XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxx o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx xxxxxxx údaje xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx účastníků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednou xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) prostřednictvím xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 informace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k lepší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx (xxxxxxxxxxx účinné xxxxx), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx účinných xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, by xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a umožní kontinuitu, xxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx povolí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx z jednostátní xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx látky v Unii. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozděleny xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž související x&xxxx;xxxxxxxx nad bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx státy, mělo xx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s pracovní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx je však xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx určená pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Členský xxxx zpravodaj a dotčené xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx posílil dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx jediný členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých přípravků XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i spolupráci, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xx xxx již x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxx od stejného xxx xxxx nařízení (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx ohledu xx xx, xxx dané xxxxxxxx hodnocení bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
3. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ a „nežádoucího xxxxxx“ stanovené v čl. 1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx zadavatel předložil xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zadavateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx zkoumanou xxxxxxxx a bez ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx látka, která xxxxxx xxxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx ni xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx povolena) ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povede k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Článek 3
Výběr členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx povolena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx a alespoň xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, že se xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nová účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní účinná xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a b) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xx, zda obdržel xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX nástrojů popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, členský xxxx xxxxxxxxx vybere xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx žádný členský xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx dnů po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém dotčeném xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že se xx klinického xxxxxxxxx xxxxx účinná xxxxx, xxxx účinné látky, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx změněné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxxxx xxxxxxxxx stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx x) není xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) pokud xxxxxxxx hodnocení xxx xx jeho území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v novém nebo xxxxxxxx klinickém hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) ověří, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx uvedenou xxxxxxx látku členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě xxxx, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) č. 536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) nový členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx hodnocení povoleno xx xxxxxx členském xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx prodlení zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx postup výběru x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxx xxxxx účinnou látku xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xxxx, xx xxxx xx xxxxxx členském státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího novou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepoměrně xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx postup xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx stát může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamená xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx až xx okamžiku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě vzdát, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx xx třetích xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací v původní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 a 11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx xxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx hodnocení, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do uplynutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx ii) do xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx nezbytné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx ročních xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zprávách o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx se účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx informace xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, aby zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 do 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx roční zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (účinných látek xxxxxxxxxx) v dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro dohled xxx bezpečností.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha dotčených členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda pro xxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, plní členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx bezpečnosti několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx konsenzu jmenovat xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx určitou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx systémy na xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx funkcionality xxxxxxxxx v odstavci 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx členským státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx v písmenu x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx účinná xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx koordinační x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koordinovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 s cílem xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx správně dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské státy mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při provádění xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).