Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 656 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32022R0139

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32022R0139

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2022/139

xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“)&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxx a řízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx zřídit xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx účely skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx uvedené na xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci přijatým xxxxx xxxxxx&xxxx;47 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx vakcinace. Xxxxxxx bank antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxx cílů Xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxx, že xx umožnilo rychlou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx zdroje xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx xxxxxxxx a kategorizována x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882 (2), a byly xx tak xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429 zmocňuje Xxxxxx k přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákaz uvedených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v části XXX xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx bank xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, proti xxxxxx není zakázána xxxxxxxxx, a zřízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx X, xx něž xx vztahují xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci, xxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2016/429. Kromě toho xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140&xxxx;(3) stanoví xxxxxx xxxxx kategorie X, xxx xxx xxxx xxxxxxx a udržovány xxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(3)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx antigeny, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx do bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx xx skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel x&xxxx;xxxx. Xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx by Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx účelem xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 (4).

(4)

Kromě xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámcovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx diagnostických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, třetím xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx Komise xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx namísto xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách s jedním xxxx xxxx výrobci xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nezbytných očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx možné, xx rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou muset xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Podmínky xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxx, dopravili x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx diagnostická činidla xx xxxxxxxxx státu, xxxxx země nebo xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx zásob očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxx by zaručila xxxxxx, která rychle xxxxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx grantové xxxxxx xxxxxxxx zahrnout vytváření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx určených xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;94 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx v písmenu x), písm. x) xxxx xxx) a písmenu x) xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx xxxxxxxx pracovní xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s cíli x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690&xxxx;(6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, požadované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx měla vzít x&xxxx;xxxxx radu xxxxxxxxx, xxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EuFMD).

(7)

Smlouva xxxxxxxx s vybraným xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bance xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zpětný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, očkovací xxxxx a diagnostická činidla xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx normy xxxxxxxxx v kapitole 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Zásady xxxxxx xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, které provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2017/625.

(10)

Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/429 xxx 21. dubna 2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tyto banky Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx látek proti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); banka očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě, banka xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovcí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 652/2014 (11). Xxxxxxxx 2001/89/XX a 2003/85/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX se xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxx toho xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, že xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx 2007/682/XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21. dubna 2021. Xxxxxxxxx (EU) 2021/690 xx x&xxxx;xxxxxxx xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 xxxx i nadále xxxxxxxxxx po 1. lednu 2021. Xxxxx Unie xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx se xxxxxxxx čas potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Předmět a oblast xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;48 nařízení (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)

pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a obnovování xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxx a granty xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx;

xx)

xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel;

iv)

zničení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se rozumí:

1.

„nákazou xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx na seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx nevyskytuje x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakmile je xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) 2016/429;

2.

„xxxxxx xxxxxxxx Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxx xxxxxx xx územích, xxxx Xxxx umožnila xxxxxxx;

3.

„xxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie“ Xxxxxx řízená xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

4.

„xxxxxx diagnostických činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

5.

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropské xxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625;

6.

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1;

7.

„xxxxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Bos, Xxxxx, Xxxxxxx, Poephagus) a Bubalus (xxxxxx podrodu Xxxx) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx;

8.

„xxxx“ xxxxx druhu xxxxxxxxx patřící do xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedených xxxxx;

9.

„xxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rodu Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

10.

„xxxxxxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx s výrobci xxxxxxxxxxxx xxx řízení bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie

1.   Komise xxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx látek Unie;

c)

banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx pro dodávky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

c)

v případě xxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro:

i)

rychlou xxxxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

xx)

xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, dopravu x&xxxx;xxxxxx očkovacích látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel;

e)

podmínky xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx smlouvy x&xxxx;xxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 3 xxxx.&xxxx;3 se xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx to, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx žádost Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Článek 5

Řízení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie

1.   Komise xxxx zřídit a udržovat xxxxx diagnostických činidel Xxxx xxx nákazy xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2.   Komise xxxxxx xxxxxx a údržbu xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx granty v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.

3.   Roční xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxx upravovat xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxx diagnostických činidel Xxxx;

x)

xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx diagnostických xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž doba xxxxxxxx uplynula.

Článek 6

Podmínky xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx antigenů, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel

1.   Komise xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx podmínky xxx dodávky a skladování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxx X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koncentrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze XX.

Článek 7

Zásady výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o vlastnostech xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných v bankách xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx.

Článek 8

Zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx, xxx smlouvy uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zničení a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx od článku 8 xx Xxxxxx může xx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx

Xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původci:

a)

zařízení, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx činidla xxxxxxxxxx, musí:

i)

splňovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normách uvedených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx 3 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx II bodě 4;

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděným Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx posouzení xxxxx založených xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx x);

xxx)

xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx Xxxx nachází xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx skladovací xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oddělením x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům nákaz xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 nebo čl. 5 xxxx.&xxxx;1, musí před xxxxxxx do bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup.

Článek 11

Přechodná xxxxxxxx

Xxxxx Unie xxxxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 odst. 1 směrnice 2003/85/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx klasickému xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 odst. 2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014;

x)

xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koz, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1.

(2)  Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a tlumení xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx druhů, xxxxx představují xxxxxx xxxxxx šíření zmíněných xxxxx uvedených na xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/140 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx stanoví prováděcí xxxxxxxx k nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx (viz xxxxxx 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, mění xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).

(6)  Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, potravin x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (XX) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) č. 652/2014 (Xx. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/EHS xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx rezerv xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;368, 31.12.1991, s. 21).

(8)  Směrnice Rady 2003/85/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zrušují směrnice 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění směrnice 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2001/89/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o opatřeních Xxxxxxxxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, s. 5).

(10)  Rozhodnutí Xxxxxx 2007/682/XX xx dne 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prasat (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 25.10.2007, x.&xxxx;25).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;652/2014 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výdajů v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/XX, 2000/29/XX a 2008/90/ES, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 a (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 66/399/XXX, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;1).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, x.&xxxx;64).

XXXXXXX I

PODMÍNKY XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 6 XXXX.&xxxx;1

1.

Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.

2.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx musí xxx po xxxxx xxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx:

x)

xx směrnici Komise 91/412/XXX&xxxx;(1) nebo

b)

ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přijatých xxxxx xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(2).

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx a konečné úpravy, xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx očkovací látkou x&xxxx;xxx konečném xxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx.

3.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami Xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx (OIE), xxxxxx 2021.

4.

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx xxxxxx XXX kapitolami 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/XX, xxxx. xxxxxx XXX xxxxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xxxx

x)

xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx v případě závažné xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx výroby uvedené xxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 91/412/XXX ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Úř. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

XXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX DODÁVKY A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX SLINTAVKY A KULHAVKY XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;2

1.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kapacitách, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ztrátě xxxx xxxxx.

3.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx slintavce x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu (2) x&xxxx;xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 3.1.8 „Slintavka x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021.

5.

Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených v bodě 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.

Xxxxxxxx látka rekonstituovaná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v alespoň xxxxxx xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x:

x)

xxx hlavou XXX xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 směrnice 2001/82/ES, xxxx. hlavou XXX xxxxxxxxx 1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, nebo

b)

ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 s kapitolou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx nejsou proti xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací látky xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx mají.

7.

Každá xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Unie xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx žádosti Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (2004). Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.

(2)  https://www.edqm.eu/en