Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 904 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139

ze xxx 16. listopadu 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxx Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx odpovídá za xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx není aktem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatým xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx zakázána xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou zdroje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, jak xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdroje.

(2)

Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx očkovacích látek, xxx xxxxx prevence x&xxxx;xxxxxxx nákaz xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx doplnit xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, proti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx xxx xx vztahují uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx nákaz xxxxxxxxx X, pro něž xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

(3)

Xxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel v nich. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx měla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxxxx o nákupu, dodávkách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4).

(4)

Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx“ mechanismus xxxxxxxxxxxx rámcovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxx xxx xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx namísto toho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx muset xxxxxx náklady xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostická činidla xx členského státu, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx byl xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kvalitní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové dohody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxx příslušné nákazy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625&xxxx;(5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, a zejména x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. k) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, včasným xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Roční xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie se xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx příležitost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx výběr xxxxx a variací antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, by Xxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx v uvedené bance xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, může xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx odkup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx stanoveny xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx důležité xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, xx proto Xxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx v bankách xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie, xxx xx zajistilo nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx tyto xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 směrnice Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) a s rozhodnutím Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); a banka xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx zrušují xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě xxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/ES, xxxxx i akty xxxxxxx xx jejich základě, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční xxxxxxxxx Xxxx na zřízení xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;652/2014 byly i nadále xxxxxxxxxx po 1. lednu 2021. Xxxxx Unie xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx zrušených aktů xx xxxxx měly xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až do xxxx uplynutí platnosti xxxxxxxxxxx smluv.

(11)

Aby se xxxxxxxx čas potřebný xx zřízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx použít xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx kategorie A.

2.   Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx a skladování antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx validity xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula;

b)

požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:

1.

„xxxxxxx xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze rychle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, jimž Xxxx xxxxxxxx přístup;

3.

„bankou xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx xxxxx připravených x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx“ Komisí řízená xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx diagnostiku xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo třetích xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx laboratořemi Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Bibos, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx podrodu Anoa) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx druhů;

9.

„kozou“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx xx xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140 za xxxxxx řízení xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Unie;

b)

banky xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

2.   Komise xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx a podmínky pro:

i)

rychlou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z antigenů;

d)

podmínky xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

e)

podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx uzavírat xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské unie

1.   Komise xxxx xxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 v referenčních laboratořích Xxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zahrne xxxxxx a údržbu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku do xxxxxxx nebo víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx upravovat alespoň xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx uplynula.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

1.   Komise xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 a roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx unie xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky na xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a skladování koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.

Článek 7

Zásady xxxxxx kmenů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

Komise xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxx a bezpečná xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli nepoužitého xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx doba validity xxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx xx zpětném xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v uvedené xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II xxxx 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx založených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávaných norem xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx a chráněná xxxx náhodným xxxx xxxxxxxx poškozením, xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace;

b)

pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx nachází xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pracovníky;

c)

pokud byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxxxxx A uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx Unie xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skotu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a neštovicím koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Článek 12

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx xx kategorie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zmíněných xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).

(3)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx xxxxxx 11 tohoto Úředního xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx konkurenceschopnost xxxxxxx xxxxxx malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) x.&xxxx;254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 91/666/XXX xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Rady 2003/85/XX xx dne 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou se xxxxxxx opatření Společenství xxx tlumení slintavky x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx směrnice 85/511/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění směrnice 92/46/XXX (Úř. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2007/682/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx zásob Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).

(11)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).

(12)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2020/687 xx xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, pokud xxx o pravidla xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).

XXXXXXX X

XXXXXXXX PRO XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5.

2.

V případě xxxxxxxxxx xxxxx vyráběných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx po xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx směrnici Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) xxxx

x)

xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 (2).

Zásady a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx úpravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkou x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx očkovací xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx. hlavou III xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 (3), nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx způsobené xxxx xx objevující xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx registrace xxx xxxxxxxx látku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument udělený x&xxxx;xxxx výroby uvedené xxxxxxxx látky.

(1)  Směrnice Komise 91/412/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, s. 70).

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx homogenní šarže.

2.

Každá xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx skladovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx látka vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx k požadavkům xx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce (1).

4.

Antigeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Světové xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nestrukturální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registraci udělenou Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:

a)

buď xxxxxx XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxx

x)

xxx xxx 28. ledna 2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxxx proti xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx mají.

7.

Každá xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx Xxxxxx musí být xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx requirements xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx