XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139
ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vakcinace. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak účinně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxxx xxxx doplnit pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx xxxxxxxx uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 (3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro xxx xxxx zřízeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx by xxxxxx xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nich. Xxx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxx bank xx Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Za xxxxxxxx účelem xx xxxx být provedeno xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx očkovacích látek xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxx být xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx náklady na xxxxxxx. Podmínky rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx země nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přístup xx xxxx antigenů a očkovacích xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx rychle xxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Roční xxxx víceleté pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx opatření. |
|
(6) |
Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx dodány xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, xx Xxxxxx měla xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z institucí, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx uplynutí xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx dodán xx xxxxx antigenů Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx smluvním výrobcem. |
|
(8) |
V tomto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx laboratořích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx jsou normy xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx veterinárních očkovacích xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, by xxxxx Xxxxxx měla provádět xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx smlouvách xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx xxxx xxxxxxxx Komise v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 (12) xxxxxxx, že směrnice 2001/89/XX a směrnice 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx jejich základě, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/ES, xxxxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 byly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. lednu 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxx xxx potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx nových xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx, a zejména:
|
|
b) |
požadavky na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx ustanovení xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx před xxxxxxxx použitelnosti tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx antigenů Xxxx“ Komisí řízená xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx rychle xxxxxxxxx xxxxxxx produkt xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx přístup; |
|
3. |
„bankou xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx kampaně v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx výrobce, x&xxxx;xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) a Bubalus (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx patřící xx xxxx Ovis x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
9. |
„xxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx do rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických činidel xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů Xxxx xxxxxx a podmínky pro:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx uzavírat smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Unie prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, doprava x&xxxx;xxxxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx likvidace diagnostických xxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxx uplynula. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.
2. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, dodávky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Komise xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních institucí, xxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx článku 8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 10
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:
|
a) |
zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí:
|
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx nachází xx společných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1, musí xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup. |
Článek 11
Přechodná opatření
Banky Xxxx xxxxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx antigeny viru xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zřízené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č. 652/2014; |
|
e) |
pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Článek 12
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 1. května 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx (viz xxxxxx 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx podniků xxxxxx malých a středních xxxxxxx, pro oblast xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).
(8) Směrnice Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění směrnice 92/46/XXX (Xx. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlin, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/ES, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, jak xxxx xxxxxxx:
Zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úpravy, xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx očkovací látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx registraci udělenou Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx způsobené xxxx xx objevující xxxxxxx, pokud v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx udělena, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
XXXXXXX II
DOPLŇKOVÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacitách, xxx xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě celé xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx látka vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx v souladu se xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce a kulhavce (1). |
|
4. |
Antigeny xxxx splňovat alespoň xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx a kulhavka (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy a očkovací xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (XXX), vydání 2021. |
|
5. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 stanoveno jinak, xxxx xxx antigen xxxxxxxx xxx, aby xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx musí xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx nejsou xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx registrace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce a středně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx mají. |
|
7. |
Každá dávka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, ovcí, xxx x&xxxx;xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements for xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.
(2) https://www.edqm.eu/en