XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 50 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2016/429 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, včetně pravidel xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise zřídit xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich řízení, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx a účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx bank xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx prevence a tlumení xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxx členské státy xxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx u chovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktech x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx stanoví rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx nařízení xx mělo stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 a v nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx mělo stanovit xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx dodávek, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx a v souvislosti s přípravou xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx v bankách antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx nebo zapůjčit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx nařízení v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx xxx xxx 1. května 2022, mělo xx xx toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a označování xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů a očkovacích xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx kategorie A
1. Komise xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx typy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 tabulky.
Článek 4
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a neškodnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.
Článek 5
Požadavky týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx připravených k použití
1. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xx-xx xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a o naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx požadavky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkající xx přípravy xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx stanovené v příloze XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách očkovacích xxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidlo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látkami.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx xxxxxx o přístup x&xxxx;xxxxxxxxx, očkovacím látkám x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx činidlům x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx VI xxxxxx nařízení.
3. Členské státy, xxxxx udržují vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přidruženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx k mezinárodní xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Komise xxxxxxxx, očkovací látky xxxx diagnostická činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx na jejich xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zemím xxxx územím.
5. Přístup xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Článek 9
Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx prevenci a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, xxxxxxxxxx a obnovování zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx uvedených xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
XXXXXXX I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx a kulhavka |
antigen |
inaktivovaný různé kmeny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 a až 5 000 000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 měsíců |
|
Klasický xxx prasat |
očkovací látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx nodulární xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx oslabený xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1) x&xxxx;xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol a v případě xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (číslo 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. |
|
3. |
Smluvní xxxxxxx neprodleně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx mohla antigeny xxxxxxxx, podá xxxxxx Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antigenů. |
|
5. |
Smluvní výrobce xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodaných do xxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx poskytnou Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx celou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby validity xxxxxxxx a do doby, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx antigeny xxxxxxxx Xxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a sterility xx xxxxx dobu xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxx xxxxx stavu (xxxx xxx „incident“) při xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxxx smluvní xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx smlouvě. Smluvní xxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, které budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx potřebné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx jsou xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a výsledky xxxxxx xxxxxxx oznámí Komisi. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/EHS xx xxx 23. července 1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX III
Požadavky xxxxxxxx xx přípravy očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;5
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích látek xxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém xxxxx xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodání: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx očkovací látky (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx sedmi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti o dodání xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx požadavkem může xxx až xxx xxxxxxx xxxxx každého xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze zásob xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, z nichž xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx dávek tetravalentní xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Minimální xxxxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx úpravě x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací látky xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxx xx.&xxxx;6 odst. 2
1. Xx oznámení žádosti x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxx xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, avšak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx až xxxxxxxx xxxxxxxxxx dnů pro xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx pracovní xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx dodání: xxxxx xxxxx pracovních xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, plus xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dříve xxx xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx poskytnuta xxxxxxxx dokumentace, xxxx xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx územím xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx veškerých povolení xxxx licencí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx závisejících xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx xxxxx dopravy xx místa xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx krabici standardní xxxxxxxxx (45x42x45 cm) nebo xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx o to Komise xxxxxxxx požádá, poskytne xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx s monitory xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxx indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Karta xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX). Temperature xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxx z místa jejich xxxxxxxxxx xx lhůtě xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb oblasti, xxx xx má xxxxxxxx provést.
3. Xx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A4:
XXXXXXX VI
Doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx a typů xxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Žádající xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx území xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 se xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx typem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu. |