NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/63
xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II a III xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1333/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1333/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1331/2008 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, potravinářské xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(2), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Příloha XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Unie xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx III xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx látka xxxxxxxx xxxx barvivo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1331/2008 xxxx xxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx aktualizován xxx x&xxxx;xxxxxxx Komise, xxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xx.&xxxx;32 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxxxx byly x&xxxx;Xxxx xxxx 20. lednem 2009 xxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 14.&xxxx;xxxx&xxxx;2016 xxxxxxxxx úřad xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(3), v němž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Úřad xxxxxxx doporučil xxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky, rozšířenou 90xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii reprodukční xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxx xxxx možné stanovit xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx denní xxxxxx – XXX). Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx částic v nanoměřítku xxxxxxxxxx v oxidu xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) používaném jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx maximálních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 vyhlásila Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o oxidu titaničitém (X&xxxx;171) xx zaměřením xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve vědeckém xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxx 2.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018 předložili provozovatelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xx xxxxx specifikací xxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxx Xxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxx stanovisko x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxxx xxx xxxx titaničitý (X&xxxx;171) xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019 xxxxxxxxx úřad x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx oxid titaničitý (X&xxxx;171) používaný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Úřad xxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xx specifikacích Xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx v potravinovém x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx“&xxxx;(4) x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxx revize toxikologické xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxx xx navržené xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podniků x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxx 2016, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za slučitelné x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v pokynech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018. |
|
(11) |
Xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 xxxxxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx titaničitého (X&xxxx;171) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5). X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx k navrženým změnám xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2018 xxxxxxxxxx zohledňuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů také xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxx 2016, xxxxx nebyly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2016 identifikovány xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx stanovisku xxxxx, xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nejistotám xxxxxx k závěru, že xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxxxxxxxxxxx ani nedoporučil xxxxx xxxx studie, xxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx úřadu x&xxxx;xxxx 2021 o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171), je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxx xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používán. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx nebude xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx z položky xxxxxxxx xx použití křemičitanu xxxxxxxx-xxxxxxxxx (X&xxxx;555) xxxx xxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx na trh xxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxx data. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx barviv v humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx barviva povolená x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;1333/2008 o potravinářských přídatných xxxxxxx, xxx něž xxxx specifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;231/2012&xxxx;(7). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytla Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (XXX) dne 8.&xxxx;xxxx&xxxx;2021 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proveditelnosti xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xx oxid xxxxxxxxxx xx používá xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx více funkcí. Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx titaničitý xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tuhé x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. XXX xxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx potahy obsahující xxxx xxxxxxxxxx (E 171) xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx jiná xxxxxxx. Xxxxxxxxxx však xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxxxx (E 171) xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost léčivých xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx alternativy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s různými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxxx. Nahrazení xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx individuální přezkum x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. XXX xxxx xxxxxxx k závěru, xx x&xxxx;xxxx fázi xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx rámec xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx let x&xxxx;xxxxxxxxxx xx složitosti xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx a objemu xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězce XXX xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xx xxxxx jistě způsobil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx Xxxx. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxxxx XXX xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxx, by xxx oxid titaničitý (X&xxxx;171) xx seznamu xxxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxxx barviva, dokud xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx oxid xxxxxxxxxx (X&xxxx;171) xxx xxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx prodávána xxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(17) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby farmaceutický xxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx alternativ, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx náhrada xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx neproveditelnost xxxxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx titaničitý (E 171), xxxx xxx v opačném xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx potravinářských přídatných xxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx XXX provést xxxx 1. xxxxxx 2024. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx období xxx xxxxxx alternativ oxidu xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak pro xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx jeho xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx nahrazení xxxxx xxxxxxxxxxxx (X&xxxx;171) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto období xxxxxxxxxx nebo nebylo xxxxxxxx, xxxx xx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xx xxx 7. srpna 2022 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 7.&xxxx;xxxxx 2022 x&xxxx;xxxxxx uváděny na xxx. Po uvedeném xxxx mohou xxxxxx xx xxxx xx xx jejich xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx spotřeby.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxx xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (E 171), nebo xxx vypustit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 xx tří xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 14. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(9):4545.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018;16(7):5327.
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6585.
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/35/XX ze dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx léčivých přípravků (Xx. věst. L 109, 30.4.2009, x.&xxxx;10).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxx v přílohách XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1333/2008 (Úř. xxxx. X&xxxx;83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 se xxxx takto:
|
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxx 1 xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx E 555 (Křemičitan xxxxxxxx-xxxxxxx) xxxxxxxxx tímto:
|