XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx s cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledem, xxxx xxxx prostřednictvím spolupráce xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k lepší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx účinné xxxxx), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, by xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně dané xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem na xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx to, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxx informace související x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem by xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, například tím, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx rozšíří do xxxxxxx členského xxxxx xxxx že další xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx účely spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxx nemá-li xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související s posuzováním xxxxxxxxxxx xx měly xxx mezi členské xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx rozsahu xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx být xx xxxxxx původního xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx jeho pracovní xxxxx související s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx xxxxxxx o významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Aby xxxx xxxxx určit v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se xxxxx xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx to, xxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí stejní, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx účinné látce xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontext xxx xxxxxxx posouzení bezpečnosti. Xxxxx přístup xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx ucelenou analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxx od stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx ohledu xx xx, xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xx používají jako xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx přípravcích.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx látky“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx xxx jednomu členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem posuzujícím xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx zahrnující hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx xx zkoumanou xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou látkou“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx systematická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx situacích:
|
a) |
zadavatel x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx a alespoň xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 uvedeného xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx dvou dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx účinná xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx obdržel xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vyjádří zájem xxxx než xxxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx. Pokud nevyjádří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny spočívající x&xxxx;xxx, že xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez ohledu xx xx, xxx xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx jiný zadavatel. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) není xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, znovu zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 písm. x) ověří, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) nový xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxx každou xxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx nejpozději do xxxxxxxx dnů xxxx, xx bylo xx xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx povolení klinického xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Pokud členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxx látky xxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepoměrně xxxxxxx pracovní zátěž, xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pokud xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti.
Členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx pododstavci, splní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamená původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho totožnost xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 plní xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx xxxxx až xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx musel xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy, xxxxx x&xxxx;xxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od zadavatelů xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx posouzení xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních xxxxxxxxxxx, xxxxx provádí členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx provádí xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx alespoň jednou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předloží úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ii) do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx posouzení) xx nezbytné, předloží xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx posuzující bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx všech xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním účinné xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na to, xxx xx účinná xxxxx používá v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx předložení poslední xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) vyžádány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx a míru xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na žádost xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx posuzování xxxxxxx. Členský stát xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx obavy ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a každému příslušnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx (účinných látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, může pro xxxxxxx státy zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xx xxxx území kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu tak xxxx, zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) v případě xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx posuzující bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx členským státem. |
3. Členské xxxxx společně vypracují xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou v různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konsenzu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo farmakologickou xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx různých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx v písmenu d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článcích 3 x&xxxx;4, a to xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx účinných xxxxx XX uvedeného v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx koordinační x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx obdrží xx členských států, xxxxx byla určena, xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx správně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).