XXXXXXXX KOMISE (EU) 2022/63
xx xxx 14. ledna 2022,
xxxxxx xx mění xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1333/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1333/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1331/2008 ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, potravinářské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XXX nařízení (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx potravinářských přídatných xxxxx Xxxx schválených xxx xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxxx látkách, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, potravinářských xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s přílohou XX nařízení (ES) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1331/2008 xxxx xxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 se xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxx 20. lednem 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx posouzení xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) jako potravinářské xxxxxxxx látky (3), x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovisku nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxx XXXX, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) směrnou hodnotu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx – XXX). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v nanoměřítku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nečistoty toxických xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx titaničitém (X&xxxx;171) xx zaměřením xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. |
|
(8) |
Dne 2. října 2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxx podporují. |
|
(9) |
Dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 zveřejnil xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx specifikací xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx revizi definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xx specifikacích Xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nanovědy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a krmivovém xxxxxxx“&xxxx;(4) x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx revize xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx úřad, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx jednogenerační reprodukční xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podniků x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxx xxxx relevantní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) v roce 2016, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx slučitelné x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Dne 6. května 2021 xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx k posouzení bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxx potravinářské přídatné xxxxx&xxxx;(5). S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx k nanotechnologiím z roku 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxx o možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2016, které xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2016 xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, že xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxx xxxxx xxxxxxxxx xx bezpečný, je-li xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxx xxxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx nejistoty xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z roku 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171), xx-xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx titaničitý (E 171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) proto xxx xxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx xxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxx, xx xxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx (X&xxxx;555) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008. |
|
(13) |
Avšak xxxxxxxx k tomu, xx xxxx neidentifikoval x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko, a aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx vhodné, xxx potraviny obsahující xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxxx datu xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx data xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/ES (6) xxxxxxx xxxxxxxxx barviv x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx povolená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Použití pomocných xxxxx jiných než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx na žádost Xxxxxx poskytla Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) xxx 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, i když xx xxxx funkcí. Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx titaničitý xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formě. XXX rovněž xxxxxxxxxx, xx z technického xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx alternativy, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx i pro jiná xxxxxxx. Zdůraznila xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nahrazení xxxxx titaničitého (E 171) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. XXX vyzdvihla xxxxxxxxxx, xx alternativy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. XXX dále xxxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx potřebná xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx dotčených xxxxxxxxx a s ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce XXX xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxx xxxxx způsobil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu Xxxx. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxxxx XXX xxxxxxxx, a s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by mohl xxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxx xx však oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) měl xxx zařazen xx xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx prodávána xxxxx spotřebiteli. |
|
(17) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a vývoje xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, a k předložení xxxxxxxxxx změn dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx k takovému xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ověřitelný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171), xxxx xxx v opačném xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xx tří xxx xxx xxx vstupu xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx XXX provést xxxx 1. xxxxxx 2024. Xxx xx zohlednit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx alternativ xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost i na xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřitelné xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 2
Do xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 xxxxx být xxxxxxxxx vyrobené v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 7. února 2022 x&xxxx;xxxxxx uváděny xx xxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx až xx xxxxxx data xxxxxxxxx trvanlivosti nebo xxxx spotřeby.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx zachovat oxid xxxxxxxxxx (E 171), xxxx xxx vypustit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx tří let xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 14. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, s. 16.
(2) Úř. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, s. 1.
(3) EFSA Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 ze xxx 9. března 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1333/2008 (Xx. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 se xxxx xxxxx:
|
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx XXX části 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx E 555 (Xxxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxx) nahrazuje xxxxx:
|