XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx přenášet na xxxxxxx nebo xx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx kterým xxxx xxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx nařízení zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx by xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx v případě výskytu xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence a tlumení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nákazám xxxxxxxxx X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx ode xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx se toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, přičemž xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx pro určité xxxxxx kategorie X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx validity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených ve xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek a skladování xxxxxxxx a očkovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodávaných a skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Článek 5
Požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx xx epizootologickou xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx územích, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Komise písemně xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxx uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx z antigenů viru xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX.
Článek 6
Postupy pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Článek 7
Požadavky xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami.
Článek 8
Procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx členským xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx dostupnosti zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích látek xxxx diagnostických činidel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx požadovaných množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx, xxxx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vnitrostátní banku xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx třetím zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx umožní za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zemí xxxx xxxxxx.
Článek 9
Vstup v platnost a použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 ze xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx strana 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx kategorie X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: O, X, Xxxx 1, C, XXX1, SAT2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx nodulární xxxxxxxxxxx skotu |
očkovací látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250 000 |
nejméně 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne jejich xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol a v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx –70&xxxx;°X nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx monografii „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování malá xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx každou xx xxxxx antigenů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx antigenů xx xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx a dodají xx xxx jako vyčištěný xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu. |
|
6. |
Po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx dokončeno xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, provede smluvní xxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx písemné xxxxxx xx dvou týdnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/ES (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (antigenů) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx xx pět xxxxxxx dávek xxxxxxx xx xxxx různých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx pět xxxxxxx dávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.
3. Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo DOE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx formátu X4:
PŘÍLOHA IV
Postupy xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx pracovní xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx dříve xxx xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx o předčasném xxxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx vydané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zemí xxxx xxxxxx určení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx vynucených zpoždění xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společností. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx licencí požadovaných xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímou xxxxxxxx xxxx xxx neovlivňují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vložek na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými XXX&xxxx;(1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s prahovými xxxxxxxxx odezvy +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx monitoru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vykazovat xxxxx zabarvení xxxxxxxxxx, xxxxx byla teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx pro xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx provést.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a doplnění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. |