XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/140
xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v oblasti zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci a tlumení xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. V souladu s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, očkovacích látek, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) uvedeného nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zřízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx podpořilo xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx toho čl. 47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxx kategorie X, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/139&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx biologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139, X(2021) 7125] xxx řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, kmenů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx. Mělo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx biologických produktů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx a v souvislosti s přípravou xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů Xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxx zapůjčit xxxxxx zemím xxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie. |
|
(7) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xx použije ode xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedeného data. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxx kategorie X, pro něž xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavky xxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxxxx xx xxxxxxx 2 xxxxxxx v příloze X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx xxxxxx kategorie X&xxxx;xxxxxxx xx seznamu xx xxxxxxx 1 tabulky.
2. Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie xxxx x&xxxx;xxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx 3 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xx xxxxxxx ve xxxxxxx 4 tabulky x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx dodávek a skladování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx nezávislé zkoušky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx a očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů skladovaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Unie.
2. Smluvní xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx antigenů xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx připravených k použití
1. V případě xxxxxxxxx xxxxxxx a s náležitým xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx nebo xx třetích zemích xx xxxxxxx, je-li xx x&xxxx;xxxxx Unie, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o přípravu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, označení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxxxxxxxx očkovacích xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx přípravy očkovacích xxxxx z antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxx uvolnění x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek
1. V případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx a dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx výrobce xxxx dodržet xxxxxxx xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxxx jakéhokoli antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx použitý antigen, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zásob xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxx zařídí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxx členské státy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bance xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přístup k mezinárodní xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xx v zájmu Xxxx, může Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxx xxxxxx dodat xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx územím.
5. Přístup xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx umožní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/139 ze xxx 16. listopadu 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx jde o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Xxx xxxxxx 1 x&xxxx;xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
PŘÍLOHA I
Biologické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;3
|
Xxxxx nákazy xxxxxxxxx X |
Xxxxxxxxxx produkt |
Typ x/xxxx xxxx biologického produktu |
Počet xxxxx |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx |
xxxxxxx |
xxxxxxxxxxxx xxxxx kmeny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx: O, A, Xxxx 1, X, XXX1, XXX2, XXX3 |
xxxxxxx 1&xxxx;000&xxxx;000 x&xxxx;xx 5 000 000 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx |
xxxxxxx 60 xxxxxx |
|
Xxxxxxxx xxx xxxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx |
xxxxxxx 1 000 000 |
nejméně 24 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
xxxxxxxx látka |
živý xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
xxxxxxx 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 xxxxxx |
|
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx oslabený xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
|
Neštovice ovcí x&xxxx;xxxxxxxxx xxx |
xxxxxxxx xxxxx |
xxxx xxxxxxxx xxxx inaktivovaný |
nejméně 250&xxxx;000 |
xxxxxxx 20 měsíců |
XXXXXXX II
Doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx navrženém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) x&xxxx;xxx dne jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxx teplotního xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx –70&xxxx;°X xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)“ (xxxxx 63) Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx data xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx antigenů a která xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávu Xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce vypracuje xxxxxxxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podtypech antigenů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx množství 20 × 4,5&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dodaných do xxxxx antigenů viru xxxxxxxxx a kulhavky Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx se xx požádání xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxx (&xx;&xxxx;6XX50) xx xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx a do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise xx xxxx xxxxxxxxxxxxx dvanáct xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky
|
1. |
Očkovací xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx podmínek zajišťujících xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxx, neškodnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „incident“) xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx účinnost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a sterilitu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx smluvní xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xx smlouvě. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx a podmínkách xxxxxxxx xxxxxxxxx a rovněž x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxx zkoušek se xxxxxx Xxxxxx xx xxxxx písemné xxxxxx xx xxxx xxxxx xxx dne jejich xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx výroční zprávu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx provedených zkoušek xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx výrobce xxxxxx, xx očkovací látky x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxx v bance očkovacích xxxxx Unie xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx skladování pravidelně xxxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
PŘÍLOHA XXX
Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky a označování xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle článku 5
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxx) se xxxxxxx takto:
|
a) |
u očkovacích látek xxx xxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a označit xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx x/xxxx XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xxxxxxxxxx dnů ode xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, naplnit x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 300&xxxx;000 xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2 000 000 dávek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo XXX) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx během xxxxx xx xxxxxxxx pracovních xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxx o dodání xx xxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx požadavkem xxxx xxx až xxx xxxxxxx dávek každého xx čtyř xxxxxxx xxxxxxxx ze zásob xxxxxxxx v bankách antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxx xx připraví xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky.
3. Minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxx 6 XX50.
4.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx má xxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx; Označení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xx(XX)3/Xxxxxxx a/nebo DOE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2022/139
6.&xxxx;&xxxx; Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxx tato xxxxxxx ve xxxxxxx X4:
XXXXXXX XX
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx slintavky a kulhavky xxxxx čl. 6 odst. 2
1. Xx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx smluvní xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx dodání:
|
a) |
pro xxxxxxxx, xxxxx nikoli xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx xxx dodání; |
|
b) |
pro xxxxxxxx xxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx přípravu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx tři xxxxxxxx xxx pro xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxx dříve než xx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x), xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace, jako xx osvědčení o předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spediční xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx usnadnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx má být xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/139 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpovědnost za xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxx ním přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxx účely xxxxxxx xx xxxxx určení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx krabic, xxxxx xxxxxxxx šest xxxxxxxxxx vložek xx xxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxxx (45x42x45&xxxx;xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xx 72&xxxx;xxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxxxxx WHO (1). Xxxxx xxxxxxxx studeného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít indikátor xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx +10 °C x&xxxx;+34&xxxx;°X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řetězce očkovací xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx teplota xxxxx přepravy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (WHO). Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx the xxxx xxxxx, xxxxxxxx WHO/V&B/99.15 (1999).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3
1.&xxxx;&xxxx; Očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx patnácti xxxxxxxxxx dnů xxx xxx oznámení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovací látky xxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxx oblasti, xxx xx xx xxxxxxxx provést.
3. Na xxxxxxxxx obsahujících očkovací xxxxx xxxx xxx xxxx etiketa xx xxxxxxx X4:
XXXXXXX VI
Doplňková xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů očkovacích xxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, třetí xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 1 xx xxxx x&xxxx;xxxxx:
|
x) |
xxxx, xxxxxx xxxxxxx výrobce potřebuje x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx typem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx, x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu. |