PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx přenášet xx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, včetně pravidel xxx zřízení a řízení xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx kultur očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvedené xx seznamu xxxxx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx zvířat tím, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx uvedených bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx využívány omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx suchozemských xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, C(2021) 7125] xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx s přípravou xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx nebo zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx použít xx uvedeného xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx a množství biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx biologických produktů xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé zkoušky xxxxxxxxx a neškodnosti xxxxxxxxxx xxxxx dodávaných a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx k použití
1. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx pro uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dodání připravených xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnoveny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx okamžitě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zohlední kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
3. Členské státy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx jejich xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx třetích xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx a požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx kmeny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, SAT3 |
nejméně 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý vybraný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250 000 |
nejméně 20 měsíců |
|
Neštovice xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA II
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx se skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx speciálně xxxxxxxxx xxx skladování hluboce xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol a v případě xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní monografii „Xxxxxxxx látka (inaktivovaná) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xx sedmi xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx antigenů a která xx xxxxx antigeny xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx monitorování malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů xx xx požádání xxxxxxxxx Xxxxxx a dodají xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx skladovány na xxxxxxx Komise po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací látky xxxx být skladovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx celou dobu xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě jakékoliv xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx smluvní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx ověřil, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Smluvní xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o čase a podmínkách xxxxxxxx incidentu x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx, a o době xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Xxxxxxxx xxxxxx zkoušek se xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v bance xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx jsou xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx DOE) xx xxxxxx místě xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dnů ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx až xxx xxxxxxx dávek každého xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze zásob xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx xxxxxx v souladu xx smlouvou uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených z antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx xxx pracovní xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, plus tři xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxx xx xxxxxxxxx o předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, třetí xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx přijme nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxx v místě, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx být očkovací xxxxx zabaleny xx xxxxxxxxxxx lepenkových xxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krabici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného řetězce xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací látky xxxx xxx indikátor xxxx a teploty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zabarvení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Unie podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx etiketa xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx dostupných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebuje x&xxxx;xxxxxx a doplnění xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |