NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2022/139
xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,
kterým xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bank
(Text s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx řízení, x&xxxx;xx xxx účely skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx, matečných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článku 47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci v případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxx omezené xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvedenými akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx předejít xxxx které xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žijících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx v části III xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, na xxx xx xxxxxxxx uvedené xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X, xxx xxx xxxx xxxxxxx a udržovány xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických činidel Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx do bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v nich. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být provedeno xxxxxxxx řízení v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx je nezbytné xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx banky xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx, xx xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uvolnili, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx činidla. |
|
(5) |
Kromě xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx být Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx referenčních laboratoří Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, a zejména v písmenu x), xxxx. k) xxxx iii) a písmenu x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx obnovováním x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k pravidelnému xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx dodány xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx typů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx normalizační xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, včetně Evropské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx do xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bance xx xxxxxxxx doby xxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), vydání 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a diagnostická činidla xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxx kvality, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx kvality xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx očkovacích xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, biologickou xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě pravidelných x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2016/429 dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx zřídila x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: banka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS (7) x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES (9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přežvýkavců x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx toho xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2020/687 (12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX a směrnice 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx jejich základě, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/ES, xxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinkem xxx dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx od 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx nařízení (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx finanční příspěvky Xxxx xx zřízení xxxxxxxxx bank Xxxx xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx po 1.&xxxx;xxxxx 2021. Banky Unie xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx xxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxx xxx potřebný xx xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx A.
2. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx, skladování a obnovování xxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:
|
|
b) |
požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx banky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx a udržované xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx účely tohoto xxxxxxxx se rozumí:
|
1. |
„nákazou xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se v Unii xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx okamžitá opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx konečný produkt xxx nouzové použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx xxxxxxx, jimž Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie“ Xxxxxx řízená rezerva xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx třetích xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx řízená xxxxxxx diagnostických činidel xxxx jejich složek xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx s čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ vybraný xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 odst. 1; |
|
7. |
„skotem“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do rodu Xxxxx, Xxx (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxx Xxxx a potomci xxxxxxx uvedených xxxxx; |
|
9. |
„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
10. |
„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx čeledi Xxxxxx uvedených na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429. |
Článek 3
Pravidla xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie
1. Komise xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro nákazy xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx zadávání veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických xxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:
|
|
d) |
podmínky xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
e) |
podmínky xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 4
Rámcové smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx smluv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx vztahovaly xxxxxxx xx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xx žádost Komise.
3. Rámcové xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx náklady xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx pro nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx laboratořích Xxxxxxxx xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zahrne xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 nařízení (EU, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní programy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx prvky:
|
a) |
dodávky jednotlivých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx diagnostických činidel Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
c) |
uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
d) |
zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx, aby smlouvy xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a roční xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických činidel Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických činidel, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.
2. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 xxx nákup, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce a kulhavce xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovací látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxxxxx doby xxxxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx odkup antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;8 xx Xxxxxx xxxx xx smluvními xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx antigenu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx jeho validity.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx ochranu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné k provozu xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biologickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx s patogeny, xxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx byli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx A uvedených v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx před xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx karanténní xxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Unie xxxxxxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx banky Unie xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx, zřízené v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/89/XX a s rozhodnutím 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16. listopadu 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1882 xx xxx 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a skupin xxxxx, xxxxx představují značné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, s. 21).
(3) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 ze dne 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel Xxxx (xxx xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 ze xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) č. 223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx rostlin a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, kterým xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx trh, xxx konkurenceschopnost xxxxxxx xxxxxx malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Program xxx xxxxxxxx trh) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).
(8) Směrnice Rady 2003/85/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx opatření Společenství xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění xxxxxxxx 92/46/XXX (Úř. věst. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro tlumení xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, x.&xxxx;5).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, s. 25).
(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;(XX) č. 396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx zrušují xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/XXX, 76/894/XXX x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2020/687 ze xxx 17.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).
PŘÍLOHA I
PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx rovněž během xxxxxxxxxx a konečné xxxxxx, xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx očkovací látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, zejména způsobené xxxx se objevující xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobce Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
PŘÍLOHA II
DOPLŇKOVÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH ANTIGENŮ XXXX XXXXXXXXX A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v případě technických xxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxx ztrátě celé xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx látka vyráběná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1). |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Slintavka a kulhavka (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro suchozemská xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
5. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx slintavky x&xxxx;xxxxxxxx. Vyčištění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah nestrukturálních xxxxxxxx v očkovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému množství xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx musí xxx registraci xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx viru slintavky x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací látky xxxxxxxxxxxxxxx z vysoce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vyrobených za xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx normách xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
7. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx látky vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bance xxxxxxxx Xxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx účinnost xxxxxxx 6 XX50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx musí být xxxxxx pro nouzové xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx against xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, EMEA/CVMP/775/02-FINAL, 1.12.2004.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xxx.xxxx.xx/xx