PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx sterilizaci výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx zdravotní péči, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx a humánním vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady č. 1673/2006/ES (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx předpokládá, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26. května 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES (3). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 revidovaly xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX ISO 13485:2016, XX ISO 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům, kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 harmonizované xxxxx XX ISO 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX a Cenelec x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx upravovat a které xxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2017/746. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na uvedené xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx podporu nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom aktu, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX ISO 13408-6:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx EN ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx s harmonizovanou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Toto rozhodnutí xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v platnost dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2021/1195 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 (Xx. xxxx. X&xxxx;258, 20.7.2021, s. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX ISO 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 17511:2020)“ |