XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/15
xx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot přiřazených xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;1025/2012 ze dne 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/ES x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Rady 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, xx které se xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. |
|
(2) |
Nařízení (XX) 2017/746 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES (3). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx C(2021) 2406 (4) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) a Evropský xxxxx xxx normalizaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vypracovaných xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(4) |
Xx základě xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 15223-1:2016 x&xxxx;XX ISO 17511:2003 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746. Xxxxxxxxx bylo xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 o značkách, které xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, změny XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX ISO 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality. |
|
(5) |
Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx revidované xxxxxx XXX a Cenelec x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí C(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 a EN XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX ISO 13485:2016/A11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1195&xxxx;(5) obsahuje odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17511:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 x&xxxx;XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx s harmonizovanou normou xxxxxxx předpoklad xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1195 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 6.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, x. 176).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx normalizaci v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx jde o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise (EU) 2021/1195 ze xxx 19.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 (Xx. věst. X&xxxx;258, 20.7.2021, x. 50).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1195 se xxxxxxxx nové položky, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„5. |
XX XXX 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 1: Stanovení populace xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
6. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
7. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
8. |
XX ISO 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx štítky, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
9. |
EN XXX 17511:2021 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálům xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorkům (XXX 17511:2020)“ |