XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro zdravotní xxxx, systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, a kterým xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745&xxxx;(2) se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS (3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx C(2021) 2406 (5) xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX ISO 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX ISO 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx revidovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 o sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, změny XX XXX 13485:2016/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a změny XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx s výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxx normy upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(7) |
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx xxxxxxx nařízení (EU) 2017/745. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX ISO 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX ISO 14160:2021, EN XXX 15223-1:2021 a EN ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 zahrnuty xx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 by xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS (Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14. června 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, x. 1).
(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 12: Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx materiály (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx sterilizační činidla xxx jednorázové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx deriváty - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, vývoj, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
EN XXX 60601-2-83:2020 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |