XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci a tlumení xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx nebo na xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx zřízení x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxx xx seznamu podle xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx nařízení zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx zvířat xxx, xx xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxx uvedených bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 zmocňuje Komisi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členské státy xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxx kategorie X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx prováděcí pravidla, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, C(2021) 7125] xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx procesní x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx rovněž použít xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, xxx něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů a očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické požadavky xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx sloupci 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „tabulka“) pro xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx sloupci 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxx 4 tabulky a zohlední xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové požadavky xxxxxxxx xx dodávek a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxxxxx výrobce o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce musí xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx a požadavky xxxxxxxx xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze XXX.
Článek 6
Postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx písemně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 stanovené x&xxxx;xxxxxxx IV.
3. Smluvní xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx v příloze X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigen, xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským státům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přístup k bankám xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dostupnosti xxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx nařízení.
3. Členské xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx antigenů a očkovacích xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx na xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx a území k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx umožní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a dotčenou xxxxx zemí nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx seznamu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy kategorie X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx x/xxxx xxxx biologického xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx virem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx oslabený xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koz |
očkovací xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 odst. 2
A. Antigeny xxxx slintavky a kulhavky
|
1. |
Antigeny xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxx antigenů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx skladovány při xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx látka (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a v každém xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní výrobce xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5 ml xxxxxx xxxxxxxx pro každou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky Xxxx Xxxxxx antigenů xx xx požádání xxxxxxxxx Xxxxxx a dodají xx xxx xxxx vyčištěný xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, zůstávají antigeny xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx po xxxx nepřesahující dvanáct xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx látky xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajišťujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) při xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx a sterilitu očkovacích xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zprávy xx dvou týdnů xxx xxx jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx Unie jsou xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx podle článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx místě xxxxxxxx během šesti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx až pět xxxxxxx xxxxx každého xx čtyř různých xxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx tetravalentní xxxxxxxx látky.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Označení xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA IV
Postupy pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, avšak nikoli xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a označení, xxxx tři xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: lhůtu xxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dny xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx dříve xxx xx lhůtách uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) a b), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společností. |
Smluvní xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxx licencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů závisejících xx jiných právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx neovlivňují.
2. Xxx účely xxxxxxx xx xxxxx určení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (45x42x45 cm) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schválenými WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx indikátor xxxx a teploty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx odezvy +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Temperature xxxxxxxx for xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, dokument XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, označení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx provést.
3. Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx území xxxxx xxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. |