxxxxxx ve xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx etiketa xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx v úvahu:
|
a) |
doba, kterou xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx a množstvím xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx na trhu. |