XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, který xxxxxxx pravidla spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx účinné látky), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) č. 536/2014, měl xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxx cyklu xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jako vícestátní xxxxxx látky, xx xxx informace související x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní účinné xxxxx posuzovat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx látky x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx se členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx nad bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx již není xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx související s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx opětovného výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je však xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplynou xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku. To xxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dopady xx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx vhodné zavést xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx, xxx různé xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx se používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx duplikaci úsilí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX E2F), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost prověřování xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posouzení a podávání xxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských států xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i spolupráci, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xx plánuje xxxx xxxx xx xxx xxx k dispozici. |
|
(15) |
Komise xx měla xxx xxxxxxx kontrolovat, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v ročních xxxxxxxx o bezpečnosti v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a další opatření xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v klinických xxxxxxxxxxx povolených xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx na xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx na xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „léčivého přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ a „nežádoucího xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zadavateli xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez ohledu xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx xx, zda xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném léčivém xxxxxxxxx v klinickém hodnocení (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx povoleno (jsou xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx povolena) ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxx povede x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 předloží xxxx xxx jednomu členskému xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx změna spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx účinná xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím XX nástrojů popsaných x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx sedmi xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vybere xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xx uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádný členský xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx státě členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rovněž jako xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx také x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx žádost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, a iv) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je účinná xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou látku xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx látku členský xxxx posuzující bezpečnost xxx xxxxxx, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitě poté, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) nový xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx bylo xxxxxxxx hodnocení povoleno xx druhém xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx poté, xx xxxx ve xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 plní xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost nadále xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, kdy xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy poslední xxxxx zprávy o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 4 xx původnímu členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx s ohledem xx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx xx třetích xxxxxx, a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxx v článku 16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat xxxxxxxxx xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby všechny xxxxxxx státy zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx poslední roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních bezpečnosti, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí příslušné xxxxxx komise, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx provádí alespoň xxxxxx xx patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, uplatní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do informačních xxxxxxx uvedených v článku 11.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx na lékovou xxxxx a sílu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx se účinná xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 do 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí tuto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx xxxxx posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou
1. Zjistí-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx pro dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy zpravodajové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxx tato klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a členských států xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možnost xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát xxxxxxxxx (xxxxxxx státy zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx a uskuteční xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat o podporu xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lhůt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dozor x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou v různých xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx odpovědný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx. Xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění xx při xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx názvů předchozích xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx stejnou xxxxxxx xxxxx jmenován xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, hlášením xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx v písmenu x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx bezpečnosti, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými uvedeným xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx používá xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 12
Úloha koordinační x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxx, xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Unie
Komise xxxx xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zda členský xxxx správně xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 vybírat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).