PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/140
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, včetně pravidel xxx zřízení a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise zřídit xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx, xxxxxxxxx kultur xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřízení bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx by umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx kategorie A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx suchozemských xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx X, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, musí rovněž xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. Uvedené xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx bank. |
|
(4) |
Toto nařízení xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx XXX nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139, C(2021) 7125] xxx řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, a rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx stanovit xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx biologických xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodávek, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxxxxxx ode xxx 1. května 2022, xxxx xx se toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx banky antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a nákazy xxxxxxxxx X, xxx něž xxxxx xxx určeny; |
|
b) |
požadavky xxxxxxxx xx typů, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx pro určité xxxxxx kategorie X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx sloupci 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I (dále xxx „tabulka“) xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené xx xxxxxxx ve xxxxxxx 1 xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 3 xxxxxxx a množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx xx xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Článek 4
Doplňkové xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích látek xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx musí dodržet xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx A stanovené x&xxxx;xxxxxxx II.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a označování očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx situace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xx třetích xxxxxx xx územích, je-li xx x&xxxx;xxxxx Xxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx uvedených očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx očkovacích xxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1.
2. Smluvní xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx zajistí, xxx xxxx použitý xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k bankám xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
2. Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxxxx jako ostatní xxxxxxx státy, které xxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx to x&xxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxx dodat nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx územím.
5. Přístup xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx k bankám xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Komisí a dotčenou xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených bank (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx xxxxxx kategorie X |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxxx produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxx: X, X, Xxxx 1, C, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5&xxxx;000&xxxx;000 xxx každý vybraný xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 |
xxxxxxx 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Infekce xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (inaktivovaná) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx neprodleně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxx události, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx a o výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx monitorování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx šarží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Unie Xxxxxx antigenů xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a dodají xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx (> 6PD50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx doby validity xxxxxxxx a do doby, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací látky xxxx být xxxxxxxxxx xx podmínek zajišťujících xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stavu (dále xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx účinnost, bezpečnost, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx ověřil, xxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o čase x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx budou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokončení. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx týdnů xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a typech očkovacích xxxxx skladovaných v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx očkovací látky x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx v bance očkovacích xxxxx Unie jsou xx celou dobu xxxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oznámí Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23. července 1991, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravené x&xxxx;xxxxxxx podle článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx látek xxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém místě xxxxxxxx xxxxx šesti xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx nebo |
|
b) |
u očkovacích xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 dávek x&xxxx;xxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx každém místě xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx patnácti pracovních xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Komise. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxx xxxxxxx dávek xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zásob xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx připraví xxx xxxxxxx dávek tetravalentní xxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx se má xxxxxxxx provést.
5. Označení xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX xx úpravě x&xxxx;xxxxxxx xx smlouvou xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Xx krabicích xxxxxxxxxxxx očkovací látky xxxx být tato xxxxxxx ve formátu X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxx xxxxxx: lhůtu xxxxx xx patnácti xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx pracovní xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, naplnění x&xxxx;xxxxxxxx, plus xxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx krajní xxxxxxxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx dříve xxx xx lhůtách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x), xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, xxxx xx osvědčení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetí xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx zpoždění xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v místě, xxx má xxx xxxxxxx uvedená x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přímou kontrolu xxxx jej neovlivňují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx určení xxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) nebo xxxxxxxxxx počet. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce xx xxxx xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxxxx požádá, xxxxxxxx xxxxxxx výrobce v každé xxxxxxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx zásilku xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10&xxxx;°X x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx očkovací xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx překročena.
(1) Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO). Temperature xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx the xxxx xxxxx, xxxxxxxx XXX/X&xxx;X/99.15 (1999).
XXXXXXX X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Očkovací xxxxx musí xxx xxxxxx z místa xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx až patnácti xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx, v závislosti xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Naplnění, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx etiketa xx xxxxxxx X4:
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx země xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx antigenu, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných v bance xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, kterou xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx banky xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx. |