XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/20
xx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxx jde o vymezení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a robustní. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx posilují xxxxxxxxxx dohledem, mimo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(2) |
Články 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 stanoví, xx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předložit xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;44 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 informace ohlášené xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a v náležitém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx informací a hlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, se x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxx. To by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx robustnosti xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě (xxxxxxxxxxx xxxxxx látky), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, by xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a účelná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxx xx být xxx xxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx“), x&xxxx;xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx výpadku xxxxxxxx látek během xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xx, že xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxx provedená xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem by xxxx xxx zaznamenána xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx a umožní kontinuitu, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, například xxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx by posuzování xxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxx xxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měl vybrat xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx nemá-li xxxxx žádný členský xxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nad bezpečností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx četnosti prověřování xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx práce mezi xxxxxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx posuzujícího bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xx jeho pracovní xxxxx xxxxxxxxxxx s úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stane xx xxxxxxxx s pracovní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zajistit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti. |
|
(10) |
Členské xxxxx posuzující bezpečnost xx měly posoudit xxxxxxxxx předložené xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsažené v ročních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, jak xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti, xxx xx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující uvedenou xxxxxxx látku. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a dotčeným xxxxxxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nápravná x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou, xx-xx xx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx žádostí o významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014. Xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xxxxx mít dopady xx určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx. Aby bylo xxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a použít xxxx xxxxxx společný xxxxxxxxxx dokument. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy budou xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dohled x&xxxx;xxxxxxxxxxx a zabránilo xx xxxx, xxx různé xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx posuzovaly různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou látku xxxxxxxx xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx, a to xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stejní, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx k aktualizované zprávě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXX X2X), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu. |
|
(13) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti, xxxxxx xxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, měl xx xxx zvolen xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx riziku xx xxxx vycházet ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx například xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních xx měly podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxx „XxxxxXxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX. Xx xx x&xxxx;xxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxxxx hodnocení umožnilo xxxxxxxxx informací i spolupráci, xxx výrazně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách o bezpečnosti. |
|
(16) |
Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízeného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(2). |
|
(17) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx začít xxxxxxxx od stejného xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6 x&xxxx;7; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a dotčené xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx řešit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x), a navrhnout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x); |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx a dotčenými členskými xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx nápravných opatření x&xxxx;xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a dotčenými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxx 5, 8 x&xxxx;9. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 2001/20/XX&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v pomocných xxxxxxxx přípravcích.
Článek 2
Definice
1. Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxxxx 2, 3a x&xxxx;11 směrnice 2001/83/XX.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v nejnovější xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx stát, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 42 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;43 uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxx xxxxxx xx lékovou formu x&xxxx;xxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx spolupráci v oblasti xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxx xxx ni není xxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadem xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx účinná xxxxx, xxxxx se xxxxxxx v hodnoceném xxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě; |
|
h) |
„vícestátní xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku v klinickém xxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx) xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zpravodaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX II
KOORDINOVANÉ XXXXXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx v těchto situacích:
|
a) |
zadavatel x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5 xxxx 11 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx členskému xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx účinnou xxxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx s články 19 x&xxxx;23 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xx alespoň xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívající x&xxxx;xxx, xx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx nová xxxxxx xxxxx xxx spolupráci x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti; |
|
c) |
jednostátní xxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 písm. x) x&xxxx;x) xxxx xxxxxxxx členský stát xxx ohledu xx xx, xxx obdržel xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím XX xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxx posuzujícím bezpečnost, x&xxxx;xx xx xxxxx xxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v druhém xxxxxxxx členském xxxxx. Xxxxx vyjádří xxxxx xxxx xxx jeden xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx do pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx žádný xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx významné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx přitom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látka, xxxx účinné látky, xxx xxxxxx xxx xxx jmenován xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx rovněž jako xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx pro nové xxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxx předložil xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx stávající xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx i) není xxx klinické hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx) zamítl žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx) xxxxx xxxxxxxx hodnocení již xx jeho území xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xx byl vybrán xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, znovu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx klinickém hodnocení.
5. Členský xxxx zpravodaj klinického xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vybrán, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx alespoň jeden xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx. Xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx druhém xxxxxxxx xxxxx, původní členský xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2 bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx zahájí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx určit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
7. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost.
8. Účinné xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dnů xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx má členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepoměrně xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nového xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx zahájí xxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti.
Členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxx postup uvedený x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx x&xxxx;xxx původní xxxxxxx xxxx posuzující bezpečnost xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát posuzující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx původní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 pro xxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx až xx xxxxxxxx, xxx xxxx předloženy veškeré xxxxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poslední xxxxx zprávy o bezpečnosti, x&xxxx;xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 11 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xx původnímu xxxxxxxxx xxxxx posuzujícímu bezpečnost xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx musel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx a záznamy, xxxxx x&xxxx;xxx nový členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxx x&xxxx;xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost
1. Členský xxxx posuzující xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a posuzovat v souladu x&xxxx;xxxxxx 6 a 7 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx založeného xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ohlášené x&xxxx;xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;42 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxxx v členských státech, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu x) xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v původní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 x&xxxx;11 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti; |
|
e) |
předkládat xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s články 6, 7 x&xxxx;11 s cílem xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a předkládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 členským státům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dalších bezpečnostních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s konkrétní xxxxxxx látkou, xxxxx x&xxxx;xx členské státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx své xxxxx xx tří xxxxxx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx podílí příslušné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnost.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx XxxxxXxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxx alespoň xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx alespoň jednou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx látky xxxx xxxx odchylky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxx xxxxx vyžaduje, xxxxxxx xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxx četnost xxxxxxxxxxx, než xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 1 a 2. Členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxx nejpozději xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xx nejdříve po xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 nebo x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx a členským xxxxxx xxxxxxxx klinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx. |
Xxxxxxxxxx a sdílení posouzení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx posuzující xxxxxxxxxx xxxxxx rozsah x&xxxx;xxxxxx xxxxx posouzení uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 4.
6. Pokud xxxx xxxxx čl. 5 odst. 1 xxxx. d) v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx požadovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti o informace x) xx uplynutí xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ii) xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx žádosti, podle xxxx, xx nastane xxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (svých xxxxxxxxx) xx nezbytné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx dohled xxx bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Článek 7
Posouzení xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx posouzení xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost:
|
a) |
posoudí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s používáním xxxxxx xxxxx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxx xxxxxx xx lékovou xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xx to, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxx zadavatelé; |
|
b) |
vyžádá xx od zadavatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) a posoudí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014; |
|
c) |
zadá konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xx 42 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 84 xxx xx xxxxxxxxxx poslední xxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření pro xxxxxx nad bezpečností xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx státům. |
2. Pokud to xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx o bezpečnostním xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky.
3. Předloží-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, posoudí tuto xxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx (účinných xxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx opatření xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx z jiných zdrojů xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x&xxxx;7, může xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx doporučení xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;7, xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.
3. Dotčené členské xxxxx mohou xx xxxx xxxxx kdykoli xxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;77 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a vznést x&xxxx;xxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx posuzujícího xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx (klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) na jejich xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost o povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx, zda xxx xxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx existuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx výběru v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2. Xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu posuzujícího xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1 písm. x) v případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xxxx v klinickém hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx státem. |
3. Členské xxxxx společně vypracují xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Vedoucí xxxxxxx stát xxxxxxxxxx bezpečnost
1. Účastní-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx posuzující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a posouzení, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 a 7.
KAPITOLA XXX
XXXXX XXXXXXXXXX
Článek 11
Informační systémy na xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, jakožto xxxxxxx xxxxxxxx EudraVigilance, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xx při údržbě x&xxxx;xxxxxxxxxxx informačních xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx funkcionality:
|
a) |
podporují xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která byla xxxxxxxx v dotčených členských xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 536/2014; |
|
b) |
umožňují zaznamenání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jmenován nový xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx funkci xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a uchování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávám x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx účinky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx členskými xxxxx a zadavateli; |
|
g) |
poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxx je xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx prověřování podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx změn referenční xxxxxxxxxxxx informace, je-li xx zapotřebí. |
4. Dokumentace xx xxxxxxxxxx hodnocení, která xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxx bezpečnost xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxx informační xxxxxxx xx podporu xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx základě xxxx účinných xxxxx XX uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx&xxxx;12
Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx koordinovaném xxxxxxxxxx bezpečnosti
1. Národní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;83 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx obavy xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx členských xxxxx, xxxxx xxxx určena, xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo od xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx prošetří x&xxxx;xxxx.
Článek 13
Kontroly Xxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dohlíží xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 44 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 a v tomto xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;14
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;86 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx xxxxxxxx, pokud provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).