XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
ze dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx s cílem zajistit, xxx byla xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014 stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zprávy o bezpečnosti Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 uvedeného nařízení. Xxxxxxxx má v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx ohlášené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx posuzování uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámce, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx posílí harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvýší xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxx. To xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx profil hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx hodnocené xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx účinné látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxx placeba, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla zajištěna xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených podle xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx xxx xxx xxxxxx účinnou látku, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a stávajících odborných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx látek během xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx xx, xx xxxxx část účinných xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, by xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontinuitu, xxxxx xx z původně xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxxx účinná látka, xxxx by posuzování xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx účely spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, v němž xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx s použitím této xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx zájem xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx nemá-li xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx v průběhu xxxx zachovalo přiměřené xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx státy, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xx xxxx pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx vysokou. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx posoudit xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx látku. Xx xxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx dokument. Členský xxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx posílil xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx jediný xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost, xxxxxxx xx to xxxxx, a to bez xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx než xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx pro harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH E2F), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx posouzení a podávání xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na riziku. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Účinné xxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxx i spolupráci, xxx xxxxxxx přispěje x&xxxx;xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx se plánuje xxxx xxxx na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení by xx xxxx začít xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zpravodaje uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx b), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a další opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členskými xxxxx zpravodaji a dotčenými xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx povolených alespoň xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, včetně xxxxxxx, ani na xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„vícestátním klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 uvedeného xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx v jednom, xxxx několika klinických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx, xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx rozumí účinná xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) pouze v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xx xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx povolena) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vyžadují posouzení, xxx povede k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nová xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní účinná xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) a b) může xxxxxxxx xxxxxxx stát xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx XX nástrojů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx druhém dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x) není xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) zamítl xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, na něž xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx byl xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zavedena xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxx existuje členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxx vybrán, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o uvedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx alespoň jeden xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 povolil.
6. V situaci xxxxxxx v odst. 1 písm. x) nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx, zajistí členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx každou xxxxx účinnou látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx přidělí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dnů xxxx, xx bylo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Pokud členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx převzít xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 jmenován nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamená xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 plní xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xx okamžiku, kdy xxxx předloženy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se své xxxxxx xxxxxxxx vzdát, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, tyto xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxx ohledu xx xx, xxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx třetích xxxxxx, a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uvedené v článcích 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx spolupráci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx možné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí příslušné xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx jednou xx xxxxxx kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxx xxxxx vyžaduje, uplatní xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky vyplynou xxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a členským státům xxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx vyžaduje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a zkrátí xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud jsou xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o informace x) do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) do xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx a členské státy xxxxxxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx základě svého xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené členské xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx s článkem 77 nařízení (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx rozsah a zkrátit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zohlední xxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx a míru xxxxxxxx xx běžné xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 jedinou xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 43 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního klinického xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto posuzování xxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx zadá xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx a každému příslušnému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx (xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů xxx z prověření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxx dohled xxx bezpečností.
2. Na základě xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxx xxxxx zpravodajové xxxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx mohou na xxxx území kdykoli xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možnost se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx dotazy; |
|
b) |
řádně zohledňují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zpravodajové):
|
a) |
uvědomí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx členským xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx správné praxe xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, mohou xx xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx odpovědný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jednou xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx názvů předchozích xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v hlášeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
e) |
umožňují xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx d); |
|
f) |
umožňují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xx v informačních systémech xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx a poradní skupiny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx států posuzujících xxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx prošetří a řeší.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx může xxxxxxxx kontroly Unie x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).