PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a humánním vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS a 93/15/EHS x&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/ES, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, jsou xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26. května 2022 směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi stávajících xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vypracovaných xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX ISO 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, aby zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými výrobcem, x&xxxx;XX ISO 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 budou xxxxxxx v jednom aktu, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx proto mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx X(2021) 2406 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 xx xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vypracovaných na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx xxxx položky, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
„5. |
XX ISO 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
EN XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návaznosti xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravdivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |