PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx používány s informacemi xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;xxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a humánním vzorkům
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(2) se předpokládá, xx xxxxxxxxxx, které xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(3). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(4) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovaných xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX ISO 15223-1:2016 x&xxxx;XX XXX 17511:2003 xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Výsledkem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX ISO 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 o sterilizaci výrobků xxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
|
(5) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí uvedenou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx být xxxxxx xx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1195 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx s harmonizovanou normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x. 176).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/79/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx o normalizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1195 xx dne 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, s. 50).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz na xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx předpisů (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytované xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
XX XXX 17511:2021 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx metrologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (ISO 17511:2020)“ |