XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2022/20
xx dne 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účastníků celkově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 42 a 43 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví, xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx má hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti a zvýší xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(4) |
Dohled xxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx spolupráce xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, měl xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx členský stát, xxxxx uvedené informace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozdělení pracovní xxxxxx xxxx členskými xxxxx a stávajících odborných xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx látky. |
|
(6) |
S ohledem na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vývoje x&xxxx;xx to, xx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx vícestátní xxxxxx látky, by xxx informace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednostátní účinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx vícestátní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx z jednostátní xxxxxx látky stane xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx prvního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx látky v Unii. Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx nemá-li xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nad bezpečností xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx jiné xx stávajících znalostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prověřování xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx se v průběhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěží xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx předložené jako xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx v článcích 42 a 43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Pokud x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení vyplynou xxxxx ohledně bezpečnosti, xxx xx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx určená xxx xxxxxxx státy zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xx-xx to nezbytné. |
|
(11) |
Kromě xxxx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxxx zvážit xxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014. Významné xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx ještě xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo se xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx, měl xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xx xxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a sílu či xxxxxxxxx indikaci a bez xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx různí xxxxxxxxxx. Xxxxxx koordinovaný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx založený xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx duplikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx kontext pro xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (ICH X2X), xxxxx doporučuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxx látky s cílem xxxxxxxx ucelenou xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky. Účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek používaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx spravuje agentura, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, databáze „EudraVigilance“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx výrazně přispěje x&xxxx;xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx se xxxxxxx xxxx jsou na xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx správně xxxxxxxxx na dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx nařízení by xx xxxx začít xxxxxxxx xx stejného xxx jako nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 a 7; |
|
c) |
vypracování xxxxxxxxxx pro členské xxxxx zpravodaje uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx řešit obavy xxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. c); |
|
e) |
koordinaci xxxx členskými státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxx xxxxxxx látku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členských xxxxxxx, v souladu s článkem 8 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxx xxxxxx xx xx, zda dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx původně xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ stanovené v čl. 1 xxxxxx 2, 3x x&xxxx;11 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxx použijí xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX více xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx očekávatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx státem posuzujícím xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez ohledu xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx ohledu xx to, xxx xx používají x&xxxx;xxxxxx, xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která řídí xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost“ xx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx provádí několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxx, která xxxxxx dříve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a proto xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost; |
|
f) |
„obavou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx negativním dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxx na veřejné xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx látkou“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx povoleno (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx je xxxxxxxx (xxxx povolena) ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Článek 3
Výběr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost se xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx v těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 xxxx 11 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx jednomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou látkou xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 19 x&xxxx;23 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického hodnocení xxxxx xxxx účinná xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní účinná xxxxx xx stane xxxxxxxxxx xxxxxxx látkou. |
2. V situacích xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský xxxx xxx ohledu xx xx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx písmenech, xxxxxxxxxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 vyjádřit xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx do sedmi xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx. Xxxxx nevyjádří xxxxx xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xx druhém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx účinná xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvedený xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro nové xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxx předložil stejný, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx platí xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i) není xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx) xxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx část X&xxxx;xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je účinná xxxxx, která xx x&xxxx;xxxxxx probíhajícím klinickém xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx v minulosti xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, znovu zavedena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jmenuje se xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx, xxx xxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených léčivých xxxxxxxxxxx v klinickém hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx pro uvedenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx členský stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx okamžitě xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx klinické hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx, co bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxxxx prodlení zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit členský xxxx posuzující bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se přidělí xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xx srovnání s ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zátěž, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pokud xxxxx xxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx postup xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2.
2. Jakýkoli xxxxxxx xxxx může xxxxxxx dobrovolně xxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx nový xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 1 a 2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx a záznamy, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
5. Odchylně xx odstavce 4 xx xxxxxxxxx členskému xxxxx posuzujícímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by musel xxxxxxxx stávající xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx a úkoly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxx v členských xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti; |
|
b) |
zjišťovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 zmíněného xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xx spolupráci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx možné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s účinnou xxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxxx konečnou hodnotící xxxxxx poslední roční xxxxxx o bezpečnosti účinné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xx provádí alespoň xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prověřování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xx třicet kalendářních xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx stav xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx vyšší xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jaká xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2. Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně bezpečnosti xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a předloží úvodní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx úvodní posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňujících informací xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a členským státům xxxxxxxx klinickými hodnoceními xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) a oznámení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11.
5. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx posuzující bezpečnost xxxxxx rozsah a zkrátí xxxxx posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovány doplňující xxxxxxxxx a zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxx x) xx uplynutí xxxxx stanovené členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx žádosti, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxx svého xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jim umožní xxxxxxxx nápravná a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx zprávách o bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxx na lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx různí xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, informuje xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nápravných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a míru xxxxxxxx od běžné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx zprávu o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx jediné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxxx xxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Členský stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 a v případě xxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Článek 8
Doporučení pro nápravná x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posouzení xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, čl. 7 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, koordinovat xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx, s dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014.
Článek 9
Úloha xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnoceným léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (klinických hodnocení xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx zpravodaj (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx zpravodaj xxxxx xxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxx posuzování xxxx referenční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státem. |
3. Členské xxxxx společně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních.
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
2. Vedoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační xxxxxxx xx xxxxxxx spolupráce při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx informační xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2. Agentura, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podporu poskytovanou xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx při údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxx zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx přípravcích, včetně xxxxxxxxx názvů předchozích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxx stejnou účinnou xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx vyhledávání xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx v případě jednostátních xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování posouzení xxxxxxxxx předložených v hlášeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vymezených xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx zapotřebí. |
4. Dokumentace ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx členským státům xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením.
5. Agentura společně x&xxxx;xxxxxxxxx státy a Komisí xxxxxx informační xxxxxxx xx xxxxxxx postupu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx, uvedeného v článcích 3 a 4, a to xx konce xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx na základě xxxx účinných xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx určena, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx.
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxx Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 s cílem xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dodržování pravidel xxxxxxxxxxx pro koordinované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 14
Poplatky
Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx nekomerčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.
Článek 15
Vstup x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).