XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské státy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 informace xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx spolupracovat, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx posílí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx účinné xxxxx), xxxxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský stát, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx to, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx bude v Unii xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovat členský xxxx zpravodaj. Uvedená xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx být zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx účinná xxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stane xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx více xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozděleny přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž související x&xxxx;xxxxxxxx xxx bezpečností xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 a 43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx určená xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní informace xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx bylo xxxxx určit x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se xxxxx xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, a to bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx řídí xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ucelenou xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx a lhůty xxx posouzení a podávání xxxxx, xxx by xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx bezpečnostního profilu xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx informační xxxxxx pro klinická xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně přispěje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx trh Xxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízeného směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx by xx mělo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx stanoví pravidla xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž cílem xx xxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členskými xxxxx zpravodaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx používají v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx ohledu na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, ani na xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 směrnice 2001/83/ES.
2. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU více xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsažená v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v jednom klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx poměr xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, která se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx používá v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx dvou dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx obdržel xxxxxx uvedenou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich pracovní xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx klinického hodnocení xxxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiný xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) obdržel xxxxxx xxxxxxxx pouze na xxxxxxx, na něž xx vztahuje část X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx účinná xxxxx, která se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx xxx vybrán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, jmenuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v novém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj klinického xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx, informuje xxx členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx alespoň xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx druhém členském xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxx určit členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj, xxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se přidělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Pokud xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxx postup uvedený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 jmenován nový xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx příslušné klinické xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx zprávy o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost je xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a informace obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx základě posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx podporovat posouzení xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx změnu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od zadavatelů xxxxxxxxx nebo další xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx látkou, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx xxx xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s účinnou xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zapojení xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky od xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx vyžaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx stanovena x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským státům xxxxxxxx klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) a oznámení uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o informace x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) do xxxxx xxx po xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx pro xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním účinné xxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx na lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na to, xxx xx účinná xxxxx xxxxxxx v několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 dnů xx xxxxxxxxxx poslední xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxx jakékoli obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) v dotčených hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 8
Doporučení xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, může pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx opatření a další xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. d) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx vyjádřit x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj (xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační systémy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí funkcionality xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy pravidelně, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx názvů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci vyhledávání xx seznamu různých xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jednostátních xxxxxxxx látek; |
|
d) |
umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují informace x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx členskými xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx a Komisí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podporu postupu xxxxxx a opětovného xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, a to xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx účinná xxxxx, xx v informačních systémech xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských států, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx s fungováním xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a řeší.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx koordinované xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 31. ledna 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).