XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx managementu xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx normalizaci, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, že prostředky, xxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx C(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS a o vypracování xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX ISO 11737-1:2018, XX XXX 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX ISO 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx technický a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči, EN XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči a změny XX XXX 11737-1:2018/A1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, změny XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016 o systémech managementu xxxxxxx a změny XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základní bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx světelnou xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX ISO 11737-1:2018/X1:2021, XX ISO 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, EN XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 zahrnuty xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1182 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zakládá xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vstoupit v platnost xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, s. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 ze dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16. července 2021 o harmonizovaných xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. X&xxxx;256, 19.7.2021, s. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 9: Xxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
EN XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používající xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
EN XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx pro xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |