XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/6
ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182, xxxxx xxx o harmonizované xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx, aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poskytovanými výrobcem, xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx domácí světelnou xxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1025/2012 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x&xxxx;93/15/XXX a směrnic Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 94/9/ES, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/ES, x&xxxx;xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x.&xxxx;1673/2006/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(2) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx s příslušnými harmonizovanými xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx byly xxxxxxxxxx odkazy v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými v tomto xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2021 směrnice Xxxx 90/385/EHS (3) a 93/42/EHS (4). |
|
(3) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx X(2021) 2406&xxxx;(5) xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice (Xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnic 90/385/XXX a 93/42/EHS x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(4) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v prováděcím xxxxxxxxxx C(2021) 2406 xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-9:2009, XX XXX 10993-12:2012, XX XXX 11737-1:2018, XX ISO 13408-6:2011, XX XXX 13485:2016, XX ISO 14160:2011, XX XXX 15223-1:2016, XX ISO 17664:2017 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020 xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technický a vědecký xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx EN XXX 10993-9:2021 x&xxxx;XX XXX 10993-12:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, XX XXX 13408-6:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči, XX XXX 14160:2021 o sterilizaci xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, XX ISO 15223-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;XX ISO 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021 xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11737-1:2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx XX XXX 13485:2016/X11:2021 harmonizované xxxxx XX XXX 13485:2016 x&xxxx;xxxxxxxxx managementu xxxxxxx x&xxxx;xxxxx EN XXX 60601-2-83:2020/A11:2021 xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 60601-2-83:2020 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx domácí xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx posoudila, xxx xxxx harmonizované normy xxxxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v prováděcím rozhodnutí X(2021) 2406. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-9:2021, XX XXX 10993-12:2021, XX XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, XX XXX 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx EN XXX 11737-1:2018/X1:2021, EN XXX 13485:2016/X11:2021 x&xxxx;XX IEC 60601-2-83:2020/X11:2021 xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx normy upravovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xx proto vhodné xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx normy x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182&xxxx;(6) xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx uvedeny v jednom xxxx, xxxx xx xxx odkazy xx xxxxx EN XXX 10993-9:2021, EN XXX 10993-12:2021, EN XXX 13408-6:2021, XX XXX 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 x&xxxx;XX XXX 17664-1:2021 x&xxxx;xxxxx XX XXX 11737-1:2018/X1:2021, XX XXX 13485:2016/X11:2021 a EN XXX 60601-2-83:2020/X11:2021 zahrnuty xx uvedeného prováděcího xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými v harmonizačních xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2021/1182 se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx 1990 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X(2021) 2406 xx dne 14.&xxxx;xxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/746.
(6) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1182 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx 2021 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 (Xx. věst. X&xxxx;256, 19.7.2021, x. 100).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1182 xx xxxxxxxx nové položky, xxxxx znějí:
|
č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
„6. |
XX ISO 10993-9:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (XXX 10993-9:2019) |
|
7. |
XX ISO 10993-12:2021 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 12: Xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2021) |
|
8. |
XX XXX 11737-1:2018 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx (XXX 11737-1:2018) XX ISO 11737-1:2018/X1:2021 |
|
9. |
XX XXX 13408-6:2021 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2021) |
|
10. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/X11:2021 |
|
11. |
XX ISO 14160:2021 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Kapalná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx, validaci x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 14160:2020) |
|
12. |
XX XXX 15223-1:2021 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Značky xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2021) |
|
13. |
XX ISO 17664-1:2021 Xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 17664-1:2021) |
|
14. |
XX XXX 60601-2-83:2020 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 2-83: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkčnost přístrojů xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 60601-2-83:2020/X11:2021“ |