Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 082 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx o řízení, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx člověka, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx omezené zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, na xxx xx xxxxxxxx uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank by Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o nákupu, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx více výrobci xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxxxxx, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je možné, xx rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx země nebo xxxxx, jimž xxx xxxxxxx přístup xx xxxx antigenů a očkovacích xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vytváření xxxxx základních diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých pracovních xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. x) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx využití xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx v souladu s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx dodány xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx normalizační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx dodán xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx smluvním výrobcem.

(8)

V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny požadavky xx biologickou bezpečnost, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx kvality ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx očkovacích xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); banka xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Směrnice 2001/89/XX a 2003/85/ES a rozhodnutí 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx směrnice 2001/89/XX a směrnice 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx základě, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Banky Unie xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zrušených aktů xx proto xxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx pravidel, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a zejména:

i)

pravidla xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iii)

zásady xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

c)

přechodná ustanovení xxx banky antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se v Unii xxxxx nevyskytuje a v souvislosti x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„bankou xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx složek xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkt xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila přístup;

3.

„bankou xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kategorie X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx druhu kopytníků xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxx Xxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 za xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx a označování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů;

d)

podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

e)

podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, aby xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel xx xxxxxx Komise.

3.   Rámcové xxxxxxx o dodávkách mohou xxxxxxxx náklady xx xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zahrne xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nebo víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx upravovat alespoň xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx a typů antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxx diagnostických činidel Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xxxxx xx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx vhodné podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání v uvedené xxxxx po uplynutí xxxx xxxx validity.

Článek 10

Požadavky xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx uznávané xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v bodě x);

xxx)

xxx bezpečná a chráněná xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologické ochrany xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/ES;

c)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých pravidel xxx prevenci a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx a o stanovení seznamu xxxxx a skupin druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (viz strana 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách a jiných xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx xxxxxx program xxx xxxxxxx trh, xxx konkurenceschopnost podniků xxxxxx malých a středních xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/EHS xx dne 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).

(9)  Směrnice Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx oslabené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1107/2009 a kterým xx zrušují rozhodnutí Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX LÁTEK X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx být skladovány x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 (2).

Zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx a konečné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx očkovací xxxxx xxxx být vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň v souladu xx zásadami Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (3), xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, zejména způsobené xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 ODST. 2

1.

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabránilo zhoršení xxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx splňovat alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a očkovací xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nestrukturální xxxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah nestrukturálních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx jedno počáteční x&xxxx;xxxxx následné posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nejsou proti xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx antigeny, které xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie musí xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx