PROVÁDĚCÍ XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx, značky, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1025/2012 ze xxx 25. října 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX x&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/ES, 2009/23/XX x&xxxx;2009/105/XX, x&xxxx;xxxxxx xx xxxx rozhodnutí Xxxx 87/95/EHS a rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 (2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx norem, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;93/42/XXX&xxxx;(4). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) o revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406 xxxxxxxxxx výbory XXX x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-9:2009, XX ISO 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX XXX 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX XXX 17664:2017 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020 xxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, a přizpůsobily xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 o biologickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 o aseptickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx zdravotní xxxx, EN XXX 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči a změny XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN IEC 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx společně x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 (6) xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/A11:2021 x&xxxx;XX XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xx takovou xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 se xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu xxx 4. ledna 2022.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, s. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx dne 14.&xxxx;xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise X(2021) 2406 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xx podporu nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745, a pokud xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746.
(6) Prováděcí rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. L 256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
„6. |
XX XXX 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX XXX 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Příprava vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výrobcích (XXX 11737-1:2018) XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX ISO 13408-6:2021 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolátorové xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
EN XXX 13485:2016 Zdravotnické prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) EN XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
EN ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 2-83: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |