Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 774 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2022/139

ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel pro xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx zřídit banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, a to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx k přijímání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx u suchozemských xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx by xxxx xxxxx tlumit xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A, proti xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, xx něž xx xxxxxxxx uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx xxxx být xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Xxxxx toho xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 (3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx zřízeny a udržovány xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx účelem xxxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx bank by Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx nebo územím, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Uvedené xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx namísto toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách x&xxxx;xxxxxx xxxx více výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx uvolnili, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx členského xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla.

(5)

Kromě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), písm. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických činidel x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, a poskytují xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(6)

Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx bank antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požadované kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, xx Xxxxxx měla xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcem xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx antigenů Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx smluvním výrobcem.

(8)

V tomto xxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx proto Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto banky Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx látek proti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx zrušují xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že směrnice 2001/89/XX a směrnice 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Banky Xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx proto xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx xxx potřebný xx zřízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx použít xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie pro xxxxxx kategorie X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx na seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„bankou xxxxxxxx Xxxx“ Komisí řízená xxxxxxx složek xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkt xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx očkovací xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx třetích zemích xx územích, jimž Xxxx xxxxxxxx přístup;

3.

„bankou xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx kampaně v členských xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx či územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kategorie X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2017/625;

6.

„smluvním xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 odst. 1;

7.

„skotem“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Bos, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v příloze III xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 za xxxxxx řízení xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx antigenů Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx látek Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

2.   Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx zadávání veřejných xxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie;

b)

podmínky pro xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx a podmínky xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rekonstituovaných z antigenů;

d)

podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx nebo xxx xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se od xxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, aby xx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel xx xxxxxx Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zřídit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise zahrne xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx upravovat alespoň xxxx prvky:

a)

dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel do xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.

2.   Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx uvedené v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, dodávky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, které xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Článek 7

Zásady výběru kmenů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xx xxxxxxxxxx s odborníky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

Článek 8

Zničení a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx vhodné podmínky xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx kontrolám prováděným Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v bodě x);

xxx)

xxx bezpečná x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky;

c)

pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, musí xxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Xxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx udržovány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smluv, na xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx antigeny viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, zřízené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 směrnice 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx moru malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx souhrnný rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx malých a středních xxxxxxx, xxx oblast xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX xx dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23. října 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla pro xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 a (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX A DIAGNOSTICKÝCH XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostická xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx směrnici Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1) nebo

b)

ode dne xxxxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx při plnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx pro distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), nebo

b)

ode xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Komisi xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělený x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX II

DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx musí sestávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zabránilo xxxxxxxx xxxx ztrátě celé xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky k požadavkům xx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (1).

4.

Antigeny xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Slintavka x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky pro xxxxxxxxxxxx testy a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 stanoveno xxxxx, xxxx být antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto antigenu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek a při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu účinnost xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx a prasat.

(1)  Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx