XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxx managementu xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a požadavky xx stanovení metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a humánním xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx nebo xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx dne 26. května 2022 směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX a o vypracování nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX ISO 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované normy XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
|
(5) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx revidované xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/A11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 a EN XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
V Bruselu xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na podporu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení populace xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
EN XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených kalibrátorům, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 17511:2020)“ |