XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2022/139
xx xxx 16. listopadu 2021,
kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem na xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (1), a zejména xx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2016/429 xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx a tlumení nákaz, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx člověka, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a řízení xxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx může Xxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx zásob antigenů, xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, proti xxxxxx xxxx aktem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením by xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx tím, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reakci v případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zapotřebí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx A, xxx xx vymezena x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2018/1882&xxxx;(2), x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdroje. |
|
(2) |
Dále xx.&xxxx;47 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2016/429 xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx se používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx uvedených xx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xxxxxx kategorie X, xxxxxx by xx xxxx předejít xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat. Toto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx III xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxxx zřízení xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxx zakázána xxxxxxxxx, a zřízení bank xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxx xxxxxx kategorie X, na xxx xx xxxxxxxx uvedené xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx podle čl. 47 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2016/429. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2022/140&xxxx;(3) xxxxxxx xxxxxx xxxxx kategorie X, pro xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx bank xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx x&xxxx;xxxx xx hradit xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel v nich. Xxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxx xxxx s vybranými xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel. Xx xxxxxxxx účelem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX, Euratom) 2018/1046&xxxx;(4). |
|
(4) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx „hybridní“ mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx Komisí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx o to Xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zásoby, xxx xxxxxxx toho xxxxxx k uzavření xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jedním xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx uvolnění, dopravy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx diagnostických xxxxxxx. Je xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx budou xxxxx xxxxxx náklady xx xxxxxxx. Xxxxxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx očkovací xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. Dostupnost xxxxxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx nebo diagnostických xxxxxxx xxxxx s rychlým xxxxxxxxxxxx procesem x&xxxx;xxxxx Xxxxxx xx zaručila xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xx xxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 (5). Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 94 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/625, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), xxxx. x) xxxx iii) x&xxxx;xxxxxxx x) uvedeného xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx infrastruktur. Xxxxx xxxx víceleté xxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušných pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/690 (6) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx, a poskytují xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx a variací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bankách, by Xxxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxx odborníků, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx jakékoli jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx tlumení xxxxxxxxx a kulhavky (XxXXX). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx dodán xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx validity, může xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zpětný odkup xxxxxxxx smluvním výrobcem. |
|
(8) |
V tomto xxxxxxxx xx xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Unie x&xxxx;xxxxxxx na doporučení xxxxxxxx 1.1.4 „Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnost: xxxxx xxx řízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx“ Příručky xxx diagnostické xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.5 „Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořích“, x&xxxx;xxxxxxxx 1.1.8 „Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, v kapitola 1.1.10 „Xxxxx xxxxxxxxxx látek“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx příručky xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;xxxxxxx prováděných bankami xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx pravidelných x&xxxx;xx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx kontrol xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, by proto Xxxxxx xxxx provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x&xxxx;xxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
|
(10) |
Xxxx datem xxxxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2016/429 xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxx: xxxxx antigenů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/XXX&xxxx;(7) a s čl. 80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX&xxxx;(8); xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxx 2001/89/XX&xxxx;(9) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2007/682/XX&xxxx;(10); x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;652/2014&xxxx;(11). Xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;2003/85/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx 91/666/XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xxxxxxx ode dne 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Kromě toho xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687&xxxx;(12) xxxxxxx, xx xxxxxxxx 2001/89/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2003/85/XX, xxxxx x&xxxx;xxxx přijaté xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx rozhodnutí 2007/682/XX, xxxxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021. Xxxxxxxxx (XX) 2021/690 xx s účinkem xx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2021/690 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Unie xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx po 1.&xxxx;xxxxx 2021. Xxxxx Xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xx xxxxx měly xxx xx datu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxx čas potřebný xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx nařízení xxxxxx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 48 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxxx xxx o banky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek a diagnostických xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A.
2. Toto xxxxxxxx stanoví:
|
a) |
pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx antigenů, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, a zejména:
|
|
b) |
požadavky xx xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uzavřené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie; |
|
c) |
přechodná xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rozumí:
|
1. |
„nákazou xxxxxxxxx X“ nákaza xxxxxxx xx seznamu, xxxxx xx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a v souvislosti x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxx okamžitá opatření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) 2016/429; |
|
2. |
„bankou xxxxxxxx Xxxx“ Komisí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx antigenů, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx konečný xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx očkovací xxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx zemích xx xxxxxxx, jimž Xxxx umožnila přístup; |
|
3. |
„bankou xxxxxxxxxx látek Unie“ Xxxxxx xxxxxx rezerva xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx nouzové xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx či územích, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel Xxxx“ Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rychlou xxxxxxxxxxx xxxxx kategorie X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
5. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropské xxxx“ laboratoře xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;93 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625; |
|
6. |
„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1; |
|
7. |
„skotem“ xxxxx xxxxx kopytníků xxxxxxx do rodu Xxxxx, Bos (xxxxxx xxxxxxx Xxx, Xxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx Anoa) x&xxxx;xxxxxxx křížení xxxxxxxxx xxxxx; |
|
8. |
„xxxx“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx patřící do xxxx Ovis x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhů; |
|
9. |
„kozou“ xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx Xxxxx a potomci xxxxxxx xxxxxxxxx druhů; |
|
10. |
„prasetem“ xxxxx xxxxx kopytníků čeledi Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v příloze XXX xxxxxxxx (EU) 2016/429. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxx týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx bank xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie
1. Komise xxxxxx xxxxxxx s vybranými xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx v článku 3 xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2022/140 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx antigenů Xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Unie; |
|
c) |
banky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx veřejných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxx v nařízení (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3. Smlouvy uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx diagnostických činidel xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obnovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
c) |
v případě xxxx antigenů Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx:
|
|
d) |
podmínky xxx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx a bezpečnou xxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx antigenů, xxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxx xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxx rámcových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxx xxx „rámcové xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx xx xxxxxxxxx xxxxx o dodávkách xxxxxxxx xx, aby xx vztahovaly xxxxxxx xx uvolnění, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx A uvedené v článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2022/140 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Komise zahrne xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo víceletých xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 94 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/625, xx xxx byly xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;180 xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxx účely bank xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a typů antigenů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx skladování a obnovování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel; |
|
d) |
zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace diagnostických xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uplynula. |
Článek 6
Podmínky pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx a diagnostických činidel
1. Komise xxxxxxx, xxx smlouvy xxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 a roční xxxx víceleté pracovní xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx diagnostických xxxxxxx Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;2 zaručily xxxxxxxx xxx dodávky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 4 odst. 1 xxx nákup, dodávky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx a kulhavce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxx stanoveným v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxx výběru xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a referenčních xxxxxxxxx, xxxxxx referenčních xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a z mezinárodních xxxxxxxxxxxxxx subjektů vybere xxxxx očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Článek 8
Zničení x&xxxx;xxxxxxxx likvidace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx v čl. 5 odst. 2 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli nepoužitého xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx&xxxx;8 xx Komise může xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na zpětném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx a setrvání x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx validity.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a diagnostických xxxxxxx Xxxx musí být xxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nakládání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx:
|
|
b) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx nachází xx xxxxxxxxxx prostorách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx chráněna před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologické ochrany xxx pracovníky; |
|
c) |
pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenům nákaz xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxx xxxxxxx do bank xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Článek 11
Přechodná xxxxxxxx
Xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kulhavky, zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 91/666/EHS x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;80 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2003/85/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/89/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx 2007/682/XX; |
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dermatitidě xxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;652/2014; |
|
x) |
xxx očkovací xxxxx xxxxx xxxx malých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 5 xxxxxxxx (XX) č. 652/2014; |
|
e) |
pro xxxxxxxx xxxxx proti neštovicím xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;652/2014. |
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/1882 xx dne 3. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a skupin druhů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;308, 4.12.2018, x.&xxxx;21).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2022/140 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx (xxx strana 11 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) č. 966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx a krmivového xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2021/690 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx) x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 99/2013, (XX) x.&xxxx;1287/2013, (EU) č. 254/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;652/2014 (Úř. xxxx. X&xxxx;153, 3.5.2021, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 91/666/XXX xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxxxx rezerv očkovacích xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 368, 31.12.1991, x.&xxxx;21).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 2003/85/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx tlumení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx 85/511/XXX a rozhodnutí 89/531/XXX x&xxxx;91/665/XXX a mění směrnice 92/46/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;306, 22.11.2003, s. 1).
(9) Směrnice Xxxx 2001/89/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;316, 1.12.2001, s. 5).
(10) Rozhodnutí Komise 2007/682/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 o obnově xxxxx Xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx moru xxxxxx (Xx. xxxx. L 281, 25.10.2007, s. 25).
(11) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;652/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014, xxxxxx se xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx výdajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx a zdraví rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Rady 98/56/XX, 2000/29/XX x&xxxx;2008/90/XX, nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;178/2002, (ES) x.&xxxx;882/2004 a (ES) x.&xxxx;396/2005, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/128/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 66/399/EHS, 76/894/EHS x&xxxx;2009/470/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, s. 1).
(12) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2020/687 xx xxx 17. prosince 2019, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, xxxxx xxx o pravidla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;174, 3.6.2020, s. 64).
XXXXXXX I
PODMÍNKY XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX ANTIGENŮ, XXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 XXXX.&xxxx;1
|
1. |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 xxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v článku 5. |
|
2. |
V případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v Unii musí xxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásady a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxx jsou xxxxxxx:
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx očkovací xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky rekonstituované x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxx zvířata Světové xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxx 2021. |
|
4. |
Xxxxxxxx látka musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx orgánem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x:
Xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991, kterou xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXX A SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXXXXX INAKTIVOVANÝCH ANTIGENŮ XXXX SLINTAVKY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;6 ODST. 2
|
1. |
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx šarže. |
|
2. |
Každá xxxxx xx rozdělí, xxx bylo xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx x&xxxx;xxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxxxx zhoršení xxxx ztrátě xxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky k požadavkům xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;(1). |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3.1.8 „Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxx virem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx)“ Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat (XXX), vydání 2021. |
|
5. |
Není-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nestrukturální xxxxxxxxx viru xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v očkovacích látkách xxxxxxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx xxxxxx k zjistitelnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti nestrukturálním xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx počáteční x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s:
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k dispozici vhodné xxxxxxxx xxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx očkovací xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx normách xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx. |
|
7. |
Xxxxx dávka xxxxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xxx u skotu xxxxxxxx xxxxxxx 6 PD50 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx skotu, xxxx, xxx a prasat. |
(1) Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (2004). Position xxxxx xx requirements for xxxxxxxx against xxxx-xxx-xxxxx xxxxxxx, XXXX/XXXX/775/02-XXXXX, 1.12.2004.
(2) https://www.edqm.eu/en