NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139
ze xxx 16. listopadu 2021,
kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxxx bank
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, a to xxx účely xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx zakázána vakcinace. Xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx tím, že xx umožnilo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 (2), a byly xx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx očkovacích xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxxxxx xx xx xxxx předejít xxxx xxxxx by xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a očkovacích xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X, proti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, xx něž xx vztahují xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, pro něž xxxx zřízeny a udržovány xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení a udržování xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx xx nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx nebo územím, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Komise neuchovává xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou muset xxxxxx náklady xx xxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx diagnostická xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolu s rychlým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla. |
|
(5) |
Kromě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx xxxx určených xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx pro úkoly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) a písmenu x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx s testováním kvality, xxxxxxxxxxx, včasným obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 písm. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx opatření. |
|
(6) |
Při rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx zásob x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, xx Xxxxxx měla xxxx x&xxxx;xxxxx radu odborníků, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně Evropské xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobcem xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx validity. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí doby xxx validity, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem. |
|
(8) |
V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se konkrétních xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, by xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx a kulhavce v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka xxxxxxxxxx xxxxx proti klasickému xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě toho xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687 (12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Ustanovení xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxx čas potřebný xx zřízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx použít xxx xxx 1. května 2022, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx kategorie X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 2
Definice
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek připravených x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxx jejich složek xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx kategorie X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie umožnila xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Komise uzavřela xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1; |
|
7. |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx do rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených druhů; |
|
9. |
„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx smlouvy s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx těchto xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
2. Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx v souladu s pravidly xxxxxxxxxxx v nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
b) |
podmínky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických činidel; |
|
c) |
v případě xxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
e) |
podmínky xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Komise.
3. Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
Článek 5
Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Komise xxxx xxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Komise xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx něž xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
a) |
dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
c) |
uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
d) |
zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie pro xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx antigenů viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel
Komise xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Komise xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zpětném xxxxxx antigenu dodaného xx banky xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:
|
a) |
zařízení, xxx xxxx antigeny, očkovací xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky; |
|
c) |
pokud xxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxx karanténní xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxx xxxxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx smluv, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 1. května 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx prevenci a tlumení xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx představují značné xxxxxx šíření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (viz strana 11 xxxxxx Úředního xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28. dubna 2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx vnitřní xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro evropskou xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. L 153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xx Společenství (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově zásob Xxxxxxxxxxxx xxxx oslabené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. věst. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).
(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx výdajů v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxx 98/56/ES, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 a (ES) č. 396/2005, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 a kterým xx zrušují xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. věst. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx a tlumení určitých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX XXXXX A DIAGNOSTICKÝCH XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii musí xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx konečném xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx skladu. |
|
3. |
Antigen xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx zásadami Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx s:
Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx udělený x&xxxx;xxxx xxxxxx uvedené xxxxxxxx látky. |
(1) Směrnice Xxxxxx 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA II
DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH XXXXXXXX XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx celé xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1). |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Slintavka x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx suchozemská xxxxxxx Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), vydání 2021. |
|
5. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti nestrukturálním xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx. |
|
7. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných v bance xxxxxxxx Unie xxxx xxx u skotu účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx a prasat. |
(1) Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx paper xx xxxxxxxxxxxx for xxxxxxxx against foot-and-mouth xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx