XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé a robustní. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxx spolupracovat, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla spolupráce xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx placeba, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx část xxxxxxxx xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx a umožní xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx členského státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx z jednostátní xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx s použitím této xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx mezi členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx stávajících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx pracovní xxxxx související s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit vždy xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určená xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přiměřená nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx zavést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, aby různé xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx indikaci a bez xxxxxx xx xx, xxx se používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx kontext pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zvolen přístup xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura, xxxx xxxx informační xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx i spolupráci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx řešit obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b), a navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených alespoň xx dvou členských xxxxxxx, v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx látky v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, ani xx xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace předložené xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx formu x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleno x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou látkou“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx je xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxx povede k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx klinického hodnocení xxxxx xxxx účinná xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxx na xx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém dotčeném xxxxxxxx xxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx změny spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx účinná xxxxx, xxxx účinné látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxx změněné klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný zadavatel. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx i) xxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx hodnocení již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx vybrán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx této účinné xxxxx v novém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě poté, xx alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, aby xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání s ostatními xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do informačních xxxxxxx uvedených v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by musel xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx a úkoly xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat hodnotící xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx látkou, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx xxx xxxxx xx xxx xxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských státech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxx klinické praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší četnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx stanovena v odstavcích 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky vyplynou xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud jsou xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a posoudí jejich xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxx informace ve xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx b) vyžádány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxx xxxx klinická xxxxxxxxx přijata, s dotčenými xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené xxxxxxx xxxxx mohou na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda pro xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, zahájí a uskuteční xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v případě posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat o podporu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor a dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx lhůtami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 11
Informační systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx EU, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informační systémy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx jmenován nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dohledatelné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační systémy xx podporu postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v článcích 3 a 4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx klinická hodnocení xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx prošetří a řeší.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 79 odst. 1 xxxx. a) nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx správně dohlíží xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit nižší xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).