XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, členské státy xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při klinickém xxxxxxxxx a předložit jednou xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxx dotčeným členským xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xx x&xxxx;Xxxx xxxxxx harmonizace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předložených xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) č. 536/2014, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a zprávy posoudí (xxxx jen „xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost“), x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, xx xxxxx xxxx účinných xxxxx bude x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx látky, xx xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxxxxx xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx tím, xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxx stát povolí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti členský xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx první klinické xxxxxxxxx s použitím xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx mezi xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx stávajících znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití účinné xxxxx xxxx xxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxx související s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx s pracovní zátěží xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx opětovného výběru xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. To xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xx určení očekávatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx určit x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx vhodné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx posílil dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, aby různé xxxxxxx státy posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly různé xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měl by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, x&xxxx;xx bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx zadavatelé. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx o četnost prověřování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, rozsah xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx být například xxxxxxxxxxx méně xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xx xxxx podpořit xxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. To xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxx Xxxx xx plánuje xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a dotčené členské xxxxx, jejichž cílem xx xxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, které xxxxxxxxx z posouzení uvedených x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled nad xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx významných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. c) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 písm. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými členskými xxxxx při provádění xxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8; |
|
f) |
spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členskými xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xx xxxx členských xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx na xxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx látky“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 směrnice 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti prostřednictvím xxxxxxx EU xxxx xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx verzi dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s článkem 43 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx různé xxxxxx xxxxx v jednom klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx látkou xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx bylo povoleno x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx xx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním xxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx hodnoceních), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx povolena) ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
i) |
„prověřováním podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 nebo 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 je xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změna spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx účinnou látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) může xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písmenech, prostřednictvím XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit zájem xxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx členském státě. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx stát, členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx větě a zohlední xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez ohledu xx to, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx zadavatel. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) xxxx xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) zamítl žádost x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
5. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx vybrán, informuje xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx hodnocení povoleno xx xxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx členský xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s různými xxxxxx účinnými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj, xxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxx látku xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx bylo ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícího novou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepoměrně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 zahájit xxxxxx xxx xxxxx nového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený postup xx xxxxxx xxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, splní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 jmenován nový xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2 plní xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx úkoly xx xx okamžiku, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx členský stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xx původnímu xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx.
Článek 5
Úloha x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických hodnoceních xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v databázi XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, xxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
c) |
na xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx o významnou xxxxx xxxxxxx v článku 16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx zadavatelů xxxxxxxxx xxxx další xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx spolupráci při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a další záznamy xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx požádají. |
2. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx xxx úkoly xx tří xxxxxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx poslední roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx provádí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Článek 6
Prověření a posouzení xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky
1. Prověření xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnů.
2. U hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx třicet xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxx xxxxx vyžaduje, uplatní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dnů po xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) a oznámení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx c) xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx požadovány doplňující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o informace x) xx xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx ii) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou látku, xxx zvážily přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx členský xxxx posuzující bezpečnost xx základě xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou.
Článek 7
Posouzení ročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx bez xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx se účinná xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxx zvážily xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx předložení xxxxxxxx roční xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx 84 xxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx státům. |
2. Pokud xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx účastníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1. V tomto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí xxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích poskytnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (účinných látek xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx z prověření a posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx látka xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené členské xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stát zpravodaj (xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tak xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Aby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, plní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (mohou) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxxxx o podporu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx hodnotících xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx koordinovat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx standardními lhůtami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační xxxxxxx na xxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Agentura, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků EU, xxxxxxxx na podporu xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně, xxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx zohlední.
3. Vyvinuté xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx používaných v klinických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx dané účinné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vícestátních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dohledatelné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k ročním zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx členskými xxxxx dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xx xx xxxxx přechodného xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
6. Klinická xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx účinných látek XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 sdělují x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx posuzujících xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontroly Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 s cílem xxxxxx, zda xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx nižší xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).