XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2022/6
xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx o harmonizované normy xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx pro zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči a přístroje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Rady 89/686/EHS x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něž byly xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx normy xxxx jejich části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS a o vypracování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Na základě xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory CEN x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020 xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-9:2021 a EN ISO 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, EN XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 14160:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 harmonizované xxxxx XX IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přístrojů xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX a Cenelec xxxxxxxxx, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2021/1182&xxxx;(6) obsahuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Aby xxxx xxxxxxxxx, xx odkazy xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxxxxxx v jednom xxxx, xxxx by xxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1182 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(9) |
Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v harmonizačních xxxxxxxx předpisech Xxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4. ledna 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. června 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. xxxx. L 169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 o žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxxx xxx o zdravotnické prostředky, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1182 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 o harmonizovaných normách xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 (Xx. věst. L 256, 19.7.2021, x. 100).
PŘÍLOHA
V příloze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
|
x. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX ISO 11737-1:2018 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX XXX 14160:2021 Sterilizace xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN XXX 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 2-83: Zvláštní požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí světelnou xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |