PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
ze xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxxxxx prováděcí pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 536/2014, xxxxx xxx o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „účastníci“) x&xxxx;xxx získané xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) prostřednictvím xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 informace xxxxxxxx xxxxx uvedených ustanovení xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxx příslušná etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a hlášení x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 nařízení (XX) č. 536/2014, xx x&xxxx;Xxxx posílí harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k lepší robustnosti xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx (xxxxxxxxxxx účinné xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a účelná spolupráce xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, měl xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxx xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx účinných xxxxx bude v Unii xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní xxxxxx xxxxx posuzovat členský xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontinuitu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhat xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx řídí xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx zpravodaj, uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx žádný členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zátěž související x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se v průběhu xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxx státy, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití účinné xxxxx nebo xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokou. Během xxxxxxx opětovného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xx vhodné zavést xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx základ xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx se ještě xxxx posílil dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, měl by xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, a to xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky s cílem xxxxxxxx ucelenou analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx méně často xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx měly podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX. Xx by x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení by xx xxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx členských států xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx dohled nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES (3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, ani xx xxxxxx látky, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx bezpečnostní informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zadavateli slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, zda xx používají v jednom, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx v jednom klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx účinnou xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xxxxxx dříve použita x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx je povoleno (xxxx povolena) xx xxxx než jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx systematická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx používanou v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx státy uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx nařízení xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 je alespoň xx dvou dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx povolena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického hodnocení xxxxx nová xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxx na xx, xxx obdržel xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím XX nástrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx zájem xxxx než xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx od uplynutí xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxx s účinnou látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx významné změny xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx pro nové xxxx změněné klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx žádost xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx jeho xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, která se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti pro xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost. Xx-xx pro uvedenou xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vybrán, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx jeden xxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 písm. x) xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členském xxxxx, původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího xxxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Článek 4
Změna členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx postup xxx xxxxx nového xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, splní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován xxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho totožnost xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxx xx xxx xxxxxx okamžitě xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy, pokud x&xxxx;xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha a úkoly členského xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu založeného xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro posouzení xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodajové x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a dotčeným členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo dotčené xxxxxxx státy xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxx své xxxxx xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s účinnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx posouzeních bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 6
Prověření a posouzení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky
1. Prověření databáze XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za patnáct xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx alespoň xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx vyžaduje, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, než jaká xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
4. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) a oznámení uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zadavatel nepotvrdí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) do xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx nastane xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx doporučení související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx informace xx xxxxx stanovené v žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti, xxxxx byly podle xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace; |
|
d) |
v případě potřeby xxxx jakékoli obavy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a zkrátit xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí tuto xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxx tomto posuzování xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a každému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) v dotčených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx ke zmírnění xxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají xxx xxx tato klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx dotčených členských xxxxx a členských států xxxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zohledňují xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx tomu xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vždy zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prověření x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;11
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx databáze XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxx údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx stejnou účinnou xxxxx jmenován xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx v případě jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky a k posouzením xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx a mezi členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, když je xxxxx zpráva o bezpečnosti xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, a to xx xxxxx přechodného xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx v informačních systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které obdrží xx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupina xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 s cílem xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 a v tomto nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).