Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 005 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16. listopadu 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o řízení, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), a zejména xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a tlumení xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a řízení bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx dosažení xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v případech, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882 (2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedenými xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákazy kategorie X, xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx doplnit pravidla xxxxxxxxx v části III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a zřízení bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, na něž xx vztahují uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx čl. 47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429. Kromě xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz kategorie X, xxx něž xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx by xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxx zřízení a udržování xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování antigenů, xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámcovým smlouvám x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Xxxxxx xxxxxx. Uvedené banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k uzavření rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxx, jimž xxx xxxxxxx přístup xx xxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s rychlým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zahrnout xxxxxxxxx xxxxx základních diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie určených xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), xxxx. x) xxxx xxx) a písmenu x) uvedeného nařízení. Xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx by xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx v souladu s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Komisí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a variací antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, by Xxxxxx měla xxxx x&xxxx;xxxxx radu odborníků, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX).

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bance xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx laboratořích a zařízeních xxx xxxxxxx“ Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení rizik xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce xx měly xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625.

(10)

Před xxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Rady 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/ES (10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx dermatitidě, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX a směrnice 2003/85/ES, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx základě, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 zrušuje nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxxx čas xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxx nových xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A.

2.   Toto xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a zejména:

i)

pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky na xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx A“ nákaza xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx v Unii xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kampaně v členských xxxxxxx nebo třetích xxxxxx či xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx, Xxx (včetně xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx uvedených xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx a potomci křížení xxxxxxxxx druhů;

10.

„prasetem“ zvíře xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx týkající se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx požadovaných xxx řízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie

1.   Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx a podmínky xxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických činidel;

e)

podmínky xxx zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 4

Rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx formě xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx smluv o dodávkách xxxxxxxx xx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxx diagnostických xxxxxxx xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách mohou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Evropské xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx a údržbu bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx xxxx xxxxxxx granty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel do xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostických činidel;

d)

zničení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku musí xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 nebo xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx banky xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx náhodným xxxx xxxxxxxx poškozením, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxx pracovníky;

c)

pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, musí xxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 11

Přechodná xxxxxxxx

Xxxxx Unie xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx udržovány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx základě byly xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx antigeny viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx moru xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014;

e)

pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx prevenci a tlumení xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx a o stanovení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2022/140 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (viz xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx finanční pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a krmivového práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28. dubna 2021, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx xxx 11. prosince 1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Xxxx 2003/85/XX ze dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx opatření Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/EHS x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Úř. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. věst. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. věst. L 281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).

(12)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

PŘÍLOHA X

XXXXXXXX PRO XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostická činidla xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:

x)

xx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úpravy, xxxxxxxxx při plnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx (OIE), vydání 2021.

4.

Xxxxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx udělenou Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx III xxxxxxxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (3), nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx udělena, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Komise 91/412/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní šarže.

2.

Každá xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx očkovací látky xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kapitoly 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být antigen xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění musí xxxxxxxxxxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx antigenu xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx následné posilovací xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx objevujícím xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vyžadována xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx normách kvality xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

7.

Xxxxx dávka xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (2004). Position xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx against xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx